Avegra BIOCAD - Návod Na Použitie, Recenzie, Cena Lieku

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: návod na použitie a recenzie

1. 1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. 2. Farmakologické vlastnosti
3. 3. Indikácie pre použitie
4. 4. Kontraindikácie
5. 5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. 6. Vedľajšie účinky
7. 7. Predávkovanie
8. 8. Špeciálne pokyny
9. 9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. 10. Použitie v detstve
11. 11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. 12. Za porušenie funkcie pečene
13. 13. Použitie u starších ľudí
14. 14. Liekové interakcie
15. 15. Analógy
16. 16. Podmienky skladovania
17. 17. Podmienky výdaja z lekární
18. 18. Recenzie
19. 19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Avegra BIOCAD

ATX kód: L01XC07

Účinná látka: bevacizumab (Bevacizumab)

Výrobca: Biocad, CJSC (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 07.09.2019

Ceny v lekárňach: od 8 000 rubľov.

Kúpiť

Avegra BIOCAD - liek na liečbu rakoviny; monoklonálne protilátky.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku: opaleskujúca alebo priehľadná kvapalina od bezfarebnej po bledohnedú (0,5; 4 alebo 16 ml vo fľaši z bezfarebného neutrálneho skla I. hydrolytickej triedy, uzavretej gumovou zátkou, s rolovacím hliníkovým uzáverom; 1 fľaša so 4 alebo 16 ml v kartónovej škatuli; 1 fľaša s obsahom 0,5 ml v blistrovom páse z PVC fólie, v kartónovej škatuli 1 balenie a návod na použitie Avegra BIOCAD).

1 ml roztoku obsahuje:

• účinné látky: bevacizumab - 25 mg;
• ďalšie zložky: polysorbát 20, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrát α, α-trehalózy, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Bevacizumab, aktívna zložka Avegra BIOCAD, je humanizovaná rekombinantná hyperchimérna monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže a neutralizuje biologicky aktívny vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF). Bevacizumab, ktorý bráni väzbe VEGF na receptory typu I a II (Flt-1, KDR) na povrchu endotelových buniek, vedie k zníženiu vaskularizácie a potlačeniu rastu nádoru.

Účinná látka obsahuje úplne ľudské rámcové oblasti s komplementárnymi oblasťami myšej hyperchimérnej protilátky, ktoré sa viažu na VEGF. Na získanie bevacizumabu sa v expresnom systéme, ktorým je ovariálna bunka čínskeho škrečka, používa technológia rekombinantnej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA). Bevacizumab je formulovaný s 214 aminokyselinami a molekulovou hmotnosťou približne 149 000 daltonov (Da).

Použitie Avegra BIOCAD poskytuje potlačenie metastatickej progresie ochorenia a zníženie mikrovaskulárnej permeability na pozadí rôznych ľudských nádorov, ako je rakovina pankreasu, hrubého čreva, prsníka a prostaty.

V predklinických štúdiách sa karcinogénne a mutagénne účinky bevacizumabu neskúmali. V štúdiách na zvieratách sa však zistil teratogénny a embryotoxický účinok látky. Použitie bevacizumabu u aktívne rastúcich jedincov s otvorenými rastovými zónami bolo spojené s dyspláziou epifýzových platničiek.

Farmakokinetika

Farmakokinetika účinnej látky liečiva Avegra BIOCAD sa študovala u pacientov s rôznymi solídnymi nádormi po intravenóznom podaní (IV) v nasledujúcich dávkach: 0,1–10 mg / kg každý týždeň; 3–20 mg / kg každé 2 alebo 3 týždne; 5 mg / kg každé 2 týždne alebo 15 mg / kg každé 3 týždne. Rovnako ako u iných protilátok, farmakokinetika bevacizumabu je opísaná v dvojkomorovom modeli. Distribúcia bevacizumabu je charakterizovaná nízkym klírensom, malým distribučným objemom v centrálnej komore (V _c) a dlhým polčasom rozpadu (T _½), čo zaisťuje udržanie požadovanej terapeutickej plazmatickej koncentrácie liečiva, ak sa podáva raz za 2 alebo 3 týždne.

Klírens liečiva nezávisí od veku pacienta.

V súlade s údajmi z populačnej farmakokinetickej metaanalýzy nebol významný rozdiel vo farmakokinetike Avegra BIOCAD v závislosti od rasy, telesnej hmotnosti alebo veku.

