Levofloxacín-VERTEX

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Levofloxacín-VERTEX: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Levofloxacín-VERTEX

ATX kód: J01MA12

Účinná látka: levofloxacín (levofloxacín)

Výrobca: JSC "VERTEX" (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 2020-10-08

Ceny v lekárňach: od 639 rubľov.

Kúpiť

Filmom obalené tablety, levofloxacín-VERTEX

Levofloxacín-VERTEX je širokospektrálne antimikrobiálne činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: bikonvexné, okrúhle, žlté; prierez zobrazuje jadro od bielej po bledožltú farbu (5 alebo 10 ks v blistrovom páse, v kartónovej škatuli 1-2 balenia po 5 ks alebo 1 balenie po 10 ks; 5 alebo 10 ks v v polyetylénovej plechovke, v kartónovej škatuli 1. Každá škatuľa obsahuje aj návod na použitie Levofloxacin-VERTEX).

1 tableta obsahuje:

účinná látka: levofloxacín - 250 alebo 500 mg;
ďalšie zložky: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, hypromelóza, stearát vápenatý;
obal filmu: hyprolóza (hydroxypropylcelulóza), hypromelóza, oxid titaničitý, farbivo žltý oxid železitý (oxid železitý), mastenec.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Levofloxacín je syntetické širokospektrálne antibakteriálne liečivo, ktoré patrí do skupiny fluórchinolónov. Liečivo je ľavotočivý izomér ofloxacínu. Liečivo inhibuje syntézu deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), narúša prevíjanie a zosieťovanie zlomov DNA, inhibuje topoizomerázu IV a DNA gyrázu, podporuje vývoj hlbokých morfologických zmien v membránach, cytoplazme a bunkovej stene baktérií. Vykazuje aktivitu proti väčšine kmeňov mikroorganizmov in vitro a in vivo.

In vitro citlivosť na levofloxacín-VERTEX sa prejavuje nasledujúcimi mikroorganizmami [v zóne inhibície ≥ 17 mm, minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) ≤ 2 mg / l]:

Gramnegatívne aeróby: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Acinetobacter baumannii, Aggregatibacter (predtým Actinobacillus) actinomycetemcomitans, Enterobacter aerogenes, Eikenella corrodens, Escherichia coli, Enterobacter Rugilis spp., Enterobacter vaginus cloacae, Enterobacter vaginus cloacae citlivé na ampicilín / rezistentné), Klebsiella oxytoca, Klebsiella spp., Helicobacter pylori, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis β + / β- (produkujúca a neprodukujúca PPr-laktamázová non-beta-laktamáza), Morganella Nephi produkujúca a neprodukujúca penicilináza), Pasteurella dagmatis, Pasteurella canis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia stuartii,Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Salmonella spp., Serratia spp.;
aeróby grampozitívne: Corynebacterium jeikeium, Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Staphylococcus koaguláza-negatívny methi-S (I) (stredne citlivý, methi-S (I) (koagulačný) Staphylococcus aureus methi-S (citlivý na meticilín), Staphylococcus spp. CNS (negatívny na koagulázu), Streptococcus agalactiae; Streptokoky skupiny C a G, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R (stredne citlivý / citlivý / rezistentný na penicilín), streptokoky Viridans peni-S / R citlivý / rezistentný na penicilín);
anaeróby: Bifidobacterium spp., Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Veillonella spp., Propionibacterium spp., Peptostreptococcus, Fusobacterium spp.;
ďalšie mikroorganizmy: Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Bartonella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium spp., Mycoplasma hominalyasis, Mycobacterium leprae, Rpn.

Nasledujúce mikróby vykazujú miernu citlivosť na levofloxacín-VERTEX (inhibičná zóna 16 - 14 mm, MIC = 4 mg / l):

gramnegatívne aeróby: Campylobacter coli, Campylobacter jejuni;
grampozitívne aeróby: Enterococcus faecium, Corynebacterium xerosis, Corynebacterium urealyticum; Staphylococcus haemolyticus methi-R a Staphylococcus epidermidis methi-R (rezistentné na meticilín);
anaeróby: Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Rezistenciu in vitro na levofloxacín-VERTEX preukazujú nasledujúce mikroorganizmy (inhibičná zóna ≤ 13, MIC ≥ 8 mg / l):

gramnegatívne aeróby: Alcaligenes xylosoxidans;
grampozitívne aeróby: Staphylococcus coaguláza negatívny methi-R (rezistentný na koagulázu meticilín-rezistentný), Staphylococcus aureus methi-R (rezistentný na meticilín);
anaeróby: Bacteroides thetaiotaomicron;
iné mikroorganizmy: Mycobacterium avium.

