Mometasone Sandoz - Návod Na Použitie Spreja, Cena, Recenzie, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Mometazón Sandoz

Mometazón Sandoz: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Mometasone Sandoz

ATX kód: R01AD09

Účinná látka: mometazón (Mometazón)

Výrobca: LEK d.d. (LEK dd) (Slovinsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-09-10

Ceny v lekárňach: od 264 rubľov.

Kúpiť

Mometazón Sandoz je glukokortikosteroid (GCS) na miestne použitie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - nosový sprej: biela homogénna suspenzia [v kartónovej škatuli 1, 2 alebo 3 injekčné liekovky vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou, vybavené dávkovacím zariadením a ochranným viečkom, každá obsahuje 10/17/18 g suspenzie (dávky 60/120/140, v uvedenom poradí).) a návod na použitie Mometasone Sandoz].

Zloženie 1 dávky spreja:

účinná látka: monohydrát mometazónfuroátu - 0,0517 mg (čo je 0,05 mg, pokiaľ ide o bezvodú látku);
pomocné zložky: benzalkóniumchlorid - 0,02 mg; polysorbát-80 - 0,01 mg; dihydrát citrátu sodného - 0,28 mg; monohydrát kyseliny citrónovej - 0,2 mg; glycerín - 2,1 mg; sodná soľ karmelózy (Avicel RC-591 - zmes mikrokryštalickej celulózy a sodnej soli karmelózy, 89%, respektíve 11%) a mikrokryštalická celulóza - 2 mg; voda na injekciu - do 100 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Mometazón patrí do skupiny syntetických kortikosteroidov používaných lokálne. Má protizápalové a antialergické vlastnosti.

Mometazón Sandoz má lokálny protizápalový účinok v dávkach, ktoré nespôsobujú systémové účinky.

Farmakologické účinky Mometasone Sandoz tiež zahŕňajú:

inhibícia uvoľňovania zápalových mediátorov;
zvýšená produkcia lipomodulínu (inhibítor fosfolipázy A), ktorý pomáha znižovať uvoľňovanie kyseliny arachidónovej a tvorbu prostaglandínov (jej aktívnych metabolitov). Spolu so znížením uvoľňovania zápalových mediátorov zo žírnych buniek to vedie k inhibícii nástupu okamžitých alergických reakcií;
prevencia marginálnej akumulácie neutrofilov, ktorá pomáha znižovať migráciu makrofágov, produkciu lymfokínov, zápalový exsudát, závažnosť procesov granulácie a infiltrácie;
zníženie neskorých príznakov alergických reakcií znížením tvorby látky chemotaxie.

Štúdie uskutočňované s použitím provokatívnych textov, počas ktorých sa na nosnú sliznicu nanášali antigény, odhalili vysokú protizápalovú aktivitu mometazónu v ranom aj neskorom štádiu alergickej reakcie. V porovnaní so skupinou s placebom došlo k poklesu koncentrácie histamínu, aktivity eozinofilov, neutrofilov a proteínov adhézie epiteliálnych buniek.

Farmakokinetika

Systémová biologická dostupnosť mometazónfuroátu pri intranazálnom podaní je menej ako 1% (citlivosť metódy stanovenia je 0,25 pg na 1 ml). V gastrointestinálnom trakte sa látka veľmi zle vstrebáva. Toto malé množstvo suspenzie, ktoré po injekcii do nosovej dutiny môže vstúpiť do gastrointestinálneho traktu, podlieha aktívnemu primárnemu metabolizmu ešte pred vylúčením žlčou alebo močom.

Indikácie pre použitie

celoročná / sezónna alergická nádcha (u detí starších ako 2 roky, dospievajúcich a dospelých);
akútna sinusitída alebo exacerbácia chronickej sinusitídy - okrem antibiotickej liečby ako adjuvantného lieku (u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých, vrátane starších pacientov);
akútna rinosinusitída s miernymi / stredne závažnými prejavmi bez príznakov závažnej bakteriálnej infekcie (u dospievajúcich starších ako 12 rokov a dospelých);
prevencia stredne ťažkej / ťažkej sezónnej alergickej nádchy 14–28 dní pred očakávaným začiatkom obdobia prašnosti (pre dospievajúcich starších ako 12 rokov a dospelých);
polypóza nosa, na pozadí ktorej dochádza k porušeniu čuchu a nazálneho dýchania (u dospelých od 18 rokov).

