Gonal-f
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Ceny v lekárňach online:
od 1069 rub.
Kúpiť
Gonal-f je rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón.
Uvoľnenie formy a zloženia
Dávkové formy:
- Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne (s / c) podanie: prášok alebo biela hmota (sklenené injekčné liekovky s objemom 3 ml, v papierovej škatuľke 1, 3, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom v injekčných striekačkách alebo injekčných liekovkách 1, 3, 5 alebo 10 ks);
- Roztok na subkutánne podanie: priehľadná, bezfarebná tekutina, je možná mierna opalescencia (injekčné pero 0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml, v plastovej nádobe 1 injekčné pero s 5, 7 alebo 14 jednorazové ihly v kartónovej škatuli 1 nádoba).
Účinnou látkou lieku Gonala-f je folitropín alfa:
- 1 fľaša - 5,5 mcg alebo 75 medzinárodných jednotiek (IU);
- 1 injekčné pero - 22 μg (300 IU), 33 μg (450 IU), 66 μg (900 IU).
Pomocné látky:
- Lyofilizát: dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina fosforečná, polysorbát 20, metionín;
- Roztok: sacharóza, poloxamér 188, metionín, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, m-krezol, hydroxid sodný, kyselina fosforečná, voda na injekciu.
Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Indikácie pre použitie
Použitie Gonala-f je indikované na liečbu neplodnosti u žien:
- Stimulácia vaječníkov s neúčinnosťou liečby klomifénom a absenciou rastu a dozrievania folikulov, a to aj na pozadí syndrómu polycystických vaječníkov;
- Kontrolovaná ovariálna zvýšená stimulácia v programe technológie asistovanej reprodukcie;
- Stimulácia vaječníkov pri hypogonadotropných patológiách (v kombinácii s luteotropínovým liekom).
Ďalej sa liek používa na liečbu hypogonadotropného hypogonadizmu u mužov na stimuláciu spermatogenézy (v kombinácii s chorionickým gonadotropínom).
Kontraindikácie
- Nádory hypofýzy alebo hypotalamu;
- Precitlivenosť na zložky lieku.
Kontraindikácie pre použitie u žien:
- Objemné nádory alebo cysty na vaječníkoch, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických vaječníkov;
- Rakovina maternice;
- Karcinóm vaječníkov;
- Rakovina prsníka;
- Maternicové krvácanie neznámej etiológie;
- Primárna nedostatočnosť vaječníkov;
- Fibroidy maternice a anomálie genitálií nekompatibilné s tehotenstvom;
- Obdobie tehotenstva a dojčenia;
- Predčasná menopauza.
Nepredpisujte liek mužom s primárnou insuficienciou semenníkov.
Spôsob podávania a dávkovanie
Gonal-F sa podáva sc, pričom sa miesto vpichu mení každý deň.
Dávkovací režim a doba užívania sú predpísané lekárom na základe klinických indikácií.
Odporúčané dávkovanie pre ženy:
- Anovulačná neplodnosť so zachovaným menštruačným cyklom, vrátane porušenia jeho periodicity: začiatočná dávka je 75 - 150 IU jedenkrát denne, každých 7 alebo (najlepšie) 14 dní sa má dávka zvýšiť o 37,5 - 75 IU, kým sa nedosiahne požadovaný účinok. Liečba sa má začať prvých 7 dní menštruačného cyklu. Stimulácia sa vykonáva pod dohľadom ultrazvukového vyšetrenia (ultrazvuk), ktorým sa meria hladina estrogénu v krvi a / alebo veľkosť folikulov. Dávka jednej injekcie nemá prekročiť 225 IU. Liečba sa preruší, pokiaľ nedôjde k pozitívnej dynamike po 4 týždňoch užívania lieku, a v ďalšom cykle sa obnoví vyššia dávka. Keď sa dosiahne optimálna odpoveď 24 - 48 hodín po poslednej SC injekcii lieku, pacient potrebuje jednorazové podanie rekombinantného ľudského choriogonadotropínu (r-hCG) v dávke 250 μg alebo ľudského chorionického gonadotropínu (hCG) v dávke 5 - 10 000 IU. V deň podania hCG a nasledujúci deň sa žene odporúča pohlavný styk. Ak vaječník nadmerne reaguje na stimuláciu, je potrebné vysadiť hCG. V ďalšom cykle by sa mala stimulácia uskutočňovať pri nižšej dávke;
- Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia v programe technológie asistovanej reprodukcie (ART): 150 - 225 IU jedenkrát denne, počnúc 2 - 3 dňami cyklu. Denná dávka sa môže líšiť, nemala by však prekročiť 450 IU. Liečba pokračuje od 5 do 20 dní, zvyčajne do 10. dňa podávania lieku, podľa údajov z ultrazvuku folikuly dosahujú primeranú veľkosť. 24-48 hodín po poslednej injekcii nasleduje jediná injekcia 250 μg r-hCG alebo 5 - 10 000 IU hCG, aby sa urýchlilo konečné dozrievanie folikulov. Potlačenie endogénneho uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH) a jeho udržanie na nízkej úrovni sa dosiahne podaním agonistu alebo antagonistu hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) počas 2 týždňov. Potom terapia pokračuje 7 dní v kombinácii s Gonal-f v dávke 150 - 225 IU, kým folikuly nedosiahnu primeranú veľkosť. V budúcnosti bude možné dávku upraviť na základe odpovede vaječníkov. Pravdepodobnosť úspešnej liečby zostáva počas prvých 4 pokusov;
