Roferon-A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Roferon-A: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. V prípade poruchy funkcie obličiek
11. Za porušenie funkcie pečene
12. Liekové interakcie
13. Analógy
14. Podmienky skladovania
15. Podmienky výdaja z lekární
16. Recenzie
17. Cena v lekárňach

Latinský názov: Roferon-A

ATX kód: L03AB04

Účinná látka: interferón alfa-2a (interferón alfa-2a)

Výrobca: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Švajčiarsko

Popis a foto aktualizované: 13. 8. 2019

Roferon-A je imunomodulačný liek s antivírusovými a protinádorovými účinkami.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - roztok na subkutánne podanie: bezfarebná alebo svetlo žltá priehľadná tekutina (po 0,5 ml v injekčnej striekačke so skleneným telom a plastovým piestom, v kartónovej škatuľke 1 tuba so striekačkou s nádobkou s injekčnou ihlou; 0,6 ml v sklenenej náplni, v kartónovej tácke 1, v kartónovej škatuli 1 tácka).

Účinnou látkou lieku Roferon-A je interferón alfa-2a:

1 tuba so striekačkou: 3 milióny, 4,5 milióna, 6 miliónov alebo 9 miliónov medzinárodných jednotiek (IU);
1 náplň: 18 miliónov IU.

Pomocné zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 80, octan amónny, hydroxid sodný alebo ľadová kyselina octová, voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Interferón alfa-2a je vysoko purifikovaný proteín, ktorý obsahuje 165 aminokyselín. Jeho molekulová hmotnosť je približne 19 000 daltonov. Tento proteín sa získava z rekombinantnej DNA a technológia využíva geneticky upravený kmeň E. Coli, ktorého DNA počas syntézy kóduje interferón alfa-2a.

Roferon-A má antivírusový účinok, ktorý sa prejavuje vyvolaním stavu rezistencie na vírusové infekcie v bunkách a moduláciou odpovede imunitného systému, ktorá spočíva v neutralizácii vírusov alebo v zničení nimi infikovaných buniek. Liečivo sa vyznačuje antiproliferatívnym účinkom na niektoré ľudské nádory in vitro a inhibíciou rastu určitých xenoimplantátov ľudských nádorov pozorovaných u atymických myší s charakteristickou nahou mutáciou.

Podľa spoľahlivých údajov v nádorových bunkách ľudského tela HT29 ošetrených Roferonom-A syntéza proteínov, RNA a DNA klesá. Na senzitivitu na liečivo sa testoval obmedzený počet línií ľudských nádorových buniek pestovaných in vivo na nahých myšiach s diagnostikovanou imunitnou nedostatočnosťou.

In vivo bola antiproliferatívna aktivita liečiva študovaná u nádorov, ako je adenokarcinóm priečneho hrubého čreva, slepého čreva, prostaty a mukoidného karcinómu prsných žliaz. Stupeň antiproliferatívnej aktivity sa veľmi líši.

Roferon-A spôsobuje klinicky významnú regresiu alebo stabilizáciu nádoru u pacientov s AIDS, ktorý je sprevádzaný Kaposiho sarkómom, a u pacientov s vlasatobunkovou leukémiou. Liek tiež vykazuje vysokú účinnosť pri liečbe pacientov s myelómovou chorobou a je aktívny u pacientov s progresívnym T-bunkovým lymfómom kože, ktorí nie sú citliví alebo nie sú vhodní na štandardnú liečbu. Roferon-A sa úspešne používa pri liečbe pacientov s Ph-pozitívnou chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Indukuje hematologickú remisiu u 60% pacientov s diagnostikovanou chronickou CML bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu. Kompletná hematologická remisia sa pozoruje 18 mesiacov po začiatku liečby u dvoch tretín skúmaných pacientov.

Interferón alfa-2a sa líši od cytotoxickej chemoterapie tým, že spôsobuje stabilnú cytogenetickú remisiu trvajúcu viac ako 40 mesiacov. Kombinácia Roferonu-A s pravidelnými chemoterapiami zlepšuje celkové prežívanie a spomaľuje progresiu ochorenia vo väčšej miere ako pri samostatnej chemoterapii.

