Monofer

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Monofer: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Monofer

ATX kód: B03AC06

Účinná zložka: oligoizomaltát hydroxidu železitého [olygoizomaltát hydroxidu železitého]

Výrobca: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Nemecko); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 30.08.2019

Ceny v lekárňach: od 9 000 rubľov.

Kúpiť

Monofer - antianemický prostriedok; železný prípravok na parenterálne použitie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme roztoku na intravenózne (IV) podanie: tmavohnedá tekutina [1, 2, 5 alebo 10 ml v ampulkách alebo injekčných liekovkách (v závislosti od výrobcu) z priehľadného bezfarebného skla, v papierovej škatuľke 2 ampulky / injekčná liekovka s 5 alebo 10 ml alebo 10 ampuliek / injekčné liekovky s 1 alebo 2 ml alebo 5 ampuliek / injekčné liekovky s 1, 2, 5 alebo 10 ml a návod na použitie Monofer].

1 ml roztoku obsahuje:

účinná látka: hydroxid železitý oligoizomaltosát - 417 mg, čo je ekvivalent železa v množstve 100 mg;
ďalšie komponenty: v závislosti od výrobcu - buď 25% roztok kyseliny chlorovodíkovej / hydroxidu sodného 10 M, alebo 1 M roztok kyseliny chlorovodíkovej / 1 M hydroxidu sodného - do pH 5,5; voda na injekciu - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Monofer je komplex obsahujúci železo pevne viazané na sacharidové zložky. Železo umiestnené v strede komplexu je obklopené amorfnou škrupinou pozostávajúcou z molekúl oligoizomaltosátu s molekulovou hmotnosťou asi 1 000 Da. Oligoizomaltózový komplex hydroxidu železitého je štruktúrne podobný feritínu (železný proteín), ktorý chráni telo pred toxickými účinkami neviazaného železa (III) anorganickej povahy, pretože poskytuje pomalé a riadené uvoľňovanie biologicky dostupného železa na pozadí mierneho rizika tvorby voľného železa. Vďaka svojej nízkej toxicite sa Monofer môže používať vo vysokých dávkach.

Účinok monofera sa zaznamená už niekoľko dní po začiatku liečby, o čom svedčí zvýšenie hladiny retikulocytov v krvi. Po jednej intravenóznej injekcii liečiva sa v priemere po 7–9 dňoch pozoruje maximálna koncentrácia (C _max) feritínu v krvnej plazme a potom sa počas 3 týždňov hladina jeho obsahu pomaly vracia k pôvodnej.

Farmakokinetika

Po jednom intravenóznom podaní železa (III) Monofer je oligoizomaltosát hydroxid energicky zachytený bunkami retikuloendoteliálneho systému (RES), hlavne slezinou a pečeňou, ktoré potom pomaly odstraňujú železo do krvi. Polčas (T _1/2) je 5 hodín pre železo cirkulujúce v systémovom obehu a celkom 20 hodín pre viazané železo, ktoré vstúpilo do systémového obehu.

Železo sa využíva v bunkách RES z cievneho riečiska štiepením oligoizomaltózového komplexu hydroxidu železitého na jeho zložky, železo a oligoizomaltózu. Železo sa okamžite viaže na endogénne proteíny, ktoré transportujú (transferín) a ukladajú ho (hemosiderín a feritín), čo znamená, že metabolizmus železa v tele je fyziologicky riadený. Výsledkom tohto procesu je obnovenie plazmatickej koncentrácie hemoglobínu (Hb) v krvi a doplnenie zásob železa v sklade.

Vzhľadom na veľkú veľkosť komplexu sa Monofer nevylučuje obličkami v nezmenenej podobe. Malé množstvo železa sa vylučuje črevami a obličkami. Oligoizomaltosát tiež podlieha metabolickej premene a vylučuje sa.

Indikácie pre použitie

Monofer sa odporúča na liečbu stavov absolútneho alebo funkčného deficitu železa v prípade neúčinného použitia perorálnych prípravkov na železo alebo v prípade potreby rýchlej výmeny železa.

