ORALAIR

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

ORALAIR: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologický účinok
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Oraleyr

ATX kód: V01AA02

Účinná látka: alergény na peľ trávy (alergény na peľ trávy)

Výrobca: Senexi SAS (Cenexi SAS) (Francúzsko); Delpharm Lille S.a. S. (Delpharm Lille SaS) (Francúzsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 17.10.2019

Ceny v lekárňach: od 3999 rubľov.

Kúpiť

ORALEYR je lekársky imunobiologický prípravok (MIBP), alergén peľovej trávy.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme sublingválnych tabliet: bikonvexné, okrúhle, od béžovej po bielu, s možnými inklúziami od svetlo do tmavohnedej, na každej strane pre tablety s aktivitou 100 IR * vyryté 100, s aktivitou 300 IR - vyryté 300 [3 ks (100 IR) v malom blistri, 28 ks. (300 IR) vo veľkom blistri, v kartónovej škatuli sada obsahujúca malý + veľký blister; 30 ks (300 IR) v blistri, v kartónovej škatuli 1 alebo 3 blistre. Každé balenie obsahuje aj návod na použitie ORALEYR].

* IR - index reaktivity (jednotka biologickej štandardizácie).

1 tableta obsahuje:

účinné látky: alergénový extrakt zo zmesi peľu trávy (sladký klásk, lúčna tráva, ježko, timotejka, vytrvalé plevy v rovnakých pomeroch) - 100 alebo 300 IR;
ďalšie zložky: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý.

farmaceutický účinok

Pri vykonávaní ASIT (alergén-špecifická imunoterapia) nebol presný mechanizmus účinku alergénu úplne objasnený, ale je dokázaný nasledujúci biologický účinok liečiva ORALEYR:

zvýšenie koncentrácie imunoglobulínov podtriedy G4 (IgG4), ktoré pôsobia ako blokujúce protilátky;
dlhodobé zníženie plazmatickej hladiny imunoglobulínu E (IgE), ktorý je zodpovedný za okamžitú alergiu;
zníženie reaktivity buniek zapojených do alergickej reakcie;
zvýšená interakčná aktivita medzi T-lymfocytmi (T-pomocníci - Th) Th1 a Th2, ba dokonca Th0, čo pozitívne mení produkciu cytokínov, ktoré regulujú koncentráciu IgE [zníženie produkcie interleukínu 4 (IL-4) a zvýšenie produkcie interferónu gama].

ASIT tiež indukuje imunitnú odpoveď, ktorá umožňuje dlhodobé udržiavanie imunobiologickej pamäte. Vyššia účinnosť ASIT sa demonštruje v prípadoch, keď sa liečba začína v skoršom štádiu ochorenia.

Indikácie pre použitie

ORALAIR sa odporúča pre ASIT, ktorý je indikovaný u osôb s alergickou reakciou typu I [IgE (imunoglobulín E) sprostredkovaných] prejavujúcich sa vo forme nádchy alebo rinokonjunktivitídy (stredný / ťažký priebeh), ako aj u osôb s precitlivenosťou na peľ lúčnych tráv (lúčna modrá tráva, sladký klásek, ježko obyčajný, vytrvalé plevy, timotejová tráva), potvrdené pozitívnymi výsledkami počas testovania na koži a / alebo zvýšenou hladinou špecifických IgE.

Imunoterapia s MIBP ORALAIR sa predpisuje dospelým a deťom, ktoré dosiahli 5 rokov.

Kontraindikácie

autoimunitné choroby alebo ťažké imunodeficiencie;
ťažká a / alebo nekontrolovaná bronchiálna astma s núteným výdychovým objemom menej ako 70%;
zhubné novotvary;
zápalové lézie ústnej sliznice (ulcerácia, mykózy sliznice ústnej dutiny; erozívna a ulceratívna forma lichen planus);
dedičná intolerancia galaktózy, zhoršená absorpcia glukózy a galaktózy, lapónsky nedostatok laktázy;
kombinovaná terapia s beta-blokátormi;
precitlivenosť na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ORALEYRU.

