Intron A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Latinský názov: Intron A

ATX kód: L03AB01

Účinná látka: Interferón alfa-2b (Interferón alfa-2b)

Výrobca: Schering-Plough Labo NV (Belgicko)

Popis a aktualizácia fotografií: 19.10.2018

Intron A je interferón, antivírusové liečivo s imunomodulačnými a protinádorovými účinkami.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Intron A - injekčný roztok [intravenózne (IV) a subkutánne (s / c)): číra bezfarebná tekutina [v injekčných liekovkách (IU - medzinárodné jednotky): po 1 ml (10 miliónov IU alebo 1 dávka), 3 ml (18 miliónov IU alebo 6 dávok po 3 milióny IU), po 2,5 ml (25 miliónov IU alebo 5 dávok po 5 miliónov IU), 1 fľaša v kartónovej škatuli; v injekčných perách: každé po 1,2 ml (18 miliónov IU alebo 6 dávok po 3 milióny IU; 30 miliónov IU alebo 6 dávok po 5 miliónoch IU; 60 miliónov IU alebo 6 dávok po 10 miliónoch IU), v kartónovej škatuli 1 injekčná striekačka - pero s plastovým podnosom obsahujúcim 6 ihiel a 6 obrúskov].

Aktívnou zložkou Intronu A je rekombinantný interferón alfa-2b, ktorého obsah je:

1 fľaša: 10 miliónov IU, 18 miliónov IU alebo 25 miliónov IU;
1 injekčné pero: 18 miliónov IU, 30 miliónov IU alebo 60 miliónov IU.

Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, polysorbát 80, bezvodý hydrogénfosforečnan sodný, edetát disodný, metakrezol (konzervačná látka), voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Roztok intrónu A je globulárny proteín (molekulová hmotnosť asi 19 300 daltonov) rozpustný vo vode, syntetizovaný kmeňom Escherichia coli, ktorý obsahuje plazmidový hybrid. Plazmidový hybrid sa získa metódami genetického inžinierstva; gén ľudského leukocytového interferónu alfa-2β sa vloží do jeho genetického prístroja. Interferón účinkuje na povrchu bunky väzbou na špecifické receptory. Komplexná sekvencia intracelulárnych reakcií vyplývajúcich z väzby na bunkovú membránu spôsobuje indukciu určitých enzýmov. Predpokladá sa, že tieto procesy (aspoň čiastočne) určujú jeho imunomodulačné vlastnosti, účinok interferónu na potlačenie replikácie vírusu v infikovaných bunkách a potlačenie bunkovej proliferácie.

Rekombinantný interferón alfa-2β má antivírusový účinok tým, že narúša metabolizmus buniek postihnutých vírusom. Dochádza k potlačeniu vírusovej replikácie a schopnosti viriónov s poškodeným genómom opustiť bunku.

Výsledky klinických štúdií použitia interferónu alfa-2β v liečbe chronickej hepatitídy B počas 4–6 mesiacov potvrdzujú zlepšenie histologického obrazu pečene, nástup eliminácie DNA (deoxyribonukleovej kyseliny) vírusu hepatitídy B (HBV).

Liečba chronickej hepatitídy C v kombinácii s ribavirínom spôsobuje mnohonásobné zvýšenie účinnosti liečby v porovnaní s monoterapiou. Štúdie ukázali, že na pozadí kombinovanej liečby sa objavuje eliminácia HCV RNA (ribonukleová kyselina) z krvného séra, zápal pečene klesá a alanínaminotransferáza (ALT) je normalizovaná. Liečivo poskytuje stabilnú virologickú odpoveď, pretože dosiahnuté výsledky zostávajú stabilné 24 týždňov po ukončení liečby.

Farmakokinetika

Po jednej intramuskulárnej a subkutánnej injekcii liečiva v dávke 5 miliónov IU na 1 m ^{2 sú} priemerné koncentrácie interferónu v krvnom sére porovnateľné. Koncentrácia liečiva v krvi dosiahne maximálnu hladinu za 3–12 hodín, polčas (T _1/2) je približne 2–3 hodiny. Po 16-24 hodinách nie je stanovený obsah interferónu v sére. Biologická dostupnosť pre subkutánne podanie je 100%.

