Rumikóza

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Rumikóza: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Rumycoz

ATX kód: J02AC02

Aktívna zložka: Itrakonazol (Itrakonazol)

Výrobca: Valenta Pharmaceuticals JSC, Rusko

Popis a aktualizácia fotografií: 2019-12-08

Ceny v lekárňach: od 320 rubľov.

Kúpiť

Rumikóza je perorálne fungicídne liečivo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Rumikoz - kapsuly: veľkosť č. 0, s bielym telom a ružovo-hnedým viečkom; obsah - sférické mikrogranule od svetložltej po žlto-béžovú farbu (6 alebo 5 ks v blistrových pásoch, v kartónovej škatuli, 1 alebo 3 balenia).

Účinná látka: itrakonazol - 100 mg v 1 kapsule.

Pomocné zložky: poloxamér (lutrol), sacharóza, hypromelóza, pšeničný škrob, čierny oxid železitý.

Zloženie kapsuly: oxid titaničitý, želatína, červený oxid železitý, oranžová žltá, chinolínová žltá, azorubín.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Rumikóza je širokospektrálne fungicídne liečivo umelého pôvodu a súvisiace s triazolovými derivátmi. Inhibuje produkciu ergosterolu, dôležitej zložky bunkovej membrány húb.

Itrakonazol vykazuje farmakologickú aktivitu proti hubám a kvasinkám podobným kvasinkám (Candida spp., Vrátane Candida krusei, Candida glabrata a Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Geotrichum spp., Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Flosporum spp., Trichophyton spp.), Penicillium marneffei, Aspergillus spp., Pseudallescheria boydii, Histoplasma spp., Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Svrab Sporothrix a iné kvasinky

Farmakokinetika

Pri perorálnom podaní sa maximálna biologická dostupnosť itrakonazolu pozoruje, ak sa liek užíva bezprostredne po jedle. Jeho maximálna plazmatická hladina sa zaznamená 3-4 hodiny po požití.

Rovnovážna koncentrácia aktívnej zložky lieku Rumicose v plazme 3 - 4 hodiny po užití lieku je 2 μg / ml (pri predpísaní dávky 200 mg dvakrát denne), 1,1 μg / ml (pri predpísaní dávky 200 mg jedenkrát denne). a 0,4 μg / ml (pri predpisovaní dávky 100 mg jedenkrát denne). Pri dlhodobej liečbe sa rovnovážna koncentrácia dosiahne do 1-2 týždňov. Účinná látka liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny o 99,8%. Dobre preniká a je distribuovaný do všetkých orgánových systémov a tkanív. Obsah itrakonazolu v kostiach, kostrových svaloch, pľúcach, žalúdku, pečeni, slezine, obličkách je 2 až 3-krát vyšší ako jeho obsah v plazme.

Itrakonazol sa akumuluje v keratínových tkanivách, najmä v koži, v koncentráciách štyrikrát vyšších ako v plazme a rýchlosť vylučovania je určená rýchlosťou epidermálnej regenerácie.

Plazmatické koncentrácie itrakonazolu sa nestanovujú už 1 týždeň po ukončení liečby Rumikózou, avšak terapeutická koncentrácia látky v pokožke zostáva 2 až 4 týždne po ukončení štvortýždňovej kúry. Vo vaginálnej sliznici zostáva terapeutická koncentrácia itrakonazolu stabilná 2 dni po ukončení trojdňovej kúry (denná dávka bola 200 mg) a 3 dni po ukončení jednodňovej kúry (dávka bola 200 mg dvakrát denne). Terapeutická koncentrácia rumikózy v keratíne nechtových platničiek sa zistí 1 týždeň po začiatku liečby a pretrváva 6 mesiacov po trojmesačnej kúre.

Itrakonazol sa tiež vylučuje do sekrétu potných a mazových žliaz a metabolizuje sa v pečeni na aktívny metabolit. Jeden z nich, hydroxy-itrakonazol, má in vitro antifungálny účinok podobný itrakonazolu.

Itrakonazol sa vylučuje z krvnej plazmy v dvoch fázach. Terminálny polčas je približne 24-36 hodín. 3 až 18% užitej dávky sa vylúči cez črevá, menej ako 0,03% dávky sa vylúči obličkami. Asi 35% užitej dávky sa vylučuje vo forme metabolitov močom po dobu 1 týždňa.

