Nomides - Návod, Použitie Pre Deti, 75 Mg, Cena, Recenzie, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Nomidy

Nomides: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Nomides

ATX kód: J05AH02

Účinná látka: oseltamivir (Oseltamivir)

Výrobca: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusko)

Popis a foto aktualizácia: 27.09.2019

Ceny v lekárňach: od 290 rubľov.

Kúpiť

Nomides je antivírusový liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - kapsuly: želatínová pevná látka, vo vnútri plnená bielym alebo bielym práškom so žltkastým leskom; dávka 30 mg - veľkosť č. 3, s bielym telom a viečkom; v dávke 45 mg - veľkosť č. 2, s modrým telom a viečkom; dávka 75 mg - veľkosť č. 1, s bielym telom a oranžovým viečkom (v kartónovej škatuli 1 alebo 2 blistrové balenia obsahujúce 5 alebo 10 kapsúl alebo 1 polymérová plechovka obsahujúca 20 alebo 30 kapsúl, ako aj návod na použitie Nomides) …

Zloženie 1 kapsuly (30/45/75 mg, v uvedenom poradí):

účinné látky: oseltamivir fosfát - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (zodpovedá obsahu oseltamiviru - 30/45/75 mg);
pomocné zložky: mastenec - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; stearylfumarát sodný - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; sodná soľ kroskarmelózy - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; predželatínovaný škrob - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidón - 3,6 / 5,4 / 9 mg; koloidný oxid kremičitý (aerosil) - 6/9/15 mg.

Zloženie obalu kapsuly (30/45/75 mg, v uvedenom poradí):

telo: želatína - až 100/100/100 mg; oxid titaničitý - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurylsulfát sodný - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; čistená voda - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; navyše pre kapsuly s dávkou 45 mg: brilantné modré farbivo - 0,262 6 mg;
čiapka: želatína - až 100/100/100 mg; oxid titaničitý - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurylsulfát sodný - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; čistená voda - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; navyše pre kapsuly s dávkou 45 mg: brilantné modré farbivo - 0,262 6 mg; pre kapsuly s dávkou 75 mg: karmínové farbivo [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; farbivo západ slnka západ slnka žltá E110 - 1,275 3 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Nomides je antivírusové liečivo a jeho účinná látka, oseltamivirfosfát, je proliečivo. Aktívny metabolit oseltamivirfosfátu, oseltamivirkarboxylát, je účinný a selektívny inhibítor neuraminidázy vírusov chrípky A a B, čo je enzým, ktorý katalyzuje uvoľňovanie novo vytvorených vírusových častíc z infikovaných buniek, ich penetráciu do epiteliálnych buniek dýchacieho traktu a ďalšie šírenie vírusu v tele. In vitro liek inhibuje rast vírusu chrípky, in vivo - potláča patogenitu a replikáciu vírusu, znižuje uvoľňovanie vírusov chrípky A a B z tela.

Štúdia klinických izolátoch chrípkového vírusu ukázali, že obsah oseltamivirkarboxylátu potrebné pre inhibíciu neuraminidázy o 50% (IC ₅₀), sa pohybuje od 0,1 do 1,3 nM na vírus chrípky A a 2,6 nM pre vírus chrípky B. stredná IC ₅₀ hodnota pre vírus chrípky typu B, podľa publikovaných štúdií, je mierne vyššia pri 8,5 nM.

V klinických štúdiách sa skúmala pravdepodobnosť vzniku rezistentných chrípkových vírusov alebo vírusov so zníženou citlivosťou na lieky.

U všetkých pacientov s vírusom rezistentným na oseltamivirkarboxylát bol prenos dočasný, neovplyvnil elimináciu vírusu a nespôsobil zhoršenie klinického stavu.

V závislosti od populácie pacientov boli fenotypizácia / geno- a fenotypizácia u pacientov s mutáciami vedúcimi k rezistencii:

Deti vo veku 1 - 12 rokov: 4,1% (19 zo 464) / 5,4% (25 zo 464)
dospievajúci vo veku 12+ a dospelí: 0,32% (4 z 1 245) / 0,4% (5 z 1 245)

Žiadna zo štúdií neuskutočnila úplnú genotypizáciu.

Vývoj rezistencie u osôb s normálnou funkciou imunitného systému pri použití lieku na sezónnu profylaxiu (do 42 dní), profylaxiu rodinných kontaktov (do 10 dní) a postexpozičnú profylaxiu (do 7 dní) nebol pozorovaný.