Pri intravenóznej infúzii počas 0,5 hodiny v dávke 5 miliónov IU na 1 m ^{2 sa} maximálna koncentrácia interferónu v plazme (135 - 273 IU / ml) dosiahne na konci infúzie. Pokles koncentrácie nastáva rýchlejšie ako po injekcii s / c alebo i / m, 4 hodiny po ukončení infúzie nie je interferón detekovaný v krvnom sére. T _1/2 je asi 2 hodiny.

Bez ohľadu na spôsob podania je obsah interferónu v moči pod stanovenou hodnotou.

Možný výskyt protilátok neutralizujúcich interferón neznižuje účinnosť terapie a neovplyvňuje výskyt autoimunitných porúch.

Indikácie pre použitie

chronická hepatitída B (pacienti starší ako 1 rok) - s potvrdenou replikáciou vírusu hepatitídy B (prítomnosť HBV alebo HBeAg DNA v krvnom sére), zvýšená aktivita ALT v krvnej plazme a histologicky stanovený aktívny zápalový proces a / alebo fibróza pečene;
chronická hepatitída C u dospelých pacientov - so zvýšenou aktivitou transamináz, bez známok dekompenzácie funkcie pečene a prítomnosti HCV RNA alebo protilátok proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV) v krvnom sére (monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom);
chronická hepatitída C u detí s kompenzovaným ochorením pečene vo veku nad 3 roky, ktoré predtým neboli liečené interferónom alfa-2β, a s relapsom po liečbe interferónom alfa-2β u dospelých (najlepšie v kombinácii s ribavirínom);
progresívna rakovina obličiek u dospelých pacientov;
vlasatobunková leukémia u dospelých (monoterapia alebo v kombinácii s ribavirínom);
chronická myeloidná leukémia (CML) u dospelých pacientov s prítomnosťou Philadelphia chromozómu (Ph +) alebo translokácie bcr-abl (monoterapia alebo kombinácia s cytarabínom, čo môže významne zvýšiť počet veľkých cytogenetických odpovedí a celkové prežívanie pacientov počas prvých 12 mesiacov liečby v porovnaní s monoterapiou počas 3 roky);
trombocytóza u dospelých pacientov s CML;
laryngeálna papilomatóza (dospelí a deti od 1 roka);
udržiavacia liečba mnohopočetného myelómu u dospelých - s čiastočnou odpoveďou (50% pokles hladín paraproteínov v sére) po úvodnej úvodnej liečbe;
folikulárny lymfóm u dospelých pacientov s vysokou hmotnosťou nádoru a prítomnosťou najmenej jedného z nasledujúcich znakov: veľkosť nádoru viac ako 7 cm, všeobecné príznaky (telesná teplota nad 38 ° C viac ako 8 dní, znížená telesná hmotnosť o viac ako 10%, zvýšené potenie v noci), veľkosť troch alebo viacerých lymfatických uzlín presahuje 3 cm, výskyt kompresného syndrómu (kompresia dôležitých orgánov), splenomegálie, leukémie, postihnutia orbitálnej oblasti alebo epidurálneho priestoru, výrazný výpotok (v kombinácii s adekvátnou indukčnou chemoterapiou);
karcinoidové nádory u dospelých pacientov v prípade pečeňových metastáz a karcinoidového syndrómu alebo postihnutia lymfatických uzlín;
malígny melanóm - adjuvantná liečba po chirurgickom zákroku na primárny nádor u dospelých pacientov s vysokým rizikom systémovej recidívy;
Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti) - s počtom buniek CD4 presahujúcim 250 / mm ³, čo potvrdzuje absenciu oportúnnych infekcií.

Kontraindikácie

závažná dysfunkcia pečene alebo obličiek vrátane patológií spôsobených metastázami: chronická hepatitída s cirhózou pečene v štádiu dekompenzácie, autoimunitná hepatitída, chronická hepatitída u pacientov užívajúcich alebo dostávajúcich imunosupresíva [s výnimkou krátkodobého priebehu liečby glukokortikosteroidmi (GCS)];
silná arytmia, srdcové zlyhanie v štádiu dekompenzácie, infarkt myokardu (nedávno prenesený) a iné závažné patológie kardiovaskulárneho systému;
anamnéza autoimunitnej patológie;
dysfunkcia centrálneho nervového systému (CNS), epilepsia a iné duševné choroby u detí a dospievajúcich;
použitie imunosupresív po transplantácii;
klírens kreatinínu (CC) menej ako 50 ml / min - na podávanie v kombinácii s ribavirínom;
ochorenie štítnej žľazy - pri absencii dostatočnej kontroly nad vhodnou terapiou;
obdobie tehotenstva;
použitie u mužov, ktorých partnerky sú tehotné;
dojčenie;
precitlivenosť na zložky lieku.

