Bondronat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Podmienky skladovania

Bondronát - inhibítor resorpcie kostí, znižuje výskyt kostných komplikácií pri malígnych ochoreniach.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávkové formy:

koncentrát na prípravu infúzneho roztoku: bezfarebná priehľadná tekutina (2 alebo 6 ml vo fľaši, v kartónovej škatuli 1 fľaša);
obalené tablety: takmer biele alebo biele, podlhovastého tvaru, s vyrytým na jednej strane „L2“, na druhej strane - „IT“(7 ks v blistri, 4 blistre v kartónovej škatuli; 28 ks vo fľaši, v kartónovej škatuli 1 fľaša).

1 ml koncentrátu obsahuje:

účinná látka: monohydrát ibandronátu sodného - 1,125 mg, čo zodpovedá 1 mg kyseliny ibandrónovej;
pomocné zložky: 99% kyselina octová, octan sodný, chlorid sodný, voda na injekciu.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: monohydrát ibandronátu sodného - 56,25 mg, čo zodpovedá 50 mg kyseliny ibandrónovej;
pomocné zložky: kyselina stearová, monohydrát laktózy, koloidný bezvodý silikagél, povidón (K 25), krospovidón, mikrokryštalická celulóza;
zloženie škrupiny: opadry 00A28646 [oxid titaničitý (E 171), hypromelóza, mastenec].

Indikácie pre použitie

hyperkalcémia u pacientov so zhubnými novotvarmi;
metastatické lézie kostí - na zníženie bolesti, zníženie rizika patologických zlomenín a hyperkalcémie, s cieľom znížiť potrebu radiačnej terapie v prípade hrozby zlomenín a bolestivého syndrómu.

Kontraindikácie

vek do 18 rokov;
Počas tehotenstva a dojčenia;
individuálna precitlivenosť na zložky lieku.

Bondronát sa má predpisovať opatrne pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek [klírens kreatinínu (CC) menej ako 30 ml / min], precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.

Okrem toho sa odporúča predpisovať pilulky opatrne pri súčasnej liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).

Spôsob podávania a dávkovanie

Koncentrát na infúzny roztok

Hotový roztok koncentrátu je určený na intravenózne (IV) kvapkanie v nemocničnom prostredí.

Na prípravu infúzneho roztoku môže byť koncentrát zmiešaný s 5% roztokom dextrózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného.

Odporúčaný dávkovací režim:

metastatické kostné lézie pri rakovine prsníka: 6 mg raz za 3-4 týždne. Liečivo sa zmieša so 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy a vstrekuje sa počas 15 minút. 15-minútovú infúziu je možné vykonať iba pri normálnej funkcii obličiek alebo s miernym poškodením (CC vyššia ako 50 ml / min). U pacientov s CC menej ako 50 ml / min nebola bezpečnosť a účinnosť tohto postupu stanovená;
hyperkalcémia u malígnych novotvarov: ťažká forma (s obsahom vápnika v sére korigovaného na albumín 12 mg / dl alebo viac alebo 3 mmol / l a viac) - 4 mg jedenkrát; mierne (s obsahom vápnika upraveného na albumín menej ako 12 mg / dl alebo 3 mmol / l) - 2 mg. Na intravenóznu infúziu po dobu 60–120 minút sa koncentrát rozpustí v 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku dextrózy. Bondronát sa používa po primeranej hydratácii 0,9% roztokom chloridu sodného. Jedna dávka by nemala presiahnuť 6 mg, nezvyšuje to terapeutický účinok. Opätovné zavedenie je možné pri absencii dostatočného účinku po prvej injekcii alebo v prípade opätovného výskytu hyperkalcémie.

S rôznym stupňom závažnosti renálnej dysfunkcie zvýšenie systémovej koncentrácie liečiva nezhoršuje jeho toleranciu u pacientov. U pacientov s rakovinou prsníka s metastatickými léziami kostí je však potrebná korekcia trvania infúzie a objemu 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku dextrózy.

Odporúčané dávkovanie zohľadňujúce CC u pacientov s rakovinou prsníka s metastatickými léziami kostí:

CC je viac ako 50 ml / min: 6 mg koncentrátu sa rozpustí v 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku dextrózy, doba infúzie je 15 minút;
CC 30-50 ml / min: 6 mg, infúzia s použitím 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku dextrózy po dobu 60 minút;
CC menej ako 30 ml / min: 2 mg, infúzia s použitím 500 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztoku dextrózy po dobu 60 minút.

Infúzia sa vykonáva raz za 3-4 týždne.

U starších pacientov a so zhoršenou funkciou pečene nie je potrebná úprava dávky.

Filmom obalené tablety

Tablety sa užívajú perorálne, v sede alebo v stoji, prehĺtajú sa celé, zapíjajú sa čistou čistou vodou (180 - 240 ml) 30 minút pred raňajkami alebo sa do jedla zapíja iná tekutina ako voda alebo iné lieky a doplnky výživy (BAA). Po užití tablety by pacient nemal zaujať vodorovnú polohu po dobu 60 minút. Použitie minerálnej vody obohatenej o vápnik je kontraindikované.

