Taksakad - Návod Na Použitie, Recenzie, Cena, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Taksacad

Taksakad: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Taxacad

ATX kód: L01CD01

Účinná látka: paclitaxel (Paclitaxel)

Výrobca: CJSC Biocad (Rusko)

Popis a aktualizácia fotografií: 07.09.2019

Koncentrát na prípravu infúzneho roztoku Taksakad

Taksacad je antineoplastický liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku, ktorým je priehľadná viskózna bezfarebná alebo svetlo žltá kvapalina [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) a 60 ml (360 mg) v injekčných liekovkách z neutrálneho skla, v kartónovej škatuli 1 fľaša a návod na použitie Taksakada].

Zloženie 1 ml koncentrátu:

účinná látka: paclitaxel - 6 mg;
pomocné zložky: makrogol glyceryl ricinoleát, etanol.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Paclitaxel je polosyntetické protirakovinové činidlo. Jeho mechanizmus účinku je spôsobený stimuláciou zhromažďovania mikrotubulov z molekúl dimérneho tubulínu, stabilizáciou ich štruktúry potlačením depolymerizácie, ako aj inhibíciou dynamickej reorganizácie v medzifáze. V dôsledku týchto reakcií je narušená mitotická funkcia bunky.

Taksacad tiež indukuje tvorbu abnormálnych zhlukov alebo zväzkov mikrotubulov počas celého bunkového cyklu a podporuje tvorbu viacerých hviezd mikrotubulov počas mitózy.

Podľa experimentálnych údajov paklitaxel znižuje reprodukčnú funkciu, má embryotoxické a mutagénne vlastnosti.

Farmakokinetika

Po intravenóznom (iv) podaní roztoku klesá plazmatická koncentrácia liečiva v súlade s dvojfázovou kinetikou.

Farmakokinetika paklitaxelu boli stanovené po infúzii v dávkach 135 a 175 mg / m ² počas 3 až 24 h polčasom (T. _1/2) je 13-52,7 hodín, celkový klírens - 12,2-23,8 l / h / m, tieto ukazovatele sa líšia v závislosti od dávky a trvania podávania. Distribučný objem (V _d) je 198–688 l / m.

Pri dlhodobom používaní Taxacady sa kumulácia nepozoruje. Asi 89% látky sa viaže na plazmatické bielkoviny.

Štúdie in vitro na pečeňových mikrozómoch preukázali, že sa liečivo metabolizuje v pečeni na alfa-hydroxypaklitaxel za účasti izoenzýmu CYP2C8, na 6-alfa-3-paradihydroxypaklitaxel a 3-para-hydroxypakitaxel za účasti izoenzýmu CYP3A4.

Po intravenóznej infúzii paklitaxelu (15–275 mg / m ²) počas 1, 6 alebo 24 hodín sa asi 1,3–12,6% dávky vylúčilo nezmenené obličkami. Po 3 hodinách podávania rádioaktívneho paklitaxelu v dávkach 225–250 mg / m ^{2 sa} eliminácia počas 120 hodín uskutočňovala: črevá - 71%, obličky - 14%. Väčšina vylučovaných črevami boli metabolity (hlavne 6-alfa-hydroxypaklitaxel), približne 5% podaného rádiofarmaka sa vylúčilo nezmenené.

Indikácie pre použitie

Rakovina prsníka:

terapia prvej línie pokročilého karcinómu alebo metastatického karcinómu trastuzumabom u pacientov s imunohistochemicky potvrdenými hladinami expresie HER+ 2+ alebo 3+; v kombinácii s antracyklínovými liekmi, ak neexistujú žiadne kontraindikácie pre ich použitie;
liečba prvej línie pokročilého karcinómu alebo metastatického karcinómu po recidíve ochorenia do 6 mesiacov od začiatku adjuvantnej liečby v kombinácii s antracyklínovými liekmi, ak neexistujú žiadne kontraindikácie ich použitia;
druhoradá terapia pokročilého karcinómu alebo metastatického karcinómu s progresiou ochorenia po predchádzajúcej kombinovanej chemoterapii (liečba by mala zahŕňať antracyklínové lieky, ak neexistujú kontraindikácie ich použitia);
adjuvantná liečba v prítomnosti metastáz v lymfatických uzlinách po štandardnej kombinovanej liečbe.