Rezistencia sa v 3-mesačnej štúdii sezónnej profylaxie u imunokompromitovaných pacientov neobjavila.

U pacientov neužívajúcich oseltamivir boli nájdené prirodzene sa vyskytujúce mutácie vírusov chrípky A a B so zníženou citlivosťou na liečivo.

Zistilo sa, že u viac ako 99% kmeňov vírusu H1N1 z roku 2008 cirkulujúcich v Európe došlo v roku 2008 k substitučnej mutácii H275Y, ktorá vedie k vzniku rezistencie. Vo väčšine prípadov bola prasačia chrípka (chrípkový vírus H1N1 z roku 2009) na túto látku citlivá. Kmene rezistentné na ňu sa našli tak u jedincov s normálnou imunitou, ako aj u pacientov so zníženou imunitou dostávajúcich Nomides. V závislosti od regiónu bydliska a ročného obdobia sa frekvencia výskytu takýchto vírusov a stupeň zníženia citlivosti na liek môžu líšiť. Rezistencia na oseltamivir sa tiež pozorovala, keď sa liek predpisoval na liečbu aj profylaxiu u pacientov s pandemickou chrípkou H1N1.

U pacientov so oslabeným imunitným systémom a u mladších pacientov môže byť výskyt rezistencie vyšší ako u iných jedincov. Chrípkové vírusy od pacientov liečených oseltamivirom a laboratórne kmene chrípkových vírusov rezistentných na Nomidy nesú mutácie N1 a N2 neuraminidázy. Mutácie vedúce k rezistencii sú často špecifické pre subtyp neuraminidázy.

Pri rozhodovaní o predpisovaní lieku by sa malo brať do úvahy sezónna citlivosť vírusu chrípky na vírus (posledné údaje poskytuje Svetová zdravotnícka organizácia).

Podľa predklinických údajov, ktoré boli získané v rámci štandardných štúdií pre štúdium chronickej toxicity, genotoxicity a farmakologickej bezpečnosti, nebolo zistené žiadne osobitné nebezpečenstvo pre ľudí.

Výsledky troch štúdií na identifikáciu karcinogénneho potenciálu lieku (jedna polročná štúdia na transgénnych Tg: AC myšiach pre aktívny metabolit a dvojročná štúdia na myšiach a potkanoch pre oseltamivir) boli negatívne.

Štandardné genotoxické testy pre liečivo aj pre jeho aktívny metabolit boli negatívne.

Reprodukčná funkcia samíc a samcov potkanov sa nezhoršila pri použití lieku v dávke 1,5 g na 1 kg hmotnosti za deň.

Pri použití oseltamiviru nebol žiadny vplyv na embryonálny vývoj u potkanov (dávka 1,5 g na 1 kg hmotnosti za deň) a králikov (až 0,5 g na 1 kg hmotnosti za deň). Doba pôrodu u potkanov so zavedením lieku v dávke 1,5 g na 1 kg telesnej hmotnosti za deň sa zvýšila. Bezpečnostný limit medzi expozíciou človeka a maximálnou dávkou, ktorá nemá žiadny účinok na potkany (0,5 g na 1 kg telesnej hmotnosti za deň), je pre liečivo 480-krát vyšší a pre jeho aktívny metabolit 44-krát. Expozícia plodu sa pohybovala od 15 do 20% expozície matky.

Oseltamivir a jeho aktívny metabolit prechádzajú do mlieka dojčiacich potkanov a podľa obmedzených údajov do ľudského materského mlieka. Ich množstvo v materskom mlieku podľa výsledkov extrapolácie údajov získaných v štúdiách na zvieratách môže byť 0,000 3, respektíve 0,000 01 g za deň.

Keď sa morčatám podávali maximálne dávky účinnej látky liečiva, asi u 50% z nich sa prejavila senzibilizácia pokožky, ktorá sa prejavovala vo forme erytému. Reverzibilné podráždenie očí sa zistilo aj u králikov.

Perorálne podanie jednorazovej dávky ≥ 0,657 g oseltamivirfosfátu na 1 kg telesnej hmotnosti nemalo žiadny účinok na dospelé potkany, ale u nezrelých mláďat potkanov vo veku 7 dní bolo toxické av niektorých prípadoch smrteľné. Pri konštantnom podávaní liečiva v dávke 0,5 g na 1 kg hmotnosti za deň od 7 do 21 dní po pôrode sa nepozorovali žiadne vedľajšie účinky.

