Fendivia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Fendivia: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Fendivia

ATX kód: N02AB03

Účinná látka: fentanyl (Fentanyl)

Výrobca: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Nemecko)

Popis a aktualizácia fotografií: 27.11.2018

Transdermálny terapeutický systém Fendivia

Fendivia je analgetikum (opioidné narkotické analgetikum).

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme transdermálneho terapeutického systému (TTS): priesvitná obdĺžniková náplasť so zaoblenými hranami na odnímateľnom priehľadnom ochrannom filme, ktorý má väčšiu veľkosť ako náplasť; ochranná fólia je rozdelená na dve časti sínusovým rezom; záplaty 12,5 / 25/50/75/100 mcg / h sú 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm dlhé (každá ± 0,5 mm) a 18 / 24,6 / 34/42 široké / 49 mm (každý ± 0,5 mm); na omietky farebnou potlačou (v závislosti od rýchlosti uvoľňovania účinnej látky) tieto nápisy: 12,5 μg / h - hnedá Fentanyl 12,5 μg / hod; 25 μg / h - červený fentanyl 25 μg / hod; 50 μg / h - zelený fentanyl 50 μg / hod; 75 μg / h - svetlomodrý fentanyl 75 μg / hod;100 μg / h - sivý Fentanyl 100 μg / hodinu [každý TTS je balený v teplom uzatvárateľnom vrecku vyrobenom z hliníka, papiera a polyakrylonitrilu (PAN), v kartónovej škatuli s 5 vreckami a návodom na použitie Fendivia].

Zloženie pre 1 patch (TTS):

aktívna zložka: fentanyl, ktorého obsah v 1 TTS je: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 alebo 11 mg v náplasti s rýchlosťou uvoľňovania 12,5; 25; 50; 75 a 100 μg / h a s kontaktnou plochou 4,2; 8,4; 16,8; 25,2 a 33,6 cm2;
Odnímateľná ochranná fólia: polyesterová fólia s polymérovým povlakom obsahujúcim fluór;
vonkajší ochranný film: polyetyléntereftalátový film (PET film);
mikrorezervoáre vrátane aktívnej zložky: hyprolóza (E463), dipropylénglykol;
vrstva lepidla na nádrž / pokožku: dimetikón (E900), vrstva silikónu;
uvoľňovacia membrána: kopolymér vinylacetát / etylén.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Fendivia je transdermálna náplasť, ktorá poskytuje konštantný systémový prísun účinnej látky, fentanylu, po dobu 72 hodín.

Fentanyl je opioidné analgetikum s afinitou, hlavne k opiátovým μ-receptorom miechy, centrálneho nervového systému (CNS) a periférnych tkanív. Prípravok zvyšuje aktivitu antinociceptívneho (analgetického) systému, zvyšuje prah citlivosti na bolesť, čo demonštruje hlavne sedatívne a analgetické účinky. Účinná látka má depresívny účinok na dýchacie centrum, vedie k spomaleniu srdcového rytmu, vzrušuje centrum zvracania a nervus vagus (vagusový nerv), pomáha zvyšovať tonus hladkých svalov žlčových ciest, zvieračov (vrátane močového mechúra, močovej trubice a Oddiho zvierača). a zlepšenie absorpcie vody z gastrointestinálneho traktu (GIT).

Fentanyl spôsobuje pokles krvného tlaku (TK), črevnú peristaltiku a prietok krvi obličkami. Jeho pôsobením v krvi sa zvyšuje koncentrácia lipázy a amylázy, znižuje sa hladina katecholamínov, rastového hormónu (STH), kortizolu, adrenokortikotropného hormónu (ACTH) a prolaktínu.

Fendivia podporuje nástup spánku (hlavne ako úľava od bolesti), môže spôsobiť eufóriu. Miera drogovej závislosti a závislosti na analgetickom účinku má významné individuálne rozdiely. Terapia zriedka vedie k rozvoju histamínových reakcií.

Farmakokinetika

Najnižšia účinná analgetická koncentrácia účinnej látky v krvi u pacientov, ktorí predtým nepoužívali opioidné analgetiká, je 0,3–1,5 ng / ml. So zvýšením koncentrácie fentanylu v krvnej plazme a prekročením 2 ng / ml u týchto pacientov sa zvyšuje vývoj nežiaducich reakcií. Keď sa vyvinie tolerancia, zvyšuje sa minimálna účinná analgetická koncentrácia fentanylu, ako aj koncentrácia, proti ktorej sa vyskytujú vedľajšie účinky.

