Atorvastatin-Teva

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Podmienky skladovania

Ceny v lekárňach online:

od 176 rub.

Kúpiť

Filmom obalené tablety, Atorvastatin-Teva

Atorvastatin-Teva je liek znižujúci hladinu lipidov, ktorý inhibuje HMG-CoA reduktázu.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - filmom obalené tablety: takmer biele alebo biele, kapsulovité, s vyrytým na oboch stranách: na jednej strane - „93“, na druhej strane - „7310“, „7311“, „7312“alebo „7313“(10 ks v blistri, v škatuli po 3 alebo 9 blistroch).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: vápenatá soľ atorvastatínu - 10,36 mg, 20,72 mg, 41,44 mg alebo 82,88 mg, čo zodpovedá 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg atorvastatínu;
pomocné zložky: eudragit (E100) (kopolymér dimetylaminoetylmetakrylátu, butylmetakrylátu, metylmetakrylátu), monohydrát laktózy, alfa-tokoferol-makrogol-sukcinát, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumarát sodný;
zloženie filmového obalu: opadry YS-1R-7003 (polysorbát 80, hypromelóza 2910 3cP (E464), oxid titaničitý, hypromelóza 2910 5cP (E464), makrogol 400).

Indikácie pre použitie

heterozygotná familiárna a nefamiliárna hypercholesterolémia, primárna hypercholesterolémia a zmiešaná (kombinovaná) hyperlipidémia (typy IIa a IIb podľa Fredricksonovej klasifikácie) v kombinácii s hypolipidemickou diétou zameranou na znižovanie zvýšených hladín celkového cholesterolu, lipoproteínového cholesterolu s nízkou hustotou, trojitého lipoproteínového (LDL) cholesterolu (LDL) zvýšený cholesterol s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL);
dysbetalipoproteinémia (typ III podľa Fredricksonovej klasifikácie), zvýšené sérové triglyceridy (typ IV podľa Fredricksonovej klasifikácie) - s neúčinnou diétnou terapiou;
homozygotná familiárna hypercholesterolémia - na zníženie hladiny LDL cholesterolu a celkového cholesterolu pri nedostatočnej účinnosti dietoterapie a iných nefarmakologických liečebných postupov.

Kontraindikácie

zlyhanie pečene (triedy A a B podľa klasifikácie Child-Pugh);
aktívne pečeňové patológie, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov (viac ako 3-krát vyššia ako horná hranica normálu) neznámeho pôvodu;
obdobie tehotenstva a dojčenia;
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na zložky lieku.

Atorvastatin-Teva sa odporúča predpisovať opatrne, ak sa v minulosti vyskytlo ochorenie pečene, pacienti s arteriálnou hypotenziou, závislosťou od alkoholu, metabolickými a endokrinnými poruchami, ťažkou nerovnováhou elektrolytov, ťažkou akútnou infekciou (sepsou), ochoreniami kostrového svalstva, nekontrolovanou epilepsiou, závažnými chirurgickými výkonmi., zranenia.

Spôsob podávania a dávkovanie

Tablety sa užívajú perorálne 1 krát denne, bez ohľadu na príjem potravy kedykoľvek počas dňa.

Lekár predpisuje dávku individuálne, berúc do úvahy počiatočnú hladinu LDL cholesterolu, cieľ terapie a reakciu pacienta na liek.

Recepciu Atorvastatinu-Teva by malo sprevádzať pravidelné (1-krát každé 2-4 týždne) sledovanie plazmatických lipidov, na základe získaných údajov upravte dávku.

Úpravy dávky sa majú robiť maximálne raz za 4 týždne.

Maximálna denná dávka je 80 mg.

Odporúčané denné dávkovanie:

heterozygotná familiárna hypercholesterolémia: začiatočná dávka je 10 mg, ktorá sa upravuje každé 4 týždne a mala by sa postupne zvyšovať na 40 mg. Pri liečbe v dávke 40 mg sa liek užíva v kombinácii so sekvestrantom žlčových kyselín, pri monoterapii sa dávka zvýši na 80 mg;
primárna hypercholesterolémia a zmiešaná (kombinovaná) hyperlipidémia: 10 mg spravidla dávka poskytuje potrebnú kontrolu nad hladinou lipidov. Významný klinický účinok sa zvyčajne dostaví po 4 týždňoch a pretrváva počas dlhodobého užívania lieku;
homozygotná familiárna hypercholesterolémia: 80 mg.