Kontraindikácie

Absolútne:

anémia nespôsobená nedostatkom železa (hemolytická anémia);
existujúce príznaky preťaženia železom (hemosideróza, hemochromatóza) alebo zhoršené využitie železa;
reumatoidná artritída s príznakmi aktívneho zápalového procesu;
hepatitída a cirhóza pečene v štádiu dekompenzácie;
bakteriémia;
I trimester tehotenstva;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku produktu.

Relatívne (liečba liekom Monofer je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku alergických alebo anafylaktoidných reakcií vrátane anafylaktického šoku):

bronchiálna astma;
polyvalentná alergia;
ekzém;
II - III trimestri gravidity (za predpokladu, že očakávaný prínos liečby liekom pre matku preváži možné riziko pre zdravie plodu);
anamnéza alergických reakcií na iné parenterálne prípravky železa;
poruchy imunitného systému, ako je systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída, akútne / chronické infekcie.

Monofer, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Monofer sa podáva dospelým, vrátane starších pacientov, intravenózne: prúdom alebo ako infúzia celej dávky roztoku alebo kvapkaním, ako aj prúdom cez dialýzu.

Použitie lieku je povolené iba v nemocničnom prostredí za prítomnosti personálu, ktorý je schopný včas zistiť anafylaktické reakcie a poskytnúť protišokovú terapiu. Pacienti sú povinní byť pod prísnym lekárskym dohľadom počas každej injekcie lieku a 1 hodinu bezprostredne po nej.

Substitučná liečba u pacientov s chronickou anémiou z nedostatku železa

Dávka lieku Monofer a schéma jeho podávania sa vyberajú pre každého pacienta individuálne, berúc do úvahy stanovenie všeobecného nedostatku železa. Optimálny cieľ pre hladiny Hb sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, preto by sa mali prísne dodržiavať oficiálne pokyny.

Dávka Monoferu je vyjadrená v mg elementárneho železa.

Celková dávka železa sa vypočíta pomocou nižšie uvedeného Ganzoniho vzorca: celkový nedostatok železa (mg) = telesná hmotnosť ¹ (kg) × (cieľová koncentrácia Hb - Hb pacienta) ² (g / l) × 0,24 ³ + uložené železo ⁴ (mg).

¹ Odporúča sa použiť ideálnu telesnú hmotnosť pacienta alebo hmotnosť pred tehotenstvom.

² Ak chcete previesť Hb (mmol) na Hb (g / L), vynásobte Hb (mmol) koeficientom 1,611 45.

³ Koeficient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, kde 0,003 4 je obsah železa v Hb (je 0,34%); 0,07 - objem krvi 70 ml / kg (približne 7% telesnej hmotnosti); 1 000 - konverzný faktor (1 g / l = 1 000 mg / l).

⁴ U pacienta s hmotnosťou viac ako 35 kg je sklad železa približne 500 mg.

Liečba liekom Monofer by mala zabezpečiť zvýšenie obsahu železa v Hb a doplnenie zásob železa v depe. Po korekcii všeobecného nedostatku železa môžu pacienti vyžadovať ďalšiu liekovú terapiu, aby sa udržala požadovaná hladina hemoglobínu v krvi, ako aj hodnoty ďalších indikátorov, ktoré naznačujú koncentráciu železa.

Náhrada železa pri strate krvi

Po strate krvi by náhrada nedostatku železa doplnkami železa mala zodpovedať množstvu strateného železa. Ak je hladina Hb znížená, mal by sa použiť predchádzajúci vzorec za predpokladu, že nie je potrebné obnovovať zásobu železa: celková dávka železa (mg) = telesná hmotnosť (kg) × (požadovaná hladina Hb - aktuálna hladina Hb pacienta) (g / L) × 0, 24.

Pokiaľ nie je stanovený objem straty krvi, vedie použitie Monoferu v dávke 200 mg k zvýšeniu Hb ekvivalentnému 1 jednotke straty krvi. Obsah železa na doplnenie (mg) = počet stratených krvných jednotiek x 200.

Zrieďte Monofer iba v 0,9% sterilnom roztoku chloridu sodného.

