SMOFlipid

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

SMOFlipid: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: SMOFlipid

ATX kód: B05BA02

Účinná látka: tukové emulzie na parenterálnu výživu

Výrobca: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Rakúsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-12-25

Ceny v lekárňach: od 3496 rubľov.

Kúpiť

SMOFlipid - prostriedky na parenterálnu výživu; tuková emulzia.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme infúznej emulzie: homogénna suspenzia bielej farby (100, 250 alebo 500 ml vo fľaši z bezfarebného skla utesnenej gumovou zátkou, stočená do hliníkového uzáveru, opatrená plastovým uzáverom na kontrolu prvého otvoru; v kartónovej škatuli 10 fliaš s alebo bez držiakov. a návod na použitie SMOFlipidu).

1000 ml emulzie obsahuje:

účinné látky: triglyceridy so stredným reťazcom (MCT) - 60 g; sójový olej (rafinovaný) - 60 g; olivový olej (rafinovaný) - 50 g; rafinovaný rybí olej - 30 g;
ďalšie zložky: glycerol (bezvodý) - 25 g; fosfolipidy z vaječného žĺtka - 12 g; d, l-a-tokoferol - 0,16-0,23 g; hydroxid sodný - qs na pH 8 (na úpravu pH); oleát sodný - 0,3 g; voda na injekciu - až 1 000 ml.

Indikátory: pH - 7,5-9; energetická hodnota - 8,4 MJ / l (2 000 kcal / l); teoretická osmolarita - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Veľkosť častíc liečiva a jeho biologické vlastnosti sú identické s endogénnymi chylomikrónmi. Aktívne zložky SMOFlipidu majú okrem rozdielov v energetickej hodnote a zložení aj svoje individuálne farmakodynamické vlastnosti:

mastné kyseliny so stredne dlhým reťazcom: dodávajú telu ľahko dostupnú energiu, pretože sa vyznačujú schopnosťou urýchliť oxidačnú reakciu;
sójový olej: obsahuje veľké množstvo esenciálnych mastných kyselín (EFA), z ktorých kyselina linolová, ktorá je ω (omega) -6 mastná kyselina, predstavuje asi 55-60%, a α-linolénová, ktorá patrí do rodiny ω-3 mastných kyselín kyselina - asi 8% zloženia sójového oleja; táto účinná látka dodáva telu potrebné množstvo EFA;
olivový olej: dodáva energiu vo forme mononenasýtených mastných kyselín, ktoré podliehajú oveľa menšej oxidácii ako rovnaké množstvo polynenasýtených mastných kyselín;
rybí olej: obsahuje veľké množstvo kyselín eikozapentaénových (EPA) a dokozahexaénových (DHA); DHA je dôležitou štrukturálnou zložkou bunkových membrán, EPA označuje prekurzory eikozanoidov, vrátane prostaglandínov, leukotriénov, tromboxánov;
vitamín E (d, l-α-tokoferol): chráni nenasýtené mastné kyseliny pred peroxidačnými reakciami.

Farmakokinetika

Rôzne triglyceridy obsiahnuté v SMOFlipide sa vyznačujú rôznymi rýchlosťami klírensu, ale samotné liečivo je v priemere (ako zmes) eliminované vyššou rýchlosťou ako triglyceridy s dlhým reťazcom (LCT). Olivový olej má zo všetkých zložiek najmenší klírens (o niečo nižší ako LCT) a najvyšší je MCT. Rybí olej v zmesi LCT má rovnaký klírens ako čistý LCT.

Indikácie pre použitie

čiastočná alebo úplná parenterálna výživa ako zdroj energie a EFA, vrátane ω-3 mastných kyselín, v prípadoch, keď perorálna / enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná;
liečba a prevencia nedostatku (nedostatku) EFA, vrátane ω-3 mastných kyselín.