Rezistencia kmeňov infekčných patogénov na pôsobenie levofloxacínu nastáva v dôsledku postupného procesu tvorby mutácií v génoch, ktoré kódujú topoizomerázy typu II - DNA gyrázu aj topoizomerázu IV. Tiež mechanizmy, ako je účinok na penetračné bariéry mikrobiálnej bunky (charakteristický pre Pseudomonas aeruginosa) a eflux (aktívne vylučovanie antibakteriálneho činidla z bunky mikróbov), môžu tiež prispieť k zvýšeniu odolnosti mikroorganizmov voči Levofloxacin-VERTEX.

Skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými antimikrobiálnymi liečivami sa spravidla nepozoruje, čo sa vysvetľuje mechanizmom účinku tejto účinnej látky.

V priebehu klinických štúdií bola stanovená účinnosť lieku Levofloxacin-VERTEX pri liečbe infekčných lézií excitovaných nasledujúcimi mikroorganizmami:

gramnegatívne aeróby: Haemophilus influenzae, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pseudomonas aerugilis, Proteces marns;
grampozitívne aeróby: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae;
ďalšie mikroorganizmy: Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní Levofloxacínu-VERTEXU sa účinná látka rýchlo a takmer úplne vstrebáva. Príjem potravy má malý vplyv na jeho absorpciu. Absolútna biologická dostupnosť je 99 - 100%. Maximálna koncentrácia (C _max) levofloxacínu v krvnej plazme po užití v dávke 500 mg je fixná po 1–2 hodinách a je 5,2 ± 1,2 μg / ml. Po užití dávok v rozmedzí 50 - 1 000 mg je farmakokinetika antimikrobiálneho činidla lineárna. Rovnovážny stav plazmatického obsahu levofloxacínu pri perorálnom podaní v dávke 500 mg 1 - 2-krát denne sa dosiahne do 48 hodín.

10. deň liečby levofloxacínom v dávke 500 mg 1-krát denne bola jeho C _max 5,7 ± 1,4 μg / ml a minimálna plazmatická koncentrácia (C _min), hladina pred ďalšou dávkou, bola 0,5 ± 0., 2 μg / ml. 10. deň užívania 500 mg dvakrát denne bola C _max 7,8 ± 1,1 μg / ml, C _min - 3,0 ± 0,9 μg / ml.

Látka sa viaže na bielkoviny séra o 30 - 40%. S po jednorazovom a opakovanom použití v dávke 500 mg, distribučný objem (V _d) účinnej látky je v priemere 100 litrov, čo naznačuje širokú distribúciu v orgánoch a tkanivách.

Po perorálnom podaní 1-krát denne v dávke 500 mg v tekutine epiteliálnej výstelky a bronchiálnej sliznice sa pozorovala _Cmax levofloxacínu 4 alebo 1 hodinu, v uvedenom poradí, a predstavovala 10,8 μg / ml a 8,3 μg / g, tekutina z epiteliálnej výstelky a bronchiálna sliznica v porovnaní s plazmatickými hladinami v krvi - 0,8-3, respektíve 1,1-1,8. Šiesty deň liečby rovnakou dávkou, 4 hodiny po poslednom použití lieku Levofloxacin-VERTEX, boli jeho priemerné koncentrácie v alveolárnych makrofágoch 97,9, respektíve 9,94 μg / ml, v tekutine epitelu.

V pľúcnom tkanive po perorálnom podaní účinnej látky v dávke 500 mg bola _Cmax približne 11,3 µg / g a bola stanovená po 4–6 hodinách s penetračnými koeficientmi 2–5 v porovnaní s plazmatickými hladinami.

