Cervarix
Cervarix: návod na použitie a recenzie
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Farmakologické vlastnosti
- 3. Indikácie pre použitie
- 4. Kontraindikácie
- 5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 6. Vedľajšie účinky
- 7. Predávkovanie
- 8. Špeciálne pokyny
- 9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
- 10. Použitie v detstve
- 11. Liekové interakcie
- 12. Analógy
- 13. Podmienky skladovania
- 14. Podmienky výdaja z lekární
- 15. Recenzie
- 16. Cena v lekárňach
Latinský názov: Cervarix
ATX kód: J07BM02
Účinná látka: proteíny L1 ľudského papilomavírusu typu 16 a 18
Výrobca: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgicko)
Popis a foto aktualizované: 20.11.2018
Cervarix je bivalentná rekombinantná vakcína na prevenciu chorôb spôsobených ľudským papilomavírusom (HPV).
Uvoľnenie formy a zloženia
Vakcína Cervarix sa vyrába vo forme suspenzie na intramuskulárne (i / m) podanie: biela, homogénna, s nepriehľadnou štruktúrou, bez cudzích inklúzií, po usadení sa vytvoria 2 vrstvy: spodná je vo forme bielej zrazeniny, horná je bezfarebná priehľadná kvapalina [každá 0,5 ml v injekčných liekovkách / injekčných striekačkách: 1 alebo 10 injekčných liekoviek v polyetylénových blistroch, v papierovej škatuľke 1 blister; 5 fliaš v polyetylénových blistroch, v kartónovej škatuli 2 blistre; v kartónovej škatuli 100 fliaš; 1 alebo 10 injekčných striekačiek v polyetylénových blistroch, kompletných s 1 alebo 2 ihlami (alebo bez nich), v kartónovej škatuli 1 blister; 5 injekčných striekačiek s 1 alebo 2 ihlami (alebo bez nich) v polyetylénovom blistri, v kartónovej škatuli 2 blistre; v kartónových škatuliach po 10 injekčných striekačiek, doplnených o 1 alebo 2 ihly (alebo bez nich)].
0,5 ml (1 dávka) suspenzie obsahuje:
- účinná látka: proteíny L1 ľudského papilomavírusu typu 16 a 18 - 0,02 mg každého typu;
- pomocné zložky: hydroxid hlinitý, lipid A 3-o-deacyl-4-monofosforyl, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekciu.
Farmakologické vlastnosti
Cervarix je rekombinantná adsorbovaná vakcína na prevenciu chorôb spôsobených HPV, ktorá pozostáva zo zmesi vírusových častíc rekombinantných povrchových proteínov HPV typov 16 a 18. Vakcína obsahuje adjuvans AS04, ktoré zvyšuje jeho účinok.
Na získanie proteínov L1 HPV typov 16 a 18 sa v kultúre buniek Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446) používajú rekombinantné bakulovírusy HPV-16 a HPV-18. Adjuvans AS04 obsahuje 3-O-deacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL) a hydroxid hlinitý.
Onkogénne ľudské papilomavírusy sú podľa epidemiologických údajov príčinou väčšiny prípadov rakoviny krčka maternice, z ktorej viac ako 70% vzniklo v dôsledku HPV-16 a HPV-18. S týmito typmi vírusu súvisí vývoj cervikálnych intraepiteliálnych lézií asi u 50% žien.
Klinickú účinnosť vakcíny proti HPV-16 a HPV-18 a následky infekcie potvrdzujú výsledky štúdií a pozorovaní pacientov očkovaných vo veku 15 - 25 rokov v priebehu nasledujúcich 4 rokov. Naznačujú, že účinnosť vakcíny Cervarix na prevenciu infekcie je 94,7%, proti cervikálnej infekcii pretrvávajúcej najmenej 6 mesiacov - 96%, proti cervikálnej infekcii pretrvávajúcej najmenej 12 mesiacov - 100%, vo vzťahu k HPV infekcii zistenej v štádiu cytologických porúch - 95,7%.
