Topogin - Návod Na Použitie, 200 Mcg, Recenzie, Cena Tabliet

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Topogín

Topogin: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Topogin

ATX kód: G02AD06

Účinná látka: misoprostol (Misoprostol)

Výrobca: Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille, SAS) (Francúzsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 20.02.2020

Topogín je stimulant práce, syntetický analóg prostaglandínu E1.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety: okrúhle, ploché valcovité, biele alebo takmer biele, na oboch stranách skosené. Na jednej strane je riziko, nad ktorým je písmeno „M“vo forme potlačenej tlače, je pod čiarou vyznačené číslo „200“(v kartónovej škatuli 1 blister vyrobený z polyvinylchloridu / polytrifluórchlóretylénu / hliníka alebo 1 hliníkový (Al / Al) blister obsahujúci 4 tablety a návod na použitie Topoginu).

Zloženie 1 tablety:

účinná látka: misoprostol - 0,2 mg;
pomocné zložky: hydrogenovaný olej z rastlín ricínových bôbov - 1 mg; sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) - 3 mg; hypromelóza - 20 mg; mikrokryštalická celulóza - 175,8 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka topogínu, misoprostol, je jedným zo syntetických derivátov prostaglandínu E1. Jeho použitie stimuluje kontrakciu vlákien hladkého svalstva myometria a vedie k rozšíreniu krčka maternice, čo uľahčuje evakuáciu obsahu jeho dutiny.

Terapia je sprevádzaná zvýšením frekvencie a sily kontrakcie myometria. Liečivo slabo stimuluje hladké svaly gastrointestinálneho traktu.

Farmakokinetika

Misoprostol sa vyznačuje vysokou rýchlosťou absorpcie po perorálnom podaní. Aktívnym metabolitom látky je kyselina misoprostolová. Jedlo neovplyvňuje jeho biologickú dostupnosť, avšak v dôsledku pomalejšej adsorpcie znižuje maximálnu koncentráciu (C _max) v krvnej plazme. Čas na dosiahnutie C _max aktívneho metabolitu je približne 30 minút, zatiaľ čo samotný indikátor dosahuje hodnotu 1 μg / l.

Metabolický proces misoprostolu prechádza v pečeni a stenách gastrointestinálneho traktu tvorbou farmakologicky aktívneho metabolitu.

Polčas (T _1/2) kyseliny misoprostolovej z krvnej plazmy sa pohybuje od 20 do 40 minút. U pacientov s poškodením funkcie obličiek je možné zvýšiť C _max dvakrát, ako aj predĺžiť T _1/2.

Kyselina misoprostolová sa v krvnom obehu viaže na bielkoviny krvnej plazmy asi z 90%. Látka sa nekumuluje.

Vylučovanie sa vykonáva hlavne obličkami - od 64 do 73% počas prvých 24 hodín, z toho až 56% sa vylúči počas prvých 8 hodín. 15% látky sa vylúči žlčou počas prvých 24 hodín.

Indikácie pre použitie

Tablety Topoginu sa používajú v kombinácii s mifepristonom v počiatočných štádiách vývoja tehotenstva maternice (až do 42 dní trvania amenorey) na prerušenie liečby.

Kontraindikácie

Absolútne:

akútna alebo chronická forma zlyhania obličiek a / alebo pečene;
kardiovaskulárna patológia;
endokrinopatie a choroby endokrinného systému vrátane dysfunkcie nadobličiek a diabetes mellitus;
patológie spojené so závislosťou od prostaglandínov alebo prítomnosť takýchto kontraindikácií pre použitie prostaglandínov, ako je arteriálna hypertenzia, bronchiálna astma alebo glaukóm;
porušenie homeostázy;
anémia;
hormonálne závislé novotvary;
používanie vnútromaternicových kontraceptív (IUD); pred použitím Topoginu musí byť VMC odstránený;
prítomnosť kontraindikácií pre vymenovanie mifepristonu;
podozrenie na mimomaternicové tehotenstvo;
tehotenstvo nepotvrdené výsledkami biologického testu alebo ultrazvuku;
tehotenstvo, ktorého trvanie presahuje 42 dní amenorey;
obdobie laktácie;
vek do 18 rokov;
preukázaná precitlivenosť na zložky liečiva a iné prostaglandínové prípravky.

