Orgalutran

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Orgalutran: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Orgalutran

ATX kód: H01CC01

Účinná látka: ganirelix (ganirelix)

Výrobca: Vetter Pharma-Fertigung (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.10.2018

Ceny v lekárňach: od 1290 rubľov.

Kúpiť

Orgalutran je hormonálny liek používaný na liečbu ženskej neplodnosti na stimuláciu ovulácie.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Orgalutranu je roztok na subkutánne podanie: bezfarebný, priehľadný (po 0,5 ml v jednorazových injekčných striekačkách, 1 injekčná striekačka je umiestnená v blistroch, 1 alebo 5 blistrov v papierovej škatuli).

Zloženie 0,5 ml roztoku (1 injekčná striekačka):

účinná látka: ganirelix (vo forme acetátu) - 0,25 mg;
pomocné zložky: manitol - 23,5 mg; ľadová kyselina octová a / alebo hydroxid sodný - do pH 5; 99% ľadová kyselina octová - 0,1 mg; voda na injekciu - do 5 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Orgalutran je kompetitívnym antagonistom receptorov GnRH (hormón uvoľňujúci gonadotropín). Riadi vylučovanie gonadotropínov - LH a FSH (luteinizačné a folikuly stimulujúce hormóny), inhibuje ich vylučovanie hypofýzou (účinok je určený dávkou). Nástup potlačenia sekrečnej funkcie hypofýzy pri absencii predbežnej stimulácie nastáva ihneď po zavedení Orgalutranu a za predpokladu, že sa v tejto liečbe pokračuje, sa zachová.

Podľa výsledkov výskumu je pri opakovanom podaní 0,25 mg liečiva najväčšia hodnota poklesu koncentrácií LH, FSH a estradiolu v krvnom sére - 74, 32 a 25% (po 4, 8, respektíve 16 hodinách po podaní). Po poslednej injekcii sa hladina hormónov v krvnom sére vráti na pôvodné hodnoty do dvoch dní.

Trvanie užívania Orgalutranu v dennej dávke 0,25 mg na kontrolovanú stimuláciu ovulácie je spravidla 5 dní. Ak sa pozoruje tento dávkovací režim, priemerná frekvencia zvýšenia hladín LH (o viac ako 10 IU / l) so súčasným zvýšením koncentrácie progesterónu (o viac ako 1 ng / ml) je 1,2%, čo je porovnateľné s rovnakým indikátorom pre agonistov GnRH (0,8%). …

V niektorých prípadoch, dokonca aj pred použitím Orgalutranu, do šiesteho dňa stimulácie vaječníkov gonadotropnými liekmi na pozadí výraznej reakcie vaječníkov, sa pozoruje zvýšenie hladiny LH, čo významne neovplyvní klinické výsledky v budúcnosti. Sekrécia LH u týchto skupín pacientov je potlačená ihneď po prvom podaní Orgalutranu.

Farmakokinetika

Po jednej subkutánnej injekcii 0,25 mg roztoku po 1 - 2 hodinách sa zaznamená dosiahnutie maximálnej koncentrácie látky v krvnej plazme (približne 15 ng / ml). T _1/2 (polčas) je približne 13 hodín, klírens je asi 2,4 l / h.

Látka sa vylučuje cez črevá (približne 75% vo forme metabolitov) a obličky (približne 22%, ganirelix je hlavná zlúčenina nachádzajúca sa v moči). Absolútna biologická dostupnosť Orgalutranu je 91%.

Farmakokinetické parametre látky po opakovanom subkutánnom podaní (jedenkrát denne) sú podobné ako po jednorazovom podaní. Stacionárne koncentrácie po opakovaných dávkach 0,25 mg denne sú približne 0,6 ng / ml, čas na ich dosiahnutie je 2 - 3 dni. Podľa farmakokinetickej analýzy existuje inverzný vzťah medzi telesnou hmotnosťou pacienta a sérovými koncentráciami Orgalutranu.

Hlavnou zlúčeninou cirkulujúcou v plazme je ganirelix. Metabolizmus nastáva enzymatickou hydrolýzou s následnou tvorbou peptidových fragmentov.

Indikácie pre použitie

Orgalutran je predpísaný na prevenciu predčasného maximálneho zvýšenia sekrécie LH u žien počas indukcie ovulácie (superovulácie) počas programov terapie plodnosti s použitím ART (technológie asistovanej reprodukcie).

Kontraindikácie

porucha funkcie obličiek / pečene;
tehotenstvo a dojčenie;
individuálna intolerancia ktorejkoľvek zložky lieku, ako aj GnRH alebo iného analógu GnRH.

Pokyny na použitie Orgalutranu: metóda a dávkovanie

Orgalutran by mal predpisovať výlučne gynekológ.

S kontrolovanou stimuláciou ovulácie pomocou FSH sa má začať druhý alebo tretí deň menštruačného cyklu.

Orgalutran sa podáva injekčne subkutánne raz denne, počnúc šiestym dňom podávania FSH (počas klinických štúdií sa Orgalutran používal v kombinácii s rekombinantným folikuly stimulujúcim hormónom Puregon). V prípadoch zvýšenej odpovede vaječníkov na stimuláciu sa má Orgalutran používať od piateho dňa liečby FSH, aby sa zabránilo predčasnému zvýšeniu hladín LH. S pomalým rastom folikulov sa môže podávanie odložiť (t. J. Zahájiť liečbu po šiestom dni používania prípravkov FSH).

Je lepšie vpichnúť si Orgalutran do stehna. Je nemožné použiť nepriehľadný roztok alebo roztok obsahujúci nečistoty. Miesto vpichu sa má po každej injekcii zmeniť. Injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.

