Gerticad
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Ceny v lekárňach online:
od 15 000 rubľov.
Kúpiť
Gerticad je liek založený na humanizovanej monoklonálnej protilátke (IgG1), ktorý blokuje proliferáciu nádorových buniek so zvýšenou expresiou HER2.
Uvoľnenie formy a zloženia
Lieková forma Gertikada - lyofilizát na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku: prášok alebo stlačená pórovitá hmota z bielej na svetlo žltú, zredukovaná na priehľadný alebo mierne opaleskujúci roztok bezfarebnej alebo svetlo žltej farby, po zriedení bakteriostatickou vodou na injekciu (d / i) vytvorí sa priehľadná, bezfarebná alebo slabo nažltlá kvapalina [prípravok: každá po 150 alebo 440 mg v sklenených injekčných liekovkách so samolepiacim štítkom; rozpúšťadlo: 20 ml v sklenených fľašiach; v blistrovom balení 1 fľaša liečiva (v dávke 440 mg) a 1 fľaša rozpúšťadla, v kartónovej škatuli 1 blistrový obal; v kartónovej škatuli 1 fľaša liečiva (v dávke 150 mg)].
Zloženie pre 1 fľašu drogy:
- účinná látka: trastuzumab - 150 alebo 440 mg;
- pomocné zložky: histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, dihydrát trehalózy, polysorbát-20.
Rozpúšťadlo - bakteriostatická voda pre d / i (zloženie: benzylalkohol, voda pre d / i).
Indikácie pre použitie
Aplikácia pre metastatický karcinóm prsníka (BC) s nadmernou expresiou HER2 v nádore:
- monoterapia: po jednom alebo viacerých režimoch chemoterapie;
- komplexná liečba docetaxelom alebo paklitaxelom: pri absencii predchádzajúcej chemoterapie (prvá línia liečby);
- komplexná liečba inhibítormi aromatázy: v prípade pozitívnych hormonálnych receptorov (estrogén / progesterón) u žien po menopauze.
Aplikácia v počiatočných štádiách rakoviny prsníka s nadmernou expresiou HER2 v nádore:
- adjuvantná terapia: po operácii, ukončenie chemoterapie (adjuvantná / neoadjuvantná) a ionizujúceho žiarenia (radiačná terapia);
- komplexná liečba docetaxelom alebo paclitaxelom: po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom;
- komplexná liečba s adjuvantnou chemoterapiou s použitím docetaxelu a karboplatiny;
- komplexná liečba neoadjuvantnou chemoterapiou a následná adjuvantná monoterapia trastuzumabom pre lokálne pokročilý (vrátane zápalový) karcinóm alebo ak má nádor priemer ≥ 2 cm.
Aplikácia na rozsiahly adenokarcinóm žalúdka alebo pažeráka a žalúdka so zvýšenou expresiou HER2 v nádore: v kombinovanej liečbe kapecitabínom alebo fluóruracilom (intravenózne) a platinou bez predchádzajúcej protinádorovej liečby metastatického ochorenia.
Kontraindikácie
Absolútne:
- Ťažká dýchavičnosť v pokoji, ktorá si vyžaduje podpornú kyslíkovú terapiu alebo je spôsobená pľúcnymi metastázami
- skoré štádia rakoviny prsníka u pacientok s anamnézou infarktu myokardu, anginy pectoris vyžadujúcej liečbu, funkčných tried chronického srdcového zlyhania (CHF) II - IV podľa klasifikácie New York Cardiology Association (NYHA), ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) menej ako 55%, kardiomyopatie arytmia, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, klinicky významné srdcové chyby, hemodynamicky významný perikardiálny výpotok (bezpečnosť a účinnosť lieku u tejto kategórie pacientov neboli študované);
- súčasné použitie s antracyklínmi ako súčasť adjuvantnej liečby u pacientok v počiatočných štádiách rakoviny prsníka;
- obdobie tehotenstva a laktácie;
- deti a dospievajúci do 18 rokov (v tejto vekovej kategórii pacientov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť lieku);
- precitlivenosť na myšie proteíny, trastuzumab a ďalšie zložky lieku, vrátane benzylalkoholu, ako konzervačného prostriedku obsiahnutého v bakteriostatickej vode d / a pripojeného k viacdávkovým injekčným liekovkám s obsahom 440 mg.