Klírens bevacizumabu u pacientov s veľkou nádorovou hmotou je vyšší o 7% a u pacientov s nízkou hladinou albumínu - o 30% v porovnaní s pacientmi s priemernými hodnotami nádorovej hmoty a albumínu. U žien a mužov, V _c je 2,73 a 3,28 litrov, v uvedenom poradí, čo je podobný objem distribúcie iných monoklonálnych protilátok, vrátane triedy G (IgG imunoglobulínov).

Pri použití bevacizumabu s inými antineoplastickými látkami je distribučný objem v periférnej komore (V _p) u žien 1,69 a 2,35 litra. Po zmene dávky s prihliadnutím na telesnú hmotnosť je V _c u mužov o 20% vyššia ako u žien.

Po jednom intravenóznom podaní ^125I -bevacizumabu zodpovedajú charakteristiky jeho biotransformácie charakteristikám prirodzenej molekuly IgG, ktorá sa neviaže na VEGF. Metabolizmus a vylučovanie účinnej látky zodpovedá metabolizmu a vylučovaniu endogénneho IgG, to znamená, že sa uskutočňujú nie pečeňou a obličkami, ale hlavne proteolytickým katabolizmom vo všetkých bunkách tela vrátane endotelových buniek. Väzba IgG na neonatálne receptory na jeho kryštalizujúci fragment (receptory FcRn) chráni pred bunkovým metabolizmom a zaisťuje jeho dlhodobý _T½.

V rozmedzí dávok 1,5 až 10 mg / kg týždenne je farmakokinetika bevacizumabu lineárna. Klírens látky je 0,22 l / deň pre mužov a 0,188 l / deň pre ženy. Po zmene dávky v závislosti od telesnej hmotnosti klírens bevacizumabu u mužov presahuje o 17% oproti ženám. Podľa dvojkomorového modelu je T _½ 18 dní pre ženy a 20 dní pre mužov.

K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetických parametroch bevacizumabu u detí a dospievajúcich. Podľa údajov z výskumu nie je rozdiel medzi distribučným objemom a klírensom liečiva u pacientov mladších ako 18 rokov a dospelých so solídnymi nádormi.

Indikácie pre použitie

• metastatický kolorektálny karcinóm - v kombinácii s chemoterapiou na báze derivátov fluórpyrimidínu;
• lokálne sa opakujúci alebo metastatický karcinóm prsníka - ako liečba prvej voľby v kombinácii s paklitaxelom;
• pokročilý a / alebo metastatický karcinóm z obličkových buniek - ako prvá línia liečby v kombinácii s interferónom alfa-2a;
• bežný neoperovateľný, rekurentný alebo metastatický nemalobunkový karcinóm pľúc bez dlaždicových buniek - ako liečba prvej voľby popri chemoterapii na báze platiny; ako prvá línia liečby v prítomnosti aktivačných mutácií v géne EGFR (receptor epidermálneho rastového faktora) v kombinácii s erlotinibom;
• epiteliálna rakovina vajíčkovodu, vaječníkov a primárna rakovina pobrušnice - ako prvá línia liečby v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou pre pokročilé [IIIB, IIIC a IV štádium podľa Medzinárodnej federácie pôrodníkov a gynekológov (FIGO)] epiteliálna rakovina vajíčkovodu, vaječníkov a primárna rakovina pobrušnice; v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom na rekurentný epiteliálny karcinóm vajíčkovodu, vaječníkov a primárny peritoneálny karcinóm citlivý na platinu u pacientov, ktorí predtým neboli liečení bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF; v kombinácii s topotekánom alebo paklitaxelom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom na recidivujúci platinový rezistentný epiteliálny karcinóm vajíčkovodu, vaječníkov a primárny peritoneálny karcinóm u pacientov, ktorí predtým nedostávali viac ako dva režimy chemoterapie;
• glioblastóm [glióm IV. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)] - v kombinácii s radiačnou terapiou a temozolomidom u pacientov s novodiagnostikovaným glioblastómom; v monoterapii alebo v kombinácii s irinotekanom na rekurentný glioblastóm alebo na progresiu lézie;
• Opakovaný, pretrvávajúci alebo metastatický karcinóm krčka maternice - v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo paklitaxelom a topotekánom.

