PegIntron

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

PegIntron: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: PegIntron

ATX kód: L03AB10

Účinná látka: Peginterferón alfa-2b (Peginterferón alfa-2b)

Výrobca: Schering-Plough Brinny Company (Írsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 02.10.2019

Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne podanie PegIntronu

PegIntron je antivírusové, imunostimulačné, imunomodulačné liečivo peginterferónu alfa-2b.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma PegIntron - lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne (s / c) podanie: takmer biely alebo biely prášok bez nečistôt, doplnený rozpúšťadlom: voda na injekciu - priehľadná bezfarebná tekutina, ktorá neobsahuje viditeľné častice (0,05; 0, 08; 0,10 alebo 0,12 mg v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2 ml spolu s 0,7 ml rozpúšťadla v ampulke s objemom 2 ml, po 1 sade v balení; 0,05; 0,08; 0,10 každá; 0,12 alebo 0,15 mg s 0,7 ml rozpúšťadla v dvojkomorových injekčných perách, spolu s ihlou na subkutánne injekcie a 2 obrúskami na ošetrenie kože a membrány pera injekčnej striekačky v mieste vpichu, 1 sada na balenie).

Prebytočné množstvo rozpúšťadla je nevyhnutné na vyrovnanie strát počas rozpúšťania lyofilizátu a počas zavádzania hotového roztoku.

Liečivo je peginterferón alfa-2b:

Fľaša: v 0,5 ml hotového roztoku - 0,05; 0,08; 0,10 alebo 0,12 mg;
Injekčné pero: v 0,5 ml hotového roztoku - 0,05; 0,08; 0,10; 0,12 alebo 0,15 mg.

Pomocné zložky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogénfosforečnan sodný, polysorbát 80, sacharóza.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Rekombinantný interferón alfa-2b sa izoluje z klonu Escherichia coli obsahujúceho plazmidovú fúziu, ktorá kóduje interferón alfa-2b ľudských leukocytov. Štúdie in vivo a in vitro sa preukázalo, že biologická aktivita liečiva je spôsobená interferónom alfa-2b. Interferóny sa viažu na špecifické receptory umiestnené na povrchu bunky. V štúdiách s inými interferónmi sa preukázala ich druhová špecifickosť, ktorá sa však nie vždy prejaví. Napríklad niektoré druhy opíc (opice rhesus) sú citlivé na ľudské interferóny typu 1. Interferón sa viaže na bunkovú membránu a iniciuje množstvo intracelulárnych reakcií vrátane procesu zahájenia syntézy určitých enzýmov. Predpokladá sa, že tento proces spôsobuje rôzne bunkové účinky interferónov,vrátane spomalenia bunkovej proliferácie, potlačenia reprodukcie vírusov v infikovaných bunkách, ako aj zvýšenia špecifickej cytotoxicity lymfocytov a fagocytovej aktivity lymfocytov. Ktorýkoľvek z uvedených účinkov môže sprostredkovať terapeutický účinok interferónu.

Rekombinantný interferón alfa-2b tiež potlačil vírusovú replikáciu in vivo a in vitro experimenty. Napriek tomu, že nie je známy presný mechanizmus účinku interferónu, predpokladá sa, že mení metabolizmus buniek v tele, čo vedie k potlačeniu reprodukcie vírusov. Ak dôjde k replikácii, potom novo vytvorené virióny nemôžu bunku opustiť.

Farmakodynamika lieku vo zvyšujúcich sa dávkach bola študovaná pri jednorazovom použití PegIntronu u zdravých dobrovoľníkov. Boli hodnotené nasledujúce parametre: zmeny teploty v ústnej dutine, počet neutrofilov a leukocytov, ako aj koncentrácia 2'5'-oligoadenylát syntetázy a sérového neopterínu. U osôb užívajúcich liek došlo k miernemu zvýšeniu telesnej teploty v závislosti od dávky. Jediná injekcia PegIntronu v dávke 0,25–2 μg / kg telesnej hmotnosti týždenne viedla k zvýšeniu koncentrácie neopterínu v sére v závislosti od dávky. Pokles počtu leukocytov a neutrofilov do konca štvrtého týždňa koreloval s dávkou lieku.

