Videx

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Videx je antivírusové liečivo účinné proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV).

Uvoľnenie formy a zloženia

kapsuly 125 mg: tvrdá želatínová, veľkosť č. 3, objem ~ 0,3 ml; pozostávajú z dvoch nepriehľadných bielych častí naplnených bielymi alebo takmer bielymi granulami v enterickom obale; kapsula je potlačená žltohnedou farbou: „BMS“, „125 mg“a „6671“(10 ks v blistroch, v papierovej škatuľke 3 blistre);
kapsuly 200 mg: tvrdá želatínová, veľkosť 2, objem ~ 0,4 ml; pozostávajú z dvoch nepriehľadných bielych častí naplnených bielymi alebo takmer bielymi granulami v enterickom obale; kapsula má zelené potlače: „BMS“, „200 mg“a „6672“(10 ks v blistroch, v kartónovej škatuli 3 blistre);
kapsuly 250 mg: tvrdá želatínová, veľkosť č. 1, objem ~ 0,5 ml; pozostávajú z dvoch nepriehľadných bielych častí naplnených bielymi alebo takmer bielymi granulami v enterickom obale; kapsula je potlačená modrou farbou: „BMS“, „250 mg“a „6673“(10 ks v blistroch, v papierovej škatuľke 3 blistre);
kapsuly 400 mg: tvrdá želatínová, veľkosť č. 0, objem ~ 0,68 ml; pozostávajú z dvoch nepriehľadných bielych častí naplnených bielymi alebo takmer bielymi granulami v enterickom obale; kapsula je potlačená červenou farbou: „BMS“, „400 mg“a „6674“(10 ks v blistroch, v papierovej škatuľke 3 blistre);
prášok na prípravu perorálneho roztoku pre deti: biely alebo takmer biely (2 alebo 4 g každé v bezfarebných sklenených fľašiach, 1 fľaša v kartónovej škatuli);
žuvacie tablety / na prípravu suspenzie na perorálne podanie: ploché, okrúhle, so skosenými hranami, od čisto bielej po svetložltú farbu, je možné mierne povrchové mramorovanie; označenie na jednej strane - „100“, na druhej strane - VIDEX (60 ks v polyetylénových fľašiach, skrutkové uzávery chránené pred otvorením deťmi, v kartónovej škatuli 1 fľaša).

Zloženie 1 kapsuly:

účinná látka: didanozín - 125, 200, 250 alebo 400 mg;
granule: sodná soľ karmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu;
enterický poťah granúl: kyselina metakrylová a kopolymér etakrylátu [1: 1], dietylftalát, mastenec, čistená voda;
obal kapsuly: koloidný oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, oxid titaničitý, želatína;
atrament: šelak, propylénglykol, kapsuly 125/200/250/400 mg - oxid titaničitý, hydroxid draselný, červené farbivá železa a žltý oxid železitý / oxid titaničitý, indigokarmín, žltý oxid železitý / indigokarmín / simetikón, hydroxid amónny, farbivo železo oxid červený.

Zloženie prášku na prípravu perorálneho roztoku pre deti (1 fľaša):

účinná látka: didanozín - 2 000 alebo 4 000 mg;
pomocné komponenty: žiadne.

Zloženie 1 žuvacej tablety / na prípravu perorálnej suspenzie:

účinná látka: didanozín - 100 mg;
pomocné zložky: aspartam, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý, sorbitol, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý, príchuť mandarínky pomaranča.

Indikácie pre použitie

Videx sa používa ako súčasť vysoko aktívnej antiretrovírusovej liečby v kombinácii s inými liekmi, ktoré zabraňujú množeniu HIV.

Kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie pre všetky formy uvoľňovania:

fenylketonúria;
obdobie dojčenia (laktácie);
individuálna precitlivenosť na didanozín alebo pomocné zložky lieku.

Vzhľadom na spôsob podávania sú kapsuly Videx kontraindikované na použitie u detí do 3 rokov.