ORALEYR, návod na použitie: metóda a dávkovanie

ORALAIR sa užíva sublingválne (pod jazyk), na prázdny žalúdok, 1-krát denne. Tableta sa má držať pod jazykom, kým sa úplne nerozpustí - najmenej 1 minútu.

ORALAIR by mal predpisovať a zahájiť lekár s príslušným vzdelaním a skúsenosťami v liečbe alergických ochorení. Pri použití MIBP v pediatrickej praxi musí mať lekár príslušné skúsenosti s liečením detí. Prvá tableta sa má užiť pod lekárskym dohľadom, aby sa mohol 30 minút monitorovať stav pacienta.

Liečba sa uskutočňuje v 2 fázach - počiatočná terapia (zahŕňa prvé 3 dni zvyšovania dávky) a podporná terapia.

Odporúčaný liečebný režim a dávky ORALEYR v počiatočnom štádiu (1. mesiac liečby):

malý blister (100 IR tabliet): prvý deň - 1 ks, druhý deň - 2 ks;
veľký blister (300 IR tabliet): od tretieho do tridsiateho dňa kurzu - 1 ks denne.

Od 2. mesiaca začína ďalšia etapa liečby - kurz udržiavacej terapie, počas ktorej sa odporúča užiť 1 tabletu 300 IR denne až do konca poprašovacej sezóny.

ASIT by sa mal uskutočňovať 3 - 5 rokov vyššie opísanými dvojstupňovými kurzami, ktoré sa majú začať 4 mesiace pred očakávaným začiatkom obdobia kvitnutia a pokračovať až do jeho konca.

V priebehu dlhodobej štúdie sa zistilo, že po ASIT po dobu 3 po sebe nasledujúcich rokov podľa odporúčanej schémy účinok liečby pretrváva aj v nasledujúcej sezóne bez liečby.

Keď na pozadí liečby nie je možné dosiahnuť zlepšenie počas prvého obdobia kvitnutia, ďalšia terapia je nevhodná.

Ak bol počas liečby povolený vstupný pas, ktorý je kratší ako 7 dní, môžete pokračovať v liečbe bez zmien. Pri prechode presahujúcom 7 dní je potrebné začať užívať tablety pod dohľadom lekára.

Vedľajšie účinky

Počas liečby liekom ORALAIR existuje riziko lokálnych aj všeobecných vedľajších účinkov.

Vedľajšie účinky v mieste použitia, ako je podráždenie v krku, svrbenie v ústach, sa zvyčajne pozorujú na začiatku liečby, sú prechodné a časom ustupujú. S rozvojom takýchto reakcií je povolená symptomatická liečba (vrátane antihistaminík).

Je potrebné okamžite prerušiť liečbu MIBP v prípade významne výrazných nežiaducich účinkov na hrdlo alebo systémových alergických reakcií (rýchly vývoj reakcií na slizniciach a / alebo pokožke, dýchavičnosť, pretrvávajúce bolesti brucha, znížený krvný tlak a / alebo súvisiace príznaky). Liečba môže byť obnovená až po konzultácii s odborníkom.

Časté vedľajšie reakcie zo systémov a orgánov, ktoré sa môžu vyvinúť pri užívaní tabliet ORALAIR:

