Oktanát

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Oktanát: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Octanat

ATX kód: B02BD02

Liečivo: koagulačný faktor VIII (koagulačný faktor VIII)

Výrobca: Octapharma, AB (Švédsko); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (Francúzsko); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Rakúsko)

Aktualizácia popisu a fotografií: 2019-08-10

Lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne podanie Oktanát

Oktanát je hemostatické činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku na intravenózne (iv) podávanie: amorfná hmota alebo prášok z bielej až bledožltej farby [250, 500 alebo 1 000 medzinárodných jednotiek (ME) v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou pokrytou hliníkom. uzáver na zabehnutie a plastové viečko, v kartónovej škatuli 1 fľaša a návod na použitie oktanátu. Rozpúšťadlo: každé 5 ml (pre dávku 250 ME) alebo 10 ml (pre dávku 500 a 1 000 ME oktanátu) vody na injekciu v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej gumovou zátkou pokrytou hliníkovým uzáverom a plastovým uzáverom v kartónovej škatuli 1 fľaša. Sada na rozpustenie a intravenózne podanie v plastovom vrecku: 1 jednorazová injekčná striekačka, 1 obojstranná ihla, 1 filtračná ihla, 1 ihla motýľa, 2 dezinfekčné obrúsky v jednotlivých zapečatených baleniach. Plastová páska pripevnená 1 kartónová škatuľa s fľašou lyofilizátu, 1 kartónová škatuľa s fľašou rozpúšťadla a 1 vrecko so súpravou na rozpustenie a intravenózne podanie].

Zloženie lyofilizátu, ktoré je v 1 fľaši, obsahuje:

účinná zložka: ľudský krvný koagulačný faktor VIII - 250, 500 alebo 1 000 IU, čo zodpovedá obsahu bielkovín 5,5; 11 alebo 22 mg, v uvedenom poradí;
ďalšie zložky: citrát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý, glycín.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Oktanát je hemostatické liečivo používané pri hemofílii A. Faktor zrážania krvi VIII - aktívna zložka liečiva, zaisťuje prechod protrombínu na trombín a podporuje tvorbu fibrínovej zrazeniny.

Farmakokinetika

U pacientov s hemofíliou A je polčas (T _1/2) 12 hodín. Aktivita faktora zrážania krvi VIII (antihemofilný globulín) klesá za 15 hodín o 15%.

Pretože antihemofilný globulín je termolabilný a pri zvyšovaní teploty rýchlo degraduje, spôsobuje to zníženie T1 _{/ 2}.

Indikácie pre použitie

Oktanát sa odporúča na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov (vrátane detí mladších ako 6 rokov) s vrodenou hemofíliou A alebo so získaným nedostatkom koagulačného faktora VIII vrátane inhibičných foriem (metódou indukcie imunitnej tolerancie).

Kontraindikácie

Kontraindikáciou pre použitie oktanátu je prítomnosť precitlivenosti na ktorúkoľvek z jeho zložiek.

Oktanát, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Roztok oktanátu pripravený z lyofilizátu je určený na intravenózne podanie. Na zriedenie lyofilizovaného prášku použite priložené rozpúšťadlo - vodu na injekciu.

Dávka oktanátu a trvanie substitučnej liečby sa stanovujú s prihliadnutím na stupeň deficitu koagulačného faktora VIII, trvanie a lokalizáciu krvácania a stav pacienta.

Množstvo hemostatického činidla je vyjadrené v ME, čo zodpovedá prijatým štandardom Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor VIII (FVIII). Aktivita posledne menovaného v plazme sa vyjadruje ako percento - vzhľadom na normálnu koncentráciu faktora v ľudskej plazme) alebo v IU - vzhľadom na medzinárodný štandard pre FVIII.

