Menaktra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Menaktra: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Použitie u starších ľudí
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Menactra

ATX kód: J07AH08

Účinná látka: vakcína na prevenciu meningokokových infekcií (meningokoková vakcína)

Výrobca: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (USA); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (Francúzsko)

Popis a foto aktualizované: 17.07.2018

Ceny v lekárňach: od 3821 rubľov.

Kúpiť

Roztok na intramuskulárne podanie Menaktry

Menactra je vakcína na prevenciu chorôb spôsobených meningokokmi.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - roztok na intramuskulárne podanie: bezfarebný priehľadný alebo mierne zakalený (po 0,5 ml v 3 ml injekčných liekovkách z priehľadného skla, zatavených korkom a zvinutých hliníkovým viečkom, v papierovej škatuľke s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami a návod na použitie Menactry).

Zloženie 1 dávky vakcíny (0,5 ml roztoku):

účinné látky: jednomocné meningokokové konjugáty (polysacharid + nosný proteín), najmä polysacharid séroskupiny A *, polysacharid séroskupiny C *, polysacharid séroskupiny Y * a polysacharidové séroskupiny W-135 * - každý 4 μg;
pomocné zložky: hydrogénfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekciu.

* Každý polysacharid je konjugovaný s difterickým toxoidom, ktorého obsah bielkovín je asi 48 μg na jednu očkovaciu dávku.

Farmakologické vlastnosti

Menactra je vakcína obsahujúca roztok purifikovaných kapsulárnych polysacharidov Neisseria meningitidis skupiny A, C, Y a W-135, ktoré sú jednotlivo konjugované s nosičovým proteínom (purifikovaný toxoid Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis je pôvodcom meningokokovej infekcie vrátane meningitídy a septikémie (bolo identifikovaných množstvo sérotypov tohto patogénu). Menactra podporuje produkciu špecifických protilátok v tele, ktoré majú baktericídny účinok proti kapsulárnym polysacharidom séroskupín obsiahnutých vo vakcíne.

Klinické štúdie na skúmanie účinnosti vakcíny Menactra sa neuskutočnili, pretože tvorba sérových baktericídnych protilátok (SBA) sa považuje za ukazovateľ účinnosti meningokokových vakcín.

Imunologické vlastnosti vakcíny Menaktra sa skúmali v troch klinických štúdiách u detí vo veku 9 - 18 mesiacov, v štyroch klinických štúdiách u detí vo veku 2 - 10 rokov a v šiestich klinických štúdiách u pacientov vo veku 11 až 55 rokov. Imunogenicita sa hodnotila pomocou hladiny funkčných protilátok, ktoré sa stanovili pomocou baktericídnej analýzy séra (BAS) pomocou komplementu králikov.

Primárny imunologický profil bol študovaný v klinických štúdiách u detí vo veku 2 - 10 rokov. Imunitná odpoveď sa hodnotila bezprostredne pred podaním dávky Menactry a 28 dní po vakcinácii. Došlo k významnému zvýšeniu geometrického priemeru titrov (GST) baktericídnych protilátok. S pôvodne nezistiteľnými titrami SBA (<1 ÷ 8) vykázalo 86-100% účastníkov vo všetkých séroskupinách sérokonverziu - zvýšenie titrov protilátok 4 alebo viackrát 28 dní po podaní vakcíny.

Menaktra je schopná indukovať rozvoj imunologickej pamäte po primárnom očkovaní, čo dokumentujú klinické štúdie uskutočňované u detí i dospelých.

Na základe výsledkov troch klinických štúdií u detí vo veku 9 - 18 mesiacov, ktoré dostali vakcínu raz alebo dvakrát izolovane alebo súčasne s inými pediatrickými vakcínami [MMRV (vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke a kiahňam) alebo PCV (pneumokoková konjugovaná vakcína)], bolo potvrdené, že u väčšiny detí po dvojnásobnom podaní vakcíny Menaktra (vrátane súčasne s inými vakcínami) je zaznamenané zvýšenie titra SBA o ≥ 1 ÷ 8 u všetkých séroskupín vakcíny. U 91% účastníkov bolo pri séroskupinách A, C, Y pozorované zvýšenie titru SBA ≥ 1 ÷ 8 pri samostatnom dvojnásobnom podaní Menactry; u 86% detí - do séroskupiny W-135. Zvýšenie titra SBA ≥ 1 ÷ 8 bolo pozorované u väčšiny detí, ktoré dostali druhú dávku Menactry súčasne s PCV alebo MMR alebo vakcínou MMR + na prevenciu infekcií,spôsobené Haemophilus influenzae: u viac ako 90% účastníkov - do séroskupín A, C a Y; viac ako 81% detí má séroskupinu W-135. Hodnoty CGT SBA pre všetky séroskupiny meningokokov zahrnutých do vakcíny sa zvýšili nad pôvodné hodnoty.