U pacientov so zlyhaním obličiek alebo zníženou imunitou (neutropénia, AIDS, transplantácia orgánov) je biologická dostupnosť itrakonazolu zvyčajne o niečo znížená. U pacientov s cirhózou pečene dochádza k zníženiu biologickej dostupnosti tejto látky a zvýšeniu jej polčasu rozpadu.

Indikácie pre použitie

onychomykóza spôsobená dermatofytmi a / alebo plesňami a kvasinkami;
kandidóza s léziami kože alebo slizníc (vrátane vulvovaginálnej kandidózy);
plesňová keratitída;
pityriasis versicolor;
dermatomykóza;
hlboká viscerálna kandidóza;
systémové mykózy: histoplazmóza, blastomykóza, sporotrichóza, aspergilóza, parakokcidioidomykóza, kandidóza, kryptokokóza (vrátane kryptokokovej meningitídy), ako aj ďalšie systémové a tropické mykózy.

Kontraindikácie

súčasné užívanie liekov, ktoré sa metabolizujú za účasti izoenzýmu CYP3A4 a sú schopné predĺžiť QT interval (cisaprid, mizolastín, dofetilid, astemizol, chinidín, sertindol, pimozid, terfenadín, levometadón), perorálne formy midazolamu a triazolam-c-HMG účasť izoenzýmu CYP3A4 (napríklad lovastatín, simvastatín), námeľových alkaloidov (ergotamín, ergometrín, dihydroergotamín, metylergometrín);
obdobie laktácie;
precitlivenosť na zložky rumikózy.

Opatrne:

chronické zlyhanie obličiek;
ochorenie pečene a zlyhanie pečene;
závažné zlyhanie srdca;
precitlivenosť na iné azolové fungicídne látky.

Pre tehotné ženy a deti je Rumikóza predpísaná iba vo výnimočných prípadoch po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika.

Návod na použitie Rumikozu: metóda a dávkovanie

Rumikóza sa má užívať perorálne po jedle.

Odporúčané dávkovacie režimy pre plesňové ochorenia:

pityriasis versicolor: 2 kapsuly 1 krát / deň po dobu 7 dní;
plesňová keratitída: 2 čiapky. 1 čas / deň po dobu 21 dní;
dermatomykóza hladkej pokožky: 2 čiapky. 1 krát / deň v 7-dennom kurze alebo 1 čiapka. 1 čas / deň po dobu 15 dní;
orálna kandidóza: 1 čiapka. 1 čas / deň po dobu 15 dní;
vulvovaginálna kandidóza: 2 čiapky. 2 krát / deň po dobu 1 dňa alebo 2 čiapky. 1 krát / deň s priebehom 3 dní;
lézie vysoko keratinizovaných oblastí kože (ruky a / alebo nohy): 2 viečka. 2 krát / deň po dobu 7 dní alebo 1 viečko. 1 krát / deň po dobu 30 dní.

V závislosti od dynamiky klinického obrazu choroby môže lekár upraviť dĺžku liečby.

Vzhľadom na to, že v prípade zníženej imunity (napríklad u pacientov po transplantácii orgánov s neutropéniou alebo syndrómom získanej imunodeficiencie) sa môže biologická dostupnosť itrakonazolu podávaného perorálne znížiť, môže byť potrebné u týchto kategórií pacientov zvýšiť dennú dávku dvakrát.

Odporúčané dávkovacie režimy pre rumikózu pre systémové mykózy:

kandidóza: 1-2 čiapky. 1 krát / deň s kurzom, v závislosti od priebehu ochorenia, od 3 týždňov do 7 mesiacov. Ak má choroba invazívnu alebo diseminovanú formu, dávka sa zvýši na 2 čiapky. 2 krát / deň;
aspergilóza: 2 čiapky. 1 krát / deň po dobu 2-5 mesiacov. Ak má choroba invazívnu alebo diseminovanú formu, dávka sa zvýši na 2 čiapky. 2 krát / deň;
sporotrichóza: 1 čiapka. 1 krát / deň v 3-mesačnom kurze;
histoplazmóza: 2 čiapky. 1-2 krát / deň, spravidla 8 mesiacov;
chromomykóza: 1-2 čiapky. 1 krát / deň po dobu 6 mesiacov;
blastomykóza: v závislosti od závažnosti ochorenia sa dávka môže pohybovať od 1 viečka. 1krát denne až 2 čiapky. 2 krát / deň, trvanie liečby - 6 mesiacov;
parakokcidioidomykóza: 1 čiapka. 1 krát / deň v 6-mesačnom kurze;
kryptokokóza (okrem meningitídy): 2 čiapky. 1 čas / deň, trvanie liečby sa v závislosti od závažnosti ochorenia môže pohybovať od 2 mesiacov do 1 roka;
kryptokoková meningitída: 2 čiapky. 2-krát denne počas 2-12 mesiacov (ako udržiavacia terapia).