Pri predpisovaní Intronu A je potrebné postupovať opatrne u pacientov s duševnými chorobami v anamnéze, ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, diabetes mellitus so sklonom k ketoacidóze, poruchami zrážania krvi (vrátane tromboflebitídy, pľúcnej embólie), ťažkou myelosupresiou, reprodukčným vekom mužov.

Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom sa musia brať do úvahy aj jeho kontraindikácie.

Návod na použitie Intron A: metóda a dávkovanie

Roztok Intron A je určený na sc a intravenóznu injekciu malígneho melanómu.

Nemôžete vstúpiť do roztoku za prítomnosti viditeľných častíc a pri zmene farby. Obsah injekčnej liekovky alebo pera sa môže použiť iba na liečbu jedného pacienta.

Roztok z injekčnej liekovky sa môže použiť na intravenózne alebo subkutánne podanie. Požadovaná dávka sa užíva pomocou sklenenej alebo plastovej sterilnej injekčnej striekačky pred priamym podaním.

Pri uskutočňovaní infúzie sa na rozpustenie lieku môže použiť iba 0,9% roztok chloridu sodného.

Na intravenózne kvapkanie sa má roztok pripraviť zmiešaním požadovanej dávky liečiva so 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného v polyvinylchloridovom vrecku alebo sklenenej infúznej fľaši. Koncentrácia interferónu alfa-2β musí zodpovedať najmenej 0,3 miliónu IU na ml. Ihneď po príprave roztoku je potrebné zahájiť infúziu po dobu 20 minút.

Súčasné podávanie iných liekov je zakázané.

S / c Intron A sa vstrekuje ihneď po nasadení injekčnej ihly na pero a nastavení požadovanej dávky.

Liek sa má podávať pri izbovej teplote (do 25 ° C), musí sa preto 30 minút pred zákrokom vybrať z chladničky.

Po užití prvej dávky sa odporúča liek uchovávať pri teplote 2 až 8 ° C a spotrebovať do 4 týždňov. Každá dávka sa musí zaviesť pomocou novej ihly, ktorá sa po injekcii vyhodí a pero injekčnej striekačky sa okamžite umiestni do chladničky.

Dávka a doba liečby je predpísaná lekárom so skúsenosťami s liečením príslušného ochorenia.

Pacient môže vykonať injekciu s / c nezávisle.

Odporúčané dávkovanie Intronu A pre injekcie:

chronická hepatitída B: dospelí - 30 - 35 miliónov IU jedenkrát týždenne alebo 5 miliónov IU jedenkrát denne alebo 10 miliónov IU trikrát týždenne (každý druhý deň), trvanie kurzu je 16 týždňov. Deti vo veku od 1 do 17 rokov - počas prvého týždňa liečby sa predpisuje v dávke 3 milióny IU na 1 m ² povrchu tela trikrát týždenne, potom sa dávka zvýši na 6 miliónov IU na 1 m ² trikrát týždenne, maximálna jednotlivá dávka pre deti je 10 miliónov IU na 1 m ², trvanie liečby je 16-24 týždňov. Po 12-16 týždňoch užívania lieku v maximálnej tolerovanej dávke sa testuje DNA vírusu hepatitídy B (HBV). Pri absencii pozitívnej dynamiky sa liečba zastaví. Ak sa zistí porušenie hematopoetického systému (počet leukocytov je nižší ako 1 500 / mm ³⁾, granulocyty - menej ako 750 / mm ³ u dospelých a 1 000 / mm ³ u detí, krvné doštičky - menej ako 50 000 / mm ³ u dospelých a 100 000 / mm ³ u detí) by sa dávka lieku mala znížiť o 50%. Dôvodom na ukončenie liečby je rozvoj závažnej leukopénie (počet leukocytov nižší ako 1 200 / mm ³), trombocytopénie (počet krvných doštičiek nižší ako 30 000 / mm ³ u dospelých a 70 000 / mm ³ u detí) alebo neutropénie (počet granulocytov menej ako 500 / mm ³ v dospelí a 750 / mm ³u detí). Môžete pokračovať v používaní Intronu A v predchádzajúcej dávke po obnovení počiatočnej hladiny alebo normalizácii počtu leukocytov, krvných doštičiek a granulocytov;
chronická hepatitída C: monoterapia - 3 milióny IU 3-krát týždenne, v kombinovanej liečbe s ribavirínom - dávka každého lieku sa vyberá individuálne. V prípade relapsu po monoterapii alfa-interferónom je liek indikovaný iba v kombinácii s ribavirínom počas 24 týždňov. U predtým neliečených pacientov je klinický účinok Intronu A vyšší v kombinácii s ribavirínom; preto sa monoterapia predpisuje iba v prípade intolerancie alebo kontraindikácií pri užívaní ribavirínu. Dĺžka trvania kombinovanej liečby s ribavirínom by mala byť najmenej 24 týždňov. Ak u pacientov s vírusom genotypu 1 zisteným pred začiatkom liečby a vysokým obsahom vírusovej RNA do konca prvých 24 týždňov liečby nie je v krvnom sére zistená RNA vírusu hepatitídy C (HCV RNA), potom má liečba pokračovať ďalších 24 týždňov. Pri predpisovaní kombinovanej liečby na 48 týždňov je potrebné vziať do úvahy prítomnosť negatívnych faktorov: vek nad 40 rokov, progresívna fibróza, mužské pohlavie. Ak sa po 24 týždňoch liečby stanoví HCV RNA, potom ďalšie užívanie lieku nevedie k eliminácii HCV RNA. Kvôli riziku anémie má byť kombinovaná liečba ribavirínom sprevádzaná starostlivým sledovaním stavu pacientov starších ako 50 rokov a pacientov s poškodením funkcie pečene. Deťom od 3 rokov sa predpisujú 3 milióny IU na 1 mKvôli riziku anémie má byť kombinovaná liečba ribavirínom sprevádzaná starostlivým sledovaním stavu pacientov starších ako 50 rokov a pacientov s poškodením funkcie pečene. Deťom od 3 rokov sa predpisujú 3 milióny IU na 1 mKvôli riziku anémie má byť kombinovaná liečba ribavirínom sprevádzaná starostlivým sledovaním stavu pacientov starších ako 50 rokov a pacientov so zhoršenou funkciou pečene. Deťom od 3 rokov sa predpisujú 3 milióny IU na 1 m² povrchy tela dvakrát týždenne v kombinácii s perorálnym podávaním ribavirínu [v dávke 15 mg na 1 kg hmotnosti dieťaťa za deň, rozdelené do 2 dávok (ráno a večer) denne]. Monoterapia by sa mala používať 12-16 týždňov, potom je potrebná štúdia na stanovenie HCV RNA, v liečbe je možné pokračovať iba pri absencii HCV RNA. U pacientov s dobrou toleranciou na liečbu a normalizáciou ALT po 16 týždňoch liečby je liek indikovaný na 72–96 týždňov;