Pri ischemickej chorobe srdca a vysokom riziku kardiovaskulárnych komplikácií sa odporúča liečba s nasledujúcimi cieľmi korekcie lipidov: celkový cholesterol menej ako 5 mmol / l (alebo menej ako 190 mg / dl) a LDL cholesterol menej ako 3 mmol / l (alebo menej ako 115 mg) / dl).

V prípade zlyhania pečene môže byť potrebné, aby pacient predpísal nižšie dávky alebo vysadil liek.

Pri zlyhaní obličiek nie je potrebná úprava dávky, pretože liečivo nemení koncentráciu v krvnej plazme.

Vedľajšie účinky

z nervového systému: často - bolesť hlavy; zriedka - porušenie chuti, závraty, nespavosť, parestézia, amnézia, nočné mory, hypestézia; zriedka periférna neuropatia; neznáma frekvencia - depresia, zníženie alebo strata pamäti, poruchy spánku;
z imunitného systému: často - alergické reakcie; veľmi zriedka - anafylaktický šok, angioedém;
z gastrointestinálneho traktu: často - nevoľnosť, dyspepsia, hnačka, plynatosť, zápcha; zriedka - bolesť brucha, grganie, pankreatitída, zvracanie;
na strane muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: často - bolesti končatín, opuchy kĺbov, myalgia, bolesti chrbta, bolesti kĺbov, svalové kŕče; zriedka - svalová slabosť, bolesť krku; zriedka - rabdomyolýza, myopatia, myozitída, tendinopatia s pretrhnutím šľachy; neznáma frekvencia - imunitne sprostredkovaná nekrotizujúca myopatia;
z hepatobiliárneho systému: zriedka - hepatitída; zriedka - cholestáza; veľmi zriedka - zlyhanie pečene;
z lymfatického systému a krvného systému: zriedka - trombocytopénia;
z dýchacieho systému, hrudníka a mediastinálnych orgánov: často - krvácanie z nosa, bolesť v oblasti hltana-hrtana, nazofaryngitída; neznáma frekvencia - intersticiálna pľúcna patológia;
laboratórne parametre: často - zvýšenie aktivity kreatínkinázy v sére, hyperglykémia; zriedka - hypoglykémia, leukocytúria, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov; frekvencia nie je známa - zvýšenie koncentrácie glykozylovaného hemoglobínu;
z orgánu sluchu, poruchy labyrintu: zriedka - tinnitus; veľmi zriedka - strata sluchu;
na strane orgánu videnia: zriedka - znížená jasnosť videnia; zriedka - zhoršenie zraku;
dermatologické reakcie: zriedka - svrbenie kože, vyrážka, alopécia, žihľavka; zriedka - multiformný erytém, bulózna dermatitída; veľmi zriedka - toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm;
z reprodukčného systému: veľmi zriedka - gynekomastia; neznáma frekvencia - sexuálna dysfunkcia;
celkové poruchy: zriedka - slabosť, asténia, horúčka, bolesti na hrudníku, periférny edém, prírastok hmotnosti, letargia, anorexia.

špeciálne pokyny

Predbežná hypercholesterolémia by mala byť kontrolovaná diétnou terapiou, zvýšenou fyzickou aktivitou, u obéznych pacientov - redukciou telesnej hmotnosti a liečením ďalších stavov.

Použitie lieku Atorvastatin-Teva spočíva v dodržiavaní štandardnej hypocholesterolovej diéty, ktorú predpisuje lekár súčasne s liekom.

Inhibítory HMG-CoA reduktázy môžu počas liečby ovplyvňovať zmeny v biochemických parametroch funkcie pečene. Preto musí byť liečba sprevádzaná monitorovaním funkcie pečene s nasledovnou frekvenciou: pred začatím liečby, po každom zvýšení dávky, potom 6 a 12 týždňov po začiatku liečby, potom každých šesť mesiacov. Pacienti so zvýšenými hladinami enzýmov majú byť sledovaní lekárom, kým sa hladiny nevrátia k normálu. Ak sú hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) trvale prekročené o viac ako 3-násobok hornej hranice normy, odporúča sa liek znížiť alebo vysadiť.