Gerticad sa používa s opatrnosťou pri srdcovom zlyhávaní, ischémii, arteriálnej hypertenzii, sprievodných ochoreniach pľúc alebo metastázach v pľúcach pred použitím kardiotoxických liekov vrátane antracyklínov / cyklofosfamidu, LVEF <50% a u starších pacientov.
Spôsob podávania a dávkovanie
Infúzny roztok vyrobený z koncentrátu pripraveného z lyofilizátu Gerticadu sa podáva iba intravenóznou (IV) kvapkaním. Liek nie je určený na intravenózne podanie alebo bolus.
Príprava lieku na podanie sa musí uskutočňovať v súlade s pravidlami aseptiky.
Príprava koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku:
- Pomocou sterilnej injekčnej striekačky nasmerujte prúd rozpúšťadla na lyofilizát a pomaly vstreknite rozpúšťadlo do prípravku; vo fľaši s 440 mg trastuzumabu - 20 ml bakteriostatickej vody d / i; vo fľaši so 150 mg trastuzumabu - 7,2 ml sterilnej vody d / i.
- Na rozpustenie lyofilizátu sa fľaša jemne otáča rotačnými pohybmi. Fľaša sa nesmie pretrepávať!
- Po úplnom rozpustení prášku držte koncentrát asi 5 minút, kým pena nezmizne; nadmerné penenie môže sťažiť odber požadovanej dávky z injekčnej liekovky.
- Koncentrát pripravený na použitie by mal byť číry, bezfarebný až bledožltý.
Pripravený v bakteriostatickej vode pre d / a koncentrát roztoku liečiva Gertikad je stabilný 28 dní pri teplote 2 až 8 ° C a môže sa používať opakovane, pretože obsahuje konzervačnú látku. Nepoužitý zvyšok by mal byť znehodnotený po 28 dňoch.
Je povolené používať ako rozpúšťadlo pre liek Gertikad 440 mg sterilnej vody d / a (neobsahujúce žiadne konzervačné látky). V takom prípade bude koncentrát fyzikálne a chemicky stabilný pri teplotách od 2 do 8 ° C najviac 24 hodín a po uplynutí tejto doby musí byť zničený. Je potrebné sa vyhnúť použitiu iných rozpúšťadiel.
Príprava infúzneho roztoku:
- Určte objem roztoku potrebný na zavedenie nasycovacej alebo udržiavacej dávky pomocou nasledujúceho vzorca: objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (4 alebo 8 mg / kg - nasýtenie, 2 alebo 6 mg / kg - udržanie) / 21 (koncentrácia pripraveného roztoku v mg / ml).
- Odoberte požadovaný objem z injekčnej liekovky s pripraveným koncentrátom a vložte ho do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
- Infúzny vak niekoľkokrát otočte, aby sa roztok premiešal, pričom dávajte pozor, aby ste nespenili.
- Pred injekčným podaním roztok vizuálne skontrolujte, či neobsahuje mechanické nečistoty a či nie je zafarbený.
- Infúziu začnite ihneď po príprave roztoku. Výnimočne je povolené skladovať pripravený infúzny roztok pri teplote 2 až 8 ° C, nie však dlhšie ako 24 hodín počas postupu na rozpustenie koncentrátu a prípravu infúzneho roztoku pri dodržaní validovaných kontrolovaných aseptických podmienok; špecialista, ktorý pripravil riešenie, je povinný sledovať dodržiavanie podmienok a trvanlivosti.
