Euwax B

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Latinský názov: Euvax B

ATX kód: J07BC01

Účinná látka: vakcína proti hepatitíde B.

Výrobca: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (Kórejská republika)

Popis a foto aktualizované: 30.04.2020

Suspenzia na intramuskulárne podanie Euvaxu B

Euvax B - rekombinantná vakcína na prevenciu hepatitídy B; lekársky imunobiologický prípravok (MIBP).

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme suspenzie na intramuskulárne (i / m) podanie: homogénne, belavé, mierne opaleskujúce a po usadení sa rozdelí do dvoch vrstiev: vrchná časť je číra bezfarebná kvapalina, spodná časť je biela zrazenina, ktorá sa pri pretrepávaní ľahko rozpadne (každý po 0,5 ml) (1 dávka pre deti) alebo 1 ml (1 dávka pre dospelých) v priehľadnej sklenenej fľaši, v kartónovej škatuli s 1, 10 alebo 20 fľašami; 5 alebo 10 ml (10 dávok pre deti alebo 10 dávok pre dospelých) v priehľadnej sklenenej fľaši, v kartónovej škatuli 10 fľaštičiek. Každé balenie obsahuje aj návod na použitie Euwaxu B].

1 dávka obsahuje:

účinná látka: povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) vyčistený - 10 μg na 0,5 ml (dávka pre deti) alebo 20 μg na 1 ml (dávka pre dospelých);
ďalšie zložky: tiomersal, gél hydroxidu hlinitého, hydrogénfosforečnan sodný (tlmivý roztok), dihydrogenfosforečnan draselný (tlmivý roztok), voda na injekciu, chlorid sodný.

Farmakologické vlastnosti

Euvax B je vakcína MIBP určená na imunoprofylaxiu hepatitídy B, ktorej aktívnou zložkou sú vysoko purifikované neinfekčné povrchové proteínové polypeptidy (HBsAg) vírusu hepatitídy B adsorbované na hydroxid hlinitý. Liečivo je geneticky upravená vakcína vyrobená pomocou technológie rekombinantnej DNA - syntézy HBsAg v kvasinkových bunkách Saccharomyces cerevisiae.

Zavedenie vakcíny podľa schválenej schémy zabezpečuje vývoj špecifickej imunity proti vírusu hepatitídy B v ochrannom titri u viac ako 94,1% zaočkovaných.

Indikácie pre použitie

Vakcína Euvax B sa odporúča používať u dospelých a detí od 1 roka, aby sa zabránilo infekcii spôsobenej všetkými zavedenými podtypmi vírusu hepatitídy B.

Kontraindikácie

Absolútne:

alergická reakcia zaznamenaná na pozadí predchádzajúceho použitia produktu;
precitlivenosť na pekárske droždie alebo na ktorúkoľvek zložku Euwaxu B.

V prípade vývoja postvakcinačných komplikácií alebo silnej reakcie (vrátane teploty nad 40 ° C, edému a začervenania v mieste vpichu s priemerom viac ako 8 cm) na predchádzajúce podanie lieku, v prítomnosti akútnych infekčných alebo neinfekčných lézií, exacerbácií chronických ochorení, je potrebné očkovanie Euwaxom B 14-28 dní po remisii alebo zotavení.

U pacientov s miernymi akútnymi respiračnými vírusovými infekciami (ARVI), akútnymi črevnými ochoreniami sa odporúča očkovanie po obnovení teploty.

Euwax B, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Suspenzia Euvax B sa podáva intramuskulárne. Pre deti v prvých rokoch života - na hornom vonkajšom povrchu strednej časti stehna, staršie deti a dospelí - do deltového svalu. Do gluteálnej oblasti by sa vakcína nemala vpichovať, pretože by to mohlo spôsobiť nízku imunitnú odpoveď.

Pred použitím sa musí suspenzia dôkladne pretrepať, pretože počas uchovávania sa môže vytvoriť malé množstvo zrazeniny - bielej farby s bezfarebnou priehľadnou kvapalinou nad usadeninou. Pri vstrekovaní suspenzie je potrebné sa uistiť, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

U pacientov vo veku od 1 roka do 16 rokov sa Euvax B podáva v dávke 10 μg HBsAg (0,5 ml), od 16 rokov a staršie - 20 μg HBsAg (1 ml).

Deťom a dospievajúcim vo veku od 1 do 18 rokov a dospelým vo veku 18 - 54 rokov, ktorí nie sú ohrození, sa odporúča nasledujúci očkovací plán, ktorý sa vykonáva podľa národného očkovacieho programu:

Dávkujem - zvolený dátum;
II dávka - po 1 mesiaci. po zavedení prvej dávky;
Dávka III - po 6 mesiacoch. po zavedení prvej dávky.

Ak majú pacienti podozrenie na infekciu hepatitídou B alebo je potrebné navštíviť oblasti s vysokou incidenciou, existuje alternatívna imunizačná schéma:

Dávkujem - zvolený dátum;
II dávka - po 1 mesiaci. po zavedení prvej dávky;
Dávka III - po 2 mesiacoch. po zavedení prvej dávky;
udržiavacia dávka - po 12 mesiacoch. po 1. dávke.

Revakcinácia sa neodporúča Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pretože sa zistilo, že imunizácia 3 dávkami Euwaxu B na prevenciu hepatitídy B poskytuje ochranu až na 15 rokov. Navyše, po uplynutí tejto doby, ak sa ochranná hladina protilátok v krvi zníži, je telo očkovaného pacienta schopné poskytnúť ochrannú hladinu protilátok v reakcii na kontakt s vírusom hepatitídy B. Preočkovanie však možno odporučiť na regionálnej úrovni.