Po prvom nanesení transdermálnej náplasti sa sérová hladina účinnej látky postupne zvyšuje, ustupuje, zvyčajne medzi 12 a 24 hodinami a následne zostáva relatívne konštantná počas zostávajúcich 72 hodín. V čase druhej 72-hodinovej aplikácie sa v krvnom sére dosiahne konštantná hladina liečiva, ktorá sa udržiava pri ďalšom použití rovnakej veľkosti náplasti. Sérová koncentrácia fentanylu v krvi je úmerná veľkosti TTC. Absorpcia látky sa môže mierne líšiť v závislosti od oblasti použitia.

Mierne znížená absorpcia fentanylu (približne 25%) sa zistila v štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch, ktorí si náplasť aplikovali na hrudník, v porovnaní s chrbtom a nadlaktím.

Spojenie látky s proteínmi krvnej plazmy je 84%. Fentanyl prechádza hematoencefalickou bariérou (BBB) a placentou a je detekovaný v ľudskom mlieku. Pre látku je charakteristická lineárna kinetika biotransformácie, metabolický proces prebieha za účasti enzýmov CYP3A4, predovšetkým v pečeni. Hlavný metabolit fentanylu, norfentanyl, je neaktívny.

Po použití transdermálnej náplasti hladina fentanylu v sére postupne klesá. Polčas (T _1/2) látky po odstránení náplasti je 17 hodín (13-22 hodín) u dospelých a 22-25 hodín u detí. Predĺžená absorpcia fentanylu z povrchu kože vedie k jeho pomalšej eliminácii z krvného séra v porovnaní s intravenóznym (IV) podaním. Približne 75% látky sa vylučuje močom, hlavne vo forme metabolitov, z ktorých menej ako 10% sa nezmenilo; asi 9% sa vylučuje stolicou, hlavne vo forme metabolitov.

Indikácie pre použitie

syndróm chronickej silnej bolesti u dospelých, vyžadujúci dlhodobú nepretržitú úľavu od bolesti opioidnými analgetikami;
syndróm chronickej bolesti u detí vo veku 2 roky a starších liečených opioidnými analgetikami, ktoré si vyžadujú dlhodobú liečbu.

Kontraindikácie

Absolútne:

útlak dýchacieho centra vrátane akútnej respiračnej depresie;
toxická dyspepsia;
hnačka spôsobená pseudomembranóznou kolitídou spojená s príjmom linkosamidov, cefalosporínov, penicilínov;
ťažké poruchy centrálneho nervového systému;
liečba akútnej alebo pooperačnej bolesti kvôli nedostatku možnosti výberu dávky na krátkodobé použitie a riziku život ohrozujúceho útlmu dýchania;
ožiarená, poškodená alebo podráždená pokožka v mieste aplikácie;
použitie v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) alebo do 14 dní po ich zrušení;
vek do 2 rokov;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zo zložiek lieku.

Relatívne (náplasti Fendivia nanášajte mimoriadne opatrne):

intrakraniálna hypertenzia, traumatické poranenie mozgu, nádor na mozgu;
chronické ochorenie pľúc (pretože sa znižuje funkcia dýchania a zvyšuje sa odpor dýchacích ciest);
arteriálna hypotenzia, bradyarytmia;
poškodenie obličiek a / alebo pečene;
hepatálna / renálna kolika vrátane údajov v anamnéze;
cholelitiáza;
nediagnostikované akútne chirurgické ochorenia brušných orgánov;
všeobecný vážny stav;
zúženie močovej trubice;
benígna hypertrofia prostaty;
hypotyreóza;
alkoholizmus;
hypertermia;
drogová závislosť, samovražedné sklony;
kombinované použitie s inzulínom, glukokortikosteroidmi (GCS), antihypertenzívami (je potrebné zníženie dávky fentanylu).

Fendivia sa má opatrne používať aj u oslabených, vychudnutých a starších pacientov kvôli zníženiu klírensu a zvýšeniu T _1/2 fentanylu, čo môže viesť k predávkovaniu.

Fendivia, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Náplasť Fendivia sa používa transdermálne.

Fentanyl sa uvoľňuje rýchlosťou 12,5; 25; 50; 75 alebo 100 μg / h, čo je približne 0,3; 0,6; 1,2; 1,8, respektíve 2,4 mg za deň.

Dávkovanie sa určuje individuálne, v závislosti od stavu pacienta, a má sa pravidelne vyhodnocovať po každom použití. Musí sa použiť minimálna účinná dávka.

