Vivitrol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Vivitrol: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Vivitrol

ATX kód: N07BB04

Účinná látka: naltrexón (Naltrexon)

Výrobca: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (USA), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (USA)

Popis a aktualizácia fotografií: 26.11.2018

Ceny v lekárňach: od 19 100 rubľov.

Kúpiť

Prášok na prípravu suspenzie s predĺženým účinkom na intramuskulárne podanie Vivitrolu

Vivitrol je neagonistický blokátor opiátových receptorov v mozgu, ktorý sa používa na zmiernenie závislosti od alkoholu a opioidov.

Uvoľnenie formy a zloženia

Vivitrol sa vyrába vo forme prášku na prípravu suspenzie s predĺženým účinkom na intramuskulárne (i / m) podanie: prášková hmota od bielej (takmer bielej) po svetlo žltohnedú farbu, neobsahuje viditeľné cudzie inklúzie. Pripojeným rozpúšťadlom je bezfarebná priehľadná kvapalina, v ktorej je prášok ľahko suspendovaný bez aglomerátov do bielej alebo mierne žltkasto-hnedastej suspenzie prechádzajúcej ihlou (je súčasťou balenia) bez alebo s malým odporom; ihla nesmie opustiť rozpúšťadlo bez suspenzie (430 mg v sklenených injekčných liekovkách s objemom 5 ml, doplnené rozpúšťadlom - 4 ml, 5 ml striekačka, jedna krátka ihla na prípravu suspenzie a dve ihly na injekciu; v papierovej škatuli 1 sada).

1 fľaša prášku obsahuje (s prebytkom 12,9%) účinnú látku: naltrexón [enkapsulovaný v polyméri: 75:25 DL JN1 (kopolymér kyseliny glykolovej a mliečnej)] - 430 mg.

Jedna fľaša je určená na prípravu 1 dávky (4 ml) hotovej suspenzie obsahujúcej 380 mg naltrexónu.

1 fľaša s rozpúšťadlom obsahuje chlorid sodný, polysorbát 20, sodnú soľ karmelózy (sodná soľ karboxymetylcelulózy), vodu na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Aktívna zložka Vivitrolu, naltrexón, je antagonista opioidných receptorov s najvyššou afinitou k OR-μ (opioidné mu receptory). Naltrexón nevykazuje inú farmakologickú aktivitu ako blokádu opioidných receptorov, ale z neznámych dôvodov môže spôsobiť zúženie zrenice. Neprispieva k rozvoju tolerancie alebo psychickej / fyziologickej závislosti. Podávanie Vivitrolu pacientom s fyzickou závislosťou od opioidov vyvoláva abstinenčné príznaky.

U pacientov so závislosťou od alkoholu sa pri užívaní naltrexónu aktivujú neurobiologické mechanizmy zodpovedné za zníženie konzumácie alkoholu, ich účinok nie je úplne známy, predpokladá sa však, že je spojený s funkciou endogénneho opioidného systému.

Naltrexón prostredníctvom kompetitívnej väzby na OP-μ blokuje pôsobenie opiátov. Blokovanie účinku naltrexónu je možné eliminovať podaním vysokých dávok opioidov, čo môže mať za následok zvýšenie uvoľňovania histamínu sprevádzané charakteristickým klinickým obrazom. Väzba na opioidné receptory je schopná blokovať pôsobenie endogénnych opioidných peptidov.

Pretože naltrexón nepatrí k averzívnej liečbe, Vivitrol nespôsobuje pri používaní opiátov alebo alkoholu reakciu podobnú disulfiramu.