Liečivo sa používa na liečbu trombocytózy, sprievodnej CML a iných myeloproliferatívnych ochorení. Niekoľko dní po začiatku liečby znižuje počet krvných doštičiek, znižuje výskyt sprievodných komplikácií trombohemoragickej povahy a nemá leukemický potenciál. U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom nízkeho stupňa predlžuje Roferon-A v kombinácii s chemoterapiou, sprevádzanou alebo nesprevádzanou rádioterapiou, prežitie bez progresie a prežívanie bez choroby.

U pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek sa maximálny terapeutický účinok pozoroval, keď sa liek užíval vo vysokých dávkach (36 miliónov IU denne) v monoterapii alebo v miernych dávkach (18 miliónov IU 3-krát týždenne) v kombinácii s vinblastínom v porovnaní s monoterapiou, pri ktorej mierne dávky Roferonu-A 3-krát týždenne. Pacienti držali monoterapiu liekom v malých dávkach (2 milióny IU / m ² za deň), účinnosť liečby zostala minimálna. Dôsledkom kombinácie Roferonu-A s vinblastínom je iba mierne zvýšenie výskytu miernej až stredne závažnej leukopénie a granulocytopénie v porovnaní s monoterapiou. Prežívanie a trvanie odpovede pri monoterapii Roferonom-A a kombinovanej liečbe vinblastínom + Roferonom-A sa mierne líšia.

Kombinácia Roferonu-A a vinblastínu sa považuje za účinnejšiu z hľadiska prežitia ako samotná chemoterapia. Výsledkom liečby liekom u pacientov s rozšíreným malígnym melanómom bola objektívna regresia nádorových formácií viscerálnej a kožnej lokalizácie. Liečivo tiež zvyšuje časové obdobie, počas ktorého pacienti nemajú relaps ochorenia sprevádzaný vzdialenými metastázami a poškodením lymfatických uzlín po resekcii melanómu (hrúbka nádoru presahuje 1,5 mm).

Roferon-A v kombinácii s Avastinom, ktorý sa používa ako prvá línia liečby u pacientov s metastatickým a / alebo pokročilým karcinómom renálnych buniek, v porovnaní s kombináciou placeba a Roferonu-A významne zvyšuje mieru objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie.

Zníženie dávky interferónu alfa-2a z 9 miliónov IU na 6 miliónov alebo 3 milióny IU, ktoré sa užíva trikrát týždenne v kombinácii s Avastinom, nespôsobilo zníženie účinnosti kombinovanej liečby, čo dokazuje miera prežitia bez udalostí.

Roferon-A sa považuje za klinicky účinný pri liečbe genitálnych bradavíc a s potvrdenou kompenzovanou hepatitídou B a C (príznaky pečeňovej dekompenzácie by nemali chýbať).

Farmakokinetika

Pri intramuskulárnom alebo subkutánnom podaní biologická dostupnosť interferónu alfa-2a presahuje 80%. Pri subkutánnej injekcii v dávke 36 miliónov IU bola maximálna hladina látky v krvnom sére 1250 - 2320 pg / ml (v priemere asi 1730 pg / ml) a dosiahla sa asi za 7,3 hodiny. Pri intramuskulárnej dávke 36 miliónov IU bola maximálna hladina interferónu alfa -2a v sére sa pohybuje od 1 500 do 2 580 pg / ml (v priemere asi 2020 pg / ml) a dosahuje sa za 3,8 hodiny.

U ľudí je farmakokinetika zavedením Roferonu-A v rozsahu dávok 3 - 198 miliónov IU lineárna. Pri intravenóznej infúzii 36 miliónov IU liečiva zdravým dobrovoľníkom bol rovnovážny distribučný objem 0,22–0,75 l / kg (v priemere asi 0,4 l / kg). U pacientov s diseminovanou rakovinou aj u zdravých ľudí existujú významné individuálne výkyvy v sére interferónu alfa-2a.