Kontraindikácie

Absolútne:

závažné poruchy zrážania krvi;
ťažká hyperlipidémia;
závažné zlyhanie obličiek pri absencii možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy;
závažné zlyhanie pečene;
šok;
hyperhydratácia, dekompenzované srdcové zlyhanie, pľúcny edém a ďalšie všeobecné kontraindikácie infúznej liečby;
nestabilný stav, ako je hypotonická dehydratácia, dekompenzovaný diabetes mellitus, traumatický šok, metabolická acidóza, mŕtvica, embólia, akútny infarkt myokardu, ťažká sepsa;
precitlivenosť na bielkoviny vajec, arašidov, sójových bôbov, rýb alebo na iné zložky emulzie SMOFlipid.

Relatívne (výrobok by sa mal používať s mimoriadnou opatrnosťou kvôli možnému porušeniu metabolizmu tukov):

zlyhanie obličiek;
zhoršená funkcia pečene;
pankreatitída;
diabetes mellitus (klinické skúsenosti s používaním sú nedostatočné);
hypotyreóza;
sepsa.

SMOFlipid, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Emulzia SMOFlipid sa podáva ako intravenózna (IV) infúzia do centrálnej alebo periférnej žily.

Dávka a rýchlosť infúzie sa upravia na základe pacientovej schopnosti eliminovať IV lipidy. Existujú skúsenosti s používaním tukovej emulzie dlhšie ako 14 dní, priebeh liečby sa určuje na základe individuálnych charakteristík a klinického stavu pacienta.

Odporúčaný dávkovací režim SMOFlipidu v závislosti od veku pacientov:

dospelí: štandardná dávka je 5 - 10 ml / kg / deň, čo je zodpovedajúce lipidom v dávke 1 - 2 g / kg / deň, maximálna denná dávka lieku by nemala presiahnuť 10 ml / kg / deň, čo je porovnateľné s lipidmi v dávke 2 g / kg / deň; rýchlosť infúzie môže byť 0,63–0,75 ml / kg / h, čo zodpovedá lipidom v dávke 0,125–0,15 g / kg / h; maximálna rýchlosť infúzie - 0,75 ml / kg / h;
deti: u novorodencov a detí do 1 roka by počiatočná dávka lipidov mala byť 0,5–1 g / kg / deň tuku; ďalej je povolené postupné zvyšovanie dávky o 0,5–1 g / kg / deň, maximálne na 3 g / deň. kg / deň tuku; liek by sa nemal podávať v dávke presahujúcej 15 ml / kg / deň, ktorá je úmerná lipidom v maximálnej dávke 3 g / kg / deň tuku; denná dávka SMOFlipidu sa má zvyšovať postupne počas prvého týždňa liečby, maximálna rýchlosť infúzie je 0,125 g / kg / h tuku; Nízka pôrodná hmotnosť a predčasne narodené deti vyžadujú SMOFlipid ako kontinuálnu infúziu trvajúcu 24 hodín.

Vedľajšie účinky

Pri infúznej parenterálnej výžive s použitím SMOFlipidu zo strany systémov a orgánov sa môžu vyvinúť nasledujúce nežiaduce reakcie:

dýchací systém, orgány hrudníka a mediastíno: zriedka - dýchavičnosť;
kardiovaskulárny systém: zriedka - pokles / zvýšenie krvného tlaku (TK);
zažívací trakt: zriedka - nevoľnosť, zhoršená chuť do jedla, zvracanie;
všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - mierne zvýšenie telesnej teploty; zriedka - zimnica; zriedka - bledosť, pocit tepla / chladu, bolesť na hrudníku, chrbte, krku, krížoch; cyanóza, reakcie z precitlivenosti (hyperémia, žihľavka, kožná vyrážka, bolesti hlavy, anafylaktoidné a anafylaktické reakcie);
genitálie a mliečna žľaza: extrémne zriedkavé - priapizmus.