Kontraindikácie

Absolútne:

• vek do 18 rokov;
• tehotenstvo a dojčenie;
• poškodenie obličiek a / alebo pečene;
• precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku, na iné rekombinantné ľudské alebo blízke ľudským protilátkam alebo na lieky na báze buniek vaječníkov čínskeho škrečka.

Relatívne (mali by ste Avegra BIOCAD používať opatrne):

• vek nad 65 rokov;
• anamnéza klinicky významných kardiovaskulárnych chorôb, vrátane ischemickej choroby srdca (CHD) alebo chronického srdcového zlyhania (CHF);
• venózny tromboembolizmus;
• arteriálna hypertenzia;
• vrodená hemoragická diatéza a získaná koagulopatia;
• anamnéza arteriálneho tromboembolizmu;
• krvácanie / hemoptýza;
• hojenie rán;
• užívanie antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred začatím liečby bevacizumabom;
• anamnéza gastrointestinálnej perforácie;
• syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie;
• cukrovka;
• neutropénia;
• proteinúria.

Avegra BIOCAD, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Avegra BIOCAD sa injektuje iba intravenóznou infúziou, je zakázané injektovať roztok do / do dýzy!

Liek nie je indikovaný na intravitreálne podávanie a je farmaceuticky nekompatibilný s roztokmi dextrózy.

Požadovaná dávka liečiva sa zriedi 0,9% roztokom chloridu sodného na požadovaný objem, s výhradou pravidiel aseptiky. Vo výslednom roztoku by koncentrácia bevacizumabu mala byť v rozmedzí 1,4 - 16,5 mg / ml.

Počiatočná dávka liečiva sa vstrekuje intravenózne ako infúzia počas 90 minút. Pri dobrej znášanlivosti prvej infúzie môže doba druhej trvať 60 minút. Ak je infúzia dobre tolerovaná 60 minút, potom môžu všetky ďalšie intravenózne infúzie trvať 30 minút. Z dôvodu vývoja nežiaducich udalostí sa neodporúča znižovať dávku lieku, v prípade potreby by sa malo jeho užívanie úplne alebo dočasne zastaviť.

Odporúčaný štandardný dávkovací režim (Avegra BIOCAD sa podáva ako intravenózna infúzia):

• metastatický kolorektálny karcinóm: ako liek prvej línie liečby - raz za 14 dní v dávke 5 mg / kg alebo raz za 21 dní v dávke 7,5 mg / kg, dlhodobo; ako liek druhej línie v progresii lézií po liečbe prvej línie - 1krát za 14 dní v dávke 5 mg / kg alebo 1krát za 21 dní v dávke 7,5 mg / kg (ak pacienti predtým dostávali Avegra BIOCAD) alebo 1 raz za 14 dní v dávke 10 mg / kg alebo raz za 21 dní v dávke 15 mg / kg (ak Avegra BIOCAD nebola zahrnutá do liečby prvej línie), dlhodobo;
• metastatický alebo lokálne sa opakujúci karcinóm prsníka (BC): 1krát za 14 dní v dávke 10 mg / kg, dlhodobo;
• bežný neoperovateľný, rekurentný alebo metastatický nemalobunkový karcinóm neskvamóznych buniek: ako liek prvej voľby v kombinácii s chemoterapiou na báze platinových prípravkov, ktorých maximálna dĺžka je 6 cyklov (v budúcnosti sa Avegra BIOCAD bude naďalej používať v monoterapii) - raz za 21 dní v 7,5 mg / kg navyše k chemoterapii založenej na cisplatine alebo 15 mg / kg navyše k chemoterapii založenej na karboplatine; ako prvá línia liečby nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivačnými mutáciami v géne EGFR v kombinácii s erlotinibom - raz za 21 dní v dávke 15 mg / kg;
• pokročilý a / alebo metastatický karcinóm z obličkových buniek: 1krát za 14 dní pri dlhodobej dávke 10 mg / kg;
• glioblastóm: pre novodiagnostikovanú léziu - raz za 14 dní v dávke 10 mg / kg v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom počas 6 týždňov, po štvortýždňovom intervale podávania lieku pokračujte v rovnakej dávke v kombinácii s temozolomidom, ktorý sa užíva 4 týždne cykly s trvaním terapie až 6 cyklov; následne sa Avegra BIOCAD používa ako monoterapia raz za 21 dní v dávke 15 mg / kg; v prípade relapsu - 1 krát za 14 dní v dávke 10 mg / kg, dlhodobo;
• epiteliálna rakovina vajíčkovodu, vaječníky a primárna rakovina pobrušnice: ako liek prvej voľby - raz za 21 dní v dávke 15 mg / kg okrem paklitaxelu a karboplatiny (maximálna doba chemoterapie je 6 cyklov), potom sa liek podáva ako monoterapia, celková doba liečby Avegra BIOCAD je 15 mesiacov; v prípade relapsov ochorenia: s citlivosťou na platinové lieky - raz za 21 dní v dávke 15 mg / kg v kombinácii s gemcitabínom a karboplatinou (6-10 cyklov), potom sa liek podáva ako monoterapia; s rezistenciou na platinové lieky - 1krát za 14 dní v dávke 10 mg / kg v kombinácii s jedným z liekov ako je paklitaxel, topotekán (s topotekánom podávaným 1., 8. a 15. deň každé 4 týždne) alebo pegylovanými lipozomálnymi látkami doxorubicín;alebo raz za 21 dní v dávke 15 mg / kg v kombinácii s topotekánom používaným denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne;
• perzistentný, metastatický alebo recidivujúci karcinóm krčka maternice: raz za 21 dní v dávke 15 mg / kg v kombinácii s chemoterapeutickými režimami: paklitaxel a topotekán alebo paklitaxel a cisplatina.