dýchací systém, orgány hrudníka a mediastíno: veľmi často - podráždenie v krku; často - alergická nádcha (kýchanie, výtok z nosa, upchatý nos, nepríjemné pocity v nose), upchatý nos, sucho v krku, kašeľ, nepríjemné pocity / bolesť v orofaryngu, opuch hltana, dyspnoe, dysfónia, pľuzgiere v orofaryngu, astma; zriedka - pocit zovretia / znecitlivenia v krku, sipot, edém hrtana;
nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy; zriedka - ospalosť, zmena chuti, závraty; zriedka - úzkosť;
duševné poruchy: zriedka - depresia;
imunitný systém: zriedka - orálny alergický syndróm, precitlivenosť;
krvný a lymfatický systém: zriedka - zväčšené lymfatické uzliny;
infekčné lézie: často - rinitída, nazofaryngitída; zriedka - zápal stredného ucha, orálny herpes;
orgán zraku: často - slzenie, svrbenie v očiach, konjunktivitída; zriedka - začervenanie očí, suchá keratokonjunktivitída (syndróm suchého oka), opuch očí;
orgán poruchy sluchu a labyrintu: často - svrbenie v zvukovode; zriedka - nepríjemné pocity v oblasti uší;
cievy: zriedka - začervenanie kože v dôsledku zvýšeného prietoku krvi do kapilár;
gastrointestinálny trakt: veľmi často - svrbenie v ústach; často - sucho v ústach, nepríjemné pocity v ústach, orálna hypestézia, svrbenie jazyka / pier, syndróm pálenia v ústach, stomatitída, opuch pier / jazyka, opuch úst, ústna parestézia, poruchy prehĺtania, dyspepsia, bolesti brucha, nevoľnosť, hnačka, zvracanie; zriedka - zvýšenie slinných žliaz, zvýšené slinenie, bolesť v ústnej dutine, glositída, cheilitída, gingivitída, bolesť pri prehĺtaní, ulcerózna stomatitída, opuch mäkkého podnebia; poruchy v ústnej dutine a poruchy v oblasti jazyka (klinické príznaky alergickej reakcie v ústnej dutine alebo v oblasti jazyka spôsobené lokálnym uvoľňovaním histamínu); grganie, bolesť v pažeráku, zápal žalúdka, gastroezofageálny reflux;
trauma, intoxikácia a komplikácie manipulácie: zriedka - sklon k mechanickému poškodeniu kože;
koža a podkožné tkanivá: často - svrbenie, žihľavka, atopická dermatitída; zriedka - vyrážka, akné, Quinckeho edém; zriedka - edém tváre;
laboratórne a inštrumentálne údaje: zriedka - zvýšenie počtu eozinofilov;
všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: často - nepríjemné pocity v oblasti hrudníka; syndróm podobný chrípke, asténia.

V priebehu klinických štúdií u dospelých pacientov sa zistil pokles počtu nežiaducich reakcií počas liečby v 2. a 3. sezóne kvitnutia v porovnaní s 1. sezónou.

U pacientov mladších ako 18 rokov možno pozorovať nasledujúce nežiaduce účinky častejšie ako u dospelých: veľmi často - nazofaryngitída, kašeľ, orálny edém; často - nepríjemné pocity v uchu, orálny alergický syndróm, glositída, cheilitída, pocit zvierania v krku. Tiež pri liečbe detí a dospievajúcich boli zaznamenané tieto porušenia: často - tonzilitída, bronchitída; zriedka - bolesť na hrudníku; neznáma frekvencia (skúsenosti s používaním po registrácii) - systémová alergická reakcia, exacerbácia astmy, eozinofilná ezofagitída.

Predávkovanie

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania imunobiologickým liekom ORALEYR. Ak dôjde k prekročeniu odporúčanej dávky, zvyšuje sa hrozba vedľajších účinkov, vrátane závažných lokálnych a systémových reakcií. V prípade vývoja tak závažných javov, ako je zmena hlasu, ťažkosti s prehĺtaním, Quinckeho edém, pocit zvierania v krku, dýchavičnosť, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

V prípade možného výskytu vyššie uvedených reakcií spôsobených predávkovaním ORALEYROM je potrebná symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Ak je potrebné vykonať chirurgický zákrok v ústnej dutine vrátane extrakcie zuba, je potrebné dočasne prestať užívať ORALAIR, kým sa úplne nevylieči (najmenej na 7 dní).