Odporúčaný dávkovací režim:

IV trysková injekcia: v dávke 100 - 200 mg až 3-krát týždenne rýchlosťou až 50 mg / min; zriedte produkt v 10–20 ml rozpúšťadla;
infúzia celej dávky liečiva: vo forme jednej infúzie je dovolené vylúhovať celú dávku; s jedinou intravenóznou infúziou s kvapkaním sa môže Monofer použiť v dávke až 20 mg železa / kg; dávky menej ako 10 mg / kg sa podávajú dlhšie ako 30 minút, dávky 11–20 mg / kg - viac ako 60 minút; ak celková dávka železa presiahne 20 mg / kg, musí sa rozdeliť na 2 podania s intervalom najmenej 7 dní; liek sa zmieša so 100 - 500 ml rozpúšťadla;
intravenózna infúzia: má sa používať raz týždenne v dávkach 200 - 1 000 mg, kým sa nepodá celá požadovaná (plná) dávka železa: v dávke až 5 mg / kg - najmenej 15 minút, v dávke 6-10 mg / kg - najmenej 30 minút, v dávke 11–20 mg / kg - najmenej 60 minút; Monofer sa zriedi v 100–500 ml rozpúšťadla;
podávanie prostredníctvom dialýzového systému: je možné injikovať roztok priamo do žilového miesta dialyzátora za prísneho dodržiavania techniky intravenóznej injekcie.

Vedľajšie účinky

Informácie o vedľajších účinkoch lieku Monofer sú obmedzené. Pravdepodobne môžu byť nežiaduce udalosti zaznamenané u viac ako 1% pacientov.

Na pozadí parenterálneho podávania látok obsahujúcich železo sú možné reakcie z precitlivenosti. V priebehu klinických štúdií s liekom neboli zaznamenané alergické reakcie.

Nežiaduce účinky pozorované počas liečby Monoferom:

nervový systém: zriedka (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - zvýšená únava, nepokoj, závraty, tras, znížená schopnosť myslenia, kŕče, strata vedomia; extrémne zriedkavé (<1/10 000) - parestézia, bolesť hlavy;
krvný a lymfatický systém: extrémne zriedkavé - hemolýza;
kardiovaskulárny systém: zriedka - zníženie krvného tlaku (TK), tachykardia, poruchy srdcového rytmu; extrémne zriedka - zvýšený krvný tlak, palpitácie, bradykardia plodu;
dýchacie orgány: zriedka - dýchavičnosť; zriedka - bolesť na hrudníku;
orgán zraku: zriedka - zhoršená jasnosť vizuálneho vnímania;
orgán sluchu: extrémne zriedkavé - krátkodobá strata sluchu;
zažívací trakt: často (> 1/100 - <1/10) - hnačka; zriedka - nevoľnosť, bolesť brucha, zvracanie, zápcha;
pokožka: zriedka - vyrážka, svrbenie, návaly horúčavy; zriedka - zvýšené potenie, edém;
imunitný systém: zriedka - anafylaktoidné reakcie; extrémne zriedkavé - anafylaktický šok;
muskuloskeletálny systém: zriedka - svalové kŕče; zriedka - artralgia, myalgia;
celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu Monofer: zriedka - zimnica, pocit tepla, sčervenanie kože, pocit malátnosti, opuch a bolesť v mieste vpichu, tromboflebitída.

Predávkovanie

Monofer sa vyznačuje nízkou toxicitou a dobrou toleranciou, riziko predávkovania liekom je minimálne. Akumulácia železa alebo akútne preťaženie železom môžu spôsobiť predávkovanie, ktoré sa prejavuje príznakmi hemosiderózy. Hladiny železa v tele sú monitorované meraním hladín feritínu. Liečba je symptomatická a v prípade potreby sa používajú cheláty - látky, ktoré viažu železo.

špeciálne pokyny

Monofer sa musí používať iba u tých pacientov, u ktorých bola diagnóza anémie spôsobenej nedostatkom železa potvrdená údajmi príslušných laboratórnych testov, ako sú sérový feritín, hemoglobín a hematokrit, počet erytrocytov a ich parametre - priemerný objem erytrocytov, priemerná koncentrácia hemoglobínu v erytrocyte.

V jednej injekčnej striekačke sa liek môže zmiešať iba so sterilným soľným roztokom. Je zakázané pridávať do injekčnej striekačky ďalšie roztoky na intravenózne podanie a terapeutické lieky, pretože hrozí zrážacia reakcia a / alebo iné farmaceutické interakcie.