V závislosti od typu infekcie a charakteristík priebehu ochorenia môže lekár upraviť dávku.

Pri onychomykóze sa používa jeden z dvoch liečebných režimov:

pulzná terapia: 2 čiapky. 2-krát / deň počas 7 dní, celkovo 2 (s poškodením nechtových platničiek rúk) alebo 3 (s poškodením nechtových platničiek nôh) takýchto kúr v intervaloch 3 týždňov medzi kúrami;
kontinuálna terapia (v prípade poškodenia nechtových platničiek nôh bez poškodenia alebo pri poškodení nechtových platničiek rúk): 2 viečka. 1 krát denne v 3-mesačnom kurze.

Pretože itrakonazol sa vylučuje z kože a nechtových platničiek pomalšie ako z krvnej plazmy, optimálne mykologické a klinické účinky sa dosahujú 2 - 4 týždne po ukončení liečby kožných lézií a 6 - 9 mesiacov po ukončení liečby chorôb nechtov.

Vedľajšie účinky

alergické reakcie: kožné vyrážky, žihľavka, svrbenie, angioedém; zriedka - Stevensov-Johnsonov syndróm (exsudatívny erytém multiforme);
dermatologické reakcie: fotocitlivosť, alopécia;
z centrálneho a periférneho nervového systému: závraty, bolesti hlavy, periférna neuropatia;
z tráviaceho systému: reverzibilné zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov, hnačka / zápcha, znížená chuť do jedla, nevoľnosť, bolesti brucha, dyspepsia, vracanie, hepatitída; vo veľmi zriedkavých prípadoch - závažné toxické poškodenie pečene, vrátane akútneho zlyhania pečene so smrteľnými následkami;
iné: tmavé sfarbenie moču, edémový syndróm, hyperkreatininémia, hypokaliémia, pľúcny edém, kongestívne zlyhanie srdca, menštruačné nepravidelnosti.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii presné informácie o prípadoch predávkovania rumikózou. V prípade náhodného užitia príliš vysokých dávok lieku sa odporúčajú podporné opatrenia: počas prvej hodiny sa obráťte na výplach žalúdka a ak je to potrebné, užite aktívne uhlie. Je nepraktické používať hemodialýzu na odstránenie itrakonazolu z tela. Špecifické antidotum nie je známe.

špeciálne pokyny

U pacientov s kryptokokózou centrálneho nervového systému a imunodeficienciou je možné predpísať Rumikózu, iba ak v týchto prípadoch nemožno použiť lieky prvej voľby alebo sú neúčinné.

Ženy v plodnom veku by mali používať spoľahlivé antikoncepčné metódy počas celej liečby, až do prvej menštruácie po jej ukončení.

Itrakonazol má negatívny inotropný účinok, a preto zvyšuje riziko vzniku srdcového zlyhania. Z tohto dôvodu je možné predpísať pacientom s chronickým srdcovým zlyhaním (vrátane anamnézy) rumikózu iba v prípadoch, keď očakávaný prínos preváži potenciálne riziká.

Pri zlyhaní obličiek môže klesnúť biologická dostupnosť itrakonazolu, takže môže byť potrebná úprava dávky.

Pri súčasnom užívaní antacíd sa musí Rumikóza užiť najmenej 2 hodiny po nich.

Pacienti s achlórhydriou a pacientov liečených inhibítormi protónovej pumpy alebo blokátormi histamínu H ₂ receptorov, odporúča sa má liek brať s kyslými nápojmi.

Existujú veľmi zriedkavé prípady vývoja závažného toxického poškodenia pečene, vrátane akútneho zlyhania pečene a smrti. Tento vedľajší účinok rumikózy sa pozoroval u ľudí so sprievodným ochorením pečene a u ľudí liečených liekmi s hepatotoxickými účinkami. Z tohto hľadiska je počas liečby potrebné pravidelne monitorovať funkciu pečene.

