Karboplatina-Ebeve
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Carboplatin-Ebeve je liek s protinádorovým účinkom.
Uvoľnenie formy a zloženia
Carboplatin-Ebeve sa vyrába vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku: priehľadného, bezfarebného alebo takmer bezfarebného (v hnedých sklenených fľašiach s objemom 5, 15, 45, 60 alebo 100 ml, 1 fľaša v papierovej škatuli).
Zloženie 1 ml koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku obsahuje:
- Účinná látka: karboplatina - 10 mg;
- Pomocné zložky: hydroxid sodný, bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, voda na injekciu.
Indikácie pre použitie
- Nádory zárodočných buniek u žien a mužov;
- Rakovina vaječníkov;
- Rakovina krčka maternice;
- Rakovina pľúc;
- Prechodný bunkový karcinóm močového mechúra;
- Zhubné nádory krku a hlavy.
Kontraindikácie
- Závažné funkčné poškodenie obličiek (s klírensom kreatinínu ≤15 ml za minútu);
- Hojné krvácanie;
- Ťažká myelosupresia;
- Tehotenstvo a dojčenie;
- Precitlivenosť na zložky lieku, ako aj na iné zlúčeniny obsahujúce platinu.
Spôsob podávania a dávkovanie
Carboplatin-Ebeve sa môže používať ako monoterapia alebo súčasne s inými protirakovinovými liekmi. Lekár nastavuje dávkovací režim individuálne. Liečivo sa podáva intravenózne v nasledujúcich dávkovacích režimoch:
- 300-400 mg / m² intravenózne po dobu 15-60 minút alebo ako 24-hodinová infúzia;
- 100 mg / m² intravenózne počas 15-60 minút denne počas 5 dní.
Podávanie lieku sa musí opakovať v intervaloch najmenej 4 týždňov s počtom neutrofilov najmenej 2 000 buniek / mm³ krvi a krvných doštičiek najmenej 100 000 buniek / mm³ krvi. Pred alebo po užití lieku sa nevyžaduje zavedenie tekutej a nútenej diurézy.
Terapeutickú dávku Carboplatin-Ebeve, v závislosti od funkcie obličiek alebo stavu kostnej drene, možno upraviť nasledovne:
- Pacienti s rizikovými faktormi (napríklad po vykonaní myelosupresívnej liečby alebo s nízkym funkčným stavom): počiatočná dávka sa má znížiť o 20 - 25%;
- Pacienti s funkčným poškodením obličiek (s klírensom kreatinínu menej ako 60 ml za minútu): kvôli zvýšenému riziku závažnej myelosupresie sa má dávka lieku znížiť (pri klírense kreatinínu 41 - 59 ml za minútu - až 250 mg / m2, pri klírense kreatinínu 16 - 40 ml za minútu - až do 200 mg / m²);
- Pacienti s príznakmi závažnej alebo stredne závažnej hematologickej toxicity (s počtom krvných doštičiek a neutrofilov menej ako 50 000 a 500 / mm /): môže byť potrebné zníženie dávky o 25% (pri monoterapii a kombinovanom liečebnom režime);
- Pacienti starší ako 65 rokov: môže byť potrebná úprava začiatočnej a nasledujúcej dávky.
Tieto odporúčania pre dávkovanie sa vzťahujú na počiatočný priebeh liečby. V budúcnosti bude potrebné dávku upraviť v závislosti od znášanlivosti lieku Carboplatin-Ebeve a vývoja myelosupresie.
Počiatočnú dávku liečiva v mg je možné určiť Calvertovým vzorcom, ktorý popisuje závislosť rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR v ml / min) a požadovanej koncentrácie Carboplatin-Ebeve od času (AUC v mg / ml × min):
Celková dávka (mg) = AUC x (GF + 25)
Požadovaná AUC:
- 5-7 mg / ml × min: pri monoterapii u predtým neliečených pacientov;
- 4 - 6 mg / ml × min: pri monoterapii u predtým liečených pacientov alebo pri kombinovanej liečbe (s cyklofosfamidom) u predtým neliečených pacientov.
Pred podaním sa má Carboplatin-Ebeve zriediť na koncentráciu 0,5 mg / ml 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy.
Zriedený roztok liečiva zostáva stabilný 8 hodín pri teplote 25 ° C a 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri 4 ° C.
