Remeron

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Remeron: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie u starších ľudí
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Remeron

ATX kód: N06AX11

Účinná látka: mirtazapín (mirtazapín)

Výrobca: Organon (Holandsko), MSD Pharmaceuticals LLC (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 14.08.2019

Remeron je tetracyklické antidepresívum s prevažne sedatívnym účinkom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - filmom obalené tablety:

15 mg: žltá, oválna, vypuklá na oboch stranách, na jednej strane s vyrazeným kódom „TZ“nad „3“na oboch stranách pozdĺž línií, na druhej strane - „ORGANON“;
30 mg: červenohnedá, oválna, konvexná na oboch stranách, na jednej strane je vyrazený kód „TZ“nad „5“na oboch stranách pozdĺž línií, na druhej strane - „ORGANON“;
45 mg: biele, oválne, konvexné na oboch stranách, na jednej strane s vyrazeným kódom „TZ“nad „7“na oboch stranách pozdĺž línií, na druhej strane - „ORGANON“.

Jadro tablety je homogénna lisovaná štruktúra, biela.

Tablety sú balené po 10 kusoch. v blistroch sú 1 alebo 3 blistre umiestnené v kartónovej škatuli.

Účinná látka Remeronu: mirtazapín, v 1 tablete - 15, 30 alebo 45 mg.

Pomocné zložky: koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hyprolóza, kukuričný škrob.

Zloženie škrupiny:

Tablety 15 mg: Opadray 04F22715 žltá (oxid titaničitý, makrogol 8000, hypromelóza, žlté farbivo oxidu železitého);
Tablety 30 mg: Opadray 04F23084 oranžová (oxid titaničitý, makrogol 8000, hypromelóza, farbivá žltý oxid železitý a červený oxid železitý);
Tablety 45 mg: Opadray OY-S-28914 biela (oxid titaničitý, makrogol 8000, hypromelóza).

Farmakologické vlastnosti

Remeron sa etabloval ako účinný liek na liečbu pacientov s depresívnymi stavmi, v ktorých v klinickom obraze dominovali také príznaky ako strata hmotnosti, neschopnosť prežívať pocity radosti a potešenia, poruchy spánku (prejavujúce sa hlavne v ranných prebudeniach), psychomotorická retardácia, anhedónia (strata záujmu). Nástroj je použiteľný aj pri stavoch sprevádzaných zmenami nálady počas dňa a samovražednými myšlienkami. Antidepresívny účinok Remeronu sa zvyčajne začína prejavovať 1-2 týždne po začiatku liečby.

Farmakodynamika

Mirtazapín je antagonista presynaptických α ₂ adrenergných receptorov v centrálnom nervovom systéme a aktivuje sérotonínergnej a centrálne noradrenergnú prenos nervových impulzov. V tomto prípade je zvýšenie sérotonínergný prenos je vykonávaný výhradne prostredníctvom serotonínu 5-HT ₁ receptory, pretože mirtazapín zabezpečuje blokovanie serotonínu 5-HT ₂ a 5-HT ₃ receptora. Predpokladá sa, že oba enantioméry účinnej látky Remeron sa vyznačujú antidepresívne aktivity: v prípade, že S (+) - enantioméru, to je realizované tým, že blokuje serotonín 5-HT ₂ - a α ₂ adrenoreceptorov, a v prípade, že R (-) - enantioméru, blokovaním sérotonínu 5 -NT ₃-receptory. Sedatívne vlastnosti mirtazapínu sú vzhľadom k jeho antagonistickú aktivitou voči H ₁ -histamine receptorov.

Mirtazapín je všeobecne dobre znášaný. Pre neho je aktivita m-anticholinergnej blokády prakticky netypická a v odporúčaných dávkach má obmedzený vplyv na kardiovaskulárny systém (napríklad ortostatická hypotenzia).

