Betaferon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Betaferon: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakodynamika a farmakokinetika
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Žiadosť o porušenie funkcie pečene
12. Žiadosť o poškodenie funkcie obličiek
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Betaferon

ATX kód: L03AB08

Účinná látka: Interferón beta-1b (Interferón beta-1b)

Výrobca: Boehringer Ingelheim Pharma (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 8. 6. 2019

Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie Betaferonu

Betaferon je imunomodulačný liek používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie: lyofilizovaná biela hmota (v sklenených injekčných liekovkách doplnených rozpúšťadlom (v injekčnej striekačke), v plastových zásobníkoch, 5 alebo 15 zásobníkoch v kartónovej škatuli).

V 1 fľaši:

Účinná látka: rekombinantný interferón beta-1b - 9,6 milióna IU (0,3 mg);
Pomocné látky: ľudský albumín, manitol.

Rozpúšťadlo: 0,54% roztok chloridu sodného (sterilný).

Farmakodynamika a farmakokinetika

Interferón beta-lb, ktorý je súčasťou lieku, má imunomodulačnú a antivírusovú aktivitu.

Mechanizmus účinku tejto látky pri roztrúsenej skleróze nebol definitívne stanovený, je však známe, že použitie Betaferonu pri relapsujúcej a sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze môže znížiť frekvenciu (o 30%) a závažnosť klinických exacerbácií ochorenia, potrebu liečby glukokortikosteroidmi, ako aj znížiť počet hospitalizácií a predĺžiť trvanie remisie.

Počas liečby Betaferonom u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou bolo pozorované oneskorenie v ďalšom postupe ochorenia a nástupu postihnutia (vrátane ťažkého postihnutia, pri ktorom musia pacienti neustále používať invalidný vozík) až o 12 mesiacov. Podobný účinok sa vyskytuje u pacientov s exacerbáciou ochorenia alebo bez nich, ako aj pri akomkoľvek indexe zdravotného postihnutia (štúdia sa uskutočňovala za účasti pacientov s hodnotením 3–6,5 bodu).

Výsledky MRI mozgu pacientov so sekundárne progresívnou a remitujúcou sklerózou multiplex potvrdzujú skutočnosť, že liečba liekom má pozitívny vplyv na závažnosť patologického procesu a významne znižuje riziko vzniku nových aktívnych ložísk.

Štúdie akútnej toxicity lieku sa neuskutočnili. Štúdie toxicity po opakovaných dávkach u opíc rhesus naznačujú možnosť vzniku prechodnej hypertermie, ktorá je sprevádzaná výrazným prechodným poklesom počtu segmentovaných neutrofilov a krvných doštičiek a prechodným zvýšením koncentrácie lymfocytov.

Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na opiciach rhesus preukázali, že Betaferon nie je toxický iba pre matku, ale zvyšuje aj frekvenciu spontánnych potratov. Zároveň neboli pozorované žiadne malformácie u živých potomkov.

Štúdie účinku lieku na plodnosť sa neuskutočnili, nebol zaznamenaný žiadny vplyv na estrálny cyklus opíc.

Jedna samostatná štúdia genotoxicity (Amesov test) nepreukázala žiadne mutagénne účinky.

Štúdie karcinogenity sa tiež neuskutočnili a výsledky testu transformácie buniek in vitro nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál.

Pri subkutánnom podaní odporúčaných dávok Betaferonu (0,25 mg) sú koncentrácie interferónu beta-lb v krvnom sére nízke alebo nie sú stanovené vôbec. Preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike lieku u pacientov so sklerózou multiplex, ktorí dostávajú odporúčané dávky lieku.

Ak sa dávka 0,5 mg podáva subkutánne, maximálna plazmatická koncentrácia sa pozoruje 1–8 hodín po injekcii a je približne 40 IU / ml. Indikátor absolútnej biologickej dostupnosti liečiva pri subkutánnom podaní je približne 50%.

Pri intravenóznom podaní je klírens a polčas Betaferonu v sére 30 ml / min / kg a 5 hodín.

Injekcie Betaferonu každý druhý deň nespôsobujú zvýšenie koncentrácie interferónu beta-lb v krvnej plazme a farmakokinetika lieku sa nemení počas celého priebehu liečby.

Subkutánne podávanie lieku každý druhý deň v dávke 0,25 mg vedie k významnému zvýšeniu obsahu markerov biologickej odpovede (interleukín-10, neopterín, imunosupresívny cytokín, beta2-mikroglobulín) v porovnaní s počiatočnými hodnotami 6–12 hodín po prvej dávke lieku. Tento indikátor dosiahol svoj vrchol po 40–124 hodinách a zostal zvýšený počas celého obdobia štúdie (7 dní alebo 168 hodín).

