Dakarbazín Medak
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Dakarbazín Medak je antineoplastické činidlo s alkylačným účinkom.
Uvoľnenie formy a zloženia
Lyofilizát na prípravu roztoku na intravenózne podanie: prášok bielej až slabo nažltlej farby alebo pórovitej hmoty (100, 200, 500 alebo 1 000 mg každý v tmavo žltej injekčnej liekovke vyrobenej z hydrolytického skla typu I, zatavený zátkou z butylovej gumy a lisovaným viečkom s hliníkom. 1 (500 alebo 1 000 mg) alebo 10 injekčných liekoviek (100 alebo 200 mg) v papierovej škatuľke spolu s príslušným počtom pokynov na použitie).
1 fľaša obsahuje:
- účinná látka: dakarbazín - 100 mg, 200 mg, 500 mg alebo 1000 mg;
- pomocné zložky (100/200/500/1000 mg, v uvedenom poradí): manitol - 50/75 / 187,5 / 375 mg, bezvodá kyselina citrónová - 100/200/500/1000 mg.
Indikácie pre použitie
Dakarbazín Medak sa používa na liečbu metastatického malígneho melanómu.
Používa sa aj pri kombinovanej liečbe:
- bežný sarkóm mäkkých tkanív u dospelých (s výnimkou Kaposiho sarkómu);
- rozsiahla lymfogranulomatóza (Hodgkinova choroba).
Existujú informácie o účinnosti použitia dakarbazínu v kombinácii s cytostatikami pri liečbe maternicového sarkómu, osteosarkómu, pleurálneho a peritoneálneho mezoteliomu, rakoviny štítnej žľazy, malobunkového karcinómu pľúc, feochromocytómu, karcinoidu, inzulinómu, neuroblastómu a gliómov.
Kontraindikácie
- precitlivenosť na zložky lieku;
- závažná trombocytopénia alebo leukopénia;
- chronické ochorenie pečene / obličiek;
- tehotenstvo;
- obdobie laktácie.
Spôsob podávania a dávkovanie
Dakarbazín Medak sa podáva intravenózne.
- malígny melanóm: 200-250 mg / m2, z povrchu tela za deň počas 5 dní každé 3 týždne, je tiež možné podávať liečivo v dávke 850 mg / m 2 na povrchu tela v prvý deň liečby, potom raz každé 3 týždne;
- Hodgkinova choroba: denná dávka 375 mg / m2 na povrchu tela každých 15 dní v kombinácii s bleomycín, doxorubicín a vinblastín (ABVD režim);
- sarkóm mäkkých tkanív: u dospelých pacientov s sarkóm mäkkých tkanív, dakarbazín Medak je predpísaná v dennej dávke 250 mg / m2 z povrchu tela počas 5 dní každé 3 týždne v kombinácii s doxorubicínom (ADIC režim).
Počas liečby dakarbazínom je potrebné pravidelne monitorovať ukazovatele funkcie obličiek a pečene, ako aj krviniek. V dôsledku liečby dakarbazínom sú možné závažné vedľajšie účinky z gastrointestinálneho traktu, v tomto ohľade sa odporúča vykonať antiemetickú liečbu a predpísať podporné opatrenia.
Pri liečbe dakarbazínom je možné vážne narušenie funkcií hematopoetického systému a gastrointestinálneho traktu, preto pred každým cyklom liečby je potrebné starostlivo zhodnotiť pomer prínosu a rizika pre pacienta. Trvanie liečby určuje ošetrujúci lekár individuálne pre každého pacienta s prihliadnutím na štádium ochorenia, vedľajšie účinky, prebiehajúcu liečbu, reakciu na liečbu.
Pri pokročilej lymfogranulomatóze je zvyčajne predpísaných 6 cyklov liečby ABVD. Pri rozšírenom sarkóme mäkkých tkanív a metastatickom malígnom melanóme sa dĺžka liečby určuje v každom jednotlivom prípade na základe jeho účinnosti a znášanlivosti.
