Lamitor
Lamitor: návod na použitie a recenzie
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Farmakologické vlastnosti
- 3. Indikácie pre použitie
- 4. Kontraindikácie
- 5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 6. Vedľajšie účinky
- 7. Predávkovanie
- 8. Špeciálne pokyny
- 9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
- 10. Použitie v detstve
- 11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
- 12. Za porušenie funkcie pečene
- 13. Použitie u starších ľudí
- 14. Liekové interakcie
- 15. Analógy
- 16. Podmienky skladovania
- 17. Podmienky výdaja z lekární
- 18. Recenzie
- 19. Cena v lekárňach
Latinský názov: Lamitor
ATX kód: N03AX09
Liečivo: lamotrigín (lamotrigín)
Výrobca: Torrent Pharmaceuticals, Ltd. (Torrent Pharmaceuticals, Ltd.) (India)
Popis a foto aktualizované: 30.11.2018
Ceny v lekárňach: od 311 rubľov.
Kúpiť
Lamitor je antiepileptikum.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávková forma - tablety: okrúhle, ploché, svetlo žlté farby, s rizikom na jednej strane (10 ks. V blistroch, v papierovej škatuľke s 3 alebo 5 blistrami a návod na použitie Lamitoru).
Zloženie 1 tablety:
- účinná látka: lamotrigín - 25, 50 alebo 100 mg;
- pomocné zložky: sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón-K30, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, mastenec, koloidný oxid kremičitý, žltý oxid železitý.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Lamotrigín - účinná látka Lamitoru, má blokujúci účinok na napäťovo riadené sodíkové kanály presynaptických membrán neurónov. Tento mechanizmus je spôsobený schopnosťou liečiva potláčať nadmerné uvoľňovanie kyseliny glutámovej (neurotransmiter, ktorý hrá dôležitú úlohu pri vzniku epileptických záchvatov) a súvisiacim šírením efektorových impulzov.
Farmakokinetika
Lamotrigín sa rýchlo a úplne vstrebáva z čreva. Takmer nepodstupuje metabolizmus prvého prechodu pečeňou. Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) dosahuje približne do 2,5 hodiny. Príjem potravy môže mierne predĺžiť čas do dosiahnutia Cmax, ale stupeň absorpcie liečiva sa nemení.
V rovnovážnom stave sú u rôznych pacientov pozorované významné fluktuácie Cmax, u jedného pacienta sú však tieto fluktuácie zriedkavé.
Plazmatické bielkoviny sa viažu asi 55%. Distribučný objem je 0,92 - 1,22 l / kg.
Lamotrigín sa metabolizuje za účasti enzýmu UDPGT (uridíndifosfátglukuronyltransferáza). Liečivá látka má schopnosť mierne zvýšiť svoj vlastný metabolizmus v závislosti od dávky. V rovnovážnom stave je klírens lamotrigínu u dospelých pacientov v priemere 39 ± 14 ml / min. Biotransformovaný na glukuronidy, ktoré sa vylučujú hlavne obličkami, asi 2% cez črevá. V nezmenenej forme sa močom vylúči najviac 10% dávky liečiva.
Klírens lamotrigínu a jeho polčas (T 1/2) sú nezávislé od dávky. T 1/2 u dospelých - 24 - 35 hodín. Pri Gilbertovom syndróme sa klírens lieku znižuje o 32%, ale tento pokles neprekračuje bežné rozpätie pre bežnú populáciu. Trvanie T 1/2 sa môže významne líšiť pod vplyvom iných liekov používaných v kombinácii s Lamitorom.
Lamotrigín prechádza do materského mlieka v koncentráciách 40 - 60% plazmatickej hladiny. U niektorých dojčiat môžu plazmatické hladiny liečiva dosiahnuť terapeutické koncentrácie.
Na základe telesnej hmotnosti je klírens lamotrigínu u detí (najmä do 5 rokov) vyšší ako u dospelých a T 1/2 je zvyčajne kratší. Pri súčasnom užívaní liekov, ktoré indukujú glukuronidáciu, je T 1/2 7 hodín, v prípade spoločného podávania kyseliny valproovej stúpa na 45-50 hodín.
U starších ľudí nie sú významné rozdiely vo klírense lamotrigínu.
Pri závažnom poškodení funkcie obličiek, stredne závažnom a závažnom zlyhaní obličiek môže byť potrebné zníženie dávky Lamitoru.
Indikácie pre použitie
- epilepsia (čiastočné a generalizované záchvaty, vrátane tonicko-klonických záchvatov; záchvaty pri Lennox-Gastautovom syndróme) - ako monoterapia alebo ako súčasť komplexnej liečby u dospelých a detí starších ako 12 rokov, ako doplnková liečba u detí vo veku 3 - 12 rokov;
- typické absencie - ako monoterapia;
- bipolárna porucha - na prevenciu porúch nálady u dospelých (mánia, hypománia, depresia, zmiešané epizódy).