Pri zneškodňovaní exspirovaného produktu alebo nepoužitého koncentrátu / roztoku by sa malo uvoľnenie liečivej látky do životného prostredia minimalizovať. Likvidácia pomocou odpadových vôd alebo metód použitých na likvidáciu domového odpadu by sa nemala vykonávať; pokiaľ je to možné, odporúča sa na likvidáciu drog použiť špeciálne systémy.
Počas každého podávania lieku Gerticad má byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu zimnice, horúčky a iných reakcií na infúziu (do 6 hodín od začiatku prvej infúzie a najmenej 2 hodiny po začiatku ďalších infúzií). Ošetrovňa by mala byť vybavená pohotovostnou súpravou a infúziu by mal vykonávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečením anafylaxie.
Ak sa vyskytnú reakcie na infúziu, postup sa preruší a po zmiznutí príznakov miernej až strednej závažnosti podľa klasifikácie NCI-CTC (Všeobecné kritériá toxicity Národného onkologického ústavu v USA) je možné v infúzii pokračovať. S rozvojom závažných reakcií na infúziu, ktoré ohrozujú život pacienta, je potrebné vziať do úvahy uskutočniteľnosť ďalšej liečby Gerticadom.
Štandardný dávkovací režim na liečbu metastatického karcinómu prsníka:
- týždenná infúzia, nasycovacia dávka: jednotlivá dávka, 4 mg / kg intravenóznou kvapkovou infúziou trvajúcou 90 minút;
- týždenné infúzie, udržiavacia dávka: 2 mg / kg telesnej hmotnosti raz týždenne 1 týždeň po infúzii nasycovacej dávky intravenóznou kvapkovou infúziou (za predpokladu, že je predchádzajúca nasycovacia dávka dobre znášaná, doba kvapkovej infúzie je 30 minút);
- alternatívne zavedenie raz za 3 týždne, nasycovacia dávka: jednorazová dávka, 8 mg / kg intravenóznou kvapkovou infúziou trvajúcou 90 minút;
- alternatívne zavedenie raz za 3 týždne, udržiavacia dávka: 6 mg / kg telesnej hmotnosti raz týždenne 3 týždne po podaní úvodnej dávky intravenóznou kvapkovou infúziou (za predpokladu, že je predchádzajúca úvodná dávka dobre tolerovaná, trvanie kvapkovej infúzie je 30 minút);
- kombinovaná liečba s docetaxelom alebo paklitaxelom: tieto lieky sa môžu podávať nasledujúci deň po podaní Gerticadu podľa požiadaviek na dávkovanie v súlade s príslušnými pokynmi na ich použitie alebo ihneď po infúzii trastuzumabu, pokiaľ sú pri predchádzajúcich injekciách dobre znášané;
- kombinovaná liečba s inhibítorom aromatázy: je možné podávať Gerticad a anastrozol v ten istý deň, nie sú k dispozícii žiadne údaje o časovom limite na podanie trastuzumabu a anastrozolu (dávky anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy musia zodpovedať dávkam požadovaným v návode na použitie).
Na liečbu skorých štádií rakoviny prsníka s týždenným podávaním Gerticadu alebo 1-krát za 3 týždne sa používajú schémy podobné tým, ktoré sú opísané pre liečbu metastatického karcinómu prsníka.
Použitie trastuzumabu na liečbu počiatočných štádií rakoviny prsníka paklitaxelom alebo docetaxelom na pozadí chemoterapie doxorubicínom a cyklofosfamidom sa vykonáva týždenne súčasne s chemoterapiou (úvodná dávka - 4 mg / kg, udržiavacia dávka - 2 mg / kg). Na konci chemoterapie pokračuje trastuzumab v monoterapii podľa týždenného rozvrhu alebo sa trastuzumab podáva raz za 3 týždne. Celková dĺžka liečby od prvej injekcie je 1 rok a nezávisí od počtu prijatých alebo vynechaných dávok. Typicky, keď sa paklitaxel alebo docetaxel musia podať v ten istý deň ako trastuzumab, podávajú sa najskôr.