V dôsledku očkovania sa u 100% pacientov vyvinula ochrana proti histologicky zistenej infekcii HPV v štádiu intraepiteliálnej cervikálnej neoplázie 1 a 2 stupne (CIN1 a CIN2) a vyššie. Bez ohľadu na typ DNA (deoxyribonukleová kyselina) vírusu HPV je vakcína u 73,3% jedincov účinná proti rozvoju akýchkoľvek lézií CIN2.
Cervarix poskytuje skríženú ochranu proti všetkým prejavom HPV infekcie zistenej cytologicky spôsobenej inými onkogénnymi typmi HPV u 40,6% očkovaných pacientov.
Schéma úplného priebehu imunizácie pozostáva z troch dávok vakcíny. Imunogenicita vakcíny prispieva k tvorbe špecifických protilátok proti HPV-16 a HPV-18, ktoré sa stanovujú 18 mesiacov po poslednej dávke u 100% očkovaných osôb vo veku 10 až 25 rokov.
Po ukončení vakcinácie sa okamžite zaznamená najväčšia závažnosť imunitnej odpovede, protilátky pretrvávajú 4 roky od podania prvej dávky.
Vytvorené protilátky majú neutralizačnú schopnosť. Po ukončení vakcinácie boli všetky pôvodne séronegatívne ženy (vrátane žien vo veku 46–55 rokov) séropozitívne. Hodnota ochrannej hladiny protilátok zostáva nezmenená štyri roky. Adjuvantný systém AS04 prispieva k predĺženiu trvania imunitnej odpovede.
Indikácie pre použitie
Podľa pokynov je Cervarix indikovaný iba ženám na prevenciu nasledujúcich patológií s vysokým onkogénnym rizikom:
- rakovina krčka maternice vo veku od 10 do 25 rokov;
- akútne a chronické infekcie HPV;
- bunkové poruchy vrátane vývoja atypických plochých buniek nejasného významu (ASC-US);
- intraepiteliálna cervikálna neoplázia (CIN);
- prekancerózne lézie (CIN2 +) spôsobené onkogénnym HPV u žien od 10 do 25 rokov.
Kontraindikácie
- obdobie tehotenstva;
- dojčenie;
- vek do 10 rokov;
- obdobie akútneho horúčkovitého stavu, a to aj na pozadí exacerbácie chronického ochorenia (do úplnej absencie príznakov horúčky);
- reakcie z precitlivenosti na predchádzajúce podanie Cervarixu;
- individuálna intolerancia k zložkám vakcíny.
Pri očkovaní žien s poruchami zrážania krvi, trombocytopéniou je potrebné postupovať opatrne.
Pokyny na použitie Cervarixu: metóda a dávkovanie
Suspenzia sa vstrekuje intramuskulárne do oblasti deltového svalu.
Do Cervarixu nemôžete vstúpiť intravenózne alebo intradermálne.
Pred použitím musí byť suspenzia vizuálne skontrolovaná, či v nej nie sú cudzie častice. Ak sa pri vyšetrovaní očkovacej látky zistí prítomnosť cudzích častíc alebo ak nezodpovedá popisu uvedenému nižšie, je potrebné injekčnú liekovku alebo injekčnú striekačku s obsahom zlikvidovať.
Cervarix sa môže podať, ak sa po silnom pretrepaní vytvorí v injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke nepriehľadná, belavá suspenzia.
Jedna dávka pre všetkých pacientov starších ako 10 rokov je 0,5 ml.
Na primárnu imunizáciu sa používa schéma 0-1-6, podľa ktorej sa po podaní prvej dávky Cervarixu podáva druhá dávka s odstupom 1 mesiaca a 6 mesiacov po druhej dávke tretia.
Revakcinácia sa nevykonáva.