Spôsob zavedenia
Dávky až do 200 mg / m 2, je podaný intravenózne v prúde pomaly. Veľké dávky (od 200 do 850 mg / m 2) sa majú podať intravenózne počas 15-30 minút. Pred začatím podávania lieku sa odporúča skontrolovať, či sú žily patentované tryskovou injekciou 5% roztoku dextrózy alebo 0,9% roztoku chloridu sodného. Tieto roztoky sa tiež môžu použiť na odstránenie liečiva po ukončení injekcie zo striekačky alebo kvapkadla.
Roztok liečiva v dávkach 100 a 200 mg, rekonštituovaný s vodou na injekciu (koncentrácia 10 mg / ml) a pripravený na použitie bez ďalšieho riedenia, je hypoosmotický (asi 100 mosmol / kg), a preto sa musí podávať intravenózne a pomaly po dobu viac ako 1 minúty, tento spôsob podávania lepšie ako rýchla bolusová intravenózna injekcia trvajúca niekoľko sekúnd.
U pacientov s miernym až stredne závažným zlyhaním pečene alebo obličiek nie je najčastejšie potrebná úprava dávky. U pacientov so sprievodnou nedostatočnosťou funkcie pečene a obličiek je vylučovanie dakarbazínu spomalené.
Vzhľadom na nedostatok skúseností s používaním dakarbazínu u starších pacientov neexistujú žiadne odporúčania pre použitie lieku u tejto kategórie pacientov.
Príprava roztoku a použitie lieku
- 100 a 200 mg injekčné liekovky: pred použitím rozpustite obsah injekčnej liekovky pridaním 10 ml (100 mg injekčná liekovka) alebo 20 ml (200 mg injekčná liekovka) vody na injekciu (aby sa dosiahla koncentrácia 10 mg / ml), roztok sa musí vstreknúť pomaly prúdom. Na intravenózne odkvapkanie musí byť výsledný roztok zriedený 200 - 300 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy, potom musí byť liečivo podané formou krátkej infúzie po dobu 15 - 30 minút;
- fľaše 500 a 1 000 mg: pred použitím rozpustite obsah fľaše pridaním 50 ml vody na injekciu. Koncentrácia infúzneho roztoku je 1,4–2 mg / ml (500 ml fľaša) alebo 2,8–4 mg / ml (1 000 mg fľaša). Na prípravu tohto infúzneho roztoku je potrebné rozpustenú látku zriediť 200 - 300 ml 0,9% roztoku chloridu sodného alebo 5% roztokom dextrózy a potom podať liečivo krátkou infúziou po dobu 20 - 30 minút.
Príprava roztoku sa musí vykonať na samostatnom vybavenom mieste pomocou špeciálneho spotrebného materiálu: masky, ochranné okuliare, rukavice, zástery.
Príprava roztoku sa musí vykonať bezprostredne pred jeho použitím.
Dakarbazín Medak je veľmi citlivý na svetlo, preto je potrebné roztok pripraviť, skladovať a injikovať za podmienok vylučujúcich ultrafialové svetlo. Počas podávania je dôležité zabezpečiť, aby bol roztok liečiva chránený pred vystavením svetlu, napríklad použitím špeciálnej infúznej súpravy z polyvinylchloridu chráneného pred svetlom.
Liek je určený len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte. Likvidácia materiálov použitých na prípravu a podanie roztoku sa má vykonať v súlade s pravidlami pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Vedľajšie účinky
- cievy: hyperémia tváre;
- krvotvorba: flebitída, anémia, trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, agranulocytóza, krvácanie a krvácanie;
- nervový systém: bolesť hlavy, rozmazané videnie, silná ospalosť, kŕče, zmätenosť, parestézia kože tváre;
- tráviaci systém: zvracanie, hnačky, anorexia, krvácanie do zažívacieho traktu;
- pečeň a žlčové cesty: nekróza pečene v dôsledku upchatia intrahepatálnych žíl;
- obličky a močové cesty: ťažkosti a bolesť pri močení, amenorea, azoospermia;
- koža a podkožné tkanivo: začervenanie, alopécia, bolestivosť, nekróza podkožného tkaniva, hyperpigmentácia, fotocitlivosť kože, erytém, makulopapulárna vyrážka, žihľavka;
- patologický stav v mieste vpichu a všeobecné poruchy: tvorba jaziev v mieste vpichu, bolestivosť, syndróm podobný chrípke;
- laboratórne a prístrojové údaje: zvýšená aktivita pečeňových enzýmov.