Kontraindikácie

Absolútne:

nedávny chirurgický zákrok alebo poranenie nosa, pri ktorom došlo k poškodeniu nosnej sliznice (až kým sa rana nezahojí, pretože kortikosteroidy majú inhibičný účinok na regeneračné procesy);
vek detí: polypóza nosa - do 18 rokov; akútna alebo exacerbácia chronickej sinusitídy - do 12 rokov; sezónna / celoročná alergická nádcha - do 2 rokov;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Relatívne (Mometasone Sandoz je predpísaný pod lekárskym dohľadom):

latentná alebo aktívna tuberkulózna infekcia dýchacích ciest;
neošetrená bakteriálna, plesňová, systémová vírusová infekcia alebo infekcia spôsobená herpes simplex alebo poškodením očí;
neošetrená lokálna infekcia, pri ktorej je nosná sliznica zapojená do patologického procesu;
tehotenstvo a dojcenie.

Mometasone Sandoz, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Sprej Mometasone Sandoz sa používa intranazálne - vstrekuje sa do nosovej dutiny z fľaše pomocou špeciálneho dávkovacieho zariadenia. Nepropichujte nosový aplikátor.

Pred prvým použitím Mometasone Sandoz sa odporúča vykonať približne 10 kalibračných kliknutí na dávkovacom prístroji (až do dodania konzistentne vyzerajúcej suspenzie). Potom sa ustanoví stereotypné dávkovanie spreja, počas ktorého sa po stlačení dávkovača vyvrhne 100 mg liečiva (čo zodpovedá 50 μg mometazónu).

V prípadoch, keď sa liek nepoužíva po dobu 14 dní alebo dlhšie, pred injekciou do nosovej pasáže sa vykoná rekalibrácia dvoma kalibračnými lismi.

Fľašu so suspenziou je potrebné pred každým použitím dôkladne pretrepať. Pri použití je potrebné nakloniť hlavu a vstreknúť sprej do každého nosového priechodu v súlade s odporúčaniami ošetrujúceho lekára.

Na liečbu sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy sa dospievajúcim starším ako 12 rokov a dospelým vrátane starších pacientov predpisujú 2 injekcie do každého nosového priechodu (preventívna a terapeutická dávka) 1 krát denne. Celková denná dávka mometazónu je 200 mcg. Ako udržiavacia liečba sa po dosiahnutí terapeutického účinku môže dávka znížiť na 1 injekciu do každého nosového priechodu raz denne (celková denná dávka mometazónu je 100 μg).

Ak použitie Mometasone Sandoz v odporúčanej terapeutickej dávke nevedie k zníženiu prejavov patológie, je povolené zvýšiť dennú dávku na 4 injekcie do každého nosového priechodu jedenkrát denne (celková denná dávka stúpa na 400 mcg). Hneď ako príznaky ochorenia ustúpia, odporúča sa znížiť dávku suspenzie.

Nástup účinku Mometasone Sandoz je zvyčajne klinicky zaznamenaný 12 hodín po prvom podaní spreja.

U detí vo veku od 2 rokov a starších je Mometasone Sandoz na liečbu celoročnej / sezónnej alergickej nádchy predpísaný v terapeutickej dávke - 1 injekcia do každého nosového priechodu raz denne (celková denná dávka mometazónu je 100 mcg). Malé deti potrebujú pri používaní spreja pomoc dospelých.

Ak použitie lieku v odporúčanej terapeutickej dávke nevedie k zníženiu prejavov patológie, je povolené zvýšenie dennej dávky na 4 injekcie do každej nosovej pasáže 2-krát denne (celková dávka sa zvyšuje na 800 mcg denne). Len čo príznaky ochorenia ustúpia, dávka Mometasone Sandoz sa zníži.