Recepcia Topoginu si vyžaduje osobitnú starostlivosť a starostlivý lekársky dohľad v prítomnosti rizikových faktorov kardiovaskulárnych chorôb vrátane hyperlipidémie, chronického fajčenia a veku nad 35 rokov (v dôsledku zriedkavých prípadov závažných kardiovaskulárnych porúch vrátane silného poklesu krvného tlaku, spazmu). koronárne artérie a / alebo infarkt myokardu na pozadí intramuskulárneho alebo intravaginálneho podania analógu prostaglandínu vrátane misoprostolu vo vysokých dávkach).

Okrem toho je potrebné dodržiavať relatívne kontraindikácie pre podávanie mifepristonu.

Pred lekárnikom by sa mal určiť Rh a mali by sa prijať opatrenia na zabránenie aloimunizácie Rh, ako aj ďalšie všeobecné opatrenia prijaté pri akejkoľvek inej metóde potratu.

Na základe klinických štúdií sa zistilo, že ďalšie tehotenstvo nastáva v intervale medzi uvoľnením embrya a obnovením menštruačného cyklu. Z tohto hľadiska by sa malo s užívaním antikoncepcie začať ihneď po potvrdenom ukončení tehotenstva liekovou metódou.

Topogín, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Tablety Topoginu sú určené na perorálne podávanie.

Jedna dávka sú 2 tablety Topoginu 200 mcg. Užívajú sa 36 - 48 hodín po jednej dávke mifepristonu (200 mg alebo 600 mg). Dávky posledne menovaného stanovuje lekár individuálne na základe pokynov na použitie tohto lieku.

Je potrebné mať na pamäti, že vývoj zvracania v prvej polhodine po užití dávky misoprostolu môže znížiť jeho účinnosť.

Najmenej 3 hodiny po užití Topoginu by mal byť pacient pod dohľadom zdravotníckeho personálu.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky topogínu [> 10% - veľmi časté; (> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1%) - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavé; frekvenciu nemožno určiť z dostupných údajov - s nešpecifikovanou frekvenciou]:

infekčné a parazitárne patológie: často - vývoj infekcií v dôsledku potratu;
imunitný systém: s neznámou frekvenciou - precitlivenosť, anafylaktický šok;
nervový systém: zriedka - bolesť hlavy;
cievy: zriedka - závažné prípady kardiovaskulárnych porúch, vrátane silného poklesu krvného tlaku, spazmu koronárnych artérií a / alebo infarktu myokardu, väčšinou so zakázaným intravaginálnym použitím lieku;
gastrointestinálny trakt: veľmi často - hnačka, nevoľnosť, vracanie; často - kŕče;
koža a podkožie: zriedka - kožná vyrážka; zriedka - alergická vyrážka, erythema nodosum, erytrodermia, toxická epidermálna nekrolýza; veľmi zriedka - Quinckeho edém;
spojivové a muskuloskeletálne tkanivo: s neznámou frekvenciou - bolesti chrbta;
genitálie a mliečna žľaza: veľmi často - kŕče alebo kontrakcie maternice v prvých hodinách po užití piluliek; často - silné krvácanie;
celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: zriedka - vysoká horúčka, príznaky poškodenia blúdivého nervu (zimnica, závraty, návaly horúčavy), malátnosť.

Predávkovanie

Možné príznaky: hnačka, bolesti brucha, horúčka, tras, sedácia, kŕče, spazmus koronárnych artérií, krvácanie, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe.

Terapia: symptomatická. Hemodialýza je neúčinná.

špeciálne pokyny

Kombináciu mifepristónu a misoprostolu má predpisovať lekár a používať ju iba pod dohľadom pôrodníka-gynekológa v nasledujúcich podmienkach:

zdravotnícke pôrodnícke a gynekologické ústavy súvisiace so štátnym zdravotným systémom;
organizácie obecného a súkromného majetku, ktoré majú oprávnenie na tento druh činnosti, špeciálne vybavenie a primerane vyškolený zdravotnícky personál.

Požiadavky, ktoré je potrebné zohľadniť pred ukončením tehotenstva:

misoprostol sa má užiť 36–48 hodín po podaní mifepristonu;
dodržiavanie všetkých odporúčaní týkajúcich sa užívania drogy je povinné, pretože užívanie Topoginu mimo stanoveného režimu sprevádzajú všetky príslušné riziká;
do 14-21 dní po užití tabletiek by žena mala opäť navštíviť lekára, aby sa potvrdilo úplné vylúčenie vajíčka stanovením koncentrácie ľudského β-chorionického gonadotropínu v krvnej plazme, ultrazvukovým vyšetrením panvových orgánov a klinickým vyšetrením;
nedostatok účinku po použití misoprostolu (pokračujúce tehotenstvo, neúplný potrat) je indikáciou na chirurgické ukončenie tehotenstva po 14 dňoch z dôvodu možného výskytu vrodených vývojových chýb plodu.