Náplasť obsahujúcu fentanyl sa odporúča aplikovať na plochú neporušenú pokožku ramena alebo trupu. U malých detí by sa mala lepiť na hornú časť chrbta, aby sa znížilo riziko samostatného odstránenia.

Miesto aplikácie by sa malo zvoliť s minimálnym počtom vlasov. Pred aplikáciou TTS musia byť vlasy v mieste aplikácie zastrihnuté (bez holenia). Ak je potrebné miesto nalepenia pred nalepením náplasti umyť, malo by sa to urobiť čistou vodou. Pleťové vody, mydlá, alkohol, oleje alebo iné výrobky sa neodporúčajú, pretože môžu dráždiť pokožku alebo meniť jej vlastnosti. Pred zákrokom musí byť pokožka úplne suchá. Pretože je náplasť pokrytá vodotesnou ochrannou fóliou, nie je ju potrebné pri krátkodobom sprchovaní odstraňovať.

Ihneď po odstránení náplasti z vrecka s tepelným tesnením a odstránení ochrannej fólie ju naneste na pokožku bez toho, aby ste sa dotkli lepiacej strany, a dlaňou ruky približne na 30 sekúnd pevne stlačte proti miestu aplikácie. TTS by mal tesne priliehať k pokožke, najmä na okrajoch, v prípade potreby by sa mal dodatočne zafixovať a potom si umyť ruky čistou vodou.

Fendivia je navrhnutá na nepretržité používanie po dobu 72 hodín. Nová náplasť sa musí vždy aplikovať na inú oblasť pokožky bez toho, aby sa použilo miesto predchádzajúcej aplikácie. Náplasť môžete znovu aplikovať na rovnaké miesto najskôr o 7 dní neskôr.

Počiatočná dávka sa stanoví s prihliadnutím na úroveň príjmu opioidov v období pred liečbou Fendiviou, riziko rozvoja tolerancie, súbežná liečba inými liekmi, celkový zdravotný stav a zdravotný stav pacienta, t. J. Vek, telesná hmotnosť, stupeň vyčerpania a závažnosť lézie.

Pacientom, ktorí predtým nepodstúpili liečbu opioidmi, sa transdermálne použitie neodporúča; v takom prípade sa treba uchýliť k perorálnemu a parenterálnemu podávaniu lieku. Aby sa zabránilo predávkovaniu, mali by používať nízke počiatočné dávky opioidov s okamžitým uvoľňovaním (vrátane tramadolu, oxykodónu, hydromorfónu, morfínu a kodeínu). Dávka týchto prostriedkov pre dospelých musí byť titrovaná tak, aby zodpovedala účinnosti analgetického účinku Fendivie 12,5 / 25 μg / h. V budúcnosti môžu pacienti prejsť na použitie transdermálnej náplasti.

V prípade, že je perorálne podávanie opioidov kontraindikované alebo neprijateľné a použitie TTS sa považuje za jedinú možnú metódu liečby, je potrebné zahájiť liečbu liekom s najnižšou dávkou - 12,5 μg / h.

Pri prechode na použitie transdermálnej náplasti je u pacienta, ktorý v predchádzajúcom období užíval orálne / parenterálne opioidy, potrebné stanoviť množstvo predtým podaných opioidných analgetík, ktoré potreboval za posledných 24 hodín (mg / deň). Výsledná dávka sa musí previesť na ekvivalentnú perorálnu dennú dávku morfínu (mg / deň) pomocou príslušného faktora.

Ekvivalentná dávka morfínu sa stanoví vynásobením dávky opioidných analgetík nasledujúcimi faktormi (predtým používanými opioidmi v mg / deň × faktor) použitými na prepočet dennej dávky pre perorálne / parenterálne podanie:

morfín - 1 ^a / 3;
fentanyl - ^- / 300;
kodeín - 0,15 / 0,23 ^b;
diamorfín - 0,5 / 6 ^b;
ketobemidón - 1/3;
hydromorfón - 4/20 ^b;
levorfanol - 7,5 / 15 ^b;
oxykodón - 1,5 / 3;
petidín - ^- / 0,4 ^b;
tramadol - 0,25 / 0,3;
tapentadol - 0,4 / -;
metadón - 1,5 / 3 ^b.

^a - aktivita morfínu získaná orálne alebo intramuskulárne (i / m) na základe klinických skúseností s používaním u pacientov so syndrómom chronickej bolesti.

