Implanon NKST

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Implanon NKST: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Implanon NXT

ATX kód: G03AC08

Účinná látka: Etonogestrel (Etonogestrel)

Výrobca: NV ORGANON (Holandsko)

Popis a foto aktualizácia: 18.10.2018

Ceny v lekárňach: od 11008 rubľov.

Kúpiť

Implanon NKST je dlhodobo antikoncepčný liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Implanon NKST - implantát: jednodielny, od bielej s hnedastým alebo žltkastým nádychom do bielej, vložený do ihly sterilného jednorazového aplikátora, z ktorého sa má ľahko odstrániť; dĺžka implantátu - 3800–4200 mm, priemer - 1,95–2,05 mm, hrúbka plášťa - 0,054–0,066 mm (1 implantát v ihle z nehrdzavejúcej ocele sterilného jednorazového aplikátora na okamžité použitie v blistroch, v kartónovej škatuli 1 aplikátor doplnený dvoma nálepkami ambulantnej karty a kartou pacienta).

Zloženie 1 implantátu:

účinná látka: etonogestrel - 68 mg;
pomocné zložky: síran bárnatý - 15 mg; stearan horečnatý - 0,1 mg; 14% a 28% vinylacetátu (kopolymér etylénu a vinylacetátu) - 15 a 43 mg (v uvedenom poradí).

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Implanon NKST je implantát na subkutánne použitie obsahujúci etonogestrel, umiestnený v sterilnom jednorazovom aplikátore, rentgenkontrastný, biologicky neodbúrateľný.

Etonogestrel je biologicky aktívny metabolit dezogestrelu, progestogénu, ktorý sa široko používa ako hormonálna antikoncepcia podávaná perorálne.

Antikoncepčný účinok sa v zásade dosahuje potlačením ovulácie. Počas prvých dvoch rokov používania sa ovulácia nepozoruje a iba zriedka sa objaví počas tretieho roku. Okrem toho etonogestrel spôsobuje zvýšenie viskozity cervikálneho sekrétu, ktoré narúša priechod spermií. Klinické účinky potvrdzujú štúdie u žien vo veku 18-40 rokov.

Antikoncepčný účinok Implanon NKST je reverzibilný, čo sa prejaví v rýchlom obnovení normálneho ovulačného menštruačného cyklu po jeho odstránení. Napriek potlačeniu ovulácie nie je činnosť vaječníkov úplne potlačená. Priemerné plazmatické koncentrácie estradiolu v krvi zostávajú nad hodnotou, ktorá sa pozoruje v počiatočnej fáze tvorby folikulov.

Etonogestrel nemá žiadny vplyv na metabolizmus lipidov a zmeny kostnej denzity.

Farmakokinetika

absorpcia: etonogestrel sa rýchlo vstrebáva do cirkulujúcej krvi. Koncentrácie potláčajúce ovuláciu sa zvyčajne dosiahnu po 1 dni, maximum (472-1270 pg / ml) - po 1-13 dňoch. Rýchlosť uvoľňovania etonogestrelu z implantátu postupne klesá, čo má za následok, že jeho plazmatická koncentrácia rýchlo klesá počas prvých niekoľkých mesiacov po podaní. Priemerná koncentrácia na konci prvého roku používania je približne 200 pg / ml a do konca tretieho roka pomaly klesá na 156 pg / ml;
distribúcia: etonogestrel sa viaže na plazmatické bielkoviny o 95,5–99%; k väzbe dochádza hlavne pri albumíne, v menšej miere pri globulíne, ktorý sa viaže na pohlavné hormóny. Distribučný objem celkovej a centrálnej komory je 220 l, respektíve 27 l;
metabolizmus: etonogestrel podlieha hydroxylácii a redukcii; metabolity - glukuronidy a sulfáty;
Eliminácia: priemerný polčas eliminácie intravenózneho etonogestrelu je približne 25 hodín a plazmatický klírens je 7,5 l / h (tieto ukazovatele sa časom nemenia); etonogestrel a jeho metabolity vo forme voľných steroidov a konjugátov sa vylučujú črevom a obličkami (pomer 1: 1,5).

Indikácie pre použitie

Implanon NKST je predpísaný na antikoncepciu (bezpečnosť / účinnosť bola potvrdená u žien vo veku 18–40 rokov).

