Gemapaxan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Gemapaxan: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Liekové interakcie
14. Analógy
15. Podmienky skladovania
16. Podmienky výdaja z lekární
17. Recenzie
18. Cena v lekárňach

Latinský názov: Hemapaxan

ATX kód: B01AB05

Účinná látka: enoxaparín sodný (enoxaparín sodný)

Výrobca: Italfarmako S.p. A. (Italfarmaco, SpA) (Taliansko)

Popis a aktualizácia fotografií: 23. 8. 2019

Gemapaxan je priamo pôsobiace antikoagulačné činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - roztok na subkutánne podanie: bezfarebný alebo svetložltý, priehľadný [2 000 IU (medzinárodné jednotky) / 0,2 ml, 4 000 IU / 0,4 ml, 6 000 IU / 0,6 ml v jednorazových sklenených injekčných striekačkách s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, uzavretý stlačením piestu modrý (2 000 IU / 0,2 ml), červený (4 000 IU / 0,4 ml), biely priehľadný (6 000 IU / 0,6 ml) alebo čierny (6 000 IU / 0,6 ml v injekčných striekačkách vybavených systémom ochrany ihly) farba; striekačka obsahujúca Gemapaxan v dávke 6000 IU / 0,6 ml má stupnicu s delením 0,025 ml; 2 injekčné striekačky v obale z PVC, zatavené priehľadnou fóliou alebo papierovou fóliou, v kartónovej škatuli 3 balenia].

Liečivo: sodná soľ enoxaparínu, jej obsah v 0,1 ml roztoku je 1 000 IU, v 0,2 ml injekčnej striekačke obsahuje 2 000 IU (20 mg), v 0,4 ml injekčnej striekačke - 4 000 IU (40 mg), v injekčnej striekačke. 0,6 ml - 6 000 IU (60 mg).

Ako pomocná látka sa používa voda na injekciu.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka Gemapaxanu, sodná soľ enoxaparínu, je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou. Má vysokú aktivitu proti koagulačnému faktoru Xa krvi (100 IU / mg) a nízku aktivitu proti antitrombínu faktora IIa (28 IU / mg).

Pri použití v terapeutických dávkach sa čas krvácania nezvyšuje, zavedenie profylaktických dávok nevedie k výraznej zmene APTT (aktivovaný parciálny tromboplastínový čas). Enoxaparín sodný neovplyvňuje väzbu fibrinogénu na krvné doštičky a agregáciu krvných doštičiek.

Farmakokinetika

Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť enoxaparínu sodného takmer 100%.

V priemere sa po injekcii pozoruje maximálna anti-Xa aktivita plazmy v rozmedzí 3 - 5 hodín, anti-IIa aktivita - 3 - 4 hodiny. Farmakokinetické parametre sodnej soli enoxaparínu v odporúčaných rozsahoch dávok sú pravdepodobne lineárne. Pri jednorazovom a opakovanom použití je rozdiel vo farmakokinetických parametroch v rovnovážnom stave v terapeutických rozsahoch.

Enoxaparín sodný je primárne metabolizovaný v pečeni. Pre anti-Xa aktivitu je polčas po jednom podaní približne 4 hodiny, po opakovanom podaní - až 7 hodín.

Renálny klírens aktívnych metabolitov je asi 10% podanej dávky, celkové vylučovanie obličkami je 40%. Na pozadí zníženia funkcie obličiek u starších pacientov môže byť znížené vylučovanie. Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu <30 ml / min) sa významne zvyšuje AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) po opakovanom subkutánnom podaní 4 000 anti-Xa ME jedenkrát denne.

Indikácie pre použitie

Roztoky obsahujúce 2 000 ME / 0,2 ml a 4 000 ME / 0,4 ml sa používajú na prevenciu nasledujúcich chorôb:

tromboembolizmus a venózna trombóza (najmä počas chirurgických a ortopedických operácií);
tromboembolizmus a venózna trombóza u pacientov na lôžku (chronické srdcové zlyhanie New York Heart Association triedy III a IV, akútne respiračné zlyhanie, akútne reumatické choroby alebo akútne infekcie s niektorým z nasledujúcich rizikových faktorov venóznej trombózy: chronické respiračné zlyhanie alebo srdcové zlyhanie, trombóza a tromboembolizmus v anamnéze, rakovina, hormonálna liečba, obezita, vek nad 75 rokov).