^b - na základe výsledkov štúdií získaných s jedinou intramuskulárnou injekciou každého z týchto liekov určiť ich relatívnu aktivitu v porovnaní s morfínom; perorálne dávky - dávky, ktoré sa odporúčajú pri prechode z parenterálneho na perorálne podanie.

Vhodná začiatočná dávka fentanylu sa upravuje podľa dennej perorálnej dávky morfínu.

U dospelých, klinicky menej stabilných pacientov, ktorí potrebujú náhradu opioidmi, sa odporúča nasledujúci prechod z dennej dávky perorálneho morfínu na dávku transdermálneho fentanylu v prechodnom pomere 150 ÷ 1 [morfín (mg / deň) - fentanyl (mcg / h)]:

menej ako 90 - 12,5;
90-134 - 25;
135-224 - 50;
225 - 314 - 75;
315-404 - 100;
405-494 - 125;
495-584 - 150;
585-674 - 175;
675-764 - 200;
765-854 - 225;
855-944 - 250;
945-1034 - 275;
1035-1124 - 300.

U dospelých, ktorí užívajú dobre znášanú stabilnú liečbu opioidmi, sa odporúča nasledujúci prechod z dennej dávky perorálneho morfínu na dávku transdermálneho fentanylu v prechodnom pomere 100 ÷ 1 [morfín (mg / deň) - fentanyl (mcg / h)]:

menej ako 44 - 12,5;
45–89 - 25;
90-149 - 50;
150-209 - 75;
210-269 - 100;
270-329 - 125;
330–389 - 150;
390-449 - 175;
450-509 - 200;
510-569 - 225;
570-629 - 250;
630-689 - 275;
690-749 - 300.

Počiatočné hodnotenie maximálneho analgetického účinku Fendivie sa má vykonať najskôr 24 hodín po aplikácii. Dôvodom tohto obmedzenia je postupné zvyšovanie sérovej koncentrácie fentanylu počas prvých 24 hodín po aplikácii náplasti. Výsledkom je, že pri prechode z jedného analgetika na iné sa má predchádzajúca liečba ukončiť postupne, po aplikácii počiatočnej dávky fentanylu a dovtedy, kým sa jeho analgetický účinok nestabilizuje.

TTC by sa mal vymieňať za nový každých 72 hodín. Titrácia udržiavacej dávky sa vykonáva individuálne, až kým sa nedosiahne primeraná úroveň úľavy od bolesti, berúc do úvahy znášanlivosť lieku. Dávka sa spravidla môže zvýšiť naraz o 12,5 alebo 25 μg / h, v závislosti od stavu pacienta a potreby ďalšej úľavy od bolesti (morfín, ak sa podáva perorálne v dávkach 45 a 90 mg / deň, je približne ekvivalentný s Fendiviou v dávkach 12,5 a 25 μg / h). Stabilnú úľavu od bolesti je možné pozorovať 6 dní po zvýšení dávky. Preto je po úprave dávky potrebné nalepiť náplasť so zvýšeným dávkovaním najmenej 2-krát po dobu 72 hodín a až potom, ak je to potrebné, vykonať jej ďalšie zvýšenie.

Na dosiahnutie dávky presahujúcej 100 mcg / h je možné súčasne použiť niekoľko náplastí. Ak dôjde k prelomovej bolesti, môže byť potrebné predpísať ďalšie dávky krátkodobo pôsobiacich analgetík. Pri použití Fendivie v dávke presahujúcej 300 mcg / h je potrebné zvážiť použitie ďalších / alternatívnych analgetických metód alebo spôsobov podania opioidných analgetík.

Na začiatku liečby, v prípade výrazného zníženia analgetického účinku po aplikácii úvodnej dávky, je možné náplasť po 48 hodinách vymeniť za podobnú a po 72 hodinách možno dávku zvýšiť.

Ak sa náplasť odlepí alebo ju treba z iného dôvodu vymeniť pred uplynutím 72 hodín, môžete si náplasť s podobnou dávkou naniesť na inú oblasť pokožky. V takom prípade by mal byť stav pacienta starostlivo sledovaný, kvôli riziku zvýšenia plazmatickej koncentrácie liečiva.

Pri prechode z dlhodobej liečby morfínom na liečbu transdermálnou náplasťou sa môže vyvinúť abstinenčný syndróm, a to aj pri adekvátnom analgetickom účinku. Ak sa táto porucha vyskytne, odporúča sa pokračovať v krátkodobo pôsobiacich nízkodávkových morfínoch.

