Clobetasol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Clobetasol: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Clobetasol

ATX kód: D07AD01

Účinná látka: klobetasol (lobetazolum)

Výrobca: JSC „Borisov Plant of Medical Preparations“(JSC „BZMP“) (Bieloruská republika); LLC „Arpimed“(Arménsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 07.09.2019

Clobetasol je glukokortikosteroid na vonkajšie použitie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formyloblobazolu:

krém na vonkajšie použitie: rovnomerná konzistencia takmer bielej alebo bielej farby, bez zápachu alebo s miernym špecifickým zápachom (v závislosti od výrobcu) (15 alebo 25 g v hliníkovej tube, v kartónovej škatuli 1 tuba);
masť na vonkajšie použitie: biela, bez zápachu (15 g v hliníkovej tube, v kartónovej škatuli 1 tuba).

Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Clobetasolu.

1 g krému obsahuje:

účinná látka: klobetasol propionát - 0,5 mg;
ďalšie zložky: propylénglykol, cetylstearylalkohol, čistená voda; v závislosti od výrobcu - glyceryl oleát, citrát sodný, chlórkrezol, syntetický vosk, glycerín monostearát, monohydrát kyseliny citrónovej alebo etylalkohol, ceteareth-20, tekutý parafín, metylparabén, ceteareth-12, dimetikon, propylparabén.

1 g masti obsahuje:

účinná látka: klobetasol propionát - 0,5 mg;
ďalšie zložky: biela vazelína, propylparabén, etylalkohol, tekutý parafín.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Clobetasol je glukokortikosteroid (GCS) na vonkajšie použitie s vysokým stupňom aktivity, ktorý má lokálny protizápalový, antialergický, antipruritický a antiexudatívny účinok.

Účinná látka liečiva zabraňuje regionálnej akumulácii neutrofilov, pomáha znižovať zápalové vylučovanie a znižovať produkciu lymfokínov, spomaľuje migráciu makrofágov, oslabuje intenzitu granulačných a infiltračných procesov. Vďaka týmto účinkom sa zastaví podráždenie a začervenanie pokožky a zmierni sa jej opuch.

Farmakokinetika

Na vonkajšie použitie môže dôjsť k systémovej absorpcii klobetazolu z neporušenej (zdravej) pokožky. V tomto prípade závisí závažnosť absorpcie z povrchu kože na faktoroch, ako sú základ liečiva a integrita epidermálnej bariéry. Perkutánna absorpcia môže zvýšiť priebeh každého patologického procesu na koži vrátane zápalu, ako aj použitie okluzívneho obväzu.

Priemerná maximálna koncentrácia (_Cmax) účinnej látky v plazme sa stanoví 13 hodín po prvej aplikácii liečiva vo forme krému a 8 hodín po jeho opakovanej aplikácii v množstve 30 g a je 0,63 ng / ml. 10 hodín po druhej aplikácii krému v dávke 30 g jeho C _max mierne prevyšuje Cmax masti Clobetasol. Podľa výsledkov výskumu bola po jednej aplikácii krému v dávke 25 g po 3 hodinách u pacientov s ekzémom a psoriázou C _max 4,6, respektíve 2,3 ng / ml.

Na posúdenie systémovej expozície externým kortikosteroidom je potrebné vykonať štúdiu farmakodynamických koncových bodov, pretože obsah účinných látok cirkulujúcich v krvi je výrazne pod detekčným limitom. Po absorpcii cez pokožku v GCS na vonkajšie použitie prebieha metabolická transformácia rovnakými farmakokinetickými cestami ako v GCS na systémové použitie, hlavne v pečeni.

Indikácie pre použitie

Clobetasol sa odporúča na krátkodobú liečbu pretrvávajúcich príznakov zápalu a svrbenia pri dermatózach citlivých na liečbu GCS v prípade nedostatočnej účinnosti použitia menej aktívneho GCS vrátane nasledujúcich ochorení:

ekzém (rôzne formy);
psoriáza (s výnimkou obyčajnej ložiskovej psoriázy);
diskoidný lupus erythematosus;
lichen planus;
kožné lézie rezistentné na liečbu menej aktívnym GCS.