Ak sa vyskytnú príznaky progresie ochorenia alebo neprijateľná toxicita, liečba Avegra BIOCAD sa má prerušiť.

Pred uskutočnením infúznych infúzií sa musí roztok vizuálne skontrolovať, či nie je zafarbený a či neobsahuje mechanické nečistoty. Súčasťou Avegra BIOCAD nie je žiadny antimikrobiálny konzervačný prostriedok, v dôsledku čoho je potrebné zaistiť sterilitu výsledného roztoku a použiť ho ihneď po príprave. Pokiaľ je to potrebné, ak sa riedenie koncentrátu uskutočňovalo za validovaných a kontrolovaných aseptických podmienok, je možné pripravený roztok uchovávať najviac 24 hodín pri teplote 2 - 8 ° C.

V 0,9% roztoku chloridu sodného sa fyzikálna a chemická stabilita výsledného roztoku udržuje pri teplote 2–30 ° C po dobu 48 hodín. Nepoužitý roztok zostávajúci v injekčnej liekovke musí byť zničený.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky všetkých stupňov závažnosti podľa klasifikácie National Cancer Institute (NCI-CTC) zaznamenané u pacientov užívajúcich bevacizumab v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie pre všetky indikácie:

• krvný a lymfatický systém: veľmi často (≥ 10%) - trombocytopénia, neutropénia, leukopénia, febrilná neutropénia; často (≥ 1% a <10%) - anémia, lymfocytopénia;
• nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy, dysgeúzia, dyzartria, periférna senzorická neuropatia; často - ospalosť, synkopa, mŕtvica;
• orgán zraku: veľmi často - zvýšené slzenie, zhoršenie zraku;
• dýchací systém, orgány hrudníka a mediastíno: veľmi často - nádcha, dýchavičnosť, epistaxa; často - hypoxia, pľúcna embólia (PE), hemoptýza, pľúcne krvácanie;
• kardiovaskulárny systém: veľmi často - zvýšený krvný tlak (TK), pravdepodobne závislý od dávky, venózna embólia; často - hlboká žilová trombóza, arteriálny tromboembolizmus, CHF, supraventrikulárna tachykardia, krvácanie vrátane intrakraniálneho, pľúcneho, z kože a slizníc, gastrointestinálneho traktu (GIT) a z nádoru;
• pečeň a žlčové cesty: s neznámou frekvenciou výskytu (frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov nie je možné určiť) - perforácia žlčníka;
• Gastrointestinálny trakt: veľmi často - stomatitída, vracanie, hnačka, bolesti brucha, nevoľnosť, zápcha, krvácanie z konečníka, anorexia; často - bolesť v konečníku, gastrointestinálne poruchy, fistuly medzi pošvou a konečníkom (najčastejšie medzi pošvou a gastrointestinálnym traktom), črevná obštrukcia vrátane obštrukčnej gastrointestinálnej perforácie;
• muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: veľmi často - artralgia; často - bolesť chrbta, svalová slabosť, fistuly, myalgia;
• koža a podkožné tkanivá: veľmi často - zmena farby kože, suchá pokožka, exfoliatívna dermatitída, komplikácie hojenia rán; často - zápal podkožného tuku, palmárno-plantárny syndróm;
• obličky a močové cesty: veľmi často - proteinúria; často - infekcia močových ciest;
• pohlavné orgány a mliečna žľaza: veľmi často - zlyhanie vaječníkov, vrátane amenorey od 3 mesiacov alebo viac [hladina folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) ≥ 30 mIU / ml s negatívnym tehotenským testom s detekciou ľudského beta chorionického gonadotropínu (β-hCG) v sére]; často - bolesť v malej panve;
• laboratórne a prístrojové údaje: hyponatrémia, hypokaliémia, hyperglykémia, zvýšený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR);
• všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: veľmi často - zvýšená únava, bolesť vrátane v mieste vpichu, asténia, strata hmotnosti, pyrexia, paronychia, zápal slizníc rôznej lokalizácie; často - letargia, letargia, celulitída, dehydratácia, absces, sepsa, výskyt sekundárnych infekcií.

