Tevanat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Tevanat: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Použitie u starších ľudí
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Tevanate

ATX kód: M05BA04

Účinná látka: kyselina alendrónová (kyselina alendrónová)

Výrobca: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. (Izrael)

Popis a foto aktualizované: 20.11.2018

Ceny v lekárňach: od 542 rubľov.

Kúpiť

Tevanat je inhibítor resorpcie kostí.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Tevanata - tablety: okrúhle, ploché, skosené, takmer biele alebo biele, s vyrytým „T“na jednej strane (dávka 10 mg: v blistroch po 10 ks., V papierovej škatuľke 3 blistre; dávka 70 mg: v blistroch po 4 ks, v kartónovej škatuli 1 alebo 3 blistre).

Zloženie jednej tablety Tevanatu:

účinná látka: kyselina alendrónová (vo forme monohydrátu alendronátu sodného) - 10 alebo 70 mg;
pomocné zložky: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Kyselina alendrónová patrí do skupiny aminobisfosfonátov. Lokalizovaná v ohniskách kostnej resorpcie, látka znižuje aktivitu hlavných buniek zapojených do procesu resorpcie - osteoklastov, čím inhibuje deštrukciu kostí. Pretože resorpcia a tvorba nového kostného tkaniva sú vzájomne prepojené, obnova kostí je tiež znížená, ale k tomu dochádza v menšej miere ako k deštrukcii. Vďaka tomu sa obnoví pozitívna rovnováha a dôjde k progresívnemu nárastu kostnej hmoty.

Alendronát sodný stimuluje zvýšenie kostnej minerálnej hustoty chrbtice a ďalších prvkov kostry a prispieva k vytvoreniu normálnej histologickej štruktúry počas obnovy kostí.

Farmakokinetika

absorpcia: ak sa liek užíva perorálne na prázdny žalúdok 2 hodiny pred raňajkami v dávke 5 až 70 mg, biologická dostupnosť alendronátu sodného je 0,6% u mužov, 0,64% u žien. Ak sa liek užíva nalačno 1 - 1,5 hodiny pred raňajkami, biologická dostupnosť kyseliny alendrónovej sa zníži asi o 40%. Po vypití pomarančového džúsu a kávy sa biologická dostupnosť znižuje asi o 60%. Hladina koncentrácie účinnej látky v krvnej plazme po perorálnom podaní terapeutickej dávky liečiva je pod hranicou možného stanovenia (menej ako 5 ng / ml);
distribúcia: asi 78% kyseliny alendrónovej sa viaže na proteíny krvnej plazmy. Látka sa distribuuje do mäkkých tkanív, potom sa rýchlo redistribuuje v kostnom tkanive, kde sa fixuje alebo vylučuje obličkami;
metabolizmus: kyselina alendrónová nie je biotransformovaná;
vylučovanie: liečivo sa vylučuje nezmenené, počas vylučovania rýchlo klesá koncentrácia alendronátu sodného v krvnej plazme a látka sa z kostí uvoľňuje mimoriadne pomaly. Konečný T _1/2 (polčas) je viac ako 10 rokov.

Indikácie pre použitie

Tevanat je indikovaný na použitie pri postmenopauzálnej osteoporóze (na zníženie rizika vzniku zlomenín krčku stehnovej kosti a kompresných zlomenín chrbtice), ako aj pri osteoporóze spôsobenej používaním glukokortikosteroidov.

Kontraindikácie

Absolútne:

stavy charakterizované pomalým pohybom potravy cez pažerák (vrátane achalázie kardie alebo zúženia pažeráka);
nízky obsah vápnika v krvnej plazme;
závažná renálna dysfunkcia (klírens kreatinínu menej ako 35 ml / min);
neschopnosť sedieť alebo stáť rovno 30 minút alebo viac;
závažné poruchy minerálneho metabolizmu;
tehotenstvo a dojčenie;
detstvo;
zvýšená individuálna citlivosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Používanie Tevanatu si vyžaduje opatrnosť pri ochoreniach gastrointestinálneho traktu (GIT) v akútnej fáze (vrátane dysfágie, gastritídy, ezofagitídy, gastroezofageálneho refluxu, žalúdočných vredov a dvanástnikových vredov, duodenitídy), pri nedávnych (za predchádzajúci rok) gastrointestinálnych ochoreniach, chirurgické zákroky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (okrem pyloroplastiky), ako aj pri nedostatku vitamínu D.

Návod na použitie Tevanatu: spôsob a dávkovanie

Tablety Tevanatu sa užívajú perorálne, zapíjajú sa celé a zapijú sa 200 ml vody, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojmi alebo inými liekmi. Liek sa má užívať s čistou vodou, pretože iné nápoje (vrátane minerálnej vody), ako aj jedlo a niektoré lieky môžu znížiť biologickú dostupnosť účinnej látky. Tablety nerozpúšťajte ani nežujte.