Kontraindikácie
- nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy;
- vek do 3 rokov - s kombinovanou liečbou epilepsie;
- vek do 12 rokov - s monoterapiou epilepsie;
- vek do 18 rokov - s bipolárnymi poruchami;
- precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Iba po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika sa tablety Lamitoru používajú opatrne pri zlyhaní obličiek, ako aj počas tehotenstva a laktácie.
Lamitor, návod na použitie: metóda a dávkovanie
Lamitor je indikovaný na perorálne podanie.
Lekár zvolí optimálnu dávku. Ak vypočítanú dávku nemožno rozdeliť na celý počet tabliet Lamitoru pri nižšej dávke (napríklad ak sa predpisujú pacientom s dysfunkciou pečene alebo deťom), potom je predpísaná dávka, ktorá zodpovedá najbližšej hodnote celej tablety Lamitoru pri nižšej dávke.
Neodporúča sa prekročiť uvedené začiatočné dávky, pretože v takom prípade existuje riziko vzniku vyrážky.
Ak sa vysadia súčasné antiepileptiká, pacient sa prevedie na Lamitor alebo sa k lamotrigínu pridajú ďalšie antikonvulzíva / iné lieky, je potrebné vziať do úvahy možnosť vplyvu týchto situácií na farmakokinetiku lamotrigínu.
Ak by z nejakého dôvodu bolo užívanie lieku prerušené, pri obnovení liečby by mal lekár zhodnotiť uskutočniteľnosť zvýšenia udržiavacej dávky, pretože pri použití vysokých začiatočných dávok a prekročení odporúčaných dávok existuje riziko vzniku závažnej vyrážky. Čím dlhšia je prestávka v užívaní Lamitoru, tým viac sa musí venovať zvýšeniu udržiavacej dávky, najmä v prípadoch, keď doba prerušenia presahuje 5 polčasov lamotrigínu.
Ak bol liek Lamitor zrušený kvôli výskytu vyrážky, neodporúča sa v jeho užívaní pokračovať, pokiaľ očakávaný prínos nie je určite vyšší ako možné riziká.
Liečba epilepsie
Ako monoterapia epilepsie pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov sa Lamitor predpisuje podľa nasledujúcej schémy: 1-2 týždne - 25 mg jedenkrát denne, 3-4 týždne - 50 mg jedenkrát denne, udržiavacia denná dávka - 100-200 mg v 1-2 dávkach, v niektorých prípadoch - 500 mg denne. Pre optimálne dosiahnutie terapeutického účinku možno dávku zvýšiť o 50–100 mg každé 1–2 týždne.
Ako súčasť kombinovanej liečby epilepsie pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je Lamitor predpísaný podľa nasledujúcich schém, v závislosti od použitia súčasne užívaných liekov:
- kyselina valproová (bez ohľadu na inú súbežnú liečbu): 1 - 2 týždne - 25 mg každý druhý deň, 3 - 4 týždne - 25 mg 1-krát denne, udržiavacia denná dávka - 100 - 200 mg v 1– 2 recepcie. Pre optimálne dosiahnutie terapeutického účinku možno dávku zvýšiť o 25 - 50 mg každé 1 - 2 týždne;
- induktory glukuronidácie lamotrigínu (fenobarbital, karbamazepín, primidón, rifampicín, fenytoín, lopinavir / ritonavir): 1 - 2 týždne - 50 mg jedenkrát denne, 3 - 4 týždne - 50 mg dvakrát denne, dávka - 100-200 mg 2-krát denne, v niektorých prípadoch - až 700 mg denne. Pre optimálne dosiahnutie terapeutického účinku sa dávka zvyšuje o 100 mg každé 1-2 týždne;
- lieky, ktoré majú malý vplyv na glukuronidáciu lamotrigínu: 1-2 týždne - 25 mg jedenkrát denne, 3-4 týždne - 50 mg jedenkrát denne, udržiavacia denná dávka je 100-200 mg v 1– 2 recepcie. Pre optimálne dosiahnutie terapeutického účinku možno dávku zvýšiť o 50–100 mg každé 1–2 týždne;
- lieky, ktorých interakcia s lamotrigínom ešte nebola stanovená: používajte režim odporúčaný pre kombinovanú liečbu s kyselinou valproovou.
Ako monoterapia pre typické absencie pre deti vo veku 3 - 12 rokov je Lamitor predpísaný podľa nasledujúcej schémy: 1-2 týždne - 0,3 mg / kg / deň v 1-2 dávkach, 3-4 týždne - 0,6 mg / kg / esencia v 1–2 dávkach, udržiavacia denná dávka je 1–10 mg / kg v 1–2 dávkach, v niektorých prípadoch až do 15 mg / kg denne. Pre optimálne dosiahnutie terapeutického účinku sa dávka zvyšuje nie viac ako o 0,6 mg / kg každé 1–2 týždne.