Boli zaznamenané epizódy vývoja eozinofilnej ezofagitídy spôsobené sublingválnou imunoterapiou. Ak sa počas užívania tabliet ORALAIRU objavia pretrvávajúce alebo závažné príznaky z horného zažívacieho traktu, ako napríklad zhoršenie prehĺtania alebo bolestivosť na hrudníku, je potrebné užívanie lieku prerušiť a vyhľadať lekára. V takom prípade je možné terapiu obnoviť iba na odporúčanie špecialistu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

ORALAIR nemá žiadny negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a riadiť zložité mechanizmy.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii údaje o použití ORALAIRU tehotnými ženami. Podľa výsledkov predklinických štúdií vykonaných na zvieratách sa nezistili žiadne priame ani nepriame účinky na reprodukčnú funkciu.

Oraleir sa nemá predpisovať tehotným ženám. Ale ak dôjde k tehotenstvu na pozadí terapie, je možné v nej pokračovať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní liečiva do materského mlieka. Avšak ASIT počas dojčenia sa neodporúča. Pretože systémový účinok ORALEYRU na dojčiacu ženu je nevýznamný, počas laktácie je jeho použitie možné po vyhodnotení pomeru očakávaného prínosu a potenciálneho rizika.

Použitie v detstve

U detí mladších ako 5 rokov nebola účinnosť a bezpečnosť ASITu stanovená.

Pre deti staršie ako 5 rokov a dospievajúcich sa odporúčajú dávky MIBP, tak ako pre dospelých.

Liekové interakcie

finančné prostriedky na symptomatickú liečbu alergií (steroidy, antihistaminiká): nedochádza k liekovej interakcii s týmito liekmi, čo potvrdzujú výsledky klinických štúdií;
ďalšie alergény používané na imunoterapiu: neexistujú žiadne informácie o možnom riziku kombinovanej liečby týmito liekmi;
inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), tricyklické antidepresíva: v kombinácii s týmito liekmi je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože ak je na zmiernenie možných závažných alergických reakcií predpísaný adrenalín, zvyšuje sa riziko život ohrozujúcich vedľajších účinkov;
očkovacie látky: nie sú klinické skúsenosti so súčasným používaním ORALAIRU a očkovania, v dôsledku čoho je možné vykonať očkovaciu látku bez prerušenia liečby iba po dohode s lekárom.

Analógy

Analógmi ORALAIRu sú RAGVISAX, Grazax, Lais Grass, Fostal „Alergénny peľový strom“, Zmiešaný alergén z peľu lúčnej trávy na diagnostiku a liečbu, Alergén z peľu paliny na diagnostiku a liečbu, Alergén na peľ púpavy na diagnostiku a liečbu, H -AL terapeutická „jesenná peľová zmes“.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C, mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na ORALAIR

Podľa väčšiny recenzií je ORALAIR účinným liekom používaným na liečbu alergie na peľ trávy. Mnoho pacientov poznamenáva, že pozitívna dynamika sa pozoruje po 1–2 rokoch prijatia a terapeutický účinok sa dosahuje po 3–4 rokoch. Niektorí považujú tento liek za jedinú účinnú liečbu pollinózy. Na liečbu týmito MIBP sa však odporúča iba pod prísnym dohľadom alergika.

Takmer všetky nevýhody lieku zahŕňajú jeho vysoké náklady, potrebu dlhodobej liečby a prítomnosť veľkého množstva nežiaducich reakcií. V niektorých prípadoch naznačujú nedostatočný výsledok po liečbe liekom ORALEYR.

Cena za ORALAIR v lekárňach

Cena za ORALAIR, sublingválne tablety, môže byť: sada dvoch blistrov 3 ks. (100 IR) + 28 ks. (300 IR) - 3950 rubľov; balenie 30 ks (300 IR) - 4350 rubľov; balenie 90 ks (300 IR) - 9100 rubľov.