Kompatibilita roztoku s nádobami vyrobenými z iných materiálov ako polyetylén, polyvinylchlorid a sklo sa neskúmala.

Prípravky železa podané intravenózne môžu vyvolať výskyt alergických alebo anafylaktoidných reakcií, ktoré môžu byť životu nebezpečné.

Je nevyhnutné prísne dodržiavať rýchlosť podávania lieku, pretože pri príliš rýchlom podaní sú možné prípady náhleho výrazného zníženia krvného tlaku. Vyššia frekvencia výskytu nežiaducich udalostí (najmä pokles krvného tlaku), ktorá môže byť tiež dosť závažná, je spojená so zvýšením dávky. Vo výsledku musí byť dôsledne dodržané trvanie podávania roztoku odporúčaného v tomto návode, a to aj v prípade, že pacient nedostane liečivo v maximálnej tolerovanej jednorazovej dávke.

Je potrebné si dávať pozor na zavedenie roztoku do perinálneho priestoru, pretože jeho vniknutie mimo nádobu môže spôsobiť hnedé sfarbenie kože a viesť k nekróze tkaniva. Ak roztok napriek tomu preniká za hranice cievy, v záujme urýchlenia vylučovania železa a zabránenia jeho následnému prenikaniu do susedných tkanív sa odporúča na miesto vpichu naniesť prípravky obsahujúce heparín - gél alebo masť (nanášajte opatrnými pohybmi, bez trenia).

Po zmiešaní liečiva s 0,9% sterilným injekčným roztokom chloridu sodného sa pripravený roztok môže uchovávať najviac 24 hodín pri izbovej teplote.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Monoferu na reakčnú rýchlosť pri vedení vozidla alebo práci s iným zložitým vybavením. Pacienti, ktorí sa zúčastňujú na potenciálne nebezpečných činnostiach, by však mali počas liečby brať do úvahy riziko zhoršenia jasnosti videnia, ako aj nežiaduce javy z nervového systému.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V procese štúdií na zvieratách so zavedením liečiva v jednotlivých dávkach vyšších ako 125 mg / kg boli zistené teratogénne a embryotoxické účinky. Adekvátne a prísne kontrolované štúdie o použití lieku u tehotných žien sa neuskutočnili. Liečba Monoferom počas tehotenstva je možná iba v nevyhnutných prípadoch po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika. Na klinické použitie by maximálna odporúčaná dávka nemala prekročiť 20 mg / kg.

V prípadoch, keď očakávaný prínos liečby liekom pre matku prevyšuje možnú hrozbu pre zdravie plodu, môže sa Monofer použiť iba v II. - III. Trimestri gravidity. Neodporúča sa používať Monofer v prvom trimestri.

Vzhľadom na to, že nebolo stanovené vylučovanie Monoferu do materského mlieka, je možné antianemické liečivo používať počas dojčenia.

Použitie v detstve

Liečba liekom u pacientov mladších ako 18 rokov je kontraindikovaná z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti jeho použitia u detí a dospievajúcich.

Pre porušenie funkcie pečene

V prípade výskytu hepatitídy a dekompenzovanej cirhózy pečene je použitie Monoferu kontraindikované.

Liekové interakcie

Monofer by sa nemal používať súčasne s perorálnymi dávkovými formami železa, pretože ich kombinácia môže znížiť absorpciu železa z tráviaceho traktu. Liečba perorálnymi prípravkami na železo sa môže začať najskôr 5 dní po poslednom podaní Monoferu.

Analógy

Monoferové analógy sú Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Monofer

Recenzie spoločnosti Monofer, ktoré zanechávajú pacienti na lekárskych stránkach, sú zvyčajne pozitívne. Pacienti liečení liekom poznamenávajú, že po 5 až 7 injekciách roztoku sa významne zvýšili ich hladiny hemoglobínu a feritínu, ktoré boli spočiatku dosť nízke.

Medzi nevýhody Monofer v recenziách patrí jeho vysoká cena a niekedy absencia v reťazci lekární.

Cena Monofer v lekárňach

Cena Monoferu, roztoku na intravenózne podanie (100 mg / ml), za balenie obsahujúce 5 ks. Môže byť: 1 ml ampulky - 8900-10 600 rubľov, 2 ml - 9000-11000 rubľov.