Počas klinického používania lieku Avegra BIOCAD boli zaznamenané nasledujúce porušenia:

• dýchací systém, orgány hrudníka a mediastíno: často - dysfónia; s neznámou frekvenciou - pľúcna hypertenzia, perforácia nosovej priehradky;
• nervový systém: zriedka (≥ 0,01% a <0,1%) - syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie; extrémne zriedkavé (<0,01%) - hypertenzná encefalopatia;
• cievy: s neznámou frekvenciou - trombotická mikroangiopatia obličiek, ktorej klinickým prejavom je proteinúria;
• pečeň a žlčové cesty: s neznámou frekvenciou - perforácia žlčníka;
• Gastrointestinálny trakt: s neznámou frekvenciou - gastrointestinálny vred;
• muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: s neznámou frekvenciou - osteonekróza čeľuste (hlavne pri súčasnej alebo predtým liečenej bisfosfonátmi), osteonekróza inej lokalizácie (okrem dolnej čeľuste);
• všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu: zriedka - nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne na pozadí perforácie gastrointestinálneho traktu alebo tvorby fistuly, zhoršeného hojenia rán; s neznámou frekvenciou - reakcie z precitlivenosti, reakcie na infúziu, ktorých prejavmi môžu byť: zimnica, bolesť na hrudníku, návaly horúčavy / začervenanie / vyrážka, dýchavičnosť / ťažkosti s dýchaním, znížená saturácia kyslíkom, znížený / zvýšený krvný tlak, nevoľnosť / vracanie;
• dedičné, vrodené a genetické poruchy: abnormality plodu pri podávaní bevacizumabu ako monoterapie alebo v kombinácii s embryotoxickými chemoterapeutikami.

Predávkovanie

Pri použití lieku každých 14 dní v maximálnej dávke 20 mg / kg i.v. sa v niektorých prípadoch vyskytla silná bolesť hlavy (migréna). Na pozadí predávkovania sa môžu zhoršiť vyššie uvedené nežiaduce reakcie závislé od dávky. Neexistuje žiadne špecifické antidotum, liečba je symptomatická.

špeciálne pokyny

Terapiu Avegra BIOCAD je možné vykonávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s protirakovinovou terapiou.

U pacientov liečených bevacizumabom sa zvyšuje riziko perforácie gastrointestinálneho traktu a žlčníka. Závažné prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane smrteľných, boli zaznamenané u 0,2 - 1% všetkých pacientov užívajúcich bevacizumab. Na pozadí perzistentného, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice počas liečby Avegrou BIOCAD boli pozorované prípady perforácie gastrointestinálneho traktu (rôzneho stupňa závažnosti) u 3,2% pacientov, ktorí boli predtým liečení rádioterapiou. V niektorých prípadoch bol zaznamenaný počiatočný intraperitoneálny zápal v dôsledku nekrózy nádorov, žalúdočných vredov, kolitídy alebo divertikulitídy spojenej s chemoterapiou. Medzi liečbou bevacizumabom, intraperitoneálnym zápalom a gastrointestinálnou perforáciou nebola súvislosť.