Kontraindikácie

Absolútne:

trombóza (venózna / arteriálna) a tromboembolizmus v súčasnosti alebo prítomnosť zaťaženej anamnézy (vrátane infarktu myokardu, trombózy, tromboflebitídy hlbokých žíl, pľúcnej embólie, hemoragických / ischemických cerebrovaskulárnych porúch);
prítomnosť protilátok proti fosfolipidom;
migréna, sprevádzaná fokálnymi neurologickými príznakmi;
rakovina prsníka vrátane zaťaženej histórie;
zhubné nádory závislé od hormónov (diagnostikované / podozrivé);
nádory pečene (benígne / malígne) v súčasnosti alebo v súčasnosti so zaťaženou anamnézou;
nekontrolovaná arteriálna hypertenzia;
ochorenie pečene v ťažkom štádiu (zatiaľ čo testy funkcie pečene nie sú normalizované), vrátane žltačky, vrodenej hyperbilirubinémie vrátane zaťaženej anamnézy;
krvácanie z pošvy neznámej etiológie;
tehotenstvo vrátane budúceho;
vek do 18 rokov;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Relatívne (choroby / stavy, pri ktorých vymenovaní Implanon NKST vyžaduje opatrnosť):

stavy predchádzajúce trombóze, vrátane prechodných ischemických záchvatov, anginy pectoris, komplikovaných lézií chlopňového aparátu srdca, fibrilácie predsiení, rozsiahlych traumatizácií;
predispozícia na arteriálnu trombózu (dedičnú / získanú) vrátane nedostatku antitrombínu III, proteínu C a S;
diabetes mellitus s / bez diabetickej angiopatie;
kombinované použitie s antikoagulanciami;
mierne / stredne závažné ochorenie pečene s normálnymi testami funkcie pečene;
chloazma, vrátane zaťaženej histórie;
ťažká depresia.

Pokyny na použitie Implanon NKST: metóda a dávkovanie

Pred použitím Implanon NKST musí byť vylúčené tehotenstvo.

Pred vložením implantátu by sa mali starostlivo preštudovať odporúčania týkajúce sa zavedenia a vybratia implantátu.

Implanon NKST je dlhodobo pôsobiaca hormonálna antikoncepcia. Môžete ho kedykoľvek odstrániť, najneskôr však do 3 rokov od dátumu zavedenia. Skoršie odstránenie je možné u žien s nadváhou. Ak sa zavedie nový ihneď po odstránení lieku, antikoncepčná ochrana sa nezníži.

Implanon NKST sa podáva injekčne subkutánne priamo pod kožu na vnútornej strane ramena, čím sa zabráni poraneniu nervov a veľkých krvných ciev.

Ihneď po zavedení je potrebné palpovať prítomnosť implantátu pod kožou. Ak implantát nenájdete alebo ak existujú pochybnosti o jeho prítomnosti pod kožou, mali by sa na potvrdenie jeho prítomnosti použiť iné diagnostické metódy. Do tohto bodu sa žene odporúča používať nehormonálnu (bariérovú) metódu antikoncepcie.

Vlastnosti začiatku používania Implanon NKST:

žiadne užívanie antikoncepčných hormonálnych liekov v predchádzajúcom mesiaci: liek sa môže podať do 1–5 dní menštruačného cyklu, aj keď menštruačné krvácanie ešte neskončilo, použitie ďalších metód antikoncepcie sa nevyžaduje;
prechod z kombinovanej hormonálnej metódy antikoncepcie: Implanon NKST je vhodnejšie vstúpiť do dňa nasledujúceho po dni užitia poslednej aktívnej tablety, najneskôr však do dňa, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale užívania tabliet alebo do obdobia, počas ktorého sa užívali tablety placeba. V prípadoch, keď bola predtým použitá transdermálna náplasť alebo vaginálny krúžok, je vhodné zaviesť implantát v deň odstránenia, najneskôr však v deň nasledujúcej aplikácie predchádzajúceho lieku;
prechod z gestagénnej metódy antikoncepcie: injekčná hormonálna antikoncepcia - Implanon NKST sa musí podať v deň, keď sa má podať ďalšia injekcia; tablety obsahujúce iba gestagén - prechod je možné uskutočniť každý deň za predpokladu, že je implantát zavedený do 24 hodín po užití poslednej tablety; implantát / vnútromaternicové teliesko - implantát musí byť vložený v deň odstránenia predchádzajúceho implantátu / vnútromaternicového telieska;
použitie po potrate alebo potrate: v prvom trimestri - Implanon NKST sa podáva do 5 dní po potrate / potrate, v druhom trimestri - medzi 21. a 28. dňom;
aplikácia po pôrode: pri dojčení - implantát sa zavádza na konci štvrtého týždňa po pôrode; v prípade absencie dojčenia medzi 21. a 28. dňom po pôrode.

