Foradil Combi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Foradil Combi: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Foradil Combi

ATX kód: R03AK07

Účinná látka: budezonid (budezonid), formoterol (formoterol)

Výrobca: Novartis Pharma Stein (Švajčiarsko), Pharmachemie (Holandsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 22.11.2018

Ceny v lekárňach: od 968 rubľov.

Kúpiť

Sada kapsúl s práškom na inhaláciu Foradil Combi

Foradil Kombi je kombinovaná bronchodilatačný liečivá s protizápalovou, antialergické, bronchodilatačné, glukokortikoidy, β ₂ -adrenomimetic a imunosupresívne pôsobenie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Foradil Combi je dostupný ako sada kapsúl s práškom na inhaláciu, ktorá obsahuje:

kapsuly s formoterolom (12 mcg): veľkosť č. 3, bezfarebné, priehľadné, čiernym atramentom označené: „CG“na viečku, „FXF“na tele (alebo naopak); plnivo - voľne tečúci biely prášok;
kapsuly s budezonidom (200 mcg): veľkosť č. 3, želatínová pevná látka, viečko - svetloružové, telo - bezfarebné, priehľadné; kapsula je označená „BUDE 200“; plnivo - biely prášok;
kapsuly s budezonidom (400 mcg): veľkosť č. 3, želatínová pevná látka, ružový uzáver, telo bezfarebné, priehľadné; kapsula je označená „BUDE 400“; plnivo - biely prášok.

Balenie Foradil Combi obsahuje kapsuly formoterolu (12 mcg) a kapsuly budesonidu (200 mcg alebo 400 mcg). Kapsuly sú balené po 10 ks. v blistroch, v papierovej škatuli s inhalačným prístrojom (aerolizátorom), 3 alebo 6 blistrov kapsúl obsahujúcich formoterol (12 μg) a 1, 3, 6 alebo 12 blistrov kapsúl obsahujúcich budezonid (200 μg alebo 400 μg).

Zloženie 1 kapsuly s formoterolom (12 mcg):

aktívna zložka: dihydrát formoterol fumarátu - 12 μg;
pomocné zložky: monohydrát laktózy (mliečny cukor) - do 25 000 mcg;
obal kapsuly: želatína 100%.

Zloženie 1 kapsuly s budezonidom (200 mcg):

aktívna zložka: budesonid - 200 mcg;
pomocné zložky: monohydrát laktózy (mliečny cukor) - 24 770 mcg;
Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), voda, želatína.

Zloženie 1 kapsuly s budezonidom (400 mcg):

aktívna zložka: budesonid - 400 mcg;
pomocné zložky: monohydrát laktózy (mliečny cukor) - 24 540 mcg;
Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), karmínové farbivo ponceau 4R, oxid titaničitý (E171), voda, želatína.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Terapeutické vlastnosti Foradilu Combi sú dané farmakodynamickými vlastnosťami aktívnych látok v jeho zložení:

formoterol: selektívny agonista β ₂-adrenergické receptory, ktoré majú bronchodilatačný účinok u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest. Účinok sa dostaví rýchlo (od 1 do 3 minút) a pretrváva po inhalácii po dobu 12 hodín. Použitie terapeutických dávok formoterolu prakticky vylučuje jeho vplyv na funkciu kardiovaskulárneho systému (zaznamenaný vo výnimočných prípadoch). Inhibíciou uvoľňovania histamínu a leukotriénov zo žírnych buniek vykazuje protizápalovú účinnosť, zabraňujúcu vzniku opuchov a hromadeniu zápalových buniek (potvrdené v pokusoch na zvieratách). V priebehu klinických štúdií sa zistilo, že formoterol účinne zabraňuje bronchospazmu vyvolanému fyzickou aktivitou, inhalovanými alergénmi, studeným vzduchom, histamínom alebo metacholínom. Vďaka,že bronchodilatačný účinok formoterolu po 12-hodinovej inhalácii zostáva výrazný, použitie Foradilu Combi 2-krát denne s dlhodobou udržiavacou liečbou vo väčšine prípadov umožňuje zabezpečiť požadovanú kontrolu bronchospazmu u pacientov s chronickými pľúcnymi ochoreniami počas dňa aj v noci. So stabilným priebehom chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) poskytuje formoterol tiež rýchly nástup bronchodilatácie a zlepšuje kvalitu života;So stabilným priebehom chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) poskytuje formoterol tiež rýchly nástup bronchodilatácie a zlepšuje kvalitu života;So stabilným priebehom chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) poskytuje formoterol tiež rýchly nástup bronchodilatácie a zlepšuje kvalitu života;
budesonid: glukokortikosteroid (GCS), určený na inhalačné použitie, nemá prakticky žiadny systémový účinok. Rovnako ako iné inhalačné kortikosteroidy, jeho farmakologická účinnosť je zabezpečená prostredníctvom interakcie s intracelulárnymi glukokortikosteroidnými receptormi a prejavuje sa protizápalovými, antialergickými a imunosupresívnymi účinkami. Budezonid zvyšuje produkciu lipokortínu (inhibítor fosfolipázy A2), inhibuje uvoľňovanie kyseliny arachidónovej a syntézu jej metabolických produktov - prostaglandíny a cyklické endoperoxidy; zabraňuje okrajovej akumulácii neutrofilov, znižuje zápalové vylučovanie, inhibuje produkciu cytokínov, spomaľuje migráciu makrofágov, znižuje závažnosť infiltrácie a granulácie,potláča tvorbu chemotaxnej látky (ktorá zaisťuje účinnosť lieku pri zastavení alergických reakcií oneskoreného typu); spomaľuje uvoľňovanie zápalových mediátorov zo žírnych buniek (okamžité alergické reakcie). Budezonid podporuje zvýšenie počtu aktívnych β-adrenergných receptorov, v dôsledku čoho sa obnoví odpoveď pacienta na bronchodilatanciá (čo umožňuje znížiť frekvenciu ich používania), znižuje sa edém bronchiálnej sliznice, produkcia hlienu a spúta, znižuje sa hyperreaktivita dýchacích ciest a zvyšuje sa mukociliárny klírens. Klinicky významný terapeutický účinok po začatí liečby u pacientov vyžadujúcich GCS sa rozvinie v priemere do 10 dní. Pravidelné užívanie budezonidu pri bronchiálnej astme znižuje závažnosť chronického zápalu v pľúcach,čím zlepšuje ich funkciu, zmierňuje príznaky bronchiálnej astmy, inhibuje bronchiálnu hyperreaktivitu a bráni rozvoju exacerbácie ochorenia.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti formoterolu:

absorpcia: látka sa rýchlo vstrebáva inhaláciou. Výsledkom aplikácie jednej dávky formoterolu (120 μg) je _Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) dosiahnutá za 5 minút a je 266 pmol / l. V dôsledku požitia dochádza tiež rýchlo k absorpcii v gastrointestinálnom trakte (GIT), a to v objeme až 65%. Pri liečbe CHOCHP po dobu 12 týždňov dvakrát denne v dávke 12 alebo 24 mikrogramov formoterolu je jeho koncentrácia v krvnej plazme, meraná 10, 120 a 360 minút po inhalácii, 11,5-25,7 pmol / la 23, 3 - 50,3 pmol / l; koncentrácia v systémovom obehu sa zvyšuje úmerne s dávkou (12–96 μg);
distribúcia v orgánoch a tkanivách: formoterol sa viaže na plazmatické bielkoviny o 61–64%, z toho 34% súvisí so sérovým albumínom. Saturácia väzbových miest sa nedosahuje v medziach koncentrácií zaznamenaných po aplikácii lieku v terapeutických dávkach;
metabolizmus: hlavnou cestou metabolizmu formoterolu je priama väzba s kyselinou glukurónovou, druhou cestou je O-demetylácia s ďalšou glukuronizáciou. Sekundárne metabolické procesy zahŕňajú konjugáciu formoterolu so síranom, po ktorej nasleduje ich deformácia. Mnoho izoenzýmov formoterolu je zapojených do procesov glukuronizácie (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) a O-demetylácie (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19), čo naznačuje malú možnosť liekovej interakcie inhibíciou ktorejkoľvek z izoenzýmov. v metabolizme formoterolu. V rozmedzí terapeutických dávok formoterol neinhibuje izoenzýmy cytochrómu P ₄₅₀;
vylučovanie: pri bronchiálnej astme a CHOCHP, ak sa užívali 12 týždňov, dávky 12 alebo 24 μg 2-krát denne nezmenené v moči sa stanovili o ~ 10%, respektíve 7%. Formoterol a jeho metabolity sa úplne vylučujú z tela: močom - 70%, stolicou - 30%. Renálny klírens - 150 ml / min. Polčas (T _1/2) je 120 - 180 minút.