S pribúdajúcim vekom pacienta klesá účinnosť tejto metódy potratov.

Po užití tabliet Topoginu sa môže objaviť krvavý výtok z pošvy, ktorý trvá približne 12 dní alebo viac (až po silné krvácanie), trvá viac ako 12 dní a / alebo hojnejšie výtoky v porovnaní s normálnym menštruačným krvácaním. V tomto ohľade sa dlhé cesty neodporúčajú, kým sa nepotvrdí úplný potrat.

Pacientka by si mala byť vedomá, kam má ísť, ak dôjde k silnému krvácaniu alebo k iným problémom. Pokračujúce krvácanie z pošvy môže naznačovať nediagnostikované mimomaternicové tehotenstvo alebo neúplný potrat. Na vylúčenie týchto stavov sa vykonáva príslušné vyšetrenie a terapia. Závažné krvácanie (objavuje sa v 1,4% prípadov) sa môže stať indikáciou kyretáže dutiny maternice na hemostatické účely. Z tohto dôvodu by sa mala venovať osobitná pozornosť ženám s anémiou a hemostatickými poruchami. O vymenovaní Topoginu v takýchto prípadoch by sa malo rozhodnúť spolu so špecialistami v závislosti od závažnosti anémie a typu poruchy hemostázy.

Lekárske potraty sú v prípade dvojčiat menej účinné a tiež pri nedodržiavaní odporúčaného režimu liečby.

Výskyt krvácania je zaznamenaný takmer vo všetkých prípadoch užívania lieku, ale jeho prítomnosť nezaručuje úplné ukončenie tehotenstva. Krvácanie sa objavuje takmer okamžite po užití Topoginu, ale v 60% prípadov dôjde k potratu až po 4 hodinách a v 40% prípadov - po 24-27 hodinách po užití tabliet. Zriedkavo začne krvácanie ešte pred použitím misoprostolu (u 3% pacientov), čo nevylučuje potrebu následnej návštevy lekára, aby sa potvrdilo úplné ukončenie tehotenstva a uvoľnenie maternice.

Závažné prípady septického alebo toxického šoku, vrátane smrteľných, v dôsledku infekcií spôsobených atypickými patogénmi (streptokok skupiny A, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, perfúzia Clostridium). sordelli). Lekár by si mal byť vedomý rizika život ohrozujúcich komplikácií.

Po intramuskulárnej injekcii analógu prostaglandínu boli zaznamenané zriedkavé, ale závažné komplikácie z kardiovaskulárneho systému. Z tohto dôvodu je potrebné venovať osobitnú pozornosť prítomnosti rizikových faktorov pre vznik alebo preukázaných kardiovaskulárnych patológií. Počas liečby a 3 hodiny po použití prostaglandínov by žena mala byť pod lekárskym dohľadom na včasné zistenie akútnych stavov spôsobených užívaním lieku.

V prípadoch, keď tehotenstvo nebolo prerušené ani po lekárskom potrate, a pacientka sa rozhodne pre jeho ponechanie, je dôležité vziať do úvahy pravdepodobnosť teratogenity. Toto riziko neodmysliteľne sprevádza kombináciu mifepristónu a misoprostolu a vzniká pri odchýlke od odporúčaného, iba prijateľného liečebného režimu. Účinok kombinácie liekov na plod zvyšuje riziko syndrómu zúženia plodovej vody a / alebo Mobiusovho syndrómu. Mali by sa urobiť opatrenia pre opakovaný potrat. Ak tehotenstvo pokračuje, v špecializovaných centrách sa vykonáva dôkladné ultrazvukové vyšetrenie.