Indikácie pre použitie

Klinicky izolovaný syndróm (jediná klinická epizóda demyelinizácie, ktorá umožňuje, s vylúčením alternatívnych diagnóz, predpokladať sklerózu multiplex);
Sekundárna progresívna roztrúsená skleróza s aktívnym priebehom ochorenia vrátane exacerbácií alebo závažného zhoršenia neurologických funkcií za posledných pár rokov (použitie Betaferonu umožňuje znížiť frekvenciu a závažnosť takýchto exacerbácií, ako aj spomaliť rýchlosť progresie ochorenia);
Remitencia roztrúsenej sklerózy. Liek je účinný na zníženie frekvencie a závažnosti exacerbácií ochorenia u ambulantných pacientov (schopných sa pohybovať bez pomoci) s anamnézou najmenej dvoch exacerbácií ochorenia za posledné dva roky, po ktorých nasleduje zotavenie (úplné alebo neúplné) z neurologických príznakov.

Kontraindikácie

Užívanie lieku je kontraindikované v tehotenstve, pri dojčení, precitlivenosti na zložky lieku.

Opatrnosť vyžaduje vymenovanie lieku u pacientov so srdcovými chorobami, s trombocytopéniou, anémiou, dysfunkciou pečene, depresiou a samovražednými myšlienkami v anamnéze.

Skúsenosti s používaním Betaferonu u detí sú obmedzené.

Pokyny na použitie Betaferonu: spôsob a dávkovanie

Liečba sa má začať pod dohľadom skúseného lekára.

Odporúčaná dávka lieku je 250 μg (1 ml pripraveného roztoku). Roztok sa podáva subkutánne každý druhý deň. Trvanie terapie určuje lekár individuálne.

Vedľajšie účinky

Pri používaní Betaferonu sa môžu vyskytnúť rôzne vedľajšie účinky. Na časti tela ako celku sa zvyčajne prejavujú ako asténia, celková nevoľnosť, reakcia v mieste vpichu, bolesť hlavy, bolesť na hrudníku, horúčka, zimnica, bolesti brucha, bolesti rôznej lokalizácie, nekróza v mieste vpichu, komplex príznakov podobných chrípke, s vývoj ktorých lekár môže predpísať nesteroidné protizápalové lieky.

Liek môže spôsobiť určité dermatologické reakcie, ktoré sa zvyčajne prejavujú ako vyrážka a kožné lézie.

Okrem toho sa počas liečby Betaferonom môžu s rôznou frekvenciou vyskytnúť poruchy kardiovaskulárneho, muskuloskeletálneho, nervového, tráviaceho, močového, dýchacieho a reprodukčného systému tela.

Predávkovanie

Po zavedení Betaferonu v dávke 5,5 mg trikrát týždenne sa u dospelých pacientov s onkologickými ochoreniami nepozorovali závažné nežiaduce reakcie.

špeciálne pokyny

Betaferon obsahuje ľudský albumín, takže existuje veľmi malé riziko prenosu vírusových ochorení.

Pacientom sa počas liečby okrem štandardných laboratórnych testov odporúča pravidelne robiť podrobný krvný test. Pacienti s anémiou, leukopéniou a trombocytopéniou môžu tiež vyžadovať starostlivejšie sledovanie podrobných krvných testov vrátane stanovenia počtu leukocytov, erytrocytov, krvných doštičiek a počtu leukocytov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Podľa pokynov je použitie Betaferonu zakázané počas tehotenstva a laktácie.

Ženy v plodnom veku by mali počas liečby používať spoľahlivé metódy antikoncepcie. Pri plánovaní tehotenstva alebo jeho výskytu počas liečby liekom je potrebné prerušiť priebeh liečby.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní interferónu beta-1b do materského mlieka. Avšak vzhľadom na teoretickú možnosť závažných vedľajších účinkov u dojčených detí, ktoré majú dojčenie počas dojčenia, je potrebné dojčenie prerušiť.

Použitie v detstve

Pri liečbe detí a dospievajúcich do 18 rokov sa liek používa s opatrnosťou.

Žiadosť o porušenie funkcie pečene

Pri zlyhaní pečene sa liek používa opatrne.

Žiadosť o poškodenie funkcie obličiek

Pri zlyhaní obličiek sa liek používa opatrne.

Analógy

Analógy Betaferonu sú:

Podľa účinnej látky: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferón beta-1b;
Podľa mechanizmu účinku: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.