V rámci kombinovanej liečby typických absencií pre deti vo veku 3 - 12 rokov je Lamitor predpísaný podľa nasledujúcich schém, v závislosti od použitia súbežne užívaných liekov:
- kyselina valproová (bez ohľadu na inú súbežnú liečbu): 1 - 2 týždne - 0,15 mg / kg raz denne, 3 - 4 týždne - 0,3 mg / kg raz denne, podporné denná dávka - 1–5 mg / kg v 1–2 dávkach, najviac však 200 mg denne. Pre optimálne dosiahnutie terapeutického účinku sa dávka zvyšuje nie viac ako 0,3 mg / kg každé 1–2 týždne;
- induktory glukuronidácie lamotrigínu (fenobarbital, karbamazepín, primidón, rifampicín, fenytoín, lopinavir / ritonavir): 1 - 2 týždne - 0,6 mg / kg / deň v 2 rozdelených dávkach, 3 - 4 týždne - 1,2 mg / kg / deň v 2 rozdelených dávkach, udržiavacia denná dávka je 5 - 15 mg / kg v 1 - 2 dávkach, ale nie viac ako 400 mg denne. Pre optimálne dosiahnutie terapeutického účinku sa dávka zvyšuje nie viac ako o 1,2 mg / kg každé 1–2 týždne;
- lieky, ktoré majú malý vplyv na glukuronidáciu lamotrigínu: 1–2 týždne - 0,3 mg / kg / deň v 1–2 dávkach, 3–4 týždne - 0,6 mg / kg / deň v 1– 2 dávky, udržiavacia denná dávka - 1 - 10 mg / kg v 1 - 2 dávkach, najviac však 200 mg denne. Pre optimálne dosiahnutie terapeutického účinku sa dávka zvyšuje nie viac ako o 0,6 mg / kg každé 1–2 týždne.
Ak je vypočítaná denná dávka lamotrigínu u detí nižšia ako 25 mg, Lamitor sa nemá predpisovať. Je potrebné používať ďalšie lieky obsahujúce lamotrigín v nižších dávkach.
Keď je možné počas kombinovanej liečby dosiahnuť kontrolu nad epilepsiou, môžete súčasné antiepileptiká zrušiť a pokračovať v užívaní Lamitoru v monoterapii.
Aby sa zabezpečilo, že sa liek užíva v optimálnom dávkovaní, je potrebné pravidelne sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri zmene dávky upravovať dávku. S najväčšou pravdepodobnosťou budú deti vo veku 3–6 rokov vyžadovať najvyššie udržovacie dávky.
Liečba bipolárnych porúch u pacientov starších ako 18 rokov
Pri bipolárnych poruchách sa dávka Lamitoru zvyšuje postupne počas 6 týždňov na udržiavaciu (cieľovú) stabilizačnú dávku lamotrigínu v súlade s nižšie uvedenými odporúčaniami, v závislosti od použitia súbežne užívaných liekov:
- monoterapia alebo kombinovaná liečba bez induktorov glukuronidácie lamotrigínu a kyseliny valproovej: 1-2 týždne - 25 mg jedenkrát denne, 3-4 týždne - 50 mg v 1-2 dávkach, 5. týždeň - 100 mg v 1–2 dávkach, cieľová stabilizačná dávka (CSD) denne od 6. týždňa liečby - 100–400 mg v 1–2 dávkach;
- kombinovaná liečba s kyselinou valproovou: 1 - 2 týždne - 12,5 mg jedenkrát denne (25 mg každý druhý deň), 3 - 4 týždne - 25 mg jedenkrát denne, 5 týždňov - 50 mg v 1–2 dávkach, denné CSD - 100 mg v 1–2 dávkach (v niektorých prípadoch - 200 mg denne v 1–2 dávkach);
- kombinovaná liečba s induktormi glukuronidácie lamotrigínu (ako je fenobarbital, karbamazepín, primidón, rifampicín, fenytoín, lopinavir / ritonavir): 1 - 2 týždne - 50 mg jedenkrát denne, 3 - 4 týždne - 50 mg 2 krát denne, 5. týždeň - 100 mg 2-krát denne, CSD - 150 mg 2-krát denne, v niektorých prípadoch od 7. týždňa je možné dávku zvýšiť na 200 mg 2-krát denne;
- lieky, ktorých interakcia s lamotrigínom ešte nebola stanovená: používajte režim odporúčaný pre kombinovanú liečbu s kyselinou valproovou.
Denná dávka, ktorá udržuje cieľové hodnoty farmakodynamického indexu, sa líši v závislosti od klinického účinku.