Použitie Remeronu v pediatrickej praxi bolo skúmané v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách. U nich deti vo veku 7-18 rokov trpiace veľkou depresívnou poruchou (n = 259) dostávali mirtazapín počas prvých 4 týždňov v súlade s flexibilným dávkovacím režimom (dávky 15-45 mg) a počas ďalších 4 týždňov fixné dávky (15, 30 alebo 45 mg). Informácie získané v priebehu štúdií potvrdili absenciu významných rozdielov medzi užívaním mirtazapínu a placeba. Počas experimentu malo 48,8% detí liečených Remeronom významné (viac ako 7%) prírastok hmotnosti v porovnaní so skupinou s placebom (tento údaj bol 5,7%). Pacienti tiež často vykazovali hypertriglyceridémiu (u detí užívajúcich mirtazapín toto číslo bolo 2,9%,u tých, ktorí užívali placebo - 0%) a žihľavky (u detí užívajúcich mirtazapín, bol tento ukazovateľ 11,8%, u tých, ktorí užívali placebo - 6,8%).

Farmakokinetika

Keď sa Remeron vezme dovnútra, mirtazapín sa absorbuje dostatočne rýchlo a jeho biologická dostupnosť je 50%. Maximálna koncentrácia látky v krvnej plazme sa dosiahne približne 2 hodiny po požití. Stupeň väzby mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je 85%. V priemere sa polčas pohybuje od 20 do 40 hodín (v niektorých prípadoch až 65 hodín). U mladých pacientov je tendencia k znižovaniu polčasu. Rovnovážna koncentrácia mirtazapínu v krvnej plazme sa stanoví 3-4 dni po začiatku liečby a v budúcnosti zostane nezmenená.

Pri užívaní mirtazapínu v terapeutických dávkach jeho farmakokinetické parametre lineárne závisia od dávky liečiva, ktoré sa dostalo do tela. Príjem potravy nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku Remeronu.

Mirtazapín sa aktívne podieľa na metabolických procesoch a vylučuje sa obličkami a črevá niekoľko dní. Medzi hlavné metabolické dráhy tejto látky v tele patrí oxidácia a demetylácia s ďalšou konjugáciou. K tvorbe 8-hydroxymetabolitu mirtazapínu dochádza za účasti izoenzýmov cytochrómu P ₄₅₀ (CYP1A2 a CYP2D6) a N-oxidované a N-demetylované metabolity sa pravdepodobne tvoria pôsobením izoenzýmu CYP3A4. Demetylmirtazapín má farmakologickú aktivitu.

U pacientov s hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou je klírens mirtazapínu znížený.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov je Remeron liek na liečbu depresie.

Kontraindikácie

Vek do 18 rokov;
Intolerancia laktózy, nedostatok laktázy, malabsorpcia glukózy-galaktózy;
Obdobie laktácie;
Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku Remeronu.

Opatrne:

Epilepsia;
Organické poškodenie mozgu;
Porucha funkcie obličiek / pečene;
Ochorenie srdca (angina pectoris, poruchy vedenia, nedávny infarkt myokardu);
Cerebrovaskulárne ochorenia (vrátane anamnézy ischemickej cievnej mozgovej príhody);
Arteriálna hypotenzia alebo stavy, ktoré môžu viesť k jej rozvoju (vrátane hypovolémie a dehydratácie);
Drogová závislosť;
Drogová závislosť od liekov, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém;
Mánia a hypománia;
Porušenie močenia, vrátane hyperplázie prostaty;
Cukrovka;
Akútny glaukóm s uzavretým uhlom, zvýšený vnútroočný tlak;
Súbežné užívanie benzodiazepínov;
Gravidita (ak očakávané prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami).

Návod na použitie Remeronu: spôsob a dávkovanie

Remeron sa má užívať perorálne, prehltnúť celé tablety a podľa potreby zapiť tekutinou.

Odporúčaná začiatočná dávka je 15 - 30 mg. Účinná denná dávka sa stanoví individuálne.

U pacientov s hepatálnou a renálnou insuficienciou môže byť znížený klírens mirtazapínu, čo je potrebné vziať do úvahy pri výbere dávky lieku.