Rakovina vaječníkov:

liečba prvej línie pokročilého karcinómu alebo reziduálneho nádoru (viac ako 1 cm) spolu s platinovými prípravkami po počiatočnej laparotómii;
sekundárna terapia metastatického karcinómu po štandardnej liečbe, ktorá nepriniesla pozitívny výsledok.

Nemalobunkový karcinóm pľúc: terapia voľby u pacientov, u ktorých sa neplánuje ožarovanie a / alebo chirurgický zákrok, buď samotní, alebo v kombinácii s platinou.

Kaposiho sarkóm v dôsledku syndrómu získanej imunodeficiencie (AIDS): terapia druhej voľby.

Kontraindikácie

Absolútne:

východiskový počet neutrofilov <1 500 / μL u pacientov so solídnymi nádormi;
súbežné závažné nekontrolované infekcie u pacientov s Kaposiho sarkómom;
počiatočné alebo zistené počas liečby, počet neutrofilov <1000 / μl u pacientov s Kaposiho sarkómom súvisiacim s AIDS;
vek do 18 rokov;
Počas tehotenstva a dojčenia;
známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku Taksacady.

Relatívny:

akútne infekčné choroby (napríklad herpes, pásový opar alebo ovčie kiahne);
trombocytopénia (<100 000 / μl);
arytmia;
infarkt myokardu (anamnéza);
závažný priebeh ischemickej choroby srdca;
zlyhanie pečene.

Taksakad, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Taksacad sa vstrekuje cez systém s membránovým filtrom vybaveným pórmi nie väčšími ako 0,22 mikrónov. Bezprostredne pred použitím sa pripraví roztok z koncentrátu na konečnú koncentráciu paklitaxelu v rozmedzí 0,3 - 1,2 mg / ml. Na zriedenie sa môže použiť 0,9% roztok chloridu sodného, 5% roztok dextrózy v Ringerovom roztoku alebo 5% roztok dextrózy v 0,9% roztoku chloridu sodného. Vďaka prítomnosti nosičovej bázy v zložení dávkovej formy môžu pripravené roztoky opaleskovať, zatiaľ čo opalescencia zostáva aj po filtrácii.

Pri skladovaní v chladničke v neotvorených injekčných liekovkách sa môže vytvoriť zrazenina, ktorá sa po dosiahnutí izbovej teploty a miernom miešaní (a dokonca bez miešania) opäť rozpustí. Tento jav nemá vplyv na kvalitu lieku. Roztok by sa však nemal používať, ak zostáva zakalený alebo obsahuje nerozpustnú zrazeninu.

Počas prípravy, skladovania a podávania lieku by sa malo používať zariadenie, ktoré neobsahuje časti z PVC (napríklad polyolefín, polypropylén alebo sklo).

Pretože Taksacad je cytotoxická látka, je potrebné pri práci s ním postupovať opatrne: používajte rukavice, zabráňte kontaktu koncentrátu s očami, pokožkou a sliznicami. Ak sa to stane, mali by ste okamžite umyť pokožku a sliznice mydlom a vodou; oči sa umyjú veľkým množstvom vody.

Po zriedení by mali byť roztoky chladené.

Aby sa zabránilo rozvoju závažných reakcií z precitlivenosti, podstúpia všetci pacienti premedikáciu použitím glukokortikosteroidov, blokátorov H ₁ - a H _{2 -} histamínových receptorov.

Možné možnosti premedikácie:

difenhydramín v dávke 50 mg (alebo jeho ekvivalentu) IV 30-60 minút pred zavedením Taksacadu;
dexametazón v dávke 20 mg (alebo jeho analógu) intravenózne 30-60 minút pred podaním Taksacadu alebo ústami 12 a 6 hodín pred podaním lieku;
cimetidín v dávke 300 mg i.v. 30-60 minút pred zavedením Taksacadu;
ranitidín v dávke 50 mg i.v. 30-60 minút pred podaním Taksacadu.

Odporúčané dávkovacie režimy pre rakovinu vaječníkov:

terapia prvej línie: 175 mg / m ² každé 3 týždne ako 3-hodinová / v infúzia nasledovaná podaním platinového liečiva alebo 135 mg / m ² každé 3 týždne ako 24-hodinová / v infúzia nasledovaná podaním liečiva platina;
terapia druhej línie (monoterapia): 175 mg / m ² každé 3 týždne ako 3-hodinová intravenózna infúzia.