Po dosiahnutí CSP môžu byť v prípade indikácií sprievodné lieky zrušené podľa nasledujúcich schém:
- kyselina valproová: ak je denná CSD lamotrigínu 100 mg, v 1. týždni po ukončení liečby - 200 mg, v 2. týždni a potom * - 200 mg v 2 rozdelených dávkach; ak je denná CSD lamotrigínu 200 mg, v 1. týždni po vysadení - 300 mg, v 2. týždni a potom * - 400 mg;
- induktory glukuronidácie lamotrigínu (ako sú fenobarbital, karbamazepín, primidón, rifampicín, fenytoín, lopinavir / ritonavir): súčasná denná CSD lamotrigínu je 400 mg, 1. týždeň po vysadení 400 mg, 2. týždeň 300 mg, 3. týždeň a ďalej * - 200 mg; súčasné denné CSD lamotrigínu - 300 mg, 1. týždeň po vysadení - 300 mg, 2. týždeň - 225 mg, 3. týždeň a ďalej * - 150 mg; súčasné denné CSD lamotrigínu - 200 mg, 1. týždeň po vysadení - 200 mg, 2. týždeň - 150 mg, 3. týždeň a ďalej * - 100 mg;
- lieky, ktoré majú malý vplyv na glukuronidáciu lamotrigínu: je potrebné udržiavať denný CDP dosiahnutý počas obdobia zvyšovania dávky (100 - 400 mg, v priemere 200 mg);
- lieky, ktorých interakcia s lamotrigínom ešte nebola stanovená: odporúča sa dávkovací režim, ako pri zrušení kyseliny valproovej.
* Ak je to potrebné, od 4. týždňa sa denná dávka Lamitoru môže zvýšiť na 400 mg.
Nie sú klinické skúsenosti s úpravou denných dávok lamotrigínu pridaním ďalších látok u pacientov s bipolárnymi poruchami. Na základe štúdií interakcií s liekmi však možno urobiť nasledujúce odporúčania v závislosti od pridaných liekov:
- kyselina valproová (bez ohľadu na inú súbežnú liečbu): súčasná denná CSD lamotrigínu je 200 mg, 1. týždeň po pridaní 100 mg, 2. týždeň a ďalej - denná dávka 100 mg sa udržiava; súčasná denná CSD lamotrigínu je 300 mg, 1. týždeň po pridaní 150 mg, 2. týždeň a ďalej - denná dávka 150 mg sa zachováva; súčasná denná CSD lamotrigínu je 400 mg, 1. týždeň po pridaní je 200 mg, 2. týždeň a ďalej - denná dávka 200 mg sa zachováva;
- induktory glukuronidácie lamotrigínu (ako sú fenobarbital, karbamazepín, primidón, rifampicín, fenytoín, lopinavir / ritonavir): súčasná denná CSD lamotrigínu je 200 mg, 1. týždeň po pridaní 200 mg, 2. týždeň 300 mg, týždeň a potom - 400 mg; súčasné denné CSD lamotrigínu - 150 mg, 1. týždeň po pridaní - 150 mg, 2. týždeň - 225 mg, 3. týždeň a ďalšie - 300 mg; súčasné denné CSD lamotrigínu - 100 mg, 1. týždeň po pridaní - 100 mg, 2. týždeň - 150 mg, 3. týždeň a ďalšie - 200 mg;
- iné lieky, ktoré majú malý vplyv na glukuronidáciu lamotrigínu: je potrebné udržiavať denný CDP dosiahnutý počas obdobia zvyšovania dávky (100 - 400 mg, v priemere 200 mg);
- lieky, ktorých interakcia s lamotrigínom ešte nebola stanovená: odporúča sa dávkovací režim, ako pri prídavku kyseliny valproovej.
Pri bipolárnych poruchách môže byť v prípade potreby Lamitor náhle vysadený bez postupného znižovania dávky.
Všeobecné odporúčania pre dávkovanie u osobitných kategórií pacientov
Ženy, ktoré pri predpisovaní Lamitoru užívajú perorálnu hormonálnu antikoncepciu, sa majú riadiť všeobecnými pokynmi pre dávkovací režim. Špeciálne režimy na kombinované použitie neboli vyvinuté, a to napriek skutočnosti, že hormonálna antikoncepcia zvyšuje klírens lamotrigínu.
Ak sa perorálna antikoncepcia predpisuje v udržiavacej dávke pacientom, ktorí už užívajú Lamitor a nedostávajú induktory glukuronidácie lamitrigínu, je zvyčajne potrebné zvýšenie dávky Lamitoru o 50–100 mg každý týždeň, najviac však dvakrát. Keď antikonvulzívny účinok zostane na požadovanej úrovni, nie je potrebné upravovať dávku lieku.