Farmakokinetika

PegIntron je derivát interferónu alfa-2b v kombinácii s polyetylénglykolom (pegylovaný interferón alfa-2b) a skladá sa hlavne z mono-pegylovaných molekúl. Polčas (T1 _{/ 2}) liečiva presahuje polčas nepegylovaného interferónu alfa-2b. Keď je PegIntron depegylovaný, uvoľňuje sa interferón alfa-2b. Biologická aktivita liečiva je kvalitatívne podobná biologickej aktivite voľného interferónu alfa-2b, ale je slabšia.

Po subkutánnom podaní je maximálna koncentrácia v sére dosiahnutá po 15–44 hodinách a pretrváva 48–72 hodín. Celkové (AUC) a maximálne (_Cmax) koncentrácie PegIntronu sa zvyšujú úmerne s podanou dávkou. Zjavný distribučný objem liečiva je asi 0,99 l / kg. Pri opakovanom podávaní dochádza k akumulácii imunoreaktívnych interferónov, ale biologická aktivita liečiva sa mierne mení. Polčas PegIntronu sa pohybuje od 27 do 33 hodín, zjavný klírens je 22 ml / h / kg. Nie je k dispozícii úplný opis mechanizmov klírensu interferónu, avšak bolo preukázané, že podiel renálneho klírensu PegIntronu je približne 30% z celkového klírensu.

Pri jednorazovom podaní lieku v dávke 1 μg / kg u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa T _1/2, AUC a C _max zvýšili úmerne so stupňom existujúceho zlyhania obličiek. Ak sa užíval jeden mesiac (1 injekcia týždenne), došlo k zníženiu klírensu liečiva o 17% u pacientov so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (s klírensom kreatinínu 30-49 ml / min) a o 44% u pacientov so závažným zlyhaním obličiek (s klírens kreatinínu 10–29 ml / min). Klírens kreatinínu bol súčasne rovnaký u pacientov na hemodialýze aj u pacientov bez hemodialýzy. Pri monoterapii je potrebné znížiť dávku lieku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou.

Farmakokinetika PegIntronu u detí a dospievajúcich do 18 rokov a u pacientov s poškodením funkcie pečene nebola osobitne študovaná.

Po jednej subkutánnej injekcii v dávke 1 μg / kg farmakokinetika lieku nezávisila od veku, preto je PegIntron predpísaný starším pacientom v rovnakých dávkach ako mladším pacientom.

V klinických štúdiách sa analyzovali neutralizačné protilátky proti interferónu, ktoré potláčajú antivírusovú aktivitu PegIntronu. Frekvencia ich detekcie u pacientov užívajúcich liek v dávke 0,5 mg / kg bola asi 1,1%.

Indikácie pre použitie

PegIntron sa používa na liečbu chronickej hepatitídy B a C u pacientov starších ako 18 rokov, ktorí nemajú ochorenie pečene v štádiu dekompenzácie.

V lekárskej praxi sa považuje za optimálne liečiť chronickú hepatitídu C kombináciou ribavirínu s prípravkami interferónu alfa-2b, vrátane peginterferónu alfa-2b. Pri tejto kombinovanej liečbe by sa mali dodržiavať aj odporúčania na použitie ribavirínu.