V štúdiách s vakcínou u detí vo veku 11–18 rokov sa potvrdila výrazná imunitná odpoveď na jednorazové podanie vakcíny Menactra. Hodnoty SGT SBA 28 dní po vakcinácii boli významne vyššie ako východisková hodnota. Navyše u 98-100% účastníkov s pôvodne nezistiteľnými titrami protilátok (<1-8) po 28 dňoch bolo pozorované zvýšenie titra SBA pre všetky séroskupiny vakcín 4 alebo viackrát. Takéto údaje naznačujú vysokú imunogenicitu vakcíny Menactra v tejto vekovej skupine.

V priebehu analýzy podľa séroskupín u dospelých sa zistilo, že u 93 - 100% účastníkov, u ktorých nebol pôvodne stanovený titer protilátok (<1 ÷ 8), bolo 28 dní po očkovaní zaznamenané zvýšenie titra SBA u všetkých séroskupín patogénu zahrnutého do vakcíny, v 4 a viackrát. V každej z troch štúdií sa zistilo, že imunologická odpoveď na podanie Menactry bola podobná pri hodnotení skupín podľa rasy, veku a pohlavia.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kinetike počiatočnej odpovede na podanie očkovacej látky Menactra. Avšak vzhľadom na skúsenosti s používaním iných konjugovaných a polysacharidových vakcín je vývoj imunitnej ochrany možný do 7-10 dní po očkovaní.

V klinických štúdiách sa preukázalo, že Menactra indukuje tvorbu imunitnej pamäte po primárnom očkovaní. V jednej zo štúdií sa zistilo, že 3 roky po jednorazovom očkovaní je perzistencia baktericídnych protilátok v krvi vyššia ako v skupine jedincov očkovaných štvorvalentnou polysacharidovou meningokokovou vakcínou proti séroskupinám A, C, Y a W-135. V skupine očkovanej vakcínou Menactra bola zistená vyššia koncentrácia SBA a vyššie percento pacientov malo špecifické vysoko avidné protilátky, čo potvrdzuje tvorbu imunitnej pamäte.

Indikácie pre použitie

Vakcína Menaktra sa používa na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupiny A, C, Y a W-135 u pacientov vo veku od 9 mesiacov do 55 rokov.

Kontraindikácie

akútne infekčné a neinfekčné choroby alebo exacerbácia chronických chorôb (očkovanie je možné po zotavení alebo v remisii);
známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku Menactry alebo anamnéza reakcií z precitlivenosti na podanie iných vakcín obsahujúcich rovnaké zložky.

Menaktra, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Menaktra sa podáva intramuskulárne. Výber miesta vpichu závisí od veku osoby, ktorá má byť očkovaná: u detí vo veku 9–12 mesiacov, u detí vo veku nad 12 rokov a u dospelých - do deltového svalu ramena sa odporúča podať injekciu do anterolaterálnej oblasti stehna.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 dávku vakcíny (0,5 ml).

U detí vo veku 9–23 mesiacov sa ukazuje zavedenie dvoch dávok drogy s minimálnym odstupom 3 mesiacov.

U detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých do 55 rokov stačí jednorazové podanie jednej dávky Menactry.

Imunizačné opatrenia:

pred zavedením vakcíny musí lekár prijať všetky potrebné preventívne opatrenia zamerané na prevenciu vzniku závažných vedľajších účinkov: štúdium anamnézy očkovania pacienta, zistenie prítomnosti kontraindikácií očkovania, posúdenie súčasného zdravotného stavu očkovaných;
zavedenie vakcíny by mal vykonať kvalifikovaný lekár v kancelárii, kde sa poskytuje anti-šoková terapia (napríklad injekčné glukokortikosteroidy a roztoky hydrochloridu epinefrínu);
v súvislosti s pravdepodobnosťou mdloby u očkovaných je potrebné prijať opatrenia na predchádzanie úrazom spojeným s pádom v prípade straty vedomia a v prípade mdloby poskytnúť lekársku starostlivosť.

Vedľajšie účinky

V štúdiách sa nežiaduce reakcie Menactry líšili v závislosti od veku očkovaného.

U detí vo veku 9–18 mesiacov, do 7 dní po imunizácii, boli najčastejšie citlivosť a citlivosť v mieste vpichu. U detí vo veku 2–10 rokov začervenanie a bolestivosť v mieste vpichu, hnačky, anorexia, ospalosť a podráždenosť. U dospievajúcich vo veku 11–18 rokov a dospelých vo veku 18–55 rokov - bolestivosť v mieste vpichu, zvýšená únava a bolesti hlavy.

