Ozurdeks

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Ozurdeks: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Ozurdex

ATX kód: S01BA01

Účinná látka: dexametazón (dexametazón)

Výrobca: Allergan Pharmaceutical Ireland (Írsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 03.10.2019

Ceny v lekárňach: od 54 900 rubľov.

Kúpiť

Ozurdex je glukokortikosteroid (GCS), liek na miestne použitie v oftalmológii.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo je dostupné vo forme implantátu na intravitreálne podávanie: biela alebo takmer biela tyčinka [1 ks. v plastovom aplikátore (telo s ochranným krytom z polykarbonátu, injekčná ihla z nehrdzavejúcej ocele 22, ovládač a držiak) vo forme pera, vo vrecku z laminovanej hliníkovej fólie 1 aplikátor a 1 nádoba s vysúšadlom, v kartónovej škatuli 1 vak a návod o používaní Ozurdeksa].

1 intravitreálny implantát obsahuje:

účinná látka: mikronizovaný dexametazón - 0,7 mg;
pomocné zložky: kopolymér kyseliny mliečnej a glykolovej (50/50 kyselina SMGK) - 0,35 mg; kopolymér kyseliny mliečnej a kyseliny glykolovej (50/50 ester SMGK) - 0,116 mg.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ozurdeks je glukokortikosteroidný liek na miestne použitie u oftalmológov. Mechanizmus účinku lieku je spôsobený vlastnosťami jeho účinnej látky, dexametazónu, zameranou na potlačenie procesov zápalu a expresie rastového faktora vaskulárneho endotelu, zníženie kapilárnej permeability a migrácie fagocytov do miesta zápalu, zníženie závažnosti edému a ukladania fibrínu.

Liek zabraňuje uvoľňovaniu prostaglandínov, ktoré sú mediátormi cystoidného makulárneho edému.

Farmakokinetika

Po intravitreálnom podaní dexametazónu v dávke 0,7 mg u 86% pacientov bola jeho plazmatická koncentrácia pod hranicou kvantitatívneho stanovenia (0,05 ng / ml). Maximálna koncentrácia dexametazónu v plazme môže dosiahnuť 0,094 ng / ml.

Najväčšie množstvo dexametazónu sa nachádza v sietnici, potom v zmenšujúcom sa poradí - v dúhovke, mihalniciach, sklovitom moku, komorovej tekutine a plazme. V sklovci sa dexametazón môže stanoviť do 6 mesiacov od okamihu podania Ozurdexu. Polčas (T _1/2) zo sklovca je približne 3 hodiny. Rýchlosť vylučovania zo sklovca je približne 12 ml / deň. Metabolizuje sa na konečnú vodu a tuky rozpustné metabolity, ktoré sa vylučujú močom a žlčou.

Indikácie pre použitie

Použitie Ozurdexu v oftalmológii je indikované pri makulárnom edéme spôsobenom upchatím centrálnej retinálnej žily alebo jej vetiev.

Kontraindikácie

Absolútne:

herpetická (herpes simplex) epiteliálna keratitída (treelike keratitis), vakcína, ovčie kiahne, mykobakteriálne infekcie, plesňové ochorenia a iné očné alebo periokulárne infekcie (aktívne alebo podozrivé);
pokročilé štádium glaukómu, keď použitie iba liekovej terapie neumožňuje kontrolu choroby;
dojčenie (pretože neexistujú údaje o vylučovaní lieku do materského mlieka);
vek do 18 rokov;
precitlivenosť na zložky lieku.

Ozurdeks sa má používať s opatrnosťou v oftalmológii s anamnézou herpetických očných infekcií (herpes simplex), afakie, súbežného užívania antikoagulancií alebo protidoštičkových látok počas tehotenstva.

Ozurdeks, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Implantát v aplikátore je určený na jednu intravitreálnu injekciu, ktorá spočíva v injekcii účinnej látky priamo do sklovca.

Procedúru by mal vykonávať kvalifikovaný oftalmológ za kontrolovaných aseptických podmienok pomocou sterilného chirurgického zakrytia, rukavíc a dilatátora očných viečok.

Injekcia sa má vykonať s primeraným stupňom anestézie. Pred zákrokom je nevyhnutné aplikovať lokálne širokospektrálne antimikrobiálne liečivo a lokálne antiseptikum na spojivku.

Po vytiahnutí vrecka s aplikátorom z kartónovej škatule sa musíte ubezpečiť, že je neporušený (je zakázané ho používať, ak je poškodený). Balenie by sa malo otvárať na sterilnom poli, potom po umiestnení aplikátora do sterilnej tácky opatrne odstráňte ochranný kryt. Keď držíte aplikátor v jednej ruke, opatrne vytiahnite bezpečnostný okvetný lístok, aby ste sa vyhli ohnutiu alebo krúteniu.

Ihlu nasmerujte priamo do skléry, zasuňte ju asi 1 mm do skléry. Potom nasmerujte aplikátor do stredu oka a zasuňte ihlu do dutiny sklovca, kým sa silikónový obal ihly nedotkne povrchu spojivky. Ak chcete implantát pretlačiť cez ihlu, pomaly stlačte tlačidlo na aplikátore, kým nebudete počuť kliknutie. Pred vybratím aplikátora z oka sa uistite, či je jeho gombík pevne zarovnaný s povrchom tela aplikátora. Ihla by mala byť vytiahnutá v opačnom poradí od zavedenia, potom by sa mali vykonať štandardné postupy po injekcii.