Kontraindikácie

vírusové, bakteriálne a plesňové kožné lézie (vrátane herpes simplex, tuberkulózy kože, ovčích kiahní, aktinomykózy);
rakovina kože;
periorálna dermatitída;
Hydeove nodulárne svrbenie;
akné;
ružovka (ružovka);
rozšírená ložisková psoriáza;
perianálne a genitálne svrbenie;
svrbenie pri absencii zápalu;
vek detí do 1 roka;
obdobie laktácie;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek masti alebo krému Clobetasol.

Clobetasol, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Clobetasol je určený iba na vonkajšie použitie.

Krém je vhodný najmä na ošetrenie vlhkých / plačúcich povrchov.

Krém / masť sa má nanášať 1 až 2 krát denne tenkou vrstvou v najmenšom množstve, ktoré je potrebné na pokrytie celej problémovej oblasti, a potom jemne vtierať do pokožky, kým sa úplne nevstrebe.

Trvanie liečby - kým sa nepozoruje pozitívny účinok, alebo ak je to potrebné, priebeh až 4 týždne. Ak je potrebná dlhodobá liečba, odporúča sa postupne znižovať frekvenciu užívania lieku alebo prejsť na užívanie liekov s nižšou aktivitou glukokortikosteroidov.

Po každej aplikácii Clobetasolu by mal byť pred aplikáciou zvláčňovadla dostatočný čas na jeho absorpciu.

Aby sa zabránilo rozvoju exacerbácií kožných ochorení, mali by sa vykonávať krátke (prerušované) liečebné cykly.

Na pozadí pretrvávajúcich lézií, najmä za prítomnosti hyperkeratózy, je možné účinok Clobetasolu zvýšiť aplikáciou okluzívneho obväzu vo forme plastového filmu na ošetrovanú oblasť cez noc. V priebehu ďalšej terapie sa dosiahnuté zlepšenie spravidla dá dosiahnuť aplikáciou produktu bez obväzu.

Ak do 2 - 4 týždňov nedôjde k zlepšeniu stavu alebo sa zaznamená zhoršenie príznakov lézie, je potrebné prehodnotiť diagnózu a liečbu. Priebeh liečby by nemal byť dlhší ako 4 týždne a maximálna týždenná dávka lieku by nemala byť vyššia ako 50 g.

Keď je choroba pod kontrolou, liečba klobetazolom by sa mala postupne ukončiť a v zvláčňovadle sa má pokračovať ako s udržiavacím liekom. Náhle ukončenie používania GCS môže spôsobiť relaps predtým existujúcich dermatóz.

Nanášanie krému a masti Clobetasol na pokožku tváre je nežiaduce, pretože v tejto oblasti je najviac riziko vzniku atrofických zmien. Ak je potrebné aplikovať liek na tvár, neodporúča sa používať okluzívne obväzy a doba liečby by mala byť, ak je to možné, obmedzená na päť dní.

Pri liečbe dermatóz, ktoré sa ťažko liečia, v prípade akútnych lézií, akonáhle je zaznamenaný účinok kontinuálneho priebehu lokálnej liečby GCS, je potrebné vziať do úvahy možnosť prerušovaného užívania látky (aplikujte jedenkrát denne, dvakrát týždenne, bez okluzívneho obväzu). Zistilo sa, že táto terapia účinne znižuje výskyt relapsov. Odporúča sa pokračovať v aplikácii lieku na všetky predtým postihnuté oblasti pokožky alebo na známe oblasti potenciálnej exacerbácie. Podobný režim užívania drog by sa mal kombinovať s neustálym každodenným používaním zmäkčovadiel. Je potrebné pravidelne hodnotiť klinický stav a prínosy / riziká pokračovania liečby.

Ak sa vynechá ďalšia dávka Clobetasolu, má sa použiť čo najskôr. Ak už nastal čas na ďalšiu aplikáciu, nemali by ste zdvojnásobovať dávku, aby ste nahradili tú predchádzajúcu vynechanú.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a / alebo pečene, pri dlhodobom ošetrovaní rozsiahlych povrchov kože, ktoré vedie k systémovej absorpcii liečiva, sa môže spomaliť jeho biotransformácia a eliminácia, čo zvyšuje riziko systémovej toxicity.