S opatrnosťou, vzhľadom na zvýšenú pravdepodobnosť vedľajších účinkov, sa liek odporúča predpisovať, ak existuje tendencia k rozvoju pankreatitídy alebo pankreatitídy v anamnéze, progresívnej HIV infekcie, zhoršenej funkcie obličiek / pečene a vo vyššom veku.

Pre tehotné ženy sa má Videx užívať výhradne za prísnych indikácií a iba vtedy, ak plánovaný prínos pre matku preváži potenciálne riziko pre plod. Počas liečby by sa malo prerušiť dojčenie (dojčenie).

Spôsob podávania a dávkovanie

Všetky liekové formy Videxu sú určené na perorálne podávanie.

Kapsuly sa prehĺtajú nalačno, bez žuvania, celé; tablety a prášok sa užívajú najmenej pol hodiny pred alebo dve hodiny po jedle. Tablety sa dôkladne žuvajú alebo rozpustia vo vode za stáleho miešania, kým sa nezíska homogénna suspenzia; do prášku sa musia pridať antacidá obsahujúce hydroxid hlinitý a horečnatý.

Odporúčané dávkovanie v závislosti od telesnej hmotnosti:

hmotnosť pacienta 60 kg alebo viac: kapsuly - 400 mg raz denne; tablety a prášok - 400 mg jedenkrát denne alebo 200 mg dvakrát denne;
hmotnosť pacienta do 60 kg: kapsuly - 250 mg raz denne; tablety a prášok - 250 mg jedenkrát denne alebo 125 mg dvakrát denne.

Ak je denná dávka rozdelená na dve dávky, interval medzi nimi by mal byť 12 hodín.

Požadovaná dávka sa vyberie kombináciou tabliet rôznych dávok (aby sa zabránilo možnému predávkovaniu antacidami a / alebo fenylalanínom v nich obsiahnutých), mala by obsahovať 2 až 4 tablety, čo predstavuje celkovú odporúčanú dávku.

Deti mladšie ako jeden rok dostávajú 1 tabletu na dávku v dávke, ktorá poskytuje predpísané množstvo antacíd.

Deti do 3 rokov užívajú tablety vo forme suspenzie, ktorá sa z nich pripravuje na perorálne podanie.

Na prípravu suspenzie sa dávka pre dospelých rozpustí v ~ 30 ml; pre deti sa 1 tableta rozpustí v ~ 15 ml vody. Na zlepšenie chuti suspenzie môžete pridať jablkový džús bez dužiny: pre dospelých ~ 30 ml, pre deti ~ 15 ml. Potom sa suspenzia mieša a pije, pretože hotový produkt je stabilný pri teplote miestnosti od 17 do 23 ° C nie dlhšie ako 1 hodinu.

Prvýkrát prípravok z prášku na prípravu roztoku na orálne podanie pre deti pripravuje priamo ošetrujúci lekár, súčasne s tým učí pacienta (alebo jeho rodičov). Presná dávka sa stanoví individuálne v závislosti od typu antacida, súbežnej liečby a ďalších faktorov. Dávkovanie hotového roztoku sa môže uskutočniť pomocou injekčnej striekačky s príslušným objemom.

Výpočet dennej dávky prášku v závislosti od veku dieťaťa a plochy povrchu tela (za predpokladu, že sa užíva dvakrát denne v intervale 12 hodín):

od narodenia do 8 mesiacov: 100 mg / m ²;
8 mesiacov a staršie: 120 mg / m ².

Odporúčaný dávkovací režim Videxu pre dospelých pacientov so zníženou funkciou obličiek závisí od CC (klírens kreatinínu) a telesnej hmotnosti.

Hmotnosť pacienta 60 kg alebo viac, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (obvyklá dávka) kapsuly - 400 mg 1-krát denne; tablety a prášok - 400 mg jedenkrát denne alebo 200 mg dvakrát denne;
30–59 KK: kapsuly - 200 mg jedenkrát denne; tablety a prášok - 200 mg jedenkrát denne alebo 100 mg dvakrát denne;
CC 10-29: kapsuly - 125 mg raz denne; tablety a prášok - 150 mg raz denne;
CC <10: kapsuly - 125 mg 1-krát denne; tablety a prášok - 100 mg raz denne.