Farmakokinetika

absorpcia: pre intramuskulárne podanie naltrexónu sú charakteristické dva vrcholy jeho koncentrácie v krvnej plazme - počiatočný, ktorý dosahuje maximálnu hodnotu po podaní asi za 2 hodiny a druhý - po 2 - 3 dňoch. Koncentrácia látky v plazme začína klesať asi za 2 týždne, proces prebieha postupne, viac ako 1 mesiac sú jeho ukazovatele merateľné. Pre naltrexón a jeho hlavný metabolit (6-beta-naltrexol) sú maximálna koncentrácia (Cmax) a celková koncentrácia počas celého času pozorovania (AUC) v krvnej plazme úmerné dávke Vivitrolu podávaného intramuskulárne. Po jednorazovom podaní 380 mg Vivitrolu je celková expozícia naltrexónu 3-4-krát vyššia ako pri perorálnom podávaní 50 mg / deň počas 4 týždňov. Rovnovážna koncentrácia (Css) po prvom podaní sa dosiahne na konci intervalu medzi dávkami,akumulácia naltrexónu a jeho hlavného metabolitu po opakovanom podaní je minimálna (<15%);
distribúcia: podľa výsledkov štúdií in vitro sa zistilo, že naltrexón sa slabo viaže na proteíny krvnej plazmy (až 21%);
metabolizmus: naltrexón sa aktívne metabolizuje, jeho hlavný metabolit, 6-beta-naltrexol, sa tvorí za účasti cytozolového enzýmu dihydrodiol dehydrogenázy. Izoenzýmy systému cytochrómu P450 sa nezúčastňujú na metabolizme lieku. Naltrexón, jeho hlavný metabolit a ďalšie metabolity (2-hydroxy-3-metoxy-6-beta-naltrexol, 2-hydroxy-3-metoxy-naltrexón) sú konjugované s kyselinou glukurónovou. Z dôvodu zníženej presystémovej eliminácie i / m, podávanie Vivitrolu významne znižuje tvorbu 6-beta-naltrexolu v porovnaní s požitím látky;
vylučovanie: naltrexón a jeho metabolity sa vylučujú hlavne obličkami, množstvo liečiva vylučovaného v nezmenenej podobe je minimálne Polčas (T _1/2) naltrexónu a jeho hlavného metabolitu je 5 až 10 dní. V prípade naltrexónu závisí od stupňa degradácie polyméru.

Farmakokinetické parametre naltrexónu v osobitných klinických prípadoch:

dysfunkcia pečene: ľahká alebo stredne ťažká (trieda A a B podľa Childovej-Pughovej stupnice) - farmakokinetika sa nemení, u pacientov nie je potrebná úprava dávky; závažná dysfunkcia pečene - farmakokinetika sa neskúmala;
zhoršená funkcia obličiek: mierna s klírensom kreatinínu (CC) od 50 do 80 ml / min - prakticky neovplyvňuje účinnosť, u pacientov nie je potrebná úprava dávky; stredne ťažká a ťažká renálna dysfunkcia - farmakokinetika sa neskúmala;
pohlavie: podľa výsledkov štúdií uskutočnených za účasti zdravých pacientov oboch pohlaví (18 žien a mužov), sa zistilo, že pohlavie pacientov neovplyvňuje farmakokinetiku naltrexónu;
starší pacienti, deti a zástupcovia rôznych rás: farmakokinetika sa neskúmala.

Indikácie pre použitie

Podľa pokynov sa Vivitrol odporúča na liečbu závislosti od alkoholu iba u pacientov, ktorí sú schopní upustiť od pitia alkoholu pred začatím liečby (musia sa tiež zdržať aktívneho pitia alkoholu na začiatku liečby).

Liek je predpísaný na prevenciu relapsu závislosti od opioidov po detoxikácii opiátmi. Pacienti závislí od opiátov (vrátane tých, ktorí sa liečia na alkoholizmus) by nemali na začiatku liečby užívať opioidy.

Užívanie Vivitrolu by malo byť súčasťou komplexného programu na elimináciu závislosti, ktorého jednou zo zložiek musí byť psychosociálna podpora.

Kontraindikácie

súčasné užívanie narkotických analgetík;
súčasné užívanie opioidov;
opioidový abstinenčný syndróm (náhle vysadenie opioidov);
žiadne výsledky provokatívneho testu naloxónom, pozitívny výsledok testu na prítomnosť opioidov v moči;
ťažká hepatálna insuficiencia (vrátane hepatitídy);
obdobie tehotenstva;
laktácia (dojčenie);
deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov;
individuálna precitlivenosť na ktorékoľvek zložky obsiahnuté v lieku a rozpúšťadle.

Návod na použitie Vivitrolu: spôsob a dávkovanie

Injekciu majú podávať iba kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci. Na prípravu roztoku a procedúry sa vyžaduje použitie iba zložiek v balení, ich výmena sa nesmie.

Vivitrol je liečivo s dlhodobým účinkom, odporúča sa podávať ho IM každých 28 dní alebo raz mesačne v dávke 380 mg. Liečivo sa vstrekuje striedavo do svalu pravého a ľavého zadku.