papilomatóza hrtana: po laserovom (chirurgickom) odstránení nádorového tkaniva - 3 milióny IU na 1 m ² 3-krát týždenne. Zobrazuje sa individuálny výber dávky, berúc do úvahy znášanlivosť lieku. Trvanie kurzu - 24 týždňov alebo viac;
leukémia z vlasatých buniek: po splenektómiu alebo bez nej - 2 milióny IU na 1 m ² 3 krát týždenne. Dĺžka liečby s dobrou znášanlivosťou lieku je 24 týždňov;
chronická myeloidná leukémia: monoterapia - 4 - 5 miliónov IU na 1 m ² raz denne. V kombinácii s cytarabínom (s / c, v dávke 20 mg na 1 m ^{2 po} dobu 10 dní každé 4 týždne by denná dávka nemala presiahnuť 40 mg) - 5 miliónov IU na 1 m ² denne. Na udržanie hematologickej remisie po normalizácii počtu leukocytov sa liek podáva v maximálnej tolerovanej dávke (4–5 miliónov IU na 1 m ² za deň). Ak po 8 - 12 týždňoch liečby nenastala aspoň čiastočne hematologická remisia alebo nedôjde ku klinicky významnému zníženiu počtu leukocytov, je potrebné liečbu prerušiť. U pacientov s trombocytózou nie je potrebná úprava dávky;
mnohopočetný myelóm: podporná terapia pre pacientov, u ktorých sa po indukčnej terapii, úroveň paraproteín znížil o viac ako 50% (fáza plató bolo dosiahnuté), ako monoterapii - 3 milióny IU na 1 m ² 3 krát týždenne;
folikulárny lymfóm (v kombinácii s CHOP chemoterapiou): 5 miliónov IU každý druhý deň počas 72 týždňov;
Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS: monoterapia - 30 miliónov IU na 1 m ² 3-5 krát týždenne alebo 10-12 miliónov IU na 1 m ² za deň. S klinickou odpoveďou na liečbu a stabilizáciou stavu pacienta by mala liečba pokračovať, kým sa nezistí rast nádoru alebo sa nevyvinie závažný vedľajší účinok alebo oportúnna infekcia. Je znázornené ambulantné použitie lieku. Kombinovaná liečba so zidovudínom (100 mg 6-krát denne): 5 - 10 miliónov IU na 1 m ². Dávka je v tomto prípade obmedzená toxickým účinkom vo forme neutropénie, preto by sa mala zvoliť individuálne;
rakovina obličiek: monoterapia - 3 - 30 miliónov IU na 1 m ² 3, 5 alebo 7 krát týždenne. Dávka a frekvencia použitia sa vyberajú individuálne, najefektívnejším dávkovacím režimom je použitie 3 - 10 miliónov IU na 1 m ² 3-krát týždenne. Ak sa kombinuje s inými liekmi (vrátane IL-2), dávka sa má zvoliť individuálne počas liečby. Najbežnejšie klinickú odpoveď na liečbu je pozorovaná pri dávke IntronA 6000000 IU na 1 m ² 3 krát týždenne;
karcinoidové nádory: štandardná dávka je 5 miliónov IU (3 - 9 miliónov IU) 3-krát týždenne. Pri bežnom postupe sa dá použiť až 5 miliónov IU denne. Liečba pokračuje, až kým nepríde klinická odpoveď. Na obdobie chirurgického zákroku a zotavenia po ňom je užívanie drogy dočasne pozastavené.

