Varilrix

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Varilrix: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Liekové interakcie
11. Analógy
12. Podmienky skladovania
13. Podmienky výdaja z lekární
14. Recenzie
15. Cena v lekárňach

Latinský názov: Varilrix

ATX kód: J07BK01

Účinná látka: živý oslabený vírus Varicella Zoster (kmeň Oka) [živý oslabený vírus Varicella Zoster (contentionem Oka)]

Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals, sa (Belgicko)

Popis a foto aktualizované: 15.08.2018

Ceny v lekárňach: od 1950 rubľov.

Kúpiť

Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie Varilrix

Varilrix je vakcína na prevenciu ovčích kiahní.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Varilrix je lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne (s / c) podanie: amorfná hmota (prášok) od svetložltej až krémovo žltej farby (0,5 ml (1 dávka) v 3 ml sklenenej fľaši, v polyetyléne blister 1 fľaša obsahujúca rozpúšťadlo (1 ampulka alebo 1 striekačka alebo 1 striekačka s 1 alebo 2 ihlami), v papierovej škatuľke 1 blister).

0,5 ml vakcíny obsahuje:

účinná látka: Varicella zoster (kmeň Oka), živý oslabený vírus so špecifickou aktivitou, získaný množením ľudských diploidných buniek MRC-5 v kultúre - nie menej ako 3,3 lg PFU (jednotky tvoriace plaky);
pomocné látky: laktóza, neomycínsulfát, ľudský sérový albumín, manitol, aminokyseliny, sorbitol.

Rozpúšťadlo: voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Varilrix sa vyznačuje imunostimulačným účinkom.

Farmakodynamika

Ako je uvedené v pokynoch, Varilrix je živá oslabená vakcína na prevenciu ovčích kiahní. Obsahuje živý oslabený vírus Varicella Zoster (kmeň Oka), ktorý je kultivovaný v ľudských diploidných bunkách MRC-5. Varilrix spĺňa všetky požiadavky Svetovej zdravotníckej organizácie na výrobu lekárskych imunobiologických prípravkov.

Po podaní vakcína Varilrix stimuluje produkciu protilátok proti vírusu varicella-zoster, čo umožňuje vytvoriť špecifickú obranyschopnosť tela proti tejto infekčnej chorobe. Určitý stupeň ochrany sa dosiahne v prípadoch, keď sa imunizácia uskutočnila do 3 dní po kontakte osoby s vírusom Varicella Zoster. Predpokladá sa, že titer protilátok rovný alebo väčší ako 1/4 stanovený metódou nepriameho imunofluorescenčného testu (NRIF) má ochranné vlastnosti.

Takmer všetky zdravé deti, ktorých vek sa pohyboval od 9 mesiacov do 12 rokov vrátane, 6 týždňov po očkovaní, mali pomerne vysokú úroveň ochrany, ktorá pretrvávala najmenej 7 rokov po zavedení vakcíny Varilrix. Zavedenie čo i len jednej dávky vakcíny môže účinne zabrániť 81% všetkých hospitalizácií detských pacientov kvôli tomuto ochoreniu a 87% ambulantných návštev lekára. U detí, ktoré dostali 1 dávku vakcíny Varilrix, sa však vyskytli ojedinelé prípady ochorenia vyvolaného divokým kmeňom vírusu Varicella Zoster v obdobiach dlhších ako 42 dní po očkovaní.

U všetkých detí starších ako 13 rokov bola po dvoch dávkach očkovania zaznamenaná výrazná úroveň ochrany trvajúca najmenej 1 rok (počas monitorovania v rámci klinickej štúdie). Klinické štúdie potvrdili, že väčšina očkovaných, ktorí následne prišli do styku s pacientmi s ovčími kiahňami, nie sú na toto ochorenie náchylní, alebo ním trpia v oveľa ľahšej forme (nie je horúčka, počet vyrážok je podstatne menší).

U pacientov patriacich do vysoko rizikových skupín je potrebné pravidelne stanovovať titre protilátok proti vírusu varicella-zoster, čo umožňuje včasné rozhodnutie o potrebe ďalšieho očkovania.