Farmakokinetika

absorpcia: pôsobením črevných a pečeňových esteráz oseltamiviru sa fosfát ľahko absorbuje v gastrointestinálnom trakte (GIT) a vysoko sa mení na aktívny metabolit (oseltamivirkarboxylát). Do 30 minút sa stanoví obsah oseltamivirkarboxylátu v plazme, ktorý prekračuje koncentráciu proliečiva viac ako 20-krát. Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie aktívneho metabolitu je od 2 do 3 hodín. Vo forme oseltamivirkarboxylátu vstupuje do systémového obehu 75% (minimálne) perorálne podaného liečiva vo forme východiskovej látky - nie viac ako 5%. Plazmatické koncentrácie proliečiva a aktívneho metabolitu sú úmerné dávke a nezávisia od príjmu potravy;
distribúcia: distribučný objem oseltamivirkarboxylátu bol 23 litrov. Podľa štúdií na zvieratách sa po perorálnom podaní zistil vo všetkých hlavných ložiskách infekcie (v priedušnici, strednom uchu, premývacej vode priedušiek, pľúcach, na sliznici nosovej dutiny) v koncentráciách poskytujúcich antivírusový účinok. Spojenie s plazmatickými proteínmi oseltamivirkarboxylátu je 3%, proliečivá - 42%, čo nestačí na to, aby spôsobilo významné liekové interakcie;
metabolizmus: pod vplyvom esteráz, hlavne v pečeni, sa oseltamivirfosfát vysoko premieňa na oseltamivirkarboxylát. Liečivo ani jeho aktívny metabolit nie sú inhibítormi alebo substrátmi izoenzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀;
vylučovanie: liečivo sa vylučuje hlavne obličkami tubulárnou sekréciou a glomerulárnou filtráciou vo forme oseltamivirkarboxylátu (viac ako 90%), ktorý nepodlieha ďalšej transformácii. Renálny klírens je 18,8 litra za hodinu a presahuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie, ktorá je 7,5 litra za hodinu, čo naznačuje, že liečivo sa vylučuje aj tubulárnou sekréciou. Menej ako 20% užitej dávky sa vylučuje črevami. Polčas rozpadu oseltamivirkarboxylátu sa pohybuje od 6 do 10 hodín.

Plocha pod krivkou „koncentrácia aktívneho metabolitu v plazme - čas“pri použití oseltamiviru v dávke 0,1 g dvakrát denne po dobu 5 dní u pacientov s rôznym stupňom poškodenia obličiek je nepriamo úmerná zníženiu funkcie obličiek.

Farmakokinetika Nomidov v konečnom štádiu ochorenia obličiek [klírens kreatinínu (CC) <10 ml za minútu] u nedialyzovaných pacientov sa neskúmala, preto v tejto skupine pacientov neexistujú žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.

Údaje získané zo štúdií na zvieratách a in vitro nepreukázali žiadne významné zvýšenie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času oseltamivirfosfátu na pozadí miernej / stredne ťažkej dysfunkcie pečene. Tieto údaje boli potvrdené klinickými štúdiami.

Bezpečnosť a farmakokinetika oseltamivirfosfátu pri ťažkej poruche funkcie pečene neboli stanovené.

Expozícia oseltamivirkarboxylátu u starších pacientov a seniorov (od 65 do 78 rokov) v rovnovážnom stave je o 25–35% vyššia ako pri použití podobných dávok Nomides u mladších pacientov. Polčas rozpadu lieku u starších a senilných pacientov sa významne nelíši od polčasu u mladších pacientov. Oprava dávkovacieho režimu na liečbu a prevenciu chrípky u pacientov týchto vekových skupín s ohľadom na údaje o expozícii látke a jej tolerancii sa nevyžaduje.

Eliminácia proliečiva a oseltamivirkarboxylátu u detí je rýchlejšia ako u dospelých. To vedie k skutočnosti, že plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času je vo vzťahu k konkrétnej dávke nižšia. Užívanie lieku v dávke 0,002 g na 1 kg telesnej hmotnosti poskytuje rovnakú plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času aktívneho metabolitu, ktorá sa dosiahne po jednorazovej dávke kapsúl v dávke 0,075 g (čo zodpovedá asi 0,001 g na 1 kg hmotnosti) u dospelých …

Farmakokinetika Nomides u detí starších ako 12 rokov je rovnaká ako u dospelých.

Indikácie pre použitie

liečba a prevencia chrípky u detí starších ako 3 roky;
liečba chrípky u dospelých pacientov;
prevencia chrípky u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí sú v skupinách so zvýšeným rizikom infekcie vírusom (oslabení pacienti, zostávajú vo veľkých skupinách).