- Stimulácia vaječníkov pri hypogonadotropných patológiách v kombinácii s luteotropínovým liekom (LH): dávka a režim sa vyberajú individuálne. Počiatočná dávka je zvyčajne 75 - 150 IU 1-krát denne, nie dlhšie ako 35 dní, súčasne so 75 IU lutropínu alfa. Ak je to potrebné, dávka Gonala-f sa môže zvýšiť každých 7-14 dní o 37,5-75 IU. Ak počas indikovaného priebehu stimulácia neposkytuje adekvátnu odpoveď, liečba sa zastaví a v ďalšom cykle sa obnoví vyššia dávka. Keď folikuly dosiahnu svoju optimálnu veľkosť 24 - 48 hodín po poslednej injekcii lieku a lutropínu alfa, vstrekne sa 250 μg r-hCG alebo 5 - 10 000 IU hCG raz. V deň vpichu hCG je potrebný pohlavný styk a nasledujúci deň je možné vykonať intrauterinnú insemináciu. Ak dôjde k nadmernej odpovedi vaječníkov na stimuláciu, je potrebné liečbu prerušiť a pokračovať v ďalšom cykle s nižšou dávkou Gonal-f.
U mužov je liek predpísaný na hypogonadotropný hypogonadizmus na stimuláciu spermatogenézy, 150 IU raz za 2 dni. Priebeh liečby v kombinácii s hCG je 4 mesiace alebo viac. Ak nenastane klinický účinok, liečbu je možné predĺžiť až na 18 mesiacov.
Vedľajšie účinky
Použitie Gonala-f veľmi často spôsobuje lokálne reakcie vo forme podliatin, začervenania, bolesti, opuchu v mieste vpichu miernej až strednej závažnosti.
U žien môžu obe formy lieku spôsobovať vedľajšie účinky:
- Reprodukčný systém: veľmi často - cysty na vaječníkoch; často - mierny až stredne závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS); zriedka - u žien s ochorením vajíčkovodov v anamnéze - mimomaternicové tehotenstvo, komplikácia OHSS vo forme torzie cysty na vaječníkoch, viacpočetné tehotenstvo;
- Tráviaci systém: často - bolesti brucha, nevoľnosť, zvracanie, hnačky;
- Kardiovaskulárny systém: veľmi zriedka - zvýšená zrážanlivosť krvi (tromboembolizmus);
- Z dýchacieho systému: veľmi zriedka - u pacientov s bronchiálnou astmou, exacerbáciou alebo zhoršením priebehu ochorenia;
- Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - mierne začervenanie kože, vyrážka, opuch tváre, žihľavka, dýchavičnosť, závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku.
Nežiaduce účinky na pozadí použitia lyofilizátu u žien môžu byť navyše:
- Nervový systém: často - bolesť hlavy;
- Kardiovaskulárny systém: veľmi zriedka - ischemická cievna mozgová príhoda, pľúcna embólia, infarkt myokardu;
- Tráviaci systém: často - grganie, kolika;
- Reprodukčný systém: zriedka - ťažký OHSS, apoplexia vaječníkov;
- Ostatné: artralgia, horúčka, akútna pľúcna nedostatočnosť.
Tiež použitie roztoku Gonala-f u žien môže spôsobiť vedľajšie účinky:
- Nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy;
- Tráviaci systém: často - brušné ťažkosti, ťažkosti;
- Reprodukčný systém: zriedka - závažný OHSS.
U mužov môže užívanie lieku spôsobiť vedľajšie účinky:
- Dermatologické reakcie: často - akné;
- Endokrinný systém: často - gynekomastia;
- Reprodukčný systém: často - varikokéla;
- Ostatné: často - zvýšenie telesnej hmotnosti.
Okrem toho použitie roztoku u mužov spôsobuje vedľajšie reakcie:
- Imunitný systém: veľmi zriedkavo - systémové alergické reakcie miernej až strednej závažnosti (začervenanie kože, žihľavka, opuch tváre, vyrážka, dýchavičnosť), anafylaktické reakcie, šok;
- Respiračný systém: veľmi zriedka - zhoršenie priebehu alebo exacerbácia bronchiálnej astmy.
špeciálne pokyny
Liek sa má používať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou neplodnosti.
Prvá injekcia lieku je vykonaná kvalifikovaným odborníkom. Samospráva je povolená, iba ak je pacient dobre vyškolený, motivovaný a má možnosť vyhľadať radu odborníka.
Pred začatím liečby je potrebné vyšetriť neplodný pár, aby sa vylúčila nedostatočnosť nadobličiek, hypotyreóza, neoplazmy hypotalamus-hypofýza, hyperprolaktinémia.