Interferón alfa-2a sa v zásade vylučuje obličkovým katabolizmom. Žlčové vylučovanie a pečeňový metabolizmus sú menej dôležité cesty eliminácie. U zdravých ľudí je po intravenóznom podaní 36 miliónov IU biologický polčas 3,7 - 8,5 hodiny (priemerne asi 5,1 hodiny) a celkový klírens je 2,14 - 3,62 ml / min / kg (priemerne asi 2,79 ml / min / kg).

Po jednej intramuskulárnej injekcii Roferonu-A pacientom s chronickou hepatitídou B a diseminovanou rakovinou zostávajú farmakokinetické parametre podobné ako u zdravých dobrovoľníkov. Jediné podanie dávok nepresahujúcich 198 miliónov IU vedie k zvýšeniu sérového interferónu alfa-2a v závislosti od dávky. Distribúcia alebo vylučovanie liečiva, ak sa podáva počas obdobia trikrát týždenne (dávka 1 - 136 miliónov IU), jedenkrát denne (dávka 1 - 54 miliónov IU) alebo 2 krát denne (0,5 - 36 miliónov IU), nepresahujúce 28 dní, nemeňte.

U niektorých pacientov s diseminovaným karcinómom spôsobila intramuskulárna injekcia interferónu alfa-2a jedenkrát alebo niekoľkokrát denne po dobu nepresahujúcu 28 dní zvýšenie maximálnych koncentrácií v sére 2-4-krát v porovnaní s podobnými indikátormi pri jednorazovom použití. Avšak pri akomkoľvek dávkovacom režime opakované podávanie neovplyvnilo distribúciu a vylučovanie lieku.

Indikácie pre použitie

vírusové patológie: genitálne bradavice, aktívna forma chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov so znakom replikácie vírusu, aktívna forma chronickej hepatitídy C u dospelých pacientov, ktorí majú protilátky proti vírusu hepatitídy C alebo zvýšenú aktivitu alanínaminotransferázy (ALT) pri absencii príznakov pečeňovej dekompenzácie (trieda A) podľa Childa-Pugha) a HCV RNA v krvnom sére (Roferon-A by sa mal prednostne predpisovať v kombinácii s ribavirínom; použitie je indikované aj u pacientov, u ktorých došlo k relapsu choroby po ukončení liečby interferónom alfa);
neoplazmy hematopoetického a lymfatického systému: mnohopočetný myelóm, T-bunkový lymfóm kože, vlasatobunková leukémia, chronická Ph-pozitívna myeloidná leukémia, trombocytóza na pozadí myeloproliferatívnych chorôb, non-Hodgkinov lymfóm s nízkym stupňom malignity (v kombinácii s chemoterapiou - s alebo bez ožarovania));
solídne nádory: Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS (pri absencii oportúnnych infekcií v anamnéze), metastatický melanóm, rozsiahly karcinóm obličkových buniek, melanóm (po chirurgickej resekcii nádoru s hrúbkou viac ako 1,5 mm) pri absencii vzdialených metastáz a postihnutia lymfatických uzlín.

Kontraindikácie

závažné funkčné poruchy pečene, myeloidný zárodok krvotvorby, obličky;
chronická hepatitída s cirhózou pečene alebo silnou dekompenzáciou;
závažné ochorenie srdca vrátane anamnézy;
funkčné poruchy centrálneho nervového systému vrátane porúch záchvatov;
dojčenie;
kombinovaná liečba s ribavirínom počas tehotenstva;
vek do troch rokov;
individuálna intolerancia zložiek lieku.

Okrem toho je vymenovanie Roferonu-A kontraindikované u pacientov s chronickou hepatitídou, ktorí súčasne dostávajú alebo boli nedávno liečení imunosupresívami, s výnimkou krátkodobej liečby steroidmi.

Liek by sa nemal používať u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, ak má príbuzného príbuzného s HLA a v blízkej budúcnosti je možné vykonať alogénnu transplantáciu kostnej drene.

Návod na použitie Roferonu-A: spôsob a dávkovanie

Roztok Roferon-A je určený na subkutánne (subkutánne) podanie.