V alveolárnej tekutine sa 3 dni po začiatku podávania, 1 alebo 2-krát denne, dosiahlo 500 mg _Cmax levofloxacínu 2–4 hodiny po podaní a dosiahlo hodnotu 4, respektíve 6,7 μg / ml, s koeficientom penetrácie 1 v porovnaní s plazmou. úrovni. V tkanive prostaty po podaní 1-krát denne po dobu 3 dní bol obsah látky 8,7 μg / g, pomer plazmatických koncentrácií prostaty a krvi bol približne 1,84.

8–12 hodín po perorálnom podaní levofloxacínu v dávkach 150, 300 alebo 600 mg boli jeho priemerné koncentrácie v moči 44, 91 alebo 162 μg / ml.

Liek nepreniká dobre do mozgovomiechového moku. Je dobre distribuovaný v spongióznom a kortikálnom kostnom tkanive vrátane proximálneho a distálneho femuru s koeficientom penetrácie (kostné tkanivo / krvná plazma) 0,1–3. V spongióznom kostnom tkanive proximálneho femuru, ak sa užívalo 500 mg po 2 hodinách, bola C _max levofloxacínu priemerne 15,1 μg / g.

Účinná látka sa biotransformuje veľmi slabo, na úrovni 5% podanej dávky. V procese metabolizmu levofloxacínu sa tvorí N-oxid levofloxacínu a desmetyl levofloxacín vylučovaný obličkami. Kvôli stereochemickej stabilite nepodlieha východiskový materiál chirálnym transformáciám.

Levofloxacín sa po perorálnom podaní vylučuje pomaly z plazmy, polčas (T _1/2) je 6–8 hodín. Viac ako 85% podanej dávky sa vylúči močom, celkový klírens po podaní 500 mg je 175 ± 29,2 ml / min.

Perorálne a intravenózne podanie levofloxacínu je zameniteľné, čo naznačuje absencia významných rozdielov v jeho farmakokinetike po perorálnom a parenterálnom podaní.

Farmakokinetické parametre levofloxacínu sa nelíšia u žien a mužov.

Indikácie pre použitie

Levofloxacín-VERTEX sa odporúča na liečbu infekčných a zápalových ochorení vyvolaných mikroorganizmami citlivými na liečivo:

chronická bakteriálna prostatitída;
komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy;
komunitná pneumónia;
infekčné lézie kože a mäkkých tkanív;
antrax s prenosom infekcie vzduchom (liečba a prevencia);
formy tuberkulózy rezistentné na lieky (ako súčasť kombinovanej liečby).

Okrem toho sa Levofloxacin-VERTEX môže používať na liečbu nasledujúcich infekčných a zápalových lézií ako alternatíva k iným antibakteriálnym látkam: akútna sinusitída, nekomplikovaná cystitída, chronická bronchitída v akútnej fáze.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne národné odporúčania o správnom používaní antibakteriálnych liekov, ako aj citlivosť infekčných látok na levofloxacín.

Kontraindikácie

Absolútne:

pseudoparalytická myasthenia gravis (myasthenia gravis);
indikácia anamnézy lézií šliach pri užívaní fluorochinolónov;
epilepsia;
vek do 18 rokov;
tehotenstvo a dojčenie;
precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné lieky chinolónovej skupiny.

Relatívne (tablety Levofloxacin-VERTEX používajte opatrne):