Používanie Gerticadu na liečbu počiatočných štádií rakoviny prsníka v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou sa vykonáva každý týždeň súčasne s chemoterapiou (úvodná dávka - 4 mg / kg, udržiavacia dávka - 2 mg / kg). Na konci chemoterapie pokračuje monoterapia trastuzumabom podľa schémy: 1krát za 3 týždne. Typicky, ak sú potrebné docetaxel, karboplatina a trastuzumab v ten istý deň, ako prvý sa podáva docetaxel, potom nasleduje karboplatina a trastuzumab ako posledný.
Používanie liekov na chemoterapiu sa uskutočňuje v súlade s požiadavkami sprievodných pokynov a praktických odporúčaní na liečbu rakoviny prsníka.
Na pozadí neoadjuvantnej chemoterapie sa trastuzumab podáva podľa režimu raz za 3 týždne počas 10 cyklov v kombinácii s nasledujúcimi chemoterapeutickými liekmi:
- 1–3 cykly: doxorubicín v dávke 60 mg / m 2 a paclitaxel v dávke 150 mg / m 2 raz za 3 týždne;
- 4–7 cyklov: paklitaxel v dávke 175 mg / m 2 raz za 3 týždne;
- 7-10 cyklov: cyklofosfamid, metotrexát a fluóruracil 1. a 8. deň každé 4 týždne.
Adjuvantná monoterapia trastuzumabom po operácii pokračuje podľa režimu: 1-krát za 3 týždne. Celková dĺžka kurzu je 1 rok.
Štandardný režim dávkovania pre pokročilú liečbu rakoviny žalúdka:
- nasycovacia dávka: 8 mg / kg telesnej hmotnosti intravenóznou kvapkovou infúziou trvajúcou 90 minút;
- udržiavacia dávka: 6 mg / kg telesnej hmotnosti 1 krát za 3 týždne, prvá infúzia - 3 týždne po podaní nasycovacej dávky (za predpokladu, že je predchádzajúca nasycovacia dávka dobre tolerovaná, trvanie kvapkovej infúzie je 30 minút).
Pacienti s metastatickým karcinómom prsníka alebo pokročilým karcinómom žalúdka sú liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia. U pacientok s včasným karcinómom prsníka sa trastuzumab odporúča 1 rok alebo dovtedy, kým sa ochorenie nezopakuje (podľa toho, čo nastane rýchlejšie). Liečba trastuzumabom sa neodporúča dlhšie ako 1 rok pacientkam v počiatočných štádiách rakoviny prsníka.
Ak sa vynechá plánovaná infúzia Gerticadu ≤ 1 týždeň, má sa liek podať v zvyčajnej udržiavacej dávke čo najskôr, bez čakania na ďalšie plánované podanie. Ďalej sa udržiavacia dávka aplikuje v súlade s predtým stanoveným dávkovým režimom.
Ak sa plánovaná infúzia Gerticadu vynechá ≥ 1 týždeň, je potrebné znovu zadať nasycovaciu dávku intravenóznou infúziou po dobu 90 minút a potom pokračovať v podávaní udržiavacej dávky lieku predpísaným spôsobom.
V prípade reverzibilnej myelosupresie vyvolanej chemoterapiou je potrebná úprava dávkovacieho režimu. V liečbe Gerticadom je možné pokračovať po znížení dávky alebo dočasnom vysadení chemoterapie za predpokladu, že je starostlivo sledovaný priebeh komplikácií spôsobených neutropéniou.
V prípade poklesu LVEF o viac ako 10 jednotiek od pôvodnej hodnoty a pod 50% by sa malo ošetrenie prerušiť. LVEF sa prehodnocuje približne o 3 týždne neskôr. Ak nedôjde k zlepšeniu LVEF, pozoruje sa jeho ďalšie zníženie alebo sa objavia príznaky CHF, uvažuje sa o ukončení liečby za predpokladu, že riziká pre konkrétneho pacienta sú významne vyššie ako očakávaný prínos liečby. Všetci pacienti, bez ohľadu na pokračovanie alebo prerušenie liečby trastuzumabom, by sa mali poradiť a vyšetriť u kardiológa.