V prípade vysadenia hormonálnej antikoncepcie u pacientov, ktorí už užívajú Lamitor v udržiavacej dávke a neužívajú induktory glukuronidácie lamitrigínu, je zvyčajne potrebné dvojnásobné zníženie dávky Lamitoru: o 50 - 100 mg každý týždeň (nie viac ako 25% dennej dávky) počas 3 týždňov …
U pacientov s významným znížením funkcie obličiek sa udržiavacia dávka v prípade potreby zníži.
Pri stredne závažnom zlyhaní pečene (trieda závažnosti B podľa klasifikácie Child - Turcott - Pugh) sa počiatočné, zvyšujúce a udržiavacie dávky Lamitoru znižujú o 50% so závažnou hepatálnou insuficienciou (trieda závažnosti C podľa klasifikácie Child - Turcott - Pugh) - o 75% … Zvyšujúce sa a udržovacie dávky sa upravujú v závislosti od klinického účinku.
Starší pacienti nemusia upravovať dávku Lamitoru.
Vedľajšie účinky
Informácie sú rozdelené na vedľajšie účinky u pacientov s epilepsiou a nežiaduce reakcie u pacientov s bipolárnou poruchou. Pri zvažovaní celkového bezpečnostného profilu lamotrigínu je však potrebné vziať do úvahy informácie uvedené v oboch častiach.
Popísané javy sú klasifikované nasledovne: veľmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zriedka - od ≥ 1/1000 do <1/100, zriedkavo - od ≥ 1/10 000 do < 1/1000, veľmi zriedka - <1/10 000, vrátane ojedinelých prípadov.
Vedľajšie účinky u pacientov s epilepsiou:
- na strane psychiky: často - podráždenosť, nepriateľstvo; veľmi zriedka - zmätenosť, halucinácie, tiky;
- z nervového systému počas monoterapie: veľmi často - bolesť hlavy; často - nespavosť / ospalosť, tras, vertigo; zriedka - ataxia; zriedka - nystagmus;
- z nervového systému pri iných druhoch klinického použitia: veľmi často - závraty, bolesti hlavy, ataxia, ospalosť; často - tremor, nystagmus, nespavosť; veľmi zriedkavo - zvýšená frekvencia záchvatov, zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (extrapyramídové poruchy), poruchy hybnosti, nestabilita chôdze, choreoatetóza, extrapyramídové poruchy, nepokoj, aseptická meningitída;
- na strane pečene a žlčových ciest: veľmi zriedka - zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov, funkčné poruchy pečene, zlyhanie pečene;
- z gastrointestinálneho traktu s monoterapiou: často - hnačka, nevoľnosť / zvracanie;
- z gastrointestinálneho traktu pri iných druhoch klinického použitia: veľmi často - nevoľnosť / zvracanie; často - hnačka;
- z muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva: veľmi zriedka - syndróm podobný lupusu;
- na strane orgánu videnia počas monoterapie: zriedka - rozmazané videnie, diplopia;
- na strane orgánu videnia pre iné typy klinického použitia: veľmi často - rozmazané videnie, diplopia; zriedka - konjunktivitída;
- na strane hematopoetického a lymfatického systému: veľmi zriedka - lymfadenopatia a hematologické poruchy (trombocytopénia, anémia, aplastická anémia, pancytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), v niektorých prípadoch spojené so syndrómom precitlivenosti;
- na strane imunitného systému: veľmi zriedka - syndróm precitlivenosti (môže sa prejaviť príznakmi ako horúčka, opuch tváre, syndróm diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, lymfadenopatia, poruchy funkcie krvi a pečene, zlyhanie viacerých orgánov);
- na časti kože a podkožného tuku: veľmi často - kožná vyrážka (zvyčajne makulopalulárnej povahy); zriedka - Stevens-Johnsonov syndróm; veľmi zriedka - Lyellov syndróm (toxická epidermálna nekrolýza);
- iní: často - únava.
Vedľajšie účinky u ľudí s bipolárnou poruchou:
- z nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; často - ospalosť, nepokoj, závraty;
- z muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva: často - artralgia;
- z tráviaceho systému: často - suchosť sliznice ústnej dutiny;
- na časti kože a podkožného tuku: veľmi často - kožné vyrážky; zriedka - Stevens-Johnsonov syndróm;
- iné: často - bolestivý syndróm vrátane bolesti chrbta.
Predávkovanie
Existujú správy o jednotlivých dávkach lamotrigínu 10–20-krát vyšších, ako je maximálna terapeutická dávka. Predávkovanie sa prejavovalo rôznymi príznakmi vrátane ataxie, nystagmu, poruchy vedomia a kómy.
V prípade užitia nadmernej dávky Lamitoru je pacient hospitalizovaný a poskytuje podpornú liečbu, ktorej schéma je určená klinickým obrazom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra.
