Requip Modutab - Návod Na Použitie Tabliet, Recenzie, Cena, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Vyžiadať Modutab

Requip Modutab: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Requip Modutab

ATX kód: N04BC04

Účinná látka: ropinirol (ropinirol)

Výrobca: GLAXO WELLCOME, SA (Španielsko), SmithKline Beecham, PLC (Veľká Británia)

Popis a aktualizácia fotografií: 28.11.2018

Ceny v lekárňach: od 1149 rubľov.

Kúpiť

Filmom obalené tablety s postupným uvoľňovaním, Requip Modutab

Requip Modutab je antiparkinsonikum, stimulant dopaminergného prenosu v centrálnom nervovom systéme (CNS), agonista dopamínu.

Uvoľnenie formy a zloženia

Requip Modutab je dostupný vo forme tabliet s predĺženým účinkom, filmom obalené: bikonvexné, kapsulovité, s vyrytým „GS“na jednej strane; 2 mg každé - ružové, na druhej strane tablety je vyryté „3V2“; 4 mg každé - svetlohnedé, s nápisom „WXG“na druhej strane tablety; 8 mg - červená, na druhej strane tablety je vyryté „5CC“(v blistroch: 2 mg tablety - 14 ks, v papierovej škatuľke 2 alebo 6 blistrov alebo 21 ks, v papierovej škatuli 2 blistre; tablety 4 mg a 8 mg - 14 ks, v kartónovom balení po 2 alebo 6 blistroch; každé balenie obsahuje aj návod na použitie Requip Modutab).

Zloženie 1 filmom obalenej tablety:

účinná látka: ropinirol - 2 mg, 4 mg alebo 8 mg (čo zodpovedá 2,28 mg, 4,56 mg alebo 9,12 mg ropiniroliumchloridu);
ďalšie zložky: hypromelóza-2208, sodná soľ karmelózy, maltodextrín, monohydrát laktózy, manitol, glyceryldibegenát, hydrogenovaný ricínový olej, povidón K29 / 32, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý, žltý oxid železitý (E172);
filmový obal: tablety s dávkou 2 mg - ružové opadrové farbivo QY-S-24900 [hypromelóza-2910, makrogol-400, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)]; tablety s dávkou 4 mg - svetlohnedé opadrové farbivo OY-272Q7 [hypromelóza-2910, makrogol-400, oxid titaničitý, žltá "Sunset" (E110), indigokarmín]; tablety s dávkou 8 mg - červené farbivo opadry 03B25227 [hypromelóza-2910, makrogol-400, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Requip Modutab je antiparkinsonikum, vysoko selektívny neergolínový agonista dopamínových D2-, D3-receptorov s centrálnymi a periférnymi účinkami.

Requip Modutab nemá žiadny účinok na rozpadajúce sa presynaptické dopaminergné neuróny substantia nigra a pôsobí priamo ako syntetický neurotransmiter. Ropinirol teda znižuje stupeň hypodynamie, chvenia a strnulosti, čo sú príznaky parkinsonizmu.

Užívanie lieku vám umožňuje kompenzovať nedostatok dopamínu v systémoch substantia nigra a striatum stimuláciou dopamínových receptorov v striate.

Ropinirol účinkuje na úrovni hypofýzy a hypotalamu a inhibuje sekréciu prolaktínu.

Requip Modutab zvyšuje účinky levodopy vrátane kontroly frekvencie fenoménu zapnutia / vypnutia a účinku „konca dávky“spojeného s dlhodobou liečbou levodopou a umožňuje vám znížiť dennú dávku.

Farmakokinetika

U zdravých ľudí, pacientov so syndrómom nepokojných nôh a pacientov s Parkinsonovou chorobou sú farmakokinetiky ropinirolu podobné, pozorované rozdiely závisia od liekovej formy.