Kontraindikácie

História autoimunitných chorôb, vrátane autoimunitná hepatitída;
Anamnéza ťažkých duševných chorôb alebo závažných duševných porúch vrátane. samovražedné myšlienky alebo pokusy a ťažká depresia;
Ťažké ochorenia kardiovaskulárneho systému, nestabilné alebo nekontrolovateľné počas predchádzajúcich šiestich mesiacov;
Dysfunkcia štítnej žľazy, pri ktorej nie je možné normalizovať jej prácu pomocou liekovej terapie;
Renálna dysfunkcia s klírensom kreatinínu (CC) ≤ 50 ml / min (na použitie v kombinácii s ribavirínom);
Ochorenie pečene v štádiu dekompenzácie;
Epilepsia, dysfunkcia centrálneho nervového systému (CNS);
Tehotenstvo, vrátane tehotenstva ženy, ktorej mužský partner sa má kombinovať s PegIntronom s ribavirínom;
Obdobie dojčenia (laktácie);
Deti a dospievajúci do 18 rokov (kvôli nedostatku skúseností s používaním);
Precitlivenosť na akékoľvek interferóny, vrátane. na peginterferón alfa-2b a na ďalšie zložky lieku.

PegIntron sa používa opatrne pri chorobách so zvýšeným rizikom zdravotného postihnutia: pľúcnych chorobách vč. chronické obštrukčné patológie; diabetes mellitus so sklonom k rozvoju ketoacidózy; porušenie zrážania krvi (tromboflebitída, pľúcna embólia); závažná myelosupresia.

Návod na použitie PegIntronu: metóda a dávkovanie

Liečbu liekom PegIntron by mal zahájiť lekár so skúsenosťami s prácou s pacientmi s hepatitídou B a C, ďalšia liečba by sa tiež mala vykonávať pod jeho dohľadom.

Liečivo sa podáva subkutánne, zakaždým, keď sa zvolí nové miesto vpichu.

Dávka sa vyberá individuálne a závisí od bezpečnosti použitia a predpokladanej účinnosti peginterferónu alfa-2b. V priebehu liečby sa dávka upraví, ak sa spozorujú nežiaduce reakcie alebo sa zmenia laboratórne údaje; v prípade pretrvávania nežiaducich účinkov alebo ich opätovného objavenia sa po úprave dávky sa liečba preruší.

Na liečbu chronickej hepatitídy B sa dávka PegIntronu určuje v množstve 0,001-0,0015 mg / kg telesnej hmotnosti, injekcie sa uskutočňujú raz za 7 dní po dobu šiestich mesiacov až jedného roka. Ak je chronická hepatitída B spôsobená vírusmi genotypu C alebo D ťažko liečiteľná, môžu sa na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku vyžadovať vyššie dávky a / alebo dlhší priebeh.

Na liečbu chronickej hepatitídy C (monoterapia) sa dávka liečiva určuje rýchlosťou 0,0005 alebo 0,001 mg / kg telesnej hmotnosti, injekcie sa uskutočňujú raz za 7 dní po dobu najmenej šiestich mesiacov. Ak sa po prvých šiestich mesiacoch liečby vylúči vírus RNA zo séra, musí sa v liečbe pokračovať ďalších šesť mesiacov, čo bude všeobecne 1 rok. Keď sa aj po šiestich mesiacoch v sére zistí vírus RNA, je potrebné liečbu prerušiť.

Pri kombinovanej liečbe chronickej hepatitídy C s peginterferónom alfa-2b s ribavirínom sa dávka PegIntronu určuje na úrovni 0,0015 mg / kg telesnej hmotnosti, injekcie sa podávajú raz za 7 dní.

Ribavirín (200 mg kapsuly) sa užíva perorálne denne, súčasne s jedlom, v dennej dávke vypočítanej v závislosti od telesnej hmotnosti:

Do 65 kg: 800 mg (4 kapsuly) - 2 ks. ráno a 2 ks. večer;
Od 65 do 85 kg: 1 000 mg (5 kapsúl) - 2 ks. ráno a 3 ks. večer;
Viac ako 85 kg: 1 200 mg (6 kapsúl) - 3 ks. ráno a 3 ks. večer.