Do roztoku pripraveného zo suspenzie nemôžete vstúpiť intravenózne a subkutánne.

Ak sa vynechá ďalšia injekcia, ďalšia dávka sa má podať čo najskôr.

Pred začatím i / m podávania sa perorálne podávanie naltrexónu nevyžaduje.

Nie sú k dispozícii údaje o obnovení liečby po prestávke.

Neexistujú systematické údaje o výsledkoch prechodu pacientov z perorálneho naltrexónu na Vivitrol.

Na prípravu suspenzie používajte iba rozpúšťadlo dodávané v súprave. Je potrebné podať injekciu lieku pomocou priloženej ihly. Na injekciu sú potrebné všetky zložky balenia - injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom, ihla na prípravu suspenzie a injekčná ihla s ochranným krytom. Súprava obsahuje aj náhradnú injekčnú ihlu s ochranným krytom. Je prísne zakázané vymieňať dodávané komponenty.

Aby ste zaistili presné dávkovanie, musíte prísne dodržiavať pokyny na prípravu a podávanie lieku.

Počas prípravy a podávania suspenzie by sa mali prísne dodržiavať pravidlá aseptiky.

Odporúčania pre postup:

45 minút pred injekciou sa má balenie s liekom vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu.
Na uvoľnenie prášku pred rekonštitúciou, aby sa uľahčilo miešanie, poklepte na dno fľaše o tvrdý povrch.
Odstráňte hliníkové ochranné viečka z oboch injekčných liekoviek (liek nemôže byť použitý, ak viečka injekčných liekoviek chýbajú alebo sú poškodené).
Krky injekčných liekoviek sa majú otrieť alkoholovým tampónom.
Na prípravu suspenzie nasaďte na injekčnú striekačku krátku ihlu a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom natiahnite 3,4 ml rozpúšťadla, zatiaľ čo časť rozpúšťadla v injekčnej liekovke zostane. Do injekčnej liekovky s práškom pridajte 3,4 ml rozpúšťadla a injekčnou liekovkou intenzívne pretrepávajte asi 1 minútu, aby sa zmiešalo rozpúšťadlo a prášok. Uistite sa, že je suspenzia homogénna, mala by byť mliečne biela, neobsahovať hrudky, voľne prúdiť po stenách fľaše.
Po vizuálnom zhodnotení pripravenej suspenzie pomocou rovnakej krátkej ihly sa má do injekčnej striekačky natiahnuť 4,2 ml.
Injekčnú ihlu na injekčnej striekačke vymeňte za injekčnú ihlu. Pred injekciou klepnite na injekčnú striekačku, aby sa uvoľnili vzduchové bubliny, a potom jemne stlačte piest a nechajte v ňom 4 ml suspenzie. Všetko je pripravené na okamžitú injekciu.
Vložte ihlu injekčnej striekačky hlboko do gluteusového svalu, sacím pohybom piestu skontrolujte, či sa ihla nedostala do cievy, v injekčnej striekačke nesmie byť žiadna krv. Náhradná ihla v súprave je nevyhnutná, keď sa objaví krv, keď je potrebné postup opakovať, keď ste s ňou predtým vymenili prvú ihlu. Suspenzia sa má injektovať plynulým pohybom hlboko do svalu gluteusu. Injekcie sa uskutočňujú striedavo do rôznych zadkov.
Po ukončení procedúry by mala byť ihla uzavretá ochranným krytom, ktorý ho drží od seba a tlačí ho jednou rukou o tvrdý povrch. Ochranný kryt zabraňuje vystrieknutiu kvapaliny, ktorá môže byť po injekcii na zvyškoch a v ihle. Použité / nepoužité komponenty balenia musia byť zlikvidované.

Vedľajšie účinky

Výsledky klinických štúdií trvajúcich až šesť mesiacov u pacientov liečených Vivitrolom:

závislosť od alkoholu: 9% pacientov prerušilo liečbu kvôli vedľajším účinkom. V skupine s placebom prerušilo liečbu za rovnakých podmienok 7% subjektov. Najčastejšie bolo odmietnutie lieku spôsobené: reakciami v mieste vpichu - 3%; nevoľnosť - 2%; tehotenstvo - 1%; bolesť hlavy - 1%; samovražedné správanie - 0,3%. Navyše v skupine s placebom bola liečba prerušená z dôvodu výskytu reakcií v mieste vpichu iba v 1% prípadov;
závislosť na opioidoch: 2% pacientov závislých od opioidov a pacientov užívajúcich placebo prerušili liečbu kvôli vedľajším účinkom.