Jedna IU FVIII zodpovedá jeho koncentrácii v 1 ml normálnej ľudskej plazmy. Požadovaná dávka sa vypočíta na základe empirických údajov, podľa ktorých 1 IU / kg FVIII zvyšuje hladinu plazmatického faktora o 1,5–2% normy. Dávka potrebná pre pacienta sa vypočíta tak, že sa nastaví počiatočná hladina FVIII a určí sa množstvo, o ktoré by sa mala táto aktivita zvýšiť, podľa vzorca:

požadovaná dávka = telesná hmotnosť (kg) × požadované zvýšenie hladiny FVIII (%) (IU / dl) × 0,5

Množstvo a frekvencia podávania oktanátu by mali v každom prípade zodpovedať klinickej účinnosti. S rozvojom následného krvácania by aktivita FVIII nemala byť v rovnakom období nižšia ako počiatočná plazmatická hladina (v% normálnej hladiny).

V zozname nižšie je možné určiť dávku FVIII a frekvenciu injekcií pri krvácaní rôznej závažnosti a pri rôznych druhoch chirurgického zákroku (je uvedená požadovaná hladina FVIII):

intramuskulárne (i / m) krvácanie, skorá hemartróza, krvácanie do ústnej dutiny: FVIII - 20–40%; injekciu podávajte každých 12-24 hodín, najmenej 1 deň, kým sa bolesť nezmierni alebo kým sa nezačne liečiť zdroj krvácania;
častejšia hemartróza, intramuskulárne krvácanie alebo hematóm: FVIII - 30-60%; vstúpiť každých 12-24 hodín po dobu 3-4 dní, kým nedôjde k úľave od symptómov bolesti a obnoveniu pracovnej kapacity;
život ohrozujúce krvácanie: FVIII - 60-100%; vstúpiť každých 8-24 hodín, kým sa úplne neodstráni ohrozenie života;
drobné chirurgické zákroky vrátane extrakcie zubov: FVIII - 30 - 60%; každých 24 hodín najmenej 1 deň, kým nie je pozorované hojenie;
veľké chirurgické zákroky: FVIII (pred a po operácii) - 80-100%; injekciu podávajte každých 8 - 24 hodín, kým sa nepozoruje adekvátne hojenie rán, potom pokračujte v liečbe najmenej 7 dní, aby sa aktivita FVIII udržala na 30 - 60%.

Počas liečby oktanátom by sa mala hladina FVIII stanoviť tak, aby sa upravila použitá dávka a frekvencia podávania, pretože pacienti reagujú na liek individuálne. V dôsledku toho možno pozorovať rôzne úrovne zotavenia in vivo a odlišný faktor zrážania T1 _{/ 2}. Počas substitučnej liečby, najmä pri veľkých chirurgických zákrokoch, je potrebné pozorné sledovanie aktivity tohto faktora. Dávky uvedené v zozname sú orientačné, požadovanú dávku a frekvenciu podávania stanoví lekár individuálne.

Na použitie oktanátu u osôb s ťažkou hemofíliou A na dlhodobú prevenciu krvácania sú odporúčané dávky antihemofilného globulínu 20 - 40 IU / kg každé 2 - 3 dni. Niekedy, hlavne u mladých pacientov, môže byť potrebné zvýšenie dávky alebo skrátenie intervalu medzi injekciami.

Po liečbe sa u niektorých pacientov môžu vytvoriť inhibičné protilátky proti FVIII, čo môže ovplyvniť výsledok ďalšej liečby. Ak sa v priebehu liečby nedosiahne očakávané zvýšenie aktivity FVIII alebo chýba potrebný hemostatický účinok, mali by ste sa poradiť so špecializovaným hematologickým / hemofilickým centrom s Bethesda testom (špecifický krvný test na prítomnosť inhibítora). Na elimináciu inhibítora na FVIII je možné použiť terapiu na vyvolanie imunitnej tolerancie, ktorá je založená na dennom podávaní FVIII v koncentrácii, ktorá presahuje blokujúcu schopnosť inhibítora (v dennej dávke 100 - 200 IU / kg, berúc do úvahy titer inhibítora). Vykonávajúci funkciu antigénu,Oktanát spôsobuje zvýšenie titra inhibítora, kým sa nevyvinie tolerancia - zníženie a ďalšia eliminácia inhibítora. Liečba je kontinuálna a trvá 10–18 mesiacov a mala by byť vykonávaná iba odborníkom so skúsenosťami v liečbe pacientov s hemofíliou.