Dávkovací režim PegIntronu a ribavirínu v kombinovanej liečbe chronickej hepatitídy C, vypočítaný v závislosti od telesnej hmotnosti; dávka pera / injekčnej liekovky (mg / 0,5 ml) / dávka na podávanie peginterferónu alfa-2b raz týždenne (ml) / denná dávka ribavirínu (mg) / počet kapsúl 200 mg (ks):

Do 40 kg: 0,05 / 0,5 / 800/4 (2 ráno + 2 večer);
Od 40 do 50 kg: 0,08 / 0,4 / 800/4 (2 ráno + 2 večer);
Od 51 do 64 kg: 0,08 / 0,5 / 800/4 (2 ráno + 2 večer);
Od 65 do 75 kg: 0,1 / 0,5 / 1 000/5 (2 ráno + 3 večer);
Od 76 do 85 kg: 0,12 / 0,5 / 1 000/5 (2 ráno + 3 večer);
Viac ako 85 kg: 0,15 (iba perá) / 0,5 / 1200/6 (3 ráno + 3 večer).

Odporúčaná dĺžka liečby v závislosti od genotypu vírusu:

Vírus genotypu 1: ak po 3 mesiacoch liečby nie je pozorovaná eliminácia vírusovej RNA z krvného séra, je veľmi nepravdepodobné, že pri pokračujúcej liečbe sa objaví pretrvávajúca virologická odpoveď. Pacienti s virologickou odpoveďou po 3 mesiacoch liečby majú pokračovať v liečbe ďalších 9 mesiacov (celková doba liečby je asi 12 mesiacov). Pri nízkej koncentrácii vírusu (nie viac ako 2 milióny kópií / ml), ak po mesiaci liečby došlo k eliminácii RNA vírusu a v nasledujúcom období sa nezistila, je možné liečbu po 6 mesiacoch prerušiť (trvanie liečby - 6 mesiacov) alebo pokračovať ďalej po dobu 6 mesiacov (trvanie kurzu - 12 mesiacov); ale treba mať na pamäti, že riziko relapsu po celkovom 6-mesačnom cykle je vyššie ako po 12-mesačnom kurze;
Vírus genotypu 2 alebo 3: u všetkých pacientov v tejto skupine je trvanie liečby 6 mesiacov;
Vírus genotypu 4: je potrebné poznamenať, že pacienti v tejto skupine sa liečia ťažko; Podľa údajov z klinických pozorovaní skupiny 66 pacientov sa zistilo, že na liečbu vírusu genotypu 4 je možné použiť taktiku liečby vírusu genotypu 1.

V prípade významných nežiaducich reakcií alebo odchýlok od týchto laboratórnych parametrov počas monoterapie peginterferónom alfa-2b alebo počas komplexnej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom je potrebná úprava dávkovania alebo vysadenie lieku, kým neprestanú nežiaduce účinky.

V monoterapii sa dávka peginterferónu alfa-2b zníži na polovicu terapeutickej dávky, ak je počet neutrofilov nižší ako 750 / μl a počet trombocytov nižší ako 50 000 / μl; injekcie liečiva sa zastavia, keď je počet neutrofilov nižší ako 500 / μl a počet krvných doštičiek je nižší ako 25 000 / μl.

Úpravu dávky v kombinovanej liečbe peginterferónom alfa-2b s ribavirínom má vykonať lekár. Ak sa po zmene dávok nezlepší tolerancia liečby, musí sa podávanie PegIntronu a / alebo ribavirínu prerušiť.

Monoterapia zlyhania obličiek, úprava dávky:

Renálne zlyhanie strednej závažnosti s QC 30-50 ml / min - počiatočná dávka peginterferónu alfa-2b je znížená o 25%;
Závažné zlyhanie obličiek s CC 10-29 ml / min (vrátane pacientov na hemodialýze) - počiatočná dávka peginterferónu alfa-2b je znížená o 50%.

Ak obsah kreatinínu v sére stúpne nad 2 mg / dl, je potrebné liečbu prerušiť.

Liečba PegIntronom a ribavirínom u pacientov s miernym zlyhaním obličiek, s CC ≥ 50 ml / min, môže spôsobiť anémiu; u pacientov s CC ≤ 50 ml / min sa kombinovaná liečba nemá robiť.

Lyofilizát a rozpúšťadlo v pere striekačky sa zmiešajú bezprostredne pred podaním podľa metódy opísanej v priloženom príbalovom letáku.