Ak sa vyvinie neuropatia, je potrebné liečbu rumikózou prerušiť.

Nebol zaznamenaný žiadny negatívny vplyv lieku na reakčnú rýchlosť a schopnosť koncentrácie.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Podľa pokynov je rumikóza počas tehotenstva predpísaná iba v prípadoch, keď existuje akútne ohrozenie zdravia matky. Ak je potrebné užívať liek počas laktácie, odporúča sa odmietnuť dojčenie.

Pacientky so zachovanou reprodukčnou funkciou, ktoré užívajú rumikózu, majú počas liečby až do začiatku nasledujúceho menštruačného cyklu po jej ukončení používať spoľahlivé antikoncepčné metódy.

S poškodenou funkciou obličiek

Pretože biologická dostupnosť itrakonazolu je u pacientov s renálnou insuficienciou trochu znížená, môže byť potrebné upraviť dávku.

Liekové interakcie

Ak je to možné, blokátory kalciových kanálov by sa nemali používať súčasne s itrakonazolom, pretože môžu mať tiež negatívny inotropný účinok, ktorý sa dá zosilniť touto kombináciou.

Účinné induktory izoenzýmu CYP3A4 (rifabutín, rifampicín, izoniazid, karbamazepín) významne znižujú biologickú dostupnosť itrakonazolu a významne znižujú jeho účinnosť, preto je táto kombinácia nežiaduca.

Silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (napr. Erytromycín, klaritromycín, indinavir a ritonavir) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť itrakonazolu.

Lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, znižujú absorpciu itrakonazolu.

Itrakonazol je schopný potlačiť metabolizmus liekov sprostredkovaný CYP3A4, v dôsledku čoho je možné zvýšiť alebo predĺžiť ich účinky vrátane vedľajších účinkov. Po zrušení rumikózy klesá koncentrácia itrakonazolu v krvnej plazme postupne, v závislosti od použitej dávky a dĺžky liečby. Tieto údaje by sa mali vziať do úvahy, keď sa vyžaduje kombinovaná liečba.

Pri súčasnom vymenovaní nasledujúcich liekov s rumikózou by sa malo monitorovať ich sústredenie v krvnej plazme, pôsobenie a vedľajšie účinky:

antineoplastické lieky (trimetrexát, busulfán, ružové vinka alkaloidy, docetaxel);
blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil alebo dihydropyridín), metabolizované izoenzýmom CYP3A4;
perorálne antikoagulanciá;
imunosupresívne látky (takrolimus, cyklosporín, sirolimus);
niektoré glukokortikosteroidy (dexametazón, budezonid, metylprednizolón);
inhibítory HIV proteázy (indinavir, ritonavir, sachinavir);
inhibítory HMG-CoA reduktázy, metabolizované za účasti izoenzýmu CYP3A4;
ďalšie lieky: intravenózny midazolam, repaglinid, alfentanil, karbamazepín, rifabutín, cilostazol, alprazolam, digoxín, eletriptan, ebastín, dizopyramid, buspirón, halofantrín, reboxetín, brotizolam.

Analógy

Analógy Rumicozu sú: flukonazol, diflazon, mikomax, prokanazol, vikand, irunín, itrakonazol, itrazol, kanditral, orungal, orungamín, teknazol.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom a suchom mieste mimo dosahu detí pri teplotách do 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Rumikoz

Podľa recenzií je rumikóza najúčinnejšia pri liečbe plesňových chorôb, ak sa používa ako súčasť dlhodobej kombinovanej liečby. Prípady úplného zotavenia po jednom cykle liečby sú extrémne zriedkavé.

Mnoho pacientov užívajúcich tento liek uvádza dobré výsledky v liečbe plesní nechtov, pityriasis versicolor, kandidózy a iných chorôb spôsobených plesňami. Existujú však odkazy na nepríjemné vedľajšie účinky. Sú veľmi rozmanité a najťažšie z nich sú spojené s poruchami pečene. Preto pri absolvovaní antimykotickej liečby Rumikózou je potrebné neustále sledovať stav pacienta. Nevýhodou je pomerne vysoká cena lieku.