Neohepatect - Návod, Použitie Pre Novorodencov, Cena, Analógy, Recenzie

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Neohepatekt

Neohepatect: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Neohepatect

ATX kód: J06BB04

Účinná látka: ľudský imunoglobulín proti vírusu hepatitídy B (ľudský vírus hepatitídy B imunoglobulínu)

Výrobca: Biotest Pharma, GmbH (Biotest Pharma, GmbH) (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-09-10

Neohepatect je lekársky imunobiologický prípravok (MIBP) proti hepatitíde B, ktorý obsahuje ľudský imunoglobulín.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme infúzneho roztoku: bledožltá alebo bezfarebná, mierne opaleskujúca alebo priehľadná tekutina (po 2, 10 alebo 40 ml vo fľaši z bezfarebného skla utesnená zátkou s hliníkovým uzáverom; v papierovej škatuľke 1 fľaša a návod na použitie Neohepatectu) …

1 ml roztoku obsahuje:

účinné látky: proteíny ľudskej plazmy - 50 mg vrátane imunoglobulínu G (IgG) - nie menej ako 96% (distribúcia podtried IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imunoglobulín A (IgA) - nie viac ako 2 mg (4%); obsah protilátok proti vírusu hepatitídy B - 50 medzinárodných jednotiek (IU);
ďalšie látky: voda na injekciu - do 1 ml, glycín - 300 μmol.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Neohepatect je imunoglobulínový (Ig) prípravok vyrobený z darcovskej plazmy, ktorý má vysoký titer protilátok proti hepatitíde B. Podtriedy IgG sú distribuované v súlade s ich usporiadaním v plazme zdravých darcov.

MIBP má antivírusové a imunomodulačné farmakologické účinky.

Farmakokinetika

Biologická dostupnosť Neohepatectu pri intravenóznej (IV) infúzii je 100%. Liečivo je dostatočne rýchlo distribuované medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou, zatiaľ čo po 3 - 5 dňoch nastáva rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.

Polčas rozpadu (T _1/2) liečiva je približne 22 dní. Využitie komplexov imunoglobulínu G a IgG sa uskutočňuje bunkami makrofágového systému.

Indikácie pre použitie

Neohepatect sa odporúča na použitie pri imunoprofylaxii hepatitídy B u nasledujúcich skupín pacientov:

novorodenci narodení matkám s povrchovým antigénom hepatitídy B;
pacienti, ktorí neboli očkovaní proti hepatitíde B alebo ktorí nemajú očkované vakcíny a ktorí sú vystavení riziku nakazenia sa vírusom hepatitídy B v dôsledku kontaktu s materiálom, u ktorého existuje podozrenie na infekciu (vrátane prípadov poškodenia celistvosti kože v dôsledku injekcie injekčnou ihlou alebo priameho kontaktu s membránou) sliznica); V takom prípade by sa malo zavedenie vakcíny Neohepatect vykonať súčasne s očkovaním proti hepatitíde B (kombinovaná aktívna a pasívna imunizácia), v začatej vakcinácii sa musí pokračovať podľa pokynov na použitie vakcíny; ak bol pacient s rizikom nakazenia sa hepatitídou očkovaný podľa celej schémy a vytvoril si dostatočný počet protilátok - minimálne 10 IU / l séra, podávanie imunoglobulínu nie je indikované;ak počet protilátok proti antigénu HBs nie je možné stanoviť do 24 hodín po kontakte s kontaminovaným materiálom, potom je za akýchkoľvek podmienok potrebné vykonať kombinovanú profylaxiu (vakcína a Ig);
osoby so sklonom k krvácaniu, ktoré potrebujú okamžitú prevenciu hepatitídy B, pretože zavedenie intramuskulárnych (IM) liekov môže viesť k lokálnemu krvácaniu.