Odporúčané dávkovacie režimy pre rakovinu prsníka:

terapia prvej voľby ako monoterapia: 175 mg / m ² každé 3 týždne ako 3-hodinová intravenózna infúzia;
terapia prvej voľby v kombinovanej liečbe s trastuzumabom: 175 mg / m ² každé 3 týždne vo forme 3-hodinovej intravenóznej infúzie v deň predchádzajúci podaniu trastuzumabu. Ak je táto látka dobre tolerovaná, Taksacad sa následne podáva ihneď po trastuzumabe;
terapia prvej voľby ako súčasť kombinovanej liečby s doxorubicínom: 220 mg / m ² každé 3 týždne ako 3-hodinová intravenózna infúzia 24 hodín po podaní doxorubicínu (50 mg / m ²);
terapia druhej línie: 175 mg / m ² každé 3 týždne vo forme 3-hodinovej intravenóznej infúzie;
adjuvantná liečba: Taksacad sa podáva po štandardnej kombinovanej liečbe v dávke 175 mg / m ² ako 3-hodinová intravenózna infúzia. Celkovo sú zvyčajne predpísané 4 kurzy v 3-týždňových intervaloch.

Odporúčané dávkovacie režimy pre nemalobunkový karcinóm pľúc:

monoterapia: 175 - 225 mg / m ² každé 3 týždne vo forme 3-hodinovej intravenóznej infúzie;
Kombinovaná liečba: 175 mg / m ² každé 3 týždne vo forme 3-hodinovej / v infúzie, po ktorej nasleduje podávanie platinového liečiva, alebo 135 mg / m ² každé 3 týždne vo forme 24-hodinovej / v infúzie, po ktorej nasleduje podávanie platinového liečiva. …

Možné dávkovacie režimy pre druhú líniu liečby Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS:

135 mg / m ² každé 3 týždne vo forme 3-hodinovej intravenóznej infúzie;
100 mg / m ² každé 2 týždne vo forme 3-hodinovej intravenóznej infúzie (45 - 50 mg / m ² týždenne).

Oprava dávkovacieho režimu

Opakovaná liečba Taksacadom je predpísaná pacientom so solídnymi nádormi až po dosiahnutí hladiny neutrofilov najmenej 1 500 / μl krvi a počtu krvných doštičiek - 100 000 / μl krvi a u pacientov s Kaposiho sarkómom spôsobeným AIDS - 1 000 / μl a 75 000 / μl krvi. … Ak sa v priebehu liečby vyvinie ťažká neutropénia (udržiavanie hladiny neutrofilov na menej ako 500 / μL krvi po dobu viac ako 7 dní) alebo závažná periférna neuropatia, dávka Taksacadu sa má v nasledujúcich cykloch znížiť o 20%. Neutropénia a neurotoxicita závisia od dávky.

Pri Kaposiho sarkóme u pacientov s pokročilým ochorením AIDS sa odporúčajú nasledujúce opatrenia, v závislosti od úrovne imunosupresie:

vymenovanie taxakady iba v prípade, že obsah neutrofilov je ≥ 1 000 / μl krvi, krvné doštičky - ≥ 75 000 / μl;
zníženie perorálnej dávky dexametazónu na 10 mg (ako súčasť premedikácie);
zníženie dávky Taksacady o 25% v prípade závažnej periférnej neuropatie alebo závažnej neutropénie počas nasledujúcich liečebných cyklov;
v prípade potreby vymenovanie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).

Pacienti s hepatálnou insuficienciou as tým spojené zvýšené riziko toxicity (s myelosupresiou III. - IV. Stupňa) vyžadujú starostlivé sledovanie stavu pacienta a úpravu dávky.

Odporúčané dávky pre prvý cyklus liečby s 24-hodinovou infúziou, v závislosti od aktivity pečeňových transamináz a / alebo koncentrácie bilirubínu v krvnom sére:

<2 × VGN (horná hranica normálu) a ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
2–10 × VGN a ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
<10 x VGN a 28 až 129 umol / l - 50 mg / m ²;
≥ 10 × ULN alebo> 129 μmol / L - Taksacada sa neodporúča.

Odporúčané dávky pre prvý cyklus liečby 3-hodinovou infúziou, v závislosti od aktivity pečeňových transamináz a / alebo koncentrácie bilirubínu v krvnom sére:

<10 × VGN a ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
<10 × VGN a 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
<10 × VGN a 35 - 86 μmol / L - 90 mg / m ²;
≥ 10 × ULN alebo> 86 μmol / L - Taksacad sa neodporúča.