nedostatok latentného / manifestného nedostatku glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolytických reakcií počas liečby chinolónmi sa zvyšuje);
zhoršená funkcia obličiek;
predispozícia na záchvatovú aktivitu, vrátane prítomnosti predchádzajúcich lézií centrálneho nervového systému (CNS), napríklad mŕtvice alebo ťažkého traumatického poranenia mozgu, v kombinácii s liekmi, ktoré znižujú prah pre záchvatovú aktivitu mozgu (teofylín, fenbufen);
diabetes mellitus, užívanie perorálnych antidiabetických liekov, ako je glibenklamid alebo inzulínové prípravky (riziko hypoglykémie sa zvyšuje);
psychózy alebo duševné choroby v anamnéze;
vysoký vek, obdobie po transplantácii, súbežná liečba glukokortikosteroidmi (GCS) (zvyšuje sa riziko tendinitídy a pretrhnutia šliach);
prítomnosť rizikových faktorov pre predĺženie QT intervalu: neopravené poruchy elektrolytov vrátane hypokaliémie a hypomagneziémie; syndróm vrodeného predĺženia QT intervalu, srdcové choroby (srdcové zlyhanie, bradykardia, infarkt myokardu); kombinovaná terapia s liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako sú tricyklické antidepresíva, antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká, makrolidy; staroba, ženské pohlavie;
anamnéza závažných nežiaducich účinkov vrátane neurologických reakcií spojených s príjmom iných fluórchinolónov.

Levofloxacín-VERTEX, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Filmom obalené tablety Levofloxacín-VERTEX sa užívajú perorálne, pred jedlom alebo v intervale medzi jedlami, prehĺtajú sa celé, bez žuvania alebo lámania, zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny (od 100 do 200 ml). Frekvencia prijatia je 1 alebo 2 krát / deň.

Dávka levofloxacínu a trvanie liečby sa určujú s prihliadnutím na povahu a závažnosť infekcie, ako aj na citlivosť podozrivého patogénneho mikroorganizmu. V prípade prechodu z intravenóznej infúzie levofloxacínu na perorálne podanie vo forme tabliet má liečba pokračovať v dávkach podobných tým, ktoré sa podávajú počas intravenóznej infúzie.

Ak náhodou zabudnete užiť nasledujúcu dávku Levofloxacin-VERTEX, vynechanú dávku by ste mali užiť čo najskôr a potom pokračovať v užívaní lieku obvyklým spôsobom.

Odporúčaný dávkovací režim a dĺžka liečby u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CC> 50 ml / min):

exacerbácia chronickej bronchitídy, pyelonefritída: 1 krát / deň, 500 mg, kurz - 7-10 dní;
akútna sinusitída: 1 krát / deň, 500 mg, kurz - 10-14 dní;
komunitná pneumónia, infekčné lézie kože a mäkkých tkanív: 1-2 krát / deň, 500 mg, kurz - 7-14 dní;
chronická bakteriálna prostatitída: raz denne Levofloxacín-VERTEX 500 mg, kurz - 28 dní;
nekomplikovaná cystitída: 1 krát / deň, 250 mg, kurz - 3 dni;
komplikované infekcie močových ciest: 1 krát / deň, 500 mg, kurz - 7-14 dní;
antrax s infekciou prenášanou vzduchom (prevencia / liečba): 1 krát / deň, 500 mg, samozrejme - až 56 dní;
tuberkulóza (komplexná liečba liekovo rezistentných foriem): 1–2-krát / deň, 500 mg, samozrejme - až 90 dní.

Po dosiahnutí normálnej telesnej teploty alebo po potvrdenej eradikácii patogénu sa odporúča užívať Levofloxacin-VERTEX ďalších 48–78 hodín.