Pri liečbe metastatického kolorektálneho karcinómu a rakoviny vaječníkov sa u 2% pacientov vyvinuli gastrointestinálne fistuly, menej často na iných miestach nádoru. Ľudia, ktorí dostávali bevacizumab na liečbu rekurentného, metastatického alebo pretrvávajúceho karcinómu krčka maternice, majú väčšiu pravdepodobnosť vzniku fistúl medzi pošvou a akoukoľvek časťou gastrointestinálneho traktu (gastrointestinálne-vaginálne fistuly). Podľa výsledkov výskumu bola incidencia tejto komplikácie u týchto pacientov 8,3%, pričom vo všetkých prípadoch sa predtým uskutočňovala radiačná terapia panvových orgánov. U pacientov s objavujúcou sa gastrointestinálno-vaginálnou fistulou sa môže tiež vyvinúť črevná obštrukcia a môže byť nevyhnutný chirurgický zákrok vrátane zavedenia stómie.

Počas liečby bevacizumabom na perzistentný, recidivujúci alebo metastatický karcinóm krčka maternice boli u 1,8% pacientov pozorované prípady fistúl močových, vaginálnych alebo ženských pohlavných orgánov. Boli tiež zaznamenané extrémne zriedkavé prípady vývoja bronchopleurálnych a biliárnych fistúl. Najčastejšie sa tvorba fistúl pozorovala počas prvých 6 mesiacov liečby, ale zaznamenala sa aj po 1 týždni a 1 roku po začiatku liečby.

Počas liečby sa zvyšuje riziko krvácania. Najčastejšie sa zaznamenávalo krvácanie z nádoru alebo menšie krvácanie zo sliznice a kože (vrátane krvácania z nosa), ktorých frekvencia bola závislá od dávky látky. Masívne / hojné pľúcne krvácanie / hemoptýza sa pozorovalo hlavne u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc. Medzi rizikové faktory takýchto komplikácií patria: predchádzajúca rádioterapia, užívanie antikoagulancií, protizápalové / antireumatické lieky, centrálne umiestnenie nádoru, ateroskleróza, tvorba dutín pred alebo počas liečby. Pacientom, ktorí nedávno prekonali krvácanie / hemoptýzu (viac ako 2,5 ml krvi) sa neodporúča používať Avegra BIOCAD.

U pacientov s kolorektálnym karcinómom sa môže vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie vrátane meleny a krvácania z konečníka v dôsledku nádoru. Zriedkavo boli krvácania vrátane intrakraniálneho krvácania zaznamenané u pacientov s glioblastómom alebo s metastatickými léziami centrálneho nervového systému, čo si vyžaduje sledovanie príznakov intrakraniálneho krvácania.

Po neregistrovanom intravitreálnom podaní lieku sa vyskytli správy o závažných vedľajších účinkoch na orgán zraku vrátane zápalových lézií vrátane infekčnej endoftalmitídy. Niektoré z týchto porúch spôsobili stratu zrakovej ostrosti rôznej závažnosti vrátane trvalej slepoty. Avegra BIOCAD nie je indikovaný na intravitreálne použitie.

Liečba liekom sa môže uskutočniť iba u pacientov s predtým kompenzovanou arteriálnou hypertenziou a ďalšou kontrolou krvného tlaku. Nie sú k dispozícii údaje o účinku bevacizumabu u pacientov s nekontrolovanou arteriálnou hypertenziou v čase zahájenia liečby. Vo veľkej väčšine prípadov sa normalizácia krvného tlaku dosiahla použitím pomalých blokátorov kalciových kanálov, diuretík a inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Hospitalizácia / prerušenie liečby bolo potrebné zriedka. Vývoj hypertenznej encefalopatie, niekedy so smrteľným výsledkom, bol extrémne zriedkavý. Ak počas liečby nie je možné normalizovať krvný tlak alebo je zaznamenaný výskyt hypertenznej krízy alebo hypertenznej encefalopatie, musí sa podávanie Avegra BIOCAD ukončiť.

Na pozadí liečby bol extrémne zriedkavo zaznamenaný vývoj syndrómu zadnej reverzibilnej encefalopatie, ktorého prejavy môžu zahŕňať: zhoršenie zraku, bolesti hlavy, duševné poruchy, epileptické záchvaty, lézie vizuálnych centier mozgovej kôry s alebo bez arteriálnej hypertenzie. V prípade tejto komplikácie je potrebné starostlivé sledovanie krvného tlaku, symptomatická liečba a vysadenie lieku. Spravidla došlo k zlepšeniu alebo ústupu symptómov po niekoľkých dňoch, ale u niektorých pacientov boli zaznamenané neurologické komplikácie. U týchto pacientov nebola stanovená bezpečnosť opätovného použitia Avegra BIOCAD.