Časté nežiaduce reakcie zo systémov a orgánov (viac ako 5% prípadov) u pacientov s alkoholizmom, vyskytujúce sa v klinických štúdiách, s miernou až stredne závažnou závažnosťou:

zažívací systém: nevoľnosť / zvracanie, hnačka, sucho v ústach, gastrointestinálne ťažkosti, časté nutkanie na defekáciu, bolesti brucha, časté riedke stolice, žalúdočné ťažkosti, strata / zhoršenie chuti do jedla, anorexia;
dýchací systém: infekcia horných dýchacích ciest (sínusitída, laryngitída, nazofaryngitída, faryngitída vrátane streptokokovej);
muskuloskeletálny systém: bolesť kĺbov, artritída, stuhnutosť kĺbov, bolesť končatín, bolesť chrbta, svalové kŕče / zášklby, svalová stuhnutosť;
pokožka a podkožné tkanivá: vyrážka, papuly, pichľavé teplo;
nervový systém: bolesť hlavy, závraty, migréna, mdloby, úzkosť, ospalosť, sedácia;
všeobecné reakcie: asténia, letargia, krvácanie, letargia;
miestne reakcie: zatvrdnutie, bolesť, bolestivosť, opuch, svrbenie.

U pacientov so závislosťou od opioidov boli vedľajšie účinky spravidla rovnaké ako pri liečbe závislosti od alkoholu.

Časté nežiaduce reakcie zo systémov a orgánov (viac ako 2% prípadov) u pacientov so závislosťou od opioidov, vyskytujúce sa v klinických štúdiách, s miernou až stredne závažnou závažnosťou:

dýchací systém: chrípka, nazofaryngitída;
nervový systém: nespavosť, bolesť hlavy;
kardiovaskulárny systém: zvýšený krvný tlak (TK);
celkové poruchy, reakcie v mieste vpichu: bolesť;
tráviaci systém: bolesť zubov;
laboratórne parametre: zvýšenie aktivity pečeňových transamináz alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a enzým gama-glutamyl transpeptidáza (GGT).

Vedľajšie účinky zistené počas predregistračných klinických štúdií s liekom:

zažívací systém: dysgeúzia, zvýšená chuť do jedla, zápcha, plynatosť, gastrointestinálne krvácanie, kolitída, absces zubov, hemoroidy, paralytický ileus, perrektálny absces, gastroenteritída, brušné ťažkosti, cholelitiáza, akútna pankreatitída, zvýšená aktivita AST a ALT, akútna cholecystitída refluxná ezofagitída;
duševné poruchy: poruchy spánku, podráždenosť, abstinenčný syndróm z alkoholu, eufória, agitovanosť, delírium;
nervový systém: migréna, zhoršená pozornosť, znížená duševná výkonnosť, kŕče, aneuryzmy mozgovej tepny, ischemická cievna mozgová príhoda, parestézia;
zmyslové orgány: konjunktivitída, rozmazané videnie;
muskuloskeletálny systém: svalové kŕče, bolesti končatín, stuhnutosť kĺbov, myalgia;
pokožka a podkožné tkanivá: hyperhidróza vrátane nočného svrbenia;
dýchací systém: dýchavičnosť, bolesť hrdla, upchatý nos, bronchitída, obštrukčná bronchitída, pneumónia, sinusitída, laryngitída, infekcie horných dýchacích ciest;
metabolizmus: dehydratácia, úpal, hypercholesterolémia;
kardiovaskulárny systém: pľúcna trombóza, hlboká žilová trombóza, návaly horúčavy, fibrilácia predsiení, búšenie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris (vrátane nestabilnej), ateroskleróza koronárnych artérií, chronické srdcové zlyhanie;
hematopoetický systém: lymfadenopatia (vrátane zápalu krčných lymfatických uzlín), zvýšený počet leukocytov v krvi;
alergické reakcie: sezónne alergie, angioedém, žihľavka;
imunitný systém: u pacientov infikovaných HIV progresia infekcie HIV;
močový systém: znížené libido, spontánny potrat, infekcie močových ciest;
všeobecné reakcie: chvenie, zimnica, bolesť / tlak v hrudníku, horúčka, prírastok / pokles hmotnosti, edém tváre, letargia.