Perorálna biologická dostupnosť ropinirolu je nízka a dosahuje v priemere ~ 50% (od 36% do 57%). Pretože Requip Modutab je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, po perorálnom podaní sa koncentrácia ropinirolu v krvnej plazme zvyšuje pomaly, priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (Tmax) je 6 hodín. U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa po perorálnom podaní Requip Modutabu v dennej dávke 12 mg spolu s jedlom bohatým na tuky pozorovalo zvýšenie systémovej expozície ropinirolu v rovnovážnom stave, zatiaľ čo sa zaznamenalo zvýšenie Cmax o 44% a AUC o 20%, Tmax sa zvýšila o 3 hodín. Počas klinických štúdií účinnosti a bezpečnosti sa však ropinirol užíval bez ohľadu na príjem potravy.

Trvanie systémového účinku ropinirolu (AUC a Cmax) sa zvyšuje približne úmerne so zvýšením dávky.

Ropinirol sa viaže na proteíny krvnej plazmy na úrovni 10 - 40%. Pre svoju vysokú lipofilitu sa vyznačuje veľkým distribučným objemom (Vd), ktorý je ~ 7 l / kg.

Ropinirol sa metabolizuje predovšetkým izoenzýmom CYP1A2.

Polčas (T1 / 2) zo systémového obehu je v priemere ~ 6 hodín. Metabolit ropinirol sa vylučuje hlavne močom. Eliminácia ropinirolu po jednorazovej perorálnej dávke sa nelíši od eliminácie pri pravidelnom používaní.

U starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) je klírens ropinirolu po perorálnom podaní znížený o ~ 15% v porovnaní s mladšími pacientmi. U tejto kategórie pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Farmakokinetické parametre u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a Parkinsonovou chorobou nie sú ovplyvnené. U pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek, ktorí sú indikovaní na nepretržitú hemodialýzu, sa klírens ropinirolu pri perorálnom podaní zníži o ~ 30%.

Indikácie pre použitie

Requip Modutab sa predpisuje pacientom s Parkinsonovou chorobou:

ako liek na monoterapiu (v počiatočných štádiách ochorenia u pacientov, ktorí potrebujú dopaminergnú liečbu, aby sa oddialilo vymenovanie liekov obsahujúcich levodopu);
ako súčasť kombinovanej liečby [u pacientov, ktorí už dostávajú lieky levodopy, s cieľom zvýšiť ich účinnosť, vrátane monitorovania zmien terapeutického účinku levodopy (fenomén „zapnutia / vypnutia“) a účinku „konca dávky“na pozadí dlhodobej liečby levodopou, ako aj s cieľom zníženie dennej dávky levodopy].

Kontraindikácie

Absolútne:

akútna psychóza;
závažné zlyhanie obličiek [klírens kreatinínu (CC) menej ako 30 ml / min] pri absencii pravidelnej hemodialýzy;
hepatálna dysfunkcia;
nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, malabsorpcia galaktózy / glukózy;
vek do 18 rokov;
obdobie tehotenstva;
dojčenie;
precitlivenosť na zložky prítomné v zložení produktu.

Relatívne (tablety Requip Modutab sa užívajú opatrne):

ťažká kardiovaskulárna nedostatočnosť;
anamnéza psychotických porúch (predpísaných lekárom, iba ak očakávaný prínos liečby prevyšuje možné riziká).

Requip Modutab, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Tablety Requip Modutab sa nežuvajú ani nelámu, užívajú sa ako celok, raz denne, bez ohľadu na jedlo.

Dávka by sa mala zvoliť individuálne, berúc do úvahy účinnosť a znášanlivosť lieku v každom konkrétnom prípade. Ak sa v ktorejkoľvek fáze výberu dávky objaví u pacienta ospalosť, dávka sa má znížiť. Podobne je potrebné postupovať pri vývoji ďalších nežiaducich reakcií, následne sa má dávka postupne zvyšovať.

Ak dôjde k vynechaniu, je potrebné titrovať dávku (ak ste vynechali jednu alebo viac dávok).