špeciálne pokyny
Liečba dakarbazínom sa má uskutočňovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s protirakovinovou chemoterapiou za podmienok, ktoré umožňujú dostatočnú kontrolu klinických, hematologických a biochemických parametrov počas liečby a po nej.
Pri používaní lieku sa musia dodržiavať rovnaké pravidlá ako pri použití iných cytostatík, a to kvôli ich karcinogénnym, mutagénnym a teratogénnym vlastnostiam. Pri pozorovaní príznakov funkčných porúch obličiek alebo pečene alebo príznakov rozvoja reakcií z precitlivenosti je potrebné prerušiť podávanie lieku. Ak dôjde k intrahepatálnej oklúzii žíl, následná liečba dakarbazínom je kontraindikovaná. Z dôvodu tohto rizika je potrebné monitorovať veľkosť a funkciu pečene a vyšetrovať krvný obraz (najmä eozinofily). V zriedkavých prípadoch, pri podozrení na intrahepatálnu oklúziu žíl, sa odporúča včasná liečba vysokými dávkami glukokortikosteroidov (napríklad hydrokortizón 300 mg / deň) s fibrinolytikami alebo bez nich (najmätkanivový aktivátor plazminogénu alebo heparín).
Pri dlhodobej liečbe je možné vyvolať kumulatívny účinok toxických účinkov na funkciu kostnej drene.
Pravdepodobnosť útlmu kostnej drene si vyžaduje starostlivé sledovanie hladiny červených krviniek, krvných doštičiek a leukocytov. Poruchy krvotvorby spôsobené hepatotoxicitou môžu vyžadovať dočasné prerušenie liečby alebo jej zrušenie. Extravazácia počas intravenózneho podávania lieku môže spôsobiť silné bolesti alebo poškodenie okolitých tkanív. Keď sa objavia prvé príznaky extravazácie (bolestivosť v mieste vpichu alebo pálenie), musí sa liek okamžite vysadiť. Zvyšná dávka sa musí vpichnúť do inej žily. Dakarbazín má mierne výrazný imunosupresívny účinok. Počas chemoterapie sa treba vyhnúť alkoholu a hepatotoxickým liekom.
Z dôvodu nedostatku údajov o použití lieku u detí sa použitie dakarbazínu u pacientov v tejto skupine neodporúča.
Ženy a muži by mali počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej ukončení používať spoľahlivú antikoncepciu.
Liekové interakcie
Dakarbazín je chemicky nekompatibilný s hydrokortizónom, heparínom, L-cysteínom a hydrogenuhličitanom sodným.
Pri súčasnom použití lieku alebo po ukončení liečby, ktorá ovplyvňuje krvotvorbu (liečba cytostatikami, rádioterapia), môže dôjsť k zvýšeniu myelotoxického účinku.
S účasťou izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2E1) sa dakarbazín metabolizuje, čo by sa malo brať do úvahy pri jeho všeobecnom použití s inými liekmi, pri ktorých sa metabolizmus uskutočňuje pomocou rovnakých pečeňových enzýmov.
Možné zvýšenie účinku metoxypsoralénu v dôsledku fotosenzibilizácie.
Analógy
Analógmi Dakarbazinu Medak sú: riešenia - Dakarbazin-LENS, Dakarbazin Lahema.
Podmienky skladovania
Uchovávajte mimo dosahu svetla pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