Predávkovanie

Údaje o predávkovaní naltrexónom sú veľmi obmedzené. Keď sa 5 zdravým jedincom podala jedna dávka 784 mg, nezaznamenali sa žiadne závažné vedľajšie účinky.

Medzi príznaky predávkovania naltrexónom patria najbežnejšie vedľajšie účinky: reakcie v mieste vpichu, bolesť brucha, nevoľnosť, ospalosť a závraty. Nepozorovalo sa významné zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov.

Ak sa takéto reakcie objavia, odporúča sa podporná liečba.

špeciálne pokyny

Pacienti závislí na opioidoch majú prestať užívať opioidy najmenej 7-10 dní pred začatím liečby Vivitrolom, aby sa zabránilo rozvoju akútneho abstinenčného syndrómu a / alebo aby sa zabránilo exacerbácii už existujúceho abstinenčného syndrómu.

Neprítomnosť opioidov v moči je často nedostatočným indikátorom na potvrdenie ich neprítomnosti v tele. V prípade rizika abstinenčného syndrómu sa pred začatím liečby Vivitrolom musí vykonať provokatívny test naloxónom.

S rozvojom reakcií z precitlivenosti, ako je urtikária, anafylaxia, angioedém, by ste mali okamžite prestať užívať ďalšie lieky a vyhľadať lekára.

Liečba liekom Vivitrol nielenže nevylučuje, ale ani nezmierňuje príznaky spojené s ukončením príjmu alkoholu.

Nie je známe, aký vplyv má liek na proces pôrodu.

Depresia a samovražedné správanie

Členovia rodiny a osoby starajúce sa o pacientov liečených Vivitrolom by mali byť upozornení na potrebu starostlivo sledovať príznaky depresie alebo samovražedného správania a okamžite ich ohlásiť svojmu lekárovi.

Údaje z kontrolovaných klinických štúdií samovražedného správania pri užívaní Vivitrolu (samovražedný úmysel, pokus o samovraždu, spáchanie samovraždy):

pacienti závislí od alkoholu: samovražedné správanie bolo menej časté, ale bolo častejšie u pacientov užívajúcich Vivitrol ako v skupine s placebom (1% oproti 0). V niektorých epizódach bolo toto správanie zaznamenané po ukončení štúdie, ale bolo dôsledkom depresie, ktorá sa objavila počas liečby liekom. Boli zaznamenané dve spáchané samovraždy, pri ktorých boli pacienti liečení Vivitrolom. Ukončenie kurzu súvisiace s depresiou sa vyskytlo v skupine pacientov užívajúcich Vivitrol častejšie (1%) ako v skupine s placebom (0). Placebom kontrolovaná štúdia v trvaní 24 týždňov ukázala, že boli pozorované nežiaduce udalosti spojené s depresiou: v skupine liečenej Vivitrolom v dávke 380 mg - v 10%; v skupine s placebom - 5%;
pacienti závislí od opioidov: samovražedné vedľajšie účinky sa pozorovali u 5% pacientov, ktorí dostávali injekcie Vivitrolu, a u 10% pacientov, ktorí dostávali perorálny naltrexón. 24-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia nepreukázala žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s depresiou tak v skupine s Vivitrolom 380 mg, ako aj v skupine s placebom.

Reakcie v mieste vpichu

Injekcie Vivitrolu môžu byť sprevádzané opuchom, bolestivosťou, bolesťou, zatvrdnutím, svrbením, erytémom. Ale v niektorých prípadoch sú v mieste vpichu suspenzie možné veľmi silné reakcie. V priebehu klinických štúdií bol hlásený prípad vytvorenia plomby, ktorá sa zvyšovala štyri týždne po injekcii, s rozvojom nekrózy, ktorá si vyžadovala chirurgické odstránenie.

Monitorovanie po registrácii tiež zaznamenalo také reakcie v mieste vpichu, ako je zhutnenie, zápal podkožného tkaniva, hematómy, abscesy, sterilné abscesy, nekróza. Niektoré z nich museli byť urýchlene odstránené, v niektorých prípadoch, hlavne u žien, sa v mieste vpichu vytvorili jazvy.