Hmotnosť pacienta menej ako 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (obvyklá dávka) kapsuly - 250 mg 1-krát denne; tablety a prášok - 250 mg jedenkrát denne alebo 125 mg dvakrát denne;
30–59 KK: kapsuly - 125 mg raz denne; tablety a prášok - 150 mg jedenkrát denne alebo 75 mg dvakrát denne;
CC 10-29: kapsuly - 125 mg raz denne; tablety a prášok - 100 mg raz denne;
CC <10: kapsuly sa nahradia inou dávkovou formou; tablety a prášok - 75 mg raz denne.

Pacienti na dialýze by mali užiť dennú dávku Videxu ihneď po ukončení procedúry, nie je potrebná ďalšia dávka.

Pri zlyhaní obličiek u detí neexistujú presné odporúčania na úpravu dávky, môže byť potrebné predĺžiť interval medzi dávkami alebo znížiť dávku lieku.

Starší pacienti si musia dávku zvoliť opatrnejšie, pretože je možné zníženie funkcie obličiek súvisiace s vekom. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a vhodne upraviť dávku.

Pacienti s poškodením funkcie pečene možno budú musieť dávku znížiť v závislosti od hladiny pečeňových enzýmov. Klinicky významné prekročenie ich hladiny môže vyžadovať prerušenie liečby Videxom a v prípade rýchleho zvýšenia hladiny transamináz ukončenie alebo pozastavenie liečby akýmikoľvek nukleozidovými analógmi.

Vedľajšie účinky

pankreatitída: u pacientov v rôznych štádiách liečby sa môže vyvinúť závažná toxická reakcia (rôznej závažnosti až do smrti) na didanozín bez ohľadu na stupeň imunosupresie a na to, či sa liek Videx používa v kombinácii s inými liekmi alebo na monoterapiu; pankreatitída je komplikácia závislá od dávky. V prípade použitia suspenzie je dôležité vziať do úvahy dostupnosť údajov o zvýšení hladiny markerov pankreatitídy na klinicky významné, a to aj pri absencii vonkajších príznakov;
laktátová acidóza a / alebo steatóza v ťažkej forme s hepatomegáliou (až do smrti): sú zaznamenané v dôsledku použitia nukleozidových analógov vrátane didanozínu v monoterapii alebo v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi. Pozorujú sa hlavne u žien, zatiaľ čo riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť dlhodobým používaním nukleozidov a obezitou. V prípade vývoja klinických alebo laboratórnych ukazovateľov laktátovej acidózy a / alebo hepatotoxicity (ako je hepatomegália a steatóza, aj bez zjavných príznakov zvýšenia aktivity aminotransferázy) je potrebné liečbu prerušiť;
periférna neuropatia: zvyčajne sprevádzaná symetrickým bilaterálnym pocitom znecitlivenia končatín s mravčením a bolesťou v chodidlách (menej výrazná v rukách), v počiatočných štádiách je komplikácia menej častá; podľa pozorovaní sa môže priebeh ochorenia zhoršiť spoločným príjmom antiretrovírusových liekov vrátane didanozínu s hydroxykarbamidom.

Ďalšie vedľajšie reakcie z orgánov a systémov:

tráviaci systém: nevoľnosť / zvracanie, sucho v ústach, bolesti brucha, hnačky so zvýšenou tvorbou plynov, anorexia, pankreatitída, hepatitída, hyperbilirubinémia, zvýšená aktivita pečeňových aminotransferáz a alkalickej fosfatázy, hypertrofia príušných slinných žliaz;
nervový systém: parestézie, bolesti hlavy, bolesti rúk a nôh;
orgán zraku: suché oči, depigmentácia sietnice, optická neuritída;
muskuloskeletálny systém: artralgia, myalgia, myopatia, rabdomyolýza, sialoadenitída;
orgány krvotvorby: anémia, leukopénia, granulocytopénia, trombocytopénia;
laboratórne parametre: hyperurikémia, hypo- a hyperglykémia, hypo- a hyperkaliémia, zvýšená koncentrácia lipázy a amylázy;
ďalšie reakcie: alopécia, asténia, zimnica, anafylaktoidné / alergické reakcie, svrbenie, kožná vyrážka, lipoatrofia, lipodystrofia.