Odporúčaný dávkovací režim je jedna 10 mg tableta raz denne alebo jedna 70 mg tableta raz týždenne.

Po užití Tevanatu musíte udržiavať vzpriamenú polohu (v sede alebo v stoji) najmenej 30 minút. Tabletku nemôžete užiť ráno pred vstaním z postele alebo pred spaním.

Vedľajšie účinky

Systémové a orgánové vedľajšie účinky a ich frekvencia podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie [veľmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100 až <1/10), zriedkavo (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáma frekvencia (nie je možné odhadnúť z dôvodu nedostatočných údajov)]:

Gastrointestinálny trakt: často - dyspepsia, bolesti brucha, zápcha, hnačky, kyslé grganie, plynatosť, dysfágia, gastritída, ulcerácia sliznice pažeráka, žalúdočné vredy; zriedka - nevoľnosť, vracanie, ezofagitída, gastritída, erózia pažeráka, žalúdočné vredy (vrátane tých, ktoré komplikuje krvácanie); zriedka - ulcerácia sliznice orofaryngu, zúženie pažeráka, perforácia pažeráka, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu (príčinná súvislosť s použitím kyseliny alendrónovej nebola stanovená);
muskuloskeletálny systém: často - bolesti kĺbov, svalov a kostí, kŕče; zriedka - osteonekróza čeľuste (spravidla u pacientov s rakovinou, ale vyskytli sa prípady u pacientov liečených na osteoporózu); neznáma frekvencia - stresová zlomenina proximálneho femuru súvisiaca s traumou alebo bez traumy;
metabolizmus: zriedka - hypofosfatémia, symptomatická hypokalciémia (zvyčajne spojená s predisponujúcimi stavmi);
centrálny nervový systém: často - závraty, bolesti hlavy, zhoršená chuť;
zmyslové orgány: zriedka - skleritída, episkleritída, uveitída;
alergické reakcie: zriedka - svrbenie, vyrážka, erytém; zriedka - žihľavka, vyrážka (spojená s fotocitlivosťou), angioedém; veľmi zriedkavo - závažné kožné reakcie vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu (exsudatívny multiformný erytém) a Lyellovho syndrómu (toxická epidermálna nekrolýza);
iné: zriedka - malátnosť, myalgia, horúčka a ďalšie prechodné príznaky podobné prejavom akútnej fázy ochorenia (zvyčajne na začiatku liečby).

Predávkovanie

V prípade predávkovania Tevanatom sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: pálenie záhy, hnačka, hypofosfatémia, ezofagitída, hypokalciémia, erozívne a ulceratívne lézie sliznice gastrointestinálneho traktu.

Liečba spočíva v naviazaní kyseliny alendrónovej na mlieko alebo antacidum obsahujúce vápnik. Zvracanie sa neodporúča kvôli riziku podráždenia sliznice pažeráka. Pacient by mal byť vo vzpriamenej polohe.

špeciálne pokyny

Počas liečby Tevanatom je nevyhnutné prísne dodržiavať odporúčaný spôsob aplikácie a dávkovania, aby sa zabezpečila normálna absorpcia lieku a znížilo riziko vzniku nežiaducich reakcií.

V prípade, že si pacient zabudol vziať tabletu, musí sa vypiť ráno nasledujúci deň a pokračovať v užívaní jednej tablety raz týždenne v deň, ktorý bol zvolený od samého začiatku liečby. Neužívajte dve tablety v jeden deň.

Absorpcia bisfosfonátov je významne znížená pri súčasnom príjme potravy.

Pacient by mal byť informovaný o pravdepodobnom riziku poškodenia pažeráka pri nedodržaní odporúčaní na použitie, o potrebe prestať užívať Tevanat a konzultovať s lekárom v prípade bolesti pri prehĺtaní, dysfágie, pálenia záhy, bolesti na hrudníku, ako aj o akýchkoľvek príznakoch vedľajších účinkov na pažerák. …

Pri Barrettovom syndróme sa má liečba Tevanatom začať po dôkladnom vyhodnotení vzťahu medzi očakávaným prínosom a pravdepodobným rizikom rakoviny pažeráka.