Vedľajšie účinky

Výskyt nežiaducich reakcií zo systémov a orgánov stanovený na základe údajov z klinických štúdií a monitorovania po registrácii:

endokrinný systém: extrémne zriedkavo - krehkosť vlasov, alopécia, oneskorené priberanie na váhe a / alebo spomalenie rastu u detí, potlačenie hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkového systému, hypertenzia, katarakta, glaukóm, prírastok hmotnosti alebo obezita, príznaky cushingoidu (vč. centrálna obezita, tvár v tvare mesiaca), glukozúria a / alebo hyperglykémia, osteoporóza, znížený endogénny kortizol;
imunitný systém: extrémne zriedkavé - precitlivenosť;
pokožka a podkožný tuk: často - pocit pálenia / bolestivosť, svrbenie; zriedka - telangiektázie *, strie *, lokálna atrofia kože *; extrémne zriedkavé - suchá pokožka *, vráskanie, stenčenie * pokožky, zmeny pigmentácie *, vyrážky, žihľavka, zhoršenie príznakov ochorenia, hypertrichóza, pustulárna psoriáza, alergická kontaktná dermatitída, erytém;
infekčné a parazitárne lézie: veľmi zriedka - infekcia vyvolaná oportunistickými organizmami;
iné: veľmi zriedka - podráždenie a / alebo bolestivosť v mieste aplikácie.

* - kožné reakcie, ktoré sú lokálnymi a / alebo systémovými prejavmi potlačenia hypotalamus-hypofýzy-nadobličiek.

V prípade použitia Clobetasolu na veľké povrchy pokožky dlhšie ako 2 týždne sa môžu vyskytnúť nasledujúce systémové vedľajšie účinky: zvýšený vnútroočný tlak, gastritída, ulcerácia sliznice gastrointestinálneho traktu (GIT), príznaky hyperkortizolizmu.

Predávkovanie

Pri vonkajšom použití sa klobetasol môže absorbovať v množstvách dostatočných na vyvolanie systémových účinkov. Vznik akútneho predávkovania je nepravdepodobný, avšak pri nesprávnom použití lieku alebo chronickom predávkovaní existuje riziko vzniku príznakov hyperkortizolizmu.

V prípade podozrenia na predávkovanie by ste mali drogu postupne prestať používať, menej často aplikovať Clobetasol alebo ho nahradiť slabšou GCS. Kurz musí byť absolvovaný pod lekárskym dohľadom kvôli hrozbe adrenálnej insuficiencie. Následná liečba sa má vykonať podľa klinickej situácie alebo podľa odporúčaní toxikologických centier (ak sú k dispozícii).

špeciálne pokyny

Lokálne reakcie z precitlivenosti naloblobazol môžu byť podobné príznakom prebiehajúceho ochorenia.

V niektorých prípadoch sa môžu kvôli zvýšenej systémovej absorpcii GCS pre vonkajšie použitie vyskytnúť príznaky hyperkortizolizmu (Itenko-Cushingov syndróm) a reverzibilné potlačenie hypotalamo-hypofýzovo-nadobličkového systému, ktoré vedú k nedostatočnosti glukokortikoidov.

Medzi rizikové faktory zhoršenia systémových reakcií patria: aktivita GCS; zloženie a trvanie terapie; aplikácia na veľké plochy pokožky alebo do uzavretých oblastí pokožky, t. j. v intertriginóznych zónach, pod okluzívne obväzy, vrátane dojčiat pod plienkami a plienkami, ktoré pôsobia ako okluzívny obväz; aplikácia na oblasti s tenkou pokožkou (napríklad tvár); zvýšená hydratácia stratum corneum kože; použitie na miesta s poškodenou pokožkou, iné podmienky, ktoré môžu viesť k narušeniu celistvosti kožnej bariéry.

Vlhké a teplé podmienky v záhyboch kože, ako aj faktory vznikajúce pri aplikácii okluzívneho obväzu prispievajú k výskytu bakteriálnej infekcie. Vďaka tomu musí byť pokožka pred novým obväzom dôkladne očistená.

Dajte pozor, aby sa liek nedostal na sliznice a rany.

V prípade infekcie v mieste aplikácie produktu je potrebné vykonať príslušnú protiplesňovú alebo antibakteriálnu liečbu. Ak nemôžete zastaviť príznaky infekcie, mali by ste prestať používať liek, kým sa úplne neodstránia.

Pri predpisovaní liečby klobetazolom pokožke v oblasti očných viečok je potrebné dávať pozor na jej kontakt s očami z dôvodu rizika vzniku katarakty / glaukómu. Ak napriek tomu nebolo možné vyhnúť sa kontaktu s očami, musia sa oči dôkladne vypláchnuť veľkým množstvom vody.