Riziko arteriálneho tromboembolizmu sa zvyšuje v anamnéze ochorenia, diabetes mellitus alebo u pacientov starších ako 65 rokov.

U pacientov liečených bevacizumabom a chemoterapiou s anamnézou venózneho tromboembolizmu je zvýšené riziko recidívy tejto lézie.

Výskyt CHF bol zaznamenaný pri použití bevacizumabu pre všetky indikácie, ale hlavne pri metastatickom karcinóme prsníka u pacientok liečených antracyklínmi, v anamnéze rádioterapie v oblasti hrudníka alebo u ďalších rizikových faktorov tohto nežiaduceho účinku. Zaznamenali sa asymptomatická dysfunkcia ľavej komory aj CHF, ktoré si vyžadovali liečbu alebo hospitalizáciu.

V období liečby sa vyskytli vážne prípady komplikácií hojenia rán, vrátane smrteľných. Avegra BIOCAD sa odporúča začať používať najskôr 28 dní po závažnom chirurgickom zákroku alebo až po úplnom zahojení chirurgickej rany. V prípade komplikácií spôsobených hojením rán počas liečby je potrebné prerušiť užívanie lieku až do úplného zjazvenia. Ak je nevyhnutný chirurgický zákrok, mali by ste tiež dočasne zastaviť zavedenie bevacizumabu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Štúdie týkajúce sa účinku lieku Avegra BIOCAD na schopnosť viesť vozidlá a iných zložitých mechanizmov sa neuskutočnili. Ak sa počas liečby vyskytnú nežiaduce reakcie ako ospalosť, synkopa alebo zhoršenie zraku, odporúča sa zdržať sa vedenia motorových vozidiel a iných zložitých a potenciálne nebezpečných zariadení.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Užívanie Avegra BIOCAD počas tehotenstva je kontraindikované. Pacientom v plodnom veku sa počas liečby a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení odporúča bezodkladne používať adekvátne metódy antikoncepcie. Liek môže viesť k zhoršeniu plodnosti u žien, ale vo väčšine prípadov sa plodnosť obnoví po ukončení liečby bevacizumabom. Dlhodobé účinky liečby ovplyvňujúce plodnosť neboli zaznamenané.

Dojčiace ženy, ak je nevyhnutné používať Avegra BIOCAD, by mali prestať dojčiť na celú dobu liečby a najmenej na 6 mesiacov po jej ukončení.

Použitie v detstve

Avegra BIOCAD je kontraindikovaná u pacientov mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby liekom u pacientov tejto vekovej skupiny neboli stanovené.

V literatúre sú hlásené prípady osteonekrózy u detí a dospievajúcich počas liečby bevacizumabom s lokalizáciou do rôznych anatomických oblastí okrem čeľustí.

S poškodenou funkciou obličiek

Vzhľadom na to, že obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu a vylučovania bevacizumabu, jeho účinnosť a bezpečnosť u pacientov so zlyhaním obličiek neboli študované.

V prípade zlyhania obličiek je použitie Avegra BIOCAD kontraindikované.

Pre porušenie funkcie pečene

Pretože pečeň nepatrí k hlavným orgánom metabolizmu a vylučovania bevacizumabu, jej účinnosť a bezpečnosť sa u pacientov s hepatálnou insuficienciou neskúmali.

U pacientov s poškodením funkcie pečene je vymenovanie Avegra BIOCAD kontraindikované.

Použitie u starších ľudí

Nezistil sa žiadny významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch Avegra BIOCAD v závislosti od veku. U pacientov starších ako 65 rokov sa nevyžaduje individuálny výber.

Pri liečbe starších pacientov liekom je riziko bolesti hlavy, únavy, hnačky, nevoľnosti, arteriálneho tromboembolizmu (vrátane prechodného ischemického záchvatu, mozgovej príhody, infarktu myokardu), trombocytopénie, leukopénie 3. až 4. stupňa, neutropénie (všetky stupne závažnosti).) v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.

V priebehu štúdie s bevacizumabom u pacientov starších ako 65 rokov pri liečbe metastatického kolorektálneho karcinómu sa v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov a mladšími nezvýšil výskyt ďalších nežiaducich účinkov spojených s užívaním bevacizumabu vrátane CHF, gastrointestinálnej perforácie, komplikácií spojených s hojením rán a krvácania. bol zaznamenaný.