Farmakokinetické vlastnosti budezonidu:

absorpcia: látka sa úplne a rýchlo vstrebáva inhaláciou, C _{max sa} dosiahne okamžite. Ak vezmeme do úvahy sedimentáciu budezonidu na sliznici orofaryngu, je jeho absolútna biologická dostupnosť 73%. V dôsledku požitia je absorpcia v gastrointestinálnom trakte ± 10%;
distribúcia do orgánov a tkanív: distribučný objem (V _d) - 3 l / kg. Podľa štúdií sa budezonid hromadí v lymfatických uzlinách, slezine, týmuse, reprodukčných orgánoch, kôre nadobličiek, prieduškách a preniká tiež cez placentárnu bariéru;
metabolizmus: v pľúcach sa budezonid nemetabolizuje; jeho systémový klírens pri vdýchnutí je 0,5 l / min. Plazmatické bielkoviny sa viažu až na 88%. Po absorpcii sa asi 90% látky metabolizuje v pečeni a vytvára niekoľko neaktívnych metabolitov (v porovnaní s budezonidom je ich biologická aktivita stokrát nižšia) vrátane 6β-hydroxybudesonidu a 16α-hydroxyprednizolónu. Hlavná metabolická cesta látky v pečeni pomocou izoenzýmu CYP3A4 systému P _{450 sa} môže meniť pod vplyvom inhibítorov / induktorov izoenzýmu CYP3A4;
vylučovanie: T _1/2 budezonidu - 120 - 168 min, vysoký systémový klírens (1,4 l / min). Látka sa vylučuje vo forme metabolitov s výkalmi - 10%, s močom - 70%. Pri ochoreniach pečene sa zvyšuje plazmatická koncentrácia budezonidu.

Indikácie pre použitie

bronchiálna astma, nedostačuje použitím krátkodobo pôsobiace β ₂ agonistov a inhalačné kortikosteroidy (terapia na požiadanie);
bronchiálna astma, primerane kontrolované použitím dlhodobo pôsobiace β ₂ agonistov a inhalačných GCS;
CHOCHP s preukázanou účinnosťou používania GCS.

Kontraindikácie

Absolútne:

obdobie dojčenia;
pľúcna tuberkulóza v aktívnej forme;
nedostatok laktázy, dedičná intolerancia galaktózy, glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm (v kapsulách je laktóza);
deti do 6 rokov;
precitlivenosť na formoterol, budezonid, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek inhalačnej súpravy.

Podmienky / choroby, pri ktorých sa má Foradil Combi používať s mimoriadnou opatrnosťou, pod prísnym lekárskym dohľadom, z dôvodu prítomnosti účinných látok v jeho zložení:

formoterol (najmä v procese znižovania dávky): s ischemickou chorobou srdca (IHD), srdcovými arytmiami a poruchami vodivosti, najmä s atrioventrikulárnym blokom III. stupňa, závažným chronickým srdcovým zlyhaním (CHF), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, auryzmou auryzmy, tyreotoxikóza, známe alebo predpokladané predĺženie QT intervalu (QT korigovaný o viac ako 0,44 sekundy), hypokaliémia, hypokalciémia a feochromocytóm;
budesonid: s neaktívnou pľúcnou tuberkulózou, infekciami dýchacích ciest (plesňové, vírusové, bakteriálne etiológie), cirhózou pečene, glaukómom; berúc do úvahy možnosť rozvoja plesňových patológií, je opatrnosť pozorovaná pri bronchiektázii a pneumokonióze.

Na zmiernenie akútneho záchvatu bronchospazmu nie je budesonid účinný, preto by sa nemal predpisovať ako hlavná liečba pre status asthmaticus, ako aj pre ďalšie akútne astmatické stavy.

β-adrenergné agonisty, vrátane formoterolu, majú hyperglykemický účinok, a preto sa pacientom s cukrovkou odporúča pravidelné ďalšie sledovanie hladín glukózy v krvi.

Pokyny na použitie Foradilu Combi: spôsob a dávkovanie

Foradil Combi je určený na inhalačnú injekciu: kapsuly obsahujúce formoterol a budesonid sa majú používať iba pomocou špeciálneho zariadenia - aerolizátora, práškového inhalátora na jednu kapsulu, ktorý je súčasťou súpravy.

Kombinovaný bronchodilatačný liek je predpísaný individuálne, v minimálnej účinnej dávke. Pri použití aerolizátora sa dávka zvolí postupne, čím sa dosiahne dostatočná dávka na udržanie terapeutického účinku.

Po dosiahnutí kontroly príznakov bronchiálnej astmy na pozadí inhalácií formoterolom je potrebné zvážiť možnosť postupného znižovania jeho dávky, čo sa musí vykonávať pod pravidelným lekárskym dohľadom. Počas exacerbácie bronchiálnej astmy nesmiete začať liečbu formoterolom alebo meniť jeho dávku. Formoterol sa tiež nemá používať na úľavu od akútnych záchvatov bronchiálnej astmy.

Vdýchnutie β-adrenomimetík, vrátane formoterolu, rozširuje priedušky, čo zlepšuje prienik budezonidu do dýchacích ciest a zvyšuje jeho terapeutický účinok. V tejto súvislosti sa kapsuly Foradil Combi na udržiavaciu liečbu bronchiálnej astmy a CHOCHP používajú v nasledujúcom poradí:

Kapsuly obsahujúce formoterol.
Kapsuly obsahujúce budezonid.