Deti majú vedľajšie účinky podobné tým, ktoré sa vyskytujú u dospelých pacientov. Pankreatitída u detí, keď sa liek Videx užíva v dávkach nepresahujúcich odporúčané dávky, sa pozoruje v 3% prípadov, vo vyšších dávkach - v 13%. Zriedkavo majú deti aj poruchy zraku charakterizované optickou neuritídou a zmenami na sietnici.

Príznaky predávkovania didanozínom sú: periférna neuropatia, pankreatitída, hyperurikémia, zlyhanie pečene. Neexistuje žiadne špecifické antidotum, liečivo sa nevylučuje peritoneálnou dialýzou, v malej miere sa vylučuje hemodialýzou (iba asi 25–30% didanozínu z celkovej koncentrácie na začiatku hemodialýzy po dobu 3-4 hodín).

špeciálne pokyny

Súčasné užívanie Videxu a liekov s preukázaným toxickým účinkom na periférny nervový systém alebo na pankreas významne zvyšuje pravdepodobnosť týchto negatívnych vedľajších účinkov.

Videx súbežne s pentamidínom na intravenózne použitie alebo s liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu didanozínu (alopurinol, hydroxykarbamid), sa odporúča používať ho vo forme suspenzie.

Je potrebné pravidelne kontrolovať videnie a zaznamenávať akékoľvek porušenia, vrátane zmien vnímania farieb, rozmazaného videnia predmetov atď. V detstve sa vyžaduje vyšetrenie sietnice každých šesť mesiacov a ak sa objavia nejaké zmeny v orgáne videnia.

Kvôli rýchlej deštrukcii didanozínu v kyslom prostredí žalúdočnej šťavy sú do tabliet zahrnuté antacidá (na zníženie kyslosti). Perorálny roztok pre deti z prášku sa tiež užíva iba v kombinácii s antacidami. Didanozín v kapsulách je obsiahnutý vo forme enterosolventných granúl, čo výrazne zvyšuje absorpciu liečiva v čreve. Bez ohľadu na liekovú formu Videxu, v prítomnosti potravy, absorpcia didanozínu klesá v priemere o 50%.

U pacientov s HIV s ťažkou imunodeficienciou sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby môžu vyskytnúť príznaky zápalovej odpovede na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie. Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých prvých týždňov / mesiacov po začiatku liečby. Existuje pravdepodobnosť prejavov vo forme generalizovaných alebo fokálnych mykobakteriálnych infekcií, pneumónie spôsobenej Pneumocystis, cytomegalovírusovej retinitídy.

Pri prvých príznakoch pankreatitídy musí byť medikamentózna terapia pozastavená a ak je diagnóza potvrdená, ukončená. Klinicky významné prekročenie úrovne biochemických parametrov, aj keď nie sú žiadne príznaky pankreatitídy, si vyžaduje vymenovanie lieku Videx vo forme suspenzie.

Výskyt klinicky potvrdených príznakov hepatotoxicity / laktátovej acidózy (aj keď index pečeňových transamináz mierne presahuje hornú hranicu normy) naznačuje potrebu prerušiť liečbu didanozínom. Ak je prebytok týchto ukazovateľov značný, liečba sa zastaví.

Odporúčania pre použitie Videxu v osobitných prípadoch:

zhoršená funkcia obličiek: je potrebné brať do úvahy obsah horčíka - 8,6 meq / 1 tabletu;
fenylketonúria: je potrebné brať do úvahy obsah fenylalanínu v aspartáme - 36,5 / 1 tableta (100 mg); fenylalanín nie je obsiahnutý v kapsulách a prášku;
strava s obmedzeným príjmom soli: mala by sa brať do úvahy prítomnosť sodíka v obsahu kapsúl - nie menej ako 0,424 / 100 mg; tablety a prášok sodných solí neobsahujú, ale ak sa použije prášok, pri výbere a výpočte dávky antacid by sa mal brať do úvahy obsah sodíka;
diabetes mellitus: Videx neobsahuje sacharózu v žiadnej forme uvoľňovania, takže pacienti môžu liek užívať bez obmedzení.