Ak sa budú dodržiavať odporúčania, ďalšie antikoncepčné metódy sa nevyžadujú; ak sa od nich odchyľujú, žena musí dodržiavať bariérovú antikoncepčnú metódu po dobu 7 dní. V prípadoch, keď počas tohto obdobia došlo k sexuálnemu kontaktu, musí sa vylúčiť tehotenstvo.

Implanon NKST sa má vpichovať priamo pod kožu. Nesprávne alebo príliš hlboké zavedenie implantátu môže komplikovať parestézia, migrácia implantátu a v zriedkavých prípadoch intravaskulárne zavedenie. Ak je implantát vložený príliš hlboko, nemusí byť hmatateľný, čo môže viesť k ťažkostiam pri určovaní jeho lokalizácie a odstránenia.

Implanon NKST je potrebné injikovať za aseptických podmienok pomocou špeciálneho aplikátora. Úvod by mal vykonávať iba kvalifikovaný gynekológ. Odporúča sa, aby bol lekár počas celého zákroku v sede, aby zreteľne videl miesto vpichu a pohyb pod kožou ihly.

Presné umiestnenie implantátu musí určiť gynekológ pred zákrokom na odstránenie implantátu. V prípadoch, keď implantát nie je hmatateľný, bude pravdepodobne potrebné ho chirurgicky odstrániť pod vedením ultrazvuku. Odstránenie hlboko zavedených implantátov sa musí robiť opatrne, aby nedošlo k poškodeniu hlbokých vaskulárnych alebo nervových štruktúr ramena.

Implanon NKST je možné vymeniť ihneď po odstránení predchádzajúceho implantátu. Nový implantát je možné zaviesť na rovnaké miesto a rovnakým rezom, z ktorého bol odstránený predchádzajúci.

Vedľajšie účinky

Počas obdobia používania antikoncepcie Implanon NKST sa môže zmeniť povaha menštruačného krvácania, čo sa prejaví ako zmena ich frekvencie (absencia, viac / menej časté), intenzity (zvýšenie / zníženie) alebo dĺžky krvácania. V 20% prípadov absentovalo menštruačné krvácanie s rovnakou frekvenciou - častejšie a / alebo dlhšie krvácanie. Príležitostne bolo hlásené závažné krvácanie. Zmena povahy vaginálneho krvácania je najbežnejším dôvodom prerušenia používania Implanon NKST (približne 11%). Počas liečby sa zvykne zlepšovať bolestivé špinenie. Charakter krvácania, ku ktorému dôjde počas prvých 3 mesiacov používania,vo väčšine prípadov umožňuje predpovedať budúci model krvácania.

Možné vedľajšie účinky (> 10% - veľmi časté;> 1% a 0,1% a <1% - zriedka):

imunitný systém: zriedka - precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku;
tráviaci systém: často - nevoľnosť, bolesti brucha, nadúvanie; zriedka - zápcha, zvracanie, hnačka;
nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy; často - závrat; zriedka - ospalosť, migréna;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: zriedka - bolesť chrbta, myalgia, artralgia, muskuloskeletálna bolesť;
parazitárne / infekčné choroby: veľmi často - vaginálne infekcie; zriedka - rinitída, faryngitída, infekcie močových ciest (cystitída, uretritída);
výživa a metabolizmus: často - zvýšená chuť do jedla;
cievy: často - návaly horúčavy;
psychika: často - nervozita, depresia, emočná labilita, zníženie libida, nespavosť, úzkosť;
pokožka a podkožie: veľmi často - akné; často - alopécia; zriedka - vyrážka, hypertrichóza, svrbenie;
pohlavné orgány a mliečna žľaza: veľmi často - bolesť na hrudníku, bolestivosť mliečnych žliaz, nepravidelná menštruácia; často - cysta na vaječníkoch, dysmenorea; zriedka - zväčšenie mliečnych žliaz, nepríjemné pocity / svrbenie v pošve a vulve, pošvový výtok, galaktorea;
obličky a močové cesty: zriedka - dyzúria;
prístrojové / laboratórne údaje: veľmi často - zvýšenie telesnej hmotnosti; často - pokles telesnej hmotnosti;
celkové poruchy: často - bolesť / reakcia v mieste implantátu, stav podobný chrípke, únava; zriedka - edém, hypertermia.

Ďalej boli študované miestne reakcie, ktoré boli zaznamenané v 8,6% prípadov. Najbežnejšie sú erytém, lokálny edém, hematómy, bolesť a podliatiny.