Vivitrol sa má injikovať iba do gluteus maximus; náhodné subkutánne podanie zvyšuje pravdepodobnosť závažných nežiaducich reakcií v mieste vpichu. Priložená injekčná ihla je špeciálne navrhnutá na podávanie suspenzie Vivitrolu a bezpodmienečne sa nesmie nahradiť žiadnou inou. Ak nie je dĺžka ihly dostatočná kvôli zvláštnostiam postavy, malo by sa predpísať odlišné ošetrenie. Pred podaním injekcie je zodpovednosťou lekára zabezpečiť, aby bola ihla pre pacienta vhodná.

Pacienti majú byť upozornení na povinnosť informovať ošetrujúceho lekára o výskyte akýchkoľvek reakcií v mieste podania suspenzie. Pri prvých príznakoch abscesu, výraznom opuchu, zápale podkožného tkaniva alebo nekróze musí lekár rozhodnúť, či je nutný chirurgický zákrok.

Oklúzia retinálnej artérie

V priebehu klinických a postregistračných pozorovaní neboli zaznamenané žiadne prípady upchatia artérie sietnice. Po injekcii iných liekov obsahujúcich kopolymér kyseliny mliečnej a kyseliny glykolovej sa v postregistračných štúdiách pozorovala oklúzia retinálnej artérie veľmi zriedkavo a iba so súčasnou prítomnosťou abnormálnej arteriovenóznej anastomózy. Suspenzia sa má injikovať striktne do svalu gluteusu, aby sa zabránilo preniknutiu lieku do krvnej cievy.

Hepatotoxicita

Prekročenie odporúčanej dávky naltrexónu môže spôsobiť hepatocelulárne poruchy.

Užívanie Vivitrolu je kontraindikované u pacientov s akútnou hepatitídou a akútnym zlyhaním pečene. Pri akútnom ochorení pečene je potrebné starostlivo zvážiť a zdôvodniť použitie naltrexónu s ohľadom na riziko závažnej dysfunkcie pečene. Pomer bezpečnej dávky naltrexónu k dávke, ktorá spôsobuje poškodenie pečene, je menej ako 5.

Ak sa vivitrol používa v odporúčaných dávkach, nie je hepatotoxický.

Na začiatku liečby je potrebné informovať pacientov o pravdepodobnosti porúch pečene a odporučiť, aby v prípade výskytu príznakov hepatitídy vyhľadali lekársku pomoc. Lieková terapia by sa v tejto situácii mala prerušiť.

Eozinofilná pneumónia

V klinických štúdiách bol diagnostikovaný jeden prípad eozinofilnej pneumónie, jeden prípad podozrenia na ňu. V obidvoch prípadoch bola nutná hospitalizácia a liečba antibiotikami a glukokortikosteroidmi (GCS).

Nie je možné vylúčiť možnosť eozinofilnej pneumónie počas liečby Vivitrolom, a preto sa pacientom odporúča okamžite vyhľadať lekára v prípade príznakov, ako je hypoxia a progresívna dýchavičnosť.

Špecialista by mal vziať do úvahy, že u pacientov s rezistenciou na antibiotiká je možný vývoj eozinofilnej pneumónie.

Eliminácia blokády opioidných receptorov liekom Vivitrol

U pacientov liečených Vivitrolom je v núdzových situáciách navrhovanou metódou na zmiernenie bolesti regionálna anestézia alebo použitie nenarkotických analgetík.

Ak je potrebné používať narkotické analgetiká na účely anestézie alebo analgézie, je potrebné, aby pacienti poskytovali dlhodobý lekársky dohľad.

Terapiu narkotickými analgetikami má vykonávať špeciálne vyškolený personál (aby sa zabránilo problémom s dýchaním), ktorý je v prípade komplikácií schopný umelej ventilácie (IVL).

Bez ohľadu na lieky používané na elimináciu účinku naltrexónu musí byť pacient držaný na špeciálne vybavenej jednotke intenzívnej starostlivosti pod stálym dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.

Predávkovanie opioidmi pri pokuse o prekonanie blokády opioidných receptorov

Pacienti majú po detoxikácii opiátmi zvyčajne zníženú toleranciu k opioidom. Vivitrol blokuje pôsobenie exogénnych opioidov po dobu 28 dní, existujú však prípady pacientov, ktorí dostávali smrteľnú dávku opioidov, ktorí ich užili pred zavedením novej dávky Vivitrolu alebo pri vynechaní nasledujúcej injekcie lieku.