Kategórie pacientov, pre ktoré sú ovčie kiahne významným rizikovým faktorom prispievajúcim k zhoršeniu priebehu a prognózy existujúceho závažného ochorenia:

zdraví ľudia, ktorí prišli do priameho kontaktu s ľuďmi s ovčími kiahňami alebo s vysoko rizikovými skupinami, ktorí neboli chorí na túto chorobu a neboli predtým očkovaní;
pacienti s akútnou leukémiou;
pacienti trpiaci závažnými chronickými ochoreniami (neuromuskulárne poruchy, endokrinné a metabolické poruchy, cystická fibróza, chronické ochorenia kardiovaskulárneho systému a pľúc);
pacienti, ktorí by mali čoskoro podstúpiť transplantáciu.

Pacienti z vyššie uvedených skupín, ktorí podstupujú imunosupresívnu liečbu (vrátane užívania kortikosteroidov) v súvislosti s liečbou veľkých zhubných nádorov alebo závažných chronických ochorení (ťažká bronchiálna astma, zlyhanie obličiek, systémové ochorenia spojivového tkaniva, autoimunitné ochorenia), sú považovaní za náchylných na ochorenie kiahní. ovčie kiahne v ťažkej forme.

U vysoko rizikových pacientov dosahuje sérokonverzia 80% a u pacientov s leukémiou približne 90%. Jedna štúdia zistila, že výskyt ovčích kiahní u pacientov s leukémiou bol nižší u očkovaných pacientov ako u pacientov, ktorí vakcínu nedostali a boli prirodzene infikovaní. Prenos vírusu obsiahnutého v vakcíne Varilrix bol tiež hlásený medzi sestrami a bratmi s imunodeficienciou, ale kožné vyrážky boli u infikovaných detí mierne.

Farmakokinetika

Farmakokinetika vakcíny Varilrix sa v súčasnosti podrobne neskúmala.

Indikácie pre použitie

prevencia ovčích kiahní u osôb vo veku od 1 roka patriacich do vysoko rizikovej skupiny, ktoré neboli predtým očkované a ovčie kiahne nemali;
urgentná profylaxia ovčích kiahní u tých, ktorí ovčie kiahne nemali a ktorí neboli predtým očkovaní po blízkom kontakte s pacientmi s ovčími kiahňami (vrátane rodinných príslušníkov pacienta, lekárov, zdravotníckeho personálu a ďalších).

Kontraindikácie

získaná alebo primárna imunodeficiencia (počet lymfocytov je menej ako 1 200 / μl), vyvinutá v dôsledku krvnej dyskrázie, leukémie, lymfómu, klinických prejavov infekcie HIV, príjmu imunosupresív (vrátane liečby vysokými dávkami kortikosteroidov), u ktorej sa diagnostikuje niekoľko príznakov bunkovej imunodeficiencie;
choroby infekčnej a neinfekčnej genézy v akútnej forme a exacerbácia chronických patológií (pozri dočasné kontraindikácie pre očkovanie);
zvýšenie telesnej teploty pri akútnych črevných ochoreniach a miernych akútnych respiračných vírusových infekciách (ARVI) - očkovanie vakcínou Varilrix sa môže vykonať až po normalizácii teploty;
plánované počatie v priebehu nasledujúcich 3 mesiacov;
obdobie tehotenstva a dojčenia;
individuálna intolerancia k zložkám vakcíny alebo príznaky precitlivenosti na predchádzajúce podanie vakcíny Varilrix.

Návod na použitie Varilrixu: metóda a dávkovanie

Hotový roztok vakcíny Varilrix je určený na s / c podanie.

Injekčný roztok sa pripravuje pred priamym použitím rozpustením obsahu injekčnej liekovky v rozpúšťadle. Za týmto účelom, otvorením injekčnej liekovky s vakcínou, sa do nej pomocou injekčnej striekačky vstrekne rozpúšťadlo (výsledná suspenzia sa má dobre pretrepať, asi 3 minúty) a po úplnom rozpustení lyofilizátu sa liek vloží do injekčnej striekačky. Hotový roztok by mal mať ružovú až žlto-ružovú farbu a mal by mať priehľadnú (bez viditeľných inklúzií a sedimentov) štruktúru. V prípade vizuálnej detekcie akýchkoľvek odchýlok od normy musí byť vakcína zlikvidovaná.