V niektorých prípadoch sa u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali bisfosfonáty (predovšetkým intravenózne), vyskytli prípady osteonekrózy čeľuste, zvyčajne spojené s extrakciou zubov a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy). Väčšina z týchto pacientov tiež dostávala kortikosteroidy a chemoterapiu. Boli tiež hlásené prípady osteonekrózy čeľuste u osteoporotických pacientov užívajúcich perorálne bisfosfonáty. Na základe toho, ak sú spojené rizikové faktory (napríklad rakovina, rádioterapia, chemoterapia, liečba kortikosteroidmi, nesprávna ústna hygiena), mali by ste pred použitím Tevanatu podstúpiť zubné vyšetrenie s príslušným ošetrením zubov. Pacientom užívajúcim bisfosfonáty sa odporúča, aby sa vyhýbali invazívnym stomatologickým zákrokom, kedykoľvek je to možné. Pri osteonekróze čeľuste počas liečby kyselinou alendrónovou môžu zubné chirurgické zákroky viesť ku komplikácii stavu. Ak je nevyhnutné vykonať chirurgický zákrok, treba mať na pamäti, že neexistujú dôkazy o znížení rizika vzniku osteonekrózy čeľuste po ukončení liečby bisfosfonátmi. Pri menovaní a odporúčaní by mal ošetrujúci lekár vychádzať z individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika pre konkrétneho pacienta. Pri príprave receptov a odporúčaní by mal ošetrujúci lekár vychádzať z individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika pre konkrétneho pacienta. Pri menovaní a odporúčaní by mal ošetrujúci lekár vychádzať z individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika pre konkrétneho pacienta.

Pacienti s hypokalciémiou, hypoparatyreoidizmom a hypovitaminózou D musia pred liečbou Tevanatom podstúpiť korekčnú liečbu porúch minerálneho metabolizmu. Pretože kyselina alendrónová pozitívne ovplyvňuje minerálnu hustotu kostí, môže sa počas liečby vyskytnúť asymptomatické mierne zníženie hladín fosforu a vápnika v sére. Existujú správy ojedinelých prípadoch symptomatickej hypokalciémie, niekedy so závažným priebehom, zvyčajne u pacientov s predispozíciou na ňu (napríklad hypoparatyroidizmus, malabsorpcia vápnika, nedostatok vitamínu D).

Počas liečby Tevanatom, najmä pri súčasnej liečbe glukokortikosteroidmi, je mimoriadne dôležité zabezpečiť, aby bol vitamín D a vápnik dodávaný do tela v dostatočnom množstve s jedlom alebo v dávkovej forme.

Boli hlásené prípady stresových zlomenín proximálneho femuru počas dlhodobej liečby Tevanatom (od 18 mesiacov do 10 rokov), ku ktorým došlo v dôsledku minimálnej alebo žiadnej traumy. Niektorí pacienti najskôr pocítili bolesť v proximálnej časti stehna, ktorá pretrvávala niekoľko týždňov až niekoľkých mesiacov, potom sa tento príznak skončil zlomeninou stehennej kosti. Bilaterálne zlomeniny boli bežné. Preto v prípade zlomeniny u pacienta jednej stehennej kosti je potrebné starostlivo sledovať stav druhej stehennej kosti.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Podľa pokynov Tevanat neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a iné zložité mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva a dojčenia je vymenovanie lieku Tevanat zakázané.

Použitie v detstve

Tevanat sa v pediatrii nepoužíva.

S poškodenou funkciou obličiek

Závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 35 ml / min) je kontraindikáciou pre použitie Tevanatu.

V prípade stredne ťažkej a miernej dysfunkcie obličiek (klírens kreatinínu viac ako 35 ml / min) nie je potrebná úprava dávky.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku Tevanatu.

Liekové interakcie

estrogénové prípravky (spoločné použitie, ale nie súčasné podávanie): nedochádza k žiadnym zmenám v ich pôsobení a vývoji vedľajších účinkov;
prednizolón: nepozorujú sa žiadne klinicky významné zmeny v biologickej dostupnosti kyseliny alendrónovej;
nesteroidné protizápalové lieky: zvýšené vedľajšie účinky kyseliny alendrónovej na gastrointestinálny trakt;
potraviny, nápoje obsahujúce vápnik (vrátane minerálnej vody), potravinové prísady, antacidá a iné lieky na perorálne podávanie: možné zhoršenie absorpcie kyseliny alendrónovej. V tejto súvislosti je potrebné kyselinu alendrónovú užívať s akýmkoľvek jedlom, nápojmi obsahujúcimi vápnik alebo inými perorálnymi liekmi v intervaloch najmenej 30 minút.

Analógy

Analógy Tevanatu sú: Alendrokern, Alendronat, Alendronat Pliva, Ostalon, Osterepar, Strongos, Fosamax a ďalšie.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Tevanat

V recenziách na Tevanate užívatelia poznamenávajú, že účinok užívania lieku sa nevyskytuje okamžite, ale pri dlhodobom používaní (najmenej 6 mesiacov). Vznikajúce nežiaduce udalosti z gastrointestinálneho traktu nútia mnohých ľudí odmietnuť liečbu alebo si urobiť nútenú prestávku niekoľko mesiacov a potom znovu pokračovať v liečbe. Vedľajšie účinky ako pálenie záhy, grganie, ťažkosti v žalúdku, bolesti kĺbov a svalov sa u väčšiny pacientov vyskytujú v rôznej miere, najmä pri dlhodobom užívaní Tevanatu.