Remeron môžete užiť 1 krát denne, najlepšie v rovnakom čase, večer pred spaním. Je tiež možné užívať 2-krát denne, v tomto prípade je denná dávka rozdelená na 2 časti - nižšiu (užíva sa ráno) a vyššiu (užíva sa v noci).

Trvanie liečby - až do úplného vymiznutia príznakov depresie, zvyčajne 4 - 6 mesiacov, potom sa dávka postupne znižuje, až kým sa liek úplne nevysadí.

Maximálna prípustná denná dávka Remeronu je 45 mg.

Ak sa do 2 až 4 týždňov nezistí zlepšenie, liečba sa má prerušiť.

Vedľajšie účinky

Z nervového systému: veľmi často (≥ 1/10) - ospalosť (zvyčajne sa vyskytuje v prvých týždňoch liečby, môže viesť k zhoršeniu koncentrácie), bolesť hlavy, sedácia; často (> 1/100 a ≤ 1/10) - tremor, závrat, letargia; zriedka (> 1/1000 a ≤ 1/100) - mdloby, syndróm nepokojných nôh, parestézia; zriedka (> 1/10 000 a ≤ 1/1 000) - myoklonus; veľmi zriedkavo (≤ 1/10 000, vrátane ojedinelých prípadov) - parestézia ústnej sliznice, sérotonínový syndróm, kŕče (cievna mozgová príhoda);
Zo strany psychiky: často - zmätok, neobvyklé sny, nespavosť, úzkosť; zriedka - psychomotorická agitácia (vrátane akatízie, hyperkinézy), agitovanosť, mánia, nočné mory, halucinácie; frekvencia nie je stanovená - samovražedné správanie, samovražedné myšlienky;
Na strane krvi a lymfatického systému: frekvencia nebola stanovená - agranulocytóza, aplastická anémia, granulocytopénia, trombocytopénia, eozinofília;
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: často - bolesť chrbta, artralgia, myalgia;
Zo strany ciev: často - ortostatická hypotenzia; zriedka - arteriálna hypotenzia;
Z gastrointestinálneho traktu: veľmi často - sucho v ústach; často - hnačka, nevoľnosť, vracanie; zriedka - znížená citlivosť ústnej sliznice; frekvencia nie je stanovená - edém ústnej sliznice;
Z pečene a žlčových ciest: zriedka - zvýšená aktivita sérových transamináz;
Z endokrinného systému: frekvencia nebola stanovená - porušenie vylučovania antidiuretického hormónu;
Z hľadiska metabolizmu a výživy: veľmi často - zvýšená chuť do jedla, prírastok hmotnosti;
Poruchy kože a podkožného tkaniva: často - kožné vyrážky;
Ostatné: často - lokálny edém; zriedka - únava.

Depresia môže mať množstvo príznakov, ktoré sa dajú ťažko odlíšiť od vedľajších účinkov, takže je ťažké určiť, či sú dôsledkom choroby alebo Remeronu.

Predávkovanie

Dostupné informácie týkajúce sa predávkovania Remeronom naznačujú, že jeho príznaky sú zvyčajne mierne. Existujú správy o depresii CNS, ktorá sa prejavila dlhotrvajúcou sedáciou a dezorientáciou vo vesmíre v kombinácii s miernym zvýšením alebo znížením krvného tlaku a tachykardiou. Užívanie dávky, ktorá je oveľa vyššia ako terapeutická dávka (najmä v prípade predávkovania v dôsledku súčasného podania viacerých liekov), však môže mať za následok riziko vážnejších následkov vrátane smrti. V takýchto prípadoch sa pozorujú príznaky ako torsades de pointes a predĺženie QT intervalu.

V prípade predávkovania je predpísaná symptomatická liečba, ktorá zaisťuje udržanie vitálnych funkcií tela a tiež pravidelne sleduje srdcovú činnosť pomocou EKG. Odporúča sa tiež podať aktívne uhlie alebo vykonať výplach žalúdka.