Vedľajšie účinky
- infekčné komplikácie: niekedy - infekcie horných dýchacích ciest;
- z tráviaceho systému: často - bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, vracanie;
- z centrálneho nervového systému: veľmi často - bolesť hlavy; niekedy - závrat;
- na strane muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva: veľmi často - myalgia; často - artralgia; zriedka - svalová slabosť;
- dermatologické reakcie: často - svrbenie, žihľavka, vyrážka;
- na časti tela ako celku: veľmi často - pocit únavy; často - zvýšenie telesnej teploty nad 38 ° C;
- reakcie v mieste vpichu: veľmi často - pocit bolesti, začervenanie, opuch; niekedy - svrbenie, zatvrdnutie v mieste vpichu, znížená lokálna citlivosť.
Predávkovanie
Príznaky predávkovania neboli stanovené.
špeciálne pokyny
Pri intramuskulárnom podaní Cervarixu pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami systému zrážania krvi je potrebné vziať do úvahy riziko krvácania.
Očkovanie sa má vykonať v ošetrovni vybavenej protišokovou terapiou. Po injekcii musí byť pacient 0,5 hodiny pod lekárskym dohľadom, čo je spojené s rizikom vzniku anafylaktickej reakcie.
Nebolo preukázané, že vakcína je schopná spôsobiť procesy regresie lézií alebo zabrániť progresii existujúcich patológií spôsobených HPV-16 a / alebo HPV-18.
Výsledky klinických štúdií potvrdzujú bezpečnosť a imunogenicitu lieku pri použití u jedincov séropozitívnych na HPV typu 16 a / alebo 18, u ktorých cytologické vyšetrenie nezistilo príznaky intraepiteliálnej lézie alebo u ktorých boli zistené iba atypické ploché bunky neznámeho významu (ASC-US).
Použitie Cervarixu nechráni pred infekciou a chorobami spôsobenými niektorými typmi HPV.
Očkovanie ako metóda primárnej prevencie HPV znamená potrebu sekundárnej prevencie ochorenia vo forme pravidelných lekárskych vyšetrení.
V stavoch imunodeficiencie, vrátane infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), môže chýbať adekvátna imunitná odpoveď.
Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy
Počas vedenia vozidla alebo práce s komplexnými mechanizmami sa po určitom čase po očkovaní odporúča opatrnosť, pretože sa môžu vyvinúť nežiaduce udalosti, ktoré znižujú mieru psychomotorických reakcií.
Aplikácia počas tehotenstva a laktácie
Pretože bezpečnosť a účinnosť používania Cervarixu počas tehotenstva nebola stanovená, odporúča sa očkovanie vykonať až po pôrode.
Ak je potrebné vakcínu použiť počas laktácie, dojčenie sa má prerušiť.
Použitie v detstve
Imunizácia Cervarixom u dievčat mladších ako 10 rokov je kontraindikovaná.
Liekové interakcie
Nie sú informácie o interakcii Cervarixu so súčasným použitím s inými vakcínami.
Negatívny vplyv perorálnych kontraceptív na účinnosť vakcíny Cervarix nebol stanovený.
Predpokladá sa, že pri kombinácii vakcíny s imunosupresívami sa nemusí dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.
Analógy
Analógom Cervarixu je Gardasil.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplotách do 2–8 ° C, chráňte pred mrazom. Držte mimo dosahu detí.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Recenzie na Cervarix
Recenzie o Cervarixe sú dosť rozporuplné a často nepodložené. Väčšinou píšu pacienti, ktorí neboli očkovaní, a neradia iným. Svoju voľbu argumentujú nedostatočnou hĺbkou a šírkou pokrytia klinických štúdií, nedostatkom informácií o potrebe preočkovania a účinku vakcíny na reprodukčnú funkciu ženy.
Ženy, ktoré boli očkované, hodnotia drogu pozitívne. Zaznamenávajú pozitívnu dynamiku výsledkov laboratórnych testov, dobrú toleranciu voči Cervarixu.
Cena za Cervarix v lekárňach
Cena Cervarixu za jednu dávku sa môže pohybovať od 1500 do 1800 rubľov.
Maria Kulkes Lekárska novinárka O autorovi
Vzdelanie: Prvá moskovská štátna lekárska univerzita pomenovaná po I. M. Sečenov, špecializácia „Všeobecné lekárstvo“.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