Pri monoterapii sú počiatočné denné dávky 2 mg. V tejto dávke sa Requip Modutab užíva 7 dní, potom sa denná dávka postupne zvyšuje na 8 mg (o 2 mg každý týždeň: 1. týždeň - 2 mg, 2. týždeň - 4 mg, 3. týždeň - 6 mg, 4. týždeň - 8 mg).

V prípade nedostatočne vyjadreného terapeutického účinku alebo jeho nedostatočnej perzistencie je možné ďalej zvyšovať dennú dávku ropinirolu o 4 mg v intervaloch 1 - 2 týždne (dávka sa zvyšuje, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok, ale neprekročí maximálnu dennú dávku 24 mg).

V kombinovanej liečbe sa Requip Modutab užíva v dávkach používaných na monoterapiu súčasne s liekmi levodopy (v závislosti od klinického účinku je možné dávku levodopy postupne znižovať). V klinických štúdiách u pacientov súčasne užívajúcich liek vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním a levodopy sa dávka tejto látky postupne znižovala o ~ 30%. U pacientov s progresívnou formou ochorenia, ktorí užívajú Requip Modutab v kombinácii s levodopou, sa môže počas titrácie ropinirolu vyskytnúť dyskinéza. Na zmiernenie týchto príznakov sa odporúča znížiť dávku liekov obsahujúcich levodopu.

Rovnako ako iné dopaminergné lieky, aj Requip Modutab sa má vysadzovať postupne, pričom sa má denná dávka znižovať najmenej o 1 týždeň. V prípade prerušenia liečby na jeden alebo viac dní pri obnovení liečby je potrebné zvážiť vhodnosť titrácie dávky.

U starších pacientov (65 rokov a starších) sa aj napriek možnému zníženiu klírensu liečiva titrácia dávky ropinirolu uskutočňuje ako obvykle.

Pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (s CC od 30 do 50 ml / min) nemusia upravovať dávku ropinirolu, pretože jeho klírens zostáva nezmenený.

Pacientom s terminálnym zlyhaním obličiek na hemodialýze sa odporúča užívať Requip Modutab v úvodnej dennej dávke 2 mg. V budúcnosti sa dávka zvýši s prihliadnutím na jeho toleranciu a účinnosť.

Maximálna denná dávka u pacientov na kontinuálnej hemodialýze je 18 mg. Po hemodialýze nie sú potrebné udržovacie dávky.

Vedľajšie účinky

Klasifikácia porušení: veľmi často - ≥ 1/10, často - ≥ 1/100 a <1/10, zriedka - ≥ 1/1000 a <1/100, zriedka - ≥ 1/10 000 a <1/1000, veľmi zriedka - <1/10 000 vrátane ojedinelých prípadov.

Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických štúdií (monoterapia):

duševné poruchy: často - halucinácie;
poruchy centrálneho nervového systému: veľmi často - ospalosť; často - závraty (vrátane vertiga);
vaskulárne poruchy: zriedka - hypotenzia (vrátane ortostatickej);
poruchy tráviaceho systému: veľmi často - nevoľnosť; často - dyspepsia, zápcha, zvracanie, bolesť brucha;
celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - periférny edém (vrátane edému nôh).

Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (kombinovaná liečba):

duševné poruchy: často - zmätenosť, halucinácie;
poruchy z centrálneho nervového systému: veľmi často - dyskinéza (u pacientov s progresívnou formou ochorenia, ktorí užívajú Requip Modutab súčasne s liekmi levodopy, počas obdobia titrácie dávky môže dôjsť k narušeniu koordinácie pohybov; na zníženie týchto príznakov sú lieky levodopy zrušené); často - závraty (vrátane vertiga), ospalosť;
vaskulárne poruchy: často - hypotenzia (vrátane ortostatickej);
poruchy tráviaceho systému: často - nevoľnosť, zápcha;
celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - periférny edém.