Odporúčané dávkovanie:

genitálne bradavice: 1 - 3 milióny IU 3-krát týždenne počas 4 - 8 týždňov;
chronická vírusová hepatitída B: dospelí - 4,5-9 miliónov IU 3-krát týždenne, trvanie liečby je 16-24 týždňov. Ďalej je možné dávku upraviť podľa individuálnej tolerancie. Ak po 12-16 týždňoch liečby nedôjde k zlepšeniu, je možné vysadenie lieku. Bezpečná a účinná dávka pre deti staršie ako tri roky je 7,5 milióna IU na 1 m ² povrchu tela dieťaťa;
chronická vírusová hepatitída C: primárna liečba v kombinácii s ribavirínom - 3 milióny IU 3-krát týždenne počas 24 týždňov. Kombinovaná liečba s ribavirínom na relaps u dospelých (po dočasnom účinku monoterapie interferónom-alfa) - 4,5 milióna IU 3-krát týždenne počas 24 týždňov. Priebeh liečby závisí od genotypu vírusu a ďalších základných charakteristík stavu pacienta a môže trvať až 52 týždňov. Monoterapia Roferonom-A (za prítomnosti kontraindikácií a / alebo intolerancie na ribavirín) - 3 - 6 miliónov IU 3-krát týždenne, priebeh liečby je 24 - 52 týždňov. Ak po 12 týždňoch užívania lieku nedôjde k normalizácii hladiny ALT, ďalšia terapia sa zruší. Ak sa ochorenie opakuje po čiastočnej alebo úplnej odpovedi na terapiu, je možné pokračovať v liečbe počiatočnou alebo vyššou dávkou;
vlasatobunková leukémia: začiatočná dávka je 3 milióny IU jedenkrát denne počas 16 - 24 týždňov. U pacientov s precitlivenosťou je možné znížiť dennú dávku na 1,5 milióna IU a / alebo frekvenciu podávania až 3-krát týždenne. Podporná liečba - 3 milióny IU (1,5 milióna IU so slabou toleranciou) 3-krát týždenne. S klinickým účinkom po 24 týždňoch liečby pokračuje kurz, v neprítomnosti sa podávanie lieku zruší. Dĺžka liečby by nemala presiahnuť 80 týždňov;
myelóm: začiatočná dávka je 3 milióny IU 3-krát týždenne, potom sa pri dobrej tolerancii dávka zvyšuje týždenne, maximálna tolerovaná jednotlivá dávka sa môže pohybovať od 9 do 18 miliónov IU, frekvencia podávania je 3-krát týždenne. Pri absencii závažnej neznášanlivosti a príznakov progresie ochorenia sa liek môže používať dlho;
T-bunkový lymfóm kože u pacientov starších ako 18 rokov s progresívnou formou ochorenia, vrátane tých, ktorí nereagujú na tradičnú liečbu alebo majú kontraindikácie pre jej priebeh: počiatočná dávka je 3 milióny IU jedenkrát denne počas troch dní, potom od 4 do 6 deň - 9 miliónov IU, od 7 do 84 dní - 18 miliónov IU denne. S pozitívnym trendom po 12 týždňoch liečby je pacientovi predpísaná udržiavacia dávka, ktorá zodpovedá individuálnej maximálnej tolerovanej dávke (nie viac ako 18 miliónov IU), s frekvenciou podávania trikrát týždenne. Na dosiahnutie úplnej a dlhodobej remisie je potrebné pokračovať v liečbe 52 až 172 týždňov;
chronická myeloidná leukémia (CML) u pacientov starších ako 18 rokov: počiatočná dávka je 3 milióny IU denne od 1 do 3 dní, 6 miliónov IU od 4 do 6 dní, 9 miliónov IU od 7 do 84 dní. Priebeh liečby je najmenej 8 týždňov, najlepšie 12 týždňov, v užívaní lieku sa pokračuje až do úplnej hematologickej remisie, najviac však 78 týždňov. Ak nedôjde k dynamike hematologických parametrov, liečba sa zastaví. Po dosiahnutí úplnej hematologickej remisie sa pacient prevedie na dennú dávku 9 miliónov IU (optimálna dávka) denne alebo 3-krát týždenne. Liečba pokračuje, kým sa nedosiahne cytogenetická remisia. Liek poskytuje stabilnú cytogenetickú remisiu po dobu viac ako 170 týždňov;
trombocytóza spojená s myeloproliferatívnymi patológiami (okrem CML): počiatočná dávka je 3 milióny IU jedenkrát denne od 1 do 3 dní, potom 6 miliónov IU od 4 do 30 dní. Udržiavacia terapia - 1 - 3 milióny IU 2 - 3 krát týždenne;
non-Hodgkinov lymfóm nízkeho stupňa (po štandardnej chemoterapii s rádioterapiou alebo bez nej): udržiavacia liečba v jednej dávke 3 milióny IU 3-krát týždenne. Dĺžka liečby je najmenej 52 týždňov. Liečba sa má začať hneď, ako sa stav pacienta zlepší, zvyčajne 4 - 6 týždňov po ožarovaní alebo chemoterapii. Súčasne s tradičnými schémami chemoterapie (v kombinácii s prednizónom, cyklofosfamidom, vinkristínom a doxorubicínom) sa môže Roferon-A používať s 22 až 26 dňami každého 28-dňového cyklu v dávke 6 miliónov IU na 1 m ² povrchu tela pacienta;