Odporúčané dávkovanie: 50 mg raz denne.

Oprava dávkovacieho režimu pre poškodenie funkcie obličiek:

CC od 50 do 80 ml / min: zvyčajná dávka;
CC od 30 do 50 ml / min: 50 mg raz za dva dni;
CC menej ako 30 ml / min: 50 mg raz týždenne.

Ak je poškodená funkcia pečene a u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Bezpečnosť používania tabliet u pacientov, ktorí nemôžu sedieť alebo stáť 60 minút, nebola stanovená.

Vedľajšie účinky

Použitie Bondronatu môže spôsobiť nežiaduce účinky na laboratórne parametre: často - hypofosfatémia (nevyžaduje terapeutický zásah), zníženie vylučovania vápnika obličkami; niekedy - hypokalciémia; veľmi zriedka - osteonekróza čeľuste.

Okrem toho vedľajšie účinky lieku, charakteristické osobitne pre každú z dávkových foriem:

koncentrát: horúčka, bolesť hlavy, asténia; niekedy - reakcie z precitlivenosti, syndróm podobný chrípke (ossalgia, horúčka, zimnica, myalgia); zriedka - hnačka, dyspepsia, s aspirínovou bronchiálnou astmou - bronchospazmus;
tablety: často - dyspepsia, hypokalciémia.

špeciálne pokyny

Pred začatím liečby Bondronátom by mal pacient podstúpiť liečbu zameranú na elimináciu hypokalciémie a iných porúch rovnováhy elektrolytov a kostného metabolizmu. Pacientom je predpísaný dostatočný príjem vápnika a vitamínu D, a to aj vo forme doplnkov výživy.

Koncentrátový roztok sa nemá používať na intraarteriálne podanie ani sa nesmie dostať do okolitých tkanív.

Liečba sa má vykonávať pod pravidelným dôkladným monitorovaním funkcie obličiek, hladín vápnika, horčíka a fosforu v sére.

Pri intravenóznom podaní by nemala byť povolená nadmerná hydratácia u pacientov s predispozíciou na rozvoj srdcového zlyhania.

Z dôvodu vysokého rizika ulcerácie orofaryngu je žuvanie alebo rozpúšťanie tabliet prísne zakázané.

Užívanie tabliet sa má robiť striktne v súlade s odporúčanými pravidlami, zníži sa tak riziko vzniku porúch prehĺtania, ezofagitídy a ulcerácie pažeráka a žalúdka. Medzi príznaky poškodenia pažeráka patrí pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, výskyt alebo zosilnenie dysfágie, bolesť na hrudníku. Keď sa objavia tieto stavy, musíte prestať užívať pilulky a poradiť sa s lekárom.

Užívanie Bondronatu je spojené s rizikom vzniku osteonekrózy čeľuste. Prípady osteonekrózy čeľuste sú bežnejšie s onkologickými patológiami počas zubných procedúr, menej často s postmenopauzálnou osteoporózou alebo inými ochoreniami. Medzi rizikové faktory patrí diagnostikovaná rakovina, súčasná chemoterapia a rádioterapia, liečba kortikosteroidmi, ochorenie ďasien, anémia, koagulopatia a infekcie. Pri intravenóznom podaní lieku je riziko vzniku osteonekrózy čeľuste väčšie ako pri perorálnom podaní.

Ak je na základe použitia lieku nevyhnutný chirurgický stomatologický zákrok, o možnosti liečby by mal rozhodnúť ošetrujúci lekár pre každého pacienta individuálne po pomere potenciálneho rizika k očakávanému prínosu.

Vývoj príznakov chrípkového syndrómu (horúčka, zimnica, ossalgia, myalgia) po IV podaní Bondronatu zvyčajne nevyžaduje špecifickú liečbu, príznaky zmiznú samy po niekoľkých hodinách alebo dňoch.

Účinok na schopnosť pacienta viesť vozidlá a mechanizmy nebol stanovený.

Liekové interakcie

Kyselina ibandrónová sa slabo viaže na proteíny krvnej plazmy, biotransformuje sa, s výnimkou obličiek, jej cesta vylučovania nezahŕňa transportné systémy podieľajúce sa na vylučovaní iných liekov, takže pravdepodobnosť interakcie Bondronatu je zanedbateľná.

Liek neovplyvňuje pôsobenie hlavných izoenzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀.

Neexistuje žiadna interakcia s tamoxifénom, estrogénovými prípravkami.

Aby ste nenarušili absorpciu lieku, mali by ste užiť jedlo vrátane mlieka a iných nápojov okrem bežnej vody najskôr 30 minút po užití tabliet.

NSAID a bisfosfonáty môžu dráždiť sliznicu gastrointestinálneho traktu.

Roztok liečiva sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik.

Pri súčasnom podávaní ranitidínu sa biologická dostupnosť kyseliny ibandrónovej pri infúzii zvyšuje o 20%.

V kombinácii s H ₂ blokátormi -histamine receptora alebo iné lieky, ktoré zvyšujú žalúdočnú kyslosť, nie je nutné znížiť dávku.