Vedľajšie účinky

imunitný systém: reakcie z precitlivenosti zavedením prvej dávky Orgalutranu, vyskytujúce sa s kožnou vyrážkou, opuchom tváre a dýchavičnosťou;
tráviaci systém: bolesť brucha, nevoľnosť;
nervový systém: závraty, bolesti hlavy;
systémové reakcie: pocit choroby;
lokálne reakcie v mieste vpichu: začervenanie s / bez opuchu, svrbenie (poruchy zvyčajne vymiznú 4 hodiny po injekcii);
iní: slabosť.

Ďalšie pozorované poruchy sú spojené s terapiou zameranou na dosiahnutie riadenej stimulácie ovulácie pomocou ART. Patria sem nadúvanie, bolesť panvy, spontánny potrat, mimomaternicové (mimomaternicové) tehotenstvo, ako aj OHSS (ovariálny hyperstimulačný syndróm), ktorý sa prejavuje bolesťami v podbrušku, vracaním, hnačkami, zväčšením vaječníkov, dýchavičnosťou, oligúriou, prírastkom hmotnosti. telo.

Predávkovanie

V prípade predávkovania sa pozoruje predĺženie trvania účinku Orgalutranu. V takýchto prípadoch je užívanie hormonálneho činidla dočasne zastavené, pacient sa musí poradiť s lekárom.

špeciálne pokyny

Orgalutran by sa mal používať iba podľa pokynov lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti pomocou ART.

Ak existujú príznaky aktívnych alergických stavov, liek sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou. Existujú informácie o vývoji reakcií z precitlivenosti po zavedení prvej dávky.

Pacient si môže nezávisle podať injekciu Orgalutranu len za predpokladu, že je riadne poučená a má možnosť konzultovať s odborníkom.

FSH a Orgalutran sa majú podávať približne v rovnakom čase. Nemiešajte lieky v jednej injekčnej striekačke. Na ich zavedenie by sa mali použiť rôzne časti tela.

Je potrebné vykonávať dennú terapiu, kým sa nevytvorí dostatočný počet preovulačných folikulov. Konečné dozrievanie folikulov je možné zahájiť podaním prípravku ľudského chorionického gonadotropínu (hCG). Ak vezmeme do úvahy T _1/2 ganirelixu, interval medzi injekciami Orgalutranu, ako aj čas medzi poslednou injekciou Orgalutranu a injekciou hCG, by nemal byť viac ako 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnému maximu LH.

Luteálna fáza by sa mala udržiavať v súlade s metodikou prijatou na klinike pre plodnosť.

Pred vykonaním opakovaných liečebných kúr je potrebné starostlivo posúdiť stupeň potenciálneho rizika a účinnosť Orgalutranu.

Pri stimulácii gonadotropínmi je vždy potrebné brať do úvahy riziko vzniku OHSS. S rozvojom syndrómu strednej a závažnej závažnosti sa liečba vykonáva v stacionárnych podmienkach. Predpísané sú opatrenia na obnovenie / udržanie objemu cirkulujúcej plazmy, korekciu hemostázy a rovnováhy vody a elektrolytov a stimuláciu diurézy.

U ganirelixu neboli zistené žiadne teratogénne vlastnosti. Podľa predklinických údajov je Orgalutran bezpečný. U žien s hmotnosťou do 50 kg / od 90 kg sa bezpečnostný profil neskúmal.

Po použití ART môže byť výskyt vrodených malformácií o niečo vyšší ako v populácii. To súvisí s charakteristikami rodičov (napríklad vek matky, charakteristika spermií) a s vyššou frekvenciou viacpočetných tehotenstiev po ART. Nič nenasvedčuje tomu, že zvýšené riziko vrodených malformácií je spôsobené používaním antagonistov GnRH počas ART. Ukázalo sa, že výskyt vrodených vývojových chýb u detí narodených po liečbe stimulujúcou ovuláciu Orgalutranom je porovnateľný s výskytom zaznamenaným po liečbe stimulujúcou ovuláciu pomocou agonistov GnRH.

Je dôležité čo najskôr potvrdiť ultrazvukom, že tehotenstvo je vnútromaternicové. U neplodných žien podstupujúcich ART sú často zaznamenané tubálne abnormality, a tak sa môže zvýšiť frekvencia mimomaternicového tehotenstva.

Ak si pacientka spomenula, že si zabudla podať injekciu včas, má sa liek podať injekciou čo najskôr. Na doplnenie zmeškanej dávky sa nemá podať ďalšia dávka. Ak je oneskorenie viac ako 6 hodín (t.j. interval je viac ako 30 hodín), dávka sa má podať okamžite. Vyžaduje sa lekárska konzultácia.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Podľa pokynov nie je Orgalutran predpísaný počas tehotenstva / laktácie.

S poškodenou funkciou obličiek

Pri zlyhaní obličiek je terapia kontraindikovaná.

Pre porušenie funkcie pečene

Pri hepatálnej insuficiencii je terapia kontraindikovaná.

Liekové interakcie

Nie sú k dispozícii údaje o interakciách s inými liekmi.

Analógy

Analógom Orgalutranu je Cetrotide.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom pri teplote 2 - 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Orgalutran

Podľa recenzií je Orgalutran bezpečný a efektívny liek používaný v IVF programoch. Ženy po tréningu si môžu roztok vpichnúť sami. Zriedkavo bol hlásený vývoj ovariálneho hyperstimulačného syndrómu. V zriedkavých prípadoch je možné zaznamenať vývoj krátkych lokálnych nežiaducich reakcií v mieste vpichu.