Kaposiho sarkóm u pacientov s AIDS vo veku nad 18 rokov bez absencie oportúnnych infekcií v anamnéze: počiatočná dávka je 3 milióny IU denne, v priebehu 10-12 týždňov sa denná dávka postupne zvyšuje na 18-36 miliónov IU podľa schémy: prvé tri dni - 3 milióny IU denne, od 4 do 6 dní - 9 miliónov IU, od 7 do 9 dní - 18 miliónov IU, od 10 do 84 dní (s dobrou toleranciou) - až 36 miliónov IU denne. Udržiavacia dávka zodpovedá individuálnej maximálnej tolerovanej dávke, nie však vyššej ako 36 miliónov IU, s frekvenciou podávania trikrát týždenne. Liečba by mala byť sprevádzaná sledovaním vyhodnotenia zmien v dynamike nádoru v priebehu 10-12 týždňov. S pozitívnym účinkom liečba pokračuje, pri absencii odpovede na interferón sa podávanie Roferonu-A zastaví. Zvyčajne sa prejav účinku prejaví po 12 týždňoch liečby,v takom prípade by sa malo v užívaní pokračovať až do úplného vymiznutia nádoru (80 alebo viac týždňov). Po vysadení lieku je možný relaps choroby;
bežný karcinóm z obličkových buniek: počiatočná dávka pri monoterapii je 3 milióny IU denne počas prvých troch dní, 9 miliónov IU od 4 do 6 dní, 18 miliónov IU od 7 do 9 dní, s dobrou toleranciou - 36 miliónov IU od 10 do 84 dní. Podporná liečba je predpísaná v maximálnej dennej dávke tolerovanej pacientom (nie viac ako 36 miliónov IU) 3-krát týždenne. Dĺžka liečby je 8-12 týždňov, ak má klinický účinok, liečba pokračuje až 68 týždňov, ak nie, liek sa zruší. Kombinovaná liečba s Roferonom-A a vinblastínom - 3 milióny IU trikrát počas prvého týždňa, 9 miliónov IU trikrát počas druhého týždňa, potom s prihliadnutím na individuálnu toleranciu 9-18 miliónov IU trikrát týždenne. Vinblastín sa počas tohto obdobia podáva intravenózne (IV) v dávke zodpovedajúcej 0,1 mg na 1 kg hmotnosti pacienta 1 krát za 3 týždne. Liečba pokračuje najmenej 12 týždňov, maximálna doba liečby je až 52 týždňov alebo do progresie ochorenia. Po nástupe úplnej remisie možno kombinovanú liečbu po 12 týždňoch zrušiť. V prípade metastáz alebo recidívy nádoru sa najlepší terapeutický účinok dosiahne, keď sa vysoké dávky (36 miliónov IU denne) lieku predpisujú ako monoterapia alebo mierne dávky (18 miliónov IU 3-krát týždenne) v kombinácii s vinblastínom. Prežitie a doba odozvy sú pre každú liečbu podobné. Nízke dávky (2 milióny IU na 1 mV prípade metastáz alebo recidívy nádoru sa najlepší terapeutický účinok dosiahne, keď sa vysoké dávky (36 miliónov IU denne) lieku predpisujú ako monoterapia alebo mierne dávky (18 miliónov IU 3-krát týždenne) v kombinácii s vinblastínom. Prežitie a doba odozvy sú pre každú liečbu podobné. Nízke dávky (2 milióny IU na 1 mV prípade metastáz alebo recidívy nádoru sa najlepší terapeutický účinok dosiahne, keď sa vysoké dávky (36 miliónov IU denne) liečiva podávajú v monoterapii alebo v miernych dávkach (18 miliónov IU 3-krát týždenne) v kombinácii s vinblastínom. Prežitie a doba odozvy sú pre každú liečbu podobné. Nízke dávky (2 milióny IU na 1 m² za deň) liek nemá terapeutický účinok;
metastatický melanóm: 18 miliónov IU 3-krát týždenne alebo v maximálnej tolerovanej dávke. Účinnosť terapie sa hodnotí po 12 týždňoch užívania lieku, s pozitívnym trendom, v liečbe sa pokračuje, ak nedôjde k žiadnemu účinku, zruší sa. Maximálna doba liečby je 104 týždňov. Použitie Roferonu-A pri pokročilom malígnom melanóme prispieva k objektívnej regresii nádorov s viscerálnou a kožnou lokalizáciou;
melanóm po chirurgickej resekcii: 3 milióny IU 3-krát týždenne počas 78 týždňov. Zavádzanie lieku sa musí začať počas prvých 6 týždňov po operácii.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky Roferonu-A zaznamenané u pacientov s chronickou hepatitídou B a C s malígnymi novotvarmi v rôznych štádiách ochorenia počas klinických štúdií:

všeobecné príznaky: často - syndróm podobný chrípke (zimnica, horúčka, potenie, letargia, strata chuti do jedla, bolesti kĺbov a svalov, bolesť hlavy), úbytok hmotnosti;
nervový systém: niekedy - ospalosť, nesystémové a systémové závraty, depresia, psychické zhoršenie, zábudlivosť, zmätenosť, nervozita, poruchy spánku, úzkosť, parestézia, neuropatia, svrbenie, znecitlivenie končatín, tremor; zriedka - kŕče, silná ospalosť, kóma, dočasná impotencia, cerebrovaskulárna príhoda, samovražedné správanie vyžadujúce vysadenie lieku;
gastrointestinálny trakt: často - anorexia (u 2/3 pacientov s onkológiou), nevoľnosť; pomerne často - sucho v ústach, zhoršená chuť, zvracanie, mierne až stredne silné bolesti brucha, hnačky; zriedka - plynatosť, pálenie záhy, zvýšená peristaltika, zápcha, exacerbácia ulceróznych patológií, gastrointestinálne krvácanie (bez ohrozenia života), pankreatitída;
hematopoetický systém: pomerne často - pokles hladiny hemoglobínu a trombocytopénie s myelosupresiou, prechodná leukopénia; niekedy - trombocytopénia bez myelosupresie; zriedka - pokles hladiny hematokritu a hemoglobínu; veľmi zriedka - idiopatická trombocytopenická purpura;
respiračné a kardiovaskulárne systémy: pomerne často - edém, prechodná arteriálna hyper- alebo hypotenzia (1/5 pacientov s rakovinou), cyanóza, palpitácie, bolesť na hrudníku, arytmia; zriedka - mierna dýchavičnosť, kašeľ, pľúcny edém, kongestívne zlyhanie srdca, zápal pľúc, zástava dýchania, zástava srdca, infarkt myokardu; veľmi zriedka - kardiovaskulárne poruchy u pacientov s hepatitídou B;
funkcia pečene: niekedy - zvýšené hladiny bilirubínu, ALT, laktátdehydrogenázy (LDH), alkalickej fosfatázy (ALP); zriedka - porušenie aktivity transamináz pri hepatitíde B; veľmi zriedka - zlyhanie pečene, závažná dysfunkcia pečene;
orgán zraku: niekedy - zhoršenie zraku; zriedka - ischemická retinopatia; veľmi zriedka - retinopatia, krvácanie do sietnice, mierne exsudáty, zadná ischemická neuropatia, retinálna artéria a trombóza centrálnych žíl, papilém;
močový systém: zriedka - zhoršenie funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (častejšie u onkologických pacientov s ochorením obličiek alebo súčasným užívaním nefrotoxických liekov), poruchy elektrolytov, proteinúria, zvýšenie obsahu bunkových prvkov v sedimente moču, zvýšenie koncentrácie močoviny, kyseliny močovej a sérového kreatinínu krv;
pokožka, jej prídavky, sliznice: pomerne často - reverzibilné mierne až stredne závažné vypadávanie vlasov (1/5 pacientov), zvýšené vypadávanie vlasov niekoľko týždňov; zriedka - vyrážka, svrbenie, exacerbácia vyrážok na perách herpetickej etiológie, suché sliznice a pokožka, krvácanie z nosa, výtok z nosa, prejav alebo exacerbácia psoriázy;
iné: zriedka - reakcie v mieste vpichu, diabetes mellitus, hyperglykémia; veľmi zriedka - vaskulitída, hemolytická anémia, artritída, dysfunkcia štítnej žľazy, nekróza, syndróm podobný lupusu, asymptomatická hypokalciémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, sarkoidóza; v kombinácii s ribavirínom - pancytopénia (zriedkavé), aplastická anémia (veľmi zriedkavé).