PegIntron v injekčných liekovkách sa má riediť iba rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou súpravy: pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa musí injekčne podať 0,7 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s lyofilizátom, ktorý sa musí jemne pretrepávať, kým sa prášok úplne nerozpustí; doba rozpúšťania lyofilizátu nie je dlhšia ako 10 minút (zvyčajne rýchlejšia); požadovaná dávka (do 0,5 ml) roztoku sa natiahne do sterilnej injekčnej striekačky; Nemiešajte peginterferón alfa-2b s inými liečivými látkami / liekmi.

Pred podaním musí byť hotový roztok skontrolovaný: musí byť bezfarebný, priehľadný a nesmie obsahovať viditeľné častice. Ak sa farba zmení alebo sa objavia viditeľné inklúzie, roztok nepoužívajte. Odporúča sa ihneď vstúpiť do hotového výrobku, a ak nie je možné ho skladovať pri teplote 2 - 8 ° C najviac 24 hodín Roztok zostávajúci po injekcii nie je možné v budúcnosti použiť, mal by sa zlikvidovať v súlade s platnými požiadavkami.

Vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky spôsobené monoterapiou PegIntronom sú väčšinou mierne alebo stredne závažné, prerušenie liečby si nevyžaduje:

Najčastejšie (viac ako 10%): bolesť a zápal v mieste vpichu, bolesť hlavy, závraty, zvýšená únava, nespavosť, podráždenosť, horúčka, zimnica, depresia, úzkosť, nevoľnosť, alopécia, príznaky podobné chrípke, bolesti kĺbov, pohybový aparát bolesť, bolesť brucha, hnačka, asténia, faryngitída, anorexia, chudnutie, porucha koncentrácie;
Menej často (2% až 10%): suchá pokožka, svrbenie, celková nevoľnosť, potenie, vyrážka, bolesť v pravom hornom kvadrante, apatia, emočná labilita, zmätenosť, nepokoj, nervozita, vírusové infekcie, kašeľ, dýchavičnosť, ospalosť, bolesť na hrudníku, zmeny štítnej žľazy, dyspepsia, parestézia, hypertenzia, hyperestézia, hypestézia, neutropénia, rozmazané videnie, nadúvanie, znížené libido, erytém, nestabilná stolica, zápcha, sucho v ústach, vracanie, bolesť očí, konjunktivitída, upchatý nos, sinusitída, menorágia, návaly horúčavy, menštruačné nepravidelnosti;
Zriedkavo: vážne problémy s centrálnym nervovým systémom (vrátane samovražedných myšlienok a pokusov), psychózy (vrátane halucinácií), agresívne správanie, niekedy zamerané na ostatných; ako aj periférna neuropatia, záchvaty, hypertriglyceridémia, pankreatitída, arytmia, cukrovka.

Okrem toho sa granulocytopénia (<750 / μl) pozorovala u 4% pacientov užívajúcich PegIntron v dávke 0,0005 mg / kg a 7% pacientov dostávajúcich 0,001 mg / kg a u 1% a 3% (v uvedenom poradí) trombocytopénie. (<70 000 / μl).

Vedľajšie účinky pri kombinovanej liečbe s peginterferónom alfa-2b s ribavirínom:

Najčastejšie (od 5% do 10%): rinitída, porucha chuti, tachykardia;
Menej často (2% až 5%): poškodenie slznej žľazy, smäd, mdloby, arteriálna hypotenzia, arteriálna hypertenzia, agresívne správanie, palpitácie, tras, glositída, stomatitída, krvácanie z ďasien, ulcerózna stomatitída, tinnitus, porucha / strata sluchu., zápal stredného ucha, ekzém, plesňové infekcie, poruchy dýchania, bronchitída, rinorea, reakcie z precitlivenosti na slnečné svetlo, prostatitída, lymfadenopatia, zvýšená krehkosť vlasov;
Veľmi zriedkavé: aplastická anémia.