Vedľajšie účinky

Hlásené vedľajšie účinky, pokiaľ ide o frekvenciu a závažnosť, sa nelíšia pri použití Taksacadu na rôzne indikácie. U pacientov s Kaposiho sarkómom súvisiacim s AIDS sú však častejšie pozorované a prebiehajú závažné infekcie (vrátane oportunistických), febrilná neutropénia a potlačenie krvotvorby.

Vedľajšie účinky pri monoterapii

Podľa frekvencie vývoja sú nežiaduce reakcie klasifikované nasledovne: veľmi často - ≥ 1/10, často - od ≥ 1/100 do <1/10, zriedkavo - od ≥ 1/1000 do <1/100, zriedkavo - od ≥ 1/10 000 až <1/1000, veľmi zriedkavo - <1/10 000, s neznámou frekvenciou - dostupné údaje neumožňujú presný odhad frekvencie výskytu:

imunitný systém: veľmi často - mierne reakcie z precitlivenosti (najčastejšie sa prejavujú hyperémiou a kožnou vyrážkou); zriedka - závažné reakcie z precitlivenosti vyžadujúce vhodnú liečbu, napríklad edém, generalizovaná žihľavka, zimnica, bolesti chrbta, angioedém, znížený krvný tlak, porucha dýchacích funkcií; zriedkavo * - anafylaktické reakcie (vrátane smrteľných); veľmi zriedka * - anafylaktický šok;
kardiovaskulárny systém: veľmi často - pokles krvného tlaku, zmeny na elektrokardiograme (EKG); často - bradykardia; zriedka - tachykardia s bigemíniou, zvýšený krvný tlak, asymptomatická ventrikulárna tachykardia, kardiomyopatia, atrioventrikulárny blok, synkopa, tromboflebitída, trombóza, infarkt myokardu; veľmi zriedka * - supraventrikulárna tachykardia, fibrilácia predsiení, šok;
muskuloskeletálny systém: veľmi často - myalgia, artralgia; neznáma frekvencia * - systémový lupus erythematosus;
nervový systém: veľmi často - neurotoxicita (hlavne periférna neuropatia); zriedka * - motorická neuropatia

(môže spôsobiť miernu slabosť končatín); veľmi zriedkavo * - závraty, ataxia, bolesti hlavy, zmätenosť, autonómna neuropatia (prejavujúca sa ortostatickou hypotenziou a paralytickou intestinálnou obštrukciou), encefalopatia, kŕče, tonicko-klonické záchvaty;
dýchací systém: zriedka * - pleurálny výpotok, dýchavičnosť, pľúcna embólia, pľúcna fibróza, intersticiálna pneumónia, zlyhanie dýchania; veľmi zriedka * - kašeľ;
orgány krvotvorby: veľmi často - horúčka, anémia, krvácanie, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, myelosupresia; zriedka * - febrilná neutropénia; veľmi zriedka * - myelodysplastický syndróm, akútna myeloidná leukémia;
pečeň a žlčové cesty: veľmi zriedkavo * - hepatálna encefalopatia a hepatonekróza, pravdepodobne smrteľné;
tráviaci systém: veľmi často - hnačka, nevoľnosť, mukozitída, vracanie; zriedka * - ischemická kolitída, intestinálna obštrukcia, pankreatitída, perforácia čreva; veľmi zriedka * - zápcha, ezofagitída, anorexia, ascites, pseudomembranózna kolitída, trombóza mezenterických artérií;
orgán sluchu: veľmi zriedka * - ototoxicita, vertigo (vestibulárny závrat), tinnitus, strata sluchu;
orgán zraku: veľmi zriedka * - fotopatia, zhoršenie zraku a / alebo reverzibilné lézie zrakového nervu (napríklad očná migréna, ciliálny skotóm), deštrukcia sklovitého tela oka; neznáma frekvencia * - makulárny edém;
kožné, podkožné tkanivo a kožné prívesky: veľmi často - alopécia; často: malé prechodné zmeny na koži a nechtoch; zriedka * - fibróza kože, erytém, vyrážka, svrbenie, flebitída, odlupovanie kože, zápal podkožného tuku, kožné lézie podobné účinkom rádioterapie, nekróza kože; veľmi zriedkavo * - žihľavka, exfoliatívna dermatitída, onycholýza, epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm, exsudatívny multiformný erytém; s neznámou frekvenciou - kožný lupus erythematosus *, sklerodermia;
miestne reakcie: často - erytém, bolesť, zatvrdnutie, lokálny edém;
laboratórne parametre: často - zvýšená aktivita alkalickej fosfatázy a aspartátaminotransferázy (AST); zriedka - zvýšenie koncentrácie bilirubínu; zriedka * - zvýšená koncentrácia kreatinínu v sére;
iní: veľmi často - pridanie sekundárnych infekcií; zriedka - septický šok; zriedkavo * - dehydratácia, horúčka, celková nevoľnosť, asténia, periférny edém, zápal pľúc, sepsa; neznáma frekvencia * - syndróm rozpadu nádoru.