Kontraindikácie

Absolútne:

konečné zlyhanie obličiek (CC ≤ 10 ml za 1 min);
závažné zlyhanie pečene;
deti do 3 rokov;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Relatívne (Nomidy sú predpísané pod lekárskym dohľadom):

tehotenstvo;
obdobie kojenia.

Nomidy, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Kapsuly sa užívajú perorálne, medzi jedlami alebo s jedlom.

Na účely liečby by sa Nomides mali užívať najneskôr do 2 dní od okamihu, keď sa objavia príznaky patológie.

Odporúčaný dávkovací režim pre liečbu chrípky:

dospievajúci starší ako 12 rokov a dospelí: 75 mg dvakrát denne (1 kapsula Nomides 75 mg alebo 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) počas 5 dní. Denná dávka je 150 mg;
deti s hmotnosťou> 40 kg alebo vo veku ≥ 8 rokov (za predpokladu, že prehĺtanie kapsúl im nespôsobuje žiadne ťažkosti): 75 mg liečiva dvakrát denne (1 kapsula 75 mg alebo 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) počas 5 dní;
deti vo veku ≥ 3 roky: s hmotnosťou ≤ 15 kg - 30 mg dvakrát denne; od 15 do 23 kg - 45 mg dvakrát denne; od 23 do 40 kg - 60 mg 2-krát denne. Dĺžka liečby je 5 dní.

Aby sa zabránilo ochoreniu, je potrebné začať užívať Nomides najneskôr do 2 dní po kontakte s pacientmi.

Odporúčaný dávkovací režim na prevenciu chrípky:

dospievajúci vo veku nad 12 rokov a dospelí: 75 mg raz denne (1 kapsula 75 mg alebo 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) počas 10 dní (minimálne) po kontakte s pacientom. Počas sezónnej chrípkovej epidémie - 75 mg 1-krát denne počas 42 dní. Profylaktický účinok pretrváva počas celého obdobia užívania kapsúl;
deti s hmotnosťou> 40 kg alebo vo veku ≥ 8 rokov (za predpokladu, že ich prehltnutie kapsúl nesťažuje): 75 mg liečiva jedenkrát denne (1 kapsula Nomides 75 mg alebo 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) počas 10 dní;
deti vo veku ≥ 3 roky: s hmotnosťou ≤ 15 kg - 30 mg raz denne; od 15 do 23 kg - 45 mg raz denne; od 23 do 40 kg - 60 mg raz denne. Dĺžka liečby je 10 dní.

Oprava dávkovacieho režimu u pacientov s CC> 60 ml za 1 minútu počas liečby chrípky sa nevykonáva. Pri QC od 30 do 60 ml za 1 minútu sa dávka Nomides zníži na 30 mg dvakrát denne po dobu 5 dní. Pri QC od 10 do 30 ml za minútu sa dávka liečiva zníži na 30 mg jedenkrát denne počas 5 dní.

U pacientov na kontinuálnej hemodialýze možno predpísať kapsuly v začiatočnej dávke 30 mg pred začiatkom procedúry, ak sa do 48 hodín medzi dialýzou objavia príznaky patológie.

Aby sa udržala plazmatická koncentrácia na terapeutickej úrovni, odporúča sa Nomides používať v dávke 30 mg po každej dialýze.

Pacienti, ktorí sú na peritoneálnej hemodialýze, majú užiť kapsuly v úvodnej dávke 30 mg pred zákrokom, potom 30 mg každých 5 dní.

Farmakokinetika oseltamiviru v terminálnom štádiu chronického zlyhania obličiek (CC ≤ 10 ml za minútu) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa neskúmala, a preto neexistujú žiadne odporúčania pre dávkovanie Nomidov v tejto skupine pacientov.

Oprava dávkovacieho režimu u pacientov s CC> 60 ml za 1 minútu počas prevencie chrípky sa nevykonáva. Pri QC od 30 do 60 ml za 1 minútu sa dávka Nomides zníži na 30 mg jedenkrát denne. Pri QC od 10 do 30 ml za 1 minútu sa dávka liečiva zníži na 30 mg raz za 2 dni.

U pacientov na kontinuálnej hemodialýze môžu byť pred zákrokom predpísané kapsuly v začiatočnej dávke 30 mg. Aby sa udržala plazmatická koncentrácia na terapeutickej úrovni, odporúča sa Nomides používať v dávke 30 mg po každom ďalšom nepárnom dialýze.