Pri monoterapii aj pri kombinovanej liečbe peginterferónom alfa-2b s ribavirínom možno pozorovať nasledovné:

Zriedkavo: oftalmologické patológie vrátane retinopatií (vrátane edému hlavy optického nervu), upchatie žíl alebo artérií sietnice, krvácanie do sietnice, ohniskové zmeny, obmedzenie polí alebo znížená zraková ostrosť, optická neuritída; kardiovaskulárne poruchy vrátane arytmií (pravdepodobne spojené s predchádzajúcimi chorobami a s liečbou liekmi s kardiotoxickým účinkom); kardiomyopatia u pacientov bez kardiovaskulárnych chorôb v anamnéze môže byť reverzibilná po ukončení liečby interferónom alfa;
Veľmi zriedkavé: rabdomyolýza, zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek, myozitída, infarkt myokardu, srdcová ischémia, cerebrálna ischémia, cerebrálne krvácanie, ulcerózna alebo ischemická kolitída, encefalopatia, sarkoidóza (exacerbácia sarkoidózy), Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém nekrolýza, nekróza (nekróza tkaniva) v mieste vpichu.

V dôsledku použitia alfa interferónov boli zaznamenané rôzne autoimunitné patológie, ako aj poruchy sprostredkované imunitným systémom, vč. idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) a trombotická trombocytopenická purpura (TTP).

Predávkovanie

V klinických štúdiách boli zaznamenané prípady neúmyselného predávkovania PegIntronom. V zaznamenaných prípadoch bola odporúčaná terapeutická dávka prekročená najviac dvakrát. Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky. Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli, ustúpili samy od seba, zrušenie lieku sa nevyžadovalo.

špeciálne pokyny

Pri závažných duševných poruchách (vrátane anamnézy) možno liečbu začať až po dôkladnom osobnom vyšetrení a vhodnej liečbe duševnej poruchy.

V niektorých prípadoch sa pozorujú závažné poruchy centrálneho nervového systému, vrátane. so známkami depresie počas liečby PegIntronom, najmä u starších pacientov, ktorí užívali vysoké dávky lieku. Vzhľadom na potenciálnu zložitosť takýchto nežiaducich účinkov sa odporúča zabezpečiť neustále sledovanie pacientov počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej ukončení. Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné, ale u niektorých pacientov môže byť potrebné, aby sa po ukončení liečby peginterferónom alfa-2b úplne zotavili až 3 týždne. Ak príznaky počas liečby pretrvávajú alebo sa zhoršujú, najmä samovražedné úmysly, depresie, agresívne správanie, je potrebné prerušiť liečbu a zabezpečiť včasné odoslanie psychiatrovi.

Pacienti so srdcovým zlyhaním, arytmiami, infarktom myokardu (vrátane údajov v anamnéze) musia byť pod stálym lekárskym dohľadom; pred a počas liečby sa odporúča urobiť elektrokardiogram (EKG). V prípade arytmií (hlavne supraventrikulárnych) je spravidla postačujúca ich zvyčajná liečba, vo výnimočných prípadoch však môže byť potrebné zrušiť liečbu PegIntronom.

V prípade okamžitých alergických reakcií (žihľavka, angioedém, bronchospazmus, anafylaxia) sa má PegIntron zrušiť a má sa okamžite predpísať primeraná symptomatická liečba; prerušenie liečby nevyžaduje prechodné vyrážky.

Pred začatím liečby sa odporúča vyšetriť funkciu obličiek u všetkých pacientov; pacienti s renálnou insuficienciou počas liečby vyžadujú starostlivé sledovanie, ak je to potrebné, upravte dávku PegIntronu tak, aby sa znižovala.

Pri prvých príznakoch dekompenzácie ochorenia pečene sa má liečba prerušiť.

Horúčka môže byť sprievodným prejavom syndrómu podobného chrípke, častým vedľajším účinkom pri liečbe interferónom, ale pri pretrvávajúcej horúčke musia byť vylúčené ďalšie príčiny jej výskytu.