Po ošetrení miesta vpichu dezinfekčným prostriedkom (vrátane alkoholu) musíte počkať, kým sa odparí, aby sa zabránilo možnej inaktivácii vírusu vakcíny pri kontakte.

Intravenózne podanie vakcíny Varilrix je kontraindikované a taktiež by sa nemali robiť intradermálne injekcie.

Očkovanie sa vykonáva podľa schémy:

deti od 1 do 13 rokov: raz - 1 dávka vakcíny (0,5 ml);
osoby staršie ako 13 rokov v kontakte s chorými alebo vysoko rizikovými skupinami: dvakrát - 1 dávka v deň očkovania a v deň preočkovania (po prestávke 42 - 70 dní).

Očkovanie pacientov s akútnou leukémiou, závažnými chronickými ochoreniami alebo pacientmi podstupujúcimi radiačnú terapiu a imunosupresívnu liečbu sa má vykonať v stave úplnej hematologickej remisie základného ochorenia. Ďalej je potrebné zabezpečiť, aby neexistovali žiadne príznaky naznačujúce nedostatok bunkovej imunity a aby celkový počet lymfocytov nebol nižší ako 1 200 / μl.

Pri plánovaní očkovania v akútnej fáze leukémie sa má pacientova chemoterapia prerušiť na 14 dní (7 dní pred a 7 dní po očkovaní).

Počas obdobia radiačnej terapie sa nemá očkovať.

Pri plánovanej transplantácii orgánu by sa malo očkovať niekoľko týždňov pred začatím liečby imunosupresívami.

Očkovanie na účely urgentnej profylaxie sa vykonáva jednou injekciou 1 dávky vakcíny Varilrix počas prvých 3 - 4 dní po kontakte s pacientmi.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie zaznamenané do 42 dní po očkovaní 5369 osôb vrátane detí, dospievajúcich a dospelých:

z centrálneho nervového systému: niekedy - ospalosť, bolesť hlavy;
z dýchacieho systému: niekedy - kašeľ, rinitída, faryngitída, infekčné patológie horných dýchacích ciest;
na strane orgánu videnia: zriedka - konjunktivitída;
z tráviaceho systému: niekedy - zvracanie, hnačka; zriedka - bolesť brucha;
z muskuloskeletálneho systému: niekedy - myalgia, artralgia;
dermatologické reakcie: často - vyrážka; niekedy - svrbenie a kožné vyrážky, podobné vyrážkam s ovčími kiahňami; zriedka - žihľavka;
na časti tela ako celku: často - zvýšenie teploty (rektálne - 38 ° C a vyššie, merané v podpazuší alebo ústnej dutine - 37,5 ° C a vyššie); niekedy - malátnosť, lymfadenopatia, slabosť, horúčka: rektálna - 39,5 ° C a vyššia, merané v podpazuší alebo ústnej dutine - 39 ° C a vyššia;
miestne reakcie: veľmi často - začervenanie a bolesť v mieste vpichu; často - edém v mieste vpichu.

Okrem toho boli na pozadí rozsiahleho používania vakcíny hlásené nepriaznivé účinky, ktoré sa označujú ako dočasne spojené príznaky alebo príznaky, ktoré sa nemusia nevyhnutne spájať s očkovaním:

z centrálneho nervového systému: ataxia, kŕče;
alergické reakcie: možno - anafylaktoidné a anafylaktické reakcie;
iní: možno - infekcie spôsobené vírusom Varicella zoster, reakcie z precitlivenosti.

U vysoko rizikových pacientov môže očkovanie spôsobiť mierne reakcie v mieste vpichu, papulárnu vezikulárnu vyrážku (v zriedkavých prípadoch s miernou až strednou horúčkou).