Pokyny na rozpustenie lyofilizátu:

Prípravok obsiahnutý v uzavretých injekčných liekovkách a priložené rozpúšťadlo (voda na injekciu) sa majú zohriať na izbovú teplotu. Ak sa na zahriatie používa vodný kúpeľ, jeho teplota by nemala prekročiť 37 ° C, navyše je potrebné zabrániť kontaktu vody s uzávermi fliaš alebo gumovými zátkami.
Po odstránení ochranných viečok z injekčných liekoviek s lyofilizátom a rozpúšťadlom je potrebné otrieť gumové zátky oboch injekčných liekoviek jedným z dezinfekčných obrúskov.
Po odstránení plastového obalu z krátkeho konca obojstrannej ihly musíte ním prepichnúť korok fľaše s rozpúšťadlom a zatlačiť ho až na doraz, potom fľašu prevrátiť a držať ju hore dnom spolu s ihlou.
Po uvoľnení druhého dlhého konca obojstrannej ihly z obalu je potrebné prepichnúť kork injekčnej liekovky s liekom a zatlačiť ju nadol, kým sa nezastaví. Vákuum vo vnútri liekovky s lyofilizátom nasaje rozpúšťadlo.
Po oddelení fľaše s rozpúšťadlom spolu s ihlou od fľaše s liekom by ste mali pomaly pretrepávať fľašu s lyofilizátom, kým nie je úplne zriedená. Pripravený roztok by mal byť bezfarebný, priehľadný alebo mierne opaleskujúci, bez sedimentu.

Po rozpustení lyofilizátu sa vyžaduje odstránenie ochranného povlaku z ihly filtra a následné prepichnutie gumeného uzáveru fľaše s ním pripraveným roztokom. Po odstránení viečka z ihly filtra musíte na ňu nasadiť injekčnú striekačku a držať fľašu s pevnou injekčnou striekačkou hore dnom, natiahnuť posledné riešenie. Pri podávaní injekcie je potrebné dodržiavať pravidlá aseptiky a antiseptík. Po odpojení ihly s filtrom od injekčnej striekačky nasaďte namiesto nej ihlu s motýľom. Roztok sa musí injikovať pomaly intravenózne, rýchlosť podávania je 2 - 3 ml / min.

Pred a počas podávania oktanátu je potrebné preventívne sledovať srdcovú frekvenciu (HR). Ak dôjde k výraznému zrýchleniu pulzu, je potrebné znížiť rýchlosť intravenóznej infúzie lieku alebo zastaviť injekciu.

Ak sa v jednom liečebnom postupe použije viac ako jedna fľaša s oktanátom, môže sa injekčná striekačka a ihla s motýľom znovu použiť. Ihla filtra je určená len na jednorazové použitie. Na natiahnutie roztoku získaného po rozpustení lyofilizátu do injekčnej striekačky sa vždy odporúča použiť ihlu s filtrom.

Vedľajšie účinky

Na pozadí liečby oktanátom sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako pálenie v mieste vpichu, návaly horúčavy, úzkosť, letargia, triaška, zimnica, žihľavka (vrátane generalizovanej), pokles krvného tlaku (TK), bolesť hlavy, zvracanie, nevoľnosť, dýchavičnosť, tlak na hrudníku, tachykardia, horúčka, angioedém.

Tieto príznaky môžu veľmi zriedkavo viesť k závažnej anafylaktickej reakcii vrátane šoku.

Predávkovanie

Napriek tomu, že nie sú hlásené príznaky predávkovania oktanátom, odporúčaná dávka by sa nemala prekročiť.