Liekové interakcie

stavudín a ďalšie lieky s toxicitou podobnou didanozínu: pravdepodobnosť vedľajších účinkov sa významne zvyšuje;
alopurinol: riziko vzniku pankreatitídy sa zvyšuje úmerne so zvýšením dávky didanozínu (kombinované použitie je kontraindikované);
metadón (u pacientov so závislosťou od opioidov na pozadí dlhodobej liečby): pri použití s Videxom vo forme tabliet alebo prášku sa hodnota AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) didanozínu významne zníži (až o 57%), čo si vyžaduje zvýšenie jeho dávky;
tenofovir: znižuje plazmatickú koncentráciu didanozínu (je potrebná úprava dávky);
indinavir, delavirdín: hodnota AUC indinaviru / delavirdínu v prítomnosti Videxu sa významne zvyšuje, preto sa užívajú jednu hodinu pred užitím lieku vo forme tabliet alebo prášku; nebola zistená žiadna interakcia s kapsulami;
ketokonazol, itrakonazol (na perorálne podanie): na ich absorpciu má vplyv kyslosť žalúdočnej šťavy, ktorú znižujú antacidá obsiahnuté v tabletách a prášku Videx, ktoré sa majú užívať 2 hodiny po užití ketokonazolu a itrakonazolu; neexistuje pravdepodobnosť interakcie s kapsulami;
ganciklovir: užívanie Videxu vo forme tabliet alebo prášku 2 hodiny pred ganciklovirom alebo súčasne s ním zvyšuje AUC didanozínu v rovnovážnom stave v priemere na 111%, znižuje AUC gancikloviru v rovnovážnom stave o 21% (v prípade užívania Videxu 2 hodiny pred ganciklovirom); súčasne sa nezmenil renálny klírens žiadneho z liekov, nebol stanovený vzťah medzi zmenami v AUC a bezpečnosťou Videxu alebo účinnosťou gancikloviru; údaje potvrdzujúce zosilnenie myelosupresívnych účinkov gancikloviru pod vplyvom didanozínu neboli hlásené;
antibiotiká zo skupiny tetracyklínov, niektoré antibiotiká zo skupiny fluórchinolónov (ciprofloxacín): ich plazmatická koncentrácia klesá v prítomnosti antacíd v dôsledku tvorby chelátových zlúčenín, a preto sa tablety a prášok Videx užívajú najmenej 6 hodín pred alebo 2 hodiny po užití ciprofloxacínu a iných tetracyklínových antibiotík / série fluorochinolónov; Kapsuly Videx neobsahujú antacidá, takže neexistuje žiadna šanca na interakciu;
ribavirín: schopný zvýšiť hladinu intracelulárnych didanozín trifosfátov, čím sa zvyšuje riziko vedľajších účinkov; kombinované použitie didanozínu s ribavirínom (v kombinácii so stavudínom alebo bez neho) môže spôsobiť zlyhanie pečene až do smrti, ako aj pankreatitídu, systémovú hyperlaktatémiu / laktátovú acidózu, periférnu neuropatiu; takejto kombinácii je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ potenciálny prínos liečby neprevažuje nad rizikom vedľajších účinkov;
nevirapín, rifabutín, foscarnet, ritonavir, stavudín a zidovudín: podľa údajov z osobitných štúdií s opakovaným použitím s didanozínom neboli interakcie odhalené;
loperamid, metoklopramid, ranitidín, sulfametoxazol, trimetoprim: podľa osobitných štúdií pri jednorazovom použití s didanozínom neboli zistené interakcie liekov.

Pravdepodobnosť liekových interakcií vyplývajúcich z vytesnenia didanozínu z väzobných miest je zanedbateľná, pretože sa viaže na proteíny krvnej plazmy v menej ako 5%.