Vedľajšie účinky

lymfatický systém a krv: zriedka - eozinofília, leukopénia; zriedka - trombocytopénia, neutropénia; s neznámou frekvenciou - pancytopénia, hemolytická anémia, agranulocytóza;
kardiovaskulárny systém: zriedka - pocit búšenia srdca, znížený krvný tlak, sínusová tachykardia; s neznámou frekvenciou - ventrikulárne arytmie, predĺženie QT intervalu, komorové tachykardie typu „piruety“(s možnou zástavou srdca);
invázie a infekcie: zriedka - plesňové lézie, zvýšená rezistencia patogénov na Levofloxacin-VERTEX;
CNS: často - závraty, bolesti hlavy; zriedka - zvrátenie chuti, ospalosť, chvenie; zriedka - parestézia, kŕče; s neznámou frekvenciou - vekusia (nedostatok chuti), strata čuchu, parosmia (bolestivo zmenený čuch, vrátane čuchových ilúzií alebo halucinácií), pseudotumor mozgu, benígna intrakraniálna hypertenzia, dyskinéza, mdloby, periférna senzorická / senzomotorická neuropatia (diagnostická neuropatia) prvé príznaky neuropatie, aby sa znížilo možné riziko vzniku nezvratných zmien, je potrebné prestať používať Levofloxacin-VERTEX), extrapyramídové poruchy;
obličky a močové cesty: zriedka - zvýšenie sérových hladín kreatinínu v krvi; zriedka - akútne zlyhanie obličiek, a to aj v dôsledku intersticiálnej nefritídy;
dýchací systém, orgány hrudníka a mediastíno: zriedka - dýchavičnosť; s neznámou frekvenciou - alergická pneumonitída, bronchospazmus;
koža a podkožné tkanivá: zriedka - svrbenie, vyrážka, hyperhidróza, žihľavka; s neznámou frekvenciou - stomatitída, fotosenzibilizačné reakcie (počas liečby a 48 hodín po jej zrušení sa treba vyhnúť ultrafialovému žiareniu vrátane priameho slnečného žiarenia na pokožku), exsudatívny multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, leukocytoklastická vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza (nežiaduce reakcie zo slizníc a kože sa môžu niekedy vyskytnúť aj po podaní úvodných dávok);
tráviaci trakt: často - nevoľnosť, hnačka, vracanie; zriedka - plynatosť, dyspepsia, zápcha, bolesť brucha; s neznámou frekvenciou - pankreatitída; hemoragická hnačka, ktorá je v zriedkavých prípadoch známkou enterokolitídy vrátane pseudomembranóznej kolitídy (s jej vývojom by ste mali okamžite prestať užívať Levofloxacin-VERTEX a začať špecifickú antibiotickú liečbu, v tomto prípade sú kontraindikované lieky, ktoré tlmia črevnú pohyblivosť);
poruchy labyrintu a orgán sluchu: zriedka - vertigo; zriedka - zvonenie v ušiach; s neznámou frekvenciou - strata / strata sluchu;
orgán zraku: veľmi zriedka - zhoršenie zraku vrátane rozmazania viditeľného obrazu; s neznámou frekvenciou - uveitída, dočasná strata zraku;
hepatobiliárny systém: často - zvýšená aktivita alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a iných pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) a / alebo alkalickej fosfatázy (ALP); zriedka - zvýšenie obsahu bilirubínu v plazme; s neznámou frekvenciou - žltačka, hepatitída, závažné zlyhanie pečene vrátane epizód akútneho zlyhania pečene s možným smrteľným následkom, hlavne na pozadí sepsy alebo iného závažného základného ochorenia; v prípade známok poškodenia pečene, ako je stmavnutie moču, žltačka, anorexia, bolesti brucha a svrbenie, je potrebné vysadiť tablety a okamžite vyhľadať lekára;
svalové, kostrové a spojivové tkanivo: zriedka - myalgia, artralgia; zriedka - poškodenie šliach vrátane tendonitídy; svalová slabosť; s neznámou frekvenciou - pretrhnutie väzov / svalov, pretrhnutie šliach vrátane Achilovej šľachy (tento účinok môže byť obojstranný a fixný 48 hodín po začiatku kurzu alebo niekoľko mesiacov po jeho ukončení), rabdomyolýza, artritída;
psychika: často - nespavosť; zriedka - úzkosť a / alebo úzkosť, zmätenosť; zriedka - poruchy spánku, agitácia, duševné poruchy (paranoja, halucinácie), nočné mory, depresia; s neznámou frekvenciou - poruchy pozornosti, nervozita, delírium, dezorientácia, duševné poruchy s poruchami správania a túžba ublížiť si, vrátane samovražedných myšlienok, pokusy o samovraždu;
imunitný systém: zriedka - anafylaktický edém; s neznámou frekvenciou - anafylaktoidný / anafylaktický šok; (anafylaktoidné / anafylaktické reakcie sa v niektorých prípadoch môžu vyskytnúť po prvej dávke);
metabolizmus a výživa: zriedka - anorexia; zriedka - hypoglykémia, hlavne u pacientov s diabetes mellitus; s neznámou frekvenciou - hyperglykémia, závažná hypoglykémia, až po vznik kómy, hlavne u starších pacientov a pacientov s diabetes mellitus dostávajúcich inzulín alebo perorálne antidiabetiká; Medzi príznaky hypoglykémie patrí bledá pokožka, slabosť, pot, chvenie, závrat, zvýšená srdcová frekvencia alebo búšenie srdca, nervozita, pažravá chuť do jedla, zmätenosť; pacienti s diabetes mellitus musia sledovať hladinu glukózy v krvi;
všeobecné poruchy: zriedka - asténia; zriedka - pyrexia; s neznámou frekvenciou - bolesť, vrátane hrudníka, chrbta a končatín; extrémne zriedkavé - záchvaty porfýrie u pacientov s ochorením porfyrínom.