Ak je potrebné prerušiť liečbu transdermálnou náplasťou, mala by sa nahradiť inými opioidmi postupne, počínajúc nízkou dávkou, kvôli pomalému poklesu hladín fentanylu v sére po odstránení náplasti a hrozbe vysadenia. Zníženie koncentrácie fentanylu v krvi o 50% trvá najmenej 17 hodín.

U detí a dospievajúcich vo veku 2–16 rokov sa môže Fendivia používať iba v prípadoch, keď pacienti už užívali perorálny morfín v rovnakých množstvách (v dávke najmenej 30 mg / deň). Pri prechode z perorálneho / parenterálneho použitia opioidných analgetík na náplasť s fentanylom sa počiatočná dávka u detí počíta v závislosti od dennej perorálnej dávky morfínu. Fendivia v dávke 12,5 a 25 mcg / h je ekvivalentná morfínu v perorálnej dávke 30–44, respektíve 45–134 mg / deň. Prechod u detí na použitie fentanylu v dávkach vyšších ako 25 μg / h sa nelíši od prechodu u dospelých pacientov.

Jedna transdermálna náplasť 12,5 mcg / h môže nahradiť morfín iba pri perorálnom podaní v dávke 30–44 mg / deň alebo iných opioidných analgetík v rovnakom množstve. Tento režim nemožno použiť na prechod detí z užívania fentanylu na iné opioidné analgetiká z dôvodu možného predávkovania.

Pretože analgetický účinok počiatočnej dávky náplasti počas prvých 24 hodín nedosahuje dostatočnú hladinu, po prechode na liečbu Fendiviou majú deti dostať predchádzajúce analgetiká v obvyklom množstve. Ak je to klinicky nevyhnutné, možno nasledujúcich 12 hodín použiť predtým použité analgetiká. Dávka sa nastavuje individuálne, po začiatku liečby je potrebné každých 72 hodín vymeniť náplasť za novú. Ak je potrebné dávku zvýšiť, jej korekcia u detí sa vykonáva postupne, s krokom 12,5 mcg / h, bez zvyšovania častejšie ako raz za 72 hodín. Ak je analgetický účinok nedostatočný, je možné ďalšie použitie morfínu alebo iného krátkodobo pôsobiaceho opioidného analgetika.

Vedľajšie účinky

CNS: veľmi často - závraty, ospalosť, bolesti hlavy; často - parestézia, tremor; zriedka - amnézia, hypestézia, znížená úroveň vedomia, kŕče (vrátane klonických a grand mal), strata vedomia;
duševné poruchy: často - nespavosť, úzkosť, depresia, zmätenosť, halucinácie; zriedka - agitácia, eufória, dezorientácia;
kardiovaskulárny systém (CVS): často - palpitácie, arteriálna hypertenzia, tachykardia; zriedka - arteriálna hypotenzia, cyanóza, bradykardia;
poruchy metabolizmu a výživy: často - anorexia;
Gastrointestinálny trakt: veľmi často - nevoľnosť, zápcha, vracanie; často - sucho v ústach, bolesti brucha / epigastrie, dyspepsia, hnačky; zriedka - črevná obštrukcia; zriedka - čiastočná črevná obštrukcia;
obličky a močové cesty: často - retencia moču;
pohlavné orgány a mliečna žľaza: zriedka - sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia;
koža a podkožné tkanivá: často - svrbenie, potenie, vyrážka, erytém; zriedka - zápal kože, dermatitída, alergická / kontaktná dermatitída, ekzém;
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: často - svalové kŕče; zriedka - zášklby svalov;
imunitný systém: často - precitlivenosť; s neznámou frekvenciou - anafylaktoidné reakcie, anafylaktické reakcie, anafylaktický šok;
dýchací systém, orgány hrudníka a mediastíno: často - dýchavičnosť; zriedka - zlyhanie dýchania, depresia dýchania; zriedka - hypoventilácia, apnoe; s neznámou frekvenciou - bradypnoe;
orgán poruchy sluchu a labyrintu: často - vertigo;
orgán zraku: zriedka - znížená zraková ostrosť; zriedka - mióza;
celkové poruchy a poruchy v mieste aplikácie: často - malátnosť, asténia, únava, pocit chladu, periférny edém; zriedka - pocit zmien telesnej teploty, kožná reakcia / precitlivenosť v mieste aplikácie, príznaky podobné chrípke, horúčka, abstinenčný syndróm; zriedka - ekzém / dermatitída v mieste aplikácie.