Predávkovanie

Existujú ojedinelé správy o neúmyselnom predávkovaní vakcínou Varilrix. U niektorých z nich je zaznamenaná prítomnosť nežiaducich príznakov, ako sú kŕče a letargia. V iných prípadoch predávkovanie nevyvolalo vývoj reakcií tela, ktoré ohrozujú život alebo zdravie.

špeciálne pokyny

Zavedenie vakcíny Varilrix by sa malo uskutočniť, iba ak sú k dispozícii prostriedky na zastavenie anafylaktickej reakcie. Po imunizácii sa má stav pacienta sledovať 0,5 hodiny.

U osôb v plodnom veku sú potrebné spoľahlivé antikoncepčné metódy tri mesiace po očkovaní.

V prípade primárnej alebo získanej imunodeficiencie sa má očkovanie vykonať až po predbežnom stanovení počtu lymfocytov.

Po očkovaní na pozadí masívnej liečby imunosupresívami je možný vývoj ovčích kiahní s klinickými príznakmi.

Lekársky personál by mal informovať pacienta o súčasnom riziku prenosu vírusu vakcíny a o potrebe dodržiavať preventívne opatrenia pri zaobchádzaní s tehotnými ženami, ktoré sú obzvlášť citlivé na ovčie kiahne v prvom trimestri gravidity, s pacientmi s leukémiou alebo s imunosupresívnou liečbou. Ak sa zistia vyrážky do troch týždňov po očkovaní, pacient by mal úplne vylúčiť kontakty s tehotnými ženami (najmä v prvom trimestri) a osobami so stavmi imunodeficiencie.

Vplyv Varilrixu na schopnosť viesť vozidlá a mechanizmy je nepravdepodobný.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Varilrixu na plodnosť. Počas tehotenstva je očkovanie liekom zakázané. Neodporúča sa umožniť otehotnenie do 1 mesiaca po očkovaní. U pacientok plánujúcich tehotenstvo je vhodnejšie odložiť nástup tehotenstva o minimálne toto časové obdobie.

Nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie o očkovaní vakcínou Varilrix u ľudí počas gravidity a experimenty na stanovenie reprodukčnej toxicity na zvieratách sa neuskutočnili.

Používanie vakcíny je počas dojčenia kontraindikované.

Liekové interakcie

Po transfúzii krvi alebo použití imunoglobulínov je zavedenie vakcíny Varilrix možné až po 3 mesiacoch.

Po očkovaní by sa salicyláty nemali používať 1,5 mesiaca, pretože existuje riziko rozvoja Reyeovho syndrómu na pozadí vírusovej infekcie.

Varilrix neznižuje imunitnú odpoveď a nezvyšuje svoju reaktogenicitu počas súčasného očkovania proti osýpkam, rubeole-príušniciam alebo proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu. Očkovanie sa vykonáva do rôznych častí tela a samostatnými striekačkami.

Ak vakcíny proti osýpkam, rubeole a príušniciam alebo vakcíny proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu neboli predpísané súčasne s vakcínou proti ovčím kiahňam, potom je na dosiahnutie maximálnej hladiny protilátok potrebný interval najmenej 1 mesiac medzi použitím týchto alebo iných vakcín.

U vysoko rizikových osôb je súčasné podávanie lieku s oslabenými živými vakcínami kontraindikované.

Analógy

Analógom vakcíny Varilrix je Okavax (lyofilizát).

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplote: vakcína - 2–8 ° C, aj počas prepravy, nezmrazujte; rozpúšťadlo - 2–25 ° C.

Čas použiteľnosti: vakcína - 2 roky, riedidlo - 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Varilrix

Na internete existujú hlavne pozitívne recenzie o Varilrixe, ktoré zanechávajú hlavne rodičia. Zaznamenávajú nízky výskyt nežiaducich reakcií a dobrú toleranciu k vakcíne: deti mali mierne zvýšenú teplotu, mierny výtok z nosa a minimálny počet kožných vyrážok. Uvádzalo sa, že celková pohoda s týmito príznakmi sa nezhoršovala. Existujú však správy, že očkované deti ochorejú takmer rovnako ako neočkované, na základe čoho rodičia dospievajú k záveru, že je lepšie ochorieť na ovčie kiahne samostatne bez použitia vakcíny Varilrix.