Po liečbe Vivitrolom je možné zvýšenie citlivosti na opioidy, čo môže byť príčinou potenciálne život ohrozujúcej intoxikácie opioidmi (vrátane zlyhania dýchania alebo zastavenia a kolapsu dýchania). Pacienti by mali byť upozornení, že po ukončení liečby Vivitrolom môžu byť citlivejší aj na nízke dávky opioidov. Nesmieme zabudnúť na zníženie tolerancie na opiáty na konci dávkovacieho intervalu (jeden mesiac po predchádzajúcej injekcii a po vynechaní nasledujúcej injekcie). Pacienti a ich rodiny by mali byť informovaní o precitlivenosti na opioidy počas týchto období a o riziku predávkovania.

Blokádu spôsobenú Vivitrolom možno prekonať aj napriek silnému antagonistickému účinku na opioidné receptory a dlhodobému farmakologickému účinku. Pacienti, ktorí sa pokúsia prekonať toto blokovanie podaním vysokých dávok exogénnych opioidov, riskujú smrteľnú dávku. Pri koncentrácii opioidov v plazme, bezprostredne po ich podaní, dostatočnej na prekonanie kompetitívnej blokády opioidných receptorov, sa môže okamžite vyvinúť intoxikácia opioidmi, život ohrozujúca, prejavujúca sa depresiou dýchania a kolapsom. Pacienti by mali byť poučení o závažnosti následkov pokusu o prekonanie blokády opioidných receptorov.

Účinok lieku na laboratórne parametre krvi

Na začiatku liečby Vivitrolom bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácie eozinofilov v krvi, ale po niekoľkých mesiacoch liečby sa tento indikátor vrátil do normálu.

Pri liečbe vysokými dávkami lieku bol zaznamenaný priemerný pokles počtu krvných doštičiek o 17,8 × 10 ³ μl. U pacientov závislých od opioidov, ktorí boli liečení 24 týždňov, sa zaznamenal pokles počtu krvných doštičiek v priemere o 62,8 × 10 ³ μl. V skupine s placebom, tento ukazovateľ 39,9 x 10 ³ ul. Ale pri uskutočňovaní randomizovaných kontrolovaných štúdií u všetkých pacientov nebol získaný žiadny dôkaz o účinku Vivitrolu na zvýšené krvácanie.

Zvýšenie aktivity AST bolo pri Vivitrole rovnaké ako pri perorálnom naltrexóne a predstavovalo 1,5% v porovnaní s 0,9% v skupine s placebom.

Klinické štúdie s pacientmi so závislosťou od opioidov trvajúce až šesť mesiacov preukázali, že hepatitída C bola diagnostikovaná v 89% prípadov a infekcia HIV v 41% prípadov. V priebehu štúdií bolo často pozorované zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov a GGT. Tieto nežiaduce účinky boli pravdepodobnejšie pozorované v skupine pacientov liečených Vivitrolom v dávke 380 mg ako v skupine s placebom. Štúdia zároveň nezahŕňala pacientov, u ktorých aktivita ALT alebo AST prekročila hornú hranicu normálu (UHN) viac ako 3-krát. Takéto zvýšenie aktivity enzýmu sa pozorovalo v 20% prípadov pri liečbe liekom Vivitrol a v 13% prípadov v skupine s placebom.

Pri liečbe závislosti na opioidoch liekom Vivitrol sa aktivita ALT / AST zvýšila v priemere o 61/40 IU / l, v skupine s placebom - v priemere o 48/31 IU / l.

Zvýšená aktivita CPK (kreatínfosfokináza): v priebehu klinických štúdií u pacientov, ktorí dostávali injekcie Vivitrolu, indikátor spravidla prekročil UGN 1–2-krát. Podobné výsledky sa pozorovali pri perorálnych formách naltrexónu. Ale sú známe prípady štvornásobného nadbytku VGN pri perorálnom podaní naltrexónu a dokonca až 35-násobné zvýšenie aktivity CPK pri injekciách Vivitrolu.

Pri liečbe závislosti od opioidov liekom Vivitrol sa aktivita CPK nad normál zvýšila v priemere u 39% pacientov, v skupine s placebom - u 32%.

Sú známe prípady zvýšenia aktivity CPK v porovnaní s VGN: v skupine s placebom - 41,8 krát; v skupine pacientov liečených Vivitrolom - 22,1 krát.