špeciálne pokyny
Lamitor by nemali užívať pacienti, ktorí dostávajú iné lieky obsahujúce lamotrigín bez konzultácie s lekárom.
Klinické zhoršenie a riziko samovraždy
U pacientov, ktorí užívali antiepileptiká (AED) na niekoľko indikácií, bolo hlásené samovražedné správanie a samovražedné myšlienky. V randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách s AED (vrátane lamotrigínu) došlo k miernemu zvýšeniu rizika samovraždy. Mechanizmus tohto pôsobenia lieku nebol stanovený, ale dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšenia samovražedného rizika pri používaní Lamitoru. Z tohto hľadiska by mali byť pacienti počas liečby starostlivo sledovaní. Samotní pacienti a ich opatrovatelia by mali byť informovaní o potrebe konzultácie s lekárom v prípade takýchto porúch.
Pri bipolárnych poruchách je možné zhoršiť alebo vyvinúť samovražedné myšlienky tak pri liečbe lamotrigínom, ako aj bez liečby. Z tohto dôvodu je počas obdobia užívania Lamitoru potrebné starostlivé sledovanie príznakov možného klinického zhoršenia (vrátane výskytu nových príznakov) a pravdepodobných samovražedných prejavov, najmä v období titrácie a zmien dávky. Osoby z rizikovej skupiny by mali byť prísne kontrolované: pacienti s anamnézou samovražedných myšlienok / správania, mladí ľudia, ako aj pacienti so samovražednými úmyslami pred začatím liečby. Samotní pacienti a ich opatrovníci by mali byť informovaní o potrebe okamžitej konzultácie s lekárom v prípade zhoršenia / rozvoja porúch, vrátane nových.
Vo všetkých opísaných prípadoch by mal ošetrujúci lekár zhodnotiť situáciu a v prípade potreby vykonať vhodné zmeny v liečebnom režime, zrušiť Lamitor, najmä v prípade nových alebo závažných príznakov s náhlym výskytom.
Kožné reakcie
Existujú správy o vývoji kožných reakcií počas liečby lamotrigínom. Najčastejšie sa vyskytli počas prvých 8 týždňov užívania Lamitoru, vo väčšine prípadov boli mierne a odišli samy. U niektorých pacientov sa však vyskytli závažné reakcie (napríklad Lyellov syndróm a Stevens-Johnsonov syndróm), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu pacienta a prerušenie liečby.
Závažné kožné reakcie sa vyvinú asi u 1 z 500 pacientov s epilepsiou. Stevensov-Johnsonov syndróm bol diagnostikovaný asi v polovici prípadov. U pacientov s bipolárnymi poruchami sa vyskytujú závažné kožné vyrážky s frekvenciou približne 1–1 000.
U detí je vyššie riziko vzniku závažných kožných vyrážok ako u dospelých. Existujú dôkazy, že hospitalizácia detí s epilepsiou bola nutná v 1 prípade zo 100–300.
U pediatrických pacientov sú prvými príznakmi kožných reakcií zvyčajne vyrážka a horúčka, ktoré sa môžu mylne považovať za infekciu. Toto je potrebné vziať do úvahy počas prvých 8 týždňov liečby.
Celkové riziko vyrážky je do značnej miery spojené s porušením odporúčaného režimu titrácie dávky (predpísanie vysokej počiatočnej dávky Lamitoru a prekročenie intervalov medzi zvýšením dávky), ako aj so súčasným užívaním prípravkov s kyselinou valproovou.
Pri predpisovaní Lamitoru pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytla vyrážka alebo alergické reakcie na iné antiepileptiká, je potrebná opatrnosť, pretože majú 3-krát vyššie riziko vyrážky ako u pacientov s nekomplikovanou anamnézou.
Ak sa na tele vyskytne vyrážka, mali by ste okamžite konzultovať s lekárom. Príjem Lamitoru sa zastaví, kým sa spoľahlivo nezistí, že reakcia nie je spôsobená lamotrigínom. Ak sa vyrážka vyskytne počas liečby, je možné pokračovať v liečbe liekom iba vo výnimočných prípadoch, keď je očakávaný prínos zjavne vyšší ako možné riziká. Vyrážka sa tiež považuje za súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý sa môže prejaviť rôznymi prejavmi, vrátane horúčky, opuchu tváre, lymfadenopatie, poruchy funkcie pečene, porúch krvi, aseptickej meningitídy. Závažnosť príznakov syndrómu sa veľmi líši.
V zriedkavých prípadoch môže syndróm precitlivenosti viesť k rozvoju zlyhania viacerých orgánov a syndrómu diseminovanej intravaskulárnej koagulácie. Je potrebné poznamenať, že skorými príznakmi precitlivenosti sú horúčka a lymfadenopatia - dajú sa pozorovať aj bez zjavných príznakov vyrážky.