Odporúčaná denná dávka pre dospievajúcich a dospelých pri liečbe akútnej rinosinusitídy, ktorá nie je sprevádzaná príznakmi závažnej bakteriálnej infekcie, sú 2 injekcie do každého nosového priechodu dvakrát denne (celková dávka mometazónu je 400 mcg denne). Ak na pozadí používania Mometasone Sandoz dôjde k zhoršeniu prejavov ochorenia, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Na liečbu nosovej polypózy používajú dospelí pacienti, vrátane starších pacientov, 2 injekcie suspenzie do každého nosového priechodu dvakrát denne. Celková denná dávka Mometasone Sandoz je 400 mcg. Akonáhle sa prejavy patológie začnú znižovať, dávka sa zníži na 2 injekcie do každej nosovej pasáže raz denne. Celková denná dávka sa zodpovedajúcim spôsobom zníži na 200 mcg.

Vedľajšie účinky

Krvácanie z nosa, ktoré sa vyskytlo počas liečby týmto liekom, bolo zvyčajne mierne a zastavilo sa samo. Frekvencia ich výskytu v porovnaní so skupinou s placebom bola o niečo vyššia, ale rovnaká alebo menšia ako pri použití iných intranazálnych GCS, ktoré sa používali na aktívnu kontrolu (v niektorých prípadoch dosiahol výskyt krvácania z nosa 15%).

Výskyt všetkých ostatných vedľajších účinkov bol porovnateľný s výskytom v skupine s placebom.

Celkový výskyt nežiaducich udalostí u pacientov liečených na nosovú polypózu bol porovnateľný s výskytom u pacientov s alergickou nádchou.

V skupine pacientov užívajúcich mometazónfuroát na liečbu akútnej rinosinusitídy bol celkový výskyt vedľajších účinkov porovnateľný s výskytom alergickej rinitídy a placeba.

Používanie intranazálnych kortikosteroidov môže viesť k systémovým vedľajším účinkom, najmä ak sa užívajú dlhodobo a vo vysokých dávkach.

Možné nežiaduce reakcie [> 10% - veľmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zriedka; (<0,01%, vrátane izolovaných správ) - veľmi zriedkavé; frekvencia neznáma - podľa dostupných údajov nebolo možné určiť frekvenciu výskytu]:

parazitárne a infekčné patológie: často - faryngitída, infekcie horných dýchacích ciest;
imunitný systém: neznáma frekvencia - reakcie z precitlivenosti vrátane dýchavičnosti, bronchospazmu, angioedému, anafylaktické reakcie;
nervový systém: často - bolesť hlavy;
orgán videnia: neznáma frekvencia - centrálna serózna chorioretinopatia, rozmazané videnie, katarakta, glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak;
dýchací systém, hrudník a orgány mediastína: veľmi často - krvácanie z nosa; často - ulcerácia / podráždenie nosovej sliznice, pocit pálenia v nose, krvácanie z nosa (zjavné krvácanie a uvoľnenie krvných zrazenín alebo hlienu zafarbeného krvou);
gastrointestinálny trakt: často - podráždenie hrdla (pocit podráždenia sliznice hltanu); neznáma frekvencia - porucha chuti.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití mometazónfuroátu u detí, zahŕňajú:

nervový systém: bolesť hlavy (3%);
dýchací systém, hrudník a orgány mediastína: kýchanie (2%), podráždenie nosovej sliznice (2%), krvácanie z nosa (6%).

Výskyt týchto udalostí u detí bol porovnateľný s výskytom v skupine s placebom.

Predávkovanie

Hlavné príznaky: dlhodobé užívanie vysokých dávok GCS alebo kombinované užívanie niekoľkých GCS môže viesť k inhibícii hypotalamus-hypofýzy-nadobličiek.

Terapia: pretože mometazónfuroát má nízku systémovú biologickú dostupnosť (menej ako 1%), je nepravdepodobné, že v prípade predávkovania bude potrebné urobiť nejaké ďalšie špeciálne opatrenia, okrem lekárskeho dozoru a následného použitia Mometasone Sandoz v súlade s odporúčaným dávkovacím režimom.