špeciálne pokyny

Na pozadí liečby oktanátom, rovnako ako pri použití iných prípravkov proteínového pôvodu na parenterálne podanie, sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti. Vzhľadom na to, že okrem FVIII obsahuje oktanát stopové množstvá ďalších krvných bielkovín, je potrebné vziať do úvahy možné včasné príznaky reakcií z precitlivenosti, ako je pocit zvierania v hrudníku, žihľavka, dýchavičnosť, znížený krvný tlak, anafylaxia. Ak sa objavia tieto príznaky, je potrebné okamžite zastaviť podávanie roztoku a ak dôjde k šoku, je potrebné uchýliť sa k moderným metódam protišokovej terapie.

Pri použití liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť riziko prenosu patogénnych látok, to platí aj pre patogény neznámych chorôb. Hrozba prenosu infekcií sa však znižuje v dôsledku nasledujúcich opatrení:

výber darcov prostredníctvom lekárskych vyšetrení a prieskumov; skríning jednotlivých plazmatických poolov na protilátky proti antigénom vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) a hepatitídy C (HCV), vírusu hepatitídy B (HBV);
analýza plazmových skupín na identifikáciu genetického materiálu HCV;
inaktivačné / eliminačné postupy, ktoré boli validované vo vírusovom modeli a začlenené do výrobného procesu; tieto postupy sú účinné pre HIV, HBV, HCV a vírus hepatitídy A (HAV), ale môžu mať obmedzený účinok proti neobaleným vírusom vrátane parvovírusu B19, ktorý môže viesť k infekcii plodu u séronegatívnych tehotných žien a môžu mať vážne následky aj na pacientov s imunodeficienciou alebo zvýšenou tvorbou červených krviniek, napríklad s hemolytickou anémiou.

Pacientom, ktorí dostávajú koncentrát F VIII vyrobený z krvnej plazmy, sa odporúča očkovanie proti hepatitíde A a B.

S rozvojom alergických reakcií je potrebné pacienta vyšetriť na prítomnosť inhibítora FVIII, pretože ak je prítomný, môže sa v priebehu ďalšej liekovej terapie zvýšiť riziko anafylaktických reakcií. Výsledkom je, že prvé podanie oktanátu sa má vykonať podľa predpisu ošetrujúceho lekára pod dohľadom lekárov za podmienok, ktoré zabezpečia poskytnutie nevyhnutnej kvalifikovanej pomoci v prípade alergických reakcií.

Pri zavádzaní roztoku pripraveného z lyofilizátu oktanátu by sa mali používať iba injekčné zariadenia, ktoré sú súčasťou balenia. V prípade použitia iných zariadení je možné zaznamenať pokles účinnosti lieku z dôvodu možnej adsorpcie FVIII na vnútornom povrchu niektorých z nich.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Liečba liekom Oktanát počas tehotenstva a laktácie je možná iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži riziko pre zdravie plodu a dieťaťa.

Použitie v detstve

Použitie oktanátu u detí je možné podľa dávkovacieho režimu.

Liekové interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii koagulačného faktora VIII s liekmi / látkami.

Počas podávania oktanátu sa nesmú užívať iné lieky.

Analógy

Analógy oktanátu sú Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEit, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy atď.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí, chránené pred svetlom, pri teplote 2-25 ° C, bez mrazu.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na oktanát

Niekoľko recenzií o oktanáte, ktoré sa nachádzajú na lekárskych webových stránkach, je zvyčajne pozitívnych. Zaznamenávajú účinnosť lieku pri liečbe a prevencii krvácania v dôsledku vrodenej hemofílie A alebo získaného nedostatku koagulačného faktora VIII. Po ukončení liečby oktanátom sa krvácanie zastaví a celkový stav sa výrazne zlepší, čo výrazne zlepší kvalitu života. Injekcie s oktanátom podľa pacientov nie sú veľmi bolestivé. Neexistujú žiadne sťažnosti na vývoj nežiaducich javov.

Cena za oktanát v lekárňach

Cena oktanátu, lyofilizátu na prípravu roztoku na intravenózne podanie, závisí od dávkovania: Octanát 500 IU - 4800–5600 rubľov, Octanát 1000 IU - 7500–8500 rubľov. na 1 fľašu s rozpúšťadlom a súpravu na rozpustenie a intravenózne podanie.