Vedľajšie účinky
Počas používania Carboplatin-Ebeve sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
- Krvotvorné orgány: hlavným toxickým faktorom obmedzujúcim dávku karboplatiny je potlačenie funkcie krvotvorby kostnej drene. Myelosupresia je závislá od dávky. Najnižšia možná hladina krvných doštičiek a granulocytov / leukocytov sa spravidla dosiahne 2-3 týždne po začiatku užívania Carboplatin-Ebeve, zatiaľ čo trombocytopénia je bežnejšia. Zvyčajne trvá najmenej štyri týždne, kým sa zotaví na hladinu potrebnú pre ďalšiu dávku lieku. Pomerne veľký počet pacientov môže tiež vykazovať príznaky anémie (hladina hemoglobínu menej ako 11 g / dl). Jeho intenzita závisí od celkovej dávky lieku. V niektorých prípadoch môže byť potrebná transfúzna terapia, najmä u pacientov, ktorí užívajú liek dlhší čas (napríklad viac ako 6 cyklov). Existuje tiež možnosť vzniku takých klinických komplikácií, ako sú: infekčné choroby, horúčka, krvácanie, septický šok / sepsa;
- Gastrointestinálny trakt: Prvých 6 - 12 hodín po zavedení Carboplatin-Ebeve existuje možnosť vracania a / alebo nevoľnosti (miernej až strednej), ktorá môže trvať až 24 hodín alebo viac. Riziko emetika sa dá znížiť použitím antiemetík, kontinuálnou intravenóznou infúziou karboplatiny po dobu 24 hodín alebo rozdelením dávok predpísanej dávky po dobu 5 po sebe nasledujúcich dní. V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj: hnačka, zápal ústnej sliznice, bolesti brucha, zápcha;
- Centrálny a periférny nervový systém: existuje riziko vzniku periférnych neuropatií, ktoré sa prejavujú hlavne ako parestézie a zníženie reflexov hlbokých šliach (najpravdepodobnejšie u pacientov starších ako 65 rokov s dlhodobou alebo predchádzajúcou liečbou cisplatinou). Môžu sa tiež objaviť príznaky dysfunkcie centrálneho nervového systému. Dlhodobé užívanie lieku môže viesť ku kumulatívnej neurotoxicite;
- Sluchový orgán: ototoxicita (hučanie v ušiach a sluchové postihnutie);
- Orgán zraku: existuje riziko dočasného zhoršenia alebo úplnej straty zraku (možná strata schopnosti vidieť svetlo a rozlišovať farby), ako aj ďalšie poruchy zraku. K úplnému zotaveniu a / alebo zlepšeniu videnia zvyčajne dôjde v priebehu niekoľkých týždňov po ukončení liečby. U pacientov s funkčným poškodením obličiek sa môže vyvinúť kortikálna slepota;
- Obličky: môže sa u nich mierne a dočasne zvýšiť koncentrácia močoviny a kreatinínu v sére. Akútne poškodenie obličiek je zriedkavé. Riziko nefrotoxicity na pozadí užívania karboplatiny (zníženie klírensu kreatinínu) stúpa so zvyšovaním dávky lieku, ako aj u pacientov, ktorí boli predtým liečení cisplatinou;
- Pečeň: Možné mierne a zvyčajne prechodné zvýšenie sérových koncentrácií aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy a bilirubínu. U pacientov užívajúcich vysoké dávky lieku s autológnou transplantáciou kostnej drene sa môže vyskytnúť významná dysfunkcia pečene;
- Rovnováha elektrolytov: možná hypokalciémia, hypokaliémia, hypomagneziémia a / alebo hyponatrémia;
- Alergické reakcie: horúčka, erytematózna vyrážka, svrbenie, bronchospazmus, žihľavka, anafylaktické reakcie, arteriálna hypotenzia. Tieto reakcie možno pozorovať do niekoľkých minút po podaní lieku. V zriedkavých prípadoch sa môže vyvinúť exfoliatívna dermatitída;
- Ďalšie: alopécia, zmeny chuti, asténia, príznaky podobné chrípke (horúčka, horúčka), hemolyticko-uremický syndróm, artralgia / myalgia, cerebrovaskulárne poruchy, srdcové zlyhanie a alergické reakcie priamo v mieste vpichu.
špeciálne pokyny
Zavedenie Carboplatin-Ebeve by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s používaním cytotoxických liekov. Počas liečby je potrebné neustále sledovať vývoj možných toxických účinkov, najmä pri užívaní vysokých dávok.
Počas užívania Carboplatin-Ebeve musia muži a ženy používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Na prípravu a podanie roztoku by sa nemali používať injekčné striekačky, ihly, infúzne systémy a katétre obsahujúce hliník, pretože môže reagovať s účinnou látkou a viesť k strate jej aktivity alebo tvorbe zrazeniny.
Raz týždenne je potrebné sledovať jednotné prvky periférnej krvi a ukazovatele funkcie pečene a obličiek (medzi najcitlivejšie ukazovatele patrí klírens kreatinínu).
Odporúčajú sa tiež pravidelné neurologické vyšetrenia, najmä u pacientov starších ako 65 rokov a u pacientov, ktorí predtým dostávali liečbu cisplatinou.
Pretože karboplatina môže viesť k rozvoju kumulatívnych ototoxických účinkov, odporúča sa, aby pacienti pred a počas liečby absolvovali audiografické štúdie. V prípade klinicky významného poškodenia sluchu môže byť potrebné prerušiť liečbu alebo zmeniť dávku lieku.
Počas liečby sa musia dodržiavať všetky obvyklé pokyny na používanie cytotoxických liekov.
Liekové interakcie
Pri súčasnom používaní Carboplatin-Ebeve s niektorými liekmi sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky:
- Iné myelosupresívne lieky alebo rádioterapia: zvýšené riziko vzniku hematologickej toxicity;
- Aminoglykozidy a iné nefrotoxické lieky: zvýšené riziko ototoxických a / alebo nefrotoxických účinkov.
Analógy
Analógy Carboplatin-Ebeve sú: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Podmienky skladovania
Skladujte na tmavom a suchom mieste mimo dosahu detí pri teplotách do 25 ° C.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