Odporúčané dávkovanie: 1 implantát v intervale najmenej 6 mesiacov.

Pri zachovaní zlepšenia zrakovej ostrosti dosiahnutého u pacienta počas liečby nie je potrebné opätovné vymenovanie injekcie Ozurdexu. V prípadoch, keď sa po odpovedi na liečbu pozoruje pokles ostrosti zraku, je možné liek predpísať znova, ak podľa názoru lekára terapeutický účinok opakovanej injekcie preváži potenciálne riziko pre zdravie pacienta.

Je potrebné mať na pamäti, že nie sú skúsenosti s viac ako dvoma implantátmi do makulárneho edému v dôsledku upchatia centrálnej retinálnej žily alebo jej vetiev.

Ak sa po prvej injekcii Ozurdexu zhoršenie zrakovej ostrosti nespomalí, potom je jej opakované podávanie nevhodné.

Po jednej injekcii sa terapeutický účinok na prevenciu straty zraku pozoruje až po mesiaci, dosahuje maximum po dvoch mesiacoch a zostáva štatisticky významný až do troch mesiacov.

Vedľajšie účinky

Nižšie opísané nežiaduce poruchy Ozurdexu sú klasifikované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); často (od ≥ 1/100 do <1/10); zriedka (od ≥ 1/1000 do <1/100); zriedka (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); frekvencia výskytu nebola stanovená - na základe dostupných údajov nie je možné stanoviť frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov:

z nervového systému: často - bolesť hlavy;
na strane orgánu videnia: veľmi často - krvácanie do spojovky (spôsobené priamo injekčným zákrokom), zvýšený vnútroočný tlak; často - katarakta, očná hypertenzia, subkapsulárna katarakta, odlúčenie sklovca, krvácanie do sklovca počas zákroku, poruchy videnia vo forme škvrny, ryhy alebo stmavnutia; javy spôsobené samotným injekčným zákrokom - edém spojiviek, hyperémia spojiviek, bolesť očí, nepriehľadnosť sklovca (vrátane plávajúcich zákalu sklovca), fotopsia, bunková infiltrácia prednej očnej komory; zriedka (spôsobené priamo injekčným postupom) - opalescencia komorovej vody v prednej očnej komore, pretrhnutie sietnice; frekvencia nie je stanovená - endoftalmitída.

Predávkovanie

Príznaky predávkovania Ozurdexom neboli stanovené.

V prípade predávkovania sa odporúča starostlivo sledovať vnútroočný tlak, v prípade jeho zvýšenia predpísať symptomatickú liečbu.

špeciálne pokyny

Akákoľvek injekcia do dutiny sklovca je spojená s rizikom vzniku komplikácií, ako je zápal očných membrán, endoftalmitída, zvýšený vnútroočný tlak a odlúčenie sietnice. Pri jeho vykonávaní je potrebné dodržiavať pravidlá aseptiky a po zavedení implantátu starostlivo sledovať stav pacienta.

Ihneď po injekcii Ozurdexu sa odporúča vyhodnotiť perfúziu hlavy optického nervu. Oftalmotonometrické vyšetrenie sa vykonáva počas prvých 0,5 hodiny, očná biomikroskopia - každý deň od druhého do siedmeho dňa od dátumu injekcie.

Na pozadí používania GCS sa zvyšuje riziko zadnej subkapsulárnej katarakty, glaukómu alebo sekundárnych očných infekcií.

Vývoj katarakty bol zaznamenaný častejšie pri nosení fakických šošoviek po druhej injekcii.

Zvýšenie očného tlaku sa najčastejšie pozoruje u pacientov mladších ako 45 rokov.

Je potrebné mať na pamäti, že pri užívaní antikoagulancií alebo protidoštičkových látok sa zvyšuje riziko vzniku spojivkového krvácania alebo iných hemoragických komplikácií.

Neodporúča sa súčasné podávanie Ozurdexu do obidvoch očí z dôvodu nedostatku informácií o účinnosti a bezpečnosti takéhoto postupu.

U pacientov so sekundárnym makulárnym edémom po oklúzii sietnicových žíl so závažnou ischémiou sietnice sa použitie Ozurdexu neskúmalo, preto sa neodporúča predpisovať ho tejto kategórii pacientov.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Po zavedení Ozurdexu by sa človek mal dočasne zdržať vedenia motorových vozidiel a iných potenciálne nebezpečných činností z dôvodu možného dočasného zhoršenia videnia. Obnovenie práce je povolené len po úplnom obnovení zraku.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Používanie Ozurdexu počas tehotenstva je povolené iba v prípadoch, keď podľa názoru lekára sú prínosy liečby pre matku vyššie ako potenciálne riziko pre plod.

Ak je použitie dexametazónu nevyhnutné počas laktácie, dojčenie sa má počas liečby prerušiť.

Použitie v detstve

Používanie Ozurdexu je kontraindikované na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.

Liekové interakcie

Na pozadí minimálnej systémovej absorpcie s lokálnou aplikáciou dexametazónu je nepravdepodobné, že by Ozurdex interagoval s inými liekmi.

Analógy

Analógy Ozurdexu sú: Dexazon, Dexamed, Dexametazón, Oftan Dexametazón, Dexametazón-Betalek, Dexametazón-injekčná liekovka, Dexametazón-ČOČKA, Dexametazón-MEZ, Dexametazón-Fereín, Dexametazónlongidex, Maxxanazonlongidex.