Zavedenie Neohepatectu je tiež indikované v nasledujúcich prípadoch:

prítomnosť zvýšeného rizika infekcie vírusom hepatitídy B pred alebo súčasne s očkovaním proti hepatitíde B (pred chirurgickým zákrokom, hemodialýzou, transfúziou krvi);
prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy B po transplantácii pečene v dôsledku zlyhania pečene, ktoré bolo vyvolané vírusom hepatitídy B;
nedostatok imunitnej odpovede (dostatočný počet protilátok proti hepatitíde B) po očkovaní u ľudí, ktorí si vyžadujú neustálu profylaxiu, z dôvodu pretrvávajúcej hrozby hepatitídy B.

Kontraindikácie

Absolútnymi kontraindikáciami pri používaní Neohepatectu sú precitlivenosť na ľudský Ig a iné krvné produkty (najmä v zriedkavých prípadoch nedostatku IgA v krvi a prítomnosti protilátok proti IgA), ako aj precitlivenosť na iné zložky imunobiologického činidla.

MIBP sa má počas tehotenstva používať s mimoriadnou opatrnosťou.

Neohepatect, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Pred použitím Neohepatectu by ste mali vizuálne skontrolovať liek na možnú prítomnosť nečistôt a sedimentov. Je povolené zavádzať iba priehľadné alebo mierne opaleskujúce riešenie. Pred zavedením by malo byť zahrievané tak, že ho ponecháte niekoľko minút pri izbovej teplote.

Neohepatect sa podáva intravenózne infúziou. Roztok sa nemusí vopred zriediť. Infúzia sa má uskutočňovať počiatočnou rýchlosťou 0,1 ml / kg / h, v prípade dobrej znášanlivosti lieku, 10 minút po začiatku infúzie, sa rýchlosť môže postupne zvyšovať na 1 ml / kg / h.

Rizikové osoby, predovšetkým starší ľudia a pacienti s poškodenou funkciou obličiek, musia injekčne podávať roztok Neohepatectu minimálnou rýchlosťou.

Na základe klinických skúseností sa zistilo, že Neohepatect u novorodencov narodených matkám, ktoré sú nositeľkami antigénu HBs, je dobre znášaný, ak sa podáva v dávke 2 ml po dobu 5–15 minút.

Nie je dovolené miešať roztok Neohepatectu s inými liekmi.

Otvorená fľaša sa musí použiť okamžite, nepoužitý zvyšok produktu sa nemôže uchovávať kvôli hrozbe bakteriálnej kontaminácie.

Odporúčaný dávkovací režim Neohepatectu (ak neexistujú iné recepty):

prevencia hepatitídy B u novorodencov, ktorých matky sú infikované vírusom hepatitídy B: ihneď po narodení injikujte jedenkrát v dávke 30 - 100 ME (0,6 - 2 ml) na 1 kg hmotnosti; v takom prípade je potrebné urgentné očkovanie proti hepatitíde B, prvé podanie očkovacej látky sa môže uskutočniť v ten istý deň ako intravenózna infúzia Neohepatectu, iba do rôznych častí tela;
prevencia hepatitídy B u neimunizovaných osôb po kontakte s materiálom, u ktorého je podozrenie na prítomnosť vírusu hepatitídy B: vzhľadom na povahu kontaktu sa roztok podáva čo najskôr, v dávke najmenej 500 IU (10 ml), najlepšie do 72 hodín po kontakt;
prevencia s vysokým rizikom infekcie hepatitídou B (najmä na hemodialyzačných jednotkách): predpísaná jednorazovo v dávke 8 - 12 IU (0,16 - 0,24 ml) / kg, ale nepresahujúcou 500 IU (10 ml) každé 2 mesiace až do tvorba sérokonverzie po očkovaní;
nedostatok imunitnej odpovede po očkovaní - merateľný počet protilátok proti hepatitíde B, u osôb, ktoré potrebujú neustálu profylaxiu: predpísať dávku 500 IU (10 ml) pre dospelých a 8 IU (0,16 ml) / kg pre deti každé 2 mesiace; minimálny ochranný titer protilátok je 10 mIU / ml;
prevencia reinfekcie vírusom hepatitídy B po transplantácii pečene spojenej s hepatitídou B: dospelým sa odporúča dávka 10 000 ME / deň v deň transplantácie perioperačne, potom počas 7 dní 2 000 - 10 000 ME / deň (40 - 200 ml / deň); ak je potrebné udržiavať hladinu protilátok viac ako 100–150 IU / l u HBV-DNA-negatívnych pacientov a nad 500 IU / l u HBV-DNA-pozitívnych pacientov; deti musia upraviť dávku podľa povrchu tela podľa vzorca: 10 000 IU / 1,73 m².