Roztok 6000 ME / 0,6 ml je predpísaný v nasledujúcich prípadoch:

liečba trombózy hlbokých žíl, aj keď je choroba sprevádzaná pľúcnou embóliou;
prevencia hyperkoagulácie v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy;
liečba nestabilnej anginy pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny na elektrokardiograme (v kombinovanej liečbe).

Kontraindikácie

Absolútne:

závažná trombocytopénia spôsobená enoxaparínom alebo heparínom (počas posledných mesiacov);
vysoké riziko nekontrolovaného krvácania;
mozgová aneuryzma, disekujúca aneuryzma aorty (s výnimkou chirurgických zákrokov);
diagnostikovaná hemoragická mŕtvica alebo podozrenie na ňu;
ťažká, nekontrolovateľná arteriálna hypertenzia;
detstvo;
známa precitlivenosť na aktívnu zložku Gemapaxanu, heparínu alebo iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Relatívny:

erozívne a ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu, vrátane peptického vredu a 12 dvanástnikového vredu;
poškodenie obličiek a / alebo pečene;
choroby dýchacieho systému alebo močových ciest v akútnom štádiu;
aktívna tuberkulóza;
perikardiálny výpotok;
arteriálna hypertenzia;
perikarditída;
diabetická alebo hemoragická retinopatia;
ťažká vaskulitída;
akútna a subakútna bakteriálna endokarditída;
ťažký diabetes mellitus;
stavy spojené s rizikom krvácania (vrátane hypokoagulácie, trombocytopénie, hemofílie, von Willebrandovej choroby);
otvorené rany na veľkých plochách;
vážne zranenie (najmä centrálny nervový systém);
lumbálna punkcia v nedávnej histórii;
vykonávanie manipulácií v epidurálnej / spinálnej anestézii;
vnútromaternicová antikoncepcia;
nedávna história radiačnej terapie;
nedávna neurologická alebo oftalmologická chirurgia;
nedávny pôrod.

Pokyny na použitie Gemapaxanu: metóda a dávkovanie

Hemapaxan je roztok určený na injekciu hlboko pod kožu (na terapeutické a profylaktické použitie) alebo do arteriálneho obehu (počas hemodialýzy).

Subkutánna injekcia sa musí vykonať, keď je pacient v ležiacej polohe.

Injekcie Gemapaksanu sa podávajú striedavo do pravej a ľavej prednej a zadnej bočnej časti prednej brušnej steny. Počas injekcie je ihla vpichnutá kolmo (nie pod uhlom!) Na celú dĺžku do hrúbky kože a je zovretá v záhybe medzi ukazovákom a palcom. Kožný záhyb udržujte až do konca injekcie. Nestierajte miesto, kde bol injekčne podaný Gemapaxan.

Prevencia venóznej trombózy a tromboembolizmu u chirurgických pacientov

S priemerným rizikom tromboembolizmu (napríklad počas brušných operácií) sa predpisuje 2 000 IU / 0,2 ml alebo 4 000 IU / 0,4 ml jedenkrát denne. Prvá injekcia sa všeobecne podáva chirurgicky 2 hodiny pred operáciou.

S vysokým rizikom tromboembólie a trombózy (napríklad pri ortopedickej chirurgii) je predpísaných 4 000 IU / 0,4 ml jedenkrát denne (prvá injekcia je 12 hodín pred chirurgickým zákrokom) alebo 3 000 IU (30 mg) 2-krát denne 12-24 hodín po operácii.

Dĺžka liečby je 7-10 dní. Ak je potrebné v liečbe pokračovať, liečba sa predlžuje, až kým nehrozí riziko trombózy a tromboembólie (v ortopédii sa Gemapaxan používa v dávke 4 000 IU / 0,4 ml jedenkrát denne počas 5 týždňov).

Prevencia venóznej trombózy a tromboembólie u pacientov na lôžku

Zvyčajne sa predpisuje v množstve 4000 IU / 0,4 ml 1-krát denne počas 6-14 dní.

Liečba hlbokej žilovej trombózy

Odporúčaná dávka Gemapaxanu je 150 IU / kg (1,5 mg / kg) jedenkrát denne alebo 100 IU / kg (1 mg / kg) dvakrát denne.

V prípade komplikovaných tromboembolických porúch sa zvyčajne predpisuje dávka 100 IU / kg dvakrát denne.

Trvanie liečby je 10 dní.

Je vhodné ihneď začať užívať perorálne antikoagulanciá, zatiaľ čo v liečbe hemapaxanom treba pokračovať, kým sa nedosiahne dostatočný antikoagulačný účinok (International Normalized Ratio - 2–3).

