Tapticom

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Tapticom: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Tapticom

ATX kód: S01EE05; S01ED51

Účinná látka: tafluprost (Tafluprost) + timolol (Timolol)

Výrobca: Laboratoire Unither (Francúzsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 23.01.2020

Ceny v lekárňach: od 852 rubľov.

Kúpiť

Tapticom je kombinovaný antiglaukomatický liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - očné kvapky (0,0015% + 0,5%): bezfarebný priehľadný roztok (po 0,3 ml v polyetylénových kvapkovacích tubách na jednorazové použitie, 5 kvapkovacích tubičiek je spájkovaných do jedného prúžku, vo vreckách z hliníkovým papierom) - 2 prúžky sú balené polyetylénovou fóliou; v kartónovej škatuli sú 3 alebo 9 vreciek a návod na použitie Tapticom).

Zloženie pre 1 ml prípravku:

účinné látky: tafluprost - 0,015 mg; timolol - 5 mg (vo forme timolol maleátu - 6,84 mg);
pomocné zložky: polysorbát 80 - 0,75 mg; edetát disodný - 0,5 mg; hydrogenfosforečnan sodný - 4,9 mg; glycerol - 22,5 mg; hydroxid sodný - 0,04 - 0,06 mg alebo kyselina chlorovodíková - 0 - 0,2 mg na úpravu pH na normálnu hodnotu; voda na injekciu - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Očné kvapky Tapticom obsahujú fixnú kombináciu tafluprostu a timololu - dvoch aktívnych zložiek, ktoré znižujú vnútroočný tlak (IOP). Preukazujú synergizmus, vzájomne sa posilňujúci účinok, z ktorého je pokles IOP v dôsledku použitia kombinovaného liečiva výraznejší ako pri pôsobení každej z látok zvlášť.

Účinné látky v zložení Tapticom:

tafluprost: fluórovaný syntetický analóg prostaglandínu F _2α, ktorého biologicky aktívny metabolit (kyselina tafluprostová) vykazuje vysokú aktivitu a selektivitu voči ľudským receptorom prostaglandínu F _2α (receptory FP). V predklinických štúdiách zameraných na štúdium farmakodynamiky tafluprostu sa stanovilo, že k jeho účinku na zníženie IOP dochádza v dôsledku zvýšenia odtoku komorovej vody uveosklerálne;
timolol maleát: neselektívny β-blokátor, presný mechanizmus znižovania IOP nie je v súčasnosti úplne známy. Metódy tonografie a fluorescencie však naznačujú, že hlavný účinok môže byť spôsobený inhibíciou syntézy vnútroočnej tekutiny. V niektorých štúdiách bol súčasne zaznamenaný mierny nárast jeho odtoku.

Použitie Tapticomu na liečbu očnej hypertenzie alebo glaukómu s otvoreným uhlom u pacientov s priemernou hodnotou IOP 24–26 mm Hg pred liečbou. Čl., Za predpokladu, že pokles v tomto ukazovateli nie je nižší ako kombinované použitie tafluprostu 0,0015% s timololom 0,5%. O šesť mesiacov neskôr bol pokles priemerného denného IOP 8 mm Hg. Čl. z pôvodnej hodnoty.

Spolu s tým sa uskutočnili štúdie porovnávajúce aktivitu Tapticomu a zodpovedajúcich monoterapeutických látok u pacientov s oftalmickou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom, ktorých priemerný IOP pred liečbou bol 26–27 mm Hg. Čl. Potvrdilo sa, že priemerný denný VOT počas liečby Tapticomom bol štatisticky významnejší ako v dôsledku monoterapie tafluprostom (1-krát denne, ráno) alebo timololom (2-krát denne). Po 3 mesiacoch pozorovania v skupine Tapticom bol pokles priemerného denného IOP na počiatočnú hladinu 9 mm Hg. Art., V obidvoch skupinách monoterapie - 7 mm Hg. Čl. U pacientov, ktorí používali Tapticom, sa pokles vnútroočného tlaku v priebehu dňa pohyboval od 7 do 9 mm Hg. Čl.