špeciálne pokyny

Pri používaní Remeronu nezabúdajte na:

Môžu sa zvýšiť paranoidné nápady;
Depresívna fáza maniodepresívnej psychózy sa počas terapie môže zmeniť na manickú fázu;
Môžu sa vyskytnúť zhoršujúce sa psychotické príznaky;
Starší ľudia sú zvyčajne na drogu citlivejší, najmä pokiaľ ide o vedľajšie účinky;
U mladých ľudí do 24 rokov s duševnými poruchami alebo depresiou antidepresíva zvyšujú riziko samovražedných myšlienok a správania, preto sa má liek predpisovať po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosu a rizika a počas liečby je potrebné vykonať špeciálne sledovanie s cieľom včas zistiť porušenie alebo zmeny správania;
Zníženie dávky, keď je ospalý, zvyčajne nevedie k menšej sedácii, ale môže znížiť účinnosť antidepresíva.

Ak sa objavia príznaky žltačky, Remeron by sa mal zrušiť.

Počas liečby sa odporúča vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

U mirtazapínu je zriedka pozorovaná supresia kostnej drene (granulocytopénia alebo agranulocytóza). Pacienta je však potrebné upozorniť, aby vyhľadal lekára, ak sa objavia príznaky ako bolesť hrdla, stomatitída, horúčka alebo iné príznaky chrípkového syndrómu.

Remeron nie je návykový. V priebehu skúseností po registrácii sa však zistilo, že pri náhlom ukončení liečby po dlhodobom užívaní lieku je možný rozvoj syndrómu z vysadenia. Najčastejšie hlásenými príznakmi boli úzkosť, nepokoj, bolesť hlavy, závrat a nevoľnosť. Stojí za zmienku, že tieto rovnaké príznaky môžu byť spojené so základným ochorením, stále sa však odporúča liek postupne vysadzovať.

Rovnako ako iné antidepresíva, aj Remeron môže znižovať koncentráciu, preto sa počas liečby treba zdržať vedenia motorových vozidiel a vykonávania potenciálne nebezpečných prác, ktoré si vyžadujú rýchlosť psychofyzikálnych reakcií a zvýšenú pozornosť.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Existujú obmedzené dôkazy, že pri užívaní mirtazapínu tehotnými ženami nie je zvýšené riziko vrodených vývojových chýb plodu. Počas pokusov na zvieratách sa nezistil klinicky významný teratogénny účinok, bol však pozorovaný toxický účinok Remeronu na plod.

Epidemiologické dôkazy naznačujú, že použitie inhibítorov spätného vychytávania serotonínu počas tehotenstva, najmä v poslednom trimestri, môže zvýšiť riziko pretrvávajúcej pľúcnej hypertenzie novorodenca (PPHN). Napriek tomu, že sa neuskutočnili klinické štúdie potvrdzujúce vzťah medzi užívaním mirtazapínu a vývojom PLHN, potenciálne riziko sa vzhľadom na mechanizmus účinku mirtazapínu (zvýšené hladiny serotonínu) považuje za dosť vysoké. Preto je Remeron predpisovaný s opatrnosťou tehotným ženám. Ak sa liek užil bezprostredne pred nástupom pôrodu alebo krátko pred pôrodom, v postnatálnom období, odporúča sa pravidelne sledovať stav novorodenca, aby sa včas identifikovali možné príznaky abstinenčného syndrómu.

Výsledky štúdií na zvieratách a obmedzené informácie týkajúce sa ľudí potvrdzujú, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka v malom množstve. Skôr ako začnete užívať Remeron, mali by ste uviesť do súladu očakávané prínosy liečby pre matku a potenciálne riziká pre zdravie dieťaťa.

Štúdie reprodukčnej toxicity mirtazapínu na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv tejto látky na plodnosť.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov sa Remeron predpisuje v rovnakej dávke ako u dospelých. Na získanie uspokojivej a bezpečnej odpovede na terapiu sa dávka lieku musí zvyšovať iba pod dohľadom lekára.

Starší pacienti sú často citlivejší na nežiaduce reakcie na tento liek. Obmedzené dôkazy z klinických štúdií naznačujú, že vedľajšie účinky nie sú u týchto pacientov vyššie ako v iných vekových skupinách, ale často sú výraznejšie.