Klasifikácia frekvencie vedľajších účinkov podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie: veľmi často - 10%, často - od ≥ 1 do <10%, zriedka - od ≥ 0,1 do <1%, zriedka - od ≥ 0,01 do <0,1 %, veľmi zriedka - <0,01%, neznáma frekvencia - z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu.

Možné vedľajšie účinky u detí vo veku 9-18 mesiacov:

gastrointestinálny trakt: veľmi často alebo často - vracanie;
nervový systém: veľmi často - ospalosť;
metabolizmus: veľmi často - strata chuti do jedla;
reakcie v mieste vpichu: veľmi často - bolestivosť, edém, erytém v mieste vpichu;
iné: horúčka, neobvyklý plač, podráždenosť.

Väčšina z týchto nežiaducich reakcií bola mierna a trvali najviac 3 dni.

Možné vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov:

gastrointestinálny trakt: veľmi často - hnačka; často - zvracanie;
nervový systém: veľmi často alebo často - ospalosť;
metabolizmus: veľmi často alebo často - znížená chuť do jedla;
reakcie v mieste vpichu: veľmi často - bolestivosť a zatvrdnutie v mieste vpichu; veľmi často alebo často - začervenanie a opuch v mieste vpichu;
koža a podkožné tkanivá: často - kožné vyrážky, žihľavka;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: často - artralgia;
iné: horúčka, podráždenosť.

Väčšina z týchto nežiaducich reakcií bola mierna.

Možné vedľajšie účinky u očkovaných 11–55 rokov:

gastrointestinálny trakt: veľmi často alebo často - hnačka; často - zvracanie;
nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy;
metabolizmus: veľmi často alebo často - znížená chuť do jedla;
reakcie v mieste vpichu: veľmi často - bolestivosť, opuch, začervenanie a zatvrdnutie v mieste vpichu;
koža a podkožie: často - kožné vyrážky;
muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: veľmi často - artralgia;
iní: veľmi často - všeobecná nevoľnosť, zvýšená únava; často - horúčka, zimnica.

Väčšina z týchto nežiaducich reakcií bola mierna.

Počas postmarketingovej štúdie boli zaregistrované nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia ich vývoja a súvislosť s podávaním Menactry neboli stanovené):

imunitný systém: reakcie z precitlivenosti ako ťažkosti s dýchaním, dýchanie stridorom, opuch horných dýchacích ciest, začervenanie kože, žihľavka, svrbenie, anafylaktoidné reakcie, anafylaktický šok, znížený krvný tlak;
nervový systém: závrat, strata vedomia (v dôsledku dysregulácie autonómneho nervového systému), paralýza tváre, parestézia, priečna myelitída, kŕče, Guillain-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída.

Riziko vzniku Guillain-Baretovho syndrómu (GBS) po očkovaní bolo hodnotené v retrospektívnej kohortnej štúdii v Spojených štátoch amerických. Využila elektronickú databázu lekárskych služieb pre 9 578 688 pacientov vo veku od 11 do 18 rokov. Z toho 1 431 906 pacientov (15%) dostalo vakcínu Menaktra. Bolo hlásených 72 epizód s potvrdeným GBS, ale žiadny z pacientov nebol imunizovaný vakcínou Menaktra do 42 dní od objavenia sa príznakov. Bolo opísaných ďalších 129 potenciálnych prípadov GBS, ktoré sa však nepotvrdili alebo boli vylúčené z analýzy pre nedostatok alebo nedostatok lekárskych informácií. V analýze, ktorá zohľadňovala chýbajúce údaje,ďalšie riziko GBS sa odhadovalo na 0–5 ďalších prípadov Guillain-Baretovho syndrómu na 1 000 000 očkovaných do 6 týždňov po očkovaní.

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne informácie.

špeciálne pokyny

Imunizácia je indikovaná najmä s vysokým rizikom meningokokového ochorenia, odporúča sa predovšetkým pre nasledujúce skupiny pacientov:

osoby, ktoré boli v priamom kontakte s pacientmi infikovanými meningokokmi séroskupín A, C, Y alebo W-135 (v rodine alebo v uzavretých ústavoch);
osoby s funkčnou alebo anatomickou aspléniou;
osoby s nedostatkom properdínu a zložiek komplementu;
študenti, najmä tí, ktorí bývajú v ubytovniach alebo apartmánových hoteloch;
zamestnanci klinických laboratórií, výskumných a priemyselných podnikov pravidelne vystavení meningitidis v roztokoch, ktoré môžu tvoriť aerosól;
turistov a ľudí cestujúcich do oblastí s hyperendémiou na meningokokovú infekciu, napríklad v subsaharskej Afrike;
branci a regrúti.

Účelom vakcíny Menaktra nie je prevencia meningitídy spôsobenej inými organizmami ako N. meningitidis alebo prevencia invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného meningokokovou séroskupinou B.