Pri dlhodobom používaní lieku Fendivia je možný vznik tolerancie, fyzickej a duševnej závislosti, krátkodobá svalová rigidita (vrátane svalov na hrudi).

V prípade náhleho prerušenia liečby alebo nahradenia predtým užívaných opioidných analgetík transdermálnou náplasťou môže dôjsť k abstinenčnému syndrómu, ktorého príznaky sú: vracanie, hnačka, nevoľnosť, úzkosť, horúčka, tras.

Profil vedľajších účinkov u detí a dospievajúcich bol podobný ako u dospelých. Pri používaní Fendivia u detí boli najčastejšími poruchami bolesť hlavy, zvracanie, nevoľnosť, hnačky, zápcha, svrbenie.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania Fendiviou môžu byť: letargia, depresia dýchacieho centra s dýchaním Cheyne-Stokes a / alebo cyanóza, kóma. Na pozadí predávkovania môže byť tiež: hypotermia, arteriálna hypotenzia, bradykardia, znížený svalový tonus. Medzi príznaky toxicity patrí mióza, ataxia, hlboká sedácia, kŕče a útlm dýchania.

Za tohto stavu je potrebné náplasť odstrániť a podať injekciu konkrétneho antagonistu fentanylu, naloxónu. Odporúča sa vykonať fyzickú / verbálnu expozíciu pacienta, symptomatická a vitálna funkcia podporujúca liečbu (vrátane umelej ventilácie, podávania svalových relaxancií, s výrazným poklesom krvného tlaku - doplnenie objemu cirkulujúcej krvi, s bradykardiou - podanie atropínu).

Pre dospelých je počiatočná dávka naloxónu 0,4-2 mg i.v., ak je to potrebné, je možné túto dávku podať každé 2 - 3 minúty alebo dlhodobú infúziu 2 mg látky zriedenej v 0,9% roztoku chloridu sodného v dávke 500 ml, príp. 5% roztok dextrózy (0,004 mg / ml). Rýchlosť infúzie sa určuje na základe individuálnej odpovede pacienta a predchádzajúcich bolusových infúzií. Ak nie je možné intravenózne podanie, môže sa naloxón podať subkutánne (SC) alebo IM. Navyše jeho injekcia do svalu vedie k predĺženejšiemu účinku ako injekcia do žily.

Útlm dýchania v dôsledku predávkovania môže trvať dlhšie ako účinok opioidného antagonistu. Po odstránení narkotického účinku je možné zvýšiť akútnu bolesť a uvoľniť katecholamíny. V niektorých prípadoch je potrebné ošetrenie na jednotke intenzívnej starostlivosti.

špeciálne pokyny

Fendivia by sa mala používať ako súčasť komplexnej terapie bolesti za predpokladu, že existuje adekvátne psychologické, sociálne a lekárske hodnotenie stavu pacienta.

Po odstránení TTS je potrebné pacienta sledovať 24 hodín kvôli predĺženému T _1/2 fentanylu.

Transdermálne náplasti sa nemajú deliť / rozdeľovať na časti, pretože v tomto prípade nebola stanovená ich účinnosť a bezpečnosť.

U pacientov, ktorí predtým nedostávali opioidy a ktorí používajú Fendiviu ako úvodnú liečbu, najmä pri bolestivom syndróme neonkologického pôvodu, bola ťažká respiračná depresia a / alebo smrť extrémne zriedkavá. Riziko vzniku týchto stavov existuje aj pri dávke 12,5 mcg / h. V takom prípade môže výsledná respiračná depresia pretrvávať aj po odstránení TTS. Výskyt tejto komplikácie stúpa so zvyšovaním dávky fentanylu.

V prípade, že pacientovi sú predpísané procedúry, ktoré úplne eliminujú pocit bolesti (napríklad regionálna analgézia), sa zvyšuje riziko vzniku respiračnej depresie. Pred takýmito zákrokmi sa odporúča znížiť dávku fentanylu alebo ju nahradiť rýchlo alebo krátko účinkujúcim opioidom.

Opioidy môžu spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou. V dôsledku toho je potrebné prijať preventívne opatrenia pri liečbe pacientov s hypovolémiou a / alebo arteriálnou hypotenziou.

Pri neustálom používaní Fendivie sa môže objaviť tolerancia, fyzická a duševná závislosť, pri liečbe bolesti spojenej s nádormi sa však pozorujú zriedka.