Pacienti, ktorí sú na peritoneálnej dialýze, majú užívať kapsuly v začiatočnej dávke 30 mg pred začiatkom liečby, potom v dávke 30 mg každých 7 dní.

Farmakokinetika oseltamiviru v konečnom štádiu chronického zlyhania obličiek (CC ≤ 10 ml za minútu) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa neskúmala, a preto neexistujú žiadne odporúčania pre dávkovanie Nomidov na prevenciu chrípky u tejto skupiny pacientov.

Farmakokinetika oseltamiviru a bezpečnosť jeho použitia pri liečbe miernej / stredne závažnej dysfunkcie pečene sa neskúmali.

Oprava dávkovacieho režimu Nomides pri liečbe a prevencii patológií u starších a senilných pacientov, u osôb s miernou / stredne závažnou dysfunkciou pečene, ako aj pri profylaxii sezónnej chrípky (po dobu 84 dní) u pacientov so zníženou imunitou (po transplantácii) v vek nad 3 roky sa nevyžaduje.

Vedľajšie účinky

V prebiehajúcich štúdiách o liečbe chrípky u dospievajúcich a dospelých boli najčastejšie bolesťami hlavy, nevoľnosťou a vracaním. Väčšina z nich sa vyvinula počas prvých 24–48 hodín liečby a prešla sama do 1–2 dní.

V preventívnych štúdiách u dospievajúcich a dospelých boli najbežnejšími vedľajšími účinkami bolesť, bolesť hlavy, nevoľnosť a zvracanie. Najbežnejším vývojom u detí bolo zvracanie. Vo väčšine prípadov sa vysadenie lieku nevyžadovalo.

Tieto vedľajšie účinky pri užívaní Nomides v odporúčanej dávke (pri liečbe - 75 mg dvakrát denne po dobu 5 dní, pri profylaxii - 75 mg raz denne s priebehom užívania až 42 dní) sa vyskytli najčastejšie (≥ 1%) a ich výskyt bol v porovnaní so skupinou s placebom minimálne o 1% vyšší. Do skupiny adolescentov a dospelých, ktorí sa štúdie zúčastnili, patrili osoby bez sprievodných ochorení a pacienti z rizikovej skupiny s vysokou pravdepodobnosťou komplikácií chrípky (pacienti s chronickými chorobami dýchacích a srdcových orgánov, starší a senilní pacienti). Bezpečnostný profil v rizikovej skupine bol vo všeobecnosti podobný ako v skupine dospievajúcich / dospelých bez komorbidít.

Napriek dlhšiemu priebehu užívania Nomides sa bezpečnostný profil u pacientov užívajúcich kapsuly v odporúčanej dávke (75 mg 1-krát denne s trvaním až 42 dní) v štúdiách o prevencii chrípky nelíšil od bezpečnostného profilu v štúdii o liečbe chrípky.

Percento dospelých a dospievajúcich zo skupiny s nežiaducimi reakciami počas liečby oseltamivirom / placebom (medzi 2647/1977 subjektmi) a profylaxiou oseltamivirom / placebom (medzi 1945/1588 jedincami) bolo:

Gastrointestinálny trakt: nauzea (veľmi časté) - 0/6% a 8/4%; zvracanie (často) - 8/3% a 2/1%;
nervový systém: bolesť hlavy (veľmi častá) - 2/1% a 17/16%;
celkové poruchy: bolesť (často) - <1 / <1% a 4/3%.

Nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥ 1% u dospievajúcich / dospelých užívajúcich Nomides na liečbu a prevenciu chrípkovej infekcie, zahŕňajú (oseltamivir / placebo,%):

Gastrointestinálny trakt: terapia - bolesť brucha, vrátane v hornej časti brucha (2/3%), hnačka (6/7%); prevencia - dyspepsia (1/1%), bolesť v hornej časti brucha (2/2%), hnačka (3/4%);
infekcie a invázie: terapia - herpes simplex (1/1%), zápal prínosových dutín (1/1%), zápal priedušiek (3/4%); prevencia - chrípková infekcia (2/3%), infekcie horných dýchacích ciest (3/3%), nazofaryngitída (4/4%);
celkové poruchy: terapia - závraty vrátane vertiga (2/3%); prevencia - bolesti končatín (1/1%), závraty (1/1%), chrípkové ochorenia (1/2%), pyrexia (2/2%), únava (7/7%);
nervový systém: terapia - nespavosť (1/1%); prevencia - nespavosť (1/1%);
dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány: terapia - upchatý nos (1/1%), kašeľ (2/2%); prevencia - výtok z nosa (1/1%), kašeľ (5/6%), tonzilitída (5/5%), upchatý nos (7/7%);
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: prevencia - myalgia (1/1%), artralgia (1/2%), bolesti chrbta (2/3%);
pohlavné orgány a mliečna žľaza: prevencia - dysmenorea (3/3%).