Liečba dospelých pacientov:

formoterol: udržiavacia dávka - 12-24 mcg (1-2 kapsuly) 2 krát denne; maximálna denná dávka je 48 mcg. Na zmiernenie príznakov bronchiálnej astmy, ak je to potrebné, je možné dávku zvýšiť o 12-24 mcg denne. Ak potreba prestane byť epizodická (vyskytuje sa častejšie 2 krát týždenne), je potrebné konzultovať s lekárom, aby sa zvážila korekcia liečebného režimu, pretože to môže naznačovať zhoršenie priebehu ochorenia;
budesonid: minimálna dávka (ktorá je tiež najmenej účinná) v inhalačnej súprave je 200 mcg (1 kapsula), preto nie je predpísaný liek Foradil Combi, ak je potrebná jedna dávka budesonidu nižšia ako 200 mcg. Udržiavacia dávka na liečbu ľahkej bronchiálnej astmy je 400-800 mcg denne, rozdelená do 2 dávok po 200-400 mcg. V prípade exacerbácie bronchiálnej astmy pri prechode z perorálnych dávkových foriem GCS na inhaláciu alebo pri znižovaní dávky na perorálne podanie môže byť maximálna prípustná denná dávka budezonidu 1600 mcg, rozdelená do 2 - 4 dávok.

Liečba pre deti od 6 rokov:

formoterol: pravidelná udržiavacia dávka - 12 mcg (1 kapsula) 2-krát denne; maximálna denná dávka je 24 μg (2 kapsuly);
budesonid: počiatočná denná dávka na liečbu ľahkej bronchiálnej astmy je 200 mcg. Udržiavacia dávka pre pravidelnú liečbu je 100 - 200 μg dvakrát denne. V prípade potreby je možné dávku budezonidu zvýšiť na maximálnu dennú dávku 800 mcg.

Pravidlá inhalácie

Aby sa zabezpečilo správne použitie Foradilu Combi, lekár alebo iný zdravotnícky pracovník by mal pacientovi vysvetliť, ako používať inhalátor, povedať, že inhalácia sa má uskutočňovať iba pomocou aerolizátora, a varovať pred prehltnutím kapsúl určených na inhalačné použitie. U detí a dospievajúcich sa postup vykonáva pod dohľadom dospelých, aby sa zabezpečilo správne vykonávanie inhalačnej techniky.

Keď sa želatínová kapsula rozpadne počas inhalácie, malé kúsky želatíny sa môžu dostať do úst a potom do hrdla. Aby ste minimalizovali pravdepodobnosť takéhoto zasiahnutia, kapsulu neprepichujte viackrát.

Kapsula sa vyberie z blistrového balenia bezprostredne pred inhaláciou.

Po vdýchnutí budezonidu sa odporúča vypláchnuť si ústa vodou, čo môže zabrániť podráždeniu ústnej sliznice a hltana a znížiť riziko vzniku nežiaducich systémových reakcií.

Existujú ojedinelé správy o neúmyselnom prehltnutí celých kapsúl. Vo väčšine týchto prípadov nebol pozorovaný vývoj nežiaducich účinkov. Ak sa po vdýchnutí pacientovo dýchanie nezlepší, lekár mu musí znovu vysvetliť schému správneho užívania lieku.

Aplikácia aerolizéra:

Odstráňte ochranný kryt z náustku aerolizátora.
Držte aerolizátor pevne za základňu a náustok otočte v smere šípky.
Vložte kapsulu do bunky v tvare kapsuly otvorenej na dne aerolizátora, ktorá musí byť z blistra vybratá bezprostredne pred zákrokom.
Zatvorte aerolizátor otočením náustku do pôvodnej polohy.
Zatiaľ čo držíte aerolizér striktne zvisle, stlačte modré tlačidlá umiestnené na bočných stranách raz až na koniec a potom ich uvoľnite.
Zhlboka sa nadýchni.
Položte hlavu mierne dozadu, vezmite náustok do úst a pevne ho zovrite perami. Urobte jednotný, rýchly a najhlbší dych, ktorý by mal sprevádzať charakteristický klepotavý zvuk, ktorý vznikne rotáciou kapsuly pri striekaní prášku.
Zadržte dych na čo najdlhšiu dobu, súčasne vyberte náustok z úst a potom vydýchnite. Otvorte aerolizátor a uistite sa, že v kapsule nezostal žiadny prášok. V opačnom prípade opakujte manipulácie popísané v bodoch 6-8.
Po ukončení inhalácie otvorte aerolizátor, vyberte prázdnu kapsulu, otočte náustok do pôvodnej polohy a zakryte aerolizátor viečkom.