Počas postregistračných pozorovaní boli tieto nežiaduce reakcie zaznamenané ako klinicky významné zvýšenie krvného tlaku, seborey, anafylaktických reakcií, angioedému a urtikárie; pri vkladaní / vyberaní implantátu - modriny, menšie lokálne podráždenie, svrbenie alebo bolesť; v mieste rezu - fibróza, tvorba jaziev alebo vývoj abscesu; prípadne - parestézia alebo podobné javy, migrácia alebo strata implantátu, chirurgický zákrok pri vyberaní implantátu.

Existujú zriedkavé správy o vývoji mimomaternicového tehotenstva.

Ženy užívajúce antikoncepčné hormonálne lieky mali nasledujúce závažné porušenia:

arteriálny tromboembolizmus;
venózny tromboembolizmus;
chloazma;
nádory závislé od hormónov;
svrbenie / žltačka spojené s cholestázou;
porfýria;
cholelitiáza;
hemolyticko-uremický syndróm;
systémový lupus erythematosus;
chorea;
strata sluchu spojená s otosklerózou;
opar počas tehotenstva.

Predávkovanie

Pred vložením nového implantátu musí byť predchádzajúci vždy odstránený. Nie sú dôkazy o predávkovaní etonogestrelom. Vo všeobecnosti neexistujú žiadne údaje o závažných vedľajších účinkoch v dôsledku predávkovania Implanon NKST.

špeciálne pokyny

Riziko vzniku rakoviny prsníka sa vo všeobecnosti zvyšuje s vekom. Diagnostikované prípady u žien užívajúcich Implanon NKST bývajú klinicky menej zjavné ako u žien, ktoré nikdy neužívali hormonálnu antikoncepciu. Zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou, biologickými účinkami lieku alebo kombináciou týchto faktorov.

Ak dôjde k akútnemu alebo exacerbácii chronického ochorenia pečene, je nutná lekárska pomoc.

V priebehu vykonávania epidemiologických štúdií sa zistilo, že existuje vzťah medzi použitím Implanon NKST a zvýšeným výskytom venózneho tromboembolizmu. V prípade trombózy sa implantát odstráni. Ďalším dôvodom, ktorý si môže vyžadovať odstránenie lieku, je predĺžená imobilizácia spojená s chirurgickým zákrokom alebo ochorením. U žien s tromboembolickými ochoreniami v anamnéze je pred začatím užívania tohto lieku nevyhnutné zosúladiť očakávaný prínos s možným rizikom relapsu.

Ak sa počas používania Implanon NKST vyskytne pretrvávajúca hypertenzia alebo ak nie je adekvátne znížený signifikantne zvýšený krvný tlak v reakcii na antihypertenznú liečbu, implantát sa odstráni.

Napriek skutočnosti, že gestagény môžu ovplyvňovať glukózovú toleranciu a inzulínovú rezistenciu periférnych tkanív, neexistuje potvrdenie, že je potrebné upraviť režim u pacientov s diabetes mellitus, ktorí užívajú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén. Stav žien s diabetes mellitus si napriek tomu vyžaduje dôkladné sledovanie počas celého obdobia liečby.

U žien podstupujúcich liečbu hyperlipidémie by sa mali robiť pravidelné vyšetrenia (spojené s pravdepodobnosťou zvýšenia hladín lipoproteínov s nízkou hustotou a zhoršenia kontroly nad hyperlipidémiou).

Občas sa môže vyvinúť chloazma, najmä u žien s komplikáciami v anamnéze. Ak máte predispozíciu na chloazmu, odporúča sa vyhnúť sa vystaveniu slnečnému žiareniu alebo UV žiareniu.

Nemožno vylúčiť, že u žien s nadváhou môže byť antikoncepčný účinok počas tretieho roku užívania Implanon NKST znížený, čo si môže vyžadovať skoršiu výmenu implantátu.

Ak je liek podaný nesprávne, je možné vylúčenie implantátu.

Počas obdobia aplikácie Implanon NKST možno pozorovať rast folikulov, v niektorých prípadoch môže folikul dosiahnuť väčšiu veľkosť ako v normálnom cykle. Tieto folikuly majú tendenciu spontánne vymiznúť a sú často bez príznakov; v niektorých prípadoch môže dôjsť k miernej bolesti v dolnej časti brucha. V zriedkavých prípadoch je potrebný chirurgický zákrok.

Zriedkavo môže implantát migrovať z miesta zavedenia. V takejto situácii môže byť ťažké ho nájsť a odstrániť.

V prípadoch, keď má žena amenoreu alebo bolesti brucha, je pri diferenciálnej diagnostike potrebné brať do úvahy mimomaternicové tehotenstvo.