Vyžaduje sa posúdenie priechodnosti vajíčkovodov.
Pri porfýrii, aj u najbližších príbuzných, by sa mala liečba vykonávať pod dôkladným monitorovaním stavu pacienta, ak sa stav zhorší alebo sa objavia prvé príznaky ochorenia, je možné liečbu ukončiť.
Užívanie lieku si vyžaduje pravidelné hodnotenie stavu vaječníkov pomocou ultrazvuku vrátane stanovenia estradiolu v krvnej plazme.
Liečba pre mužov a ženy by sa mala uskutočňovať s použitím najnižšej účinnej dávky.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) by sa mal odlišovať od nekomplikovaného zväčšenia vaječníkov. Významné zvýšenie veľkosti vaječníkov a vaskulárnej permeability, významná hladina pohlavných hormónov spôsobuje hromadenie tekutiny v brušnej, pleurálnej alebo perikardiálnej dutine, čo je charakteristické pre klinické príznaky OHSS.
Pri závažnom OHSS sa vyskytuje pocit plnosti a bolesti brucha, dýchavičnosť, výrazné zväčšenie vaječníkov, oligúria, prírastok hmotnosti, nevoľnosť, vracanie, hnačka, hemokoncentrácia, hypovolémia, nerovnováha elektrolytov, hemoperitonium, ascites, pleurálny výpotok, akútna respiračná tieseň. syndróm, hydrotorax. OHSS môže veľmi zriedka spôsobiť torziu vaječníkov, pľúcnu embóliu, ischemickú cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu.
Vysoké plazmatické hladiny estradiolu a ochorenie polycystických vaječníkov sú rizikovými faktormi pre vznik OHSS.
Pri dôslednom dodržiavaní dávkovacieho režimu a starostlivom sledovaní liečby je riziko vzniku OHSS a mnohopočetného tehotenstva minimalizované.
Pacientkam s nadmernou reakciou vaječníkov na stimuláciu hCG by sa nemal podávať hCG a malo by sa im zakázať nechránené pohlavné styku počas 4 dní.
Pri kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii pre ART je riziko vzniku OHSS znížené aspiráciou všetkých folikulov.
Výskyt viacpočetných tehotenstiev, spontánnych potratov a mimomaternicových tehotenstiev po ART a programoch indukcie ovulácie je vyšší ako pri prirodzenom počatí. Pravdepodobnosť viacpočetného tehotenstva s ART závisí od počtu prenesených embryí, ich životaschopnosti a veku ženy.
Opakované liečebné kúry u žien môžu spôsobiť benígne a zhubné nádory reprodukčných orgánov vrátane vaječníkov.
Pretože tehotenstvo zvyšuje pravdepodobnosť tromboembolických porúch, ženy, ktoré nedávno prekonali alebo majú súčasnú tromboembolickú patológiu, musia vyvážiť prínos liečby s možnými rizikami.
Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho folikuly v sére u mužov môže naznačovať primárnu semenníkovú nedostatočnosť. Použitie Gonal-f nie je v tomto prípade efektívne. Po 4 - 6 mesiacoch liečby sa odporúča analýza semena na vyhodnotenie odpovede na stimuláciu.
Pred predpísaním lieku by mal byť lekár pred začatím liečby informovaný o všetkých alergických patológiách pacienta a použitých liekoch.
Gonal-f neovplyvňuje schopnosť pacienta viesť vozidlá a mechanizmy.
Liekové interakcie
Odozva vaječníkov sa zvyšuje kombináciou liečiva s hCG, klomiféncitrátom. Keď je hypofýza znecitlivená analógmi GnRH, musí sa dávka Gonal-f zvýšiť, pretože sa znižuje ovariálna odpoveď na stimuláciu.
Analógy
Analógmi lieku Gonal-F sú: Follitrop, Follitropin Alpha.
Podmienky skladovania
Držte mimo dosahu detí.
Uchovávajte na tmavom mieste pri teplote: lyofilizát do 25 ° C, roztok - 2 - 8 ° C, po otvorení pera injekčnej striekačky - nie viac ako 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C, nezmrazujte.
Čas použiteľnosti je 2 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Gonal-f: ceny v lekárňach online
|
Názov lieku cena Lekáreň |
|
Gonal-f 5,5 mcg lyofilizátu na prípravu roztoku na subkutánne podanie s rozpúšťadlom 3 ml 1 ks. 1069 RUB Kúpiť |
|
Gonal-f 22 μg / 0,5 ml roztok na subkutánne podanie 0,5 ml 1 ks. 5345 RUB Kúpiť |
|
Gonal-f 33 μg / 0,75 ml roztok na subkutánne podanie s 12 ihlami 0,75 ml 1 ks. 7895 RUB Kúpiť |
|
Gonal-f 33 μg / 0,75 ml roztok na subkutánne podanie 0,75 ml 1 ks. 7939 RUB Kúpiť |
|
Gonal-f 66 μg / 1,5 ml roztok na subkutánne podanie 1,5 ml 1 ks. 16210 RUB Kúpiť |
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