špeciálne pokyny

Tak ako pri akejkoľvek dlhodobej liečbe, pacientom užívajúcim Mometasone Sandoz niekoľko mesiacov alebo dlhšie sa odporúča, aby pravidelne podstúpili lekárske vyšetrenie, aby zistili možné zmeny na nosovej sliznici. U pacientov, ktorí dostávajú intranazálne kortikosteroidy dlhší čas, je potrebné zabezpečiť neustály lekársky dohľad.

Počas liečby je u detí možná retardácia rastu. Po zistení sa dávka intranazálnych kortikosteroidov zníži na najnižšiu možnú hodnotu, pri ktorej sa príznaky základného ochorenia účinne zastavia, a pacient sa odošle na konzultáciu k pediatrovi.

S rozvojom lokálnej plesňovej infekcie hltana alebo nosa môže byť potrebné zrušiť podávanie Mometasone Sandoz a vykonať špeciálnu liečbu. Pretrvávajúce podráždenie nosovej sliznice a hltana môže tiež slúžiť ako základ pre vysadenie lieku.

U detí, ktoré sa zúčastňovali na placebom kontrolovaných klinických štúdiách, počas ktorých dostávali nosový sprej obsahujúci mometazón v dennej dávke 100 μg po dobu 12 mesiacov, nedošlo k spomaleniu rastu. Dlhodobá liečba mometazónom na intranazálne použitie neviedla k potlačeniu funkcie hypotalamus-hypofýza-nadobličky.

Pacienti, ktorí prechádzajú z dlhodobej liečby systémovými kortikosteroidmi na liečbu liekom Mometasone Sandoz, si vyžadujú osobitnú pozornosť. Zrušenie systémovej GCS v takýchto prípadoch môže spôsobiť nedostatočnosť nadobličiek, ktorej zotavenie môže trvať až niekoľko mesiacov. Keď sa objavia príznaky adrenálnej insuficiencie, znovu užívajú systémové kortikosteroidy a prijímajú ďalšie potrebné opatrenia.

Pri liečbe intranazálnych kortikosteroidov sa môžu vyvinúť systémové vedľajšie účinky, najmä na pozadí dlhodobého užívania týchto liekov vo vysokých dávkach. Riziko týchto účinkov je podstatne menšie ako pri užívaní perorálnych kortikosteroidov.

Systémové nežiaduce udalosti sa môžu líšiť tak u jednotlivých pacientov, ako aj v závislosti od predpísanej GCS. Potenciálne systémové účinky zahŕňajú:

potlačenie funkcie nadobličiek;
Cushingov syndróm;
charakteristické prejavy kushingoidu;
glaukóm;
šedý zákal;
spomalenie rastu u detí a dospievajúcich;
psychologické alebo behaviorálne účinky, vrátane porúch spánku, depresie, úzkosti, psychomotorickej hyperaktivity a agresie, najmä u detí.

U niektorých pacientov môžu byť pri prechode z liečby systémovými kortikosteroidmi na liečbu liekom Mometasone Sandoz počiatočné príznaky zrušenia systémových kortikosteroidov (napríklad depresia, únava, bolesti svalov a / alebo kĺbov) napriek zníženiu závažnosti symptómov spojených s poškodením sliznice. nos. Odporúča sa, aby boli takíto pacienti presvedčení o vhodnosti pokračovania v užívaní lieku.

Pri prechode zo systémových kortikosteroidov na lokálne sa môžu tiež vyskytnúť alergické patológie, ako sú ekzémy a alergické konjunktivitídy, ktoré už existujú, ale sú maskované liečbou systémovými kortikosteroidmi.

Pacienti užívajúci kortikosteroidy majú potenciálne zníženú imunitnú reaktivitu. Mali by byť upozornení na ich zvýšenú pravdepodobnosť infekcie kontaktom s pacientmi, ktorí majú nejaké infekčné choroby (napríklad osýpky, ovčie kiahne). Mali by si tiež uvedomiť potrebu vyhľadať lekársku pomoc, ak k takémuto kontaktu došlo.