* Vedľajšie účinky hlásené v postmarketingových štúdiách.

Vedľajšie účinky kombinovanej liečby

Paclitaxel + radiačná terapia: Boli hlásené prípady radiačnej pneumonitídy.

Paclitaxel + cisplatina v prvej línii liečby rakoviny vaječníkov: v porovnaní s liečbou cyklofosfamidom a cisplatinou je frekvencia a závažnosť neurotoxicity, precitlivenosti, artralgie a myalgie vyššia a prejavy myelosupresie sú nižšie. Pri použití cisplatiny v dávke 75 mg / m ^{2 sa} prejavy závažnej neurotoxicity prejavia menej často pri kombinovanom použití paklitaxelu v dávke 135 mg / m ² ako 24-hodinovej infúzie ako v dávke 175 mg / m ² ako 3-hodinovej infúzie.

Paclitaxel + doxorubicín v liečbe rakoviny prsníka: je známe, že u pacientov, ktorí predtým nepodstúpili chemoterapiu, došlo k kongestívnemu srdcovému zlyhaniu a u pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, najmä s antracyklínmi, sa často vyskytlo zlyhanie komory, znížená ejekčná frakcia ľavej komory, porušenie srdcovej činnosti. V zriedkavých prípadoch bol zaznamenaný infarkt myokardu.

Paclitaxel + trastuzumab v prvej línii liečby metastatického karcinómu prsníka: V porovnaní s monoterapiou paklitaxelom boli vedľajšie účinky ako nespavosť, horúčka, zimnica, sínusitída, rinitída, krvácanie z nosa, vyrážka, herpetické erupcie, akné, artralgia, hnačka, kašeľ častejšie, náhodné poranenia, infekcie, zvýšený krvný tlak, tachykardia, zlyhanie srdca, reakcie v mieste vpichu.

Paklitaxel + trastuzumab v druhej línii liečby (po antracyklínových liekoch): v porovnaní s monoterapiou paklitaxelom je frekvencia a závažnosť srdcových porúch vyššia. Vo väčšine prípadov sú poruchy po vhodnej liečbe reverzibilné, sú však známe zriedkavé prípady úmrtia.

Predávkovanie

Predávkovanie Taksacadou sa môže prejaviť ako aplázia kostnej drene, mukozitída, periférna neuropatia.

Špecifické antidotum paklitaxelu nie je známe.

špeciálne pokyny

Liečba Taksacadom by mala byť vždy sprevádzaná dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými chemoterapeutikami.

Ak sa liek používa spolu s cisplatinou, mal by sa podať najskôr Taksacad.

Reakcie v mieste vpichu

Miestne reakcie po zavedení taxakady boli zvyčajne mierne. Najčastejšie pozorované: citlivosť a bolesť v mieste vpichu, erytém, edém, ako aj krvácanie, ktoré niekedy viedlo k rozvoju celulitídy. Pri 24-hodinovej infúzii boli podobné reakcie zaznamenané častejšie ako pri 3-hodinovej infúzii. Ich nástup je možné zaznamenať tak počas infúzie, ako aj v priebehu niekoľkých dní po nej (až 10 dní).

Závažné reakcie z precitlivenosti

Napriek premedikácii je zaznamenaných až 1% prípadov vývoja závažných reakcií z precitlivenosti, ktorých frekvencia a závažnosť nezávisia od liečebného režimu a dávky Taksacady.