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie reakcie zo systémov a orgánov:

imunitný systém: zriedka - precitlivenosť; extrémne zriedkavé - anafylaktický šok;
nervový systém: zriedka - bolesť hlavy;
kardiovaskulárny systém: zriedka - arteriálna hypotenzia, tachykardia;
zažívací trakt: zriedka - nevoľnosť, zvracanie;
koža a podkožné tkanivá: zriedka - svrbenie kože (svrbenie), erytém, kožné reakcie;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivá: extrémne zriedkavé - artralgia;
všeobecné porušenia a stav miest vpichu: zriedka - malátnosť, zimnica, horúčka.

Počas používania Neohepatectu boli tiež hlásené prípady reverzibilnej hemolytickej anémie / hemolýzy, reverzibilnej aseptickej meningitídy, zvýšených hladín kreatinínu v sére a / alebo akútneho zlyhania obličiek.

Počas obdobia prevencie infekcie transplantovaného orgánu možno zaznamenať ojedinelé prípady intolerancie, pravdepodobne v dôsledku predĺženia intervalu medzi injekciami.

Existujú správy o tromboembolických reakciách u starších ľudí, pacientov so srdcovou alebo mozgovou ischémiou, ako aj s ťažkou hypovolémiou alebo nadmernou telesnou hmotnosťou.

Predávkovanie

Klinické prejavy predávkovania Neohepatectom nie sú známe.

špeciálne pokyny

Pri použití Neohepatect existuje možnosť tromboembolických komplikácií, v dôsledku toho by mali byť osoby s rizikovými faktormi pre tieto komplikácie opatrné.

Pacienti by mali pravidelne monitorovať sérové hladiny protilátok proti antigénu HBs hepatitídy B (HBsAg).

Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyvinúť častejšie pri príliš vysokej rýchlosti infúzie, ako aj pri hypo- alebo agamaglobulinémii, s nedostatkom IgA alebo bez nej. Pri zavádzaní Neohepatectu je preto nevyhnutné striktne dodržiavať odporúčania uvedené v časti „Spôsob podávania a dávkovanie“.

Počas celej infúzie a po jej ukončení musí byť pacient pod lekárskym dohľadom najmenej 20 minút z dôvodu možného vývoja nežiaducich vedľajších účinkov. Špecifické alergické reakcie sú zaznamenané vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Liečivo obsahuje IgA, v dôsledku čoho je u pacientov s nedostatkom IgA v krvi pravdepodobná tvorba protilátok proti tomuto Ig, navyše majú zvýšené riziko anafylaktoidných reakcií. Pred použitím Neohepatectu je potrebné posúdiť rovnováhu medzi prínosom jeho použitia a hrozbou možného rozvoja reakcií z precitlivenosti.

V niektorých prípadoch je Neohepatect schopný iniciovať pokles krvného tlaku s následným vývojom anafylaktoidnej reakcie, a to aj u osôb, ktoré predtým tolerovali jeho použitie normálne.

Pri podozrení na alergickú / anafylaktickú reakciu je potrebné infúziu okamžite zastaviť. V prípade šoku je potrebné vykonať protišokovú terapiu, ktorá sa riadi modernými odporúčaniami na jej vykonávanie.