Starší pacienti nemusia znižovať dávku Gerticadu.
Pri miernom až stredne závažnom zlyhaní obličiek nie sú potrebné zmeny v dávke Gerticadu.
Údaje o použití lieku u pacientov so závažným zlyhaním obličiek a / alebo so zhoršenou funkciou pečene sú obmedzené alebo chýbajú, preto nie je možné poskytnúť odporúčania týkajúce sa dávkovania trastuzumabu pre túto kategóriu pacientov.
Vedľajšie účinky
- infekcie a invázie: veľmi často - nazofaryngitída; často - neutropenická sepsa, faryngitída, cystitída, infekcie kože, pásový opar, sinusitída, chrípka, nádcha, infekcie močových ciest a horných dýchacích ciest, erysipel, flegmón; zriedka - sepsa;
- benígne, malígne a nešpecifikované nádory (vrátane polypov a cýst): neznáma frekvencia - progresia malígnych nádorov, progresia nešpecifikovaných novotvarov;
- krvný a lymfatický systém: veľmi často - anémia, neutropénia, febrilná neutropénia, trombocytopénia, leukopénia; neznáma frekvencia - hypoprotrombinémia;
- imunitný systém: často - alergické reakcie; neznáma frekvencia - anafylaktické reakcie *, anafylaktický šok *;
- metabolizmus: veľmi často - chudnutie, anorexia; neznáma frekvencia - hyperkaliémia;
- psychika: veľmi často - nespavosť; často - depresia, úzkosť, poruchy myslenia;
- nervový systém: veľmi často - dysgeúzia (skreslenie vnímania chutí), parestézia, tremor, bolesti hlavy **, závraty; často - svalová hypertonicita, periférna neuropatia, ataxia, ospalosť; zriedka - paréza; neznáma frekvencia - mozgový edém;
- orgán zraku: veľmi často - zvýšené slzenie, zápal spojiviek; často suché oči; neznáma frekvencia - edém hlavy optického nervu a krvácanie do sietnice;
- orgán sluchu a labyrintové poruchy: zriedka - hluchota;
- kardiovaskulárny systém: veľmi často - pokles / zvýšenie krvného tlaku (TK) **, palpitácie **, poruchy srdcového rytmu **, chvenie (predsieňové / komorové) **, zníženie LVEF ***, návaly horúčavy; často - kardiomyopatia, supraventrikulárna tachyarytmia ***, vazodilatácia, zlyhanie srdca (chronické) *, arteriálna hypotenzia ***; zriedka - perikardiálny výpotok; neznáma frekvencia - perikarditída, kardiogénny šok, bradykardia, cval srdca;
- dýchací systém, hrudník a mediastinálne orgány: veľmi často - dýchavičnosť *, sipot ***, kašeľ, rinorea, krvácanie z nosa; často - porucha funkcie pľúc, zápal pľúc *, bronchiálna astma, pleurálny výpotok *; zriedka - pneumonitída; frekvencia neznáma - intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza *, zlyhanie dýchania *, pľúcna infiltrácia *, akútny pľúcny edém *, syndróm akútnej respiračnej tiesne *, bronchospazmus *, hypoxia *, znížená saturácia hemoglobínu kyslíkom *, ortopnoe, laryngeálny edém, pľúcny edém;
- gastrointestinálny trakt: veľmi často - hnačka, vracanie / nevoľnosť, stomatitída, opuch pier **, dyspepsia, bolesti brucha, zápcha; často - hemoroidy, pankreatitída, sucho v ústach;
- pečeň a žlčové cesty: často - bolesť pečene, hepatitída, hepatocelulárne poškodenie; zriedka, žltačka; neznáma frekvencia - zlyhanie pečene;
- koža a podkožné tkanivá: veľmi často - erytém, vyrážka, palmárno-plantárny syndróm, edém tváre **, narušená štruktúra nechtov, alopécia; často - suchá pokožka, akné, ekchymóza, hyperhidróza, svrbenie, makulopapulárna vyrážka, onychoklázia, žihľavka, dermatitída; neznáma frekvencia - angioedém;