Liekové interakcie

• chemoterapeutické lieky [kapecitabín, doxorubicín, IFL (irinotekan, fluóruracil a leukovorín), FU / LV (fluóruracil / leukovorín), karboplatina / paklitaxel, cisplatina / gemcitabín], interferón alfa-2a / erlotinevorín nie sú štatisticky významné, klinicky významné u pacientov s týmito kombináciami a počas monoterapie liekom;
• erlotinib a OSI-240 (jeho aktívny metabolit), interferón alfa-2a, chemoterapeutické lieky [oxaliplatina, kapecitabín (na celkové a voľné hladiny platiny), cisplatina, irinotekan a SN38 (jeho aktívny metabolit), gemcitabín]: nezaznamenali sa žiadne klinicky významné účinky bevacizumab o farmakokinetike týchto liekov;
• chemoterapia na báze platiny alebo taxánov: došlo k zvýšeniu výskytu závažnej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcií s ťažkou neutropéniou alebo bez nej (vrátane úmrtí) v kombinácii s bevacizumabom, hlavne na liečbu metastatického karcinómu prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc;
• sunitinib (denne v dávke 50 mg): boli zaznamenané prípady mikroangiopatickej hemolytickej anémie (MAGA) v kombinácii s bevacizumabom (10 mg / kg raz za 14 dní) u pacientov s metastatickým karcinómom obličiek; MAGA patrí do podskupiny hemolytických anémií, ktoré sa prejavujú anémiou, trombocytopéniou, fragmentáciou erytrocytov; v niektorých prípadoch boli dodatočne zaznamenané neurologické poruchy, zvýšenie hladín kreatinínu, arteriálna hypertenzia vrátane hypertenznej krízy; tieto javy boli reverzibilné po ukončení kombinovanej liečby;
• chemoterapia (temozolomid) a rádioterapia: u pacientov s novodiagnostikovaným glioblastómom neboli hlásené žiadne nové nežiaduce reakcie spojené s bevacizumabom; pre iné indikácie v kombinácii s rádioterapiou nebola účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu stanovená;
• monoklonálne protilátky špecifické pre EGFR (cetuximab a panitumumab): kombinácia týchto liekov s bevacizumabom a chemoterapiou sa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu neodporúča; v porovnaní so samotnou chemoterapiou a bevacizumabom je táto kombinácia spojená so zníženou mierou prežitia a zvýšenou toxicitou.

Analógy

Analógmi Avegra BIOCAD sú Avastin, Bevacizumab.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom, pri teplote 2–8 ° C, bez mrazu.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Avegra BIOCAD

Recenzie o Avegra BIOCAD na lekárskych serveroch sú zriedkavé a sú prevažne pozitívne. Mnoho pacientov, ako aj špecialistov, sa domnieva, že liek, ktorý je biologicky podobný Avastinu, nie je z hľadiska účinnosti a bezpečnosti použitia pri liečbe rakoviny výrazne horší ako Avastin. V recenziách sa však často uvádzajú aj negatívne vedľajšie reakcie tohto lieku, ktoré sú spojené predovšetkým s individuálnou toleranciou bevacizumabu a so všeobecným stavom pacienta.

Cena Avegra BIOCAD v lekárňach

Cena Avegra BIOCAD, koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (25 mg / ml), môže byť: 4500-9000 rubľov. pre fľašu 4 ml; 12 500 - 30 000 rubľov. na fľašu 16 ml.

Avegra BIOCAD: ceny v lekárňach online

Názov lieku cena Lekáreň

Avegra BIOCAD 25 mg / ml infúzny koncentrát 4 ml 1 ks. 8 000 RUB Kúpiť

Avegra BIOCAD 25 mg / ml infúzny koncentrát 16 ml 1 ks. 30 000 RUB Kúpiť

Elena Minkina Lekár anesteziológ-resuscitátor O autorovi

Vzdelanie: absolvoval Štátny lekársky inštitút v Taškente so špecializáciou v odbore všeobecné lekárstvo v roku 1991. Opakovane absolvované udržiavacie kurzy.

Pracovné skúsenosti: anesteziológ-resuscitátor mestského pôrodníckeho komplexu, resuscitátor hemodialyzačného oddelenia.

Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!