Súhrnné výsledky z dvoch klinických štúdií (n = 168) u pacientov s východiskovým vysokým IOP ≥ 26 mm Hg. Čl. ukázali, že pri terapii Tapticom po 3 alebo 6 mesiacoch bol priemerný denný pokles IOP 10 mm Hg. Čl. (denný rozsah 9–12 mm Hg).

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti tafluprostu:

absorpcia: plazmatická koncentrácia kyseliny tafluprostu v krvi zdravých dobrovoľníkov sa stanovila po jednorazovom aj po opakovanom použití očných kvapiek Tapticom po dobu 8 dní (1-krát denne), ako aj tafluprostu 0,0015% (1-krát denne) a timololu 0., 5% (2-krát denne). Ukázalo sa, že T _Cmax je čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (C _max) - kyselina tafluprostová v krvnej plazme pre Tapticom je 10 minút, približne do pol hodiny jej hladina poklesne pod prah citlivosti analytickej metódy, ktorá je 10 pg / ml. Akumulácia aktívneho metabolitu tafluprostu bola nepodstatná. 8. deň boli priemerné hodnoty plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času od podania lieku po stanovenie poslednej kvantifikovateľnej koncentrácie (AUC _0-posledná) pri monoterapii 4,45 ± 2,57 pg / ml za hodinu pri liečbe Tapticomom. - 3,6 ± 3,7 pg / ml za hodinu; úroveň C _maxrovnajúce sa 23,9 ± 11,8 pg / ml a 18,7 ± 11,9 pg / ml. V prípade použitia lieku boli hodnoty o niečo nižšie ako pri monoterapii tafluprostom. Tafluprost sa absorbuje rohovkou, predklinické štúdie preukázali, že jeho absorpcia pri užívaní Tapticomu je porovnateľná s penetráciou pri monoterapii tafluprostom jedenkrát denne. Hodnota AUC _{0-4 hodiny kyseliny} tafluprostu po instilácii Tapticomu a monopreparácie tafluprostu bola 7,5 ng / ml za hodinu, respektíve 7,7 ng / ml za hodinu; maximálny čas (_Tmax) terapeutických dávok látky v plazme je v obidvoch prípadoch 1 hodina;
distribúcia: rádioizotop značené tafluprost (³ H-tafluprost), pri distribúcii v tkanivách oka, ukazuje nízku afinitu k pigment melanín; výsledky autorádiografických štúdií preukázali, že maximálna úroveň rádioaktivity sa pozorovala v rohovke, potom vo viečkach, škrupine očnej gule a dúhovke. Rádioaktívne značený tafluprost sa distribuoval do ďalších orgánov, keď sa koncentrácia znižovala nasledovne: slzná žľaza a slzné cesty, podnebie, pažerák, gastrointestinálny trakt, obličky, pečeň, moč a žlčník. Pri koncentrácii kyseliny tafluprostovej 500 ng / ml bola jej in vitro väzba na ľudský sérový albumín 99%;
metabolizmus: in vitro je potvrdená hlavná cesta biotransformácie tafluprostu - hydrolýza, v dôsledku ktorej vzniká farmakologicky aktívny metabolit, kyselina tafluprost, ktorá sa ďalej premieňa glukuronizáciou alebo β-oxidáciou. Počas β-oxidácie vznikajú farmakologicky neaktívne kyseliny 1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranortafluprostové, ktoré následne podliehajú glukuronidácii alebo hydroxylácii. Enzýmový systém cytochrómu P ₄₅₀ sa nezúčastňuje na metabolizme tafluprostu. Štúdie uskutočnené na tkanivách rohovky králika s použitím rafinovaných enzýmov odhalili, že hlavnou esterázou zodpovednou za hydrolýzu esteru tafluprostu na kyselinu tafluprost je karboxylesteráza; okrem nej môže hydrolýzu podporovať aj butyrylcholínesteráza;
Vylučovanie: V štúdiách na potkanoch, po nakvapkaní roztoku 0,005% očné rádioaktívneho ³ H-tafluprost raz denne v oboch očí po dobu 3 týždňov, sa zistilo, že až 87% z celkovej rádioaktívnej dávky vylúči vylučovanie, vr. asi 27–38% z celkovej dávky sa vylúčilo obličkami a asi 44–58% gastrointestinálnym traktom.