Ak sa vyskytne ktorákoľvek z opísaných reakcií, pacienti by mali okamžite vyhľadať lekára. Ak nie je stanovené inak, Lamitor je zrušený.
Riziko vzniku aseptickej meningitídy
Sú známe prípady rozvoja aseptickej meningitídy počas liečby lamotrigínom. Ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky meningitídy, pacienti by mali vyhľadať okamžitú lekársku pomoc. Ak nie je zistená iná príčina jeho výskytu, Lamitor sa zruší a predpíše sa vhodná liečba.
Obnovenie liečby lamotrigínom sa v tomto prípade neodporúča, pretože existuje riziko opätovného objavenia sa príznakov meningitídy.
Zrušenie liečby epilepsie
Náhle vysadenie Lamitoru u pacientov s epilepsiou môže spôsobiť opakovanie záchvatov. Ak náhle vysadenie lieku nie je lekárskou indikáciou (napríklad so vznikom vyrážky), dávka lamotrigínu sa má postupne znižovať počas 2 týždňov. V literatúre sú správy o výskyte závažných konvulzívnych záchvatov (vrátane až do vývoja status epilepticus), ktoré viedli k syndrómu diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, rabdomyolýzy a multiorgánových porúch, niekedy so smrteľným výsledkom. Podobné epizódy sú možné aj pri užívaní Lamitoru.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy
Počas užívania Lamitoru by ste sa mali zdržať vedenia vozidla a vykonávania potenciálne nebezpečnej práce, ktorá si vyžaduje rýchlosť reakcií a zvýšenú pozornosť.
Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
Fyziologické transformácie v ženskom tele počas tehotenstva môžu spôsobiť zmeny v koncentrácii a / alebo terapeutickom účinku lamotrigínu. Existujú dôkazy o znížení obsahu lieku v krvi tehotných žien. Postmarketingová štúdia sledovala graviditu asi 200 žien, ktoré dostávali monoterapiu lamotrigínom počas prvého trimestra. Získané informácie nepotvrdzujú zvýšenie celkového rizika vzniku vnútromaternicových anomálií, avšak v niektorých registroch bolo hlásené zvýšenie pravdepodobnosti vzniku orálnych chýb. Z tohto hľadiska je Lamitor počas tehotenstva kontraindikovaný, s výnimkou zriedkavých prípadov, keď je očakávaný prínos liečby určite vyšší ako potenciálne riziká.
Existujú dôkazy o penetrácii lamotrigínu do materského mlieka. Informácie o praktickom použití lieku počas laktácie sú však obmedzené. Pred predpísaním Lamitoru by mal lekár zvážiť prínosy a riziká.
Použitie v detstve
Tablety Lamitoru sa nepoužívajú vo veku:
- do 3 rokov - s kombinovanou liečbou epilepsie;
- do 12 rokov - s monoterapiou epilepsie;
- do 18 rokov - s bipolárnymi poruchami.
Liek by sa nemal predpisovať deťom s hmotnosťou nižšou ako 25 kg kvôli nedostatku možnosti jeho presného dávkovania v počiatočnom štádiu liečby v súlade s lekárskymi odporúčaniami.
U detí a dospievajúcich s duševnými poruchami (vrátane depresie) je liečba antidepresívami spojená so zvýšeným rizikom nástupu / zhoršenia samovražedných myšlienok. Preto si vyžadujú starostlivé sledovanie.
S poškodenou funkciou obličiek
Po podaní jednej dávky lamotrigínu pacientom s terminálnym zlyhaním obličiek nedošlo k významným zmenám v jeho koncentrácii. Pri dlhodobom používaní Lamitoru však nemožno úplne vylúčiť možnosť akumulácie glukuronidového metabolitu. Z tohto dôvodu sú pacienti s renálnou insuficienciou liečení opatrne. V prípade výrazného zníženia funkcie obličiek, ak je to potrebné, znížte udržiavaciu dávku.
Pre porušenie funkcie pečene
Pri pečeňovej nedostatočnosti strednej závažnosti (trieda závažnosti B podľa klasifikácie Child-Türcott-Pugh) sa počiatočná, zvyšujúca a udržiavacia dávka Lamitoru zníži o 50%. Pri závažnom poškodení funkcie pečene (trieda závažnosti C podľa klasifikácie Child-Türcott-Pugh) sa dávka zníži o 75%. Zvyšujúce sa a udržovacie dávky sa upravujú v závislosti od klinického účinku.
Použitie u starších ľudí
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku Lamitoru.
Liekové interakcie
Liekové interakcie lamotrigínu sa študovali iba u dospelých pacientov.
Interakcia medzi lamotrigínom a liekmi, ktoré sa metabolizujú izoenzýmami cytochrómu P 450, je nepravdepodobná.
Lamotrigín môže indukovať svoj vlastný metabolizmus, ale tento jav je mierny a nemá významný klinický význam.