V kroku 1-5 sa môže kapsula poškodiť, ak sa prepichne, čo spôsobí, že sa do úst a hrdla dostanú malé kúsky želatíny. Želatína je zložkou potravy a pri vstrebávaní nie je škodlivá. Ale aby sa zabránilo úplnému zničeniu kapsuly, nemala by sa prepichovať viac ako raz, odporúča sa tiež dodržať podmienky skladovania a kapsulu vybrať z blistra bezprostredne pred inhaláciou.

Ak v kroku 7 nebolo počuť charakteristický zvuk, musí sa otvoriť aerolizer, aby sa zistilo, čo sa stalo s kapsulou. Ak uviazol v komore, musí sa opatrne vybrať bez toho, aby ste sa ho pokúsili uvoľniť opakovaným stláčaním modrých tlačidiel po stranách inhalátora.

Zvyšky prášku utrite náustok a celu aerolizátora suchou handričkou alebo mäkkou kefkou.

Vedľajšie účinky

Stupnica na hodnotenie frekvencie vedľajších účinkov: veľmi často - 0,1% alebo viac; často - viac ako 0,01%, ale menej ako 0,1%; zriedka - viac ako 0,001%, ale menej ako 0,01%; zriedka - viac ako 0,0001%, ale menej ako 0,001%; extrémne zriedkavé - 0,0001% alebo menej, vrátane jednotlivých správ; s neznámou frekvenciou - postmarketingové údaje z pozorovania, ktorých frekvenciu nemožno spoľahlivo odhadnúť.

Nežiaduce vedľajšie účinky pri použití formoterolu:

imunitný systém: extrémne zriedka - také reakcie z precitlivenosti ako žihľavka, arteriálna hypotenzia, angioedém, vyrážka, svrbenie;
duševné poruchy: zriedka - úzkosť, nepokoj, nespavosť, zvýšená podráždenosť;
nervový systém: často - tremor, bolesť hlavy; zriedka - závrat; extrémne zriedkavé - dysgeúzia (porucha chuti);
kardiovaskulárny systém: často - palpitácie; zriedka - tachykardia; extrémne zriedkavé - periférny edém; s neznámou frekvenciou - angina pectoris, porucha srdcového rytmu vrátane ventrikulárnych extrasystolov, fibrilácia predsiení, tachyarytmia;
dýchací systém, orgány hrudníka a mediastína: zriedka - podráždenie sliznice hrtana a hltana, bronchospazmus, vrátane paradoxného; s neznámou frekvenciou - kašeľ;
Gastrointestinálny trakt: zriedka - suchosť sliznice ústnej dutiny; extrémne zriedkavé - nevoľnosť;
muskuloskeletálny systém: zriedka - myalgia, svalové kŕče;
údaje z laboratórnych a inštrumentálnych štúdií: s neznámou frekvenciou - pokles koncentrácie draslíka v sére, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, predĺženie QT intervalu na EKG (elektrokardiogram), zvýšenie krvného tlaku (krvný tlak) vrátane arteriálnej hypertenzie;
koža a podkožie: s neznámou frekvenciou - vyrážka.

Nežiaduce vedľajšie účinky pri použití budezonidu:

endokrinný systém: zriedka - potlačenie funkcie kôry nadobličiek, Itenko-Cushingov syndróm, hyperkortizolizmus / hypokorticizmus, spomalenie rastu v detstve a dospievaní;
orgán zraku: zriedka - katarakta, glaukóm;
imunitný systém: zriedka - také reakcie z precitlivenosti ako angioedém, vyrážka, žihľavka, svrbenie; s neznámou frekvenciou - kontaktná dermatitída [HRT (precitlivenosť oneskoreného typu), IV typ alergie podľa Jell a Coombs];
duševné poruchy: s neznámou frekvenciou - poruchy spánku, psychomotorická hyperaktivita, depresia, úzkosť, agresívne správanie, deviantné správanie (najmä u detí);
Gastrointestinálny trakt: často - ťažkosti s prehĺtaním; s neznámou frekvenciou - dysgeúzia;
muskuloskeletálny systém: zriedka - pokles kostnej minerálnej hustoty;
dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány: často - kašeľ; zriedkavo - kandidóza sliznice ústnej dutiny / hrtana, paradoxný bronchospazmus, podráždenie hltanu, dysfónia (po znížení dávky alebo ukončení liečby budezonidom ustúpi sama).

Použitie budezonidu na liečbu pacientov s CHOCHP zvýšilo incidenciu subkutánnych hematómov o 10% a pneumónie o 6% v porovnaní so skupinou s placebom, kde boli tieto ukazovatele 4 a 3%.