Predávkovanie

Medzi hlavné príznaky akútneho predávkovania Levofloxacínom-VERTEX-om patria nasledujúce reakcie: porucha vedomia (vrátane zmätenosti), tras, kŕče, halucinácie. Je tiež možné výskyt nevoľnosti, erozívnych defektov sliznice gastrointestinálneho traktu (GIT), predĺženia QT intervalu.

V tomto stave pacient vyžaduje starostlivé sledovanie vrátane monitorovania elektrokardiogramu a vykonania symptomatickej liečby. Na pozadí akútneho predávkovania je na ochranu žalúdočnej sliznice nevyhnutný výplach žalúdka a antacidá. Levofloxacín-VERTEX sa nevylučuje z tela peritoneálnou dialýzou, hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD). Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

špeciálne pokyny

Neodporúča sa používať Levofloxacin-VERTEX na liečbu diagnostikovaných / podozrivých infekcií spôsobených Staphylococcus aureus rezistentným na meticilín, pretože pre tento patogén je charakteristická necitlivosť na fluorochinolóny vrátane levofloxacínu.

Na liečbu nozokomiálnych infekcií Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) môže byť nevyhnutná kombinovaná liečba.

Pri liečbe závažných infekcií alebo nedostatočného účinku kurzu je potvrdenie diagnózy vyžadované výsledkami mikrobiologického testu vrátane identifikácie patogénu a stanovenia stupňa jeho citlivosti na levofloxacín.

Užívanie fluorochinolónov (vrátane levofloxacínu) bolo v niektorých prípadoch spojené s postihnutím a nezvratnými závažnými komplikáciami. Počas užívania lieku možno pozorovať vývoj takých nepriaznivých javov, ako je artralgia, myalgia, pretrhnutie šľachy (vrátane Achillovej šľachy), tendinitída, periférna neuropatia, reakcie z centrálneho nervového systému (depresia, halucinácie, zmätenosť). Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť u ľudí v akomkoľvek veku, či už v prítomnosti, alebo v neprítomnosti rizikových faktorov, po prvom podaní Levofloxacin-VERTEXU po dobu 2 - 3 hodín až 14 dní alebo viac. Ak sa objavia počiatočné príznaky akýchkoľvek nepriaznivých závažných nežiaducich reakcií, tabletka sa má okamžite vysadiť.

Pretože použitie antimikrobiálneho činidla, najmä počas dlhého obdobia liečby, môže spôsobiť zvýšenú reprodukciu baktérií a húb rezistentných na ňu, a tým viesť k zmene normálneho zloženia mikroflóry a následnému rozvoju superinfekcie, je počas liečby nevyhnutné prehodnotiť stav pacienta.

Fluorochinolóny sú v dôsledku inhibície neuromuskulárneho vedenia aktivity schopné prehĺbiť svalovú slabosť na pozadí pseudoparalytickej myasténie gravis. Počas obdobia po uvedení lieku na trh boli u pacientov s pseudoparalytickou myasténiou gravis hlásené také vedľajšie účinky, ako je respiračné zlyhanie (vyžadujúce mechanickú ventiláciu) a smrť spojené s používaním fluorochinolónov. Ak sa táto diagnóza potvrdí, je liečba liekom Levofloxacin-VERTEX kontraindikovaná.