Nežiaduce reakcie zaznamenané počas postregistračných pozorovaní:

duševné poruchy: zriedka - psychotické reakcie (okrem halucinácií), vrátane delíria, delíria, paranoje; syndróm impulzívnej jazdy, zvýšené libido vrátane hypersexuality, neodolateľné nutkanie nakupovať, patologické chute na hazard, prejedanie sa, prejav agresie spojený s nutkavými príznakmi a psychotickými reakciami;
poruchy centrálneho nervového systému: veľmi zriedkavo - silná ospalosť, prípady náhleho zaspania (ako pri iných dopaminergných liekoch, správy o silnej ospalosti a prípady náhleho zaspania boli hlásené veľmi zriedkavo, predovšetkým tieto epizódy boli pozorované u pacientov s Parkinsonovou chorobou počas postregistračného pozorovania). Existujú správy o náhlom zaspaní pri absencii akýchkoľvek predchádzajúcich alebo zjavných príznakov únavy a ospalosti. Zníženie dávky / vysadenie lieku môže tieto príznaky eliminovať. Vo väčšine prípadov sa užívali súbežne sedatíva);
poruchy imunitného systému: veľmi zriedkavo - reakcie z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, angioedém);
vaskulárne poruchy: často - hypotenzia (vrátane ortostatickej).

Predávkovanie

Príznaky predávkovania Requipom Modutabom sú spôsobené dopaminergným účinkom a zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, ospalosť, závraty.

Liečba tohto stavu sa uskutočňuje pomocou antagonistov dopamínu (napr. Antipsychotík a metoklopramidu).

špeciálne pokyny

Pri užívaní Requip Modutab sa môže vyvinúť ospalosť, nie sú vylúčené epizódy náhleho zaspania, niekedy im nesmie predchádzať ospalosť, na ktorú by mali byť pacienti vopred upozornení. Ak sa také reakcie objavia, je vhodné zvážiť prerušenie liečby.

Z dôvodu možného vývoja ortostatickej hypotenzie sa odporúča sledovať krvný tlak (TK).

U pacientov so syndrómom nepokojných nôh viedla liečba ropinirolom v niektorých prípadoch k paradoxnému zhoršeniu stavu (skorší nástup, zvýšená intenzita prejavov alebo progresia príznakov so záchvatom predtým nedotknutých končatín) alebo k rozvoju rebound syndrómu (relaps príznakov) v skorých ranných hodinách. Ak sa tieto príznaky objavia, je potrebné prehodnotiť taktiku liečby ropinirolom, upraviť dávku alebo úplne zrušiť Requip Modutab.

Existujú správy o vývoji syndrómu impulzívneho pohonu vrátane kompulzívneho správania (hypersexualita, patologické hráčstvo, prejedanie sa, neodolateľné nutkanie na nákup) u pacientov užívajúcich dopaminergné lieky vrátane ropinirolu. Poruchy túžby sú reverzibilné, preto musíte znížiť dávku lieku alebo ho úplne zrušiť. Pri používaní lieku Requip Modutab u niektorých pacientov môže byť ďalším rizikovým faktorom kombinované užívanie niekoľkých dopaminergných liekov alebo hlásenia o nutkavom správaní v anamnéze.

Liečivo sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet s predĺženým uvoľňovaním so schopnosťou uvoľňovať účinnú látku počas dňa. V situáciách, keď liečivo prechádza gastrointestinálnym traktom príliš rýchlo, sa zvyšuje pravdepodobnosť neúplného uvoľnenia účinnej látky, ktorej zvyšok prechádza do stolice.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby ropinirolom sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie ovplyvňujúce rýchlosť psychomotorických reakcií a koncentráciu pozornosti, na ktoré je potrebné pacienta vopred upozorniť. V zriedkavých prípadoch bolo zaznamenané náhle zaspanie, pričom neboli zaznamenané žiadne predchádzajúce / zjavné príznaky dennej ospalosti alebo závratov. Za prítomnosti takýchto prejavov sa odporúča odmietnuť vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti vrátane riadenia vozidiel.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Je kontraindikované používať Requip Modutab pre tehotné a dojčiace ženy.