V prípade týchto nežiaducich udalostí alebo zvýšenia obsahu triglyceridov v plazme o viac ako 3 mmol / l musí byť infúzia emulzie zastavená, alebo ak je to potrebné, pokračovať v infúzii so znížením rýchlosti.

SMOFlipid sa má vždy podávať ako súčasť parenterálneho výživového doplnku, ktorý obsahuje aminokyseliny a glukózu.

Hyperglykémia, nevoľnosť a zvracanie môžu byť príznakmi stavu, ktorému sa podáva parenterálna výživa, a môžu byť tiež spôsobené parenterálnou výživou.

Pretože to môže byť pre pacientov nebezpečné, odporúča sa sledovať ich hladinu v krvi, aby sa zabránilo zvýšeniu koncentrácie triglyceridov a glukózy.

Predávkovanie

So zníženou schopnosťou odstraňovať triglyceridy z tela sa zvyšuje riziko syndrómu preťaženia tukmi v dôsledku predávkovania akýmikoľvek tukovými emulziami. V tejto súvislosti je potrebné včas identifikovať možné príznaky metabolického preťaženia. Procesy metabolizmu tukov môžu ovplyvňovať predchádzajúce alebo súčasné choroby alebo individuálne rozdiely v metabolizme genetickej etiológie. Táto komplikácia sa môže objaviť na pozadí závažnej hypertriglyceridémie, dokonca aj pri odporúčanej frekvencii infúzií, a môže byť sprevádzaná prudkou zmenou stavu, napríklad pridaním infekcie alebo rozvojom zlyhania obličiek. Prejavy syndrómu preťaženia tukmi môžu byť: horúčka, hyperlipémia, infiltrácia tukov, splenomegália, hepatomegália so žltačkou alebo bez nej, trombocytopénia, leukopénia, hemolýza,poruchy zrážania, retikulocytóza, abnormálne výsledky pečeňových testov a kóma.

Zastavenie infúzie SMOFlipidu vedie k odstráneniu všetkých príznakov.

špeciálne pokyny

Schopnosť každého pacienta metabolizovať lipidy je individuálna, preto je potrebné neustále sledovať ukazovatele metabolizmu tukov a denne určovať hladinu triglyceridov. Osobitnú pozornosť si vyžadujú pacienti s hrozbou hyperlipidémie, napríklad pri predpisovaní vysokých dávok tukovej emulzie, prítomnosti závažnej sepsy a novorodencov s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou. Ak je obsah triglyceridov v plazme / sére počas alebo po infúzii CMOFlipidu vyšší ako 3 mmol / l, má sa vziať do úvahy možnosť zníženia dávky alebo prerušenia liečby.

Emulzia obsahuje vaječné fosfolipidy, sójový olej a rybí olej, ktoré môžu v niektorých prípadoch vyvolať alergické reakcie. Alergie na arašidy a sóju môžu byť zosieťované.

Samotným zavedením mastných kyselín so stredným reťazcom sa riziko vzniku metabolickej acidózy zvyšuje. Hrozba tejto komplikácie sa významne zníži pri súčasnom použití mastných kyselín s dlhým reťazcom obsiahnutých v SMOFlipide, ako aj pri kombinovanom podaní s sacharidovým prípravkom. Teda súčasne s infúziou tukovej emulzie by sa mala uskutočniť infúzia roztoku uhľohydrátov alebo roztokov aminokyselín obsahujúcich sacharidy.

Je potrebné pravidelne vykonávať laboratórne testy týkajúce sa monitorovania parenterálnej výživy, vrátane kompletného krvného obrazu, stanovenia hladiny glukózy v krvi, ukazovateľov aktivity pečene, zloženia elektrolytov, acidobázického stavu a hydrobalancie.

Ak sa objaví akýkoľvek príznak anafylaktickej reakcie (dýchavičnosť, horúčka, zimnica, vyrážka), musí sa infúzia SMOFlipidu okamžite zastaviť.

Vysoké plazmatické lipidy môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov, najmä hladiny hemoglobínu.