Vakcína sa nesmie podať subkutánne, intradermálne alebo intravenózne, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.

Je zakázané miešať roztok Menaktry v jednej injekčnej striekačke s inými liečivými látkami a vakcínami.

U ľudí so zhoršeným imunitným stavom a u pacientov liečených imunosupresívnou liečbou je možné, že je imunitná odpoveď na podanie meningokokovej vakcíny znížená.

Používanie Menactry sa neskúmalo u pacientov s poruchami zrážania krvi a trombocytopéniou, preto musí lekár pred očkovaním posúdiť pomer prínosov očkovania a rizika krvácania.

Boli opísané prípady vývoja Guillain-Bareovho syndrómu, ktoré súviseli s imunizáciou v čase. U pacientov s predtým diagnostikovaným stavom môže byť po podaní Menactry zvýšené riziko vzniku GBS. Preto o výhodách očkovania rozhoduje lekár individuálne.

Pred imunizáciou by mal zdravotnícky pracovník informovať pacienta, rodičov alebo zákonných zástupcov očkovanej osoby o možných rizikách spojených so zavedením meningokokovej vakcíny.

Nie u všetkých 100% očkovaných sa môže vyvinúť ochranná imunita.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku Menactry na reakčnú rýchlosť očkovaných a jeho schopnosť sústrediť sa.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

V štúdiách na zvieratách sa neodhalil žiadny negatívny vplyv vakcíny na priebeh tehotenstva a pôrodu, vnútromaternicový a postnatálny vývoj plodu / dieťaťa. Neuskutočnili sa však žiadne štúdie u gravidných žien a po uvedení očkovacej látky na trh sú obmedzené skúsenosti. V tejto súvislosti sa zavedenie Menactry gravidným ženám neodporúča, s výnimkou prípadov krajnej nevyhnutnosti (napríklad počas prepuknutia meningokokovej infekcie alebo pred cestou do oblasti endemickej pre meningokokovú infekciu), zatiaľ čo lekár musí starostlivo zhodnotiť očakávané prínosy a možné riziká.

Či zložky vakcíny prechádzajú do materského mlieka, nie je v súčasnosti známe. V štúdiách na zvieratách sa protilátky proti polysacharidom našli u mladých dojčených myší. Zároveň nebol odhalený žiadny negatívny vplyv vakcíny na vývoj potomstva. Účinky na dojčatá prvého roku života, ktorých matky boli očkované počas laktácie, sa však neskúmali. Z tohto dôvodu musí lekár posúdiť prínosy a riziká v každom prípade individuálne.

Použitie v detstve

Očkovanie sa odporúča deťom starším ako 9 mesiacov.

Použitie u starších ľudí

Očkovanie sa odporúča pacientom mladším ako 55 rokov.

Liekové interakcie

Existujú skúsenosti s kombinovaným používaním vakcíny Menaktra s polysacharidovou vakcínou na prevenciu brušného týfusu a adsorbovanou vakcínou obsahujúcou tetanus a difterický toxoid u pacientov vo veku 18 - 55 rokov a 11 - 17 rokov.

U detí mladších ako 2 roky sa vakcína Menaktra používala súčasne s jednou alebo viacerými vakcínami, ako sú pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV), vakcína na prevenciu ovčích kiahní, vakcína na prevenciu vírusovej hepatitídy A, vakcína na prevenciu osýpok, mumpsu a rubeoly.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožňovali posúdiť stupeň bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Menactra pri súčasnom použití s vakcínami obsahujúcimi DPT u detí vo veku 18 mesiacov. Sú známe prípady poklesu pneumokokových protilátok proti niektorým sérotypom obsiahnutým v 7-valentnej pneumokokovej konjugovanej vakcíne (PCV7) pri súčasnom podaní Menaktry.

Vakcína BCG (proti tuberkulóze) by sa nemala používať súčasne s vakcínou na prevenciu chorôb spôsobených meningokokmi.

Pri spoločnom podaní viacerých vakcín vždy používajte samostatné injekčné striekačky a vyberte rôzne miesta vpichu.

Analógy

Analógmi Menactry sú meningokokové vakcíny skupiny A proti polysacharidu, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, vakcína proti meningokokom proti polysacharidu A + C.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí pri teplote 2-8 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Menactra

Podľa recenzií je Menaktra vysoko kvalitná a účinná vakcína, ktorá chráni pred 4 typmi meningokokovej infekcie. Je dobre znášaný a nespôsobuje vážne vedľajšie účinky. Napriek vysokým, podľa pacientov, nákladom, mnohí považujú očkovanie za vhodné, najmä vzhľadom na skutočnosť, že od veku 2 rokov postačuje jedna dávka jednej dávky.