Farmakokinetické vlastnosti timololu:

absorpcia: plazmatická koncentrácia kyseliny tymolovej v krvi zdravých dobrovoľníkov sa stanovila po jednorazovom a opakovanom použití očných kvapiek Tapticom (1-krát denne) po dobu 8 dní, ako aj 0,0015% (1-krát denne) tafluprostu a 0,5% -ného timololu (2-krát denne). Zistilo sa, že hladina timololu v krvnej plazme po instilácii Tapticomu v 1. a 8. dni dosiahla maximum po 15 minútach, respektíve 37,5 minútach (stredná hodnota T _max). Na ôsmy deň bola AUC _0-posledná hodnota timololu s monoterapiou 5750 ± 2440 pg / ml za hodinu, pri liečbe Tapticom - 4560 ± 2980 pg / ml za hodinu; stredná hodnota C _maxbola 1100 ± 550 pg / ml a 840 ± 520 pg / ml. Miera užívania Tapticomu bola o niečo nižšia ako v prípade monoterapie timololom, čo je pochopiteľné, pretože Tapticom sa podáva každý deň a timolol v monoterapii dvakrát. Timolol sa vstrebáva rohovkou, predklinické štúdie preukázali, že jeho absorpcia po užití Tapticomu je o niečo nižšia ako pri monoterapii. Hodnota AUC _{0-4 hodiny} timololu po instilácii Tapticomu a monopreparácie bola 585 ng / ml za hodinu a 737 ng / ml za hodinu. _Tmax timololu je 1 hodinu po instilácii Tapticomu a 0,5 hodiny so samotným timololom;
distribúcia: podľa údajov z predklinických štúdií označených rádioizotopom ³ N timololom sa C _max v komorovej moku dosiahne pol hodiny po jeho jednorazovom použití vo forme 0,5% roztoku (20 μl / oko); timolol sa vylučuje z komorovej vody oveľa rýchlejšie ako z tkanív dúhovky obsahujúcej pigment a mihalnice;
metabolizmus: k biotransformácii timololu dochádza v pečeni za účasti izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P ₄₅₀, v dôsledku čoho sa tvoria neaktívne metabolity, ktoré sú predmetom hlavne renálnej eliminácie;
vylučovanie (údaje o vylučovaní boli získané pri perorálnom podaní timololu): očakávaný polčas (T _1/2) z krvnej plazmy je ~ 4 hodiny; Timolol sa vylučuje močom, väčšinou vo forme metabolitov, asi 20% sa vylučuje nezmenené.

Indikácie pre použitie

Tapticom sa odporúča používať na zníženie vnútroočného tlaku pri glaukóme s otvoreným uhlom alebo pri oftalmickej hypertenzii u dospelých pacientov v prípade nedostatočnej odpovede na lokálne užívanie liekov skupiny beta-blokátorov alebo analógov prostaglandínov, ak je indikovaná kombinovaná liečba.

Taptic sa predpisuje aj pacientom, u ktorých sa očakáva zlepšenie tolerancie v dôsledku instilácie očných kvapiek bez obsahu konzervačných látok.

Kontraindikácie

Absolútne:

pľúcne patológie: závažná CHOCHP (chronická obštrukčná choroba pľúc), zvýšená reaktivita dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy alebo jej anamnézy;
ochorenia kardiovaskulárneho systému: sínusová bradykardia, SSSU (syndróm chorého sínusu), sinoatriálna blokáda, AV (atrioventrikulárna) blokáda stupňov II a III bez kardiostimulátora, kardiogénny šok, zlyhanie srdca vo fáze dekompenzácie;
deti a dospievajúci do 18 rokov (údaje o klinickom použití);
tehotenstvo a dojčenie;
precitlivenosť na tafluprost, timolol alebo na ktorúkoľvek z pomocných zložiek lieku.

Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s používaním očných kvapiek Tapticom u niektorých skupín pacientov sa odporúča ich opatrnosť pri zlyhaní pečene / obličiek; očné patológie - afakia, pseudofakia (v prípade prasknutia zadného puzdra šošovky alebo implantácie šošovky do prednej očnej komory), pseudoexfoliatívny / pigmentový glaukóm so zavedenými rizikovými faktormi pre vznik iritídy / uveitídy alebo cystického makulárneho edému, pacienti s neovaskulárnym / uzavretým / úzkym / úzkym uhlom / úzkym uhlom. (u tejto populácie pacientov nie sú skúsenosti s tafluprostom) s ochoreniami rohovky, ktoré môžu spôsobiť syndróm suchého oka; kardiovaskulárne ochorenia - ischemická choroba srdca (ischemická choroba srdca), Prinzmetalova angina pectoris, zlyhanie srdca, AV blokáda 1. stupňa,poruchy periférneho obehu (ťažké formy Raynaudovej choroby / syndrómu); CHOCHP miernej až strednej závažnosti (použitie je možné, ak očakávaný prínos preváži nad možnými rizikami); labilný priebeh diabetes mellitus alebo spontánna hypoglykémia (pretože β-blokátory sú schopné maskovať klinické príznaky a príznaky akútnej hypoglykémie); súbežná liečba betablokátormi (orálnym podaním aj vo forme očných instilácií).a vo forme očnej instilácie).a vo forme očnej instilácie).

Tapticom, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Očné kvapky Tapticom sú určené len na oftalmologické použitie.

Odporúčaná (maximálna prípustná) dávka je raz denne 1 kvapka roztoku do spojovkového vaku postihnutého oka alebo očí.

Nemali by ste prekročiť odporúčanú dennú dávku Tapticomu, pretože častejšie používanie kvapiek môže zhoršiť očakávaný účinok zníženia IOP.

Ak sa aktuálna dávka preskočí, v liečbe sa pokračuje ďalšou plánovanou instiláciou.

Tapticom je sterilný roztok bez konzervačných látok, balený v jednorazovej trubičke s kvapkadlom. Jedna tuba s kvapkadlom obsahuje objem roztoku, ktorý je dostatočný výlučne na jednu instiláciu do oboch očí.

Aby sa znížilo riziko pigmentácie kože očných viečok pri instilácii roztoku, je potrebné z pokožky odstrániť prebytok.

Rovnako ako v prípade instilácie iných očných kvapiek, pri krátkodobom stlačení prstov nazolakrimálnych kanálikov alebo pri zatváraní viečok 2 minúty po instilácii klesá systémová absorpcia liečiva. To znižuje pravdepodobnosť vzniku systémových nežiaducich reakcií a zvyšuje lokálny účinok roztoku.

Pri použití niekoľkých topických oftalmologických liekov je potrebné medzi ich použitím dodržať intervaly najmenej 5 minút.

Kontaktné šošovky sa pred instiláciou odstránia a je možné ich nasadiť znovu do 15 minút po zákroku.

Pacienti by mali byť upozornení, že dotyk špičky s kvapkadlom do oka a okolitých tkanív ich môže poškodiť.

Hadička s kvapkadlom po jednorazovom použití sa zlikviduje spolu so zvyškom roztoku.

Nedodržanie pravidiel skladovania oftalmologických prípravkov významne zvyšuje riziko bakteriálnej kontaminácie. To môže spôsobiť rozvoj bakteriálnej infekcie zrakového orgánu, čo môže viesť k výraznému zhoršeniu zrakových funkcií alebo k strate zraku.

Vedľajšie účinky

V klinickej štúdii spoločnosti Tapticom, ktorá zahŕňala viac ako 484 dobrovoľníkov, bola vedľajším účinkom spojeným s liečbou najčastejšie (až 7%) hyperémia sliznice oka, väčšinou mierna. Ďalšie nežiaduce reakcie boli v súlade s tými, ktoré sa predtým pozorovali pri samostatnom použití tafluprostu a timololu. V priebehu klinických štúdií sa nezistili žiadne nové vedľajšie účinky charakteristické iba pre Tapticom. Vo väčšine prípadov boli nežiaduce reakcie z orgánu zraku mierne alebo stredne závažné, závažné negatívne účinky neboli zaznamenané.

Pri hodnotení frekvencie nežiaducich účinkov Tapticomu sa používala táto stupnica: veľmi často - nie menej ako 0,1 prípadov; často - nie menej ako 0,01 a menej ako 0,1; zriedka - nie menej ako 0,001 a menej ako 0,01; zriedka - nie menej ako 0,0001 a menej ako 0,001; extrémne zriedkavé - menej ako 0,000 01; neznáme - frekvenciu nie je možné určiť z dostupných pozorovacích údajov.

