Prolatan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Prolatan: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Prolatan

ATX kód: S01EE01

Účinná látka: latanoprost (latanoprost)

Výrobca: SENTISS PHARMA Pvt. Ltd (India)

Popis a foto aktualizované: 21.11.2018

Ceny v lekárňach: od 300 rubľov.

Kúpiť

Prolatan je liek proti glaukómu.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Prolatanu - očné kvapky: bezfarebný priehľadný roztok (v polyetylénovej fľaši s viečkom na kvapkadlo 2,5 alebo 5 ml, v kartónovej škatuli 1 alebo 3 fľaše).

Zloženie 1 ml roztoku:

účinná látka: latanoprost - 0,05 mg;
pomocné zložky: benzalkóniumchlorid, chlorid sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka Prolatan - latanoprost, ktorý je analógom prostaglandínu F _2α a selektívnym agonistom receptorov FP, pomáha znižovať vnútroočný tlak, ktorý je spôsobený zvýšením odtoku komorovej vody vo väčšej miere cez uveosklerálny trakt, v menšej miere - cez trabekulárnu sieť.

Pokles vnútroočného tlaku začína približne 3 - 4 hodiny po lokálnom podaní latanoprostu, maximálny účinok sa dosiahne po 8 - 12 hodinách. Účinok lieku trvá najmenej jeden deň.

Latanoprost nemá významný vplyv na krvno-oftalmickú bariéru a na tvorbu komorovej vody. Ak sa účinná látka používa v terapeutických dávkach, nevykazuje významný farmakologický účinok na dýchací a kardiovaskulárny systém.

Farmakokinetika

absorpcia: vo forme proliečiva sa latanoprost absorbuje cez očnú rohovku, kde sa hydrolyzuje z esteru na biologicky aktívne kyseliny. Maximálna koncentrácia (_Cmax) v komorovej vode sa dosiahne približne 2 hodiny po topickej aplikácii prolatanu;
Distribúcia: Distribučný objem (V _d) je 0,16 ± 0,02 l / kg. Kyseliny latanoprostu sa stanovujú v komorovej tekutine počas prvých štyroch hodín, v krvnej plazme - iba počas prvej hodiny po lokálnom podaní;
metabolizmus: biologicky aktívne kyseliny latanoprostu, ktoré vstupujú do systémového obehu, sa metabolizujú hlavne v pečeni beta-oxidáciou mastných kyselín za tvorby metabolitov 1,2,3,4-tetranor a 1,2-dinor;
vylučovanie: kyseliny latanoprostové sa rýchlo vylučujú z krvnej plazmy s polčasom (T _1/2) 17 minút. Systémový klírens je asi 7 ml / min / kg. Po Knoop-Linenovom cykle v pečeni sa metabolity vylučujú hlavne obličkami - v dôsledku lokálnej aplikácie sa približne 88% podanej dávky vylúči močom.

U detí vo veku od 3 do 12 rokov je expozícia latanoprostu približne 2-krát vyššia ako u dospelých pacientov, u detí do 3 rokov je 6-krát vyššia ako u dospelých. Bezpečnostný profil Prolatanu je však u detí a dospelých rovnaký. Čas na dosiahnutie _Cmax kyselín latanoprostu v krvnej plazme je 5 minút pre všetky vekové skupiny. T _1/2 má rovnaký význam aj u detí a dospelých.

V rovnovážnej koncentrácii nedochádza k akumulácii kyselín latanoprostu v krvnej plazme.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Prolatan indikovaný na použitie pri glaukóme s otvoreným uhlom alebo pri zvýšenom oftalmotone na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých a detí starších ako 1 rok.

U detí do 3 rokov s primárnym vrodeným glaukómom zostáva prvolíniová liečba chirurgickou liečbou (goniotómia / trabekulotómia).

Kontraindikácie

Absolútne:

vek do 1 roka;
zvýšená individuálna citlivosť na latanoprost alebo na ktorúkoľvek z pomocných zložiek lieku.