Pacienti s imunodeficienciou a liečení hemodialýzou môžu potrebovať ďalšie dávky vakcíny, berúc do úvahy vekovú dávku. Pretože u tejto skupiny pacientov nemusí byť možné po primárnej imunizácii vyvolať ochranné titre protilátok [viac ako 10 medzinárodných jednotiek (IU) / l].

Vedľajšie účinky

Očkovanie vakcínou MIBP Euvax B môže prispieť k rozvoju takýchto nežiaducich reakcií zo systémov a orgánov:

gastrointestinálny trakt: často - zvracanie, hnačka, bolesti brucha; zriedka - nevoľnosť;
metabolizmus a výživa: často - anorexia;
infekčné a parazitárne choroby: zriedka - nádcha, kandidóza;
kardiovaskulárny systém: často - hematóm;
obehový a lymfatický systém: extrémne zriedkavé - neutropénia;
nervový systém: často - ospalosť, neobvyklý plač; zriedka - závrat, bolesť hlavy; extrémne zriedkavé - paralýza lícneho nervu, optická neuritída, exacerbácia roztrúsenej sklerózy, Guillain-Baréov syndróm;
koža a podkožie: často - začervenanie, erytematózna vyrážka; zriedka - vyrážka vrátane makulopapulárnej; ružový lišajník;
duševné poruchy: často - zvýšená excitabilita, nespavosť;
tehotenstvo, popôrodné a perinatálne stavy: zriedka - žltačka;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: zriedka - myalgia, artritída;
všeobecné poruchy a reakcie v mieste vpichu: veľmi často - bolesť v mieste vpichu; často - zvýšenie telesnej teploty, edém, zatvrdnutie, bolesť v mieste vpichu; zriedka - únava, malátnosť;
prístrojové a laboratórne údaje: zriedka - prechodné zvýšenie aktivity transamináz.

Podľa výsledkov klinických štúdií s HBsAg nebol počas očkovania zaznamenaný vývoj alergických reakcií. V procese postmarketingového pozorovania po podaní Euwaxu B boli zaznamenané 3 prípady reakcií z precitlivenosti - edém a začervenanie viečok, svrbenie, žihľavka, sklerálna hyperémia, erytematózno-papulárna vyrážka.

Predávkovanie

Prípady predávkovania Euwaxom B neboli stanovené.

špeciálne pokyny

Suspenzia Euvax B sa nesmie podávať intravenózne.

V prípade progresívneho ochorenia pokračujúceho v zvyšovaní teploty je potrebné odložiť očkovanie.

S prihliadnutím na teoretickú možnosť okamžitej alergickej reakcie počas očkovania je potrebné mať k dispozícii lieky potrebné na urgentnú pomoc pri vývoji tohto vedľajšieho účinku. Pacient, ktorý dostal vakcínu, potrebuje lekársky dohľad najmenej 30 minút po podaní vakcíny Euwax B.

Ak sú ľudia so sklerózou multiplex očkovaní, malo by sa vziať do úvahy zvýšené riziko zhoršenia príznakov v dôsledku stimulácie imunitného systému. U tejto kategórie pacientov je po zavedení Euvaxu B potrebné starostlivo zvážiť očakávaný prínos z jeho používania a potenciálnu hrozbu exacerbácie ochorenia.

U pacientov očkovaných proti latentnej / progresívnej hepatitíde B nemusí byť vakcína účinná.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú k dispozícii žiadne údaje zo štúdií skúmajúcich možný vplyv Euwaxu B na schopnosť viesť vozidlá a ovládať ďalšie zložité pohybové mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Účinky HBsAg na vývoj plodu sa neskúmali. Rovnako ako pri podaní akejkoľvek inaktivovanej vakcíny je schopnosť tohto činidla ovplyvňovať embryo / plod nepravdepodobná. Používanie Euvaxu B u gravidných žien je však povolené iba vtedy, ak skutočná hrozba infekcie vírusom hepatitídy B výrazne preváži nad potenciálnym nepriaznivým účinkom vakcíny MIBP.

V osobitných štúdiách sa neskúmal vplyv lieku na kojencov po očkovaní ich matiek, avšak neexistujú žiadne kontraindikácie pri podávaní Euwaxu B dojčiacim ženám.

Použitie v detstve

Euwaxa B je indikovaná na použitie u detí od 1 roka a starších v súlade s odporúčanými vakcinačnými režimami.

Liekové interakcie

Suspenzia Euvax B je v rovnakom roztoku nekompatibilná s akýmikoľvek liekmi.

Liečivo sa môže používať súčasne (v ten istý deň) s vakcínami určenými na prevenciu nasledujúcich chorôb: čierny kašeľ, tetanus, záškrt, osýpky, rubeola, mumps alebo poliomyelitída. V takom prípade sa tieto vakcíny MIBP musia vpichovať do rôznych častí tela a nemiešať sa v jednej striekačke.

Analógy

Analógmi Euwaxu B sú Regevak B, rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B, Engerix B, Shanvak-B.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí pri 2–8 ° C, bez mrazu.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Euwax B

Zriedkavé recenzie o Euwaxe B, ktoré zanechali hlavne rodičia mladých pacientov, sú nejednoznačné. Každý si uvedomuje dôležitosť imunizácie proti tak závažnému infekčnému ochoreniu, ako je hepatitída B, ale veľa ľudí sa obáva rizika vzniku závažných vedľajších účinkov vakcíny, a to aj na neurologickej úrovni. Medzi nevýhody patrí tiež potreba postupného podávania 3 dávok liečiva a bolestivosť Euwaxu B.