Predávkovanie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní Roferonom-A, opakované podávanie vysokých dávok interferónu však môže viesť k príznakom, ako je vyčerpanosť, letargia, výrazná letargia a kóma. Takíto pacienti sú okamžite hospitalizovaní a sledovaní a je predpísaná vhodná podporná liečba.

špeciálne pokyny

Vymenovanie a použitie Roferonu-A by sa malo vykonávať v podmienkach s primeranými diagnostickými a terapeutickými schopnosťami pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením príslušných chorôb.

Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie kostnej drene, obličiek alebo pečene majú byť starostlivo sledovaní.

Zmeny aktivity transamináz u pacientov s hepatitídou B zvyčajne naznačujú zlepšenie ich klinického stavu. Interferón-alfa sa používa s opatrnosťou pri chronickej hepatitíde u pacientov s autoimunitnými patológiami v anamnéze. Ak sa pri funkčných pečeňových testoch objavia patologické poruchy, musí byť pacient starostlivo sledovaný a v prípade potreby prerušiť liečbu.

Z dôvodu vysokej pravdepodobnosti vzniku závažných duševných reakcií je potrebné pri liečbe pacientov s depresiou v anamnéze postupovať osobitne opatrne. Pred začatím používania Roferonu-A by mal byť pacient informovaný o možnosti vzniku depresie, jej znakoch a potrebe okamžitej konzultácie s lekárom, keď sa objavia. O vhodnosti ďalšej liečby v prípade depresie sa rozhodne po konzultácii s psychiatrom.

V prípade závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti vo forme žihľavky, bronchospazmu, angioedému, anafylaxie je potrebné liečbu prerušiť a zahájiť okamžitú vhodnú liečbu. Prechodná vyrážka nevyžaduje prerušenie liečby.

Pred a počas liečby je potrebné starostlivo sledovať počet leukocytov (najmä granulocytov), krvných doštičiek a hladinu hemoglobínu v krvi u pacientov s ťažkou myelosupresiou, pretože účinok lieku inhibuje kostnú dreň a zvyšuje riziko infekcie a krvácania.

Keď sa objavia závažné infekcie, podávanie interferónu sa má prerušiť a má sa zahájiť vhodná liečba.

Vymenovanie Roferonu-A pri cukrovke a arteriálnej hypertenzii sa musí vykonať po vyšetrení fundusu na oftalmologické patológie.

U pacientov so zhoršením zrakovej ostrosti alebo stratou zraku sa vyžaduje oftalmologické vyšetrenie, v prípade potreby sa ďalšia liečba zruší.

U pacientov s diabetes mellitus by sa mala upraviť dávka hypoglykemických liekov, pretože pôsobením Roferonu-A sa zvyšuje hladina glukózy v krvi.