Neohepatect spôsobujúci prechodné zvýšenie hladín rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi môže vyvolať falošne pozitívne sérologické výsledky. Pasívny prenos protilátok na antigény erytrocytov, napríklad A, B, D, môže zmeniť výsledky jednotlivých sérologických testov na protilátky proti týmto bunkovým zložkám krvi, najmä priameho antiglobulínového testu (DAT, priamy Coombsov test).

Ďalšie údaje o prípravkoch obsahujúcich ľudský imunoglobulín z plazmy darcu

Medzi štandardné opatrenia zamerané na prevenciu rozvoja infekcie v dôsledku použitia liekov získaných z krviniek alebo krvnej plazmy osoby (vrátane darcov) patrí sledovanie krvi jednotlivých darcov a plazmatických koncentrácií kvôli špecifickým markerom a prítomnosť štádií výrobného procesu. inaktivácia / eliminácia vírusov. Napriek tomu pri použití liekov pripravených z krvi alebo krvnej plazmy nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu infekčných agensov. To platí aj pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.

Intervencie sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusu hepatitídy B a vírusu hepatitídy C, a za menej účinné proti neobaleným vírusom - hepatitíde A a parvovírusu B19.

Podľa dostupných klinických skúseností naznačujúcich absenciu prenosu vírusu hepatitídy A alebo parvovírusu B19 s Ig možno predpokladať, že obsah protilátok má veľký význam pre zaistenie antivírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní infúzie Neohepatectu sa dôrazne odporúča zapísať si číslo šarže lieku, aby bolo možné v prípade potreby nadviazať spojenie medzi stavom pacienta a šaržou lieku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Neexistujú žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že Neohepatect môže mať negatívny vplyv na psychofyzický stav pacienta vrátane schopnosti viesť motorové vozidlá alebo udržiavať zložité mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva sa má Neohepatect používať s mimoriadnou opatrnosťou, pretože bezpečnosť jeho použitia u tehotných žien nebola stanovená v priebehu kontrolovaných klinických štúdií. Dlhodobé klinické skúsenosti s používaním Ig zároveň naznačujú absenciu negatívneho účinku týchto prostriedkov na priebeh tehotenstva alebo na plod a novorodencov.

Injikovaný Ig sa vylučuje do materského mlieka a môže podporovať prenos ochranných protilátok na novorodencov.

Neboli zistené žiadne škodlivé účinky Neohepatectu na plodnosť.

S poškodenou funkciou obličiek

V prípade renálnej dysfunkcie sa Neohepatect odporúča podávať v minimálnej miere.

Použitie u starších ľudí

Starší ľudia majú byť liečení Neohepatectom najnižšou rýchlosťou.

Liekové interakcie

Do roztoku Neohepatect je zakázané pridávať ďalšie lieky, pretože zmena obsahu elektrolytu alebo hodnoty pH môže spôsobiť vyzrážanie alebo denaturáciu proteínu.

Po podaní Ig počas 6 týždňov až 3 mesiacov môže klesnúť účinnosť použitia živých oslabených (oslabených) vakcín proti nasledujúcim vírusovým ochoreniam: rubeole, osýpkam, ovčím kiahňam a príušniciam. Očkovanie proti týmto vírusovým léziám sa má vykonať najskôr 3 mesiace po podaní Neohepatectu.

Interval medzi Ig a vakcínami proti osýpkam je možné predĺžiť až na 1 rok, takže pacienti, ktorí musia byť očkovaní proti osýpkam, musia byť najskôr vyšetrení na špecifické protilátky.

Analógy

Analógom Neohepatectu je Antihep.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplote 2–8 ° C bez mrazu.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Neohepatect

Na špecializovaných stránkach a fórach sú recenzie Neohepatect veľmi zriedkavé, spravidla sú však pozitívne. Pacienti hlásia pozitívne výsledky liečby po použití lieku v súlade s odporúčaným dávkovacím režimom.

Neexistujú žiadne sťažnosti na výskyt nežiaducich javov.