Liekové interakcie

Remeron sa má používať opatrne v kombinácii s inhibítormi HIV proteázy, silnými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4 (napríklad ketokonazol), azolovými antimykotikami, nefazodónom, erytromycínom, pretože je možné zvýšenie plazmatickej koncentrácie mirtazapínu.

Induktory izoenzýmu CYP3A4 (karbamazepín, fenytoín) zvyšujú klírens mirtazapínu asi dvakrát, čo vedie k 45-60% poklesu jeho plazmatickej koncentrácie. Pri použití týchto kombinácií môže byť potrebné zvýšenie dávky Remeronu a po zrušení induktora izoenzýmu CYP3A4 zníženie.

Cimetidín môže zvýšiť biologickú dostupnosť mirtazapínu o viac ako 50%, preto môže byť potrebné zníženie dávky Remeronu a po vysadení cimetidínu zvýšenie.

Mirtazapín sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy a do dvoch týždňov po ich vysadení.

Mirtazapín v dennej dávke 30 mg spôsobil mierne zvýšenie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u pacientov liečených warfarínom. Pri užití vyššej dávky mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok. Z tohto dôvodu by sa pri použití tejto kombinácie mal monitorovať INR.

Remeron môže zvyšovať sedatívny účinok benzodiazepínov a iných sedatív, ako aj depresívny účinok alkoholu na centrálny nervový systém.

Pri súčasnom užívaní iných serotonergných liekov s mirtazapínom (napríklad venlafaxín alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) existuje riziko vzniku serotonínového syndrómu. A hoci je podľa skúseností po registrácii takáto pravdepodobnosť minimálna, pri použití takejto kombinácie je potrebné starostlivo zvoliť dávky a monitorovať stav pacienta, aby sa včas zistili príznaky trvalej sérotonínergnej nadmernej stimulácie.

Analógy

Remeronove analógy sú: Alventa, Velaksin, Venlaxor, Venlift, Gelarium Hypericum, Deprexor, Deprivit, Intriv, Coaxil, Medofaxin, Mianserin, Neuroplant, Pyrazidol, Trittico, Prefaxin, Negrustin, Valdoxan, Melaxinor Azafaxen, Lerivon, Intriv, Deprim, Depressil, Welbutrin, Brintellix, Calixta, Myrtel, Mirazep, Mirzaten Q-Tab, Mirtastadin, Mirtazapine, Mirtazapine Canon, Esprital, Mirzaten, Mirtalan.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplotách od 2 do 30 ° C na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou, mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Remeron

Ako svedčia svedectvá, Remeron sa najčastejšie predpisuje na vegetatívno-vaskulárnu dystóniu a záchvaty paniky. Odborníci tvrdia, že liek je dobre znášaný, zlepšuje spánok, zvyšuje chuť do jedla a umožňuje pacientovi vrátiť sa k plnohodnotnému životu. Niekedy sa musíte uchýliť k ďalším prostriedkom na vylúčenie vedľajších účinkov. Je potrebné mať na pamäti, že Remeron je dosť závažný liek a že je nebezpečné ho užívať bez konzultácie s lekárom, ktorý vypracuje liečebný režim.

Pacienti tvrdia, že liek dobre odstraňuje endogénnu depresiu a príznaky, ktoré ju sprevádzajú (migrény, závraty, dýchavičnosť), niekedy však prispieva k zvýšeniu chuti do jedla, nespavosti a zvýšeniu nervového vzrušenia. Mnohí z nich, ktorí podstúpili liečbu, tvrdia, že sa konečne opäť mohli cítiť ako ľudia, ktorí žijú plnohodnotný život.

Cena Remeronu v lekárňach

V priemere je cena Remeronu s dávkou 30 mg 1224‒1772 rubľov (balenie obsahuje 10 tabliet) alebo 3499‒4574 rubľov (balenie obsahuje 30 tabliet). Liek v iných dávkach nie je momentálne v predaji.