Nežiaduce vedľajšie účinky zo systémov a orgánov registrovaných pri použití Tapticomu (kombinácia tafluprostu a timololu):

nervový systém: zriedka - bolesť hlavy;
orgán zraku: často - hyperémia sliznice oka, svrbenie / bolesť očí, zmena vzhľadu mihalníc (zväčšenie hrúbky, dĺžky a počtu, zmena pigmentácie), vnem cudzieho telesa v oku, podráždenie očí, rozmazané videnie, fotofóbia; zriedka - suchosť spojiviek oka, nepríjemné pocity v očiach, nepríjemné pocity v očiach, erytém očných viečok, konjunktivitída, príznaky alergického poškodenia očí, povrchová bodkovaná keratitída, edém očných viečok, slzenie, asthenopia, zápal vo vlhku prednej komory, blefaritída.

Nežiaduce vedľajšie účinky zo systémov a orgánov registrovaných pri monoterapii tafluprostom, ktoré sa potenciálne môžu prejaviť pri použití Tapticomu:

orgán zraku: strata zrakovej ostrosti, nadmerná pigmentácia dúhovky, pigmentácia očných viečok, výtok z očí, edém spojovky, opalescencia vlhkosti v prednej očnej komore, pigmentácia spojovky, alergická konjunktivitída, folikuly spojiviek, iritída / uveitída, prehĺbenie záhybu viečka;
koža a podkožné tkanivá: hypertrichóza očných viečok;
dýchací systém: exacerbácia astmy, dýchavičnosť.

Nežiaduce vedľajšie účinky zo systémov a orgánov registrovaných pri monoterapii timololom, ktoré sa môžu potenciálne prejaviť pri používaní Tapticomu:

imunitný systém: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, žihľavky, lokálnej alebo generalizovanej kožnej vyrážky, anafylaxie, svrbenia;
metabolizmus a výživa: hypoglykémia;
psychika: nespavosť, depresia, nočné mory, nervozita, strata pamäti;
nervový systém: závraty, parestézia, synkopa, zvýšené príznaky myasthenia gravis, akútne poruchy prekrvenia mozgu, mozgová ischémia;
orgán zraku: znížená citlivosť rohovky, slzenie, keratitída, zhoršená zraková ostrosť (vrátane refrakčných zmien, niekedy po zrušení myotickej liečby), diplopia, ptóza, oddelenie choroidu po fistulizujúcich antiglaukomatóznych operáciách, erózia rohovky;
orgán sluchu a rovnováhy: tinnitus;
kardiovaskulárny systém: bolesť na hrudníku, bradykardia, palpitácie, arytmia, edém, srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, srdcový blok, AV blok, zástava srdca, nižší krvný tlak, prerušované krívanie, Raynaudov fenomén, hypotermia rúk a nôh;
dýchací systém: dýchavičnosť, zlyhanie dýchania, bronchospazmus (najmä u pacientov s bronchospastickou chorobou v anamnéze), kašeľ;
tráviaci systém: nevoľnosť, hnačka, dyspepsia, suchosť ústnej sliznice, bolesti brucha, dysgeúzia, vracanie;
koža a podkožný tuk: alopécia, kožná vyrážka, vyrážka podobná psoriáze / exacerbácia psoriázy;
muskuloskeletálny systém: myalgia, systémový lupus erythematosus, artropatia;
reprodukčný systém a mliečne žľazy: zníženie libida, Peyronieho choroba, sexuálna dysfunkcia;
celkové poruchy: asténia a / alebo zvýšená únava, smäd.

Veľmi zriedkavo boli u niektorých pacientov hlásené prípady kalcifikácie rohovky s vážnym poškodením v dôsledku instilácie očných kvapiek obsahujúcich fosfáty.

Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania Tapticomom. Ak sa roztok nakvapká do spojovkového vaku, je intoxikácia nepravdepodobná.

Boli hlásené prípady neúmyselného významného prekročenia dávky timololu, čo viedlo k rozvoju nasledujúcich vedľajších účinkov, podobných ako pri systémovom použití betablokátorov: závraty, bolesti hlavy, dýchavičnosť, bradykardia, bronchospazmus a zástava srdca.