Odporúčané dávkovanie Introna A pre malígny melanóm:

indukcia pooperačnej remisie (po chirurgickom zákroku v období do 56 dní): intravenózna infúzia - 20 miliónov IU na 1 m ² raz denne 5-krát týždenne, trvanie kurzu - 4 týždne;
udržiavacia terapia: n / a - 10 miliónov ME na 1 m ² 3-krát týždenne po dobu 48 týždňov.

Použitie Intronu A by sa malo dočasne prerušiť, ak je počet granulocytov nižší ako 500 / mm ³, keď je horná hranica normy 5-krát vyššia ako hodnoty ALT alebo aspartátaminotransferázy (AST), a počas liečby sa objavia ďalšie závažné vedľajšie účinky. Po normalizácii týchto ukazovateľov sa v liečbe pokračuje dávkou zníženou o 50%. Ak intolerancia pretrváva alebo sa zníži počet granulocytov na 250 / mm ³ alebo sa zvýši aktivita ALT a / alebo ACT až na 10-násobok hornej hranice normálnych hodnôt, musí sa liek zrušiť.

Vedľajšie účinky

na časti tela ako celku: veľmi zriedka - opuch tváre; možno - malátnosť, asténia, únava, dehydratácia, psoriáza, palpitácie, plesňové infekcie, bakteriálne infekcie, sepsa;
z imunitného systému: veľmi zriedka - exacerbácia alebo vývoj sarkoidózy; prípadne - trombotická alebo idiopatická trombocytopenická purpura, reumatoidná artritída, vaskulitída, systémový lupus erythematosus, Vogtov-Koyanagi-Haradov syndróm, akútne reakcie z precitlivenosti (vrátane angioedému, žihľavky, anafylaxie);
na strane kardiovaskulárneho systému: zriedka - arytmia (častejšie na pozadí anamnézy kardiovaskulárnych chorôb alebo predchádzajúcej kardiotoxickej liečby), prechodná kardiomyopatia; veľmi zriedka - ischémia myokardu, arteriálna hypotenzia, infarkt myokardu;
z nervového systému: zriedka - samovražedné sklony; veľmi zriedkavo - agresívne správanie, pokusy o samovraždu, poruchy vedomia, samovraždy, psychózy, halucinácie, periférna neuropatia, neuropatia, encefalopatia, polyneuropatia, cerebrovaskulárne krvácanie, cerebrovaskulárna ischémia, kŕče;
z orgánu sluchu: veľmi zriedka - porucha sluchu;
na strane zrakového orgánu: zriedka - ložiskové zmeny na očnom pozadí, krvácanie do sietnice, znížená zraková ostrosť, trombóza sietnicových žíl a tepien, znížené zorné polia, edém hlavy optického nervu, neuritída optického nervu;
na strane endokrinného systému: veľmi zriedka - vývoj diabetes mellitus, u pacientov s diabetes mellitus - zhoršenie priebehu ochorenia;
z gastrointestinálneho traktu: veľmi zriedka - zvýšená chuť do jedla, pankreatitída, kolitída, krvácanie z ďasien;
na strane hepatobiliárneho systému: veľmi zriedka - hepatotoxicita (až do smrti);
na strane zubov a parodontu: pri dlhodobej kombinovanej liečbe s ribavirínom - sucho v ústach, poškodenie zubov a sliznice ústnej dutiny;
zo strany metabolizmu: zriedka - hypertriglyceridémia, hyperglykémia;
z dýchacieho systému: zriedka - zápal pľúc; veľmi zriedka - pneumonitída, pľúcne infiltráty;
z muskuloskeletálneho systému: zriedka - bolesti chrbta, rabdomyolýza (vrátane závažných), kŕče v nohách, myozitída;
dermatologické reakcie: veľmi zriedkavo - toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, nekróza v mieste vpichu;
z močového systému: veľmi zriedka - porucha funkcie obličiek, nefrotický syndróm, zlyhanie obličiek;
z krvotvorného systému: veľmi zriedka - aplastická anémia, úplná aplázia červenej kostnej drene;
laboratórne ukazovatele: (častejšie, keď je liek predpísaný v dávke viac ako 10 miliónov IU denne) - pokles počtu granulocytov, krvných doštičiek a leukocytov, hladiny hemoglobínu, zvýšenie aktivity alkalickej fosfatázy (ALP), laktátdehydrogenázy, hladina močovinového dusíka a kreatinínu v krvnom sére, patologické zvýšenie Aktivita ALT a ACT v krvnej plazme.

Nežiaduce udalosti zistené ako výsledok klinických štúdií používania Intronu A (vrátane v kombinácii s ribavirínom) počas 1 roka na liečbu chronickej hepatitídy C:

všeobecné reakcie: syndróm podobný chrípke, bolesť hlavy, únava, asténia, zimnica, horúčka, strata hmotnosti;
z gastrointestinálneho traktu (GIT): bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačky, anorexia;
z muskuloskeletálneho systému: bolesť kostí a svalov, myalgia, artralgia;
z centrálneho nervového systému (CNS): nespavosť, podráždenosť, úzkosť, emočná labilita, depresia, porucha schopnosti sústrediť sa;
dermatologické reakcie: alopécia, suchá pokožka, svrbenie, vyrážka;
z dýchacieho systému: kašeľ, faryngitída, dyspnoe;
lokálne reakcie: zápalové a iné reakcie v mieste vpichu;
iné: závraty, vírusová infekcia.

Tieto nežiaduce účinky môžu byť mierne alebo stredne závažné a vyskytujú sa pri liečbe iných chorôb.

Predávkovanie

Príznaky: Klinické príznaky neboli stanovené.

Liečba: symptomatická terapia, pravidelné sledovanie stavu pacienta, sledovanie činnosti životne dôležitých orgánov.

špeciálne pokyny

Pri vývoji reakcií precitlivenosti okamžitého typu vo forme žihľavky, angioedému, bronchospazmu, anafylaxie je potrebné urgentné zrušenie používania Intronu A. Ak sa objaví prechodná kožná vyrážka, v liečbe možno pokračovať.

S rozvojom nežiaducich udalostí na pozadí použitia lieku pri akejkoľvek indikácii by sa mala dávka znížiť alebo liečba prerušiť na dobu, kým sa nežiaduce účinky neodstránia. Ak sa pri primeranom dávkovacom režime vyvinie pretrvávajúca alebo opakovaná intolerancia alebo dôjde k progresii ochorenia, liečba Intronom A sa má prerušiť.

Aby sa znížilo riziko vzniku nežiaducich účinkov na zuby, mali by pacienti pri dlhodobej kombinovanej liečbe s ribavirínom pravidelne podstupovať zubné prehliadky a čistiť si zuby dvakrát denne.

Možno k rozvoju arteriálnej hypotenzie počas liečby alebo do 2 dní po jej zrušení.