Ak sa objavia príznaky závažnej bakteriálnej infekcie (napríklad opuch v periorbitálnej alebo orbitálnej oblasti, pretrvávajúca alebo ostrá bolesť na jednej strane tváre, bolesti zubov, horúčka), je dôležité okamžite vyhľadať lekára.

U pacientov, ktorí nosový sprej používajú 12 mesiacov, sa neobjavujú príznaky atrofie nosovej sliznice. Pri štúdiu biopsií nosovej sliznice sa dá zistiť tendencia mometazónfuroátu prispievať k normalizácii histologického obrazu.

Bezpečnosť a účinnosť použitia Mometasonu Sandoz na polypy, ktoré úplne zakrývajú nosnú dutinu, polypy spojené s cystickou fibrózou alebo jednostranné polypy, neboli stanovené. Ak sa zistia jednostranné polypy nepravidelného alebo neobvyklého tvaru, najmä krvácajúce alebo ulcerované polypy, je potrebné vykonať ďalšie lekárske vyšetrenie.

Porušenie orgánu zraku sa zistilo pri použití systémového aj lokálneho GCS. Keď sa objavia poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, mal by byť pacient odoslaný k oftalmológovi, aby zistil možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať rozvoj glaukómu, katarakty alebo zriedkavejších patológií (napríklad centrálna serózna chorioretinopatia), ktoré boli hlásené pri užívaní týchto liekov.

Injekčná liekovka s liekom sa zlikviduje po stanovenom počte použití alebo po uplynutí 2 mesiacov od prvého použitia.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Mometazón Sandoz, rovnako ako iné intranazálne kortikosteroidy, sa môže počas tehotenstva / laktácie používať opatrne iba v prípadoch, keď predpokladaný prínos pre matku preváži možné riziká pre plod alebo dieťa.

Dobre navrhnuté a dobre kontrolované štúdie o použití mometazónu počas tehotenstva sa neuskutočnili.

U dojčiat, ktorých matky dostávali počas tehotenstva liečbu GCS, je potrebné pozorne sledovať, aby sa zistil možný vývoj hypofunkcie kôry nadobličiek.

Použitie v detstve

Nosový sprej Mometasone Sandoz nie je predpísaný pacientom mladším ako 18 rokov na liečbu nosovej polypózy do 12 rokov - na liečbu akútnej alebo exacerbácie chronickej sínusitídy do 2 rokov - so sezónnou / celoročnou alergickou nádchou.

Liekové interakcie

Pacienti dobre znášali kombinované použitie mometazónfuroátu s loratadínom. Zároveň sa nezistil žiadny vplyv látky na obsah loratadínu alebo jeho hlavného metabolitu v krvnej plazme. V uskutočnených štúdiách nebol liek zistený v krvnej plazme (citlivosť metódy stanovenia bola 50 pg na 1 ml).

Kombinované užívanie lieku s inhibítormi izoenzýmu CYP3A, vrátane liekov s obsahom kobicistatu, môže zvýšiť pravdepodobnosť jeho systémových účinkov. Odporúča sa vyhnúť sa takýmto kombináciám v prípadoch, keď očakávaný prínos liečby neprevažuje nad možnými rizikami. Pri predpisovaní kombinácie týchto liekov je dôležité starostlivo sledovať výskyt systémových účinkov GCS.

Analógy

Analógmi Mometasone Sandoz sú Nasonex, Elokom, Monovo, Nosefrin, Mometason-Akrihin, Dezrinit, Momenza, Momat Rino, Gistan-N, Momezal Allergo, Asmanex Twistheiler, Mometasone, Momat, Avecort, Momederm.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie Mometasone Sandoz

Podľa recenzií je Mometasone Sandoz cenovo dostupným, bezpečným a účinným liekom používaným pri liečbe rinitídy, alergií a adenoiditídy u detí a dospelých.

Cena Mometasone Sandoz v lekárňach

Približná cena lieku Mometasone Sandoz je: 1 fľaša so 60 dávkami (10 g suspenzie) v balení - od 274 do 313 rubľov; v balení 1 fľaša so 140 dávkami (18 g suspenzie) - od 352 do 399 rubľov.