Tieto vedľajšie účinky boli buď častejšie v skupine s placebom, alebo rozdiel vo frekvencii medzi skupinami s oseltamivirom a placebom nepresiahol 1%.

Neboli zistené žiadne klinické rozdiely v bezpečnostnom profile u starších a senilných pacientov (942 osôb), ktorí dostávali oseltamivir / placebo, od tých u mladších pacientov (do 65 rokov).

V prebiehajúcej 84-dennej štúdii prevencie chrípky u imunokompromitovaných jedincov (475 pacientov, z toho 18 detí vo veku 1–12 rokov) bol bezpečnostný profil skupiny s oseltamivirom (n = 238) v súlade s profilom štúdií prevencie chorôb.

V štúdiách o liečbe infekcie vyvolanej prírodnou chrípkou u detí vo veku 1–12 rokov boli vedľajšie účinky lieku (n = 858) zaznamenané s frekvenciou presahujúcou 1% a vyskytujú sa najmenej o 1% častejšie v porovnaní s placebom (n = 622)., došlo k zvracaniu.

U detí, ktoré užívali Nomides doma ako postexpozičnú profylaxiu v odporúčanej dávke jedenkrát denne, bolo najčastejšie zaznamenané zvracanie (8% pri užívaní lieku a 2% v skupine, ktorá nedostávala preventívnu liečbu). Oseltamivir bol dobre tolerovaný a hlásené nežiaduce reakcie zodpovedali reakciám hláseným pri liečbe chrípky u detí.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli s frekvenciou ≥ 1% u detí užívajúcich Nomides na liečbu (n = 858) a frekvenciou ≥ 5% pri užívaní Nomides na prevenciu chrípkovej infekcie (n = 148) zahŕňajú (oseltamivir / placebo,%):

Gastrointestinálny trakt: terapia - bolesť brucha, vrátane jeho hornej časti (3/3%), nevoľnosť (4/4%), hnačka (9/9%);
infekcie a invázie: terapia - sinusitída (1/2%), zápal pľúc (1/3%), bronchitída (2/3%), zápal stredného ucha (5/8%);
dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány: epistaxa (2/2%), astma vrátane exacerbácie (3/4%); prevencia - upchatie nosa (11/20%), kašeľ (12/26%);
pokožka a podkožné tkanivá: terapia - dermatitída, vrátane atopických a alergických (1/2%);
poruchy sluchu a labyrintu: terapia - bolesť ucha (1/1%);
orgán zraku: terapia - konjunktivitída, vrátane bolesti očí, výtoku z očí a začervenania očí (1 / <1%).

Tieto nežiaduce reakcie boli najčastejšie v skupine s placebom / bez profylaxie. Rozdiel medzi placebom a skupinou bez profylaxie liekom / bez liečby bol menší ako 1%.

U detí sa počas liečby chrípky vyskytli aj nasledujúce nežiaduce udalosti (oseltamivir / placebo,%):

krvný a lymfatický systém: lymfadenopatia (<1/1%);
orgán sluchu a poruchy labyrintu: poškodenie ušného bubienka (<1/1%).

V postmarketingových pozorovaniach boli pri použití oseltamiviru zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie:

koža a podkožné tkanivá: Quinckeho edém, anafylaktoidné a anafylaktické reakcie, alergie, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, žihľavka, ekzém, kožné vyrážky, dermatitída (reakcie z precitlivenosti);
pečeň a žlčové cesty: žltačka, zlyhanie pečene, fulminantná hepatitída vrátane fatálnej hepatitídy, zvýšená aktivita pečeňových transamináz u pacientov s prejavmi podobnými chrípke, ktorí dostávali oseltamivir;
neuropsychická sféra: abnormálne správanie, delírium, halucinácie. Niekedy boli tieto reakcie fatálne. Ich vzhľad je možný ako s vývojom encefalitídy alebo encefalopatie, tak bez výskytu týchto patológií. Pacienti (väčšinou deti a dospievajúci), ktorí dostávali Nomides na liečbu chrípky, mali kŕče a delírium vrátane nočných môr, úzkosti, nepokoja, halucinácií, bludov, neobvyklého správania, dezorientácie v priestore a čase a poruchy vedomia. V zriedkavých prípadoch ich sprevádzali činy, ktoré ohrozujú život pacienta. Úloha oseltamiviru pri vzniku týchto účinkov nie je známa, pretože podobné neuropsychiatrické poruchy sa pozorovali u pacientov s chrípkou, ktorí neužívali liek;
Gastrointestinálny trakt: gastrointestinálne krvácanie. Súvislosť medzi fenoménmi hemoragickej kolitídy a používaním Nomides nemožno vylúčiť, pretože tieto fenomény vymizli tak po zotavení pacienta z chrípky, ako aj po vysadení lieku;
orgán zraku: zhoršenie zraku;
srdce: arytmia.