V prípade zhoršenia týchto vedľajších účinkov alebo výskytu akýchkoľvek iných negatívnych reakcií, ktoré nie sú uvedené v pokynoch, musíte o nich informovať svojho lekára.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania formoterol môže byť reakcia charakteristické beta ₂ -adrenomimetics, ako je bolesť hlavy, nevoľnosť, zvracanie, ospalosť, tras, búšenie srdca, ventrikulárna arytmia, tachykardia, metabolická acidóza, hyperglykémia, hypokaliémia, arteriálna hypertenzia.

Odporúča sa podporná a symptomatická liečba a pri závažných poruchách je nutná hospitalizácia. Kardioselektívne β-blokátory sa môžu používať iba pod prísnym lekárskym dohľadom, s mimoriadnou opatrnosťou, pretože to môže spôsobiť bronchospazmus.

Pretože budezonid má nízku akútnu toxicitu, jednorazová inhalácia vysokých dávok môže spôsobiť dočasné potlačenie funkcie hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkového systému. Tento stav nevyžaduje núdzové ošetrenie. Okrem toho je v prípade predávkovania možné pokračovať v liečbe základného ochorenia budezonidom v dávkach dostatočných na zachovanie jeho terapeutického účinku.

špeciálne pokyny

Formoterol

Používanie formoterolu u pacientov s CHOCHP zlepšuje ich kvalitu života.

Ako protizápalové liečivo, formoterol v liečbe pacientov s bronchiálnou astmou by mali byť použité iba pre súčasnou liečbou nedostatočnej kontroly symptómov počas obdobia monoterapia s inhalačnými kortikosteroidmi alebo závažného ochorenia vyžadujúce kombináciu inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiace β ₂ -adrenomimetics. To je kontraindikovaný použiť formoterol súčasne s inými dlhodobo pôsobiace p ₂ agonistov. Pred začatím liečby je potrebné posúdiť stav pacienta z hľadiska adekvátnosti použitej protizápalovej liečby. Po začatí inhalácií formoterolom sa odporúča pokračovať v prebiehajúcej protizápalovej liečbe bez zmien, a to aj pri klinicky významnom zlepšení stavu.

Reliéf akútnych záchvatov bronchiálnej astmy sa vykonáva pomocou krátkych pôsobiace β ₂ -adrenomimetics. Náhle zhoršenie stavu pacienta si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich formoterol v placebom kontrolovaných klinických štúdiách došlo k zvýšeniu výskytu závažných exacerbácií bronchiálnej astmy. Ale výsledky týchto štúdií neumožňujú kvantifikovať túto komplikáciu v rôznych skupinách.

V dôsledku používania p ₂ -adrenomimetics vrátane formoterolu, potenciálne závažná hypokaliémia môže vyvinúť, čo môže zvýšiť riziko arytmií. Tento stav je možné zosilniť hypoxiou a sprievodnou terapiou, ktorá si vyžaduje osobitnú starostlivosť pri ťažkej bronchiálnej astme. Odporúča sa, aby títo pacienti pravidelne sledovali hladinu draslíka v sére.

V dôsledku použitia formoterolu sa môže vyvinúť paradoxný bronchospazmus, ako pri akejkoľvek inej inhalačnej liečbe, tento stav si vyžaduje okamžité prerušenie liečby a vymenovanie alternatívnej liečby.

Budezonid

Na zabezpečenie dodania budezonidu do pľúc je dôležité inštruovať pacientov o potrebe správnej inhalácie v súlade s vyššie uvedenými pravidlami.

Budesonid je určený na systematické denné profylaktické použitie, nie na zmiernenie záchvatov. Vdýchnutie v súlade s odporúčaným dávkovacím režimom pokračuje aj pri absencii príznakov bronchiálnej astmy.

Rozvoj paradoxného bronchospazmu si vyžaduje okamžité prerušenie liečby budezonidom, hodnotenie stavu pacienta a v prípade potreby vymenovanie iného lieku. Paradoxný bronchospazmus sa okamžite zastaví krátkodobo pôsobiacich β ₂ -adrenomimetics, inhalátor, s akou by sa pacient mal vždy mal k dispozícii.

Ak sa stav pacienta zhorší, zvýši sa potreba krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií a zintenzívnia sa záchvaty dýchavičnosti, je potrebné ihneď konzultovať s odborníkom vyšetrenie a zváženie možnosti zvýšenia dávky inhalačných kortikosteroidov alebo kortikosteroidov na perorálne podanie.