Ak sa po instilácii očných kvapiek Tapticomom objavia príznaky predávkovania, odporúča sa v prípade potreby vykonať symptomatickú a podpornú liečbu. Vylučovanie timololu hemodialýzou je spomalené.

špeciálne pokyny

Špeciálne pokyny na používanie Tapticomu:

vývoj systémových účinkov: absorpcia tafluprostu a timololu, podobne ako iných oftalmologických liekov, prebieha systémovo. Prítomnosť β-adrenergnej zložky v zložení Tapticomu môže prispieť k rozvoju rovnakých nežiaducich účinkov na kardiovaskulárny a dýchací systém, ako pri použití systémových ß-blokátorov. Výskyt týchto reakcií po instilácii očných kvapiek je nižší ako v dôsledku systémového použitia. Okrem toho je možné systémovú absorpciu roztoku znížiť dočasným krátkodobým stlačením prstov nasolakrimálnych kanálov prstom alebo zatvorením viečok po dobu 2 minút po instilácii, čím sa zvýši lokálne pôsobenie roztoku;
srdcová dysfunkcia: pacienti s arteriálnou hypotenziou a kardiovaskulárnymi patológiami, ako je Prinzmetalova angína, ochorenie koronárnych artérií, zlyhanie srdca, vyžadujú dôkladné vyhodnotenie potreby liečby betablokátormi a analýzu možnosti použitia oftalmologických liekov iných skupín. Je potrebné týchto pacientov sledovať, aby bolo možné včas diagnostikovať zhoršenie stavu a vývoj nežiaducich nežiaducich reakcií. Pri použití Tapticomu na liečbu pacientov s AV blokádou I. stupňa je potrebné vziať do úvahy negatívny vplyv β-blokátorov na rýchlosť vedenia impulzu;
vaskulárne patológie: liek sa používa s opatrnosťou pri liečbe pacientov so závažnými poruchami periférnej cirkulácie, napríklad so závažnými formami Raynaudovej choroby / syndrómu;
choroby dýchacieho systému: niektoré β-blokátory v oftalmológii môžu zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov z dýchacieho systému až na smrť v dôsledku bronchospazmu u pacientov s bronchiálnou astmou. Pri miernej / stredne ťažkej CHOCHP sa Tapticum predpisuje opatrne a iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby preváži potenciálne riziko;
diabetes mellitus, hypoglykémia: β-blokátory sa používajú opatrne na liečbu pacientov so sklonom k spontánnej hypoglykémii alebo s labilným priebehom diabetes mellitus, pretože sú schopní maskovať príznaky akútnej hypoglykémie;
hypertyreóza: β-blokátory sa používajú opatrne u pacientov s hypertyreoidizmom, pretože môžu maskovať príznaky hypertyreózy. Náhle vysadenie β-blokátorov môže zhoršiť príznaky choroby;
patológia rohovky: instilácia β-blokátorov môže spôsobiť rozvoj syndrómu suchého oka. Očné prípravky obsahujúce timolol sa predpisujú s opatrnosťou na liečbu pacientov s chorobami rohovky;
kombinácia s inými β-blokátormi: u pacientov, ktorí už dostávajú systémový β-blokátor, môže použitie timololu zvýšiť účinok na vnútroočný tlak alebo známe účinky systémového blokovania β-adrenergných receptorov. Stav týchto pacientov by sa mal starostlivo sledovať. Neodporúča sa používať dva lokálne β-blokátory súčasne;
Glaukóm s uzavretým uhlom: Primárnym cieľom liečby u pacientov s glaukómom so zatvoreným uhlom je otvorenie prednej očnej komory, čo si vyžaduje zúženie zrenice miotickým liekom. Účinok timololu na žiaka je minimálny alebo úplne chýba. Preto, keď sa používa na zníženie vnútroočného tlaku pri glaukóme s uzavretým uhlom, je potrebné používať timolol nie ako monoterapiu, ale v kombinácii s miotikom;
alergické reakcie okamžitého typu: β-blokátory u pacientov s anamnézou atopie alebo závažnej anafylaktickej reakcie na množstvo alergénov môžu spôsobiť silnejšiu reakciu na ich opakovaný príjem a zastaviť reakciu na štandardné dávky epinefrínu používané na liečbu anafylaxie;
odlúčenie cievovky: boli hlásené prípady odlúčenia ciliochoroidov počas instilácie liekov, ktoré potláčajú tvorbu komorového moku v očných komorách (timolol, acetazolamid) po fistulizačnej operácii;
celková anestézia: β-blokátory v očných kvapkách sú schopné blokovať účinok systémových agonistov β-adrenergných receptorov, ako je epinefrín. Pri plánovaní chirurgických výkonov vyžadujúcich úľavu od bolesti by mal byť anesteziológ informovaný o použití timololu pacientom;
vonkajšie zmeny: pred začiatkom kurzu by mal byť pacient informovaný o pravdepodobnosti nadmerného rastu rias, zvýšenej pigmentácie pokožky očných viečok a dúhovky súvisiacej s instiláciou tafluprostu. Niektoré z týchto transformácií môžu byť trvalé, čo môže mať za následok rozdielny vzhľad očí, ak by sa liečil iba jeden z nich. Pigmentácia dúhovky sa postupne mení a zostáva niekoľko mesiacov nepostrehnuteľná. Farba očí sa prevažne mení u pacientov so zmiešanými dúhovkami (modro-hnedá, tupá, opálená alebo zeleno-hnedá). Terapia jedným okom môže spôsobiť pretrvávajúcu heterochromiu.