Lamotrigín nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre risperidónu, avšak u 12 zo 14 pacientov liečených kombinovanou liečbou sa vyskytla ospalosť (pri užívaní iba risperidónu - u 1 z 20, pri užívaní iba lamotrigínu - u žiadneho z pacientov).
Klonazepam, bupropión, amitriptylín, lorazepam, haloperidol a fluoxetín majú z dôvodu inhibície účinku lamotrigínu minimálny účinok na tvorbu jeho primárneho metabolitu 2-N-glukuronidu.
Štúdia metabolického procesu bufuralolu pomocou pečeňových mikrozomálnych enzýmov izolovaných z ľudí naznačuje, že lamotrigín neovplyvňuje klírens liekov, ktoré sa vylučujú hlavne za účasti izoenzýmov CYP2D6. Štúdie in vitro tiež naznačujú, že sertralín, trazodón, fluoxetín, risperidón, fenelzín a klozapín pravdepodobne neovplyvňujú metabolizmus lamotrigínu.
Kyselina valproová je silným inhibítorom glukuronidácie lamotrigínu.
Silnými induktormi glukuronidácie lamotrigínu sú lopinavir, ritonavir, primidón, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, atazanavir, ritonavir, fenytoín a kombinované lieky obsahujúce etinylestradiol a levonorgestrel. Účinok iných perorálnych hormonálnych liekov nebol študovaný, predpokladá sa však, že môžu mať rovnaký účinok na farmakokinetiku lamotrigínu.
Prostriedky, ktoré majú malý vplyv na glukuronidáciu lamotrigínu, sú gabapentín, oxkarbazepín, zonisamid, levetiracetam, olanzapín, topiramát, lítiové prípravky, pregabalín, felbamát, bupropión.
Rifampicín zvyšuje klírens lamotrigínu a znižuje jeho polčas. U pacientov užívajúcich rifampicín sa má Lamitor dávkovať podľa odporúčaného režimu so súčasným užívaním liekov, ktoré indukujú glukuronidáciu lamotrigínu.
Štúdie in vitro preukázali, že lamotrigín (ale nie jeho metabolit 2-N-glukuronid) je schopný inhibovať prenos organických katiónov viac ako cimetidín. Pri súčasnom použití môže Lamitor zvýšiť koncentráciu liekov, ktoré sa vylučujú obličkami (napríklad vareniklín, gabapentín, metformín). Klinický význam tohto javu nebol spoľahlivo stanovený, pri predpisovaní takýchto kombinácií sa však vyžaduje opatrnosť.
Ako slabý inhibítor dihydrofolátreduktázy môže lamotrigín pri dlhodobom užívaní ovplyvňovať metabolizmus folátov. Zistilo sa však, že Lamitor, ak sa používa až 1 rok, nespôsobuje významné zmeny v koncentrácii folátu v sére, ak sa používa až 5 rokov - v erytrocytoch. Okrem toho sa nezmenila hladina hemoglobínu a priemerný objem erytrocytov.
Analógy
Lamitorove analógy sú Algerica, Valparin, Gabagamma, Difenin, Zeptol, Carbamazepine, Keppra, Konvalis, Konvulsan, Lamictal, Lyrica, Maxitopyr, Neurontin, Pregabalin, Seizar, Tirapol, Fiycompa, Ephenobarbital a ďalšie.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C, mimo dosahu detí, chránené pred svetlom, na suchom mieste.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Recenzie na Lamitore
Recenzie o Lamitore sú málo, ale väčšinou sú pozitívne. Najčastejšie je liek charakterizovaný pacientmi, ktorí ho užívali ako antiepileptikum. Vyznačujú sa vysokou účinnosťou, dobrou toleranciou a výrazne nižšími nákladmi v porovnaní s mnohými populárnymi analógmi.
Cena Lamitoru v lekárňach
V závislosti od regiónu predaja a reťazca lekární môžu byť ceny Lamitoru:
- 30 tabliet po 50 mg - 199–385 rubľov;
- 50 tabliet po 50 mg - 350-598 rubľov;
- 30 tabliet 100 mg - 543–619 rubľov;
- 50 tabliet 100 mg - 795-960 rubľov.
Lamitor: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Lamitor 50 mg tablety 30 ks. 311 RUB Kúpiť |
|
Lamitor 50 mg tablety 50 ks. 517 RUB Kúpiť |
|
Karta Lamitor. 50mg č. 50 557 r Kúpiť |
|
Lamitor 100 mg tablety 30 ks. 589 r Kúpiť |
|
Lamitor 100 mg tablety 50 ks. 815 RUB Kúpiť |
Anna Kozlová Lekárska novinárka O autorovi
Vzdelanie: Rostovská štátna lekárska univerzita, špecializácia „Všeobecné lekárstvo“.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