U pacientov užívajúcich levofloxacín môžu byť falošne pozitívne výsledky dosiahnuté pri stanovení opiátov v moči. Podobné výsledky v dôsledku potlačenia rastu Mycobacterium tuberculosis liekom možno tiež zaznamenať počas následnej bakteriologickej diagnostiky tuberkulózy.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Z dôvodu možného rozvoja ospalosti, závratov / vertigo alebo poškodenia zraku počas obdobia užívania Levofloxacin-VERTEX sa pacientom odporúča, aby upustili od vedenia vozidiel a obsluhy ďalších zložitých pohybujúcich sa strojov a mechanizmov.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Liečba levofloxacínom-VERTEXOM je kontraindikovaná pre tehotné a dojčiace ženy, pretože pri užívaní tohto lieku počas tehotenstva a laktácie existuje nebezpečenstvo poškodenia epifýzovej platničky, ktorá je zodpovedná za rast kostí u plodu / dieťaťa.

Použitie v detstve

Antimikrobiálne činidlo nie je predpísané deťom a dospievajúcim kvôli neúplnému rastu kostry, pretože v tejto vekovej kategórii nemožno úplne vylúčiť riziko poškodenia zón chrupavkového rastu na pozadí užívania Levofloxacin-VERTEX.

S poškodenou funkciou obličiek

Pretože sa zhoršuje funkcia obličiek, znižuje sa renálny klírens (CLR), klesá renálna eliminácia levofloxacínu a zvyšuje sa jeho T _1/2.

Farmakokinetika levofloxacínu-VERTEXU u pacientov s renálnou insuficienciou po jednorazovej perorálnej dávke 500 mg (CC v ml / min):

CC <20: CLR - 13 ml / min, T _1/2 - 35 h;
CC - 20–49: CLR - 26 ml / min, T _1/2 - 27 h;
CC - 50-80: CLR - 57 ml / min, T _1/2 - 9 hodín.

Pacienti s nefrologickou patológiou (CC ≤ 50) vyžadujú povinné sledovanie funkcie obličiek a zmenu dávkovacieho režimu stanovenú v závislosti od hodnôt CC a odporúčanej dávky Levofloxacin-VERTEX u pacientov s normálnou alebo stredne zníženou funkciou obličiek.

Odporúčaná korekcia dávkovacieho režimu pri požadovanej dávke 250 mg / 24 h, ak je CC> 50 (CC v ml / min):

CC - 50–20: 1. dávka - 250 mg, ďalej - 125 mg / 24 h;
CC - 19–10: 1. dávka - 250 mg, ďalej - 125 mg / 48 h;
CC <10, vrátane hemodialýzy a CAPD *: 1. dávka - 250 mg, ďalej - 125 mg / 48 hodín.

Odporúčaná korekcia dávkovacieho režimu pri požadovanej dávke 500 mg / 24 h, ak je CC> 50:

CC - 50–20: 1. dávka - 500 mg, ďalej - 250 mg / 24 h;
CC - 19-10: 1. dávka - 500 mg, ďalej - 125 mg / 24 h;
CC <10, vrátane hemodialýzy a CAPD *: 1. dávka - 250 mg, potom 125 mg / 24 hodín.

Odporúčaná korekcia dávkovacieho režimu pri požadovanej dávke 500 mg / 12 h, ak je CC> 50:

CC - 50–20: 1. dávka - 500 mg, ďalej - 250 mg / 12 h;
CC - 19-10: 1. dávka - 500 mg, ďalej - 125 mg / 12 h;
CC <10, vrátane hemodialýzy a CAPD *: 1. dávka - 500 mg, ďalej - 125 mg / 24 h.

* Po hemodialýze a CAPD nie je potrebné užívať ďalšie dávky.

Pri predpisovaní lieku v dávke 125 mg by sa mali použiť tablety Levofloxacin-VERTEX 250 mg s deliacou čiarou.

Pre porušenie funkcie pečene

Pacienti s funkčnými poruchami pečene nepotrebujú individuálny výber dávky, pretože v pečeni sa liečivo metabolizuje v zanedbateľnej miere.

Použitie u starších ľudí

U starších pacientov sa farmakokinetika Levofloxacin-VERTEX nelíši od mladších pacientov, s výnimkou rozdielov spojených so zmenami v CC. Starší pacienti s CC> 50 ml / min nemusia meniť dávkovací režim.