Užívanie Topoginu nemá žiadny vplyv na plodnosť. Po úplnom ukončení súčasného tehotenstva môže žena znova otehotnieť. V tejto súvislosti je potrebné ju upozorniť na potrebu používať antikoncepciu ihneď po potvrdení úplného ukončenia tehotenstva.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby Topoginom je potrebné riadiť vozidlá a vykonávať iné práce spojené so zvýšenou pozornosťou opatrne, pretože sa môžu vyskytnúť závraty.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Misoprostol sa môže predpisovať počas tehotenstva iba na ukončenie tehotenstva. Užívanie lieku v kombinácii s misoprostolom alebo monoterapiou misoprostolom počas tehotenstva môže viesť k vzniku vrodených vývojových chýb / chýb plodu.

Prenatálna expozícia topogínu je spojená s výskytom syndrómu zúženia plodovej vody a Mobiusovho syndrómu u plodu. V prvom prípade sa tvorí deformácia / amputácia končatiny, najmä končetina, oligodaktylia, acheíria, ako aj rázštep podnebia; v druhej - vrodená dysfunkcia tvárového nervu, ktorá môže byť sprevádzaná poruchami končatín. Ženy, ktoré sa rozhodnú ukončiť tehotenstvo liekom, by mali dostať podrobné rady o riziku teratogénneho účinku na plod, ak potrat nie je dokončený a opakovaná manipulácia je nežiaduca.

Vzhľadom na potenciálne riziká pre plod v prípade zlyhania lekárskeho potratu je nevyhnutné, aby pacienti po zákroku navštívili lekára.

Ak sa pri ďalšej návšteve lekára diagnostikuje životaschopné pokračovanie tehotenstva, malo by sa to so súhlasom ženy opäť ukončiť. Ak chcete zachovať tehotenstvo, je potrebné vykonať dôkladné ultrazvukové vyšetrenie v špecializovanom centre.

Mifepriston je lipofilná zlúčenina a teoreticky sa môže vylučovať do materského mlieka, ale neexistujú údaje, ktoré by to podporovali. Pretože misoprostol sa môže vylučovať aj do materského mlieka, je potrebné sa vyhnúť tejto kombinácii počas laktácie. Po farmaceutickom potrate by sa malo dojčenie prerušiť na 7 dní (počnúc okamihom, keď sa použije mifepriston).

Použitie v detstve

Topogin nie je určený deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Akútne alebo chronické zlyhanie obličiek je absolútnou kontraindikáciou použitia Topoginu.

Pre porušenie funkcie pečene

Použitie lieku je kontraindikované u pacientov s akútnou alebo chronickou hepatálnou insuficienciou.

Liekové interakcie

Biologickú dostupnosť misoprostolu môžu znížiť antacidá. Hnačku spôsobenú Topogínom môžu zhoršovať antacidá, ktoré zahŕňajú horčík.

Účinnosť misoprostolu je teoreticky znížená antiprostaglandínovými vlastnosťami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) vrátane kyseliny acetylsalicylovej. Na základe obmedzených dostupných údajov sa dá predpokladať, že kombinované podávanie NSAID v deň podania misoprostolu nemá negatívny vplyv na účinok lieku alebo mifepristonu vo vzťahu k dozrievaniu krčka maternice alebo kontrakciám maternice a neznižuje klinickú účinnosť Pharmabortu.

Denné fajčenie viac ako 10 cigariet, ako aj dlhodobé užívanie barbiturátov, indometacínu, cimetidínu, antidepresív, antikonvulzív, izoniazidu a rifampicínu, stimuluje metabolizmus liečiva a znižuje jeho obsah v sére.

Analógy

Analógmi topogínu sú Mirolyut, Misoprostol, Misoprostol-HPMC, Saitotek.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Dátum exspirácie v závislosti od balenia tabliet:

blister vyrobený z polyvinylchloridu / polytrifluórchlóretylénu / hliníka - 1,5 roka;
Al / Al blister - 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydáva sa iba zdravotníckym pôrodníckym a gynekologickým ústavom súvisiacim so štátnym zdravotným systémom a organizáciám mestského a súkromného majetku, ktoré majú na tento druh činnosti licenciu.

Recenzie na Topogin

Pacienti nechávajú väčšinou pozitívne recenzie o topogíne. Medzi výhody najčastejšie patrí vysoká účinnosť lieku a rýchly vývoj jeho účinku.

Za najvýznamnejšie nevýhody sa považujú negatívne vedľajšie reakcie vo forme bolesti hlavy, slabosti, závratov, horúčky, bolesti brucha, nevoľnosti, zvracania, menštruačných nepravidelností a hormonálnej nerovnováhy. Existujú správy o žiadnom účinku po užití tabliet.