Existujú správy o nasledujúcich stavoch, ktoré sa vyskytli pri užívaní pohlavných steroidných hormónov (súvislosť s užívaním gestagénov nebola stanovená), ako aj počas tehotenstva: tvorba žlčových kameňov spojená s otosklerózou, strata sluchu, opary počas tehotenstva spojené s svrbením / žltačkou pri cholestáze, porfýria, hemolyticko-uremický syndróm, systémový lupus erythematosus, Sydenhamova chorea, (dedičný) angioedém.

Pred použitím / pred výmenou Implanon NKST musíte starostlivo preštudovať anamnézu pacientky (vrátane rodiny) a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať fyzikálne vyšetrenie.

Po 3 mesiacoch liečby sa žene odporúča podstúpiť lekárske vyšetrenie vrátane štúdie o nežiaducich účinkoch, otázok a sťažností, ktoré sa objavili. Na základe znášanlivosti lieku lekár určí povahu a frekvenciu ďalších pravidelných lekárskych vyšetrení (najmenej však raz za šesť mesiacov).

Malo by sa vziať do úvahy, že Implanon NKST nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Účinnosť liečby v kombinácii s inými liekmi sa môže znížiť.

Počas užívania lieku je možná zmena povahy menštruačného krvácania. Vyhodnocovanie vaginálneho krvácania sa má robiť individuálne. Môže zahŕňať vyšetrenie na vylúčenie tehotenstva alebo gynekologických patológií.

Používanie antikoncepčného prostriedku Implanon NKST môže ovplyvniť niektoré laboratórne parametre, vrátane biochemických parametrov funkcie štítnej žľazy, pečene, obličiek a nadobličiek, koncentrácie (transportných) proteínov v plazme, vrátane parametrov metabolizmu uhľohydrátov, globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových / lipoproteínových frakcií, zrážanie krvi a fibrinolýza. Tieto zmeny zvyčajne nepresahujú normálny rozsah.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Účinok Implanon NKST na schopnosť viesť vozidlá sa neskúmal. Pacienti by mali brať do úvahy pravdepodobnosť výskytu závratov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Gravidita je kontraindikáciou použitia Implanon NKST. V prípade podozrenia na tehotenstvo alebo jeho potvrdenia je potrebné implantát vybrať. Pri vykonávaní predklinických štúdií sa zistilo, že veľmi vysoké dávky progestogénnych zlúčenín môžu viesť k maskulinizácii plodov žien. Dostupné údaje o účinku Implanon NKST na plod a tehotné ženy nie sú dostatočné.

Implanon NKST sa môže používať počas dojčenia pod dohľadom lekára pre rast a vývoj dieťaťa. S terapiou môžete začať od piateho týždňa po pôrode.

Použitie v detstve

Podľa pokynov sa Implanon NKST nemá predpisovať pacientom mladším ako 18 rokov, čo je spôsobené nedostatkom údajov potvrdzujúcich účinnosť / bezpečnosť lieku u tejto skupiny pacientov.

Liekové interakcie

Interakcia Implanon NKST je možná s liekmi - induktormi pečeňových mikrozomálnych enzýmov, vrátane nasledujúcich liekov: cytochróm P ₄₅₀ izoenzýmy(napr. fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, bosentan, rifampicín) a prípadne oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín, bylinné prípravky obsahujúce St. inhibítory reverznej transkriptázy (napr. efavirenz, nevirapín) a ich kombinácie. Výsledkom kombinovaného použitia je zvýšenie klírensu pohlavných hormónov. Ak je počas ich používania a do 28 dní po ukončení ich užívania nevyhnutné vykonávať kombinovanú liečbu, je potrebné dodatočne aplikovať bariérovú metódu antikoncepcie.

Ženám, ktoré sú dlhodobo liečené liekmi, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, sa odporúča odstrániť implantát a použiť nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Niektoré lieky (napríklad ketokonazol), ktoré inhibujú pečeňové mikrozomálne enzýmy (napríklad CYP3A4), môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie hormónov.

Pri súčasnom podávaní Implanon NKST s inými liekmi je potrebné vziať do úvahy pravdepodobnosť ich interakcie vrátane poklesu / zvýšenia ich plazmatických koncentrácií. Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na štúdium interakcií.

Analógy

Implanon NKST analógy sú: Evadir 2, Protinor, Depo-Provera, Charosetta, Laktinet, Eskapel.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou pri teplote 2-30 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Implanon NKST

Recenzie Implanon NKST spravidla charakterizujú liek ako efektívny a pohodlný na použitie. Zdôrazňuje sa tiež možnosť jeho použitia počas dojčenia. Z vedľajších účinkov je najčastejšie zaznamenaná zmena povahy vaginálneho výtoku.