Nedodržanie pravidiel skladovania Tapticomu môže viesť k bakteriálnej kontaminácii očných kvapiek, v dôsledku ktorej sa môžu vyvinúť bakteriálne infekcie zrakového orgánu, potenciálne nebezpečné s poškodením alebo stratou zraku.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Účinok činidla na schopnosť človeka viesť auto a pracovať so zložitými mechanizmami nebol zámerne študovaný. Tak ako akékoľvek iné oftalmologické lieky, aj Tapticom môže spôsobiť krátkodobé rozmazané videnie. Po instilácii je potrebné zdržať sa vykonávania typov práce, ktoré si vyžadujú rýchlosť psychomotorických reakcií a zvýšenú koncentráciu pozornosti, až do obnovenia vizuálnych funkcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vplyve Tapticomu na graviditu.

Ženy so zachovanou reprodukčnou funkciou majú počas liečby oftalmologickým liekom používať účinnú antikoncepciu.

Taptic sa predpisuje počas tehotenstva, iba ak neexistujú iné spôsoby zníženia IOP, keď potenciálny prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.

Informácie o účinku aktívnych zložiek Tapticomu na tehotenstvo:

tafluprost: nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití u gravidných žien; je povolený nepriaznivý farmakologický účinok na priebeh tehotenstva alebo vývoj plodu / novorodenca. Na základe výsledkov štúdií na zvieratách bola stanovená reprodukčná toxicita látky, zároveň nie je známe, či existuje potenciálne riziko jej použitia u ľudí;
timolol: nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití u gravidných žien.

Podľa epidemiologických štúdií sa v dôsledku podávania β-blokátorov do vnútra nezistili systémové patológie vývoja plodu, ale existovalo riziko spomalenia jeho vnútromaternicového vývoja. Okrem toho, ak boli β-adrenergné blokátory predpísané pred pôrodom, boli u novorodencov pozorované také klinické prejavy a príznaky blokovania β-adrenergných receptorov ako hypotenzia, bradykardia, poruchy dýchania, hypoglykémia. Používanie Tapticomu pred pôrodom si vyžaduje starostlivé sledovanie stavu novorodenca počas prvých dní života.

Informácie o vplyve aktívnych zložiek Tapticomu na dojčenie:

tafluprost: neexistujú žiadne údaje o vylučovaní látky alebo jej metabolitov do ľudského materského mlieka. Podľa dostupných výsledkov toxikologických štúdií nie je vylúčená možnosť prieniku tafluprostu a jeho metabolitov do materského mlieka zvierat. Zároveň je nepravdepodobné, že by sa tafluprost v zložení očných kvapiek, nakvapkaný do odporúčaných terapeutických dávok, mohol vylučovať do materského mlieka v množstve dostatočnom na rozvoj klinických príznakov u dojčaťa;
timolol: Je známe, že β-blokátory sa vylučujú počas laktácie do materského mlieka. Zároveň je nepravdepodobné, že by sa timolol v zložení očných kvapiek v odporúčaných terapeutických dávkach mohol vylučovať do materského mlieka v množstve dostatočnom na vznik príznakov blokovania β-adrenergných receptorov u dojčiat.