Relatívne (použitie Prolatanu vyžaduje opatrnosť):

neovaskulárny, zápalový alebo vrodený glaukóm (kvôli nedostatku dostatočných skúseností s používaním);
afakia a pseudoafakia s poškodením zadnej kapsuly šošovky;
ochorenia / stavy, pri ktorých existujú rizikové faktory pre vznik makulárneho edému (sú popísané prípady vývoja makulárneho edému vrátane cystoidu počas liečby latanoprostom);
anamnéza herpetickej keratitídy;
podmienky so zvýšeným rizikom vzniku uveitídy a / alebo iritídy;
astma;
plánovaná operácia šedého zákalu (kvôli nedostatočným údajom o použití lieku);
tehotenstvo a dojcenie.

Nepoužívajte Prolatan u pacientov s aktívnou herpetickou keratitídou a rekurentnou herpetickou keratitídou, najmä v súvislosti s používaním prostaglandínových analógov.

Návod na použitie Prolatanu: spôsob a dávkovanie

Prolatanové očné kvapky sa nanášajú lokálne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa liek podáva večer. Na zníženie možného systémového účinku latanoprostu ihneď po inštalácii každej kvapky stlačte jednu minútu na slzný otvor vo vnútornom kútiku oka v dolnom viečku.

Dospelým a deťom starším ako 1 rok sa odporúča nakvapkať 1 kvapku do každého postihnutého oka raz denne.

Vedľajšie účinky

Možné vedľajšie účinky zo systémov a orgánov:

orgán zraku: podráždenie očí (svrbenie, pocit piesku v očiach, brnenie, pocit pálenia, pocit cudzieho telesa), spojivková hyperémia, blefaritída, zvýšená pigmentácia dúhovky, bolesť očí, edém očných viečok, edém a erózia rohovky, periorbitálny edém, prechodné bodkované erózie epitel, konjunktivitída, uveitída / iritída, keratitída, makulárny edém (vrátane cystoidu), fotofóbia, rozmazané videnie, suchosť sliznice očí, zhrubnutie, predĺženie, zvýšená pigmentácia a zvýšenie počtu mihalníc a vellusových vlasov, zmena smeru rastu mihalníc, spôsobenie niektoré prípady podráždenia očí;
koža a podkožné tkanivá: lokálne kožné reakcie na očných viečkach a stmavnutie kože očných viečok, vyrážka, toxická epidermálna nekrolýza;
nervový systém: závraty, bolesti hlavy;
dýchacie orgány: dýchavičnosť, bronchospazmus (vrátane akútnych záchvatov alebo exacerbácie ochorenia u pacientov s bronchiálnou astmou v anamnéze);
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: bolesť kĺbov a / alebo svalov;
miestne a všeobecné reakcie: nešpecifická bolesť na hrudníku;
ďalšie: vývoj herpetickej keratitídy.

V niektorých prípadoch sa u pacientov s diabetickou retinopatiou vyvinula embólia retinálnej artérie, odlúčenie sietnice a krvácanie do sklovca.

Horúčka a nazofaryngitída boli najčastejšie u detí v porovnaní s dospelými.

Predávkovanie

V prípade predávkovania latanoprostom môže dôjsť k podráždeniu sliznice oka, ako aj k rozvoju hyperémie episklery alebo spojovky.

V prípade neúmyselného užitia Prolatanu dovnútra musíte mať na pamäti, že 2,5 ml očných kvapiek obsahuje 125 μg latanoprostu, 5 ml - 250 μg. Pri prvom prechode pečeňou sa metabolizuje 90% účinnej látky. Intravenózne podanie dávky 3 μg / kg telesnej hmotnosti zdravým dobrovoľníkom nespôsobilo žiadne príznaky, avšak podanie dávky 5,5 až 10 μg / kg viedlo k rozvoju takých negatívnych reakcií, ako sú nevoľnosť, bolesti brucha, únava, závraty, potenie. a prílivy a odlivy. U pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou, keď sa do očí vpichla dávka latanoprostu, ktorá prekročila terapeutickú dávku sedemkrát, sa bronchospazmus nepozoroval.

V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Prolatanové očné kvapky sa nemajú používať viac ako raz denne, pretože častejšie aplikácie latanoprostu oslabujú účinok, ktorý znižuje vnútroočný tlak.