Pacienti s horúčkou vyžadujú dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií na opioidy a v prípade potreby úpravu dávky fentanylu. Takíto pacienti si tiež musia dávať pozor na expozíciu na miestach aplikácie transdermálnej náplasti s priamymi externými zdrojmi tepla, ktoré zahŕňajú: vyhrievané prikrývky, vyhrievacie podložky, solária, žiarovky, horúce kúpele, intenzívne opaľovanie. V týchto situáciách sa zvyšuje riziko teplotne závislého zvýšenia uvoľňovania fentanylu z náplasti, čo môže viesť k predávkovaniu a smrti.

Pri kombinovanom použití TTS s fentanylom a liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonergné systémy neurotransmiterov, sa zvyšuje riziko serotonínového syndrómu. S rozvojom tejto potenciálne život ohrozujúcej komplikácie sa môžu objaviť nasledujúce účinky: poruchy autonómneho nervového systému (hypertermia, labilný krvný tlak, tachykardia), zmeny duševného stavu (halucinácie, agitácia, kóma), neuromuskulárne poruchy (strnulosť, zvýšené reflexy, porucha koordinácie), gastrointestinálne poruchy (zvracanie, hnačky, nevoľnosť). Ak máte podozrenie na serotonínový syndróm, musíte prestať používať Fendiviu.

Fentanyl môže v dôsledku zvýšenia času prechodu potravy cez gastrointestinálny trakt vyvolať fixačný účinok na stolicu. Pacienti s chronickou zápchou by mali používať Fendiviu s mimoriadnou opatrnosťou. Ak existuje podozrenie na ileus (paralytická obštrukcia čriev), liečba sa má prerušiť.

Počas liečby by ste mali prestať piť nápoje obsahujúce etanol.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pretože použitie TTS s fentanylom môže mať negatívny vplyv na duševné a fyzické schopnosti, počas liečby sa neodporúča viesť vozidlá a ďalšie zložité zariadenia.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje potvrdzujúce bezpečnosť používania Fendivie počas tehotenstva. V procese výskumu na zvieratách sa odhalila určitá reprodukčná toxicita. Dlhodobé používanie transdermálnych fentanylových náplastí počas tehotenstva môže u novorodencov vyvolať abstinenčné príznaky. Existujú samostatné správy o existujúcich príznakoch tohto syndrómu u novorodencov, ktorých matky neustále používali TTS počas tehotenstva.

Používanie fentanylu počas tehotenstva je povolené iba v nevyhnutných prípadoch. Fendivia sa neodporúča používať pri pôrode a pôrode (vrátane cisárskeho rezu), pretože látka prechádza placentou a môže spôsobiť útlm dýchania plodu / novorodenca.

Droga sa nachádza v ľudskom mlieku a môže u dojčeného dieťaťa spôsobiť útlm dýchania a sedáciu. V tejto súvislosti, ak je potrebné používať Fendiviu počas laktácie, je potrebné prerušiť dojčenie (na celú dobu používania, ako aj na dobu najmenej 72 hodín po poslednej aplikácii).

Použitie v detstve

Použitie TTS u detí do 2 rokov je kontraindikované, pretože nie sú k dispozícii údaje potvrdzujúce bezpečnosť a účinnosť liečby. U dospievajúcich starších ako 16 rokov sa odporúča režim dávkovania podobný ako u dospelých pacientov.

Fendivia sa nemá podávať deťom starším ako 2 roky, ktoré predtým neboli liečené opioidnými analgetikami. Užívanie lieku je možné, iba ak majú deti toleranciu k opioidom. Je potrebné mať na pamäti, že potenciál vážneho / život ohrozujúceho útlmu dýchania existuje bez ohľadu na podanú dávku. Odporúča sa sledovať pacientov na výskyt nežiaducich účinkov najmenej 48 hodín po začiatku liečby alebo po zvýšení dávok.

Pri výbere miesta aplikácie je potrebné postupovať opatrne a starostlivo sledovať, ako je náplasť nalepená, aby sa zabránilo náhodnému požitiu dieťaťom.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti s poškodením funkcie obličiek si vyžadujú starostlivé sledovanie stavu kvôli riziku príznakov toxicity fentanylu. V takom prípade sa musí dávka znížiť.

Počiatočná dávka lieku Fendivia by mala byť 12,5 mcg / h.