V laboratórnych štúdiách moču pomocou enzýmovej imunotesty sú možné falošne pozitívne výsledky u mnohých liekov, najmä u opioidov. Takéto štúdie sa požadujú v súlade s informáciami uvedenými v pokynoch na vykonávanie špecifických analýz.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú závraty, by sa mali zdržať vedenia vozidiel a mechanizmov, ako aj iných potenciálne nebezpečných činností, ktoré si vyžadujú koncentráciu pozornosti a rýchlosť psychomotorických reakcií.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Účinok Vivitrolu počas tehotenstva sa neskúmal. Liek sa používa iba v prípade významného prevýšenia potenciálneho prínosu pre matku nad možným rizikom pre plod.

Perorálne podanie Vivitrolu viedlo k vylučovaniu naltrexónu a jeho primárneho metabolitu, 6-beta naltrexolu, do materského mlieka. Vzhľadom na to, že sú potenciálne karcinogénne a môžu spôsobiť vážne vedľajšie účinky u dojčiat, počas laktácie je potrebné liečbu liekom prerušiť alebo dojčenie prerušiť, a to v závislosti od stupňa závažnosti liečby pre matku.

Použitie v detstve

Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vivitrolu v pediatrii.

S poškodenou funkciou obličiek

Pacienti s miernou renálnou insuficienciou, s CC od 50 do 80 ml / min, nemusia upravovať dávku naltrexónu. Pacientom so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúča predpisovať Vivitrol s opatrnosťou, pretože naltrexón a jeho primárny metabolit sa vylučuje hlavne močom.

Pre porušenie funkcie pečene

Pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (triedy A a B na stupnici podľa Childa-Pugha) nevyžadujú úpravu dávky. Pri závažnom poškodení funkcie pečene sa farmakokinetika Vivitrolu neskúmala. Tak ako pri iných intramuskulárnych injekciách, aj Vivitrol sa má týmto pacientom podávať opatrne, vzhľadom na riziká spojené s intramuskulárnou injekciou emulzie (napríklad v prípade trombocytopénie a porúch zrážania krvi).

Použitie u starších ľudí

Na klinických skúškach s Vivitrolom sa zúčastnil malý počet starších pacientov starších ako 65 rokov, čo je nedostatočné na porovnanie účinku liečby v rôznych vekových skupinách.

Liekové interakcie

Interakcia Vivitrolu s inými látkami / liekmi sa neskúmala.

Naltrexón je antagonista liekov obsahujúcich opiáty (napr. Opioidné analgetiká, prechladnutie, kašeľ, hnačka).

Teoreticky by induktory alebo inhibítory enzýmov cytochrómového systému nemali ovplyvňovať klírens Vivitrolu, pretože naltrexón nie je substrátom pre tieto enzýmy.

Vzhľadom na to, že sa nevykonali štúdie hodnotiace klinický význam účinku iných liekov na metabolizmus Vivitrolu, je potrebné postupovať opatrne pri hodnotení možných rizík a potenciálnych prínosov, ak je Vivitrol predpisovaný súčasne s inými liekmi.

Bezpečnostné indikátory pre použitie Vivitrolu s / bez antidepresív sú rovnaké.

Analógy

Analógmi vivitrolu sú Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme atď.

Podmienky skladovania

Uchovávajte pri 2 až 8 ° C (nezmrazujte). Skladovanie pri teplotách do 25 ° C je povolené, nie však dlhšie ako 7 dní. Je potrebné vyhnúť sa vystaveniu teplotám nad 25 ° C.

Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Vivitrol

Vo väčšine recenzií Vivitrolu pacienti popisujú vedľajšie účinky, ktoré utrpeli, hlavne slabosť, zlý stav, bolesti hlavy, nespavosť, bolesti kĺbov, depresie, nemotivovaná agresia. Mnoho ľudí zároveň verí, že výsledok stojí za prežité utrpenie, pretože túžba po alkohole úplne zmizne. Ani pomerne vysoké náklady na liek nevyvolávajú žiadne námietky.

Cena Vivitrolu v lekárňach

Približná cena Vivitrolu za 1 súpravu vrátane fľaše (fľaše) s práškom na prípravu suspenzie na intramuskulárne podanie s predĺženým účinkom 380 mg, fľaše (fľaše) s rozpúšťadlom, injekčnej striekačky a 3 ihiel je 18630-19553 rubľov.