Predávkovanie

V priebehu klinických štúdií a po uvedení Nomidu na trh nebolo predávkovanie oseltamivirom vo väčšine prípadov sprevádzané žiadnymi nežiaducimi reakciami. V iných prípadoch boli prejavy predávkovania v súlade s vedľajšími účinkami lieku.

špeciálne pokyny

U pacientov (väčšinou u dospievajúcich a detí), ktorí dostávali Nomides na liečbu chrípky, boli zaznamenané kŕče a delirium podobné psycho-neurologické poruchy. V zriedkavých prípadoch ich sprevádzali činy, ktoré boli životu nebezpečné. Úloha lieku pri vzniku týchto reakcií nie je známa, pretože podobné neuropsychiatrické poruchy sa pozorovali u pacientov s chrípkou, ktorí neužívali oseltamivir. Pravdepodobnosť neuropsychiatrických porúch u pacientov užívajúcich tento liek nepresahuje pravdepodobnosť u ľudí s chrípkou, ktorí neužívajú antivírusové lieky.

Na identifikáciu prejavov abnormálneho správania a na posúdenie rizika pokračovania v liekovej terapii, keď sa tieto poruchy objavia, sa odporúča starostlivé sledovanie stavu a správania pacientov, najmä detí a dospievajúcich.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti Nomides na akékoľvek patologické stavy spôsobené inými patogénmi ako sú vírusy chrípky A a B.

Liek nie je náhradou očkovania.

Pre epidemiologické indikácie je povolený profylaktický príjem Nomides.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyv Nomides na schopnosť viesť vozidlá a vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ktoré si vyžadujú rýchlosť psychomotorických reakcií a vysokú koncentráciu pozornosti. Podľa bezpečnostného profilu je vplyv oseltamiviru na tieto činnosti nepravdepodobný.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva / laktácie sa Nomides používa opatrne a iba v prípadoch, keď plánovaný prínos pre matku preváži predpovedané riziká pre plod / dieťa.

Neexistujú kontrolované štúdie o použití Nomides počas tehotenstva. Výsledky postmarketingových a pozorovacích štúdií potvrdili výhody navrhovaného štandardného dávkovacieho režimu pre túto skupinu pacientov. Výsledky farmakokinetickej analýzy preukázali nižšiu expozíciu oseltamivirkarboxylátu (o takmer 30% počas všetkých trimestrov gravidity) u tehotných žien v porovnaní s netehotnými ženami. Vypočítaná hodnota expozície však bola vyššia ako inhibičné koncentrácie (IC hodnota ₉₅) a terapeutické hodnoty pre mnohé kmene chrípkového vírusu.

Pri liečbe alebo profylaxii ochorenia počas tehotenstva sa zmena dávkovacieho režimu neodporúča. Neboli zistené žiadne priame alebo nepriame nepriaznivé účinky lieku na graviditu, embryofetálny alebo postnatálny vývoj. Vymenovanie Nomides počas tehotenstva by sa malo vykonať s prihliadnutím na údaje o bezpečnosti, priebeh tehotenstva a patogenitu cirkulujúceho kmeňa vírusu chrípky.

Predklinické štúdie, ktoré sa uskutočnili, potvrdili, že oseltamivir a oseltamivirkarboxylát prenikajú do mlieka dojčiacich potkanov. Údaje o vylučovaní lieku do materského mlieka u ľudí a jeho použití počas laktácie sú obmedzené. Oseltamivir a oseltamivirkarboxylát prechádzajú do materského mlieka v malom množstve a vytvárajú tak subterapeutické koncentrácie v krvi dieťaťa. Pri predpisovaní Nomidov počas dojčenia by sa mali brať do úvahy aj sprievodné ochorenia a patogenita cirkulujúceho kmeňa vírusu chrípky.