Aby sa zabránilo hypotenzii spojenej so znížením objemu tekutín v tele, je potrebná adekvátna hydratácia pacienta; môže byť nevyhnutná výmena tekutín.

V ojedinelých prípadoch sa počas liečby PegIntronom pozorovala tvorba infiltrátov neznámej etiológie, pneumonitídy alebo pneumónie v pľúcach, vč. so smrteľným výsledkom. Preto by mali mať pacienti v prípade kašľa, horúčky, dýchavičnosti alebo iných respiračných príznakov röntgenové vyšetrenie hrudníka. Ak sú na röntgenograme pľúc viditeľné infiltráty alebo príznaky pľúcnej nedostatočnosti, je potrebné ich sledovať, a ak je to potrebné, liek zrušiť. Takéto reakcie sú typickejšie pre pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí dostávali interferón alfa, ale boli zaznamenané aj počas liečby onkologických pacientov. Okamžité zrušenie PegIntronu a liečba glukokortikosteroidmi (GCS) vedú k liečbe vedľajších účinkov z pľúc.

Výskyt autoprotilátok a klinické prejavy autoimunitných patológií sa vyskytujú častejšie, pravdepodobne počas liečby interferónom u pacientov s predispozíciou na autoimunitné poruchy.

Ak sa pacient sťažuje na obmedzenie zorných polí alebo na zníženie ostrosti zraku, vyžaduje sa dôkladné oftalmologické vyšetrenie. Častejšie sa takéto nežiaduce účinky vyskytujú v prípade sprievodných ochorení, preto v prípade diabetes mellitus alebo arteriálnej hypertenzie by mal byť pred začatím liečby PegIntronom oftalmológ vyšetrený oftalmológom.

Patologické zmeny v periodontálnych tkanivách a zuboch boli zaznamenané u pacientov počas kombinovanej liečby peginterferónom alfa-2b a ribavirínom. Ich dlhodobé kombinované použitie spôsobuje sucho v ústach, ktoré môže prispieť k zubnému kazu a poškodeniu ústnej sliznice. Počas terapie si musíte dvakrát denne umývať zuby a pravidelne absolvovať sanitáciu. Po zvracaní si dôkladne vypláchnite ústa.

Pri liečbe chronickej hepatitídy C boli pozorované prípady (2,8%) dysfunkcie štítnej žľazy - hypertyreózy alebo hypotyreózy, ktoré boli kontrolované štandardnou liečbou. Mechanizmus účinku peginterferónu alfa-2b na funkciu štítnej žľazy nie je spoľahlivo známy. U pacientov sa pred začatím liečby odporúča stanoviť hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v sére a v prípade akýchkoľvek porúch štítnej žľazy nasadiť štandardnú liečbu. PegIntron sa nemá používať, ak takáto terapia neudržuje normálnu hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.

Existujú popisy epizód exacerbácie sarkoidózy a psoriázy počas liečby interferónom alfa-2b, preto sa liek odporúča používať u pacientov so sarkoidózou alebo psoriázou, iba ak je očakávaný prínos liečby významne vyšší ako možné riziko komplikácií.

Bezpečnosť a účinnosť použitia PegIntronu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom u príjemcov transplantovaných orgánov neboli úplne študované. Podľa výsledkov predbežných údajov bol zaznamenaný nárast epizód odmietnutia transplantovanej obličky, existujú správy aj o odmietnutí transplantovanej pečene, spoľahlivý kauzálny vzťah medzi odmietnutím transplantovaných orgánov a príjmom interferónu alfa však nebol stanovený.

Pred začatím liečby a počas liečby sa všetkým pacientom odporúča vykonať všeobecné a biochemické krvné testy, sú prípustné tieto hodnoty ukazovateľov: neutrofily> 1 500 / μl, krvné doštičky> 100 000 / μl. Ďalej je potrebné monitorovať hladinu lipidov v krvi, pretože pri použití interferónu alfa-2b boli pozorované prípady hypertriglyceridémie a niekedy výrazné zvýšenie triglyceridov v krvnej plazme.