Aby sa znížila pravdepodobnosť vzniku kandidózy v ústnej dutine a hltane, po každej inhalácii budesonidu je potrebné ústa dôkladne vypláchnuť vodou a pri vzniku takejto infekcie je možná lokálna antimykotická liečba bez zastavenia inhalácií budesonidom.

V prípade exacerbácie bronchiálnej astmy sa dávka budezonidu zvýši alebo, ak je to potrebné, sa uskutoční krátka liečba systémovými kortikosteroidmi a / alebo sa predpíše antibiotická liečba, keď sa objaví infekcia.

Počas dlhodobej liečby inhalačnými GCS je potrebné pravidelné sledovanie dynamiky rastu detí a dospievajúcich, a ak sa oneskorí, je potrebná úprava dávkovacieho režimu s predpísaním minimálnej účinnej dávky a konzultácia s alergikom.

Otázka dlhodobých následkov spomalenia rastu (vplyv na konečný rast pacienta) u detí pri používaní inhalačných GCS sa neskúmala. Taktiež neexistovali adekvátne štúdie o možnosti kompenzácie vznikajúcej retardácie rastu u detí po ukončení liečby perorálnym GCS.

Budezonid spravidla neovplyvňuje funkciu nadobličiek, ale niekedy sa môže vyvinúť jeho systémový účinok v dôsledku dlhodobej inhalácie odporúčaných denných dávok.

Použitie vysokých dávok inhalovaných kortikosteroidov alebo dlhodobá liečba môže prispieť k rozvoju systémových nežiaducich účinkov, ktoré sa prejavujú potlačením funkcie kôry nadobličiek, hyperadrenokorticizmom / Itenko-Cushingovým syndrómom, spomalením rastu u detí a dospievajúcich, zníženou denzitou kostných minerálov, reakciami z precitlivenosti, šedým zákalom, glaukómom, zriedkavo prípady mnohých porúch správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, agitácie, depresie alebo agresivity, najmä v detstve. Je potrebné poznamenať, že takéto reakcie pri inhalačnom použití GCS sa vyvíjajú menej často ako pri ich perorálnom podaní.

Pri bronchiálnej astme nezávislej od hormónov sa terapeutický účinok budezonidu rozvinie v priemere do 10 dní od začiatku liečby. Pri zvýšenej bronchiálnej sekrécii môže byť inhalácia budesonidu na začiatku liečby doplnená krátkym príjmom GCS dovnútra, nie dlhšie ako dva týždne.

U pacientov s bronchiálnou astmou závislou od hormónov je potrebné stabilizovať stav pri prechode na inhalačnú liečbu budesonidom, pri ktorom sa neužíva GCS.

Prvých 10 dní prechodu na inhalačný budezonid sa užíva vo vysokých dávkach súčasne s orálnymi kortikosteroidmi, ktoré sa už používali predtým, v rovnakej dávke, po ktorej sa denná dávka kortikosteroidov pre orálne podanie postupne zníži na minimálnu terapeutickú hodnotu. Každý mesiac by sa mala dávka GCS znížiť o 2,5 mg, čo sa týka prednizónu. Nemôžete náhle prerušiť liečbu GCS, vrátane budezonidu.

Po prechode v prvých mesiacoch by mal byť stav pacienta prísne sledovaný, kým sa funkcia hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkového systému neobnoví natoľko, aby zabezpečila adekvátnu reakciu pacienta na stresové situácie, ako je trauma, chirurgický zákrok alebo ťažké infekcie. Počas tohto obdobia je potrebné pravidelné sledovanie ukazovateľov funkcie systému hypotalamus-hypofýza-nadobličky.

V prípade dysfunkcie kôry nadobličiek v stresových situáciách môže byť pre niektorých pacientov potrebná ďalšia dávka GCS na perorálne podanie. Odporúča sa, aby si varovnú kartu s takýmito informáciami mali neustále pri sebe.

V dôsledku prechodu zo systémových kortikosteroidov na inhaláciu budezonidu je možný prejav takých nežiaducich reakcií, ako sú ekzém, alergická nádcha, letargia, bolesti svalov a kĺbov, nevoľnosť / vracanie, ktoré sa skôr zastavia perorálnym podávaním kortikosteroidov. Terapia týchto stavov sa uskutočňuje antihistaminikami alebo GCS na miestne použitie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Vzhľadom na pravdepodobnosť vzniku neuropsychiatrických symptómov (závraty) a iných porúch centrálneho nervového systému v dôsledku liečby budezonidom a formoterolom si použitie Foradilu Combi vyžaduje opatrnosť pri vykonávaní potenciálne nebezpečných činností. Počas používania formoterolu sa odporúča odmietnuť viesť vozidlá.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Podľa pokynov sa Foradil Combi počas tehotenstva smie používať iba vtedy, ak plánovaný prínos pre matku prevýši potenciálne riziko pre plod. V takom prípade by sa mali brať do úvahy nasledujúce vlastnosti komponentov:

formoterol: rovnako ako ďalšie p ₂ agonistov, že je schopný potlačiť práce vzhľadom k jeho relaxačný účinok na hladké svaly maternice;
budesonid: ak je potrebné počas tehotenstva vykonávať GCS terapiu, je lepšie ju používať vo forme inhalácie. Jeho systémový účinok pri tomto spôsobe podávania je oveľa slabší v porovnaní s užívaním lieku vo vnútri.