Použitie v detstve

Vymenovanie Nomides je kontraindikované pre deti do 3 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Nomides je kontraindikovaný u pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek (CC ≤ 10 ml za minútu).

Pre porušenie funkcie pečene

Nomides nie je indikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.

Liekové interakcie

Klinicky významné liekové interakcie sú podľa farmakologických a farmakokinetických štúdií nepravdepodobné.

Oseltamivirfosfát sa vysoko premieňa na oseltamivirkarboxylát pomocou esteráz, ktoré sa nachádzajú hlavne v pečeni. Liekové interakcie spôsobené kompetíciou o väzbu na aktívne centrá esteráz neboli opísané. Nízky stupeň väzby liečiva a oseltamivirkarboxylátu na plazmatické bielkoviny nie je základom pre predpoklad prítomnosti interakcií, ktoré sú spojené s vytesňovaním liečiv z väzby s bielkovinami.

Štúdie in vitro ukazujú, že ani oseltamivirfosfát, ani oseltamivirkarboxylát nie sú preferovaným substrátom pre glukuronyltransferázy alebo polyfunkčné oxidázy systému cytochrómu P ₄₅₀. Nie je dôvod na interakciu s perorálnymi kontraceptívami.

Nešpecifický inhibítor izoenzýmu systému cytochrómu P _450, cimetidín, ktorý tiež súťaží s katiónmi a liečivami alkalického typu v procese tubulárnej sekrécie, neovplyvňuje plazmatické koncentrácie oseltamiviru a jeho aktívneho metabolitu.

Klinicky významné liekové interakcie spojené s kompetíciou o tubulárnu sekréciu sú nepravdepodobné z dôvodu bezpečnostného rozpätia pre väčšinu takýchto liekov, spôsobov vylučovania oseltamivirkarboxylátu (aniónová tubulárna sekrécia a glomerulárna filtrácia), ako aj vylučovacej kapacity každého z týchto spôsobov.

Probenecid vedie k približne dvojnásobnému zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času oseltamivirkarboxylátu znížením aktívnej tubulárnej sekrécie v obličkách. Zároveň nie je potrebná úprava dávky pri kombinovanom použití s probenecidom, vzhľadom na bezpečnostnú rezervu aktívneho metabolitu.

Kombinované použitie s amoxicilínom neovplyvňuje plazmatické koncentrácie oseltamiviru ani jeho zložiek, pretože konkurencia pri vylučovaní aniónovou tubulárnou sekréciou je slabá.

Plazmatické koncentrácie oseltamiviru, oseltamivirkarboxylátu a paracetamolu sa nemenia, ak sa užívajú súčasne.

Medzi liekom / jeho aktívnym metabolitom a amantadínom, remantadínom, warfarínom, antacidami (uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý a horečnatý), cimetidínom, kyselinou acetylsalicylovou alebo paracetamolom sa nezistili žiadne farmakokinetické interakcie.

Pri predpisovaní oseltamiviru bežne používanými liekmi, ako sú nenarkotické analgetiká (paracetamol, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová), inhalačné bronchodilatanciá, glukokortikosteroidy, opiáty (kodeín), sympatomimetiká (pseudoefedrín), xantíny, blokátory) (teofylín) H ₂ -histamine receptory (cimetidín, ranitidín), antibakteriálne činidlá (doxycyklín, erytromycín, azitromycín, cefalosporíny, penicilín), tiazidové diuretiká (bendroflumetiazid) a inhibítory účinkov angiotenzín-konvertujúceho.

Je dôležité opatrne používať Nomidy v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzku šírku terapeutického účinku (napríklad butadión, metotrexát, chlórpropamid).

Analógy

Nomidové analógy sú Flustop, pôvodný Oseltamivir, Tamiflu, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin atď.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Nomides

Podľa recenzií je Nomides bezpečný a účinný liek používaný na liečbu a prevenciu chrípky u detí vo veku od 3 rokov a starších a dospelých.

Medzi nevýhody Nomides patrí prítomnosť širokého zoznamu vedľajších účinkov, horká chuť kapsúl a cena lieku.

Cena za Nomidy v lekárňach

Približná cena lieku Nomides za balenie 10 kapsúl je: v dávke 30 mg - od 285 do 407 rubľov; dávka 45 mg - od 425 do 605 rubľov; dávka 75 mg - od 626 do 887 rubľov.