Je povolené používať iba homogénnu emulziu.

Pred infúziou SMOFlipidu, aj po zmiešaní emulzie s inými prostriedkami na parenterálnu výživu, je potrebné sa uistiť, že v roztoku nedochádza k fázovej separácii.

Injekčná liekovka s emulziou SMO Flipid je určená na jedno použitie. Nepoužitá emulzia alebo zvyšok zmesi sa musia zlikvidovať.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Nie sú správy o účinku parenterálnej výživy na schopnosť koncentrácie a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Špeciálne adekvátne kontrolované štúdie o použití lieku počas tehotenstva a počas laktácie sa neuskutočnili. Výsledkom je, že použitie SMOFlipidu u tejto kategórie pacientov je možné iba vtedy, ak očakávaný prínos pre ženu významne prevyšuje možné ohrozenie plodu alebo dieťaťa.

Použitie v detstve

SMOFlipid je potrebné používať s mimoriadnou opatrnosťou u novorodencov, vrátane predčasne narodených detí s pľúcnou hypertenziou alebo hyperbilirubinémiou. Takéto deti, ktoré sú dlhodobo na parenterálnej výžive, potrebujú pravidelné počítanie krvných doštičiek, sledovanie ukazovateľov funkcie pečene a triglyceridov v sére.

S poškodenou funkciou obličiek

U pacientov so závažným zlyhaním obličiek, ktorí nie sú schopní podstúpiť hemodialýzu alebo hemofiltráciu, je použitie SMOFlipidu kontraindikované.

Pri stredne ťažkom poškodení funkcie obličiek sa má tuková emulzia používať opatrne, pretože klinické skúsenosti s jej používaním sú obmedzené.

Pre porušenie funkcie pečene

V prípade závažného zlyhania pečene je použitie lieku kontraindikované.

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má SMOFlipid používať opatrne.

Liekové interakcie

Možná interakcia SMOFlipidu s inými liekmi, ak sa používajú spolu:

heparín (v klinických dávkach): dochádza k prechodnému zvýšeniu produkcie lipoproteín lipázy do krvi, čo môže najskôr spôsobiť zvýšenie lipolýzy v plazme a potom dočasné zníženie klírensu triglyceridov;
nepriame antikoagulanciá - kumarínové deriváty: nemá žiadny vplyv na proces zrážania, pretože prírodný vitamín K _{1 je} obsiahnutý v sójovom oleji v extrémne malom množstve a významne neovplyvňuje zrážanie krvi;
vitamíny rozpustné vo vode (Soluvit), vitamíny rozpustné v tukoch (Vitalipid): je povolené miešanie s emulziou;
roztoky glukózy, aminokyselín a elektrolytov: je možné zmiešať SMOFlipid s týmito prostriedkami, čím sa získa roztok pre parenterálnu výživu "Všetko v jednom".

Pri predpisovaní SMOFlipidu s roztokmi aminokyselín, roztokmi glukózy a inými infúznymi médiami prostredníctvom konvenčného systému na intravenóznu infúziu musí byť zaručená úplná kompatibilita použitých roztokov a emulzií.

Analógy

Analógmi SMOFlipidu sú Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote nepresahujúcej 25 ° C bez mrazu.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydané pre nemocnice.

Recenzie na SMOFlipid

V rámci Euroázijského neonatálneho fóra, ktoré sa konalo v Jekaterinburgu v roku 2018, bol SMOFlipid zaradený do zoznamu kompletnej parenterálnej výživy v neonatológii. Podľa niektorých odborníkov poskytuje zmes lipidov, olejov a rybieho oleja na začiatku tehotenstva výživu a placentu u žien s problémami s tehotenstvom, čo znižuje pravdepodobnosť odmietnutia plodu.

V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok ďalších recenzií o SMOFlipide, ktoré by umožnili spoľahlivo posúdiť jeho účinnosť a bezpečnosť.