Budezonid sa vylučuje počas laktácie, bez ohľadu na to, či formoterol preniká do materského mlieka, nie je známe, preto sa dojčenie musí zlikvidovať, keď je predpísaný Foradil Kombi.

Použitie v detstve

V pediatrickej praxi je Foradil Combi kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov kvôli chýbajúcim klinickým skúsenostiam, ako aj údajom o bezpečnosti a účinnosti inhalačnej liečby v tejto vekovej skupine.

S poškodenou funkciou obličiek

U pacientov so zlyhaním obličiek nie je potrebná úprava dávky Foradilu Combi.

Pre porušenie funkcie pečene

U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Foradilu Combi. Ale vzhľadom na to, že budezonid sa vylučuje hlavne pečeňou, pri závažnom poškodení funkcie pečene sa má používať opatrne.

Použitie u starších ľudí

Nie sú údaje o potrebe úpravy dávkovacieho režimu Foradilu Combi v starobe (po 65 rokoch).

Liekové interakcie

Možná interakcia formoterolu so súčasne užívanými liekmi:

fenotiazíny, chinidín, prokaínamid, dizopyramid, antihistaminiká, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), makrolidové antibiotiká, tricyklické antidepresíva a ďalšie lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval: pri používaní formoterolu je potrebná opatrnosť, pretože zvyšujú účinok adrenomimetík na srdce systém; lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval, zvyšujú pravdepodobnosť ventrikulárnych arytmií;
iné sympatomimetiká: môžu zhoršiť vedľajšie účinky formoterolu;
xantínové deriváty, kortikosteroidy, diuretiká: schopné zvýšiť potenciálnu hypokalemickú účinnosť β ₂ -adrenomimetík;
halogénované uhľovodíky (počas anestézie): zvyšujú riziko arytmie;
Blokátory β-adrenergných receptorov: môžu oslabiť účinok formoterolu, súčasné užívanie je kontraindikované, ak neexistujú žiadne závažné indikácie.

Možná interakcia budezonidu so súčasne užívanými liekmi:

inhibítory izoenzýmu CYP3A4 (amiodarón, ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, klaritromycín): môžu znižovať metabolizmus budezonidu, čím zvyšujú jeho systémovú koncentráciu; ak sa používajú spolu, je potrebné pravidelné sledovanie funkcie kôry nadobličiek a ak je to potrebné, korekcia dávkovacieho režimu budezonidu;
induktory izoenzýmu CYP3A4 (rifampicín, fenytoín, fenobarbital): môžu urýchliť metabolizmus budezonidu a znížiť jeho systémovú koncentráciu a účinnosť;
metandrostenolón, estrogény: zvyšujú účinok budezonidu.

Analógy

Analógy Foradilu Combi sú: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb atď.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C na suchom mieste. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Foradil Combi

Foradil Combi je podľa recenzií pacientov veľmi účinný kombinovaný liek na dlhodobú liečbu a prevenciu bronchopulmonálnych ochorení, rýchlo pôsobiaci a spoľahlivý, ktorý nevyžaduje špeciálne podmienky skladovania. Používatelia si tiež všímajú priehľadnosť kapsúl, ktorá im umožňuje zistiť, či bol všetok liek užitý v jednej inhalácii.

Nevýhody zahŕňajú vysoké náklady na výrobok, veľké rozmery aerolizéra, čo znemožňuje pohodlné nosenie, a častá absencia lieku v lekárni. Je popísaný jediný prípad poruchy aerolizátora.

Cena Foradilu Combi v lekárňach

Orientačné ceny Foradil Combi:

Foradil Combi 12 + 200 mcg (kapsuly s formoterolom 12 mcg + kapsuly s budezonidom 200 mcg), 10 ks. v blistroch, v balení 6 blistrov od každého typu kapsúl so zariadením na inhaláciu - 1090–1176 rubľov;
Foradil Combi 12 + 400 mg (kapsuly s formoterolom 12 mcg + kapsuly s budezonidom 400 mcg), 10 ks. v blistroch, v balení 6 blistrov od každého typu kapsúl, spolu so zariadením na inhaláciu - 1200-1400 rubľov.