Užívanie lieku by malo byť sprevádzané zavedením dodatočnej tekutiny na udržanie dostatočnej hydratácie v tele, pretože zníženie objemu cirkulujúcej krvi môže spôsobiť arteriálnu hypotenziu.

Keď sa u pacienta objaví horúčka, uistite sa, že je to prejav chrípkového syndrómu a ktorý nie je spôsobený inou príčinou.

Z dôvodu rizika zápalu pľúc alebo zápalu pľúc na pozadí terapie a na účely ich včasnej diagnostiky, keď sa objaví kašeľ, horúčka, dýchavičnosť a iné patologické príznaky z dýchacieho systému, je potrebné poskytnúť RTG hrudníka. V prípade zistenia pľúcnej dysfunkcie (vrátane infiltrácie) je pacient starostlivo sledovaný alebo prerušuje liečbu a na zmiernenie pľúcnych syndrómov je predpísaný GCS.

Pred začiatkom liečby by mali všetci pacienti podstúpiť oftalmologické vyšetrenie a v prípade sprievodných patológií, ktoré môžu spôsobiť zmeny na sietnici (vrátane diabetes mellitus, arteriálnej hypertenzie), sa robí pravidelne a počas liečby Intron A. Ak sa počas užívania lieku objavia alebo zhoršia oftalmologické poruchy, je potrebné poradiť sa s oftalmológom a v prípade potreby zvážiť vysadenie lieku.

Pacienti so zmenami v centrálnom nervovom systéme a psychike majú byť sledovaní nepretržite, a to počas liečby aj do 24 týždňov po jej ukončení. Ak sa stav zhorší, objavia sa samovražedné myšlienky zamerané na ostatných okolo agresie, odporúča sa ukončiť liečbu a vyhľadať radu od psychiatra.

Ak je zníženie dávky a / alebo korekcia lieku neúčinné pri zastavovaní prejavov poruchy vedomia, kómy, záchvatov a encefalopatie, odporúča sa ďalšiu liečbu prerušiť.

Neodporúča sa predpisovať liek na psoriázu a sarkoidózu kvôli riziku ich exacerbácie, s výnimkou výnimočných prípadov, keď očakávaný účinok liečby odôvodňuje potenciálne riziko.

Ak je predpísaný Intron A, mali by sa vykonať štúdie na stanovenie koncentrácie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH). V prípade patologických zmien sa pacientovi podáva vhodná lieková terapia; ak vám umožňuje udržiavať TSH na normálnej úrovni, potom sa liek môže použiť. Počas obdobia liečby sa starostlivo sleduje funkcia štítnej žľazy a pri podozrení na porušenie sa stanoví hladina TSH, ak je pod normou, liek sa zruší.

Predĺženie času zrážania krvi môže naznačovať dekompenzáciu funkcie pečene, preto je potrebné podávanie lieku zastaviť.

Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom je potrebné postupovať podľa pokynov na jeho použitie.

Pred začatím podávania lieku by pacienti mali podstúpiť biopsiu pečene; histologické potvrdenie diagnózy s 2 a 3 genotypmi vírusu nie je potrebné.

S rozvinutou cirhózou pečene majú pacienti s vírusom hepatitídy C a HIV zvýšené riziko dekompenzácie a smrti pečene, ktoré sa zvyšuje pri ďalšej liečbe Intronom A (vrátane kombinácie s ribavirínom).

Použitie v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi (doxorubicín, cytarabín, cyklofosfamid, tenipozid) zvyšuje riziko toxických účinkov, predlžuje trvanie liečby a zvyšuje ich závažnosť. Najčastejšie sa intoxikácia prejavuje vo forme hnačiek, zápalu sliznice, neutropénie, funkčného poškodenia obličiek a rovnováhy elektrolytov.

Pred začatím liečby a pravidelne počas užívania lieku by mali všetci pacienti podstúpiť všeobecný klinický krvný test na stanovenie počtu krvných doštičiek a počtu leukocytov, biochemických parametrov v krvi, hladín elektrolytov, bilirubínu, pečeňových enzýmov, kreatinínu a celkových bielkovín.

U pacientov s chronickou hepatitídou B alebo C sa majú laboratórne parametre monitorovať po 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týždňoch liečby, potom raz za 4 týždne, kým sa lekár nerozhodne ich zrušiť.