Prevencia hyperkoagulácie v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy

Gemapaxan sa zavádza do arteriálneho okruhu na začiatku hemodialýzy.

Zvyčajne sa predpisuje pri 100 IU / kg.

Pri vysokom riziku krvácania by sa mala dávka znížiť: s jedným vaskulárnym prístupom - do 75 IU / kg, s dvojitým vaskulárnym prístupom - do 50 IU / kg.

Jedna dávka je zvyčajne dostatočná na 4-hodinové sedenie. Pri dlhšej hemodialýze, ako aj v prípade detekcie fibrínových krúžkov, je potrebné zaviesť ďalšiu dávku Gemapaxanu - 50-100 IU / kg.

Liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q

Jedna dávka Gemapaxanu je 100 IU / kg, frekvencia použitia je 2-krát denne (v intervaloch 12 hodín).

Liek je predpísaný spolu s kyselinou acetylsalicylovou, ktorá sa má užívať raz denne. Jeho účinná dávka sa stanoví individuálne v rozmedzí od 100 do 325 mg.

Trvanie liečby - kým sa klinický stav pacienta nestabilizuje. Zvyčajne to trvá 2 až 8 dní.

Špeciálne kategórie pacientov

Starší pacienti s normálnou funkciou obličiek nepotrebujú úpravu dávky Gemapaxanu.

Pri miernom až stredne závažnom poškodení funkcie obličiek nie je potrebné dávku upravovať.

Pri závažnom zlyhaní obličiek sa dávka nastavuje v závislosti od klírensu kreatinínu. Ak je tento údaj nižší ako 30 ml / minútu, terapeutická dávka je 100 IU / kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne, profylaktická dávka je 2 000 IU jedenkrát denne.

Vedľajšie účinky

Počas liečby Gemapaxanom sú možné bodkované krvácania (petechie), ekchymóza, hyperémia a bolestivosť v mieste vpichu.

V zriedkavých prípadoch sú zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:

hematóm, husté zápalové uzliny (ustúpia po niekoľkých dňoch, prerušenie liečby sa nevyžaduje);
asymptomatická trombocytopénia (v prvých dňoch liečby);
nekróza kože v mieste vpichu, ktorej predchádzajú erytematózne plaky (bolestivé a infiltrované) alebo purpura;
hemoragický syndróm (vrátane intrakraniálneho a retroperitoneálneho krvácania až do smrti);
asymptomatické reverzibilné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz;
imunoalergická trombocytopénia (5. - 21. deň liečby) s rozvojom rebound trombózy (heparínová trombotická trombocytopénia), ktorú môže komplikovať ischémia končatín alebo infarkt orgánu;
dermatologické a systémové alergické reakcie;
intraspinálny hematóm, ktorý môže viesť k dočasnej alebo trvalej paralýze - s traumatickou spinálnou / epidurálnou anestézou (najmä pri použití permanentného pooperačného epidurálneho katétra).

Predávkovanie

Hlavným príznakom predávkovania Gemapaxanom je krvácanie.

Terapia: použitie protamínsulfátu (1 mg látky neutralizuje anti-IIa aktivitu, ktorá je spôsobená 1 mg enoxaparínu sodného); vysoké dávky neutralizujú anti-Xa aktivitu Gemapaxanu o 60%.

špeciálne pokyny

Je zakázané intramuskulárne podávať Gemapaxan!

Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku na prevenciu tromboembolických komplikácií u pacientov s umelou srdcovou chlopňou.

Vo vysokých dávkach môže enoxaparín sodný zvyšovať aktivovaný čas zrážania krvi a aktivovaný parciálny čas tromboplastínu.

U pacientov s anamnézou trombocytopénie spôsobenej heparínom sa Gemapaxan predpisuje vo výnimočných prípadoch, pretože existuje riziko imunoalergickej trombotickej trombocytopénie (5. - 21. deň liečby). Riziko trombocytopénie vyvolanej heparínom môže pretrvávať niekoľko rokov.

Hemapaxan sa má vysadiť, ak počet krvných doštičiek klesne pod normálnu hodnotu o 30 - 50%, ako aj vtedy, keď sa objavia príznaky vnútorného krvácania, ako je hypochrómna anémia, vracanie krvou, čerstvá krv v stolici alebo meléna.

Na zníženie rizika krvácania pri liečbe akútneho koronárneho syndrómu, ktorý spočíva v chirurgických invazívnych metódach liečby s porušením integrity cievnej steny, sa má Gemapaxan podať najmenej 6 - 8 hodín pred manipuláciou alebo 6 - 8 hodín po nej.