Autoimunitné poruchy sa pravdepodobnejšie vyskytujú u pacientov, ktorí majú predispozíciu na rozvoj týchto chorôb.

Na pozadí terapie je možný vznik alebo zhoršenie psoriázy.

Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom je potrebné brať do úvahy jeho interakciu s inými liekmi, vedľajšie účinky a preventívne opatrenia.

Počas obdobia aplikácie Roferonu-A sa mužom a ženám v plodnom veku odporúča používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Roztok náplne je určený na použitie iba pre jedného pacienta. Náplň je nainštalovaná v pere, na krabici musí byť nalepený štítok a musí byť uvedený dátum otvorenia. Každá injekcia sa podáva s novou sterilnou ihlou. Pri uchovávaní injekčného pera s náplňou pri teplotách do 25 ° C je liek použiteľný po dobu 28 dní.

Pri vedení vozidiel a mechanizmov je potrebná opatrnosť, pretože Roferon-A môže ovplyvniť reakčnú rýchlosť pacienta.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva sa má Roferon-A predpisovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby významne preváži možné riziká pre plod. Aj keď pokusy na zvieratách nepreukázali teratogenitu lieku, pravdepodobnosť vzniku malformácií plodu pri použití počas tehotenstva zostáva dosť významná. Štúdie, ktoré sa uskutočňovali na opiciach rhesus, ktoré dostávali dávky v ranom a strednom štádiu tehotenstva, ktoré výrazne prevyšovali terapeutické dávky, v tomto prípade potvrdzujú vysokú frekvenciu potratov u zvierat. Preto by muži a ženy užívajúce Roferon-A mali dbať na spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Benzylalkohol, ktorý je súčasťou lieku, môže preniknúť cez placentárnu bariéru. Pri predpisovaní Roferonu-A bezprostredne pred pôrodom alebo cisárskym rezom je potrebné vziať do úvahy toxický účinok jeho zložiek na predčasne narodené deti.

Nie je známe, či sa interferón alfa-2a vylučuje do materského mlieka. V závislosti od stupňa urgentnosti a potreby liečby pre matku je potrebné sa rozhodnúť, či použijete Roferon-A, alebo dojčenie zrušíte.

S poškodenou funkciou obličiek

Podľa pokynov je Roferon-A kontraindikovaný pri ťažkej renálnej dysfunkcii. V prípade miernej až stredne závažnej poruchy funkcie obličiek je potrebné počas liečby starostlivo sledovať ich funkčný stav.

Pre porušenie funkcie pečene

Závažná dysfunkcia pečene je kontraindikáciou pre použitie Roferonu-A. Pri miernych až stredne závažných dysfunkciách pečene je potrebné počas liečby starostlivo sledovať stav pacienta.

Liekové interakcie

Liek môže zvýšiť hematotoxický, neurotoxický alebo kardiotoxický účinok liekov pred alebo súbežnou liečbou.

Interakcia s liekmi centrálneho pôsobenia je možná.

Je potrebné mať na pamäti, že Roferon-A znižuje aktivitu pečeňových mikrozomálnych enzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀ a spôsobuje porušenie oxidačných metabolických procesov.

Analógy

Analógmi Roferonu-A sú: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí.

Skladujte na tmavom mieste pri teplote 2-8 ° C, nezmrazujte.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Po otvorení náplne je roztok vhodný na použitie do 30 dní; pero so striekačkou s náplňou sa má uchovávať v chladničke.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Roferon-A

Podľa recenzií je Roferon-A vysoko efektívny. Inhibuje množenie vírusu a súčasne stimuluje imunitný systém tela. Liečivo sa podáva vo vysokých dávkach a výlučne parenterálne. Niektorí pacienti hlásia prítomnosť závažných vedľajších účinkov, ako sú hnačky, chrípkový syndróm, artralgia, halucinácie, silné bolesti hlavy.

Roferon-A sa predpisuje pacientom s rakovinou po chemoterapii a chirurgickom zákroku ako súčasť preventívneho imunoterapie. Pacienti zaznamenávajú dobrú znášanlivosť liekov a pozitívnu dynamiku pri liečbe ochorenia.