- muskuloskeletálne a spojivové tkanivo: veľmi často - svalová stuhnutosť **, myalgia, artralgia; často - bolesť chrbta, artritída, ossalgia, bolesť krku, svalové kŕče, bolesti končatín;
- obličky a močové cesty: často - ochorenie obličiek; neznáma frekvencia - glomerulonefropatia, membránová glomerulonefritída, zlyhanie obličiek;
- počas tehotenstva, po pôrode a perinatálnych stavoch: frekvencia výskytu nie je známa - oligohydramnión, smrteľná hypoplázia pľúc a porucha funkcie obličiek a / alebo hypoplázia plodu;
- pohlavné orgány a mliečna žľaza: často - zápal prsníkov a / alebo mastitída;
- všeobecné reakcie a poruchy v mieste podania infúzie: veľmi často - asténia, periférny edém, bolesť na hrudníku, slabosť, zimnica, syndróm podobný chrípke, bolesť, reakcie na infúziu, mukozitída, horúčka; často - malátnosť, opuch;
- trauma, komplikácie manipulácie, intoxikácia: často - modrina.
* Nežiaduce reakcie spojené so smrťou.
** Nežiaduce reakcie spojené s reakciami na infúziu (presné percento nie je stanovené).
*** Nežiaduce reakcie pozorované pri kombinovanej liečbe taxánmi po antracyklínoch.
Boli hlásené údaje o predávkovaní. Podávanie jednotlivých dávok trastuzumabu v množstve> 10 mg / kg sa neskúmalo, dávka trastuzumabu ≤ 10 mg / kg bola dobre tolerovaná.
špeciálne pokyny
Je nevyhnutné, aby bol pacient pred začatím liečby trastuzumabom testovaný na nádorovú expresiu HER2.
Terapia Gerticadom a všetky súvisiace lekárske zákroky sa vykonávajú iba pod dohľadom odborného lekára so skúsenosťami s cytotoxickou chemoterapiou a roztok musí podávať špeciálne vyškolený zdravotnícky personál.
Ošetrujúci lekár je povinný pacienta oboznámiť so zvláštnosťami používania lieku a upozorniť na možné komplikácie a zvláštnosti liečby.
Obsiahnutý ako konzervačná látka v bakteriostatickej vode d / a doplnený o viacdávkovú injekčnú liekovku s 440 mg benzylalkoholu má toxický účinok na novorodencov a deti do 3 rokov.
U pacientov s precitlivenosťou na benzylalkohol sa liek zriedi vodou d / a v takom prípade je možné z každej viacdávkovej injekčnej liekovky užiť iba jednu dávku a zvyšný liek sa má zlikvidovať.
Liekové interakcie
Neexistujú žiadne špecifické štúdie o liekových interakciách trastuzumabu u ľudí. Podľa výsledkov vedeckých štúdií nedošlo k žiadnym klinicky významným interakciám s liekmi používanými súčasne, vrátane doxorubicínu, paklitaxelu, docetaxelu, kapecitabínu alebo cisplatiny.
Vzhľadom na možnosť agregácie proteínov nie je trastuzumab kompatibilný s 5% roztokom dextrózy.
Nemiešajte ani nerozpúšťajte lyofilizát Gerticadu s inými liekmi.
Medzi infúznymi vakmi z PVC, polypropylénu alebo polyetylénu a roztokom trastuzumabu neboli žiadne známky nekompatibility.
Analógy
Analógy Gerticady sú: Trastuzumab, Herceptin.
Podmienky skladovania
Skladujte na tmavom mieste pri teplote 2 - 8 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.
Dátum exspirácie nájdete na obale.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Gertikad: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Gertikad 150 mg lyofilizátu na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku 1 ks. 15 000 RUB Kúpiť |
|
Gertikad 440 mg lyofilizátu na prípravu koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku 1 ks. 40 000 RUB Kúpiť |
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