Pre porušenie funkcie pečene

Pretože metabolická transformácia fentanylu nastáva v pečeni, môže sa pri zníženej funkcii pečene rýchlosť jeho vylučovania znížiť.

Vzhľadom na riziko možného predávkovania s existujúcimi funkčnými poruchami pečene majú byť pacienti počas liečby sledovaní. V prípade potreby môže byť potrebné zníženie dávky fentanylu.

Počiatočná dávka lieku Fendivia by nemala prekročiť 12,5 mcg / h.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov je možné zníženie klírensu fentanylu v dôsledku zvýšenia jeho T _1/2. Preto je potrebné ich dôsledne sledovať kvôli príznakom toxicity lieku.

U starších pacientov, ktorí predtým neužívali opioidy, sa má Fendivia používať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika liečby v počiatočnej dávke 12,5 μg / h.

Liekové interakcie

deriváty kyseliny barbiturovej: zvyšuje sa nebezpečenstvo útlmu dýchania; táto kombinácia je kontraindikovaná;
inhibítory cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodón, nelfinavir, erytromycín, vorikonazol, flukonazol, klaritromycín, ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, cimetidín, verapamil, amiodarón, v dôsledku čoho sa jeho koncentrácia môže zvýšiť o diltiazín alebo účinok a zvyšuje sa pravdepodobnosť nežiaducich reakcií vrátane ťažkej respiračnej depresie. Je potrebné pacienta sledovať a ak je to potrebné, znížiť dávku fentanylu alebo prerušiť jeho užívanie a pri absencii dôkladného monitorovania sa tejto kombinácii liekov vyhnite. Interval medzi ukončením liečby inhibítormi CYP3A4 a prvou aplikáciou náplasti by mal byť najmenej 48 hodín;
Induktory CYP3A4 - fenobarbital, karbamazepín, rifampicín, fenytoín: koncentrácia fentanylu v plazme klesá a jeho terapeutický účinok je oslabený, v dôsledku čoho je možné vykonať úpravu dávky. Táto kombinácia vyžaduje osobitnú starostlivosť. Ak sa súčasná liečba induktorom CYP3A4 preruší, môže byť potrebné znížiť dávku fentanylu a sledovať pacienta;
lieky, ktoré potláčajú centrálny nervový systém - celkové anestetiká, iné opioidy, hypnotiká a sedatíva, deriváty fenotiazínu, svalové relaxanciá, trankvilizéry, alkohol, antihistaminiká so sedatívnym účinkom: môžu sa vyvinúť aditívne sedatívne účinky, môže sa objaviť hypotenzia, hypoventilácia, hlboká sedácia / kóma; je potrebné pozorné sledovanie stavu;
sérotonínergné lieky - selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SSRI), inhibítory MAO: táto kombinácia sa neodporúča kvôli hrozbe serotonínového syndrómu. V kombinácii s MAO je tiež možné zvýšiť účinok narkotických analgetík;
nalbufín, buprenorfín, pentazocín: analgetický účinok je oslabený, výskyt abstinenčného syndrómu u pacientov so závislosťou od opioidov je možný; kombinácia sa neodporúča;
svalové relaxanciá s vagolytickou aktivitou (vrátane pankuróniumbromidu): riziko arteriálnej hypotenzie a bradykardie klesá (najmä pri použití betablokátorov a iných vazodilatancií) a zvyšuje sa riziko arteriálnej hypertenzie a tachykardie;
svalové relaxanciá, ktoré nevykazujú vagolytickú aktivitu (sukcinylcholín): riziko závažných porúch CVD sa zvyšuje; riziko bradykardie a arteriálnej hypotenzie (najmä so zaťaženou srdcovou anamnézou) neklesá.

Analógy

Analógy Fendivie sú: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, nádrž Fentadol, Fentadol Matrix, Fentanyl M. Sandoz.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 15-25 ° C, mimo dosahu detí (aj po použití).

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Fendivia

Podľa väčšiny recenzií je Fendivia účinným liekom, ktorý vykazuje stabilný analgetický účinok pri syndróme chronickej silnej bolesti. Všetci pacienti poznamenávajú, že liek sa môže používať iba podľa pokynov lekára po individuálnom výbere optimálnej dávky.

Nevýhodou lieku je jeho vysoká cena, prítomnosť veľkého množstva nežiaducich reakcií a kontraindikácií, ako aj možný vznik závislosti na jeho účinku pri dlhodobej liečbe. Existuje niekoľko recenzií so sťažnosťami na nedostatok požadovaného výsledku pri použití opravy.