Ak je ALT dvakrát alebo viac ako východisková hodnota, je podávanie lieku indikované bez známok zlyhania pečene. V tomto prípade sa stanovenie hladiny bilirubínu, protrombínového času, ACT, alkalickej fosfatázy, albumínu uskutočňuje každé 2 týždne.

U malígneho melanómu je potrebné sledovanie funkcie pečene a počtu leukocytov: týždenne - počas prvej fázy liečby, mesačne - počas udržiavacej liečby.

Pacienti starší ako 50 rokov so zníženou funkciou obličiek, ktorým je predpísaná kombinovaná liečba s ribavirínom, majú zvýšené riziko anémie.

Počas liečebného obdobia jedného z partnerov a do 24 týždňov po ukončení liečby sú potrebné dve metódy antikoncepcie.

Pri likvidácii použitých injekčných liekoviek a pier na injekčné striekačky je potrebné postupovať podľa aktuálneho postupu.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby treba pacientom odporučiť, aby sa vyhýbali vedeniu vozidiel a mechanizmom.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Vzhľadom na nedostatok klinických údajov je použitie interferónu alfa-2β počas tehotenstva kontraindikované, s výnimkou výnimočných prípadov, keď podľa lekára očakávaný účinok liečby pre matku preváži potenciálne nebezpečenstvo pre plod.

Vylučovanie lieku do materského mlieka nebolo stanovené, ale vzhľadom na možný výskyt nežiaducich účinkov u dojčiat sa má dojčenie prerušiť, ak je nevyhnutné používať Intron A u dojčiacich žien.

Použitie v detstve

Je uvedené použitie Intronu A u detí vo veku od 1 roka s chronickou hepatitídou B a laryngeálnou papilomatózou.

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití lieku u detí s inými patologickými stavmi.

S poškodenou funkciou obličiek

Intron A nepredpisujte pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek.

Pre porušenie funkcie pečene

Užívanie lieku je kontraindikované pri závažnej dysfunkcii pečene, vrátane patológií spôsobených metastázami: chronická hepatitída s cirhózou pečene v štádiu dekompenzácie, chronická hepatitída u pacientov užívajúcich alebo dostávajúcich imunosupresíva (s výnimkou krátkodobej liečby glukokortikosteroidmi), autoimunitná hepatitída.

Ak sa objavia príznaky dysfunkcie pečene, je potrebné starostlivo sledovať stav pacienta a v prípade progresie symptómov liek zrušiť.

Liekové interakcie

Pri súčasnom použití Intronu A:

opioidné analgetiká, hypnotiká a sedatíva, zidovudín a iné lieky s myelosupresívnym účinkom sa majú používať opatrne;
aminofylín a teofylín (deriváty xantínu) a ďalšie látky metabolizované oxidáciou môžu narušiť ich oxidačné metabolické procesy;
teofylín narúša jeho koncentráciu v sére;
cyklofosfamid, tenipozid, cytarabín, doxorubicín zvyšujú riziko toxických účinkov, ovplyvňujú ich trvanie a závažnosť, a to aj pri ohrození života pacienta;
hydroxymočovina zvyšuje výskyt kožnej vaskulitídy.

Podľa pokynov je Intron A farmaceuticky kompatibilný iba s 0,9% roztokom chloridu sodného.

Analógy

Analógy Intronu A sú: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombinantný interferón alfa-2b, Eberon alfa P, Realdiron na injekčné sušenie.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte pri teplotách do 2–8 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti roztoku na intravenózne a subkutánne podanie: pri dávke 10 miliónov IU - 18 mesiacov, 18 miliónov IU, 30 miliónov IU a 60 miliónov IU - 15 mesiacov, 25 miliónov IU - 24 mesiacov.

Preprava je povolená najviac 7 dní pri teplotách do 25 ° C.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Intron A

Recenzie na Intron A sú väčšinou pozitívne. Pacienti svedčia o účinnosti lieku. Existujú zriedkavé odkazy na zvýšenie telesnej teploty počas užívania lieku, ktoré sa po užití antipyretických liekov rýchlo vrátilo do normálu.

Cena Introna A v lekárňach

Cena Intronu A za 3 ml injekčnú liekovku obsahujúcu 6 dávok po 3 milióny IU môže byť 7 207 rubľov, za 2,5 ml fľašu (25 miliónov IU) - 11 000 rubľov, za 1,2 ml injekčnú striekačku (18 miliónov IU) - od 6 010 rubľov, pre injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml (25 miliónov IU) - až 11 000 rubľov.