Použitie v detstve

Vek do 18 rokov je kontraindikáciou užívania lieku.

S poškodenou funkciou obličiek

V prípade poruchy funkcie obličiek miernej a strednej závažnosti (CC - 30 - 50 ml / min) nie je potrebné dávku ropinirolu upravovať.

Odporúčaná počiatočná denná dávka Requip Modutabu u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek na hemodialýze je 2 mg. V budúcnosti sa dávka zvýši na základe údajov o jeho účinnosti a znášanlivosti.

Maximálna denná dávka u pacientov na kontinuálnej hemodialýze je 18 mg. Po hemodialýze nie sú potrebné udržovacie dávky.

Pre porušenie funkcie pečene

V prípade porušenia funkcie pečene je užívanie Requip Modutab kontraindikované.

Použitie u starších ľudí

Napriek možnému zníženiu klírensu lieku u starších pacientov (65 rokov a starších) sa titrácia dávky ropinirolu u tejto kategórie pacientov vykonáva obvyklým spôsobom.

Liekové interakcie

antipsychotiká, ďalší antagonisti dopamínu s centrálnym účinkom (napríklad metoklopramid, sulpirid): znižujú účinnosť ropinirolu (súčasné podávanie sa neodporúča);
levodopa, domperidón, digoxín: nezistili sa žiadne farmakologické interakcie (úprava dávky nie je nutná);
ciprofloxacín: zvyšuje Cmax ropinirolu asi o 60%, AUC o 84% (je potrebné upraviť dávku ropinirolu; to isté sa odporúča urobiť pri užívaní a zrušení liekov, ktoré inhibujú izoenzým CYP1A2, vrátane enoxacínu, fluvoxamínu);
substráty izoenzýmu CYP1A2 (napríklad teofylín): farmakokinetika liekov zostáva nezmenená;
estrogény (vysoké dávky): zvyšuje sa koncentrácia ropinirolu v plazme (u pacientov, ktorí dostávali hormonálnu substitučnú liečbu pred začatím liečby Requipom Modutab, možno liečbu ropinirolom predpísať podľa zvyčajného režimu. U tých pacientov, u ktorých bola hormonálna substitučná liečba prerušená / zahájená v priebehu liečby, môže byť potrebná úprava dávky. čas liečby ropinirolom);
etanol: neboli zaznamenané žiadne liekové interakcie s ropinirolom (napriek tomu sa počas liečby liekom odporúča upustiť od pitia alkoholických nápojov);
iné lieky užívané na parkinsonizmus: nezistila sa žiadna interakcia s ropinirolom.

Úprava dávky Requip Modutab môže byť nevyhnutná u pacientov, ktorí začali alebo prestali fajčiť počas liečby ropinirolom, pretože nikotín je induktorom izoenzýmu CYP1A2.

Analógy

Analógmi Requip Modutab sú Rolprina SR, Sindranol, Ropinirol Teva atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 ° C, mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti: tablety s dávkou 2 mg - 2 roky, tablety s dávkou 4 mg a 8 mg - 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Requip Modutab

Recenzie na Requip Modutab sú málo, väčšinou sú pozitívne. Liek sa považuje za účinný a rýchlo zmierňuje negatívne príznaky u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Pri jeho užívaní bol zaznamenaný pokles chvenia a strnulosti, ktoré sú charakteristickými príznakmi ochorenia. Pacienti majú radi pohodlný spôsob aplikácie (raz denne), absenciu závislosti na jedle.

Nevýhody lieku Requip Modutab naznačujú vývoj nežiaducich účinkov, ako je ospalosť, zápcha, zníženie krvného tlaku a v niektorých prípadoch halucinácie.