Liekové interakcie

sukralfát (látka chrániaca žalúdočnú sliznicu): dochádza k výraznému zníženiu účinku levofloxacínu; odporúča sa použiť sukralfát 2 hodiny po podaní levofloxacínu;
vápenaté soli: vápenaté soli majú minimálny účinok na absorpciu levofloxacínu;
fenbufen, teofylín alebo podobné liečivé látky zo skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré pomáhajú znižovať záchvatový prah mozgu: farmakokinetická interakcia levofloxacínu s teofylínom neexistuje, zistilo sa však, že chinolóny môžu zvyšovať schopnosť týchto NSAID znižovať záchvatový prah; v kombinácii s fenbufénom sa koncentrácia levofloxacínu zvyšuje o 13%;
látky obsahujúce dvojmocné / trojmocné katióny, vrátane solí železa alebo zinku (lieky na liečbu anémie), horčíka a / alebo hliníka (antacidá); dávkové formy didanozínu obsahujúce horčík / hliník ako tlmivý roztok: odporúča sa užívať levofloxacín najmenej 2 hodiny pred alebo po perorálnom podaní týchto látok;
GCS: zvyšuje sa riziko pretrhnutia šľachy;
cyklosporín: došlo k zvýšeniu T _1/2 tejto látky o 33%, ale keďže toto zvýšenie je klinicky nevýznamné, nie je potrebná úprava dávky cyklosporínu;
cimetidín, probenecid (látky, ktoré narúšajú renálnu tubulárnu sekréciu): dochádza k spomaleniu vylučovania levofloxacínu pôsobením probenecidu o 34% a cimetidínu o 24%; pri tejto kombinácii je potrebné postupovať opatrne, najmä u pacientov s renálnou insuficienciou;
nepriame antikoagulanciá (antagonisty vitamínu K) vrátane warfarínu: zvyšuje sa medzinárodný normalizovaný pomer (INR) alebo protrombínový čas a / alebo sa vyskytuje výrazné krvácanie; vyžaduje pravidelné sledovanie ukazovateľov zrážania krvi;
glibenklamid, digoxín, warfarín, ranitidín: nevykazujú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku levofloxacínu;
antihistaminiká (terfenadín, ebastín, astemizol), tricyklické a tetracyklické antidepresíva, antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká, makrolidy, antimykotiká, deriváty imidazolu (lieky, ktoré predlžujú QT interval): Levofloxacín sa má s týmito látkami používať opatrne.

Analógy

Analógmi levofloxacín-VERTEX sú Levofloxacin-KRKA, Lefoktsin, Glevo, Levofloxacin, Tavanik, Floracid, Eleflox, Levoflox, Levoximed, Remedia atď.

Podmienky skladovania

Skladujte mimo dosahu detí, chránené pred prenikaním svetla, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 5 rokov.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Levofloxacin-VERTEX

V súčasnosti existuje veľa recenzií o Levofloxacin-VERTEX na špecializovaných stránkach. Najčastejšie sa hodnotí ako silné antibakteriálne liečivo so širokým spektrom účinku, ktoré dobre pomáha pri rôznych zložitých infekciách. Zaznamenáva sa domáca výroba lieku, relatívne rozpočtové náklady a dostupnosť v lekárňach. Odborníci najčastejšie varujú, že tablety sú ťažké antibiotiká, preto je potrebné dôsledné dodržiavanie dávkovacieho režimu predpísaného lekárom a súbežné užívanie bifidobaktérií na obnovenie črevnej mikroflóry.

Nevýhody lieku Levofloxacin-VERTEX najčastejšie poukazujú na veľký zoznam nežiaducich reakcií, ktoré sa prejavujú u rôznych pacientov od malého stupňa až po závažné komplikácie, ktoré zhoršujú kvalitu života. Niektorí z nich sa sťažovali na extrémnu slabosť, výrazné zníženie srdcového rytmu, zníženie srdcového rytmu, prepätie krvného tlaku, závraty, skreslené vnímanie reality, točenie hlavy, znecitlivenie kože na rukách a lýtkach.