Ak dojčiaca žena preventívne vyžaduje liečbu Tapticom, musí prerušiť alebo ukončiť dojčenie.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vplyve Tapticomu na ľudskú reprodukčnú funkciu.

Použitie v detstve

Používanie očného lieku v pediatrii je kontraindikované. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti klinického použitia Tapticomu u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Účinok liečby Tapticomom na pacientov s poškodením funkcie obličiek sa neskúmal, čo si vyžaduje opatrnosť pri jeho predpisovaní pacientom v tejto klinickej skupine.

Pre porušenie funkcie pečene

Účinok liečby Tapticomom na pacientov so zlyhaním pečene sa neskúmal, čo si vyžaduje opatrnosť pri jeho predpisovaní pacientom v tejto klinickej skupine.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Tapticomu.

Liekové interakcie

Farmakologická interakcia Tapticomu s inými liekmi / látkami sa neskúmala.

Existuje možnosť zníženia krvného tlaku a / alebo rozvoja klinicky výraznej bradykardie pri súčasnom užívaní oftalmologických liekov vrátane β-blokátorov so systémovým použitím ďalších β-blokátorov, BMCC (blokátory pomalých kalciových kanálov), srdcových glykozidov, antiarytmík (vrátane. amiodarón), guanetidín, parasympatomimetiká.

Pri perorálnom podaní β-blokátorov sa môže zvýšiť rebound arteriálna hypertenzia, ktorá sa vyvíja v dôsledku vysadenia klonidínu.

Existujú dôkazy, že pri súčasnom používaní inhibítorov izoenzýmu CYP2D6, ako sú chinidín, fluoxetín, paroxetín, s timololom, sa zvýšil systémový účinok β-blokátora, čo sa prejavilo znížením srdcovej frekvencie a depresiou.

V niektorých prípadoch súčasné užívanie adrenalínu (epinefrínu) s oftalmologickými prípravkami obsahujúcimi β-blokátor spôsobilo mydriázu (rozšírenie zrenice).

Analógy

Analógmi spoločnosti Tapticom sú Ganfort, Dorzitim, Dorzopt Plus, Kombigan, Kosopt, Ksalakom, Lanotan, Latamed, DuoTrav, Duoprost, Ksalatan atď.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí pri teplote 2 až 8 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Po otvorení obalu s kvapkadlom sa očné kvapky uchovávajú v pôvodnom sekundárnom obale (obal) chránenom pred svetlom pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Liek sa má použiť do 4 týždňov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Tapticom

Oční lekári oceňujú výhody fixnej kombinácie syntetického analógu prostaglandínu F _2αa neselektívny β-blokátor v Tapticom. Tento komplex vám umožňuje znížiť frekvenciu aplikácie kvapiek, zvýšiť hypotenznú účinnosť roztoku v dôsledku absencie účinku konzervačných látok, čo tiež zlepšuje znášanlivosť lieku. Efekt vymývania spojený s nedostatočným časovým intervalom medzi instiláciami je eliminovaný. Terapeutický režim je zjednodušený, čo podporuje dodržiavanie dávkovacieho režimu a vo výsledku stabilizuje IOP. Okrem toho je hypotenzívny účinok timololu v noci prudko znížený v dôsledku prirodzeného zníženia produkcie vnútroočnej tekutiny, ale prostaglandíny pôsobiace nepretržite znižujú hladinu IOP a zvyšujú odtok uveosklerálnej látky. Analógy prostaglandínu tiež znižujú riziko vedľajších účinkov spojených s β-blokátormi ich prirodzeným riedením.

Recenzie na Tapticom od pacientov sú väčšinou pozitívne, pokiaľ ide o jeho terapeutickú účinnosť, ľahké použitie a absenciu nežiaducich reakcií. Iba hodnotenie nákladov na očné kvapky je nejednoznačné, ktoré sa vyznačuje v rozmedzí od prijateľných po drahé.