Na pozadí liečby psoriázy pomocou GCS na vonkajšie použitie boli zaznamenané prípady vývoja rezistencie na lieky, výskytu relapsov ochorenia, výskytu generalizovanej pustulárnej psoriázy a lokálnych / systémových toxických reakcií v dôsledku porušenia bariérovej funkcie kože. Počas tohto obdobia je potrebné pacientov starostlivo sledovať.

Cetearylalkohol, ktorý je súčasťou krému Clobetasol, môže spôsobiť vývoj lokálnej kožnej reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu) a chlórkrezol môže vyvolať alergické reakcie. Propylénglykol môže dráždiť pokožku. propylparabén (metylparabén) môže spôsobiť vývoj alergických reakcií, pravdepodobne oneskoreného typu, a veľmi zriedkavo - bronchospazmus.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití klobetazolu počas tehotenstva. Podľa výsledkov predklinických štúdií môže mať liek negatívny vplyv na vývoj plodu. Pre ľudí nebol význam údajov zo štúdií na zvieratách stanovený.

Clobetasol je možné používať na liečbu tehotných žien iba v minimálnej dávke po čo najkratšiu dobu, ak očakávaný prínos pre matku významne prevyšuje možné ohrozenie zdravia plodu.

Počas laktácie je použitie Clobetasolu kontraindikované.

Použitie v detstve

Clobetasol nie je predpísaný deťom do jedného roka.

Počas používania lieku u detí je potrebné postupovať opatrne, pretože môžu mať väčšie percento absorpcie GCS, čo zvyšuje riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií. Vo výsledku sa liek odporúča aplikovať v minimálnych dávkach, aby sa dosiahol terapeutický účinok. Pretože dlhodobá liečba GCS na vonkajšie použitie môže viesť k inhibícii funkcie nadobličiek, deti mladšie ako 12 rokov sa musia vyhnúť dlhodobej medikamentóznej liečbe.

Počas liečby sa u detí tiež častejšie ako u dospelých vyvinú atrofické kožné zmeny. Ak je nevyhnutné používať klobetasol u pediatrických pacientov, doba jeho používania by nemala presiahnuť 5 dní. Ošetrujúci lekár je povinný pravidelne hodnotiť potrebu ďalšej liečby pacientov tejto vekovej skupiny.

Deti by si nemali nanášať krém / masť pod okluzívne obväzy.

S poškodenou funkciou obličiek

Za prítomnosti zhoršenej funkcie obličiek sa na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku odporúča liečba Clobetasolom v minimálnych dávkach po čo najkratšiu dobu.

Pre porušenie funkcie pečene

Pri výskyte funkčných porúch pečene sa má liečbalobetazolom uskutočňovať v čo najnižších dávkach po čo najkratšiu dobu, aby sa dosiahol požadovaný terapeutický účinok.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov sa má Clobetasol kvôli vysokej prevalencii zníženej funkcie obličiek / pečene používať v minimálnych dávkach po čo najkratšiu dobu potrebnú na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku.

Liekové interakcie

Pri kombinovanom použití Clobetasolu s liekmi, ktoré môžu inhibovať izoenzým CYP3A4 (vrátane ritonaviru, itrakonazolu), je potlačený jeho metabolizmus, čo spôsobuje zvýšenie systémovej expozície klobetasolu. Klinický význam tejto interakcie je ovplyvnený dávkou a spôsobom podávania GCS, ako aj stupňom aktivity inhibítora izoenzýmu CYP3A4.

Analógy

Dermovate, Cloveit, Powercourt, Etrivex a ďalšie sú analógmi Clobetasolu.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C, chránené pred svetlom, mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti krému je v závislosti od výrobcu 2 alebo 3 roky, masť 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie Clobetasolu

Podľa recenzií je Clobetasol, rovnako ako jeho analógy, vysoko aktívny GCS na vonkajšie použitie a používajú ho pacienti na liečbu príznakov dermatóz, psoriázy, ekzémov a iných kožných lézií, ktoré sú rezistentné voči účinkom menej aktívneho GCS. Krém a masť môžu veľmi rýchlo eliminovať svrbenie, alergické vyrážky, zápaly a začervenanie pokožky.

Mnoho ľudí si súčasne všimne závislosť od účinku Clobetasolu, pretože výrazné zlepšenie stavu počas obdobia jeho používania je nahradené výrazným zhoršením novo sa objavujúcich symptómov po ukončení liečby.