V prípade výskytu takých nežiaducich reakcií, ako je ospalosť, únava, zmätenosť na pozadí používania PegIntronu, sa neodporúča viesť zložité zariadenia alebo vozidlá.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Štúdie na primátoch preukázali, že interferón alfa-2b má abortívny účinok. Predpokladá sa, že PegIntron má podobný účinok, a preto by sa nemal používať u tehotných žien.

Liek sa môže používať u žien v plodnom veku, iba ak počas celej doby liečby používajú účinnú antikoncepciu.

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní lieku do materského mlieka. Dojčiace ženy by mali prerušiť liečbu alebo dojčiť po zvážení očakávaných prínosov pre matku a možných rizík pre dieťa.

Počas tehotenstva je kombinovaná liečba PegIntronom a ribavirínom kontraindikovaná, pretože tento má výrazný embryotoxický a teratogénny účinok, aj keď sa používa v dávkach 1/20 odporúčanej terapeutickej dávky.

Liečba PegIntronom a ribavirínom sa môže začať až po vykonaní tehotenského testu a po negatívnom výsledku.

Ženy v reprodukčnom veku, ktoré dostávajú ribavirín a PegIntron, ako aj ich mužskí partneri, musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy počas celého obdobia liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení, pretože ribavirín sa môže hromadiť vo vnútri buniek a z tela sa vylučuje veľmi pomaly. Do 6 mesiacov po ukončení liečby by sa mal každý mesiac vykonať opakovaný tehotenský test.

S poškodenou funkciou obličiek

Pri monoterapii PegIntronom u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek by sa mala počiatočná dávka lieku znížiť o 25%.

Pri závažnom zlyhaní obličiek, ako aj u hemodialyzovaných pacientov je potrebné znížiť úvodnú dávku o 50%. Ak hladina kreatinínu v sére stúpne nad 2 mg / dl, ďalšia liečba PegIntronom sa neodporúča.

Kombinovanú liečbu s ribavirínom je možné vykonať, iba ak je klírens kreatinínu 50 ml / min alebo viac (mierne zlyhanie obličiek). Liečba sa vykonáva opatrne, pretože sa môže vyvinúť anémia.

Kombinovaná liečba s ribavirínom je kontraindikovaná u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.

Pre porušenie funkcie pečene

Podľa pokynov sa PegIntron nemá používať u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene, pretože účinnosť a bezpečnosť lieku v tejto skupine neboli študované.

Liekové interakcie

Kombinované použitie PegIntronu a ribavirínu neodhalilo žiadne známky farmakokinetických interakcií medzi nimi.

Analógy

Analógom PegIntron je PegAltevir.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí pri teplote 2-8 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na PegIntron

Pacienti nechávajú rôzne recenzie o lieku PegIntron. Vo väčšine prípadov sa uvádzalo, že liek bol účinný pri liečbe chronickej hepatitídy. Negatívne hodnotenie bolo spôsobené takými vedľajšími účinkami PegIntronu ako agresia, halucinácie, samovražedné myšlienky a psychóza.

Cena za PegIntron v lekárňach

Cena PegIntronu v 2 ml injekčných liekovkách (dávka 100 mcg) sa pohybuje od 3665 do 3897 rubľov. Injekčné liekovky s lyofilizátom na prípravu roztoku 120 mcg je možné zakúpiť za cenu 8509 rubľov. Náklady na lyofilizát na prípravu roztoku 150 mcg (v injekčných liekovkách) sú 3568 rubľov.

Cena PegIntronu v injekčných perách s rozpúšťadlom, ihlou a obrúskami (v dávke 120 mcg a 150 mcg) sa pohybuje od 3568 do 3665 rubľov.

PegIntron v dvojkomorových injekčných perách CLEARCLICK je možné kúpiť v lekárňach za ceny od 3665 do 4894 rubľov (dávka 100 mcg), od 8200 do 8509 rubľov (dávka 120 mcg) a od 9200 do 10 650 rubľov (dávka 150 mcg).