Nežiaducim účinkom užívania atorvastatínu môže byť vývoj myopatie, medzi jej príznaky patrí zvýšenie kreatínfosfokinázy (CPK) 10-násobne alebo viac v porovnaní s hornou hranicou normy v kombinácii s bolesťou a svalovou slabosťou. Pacienti by mali byť informovaní o potrebe okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade nevysvetliteľnej bolesti a slabosti svalov sprevádzanej horúčkou a malátnosťou. Liečba musí byť prerušená, ak pretrváva výrazné zvýšenie aktivity CPK alebo je prítomná podozrenie alebo potvrdená myopatia.

Na pozadí používania atorvastatínu sa môže vyvinúť rabdomyolýza s akútnym zlyhaním obličiek spôsobeným myoglobinúriou. Pri závažných akútnych infekciách, arteriálnej hypotenzii, rozsiahlych chirurgických zákrokoch, úrazoch, závažných metabolických, endokrinných a elektrolytových poruchách, nekontrolovaných záchvatoch alebo výskyte ďalších rizikových faktorov pre vznik zlyhania obličiek s rabdomyolýzou sa odporúča liečba Atorvastatinom-Teva prerušiť.

Užívanie lieku neovplyvňuje schopnosť pacienta viesť vozidlá a mechanizmy.

Liekové interakcie

Kombinácia inhibítorov HMG-CoA reduktázy s fibrátmi, cyklosporínom, makrolidovými antibiotikami (vrátane erytromycínu), kyselinou nikotínovou, azolovými antimykotikami zvyšuje riziko myopatie alebo môže spôsobiť rabdomyolýzu sprevádzanú zlyhaním obličiek v dôsledku myoglobinúrie. Preto sa odporúča urobiť vyvážené rozhodnutie, v ktorom sa porovnajú prínosy a riziká liečby, predpísať atorvastatín súčasne s indikovanými látkami.

S mimoriadnou opatrnosťou sa odporúča predpisovať v kombinácii s cyklosporínom, inhibítormi HIV proteázy, makrolidovými antibiotikami (vrátane erytromycínu, klaritromycínu), azolovými antimykotikami, nefazodónom a inými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4, pretože je možné zvýšiť koncentráciu atorvastatínu v krvnej plazme a vyvinúť príznaky liekových interakcií. …

Pri súčasnom použití Atorvastatin-Teva:

cimetidín, ketokonazol, spironolaktón a ďalšie lieky, ktoré znižujú koncentráciu endogénnych steroidných hormónov, zvyšujú riziko zníženia hladiny endogénnych steroidných hormónov;
perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol a noretisterón významne zvyšujú koncentráciu účinných látok v krvnej plazme;
suspenzie obsahujúce hydroxid hlinitý a horčík, znižujú (asi o 35%) koncentráciu atorvastatínu v plazme bez zmeny stupňa poklesu hladiny LDL;
digoxín môže zvyšovať hladinu svojej koncentrácie v krvnej plazme;
warfarín spôsobuje mierne zníženie protrombínového času na začiatku liečby, v priebehu nasledujúcich 15 dní sa indikátor normalizuje;
cyklosporín a ďalšie inhibítory P-glykoproteínu môžu zvyšovať biologickú dostupnosť atorvastatínu;
terfenadín nemení plazmatickú koncentráciu.

Kombinovaná liečba s colestipolom má výraznejší účinok na lipidy ako užívanie ktoréhokoľvek z týchto liekov samostatne, hoci hladina atorvastatínu v krvnej plazme je znížená asi o 25%.

Počas liečby by ste mali obmedziť príjem grapefruitového džúsu, pretože veľké množstvo džúsu zvyšuje koncentráciu atorvastatínu v plazme.

Liek neovplyvňuje farmakokinetiku fenazónu a iných liekov metabolizovaných rovnakými izoenzýmami cytochrómu.

Účinok rifampicínu, fenazónu a iných liekov indukujúcich izoenzýmy CYP3A4 na Atorvastatin-Teva nebol stanovený.

Je potrebné vziať do úvahy možnosť klinicky významnej interakcie s použitím antiarytmík triedy III (vrátane amiodarónu).

Štúdie neodhalili interakciu atorvastatínu s cimetidínom, amlodipínom, antihypertenzívami.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplotách do 30 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 2 roky.