Ak sa vynechá ďalšia instilácia, ďalšia dávka sa má podať ako obvykle.

Je možné súčasne použiť Prolatan s inými oftalmickými prípravkami na topické použitie s účinkom zníženia vnútroočného tlaku. V takom prípade by interval medzi zavedením očných kvapiek mal byť minimálne 5 minút.

Pretože benzalkóniumchlorid, ktorý je súčasťou liečiva, je schopný absorbovať sa očnými kontaktnými šošovkami, musia sa šošovky pred kvapkaním roztoku odstrániť. Mali by byť nainštalované späť najskôr 15 minút po instilácii.

Prolatan môže viesť k postupnému zvyšovaniu obsahu hnedého pigmentu v dúhovke, čo je dôsledkom zvýšenia obsahu melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky, a nie zvýšenia počtu samotných buniek melanocytov. Najčastejšie sa hnedá pigmentácia vyskytuje okolo zrenice a šíri sa sústredne po obvode dúhovky, zatiaľ čo dúhovka čiastočne alebo úplne zhnedne. Zmena farby spravidla nie je významná a nemusí byť klinicky potvrdená. Zvýšená pigmentácia sa pozoruje hlavne u pacientov so zmiešanou farbou dúhovky, ktorej dominuje hnedý pigment. Očné kvapky neovplyvňujú lentigíny a dúhovky. Pigment v prednej očnej komore alebo v trabekulárnej sieťovine sa nehromadí.

Pri štúdiu stupňa pigmentácie dúhovky viac ako päť rokov sa nevyskytli žiadne nežiaduce dôsledky zvýšenia pigmentácie ani pri dlhodobej liečbe latanoprostom. Stupeň poklesu vnútroočného tlaku nezávisel od prítomnosti alebo neprítomnosti zvýšenej pigmentácie, z čoho vyplýva, že v liečbe prolatanom je možné pokračovať aj pri zvýšenej pigmentácii dúhovky. Títo pacienti vyžadujú pravidelné sledovanie a v prípade zhoršenia klinickej situácie prerušenie liečby.

Štúdie preukázali, že zvýšenie pigmentácie dúhovky sa zvyčajne pozoruje počas prvého roku liečby latanoprostom, počas nasledujúcich dvoch rokov - zriedka. Po štvrtom roku liečby sa nepozoroval žiadny účinok. Rýchlosť progresie pigmentácie časom klesá a stabilizuje sa po 5 rokoch. Vo vzdialenejších časových obdobiach sa účinok zvýšenej pigmentácie dúhovky neskúmal. Po vysadení Prolatanu nebolo pozorované zvýšenie hnedej pigmentácie, zmena farby dúhovky očí však môže byť ireverzibilná.

Boli popísané prípady stmavnutia pokožky očných viečok zavedením latanoprostu, ktoré je reverzibilné. Zmeny rias a vellusových vlasov (zhrubnutie, predĺženie, zvýšenie hustoty, zmena smeru rastu a zvýšenie pigmentácie) zmiznú po ukončení používania Prolatanu.

U pacientov, ktorí si injekčne podajú očné kvapky iba do jedného oka, sa môže vyvinúť heterochromia.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Použitie Prolatanu môže spôsobiť prechodné rozmazané videnie. Preto musíte byť pri vedení vozidla a pri prácach so zvýšeným rizikom nehôd opatrní.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Pretože chýbajú adekvátne kontrolované štúdie o použití Prolatanu u gravidných žien, má sa predpisovať iba v prípadoch, keď je očakávaný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre plod.

Počas laktácie sa má liek používať opatrne kvôli možnému uvoľňovaniu latanoprostu a jeho metabolitov do materského mlieka.

Použitie v detstve

Prolatan je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití dvoch analógov prostaglandínov na instiláciu do očí boli opísané prípady paradoxného zvýšenia vnútroočného tlaku, preto sa spoločné užívanie dvoch alebo viacerých prostaglandínov, ich derivátov alebo analógov, neodporúča.

Latanoprost je farmaceutický nekompatibilný s očnými kvapkami obsahujúcimi tiomersal v dôsledku precipitačnej reakcie.