Ak sa Gemapaxan používa počas epidurálnej / spinálnej anestézie, je potrebné starostlivo sledovať stav pacienta, či sa u neho nevyskytujú neurologické príznaky: porucha motorických a senzorických funkcií (vrátane slabosti dolných končatín alebo znecitlivenie), stredná bolesť chrbta, porucha funkcie močového mechúra. a / alebo gastrointestinálny trakt. Ak sa zistia príznaky, ktoré môžu naznačovať hematómy mozgového kmeňa, je nevyhnutná urgentná diagnostika a liečba, ak je to potrebné, vrátane dekompresie chrbtice.

Opisujú sa zriedkavé prípady hematómu miechy pri použití sodnej soli enoxaparínu počas epidurálnej / spinálnej anestézie s rozvojom pretrvávajúcej paralýzy. Riziko tejto komplikácie sa zníži, ak je liek predpísaný v dávke až 4 000 IU. Riziko sa zvyšuje so zvyšovaním dávky Hemapaxanu, s použitím penetrujúcich epidurálnych katétrov po operácii, so súčasným užívaním ďalších liekov ovplyvňujúcich hemostázu (vrátane nesteroidných protizápalových liekov). Riziko sa zvyšuje aj pri traumatickej alebo opakovanej lumbálnej punkcii.

Počas spinálnej / epidurálnej anestézie sa odporúča zavedenie a odstránenie katétra, keď je antikoagulačný účinok Gemapaxanu nízky: 10 - 12 hodín po podaní profylaktických dávok lieku alebo 24 hodín po podaní vyšších dávok (100 IU / kg 2-krát denne alebo 150 IU) / kg raz denne). Ďalšie podávanie enoxaparínu sodného je možné najskôr 2 hodiny po vybratí katétra.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Počas tehotenstva sa má Gemapaxan používať iba za prísnych indikácií. U tehotných žien s umelými srdcovými chlopňami sa terapia neodporúča.

Liek sa nemá používať počas laktácie.

Použitie v detstve

Injekcie Gemapaxanu sú kontraindikované u pacientov mladších ako 18 rokov.

S poškodenou funkciou obličiek

Podľa pokynov sa má Gemapaxan na zlyhanie obličiek podávať pod lekárskym dohľadom.

Pre porušenie funkcie pečene

Gemapaxan na zlyhanie pečene sa má podávať pod lekárskym dohľadom.

Liekové interakcie

Hemapaxan sa nemá miešať so žiadnymi liečivými roztokmi v tej istej injekčnej striekačke.

Pacientom užívajúcim lieky ovplyvňujúce hemostázu sa odporúča, aby ich pred predpísaním Gemapaxanu zrušili, s výnimkou urgentných prípadov.

Enoxaparín sodný, pokiaľ je to možné, by sa nemal kombinovať s nasledujúcimi liekmi: kyselina valproová, trombolytiká, nesteroidné protizápalové lieky (vrátane ketorolaku), sulfinpyrazón, klopidogrel, vysokomolekulárne dextrany, systémové glukokortikosteroidy, antagonisty vitamínu K, antiagonisty vrátane blokátorov glykoproteínových receptorov IIb / IIIa, kyseliny acetylsalicylovej a jej derivátov). Ak sa odporúča použitie týchto kombinácií, mali by sa starostlivo sledovať ukazovatele hemostázy a stav pacienta.

Aby sa zabránilo možným liekovým interakciám, mal by byť ošetrujúci lekár informovaný o všetkých liekoch, ktoré pacient užíva v čase predpisovania Gemapaxanu.

Analógy

Analógy Gemapaksanu sú: Anfibra, Kleksan, Eniksum.

Podmienky skladovania

Držte mimo dosahu detí. Neuchovávajte v mrazničke alebo pri teplote do 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Gemapaksan

Podľa recenzií je Gemapaxan účinný liek. Užívanie Gemapaxanu počas tehotenstva je často opodstatnené. Pohodlie formulára na vydanie je známe. Cena lieku sa odhaduje na vysokú, pričom sa naznačuje, že je lacnejšia ako niektoré analógy.

Cena Gemapaxanu v lekárňach

Približná cena Gemapaxanu za 6 jednorazových injekčných striekačiek v balení je: 0,2 ml - 822–885 rubľov; 0,4 ml každý - 1207-1345 rubľov; 0,6 ml 1314-1352 rubľov.