Najčastejšie hlásené alergické reakcie sú: bolesť na hrudníku, zvýšený krvný tlak, tachykardia, návaly horúčavy, zvýšené potenie, bolesť končatín, bolesti brucha, dusenie. S rozvojom takýchto reakcií sa podávanie Taxacadu okamžite zastaví a predpíše sa vhodná liečba. Opakované kúry lieku sú v budúcnosti kontraindikované.

Myelosupresia

Potlačenie funkcie kostnej drene (hlavne rozvoj neutropénie) je dôsledkom režimu Taksacada a je závislé od dávky. Toto je hlavná toxická reakcia, ktorá si môže vyžadovať zníženie dávky.

Bolo zistené, že u pacientov, ktorí boli liečení predchádzajúcou röntgenovou liečbou, je neutropénia menej častá, prejavuje sa v miernej miere a nezhoršuje sa hromadením Taxacade v tele.

Infekcie sú veľmi časté vrátane pneumónie, pneumonitídy a sepsy. Boli hlásené smrteľné prípady. Najkomplikovanejšie boli infekcie močových ciest. Existuje najmenej jeden známy prípad vývoja oportúnnej infekcie u pacientov s imunosupresiou (Kaposiho sarkóm spôsobený infekciou AIDS a HIV).

U pacientov so závažnou neutropéniou sa odporúča udržiavacia liečba vrátane G-CSF.

Pokles počtu krvných doštičiek pod 100 000 / μL sa zistil najmenej raz počas liečby paklitaxelom, niekedy pod 50 000 / μL. Sú tiež známe prípady krvácania, ktoré boli väčšinou lokálne a ich frekvencia nezávisí od schémy podania a dávky Taksacady.

Počas obdobia protinádorovej liečby sa pravidelne monitoruje krvný obraz. Taksacad sa nemá používať u pacientov s počtom neutrofilov <1 500 / μl krvi a počtom krvných doštičiek <100 000 / μl krvi a u pacientov s Kaposiho sarkómom súvisiacim s AIDS - <1 000 / μL, respektíve <75 000 / μl. Ak sa v priebehu liečby vyvinie závažná neutropénia (udržiavanie hladiny neutrofilov <500 / μl krvi po dobu viac ako 7 dní), počas nasledujúcich cyklov sa má dávka Taksacadu znížiť o 20%, u pacientov s Kaposiho sarkómom spôsobeným AIDS - o 25%.

Účinok na gastrointestinálny trakt

Nevoľnosť, zvracanie, hnačka a / alebo mierna až stredne závažná mukozitída sú veľmi časté u všetkých pacientov. Prípady mukozitídy závisia od režimu liečby Taksacadou a sú častejšie pri 24-hodinovej infúzii ako pri 3-hodinovej infúzii.

Napriek súčasnému podávaniu G-CSF sú u pacientov, ktorí dostávali paklitaxel (v monoterapii aj ako súčasť kombinovanej liečby), známe zriedkavé prípady neutropenickej enterokolitídy (typhlitis).

Účinky na nervový systém

Nežiaduce reakcie nervového systému, ich frekvencia a závažnosť závisia hlavne od dávky.

Periférna neuropatia je častá a zvyčajne je mierna. Jeho incidencia stúpa s pokračujúcou liečbou paklitaxelom. Parestézia sa často prejavuje vo forme hyperestézie. U pacientov, ktorí mali epizódy závažnej neuropatie, sa v nasledujúcich cykloch dávka Taksacadu zníži o 20%, u pacientov s Kaposiho sarkómom spôsobeným AIDS - o 25%. V niektorých prípadoch je periférna neuropatia základom pre prerušenie liečby paklitaxelom. Po vysadení príznaky zvyčajne klesnú alebo úplne vymiznú v priebehu niekoľkých mesiacov.

Trvalé poranenia zrakového nervu diagnostikované u pacientov boli zriedkavo hlásené pri použití VEP (vizuálne vyvolané potenciály).

Lekári by mali zvážiť možné účinky etanolu, ktorý je obsiahnutý v Taksacade ako doplnok.

Účinky na kardiovaskulárny systém

Bradykardia, zvýšenie / zníženie krvného tlaku pozorované pri podaní paklitaxelu, je zvyčajne asymptomatická a nevyžaduje liečbu. Bradykardia a pokles krvného tlaku sú bežnejšie počas prvých troch hodín infúzie.

Sú tiež známe prípady zmien EKG vo forme takých porúch polarizácie, ako je skorý extrasystol, sínusová tachykardia a sínusová bradykardia.

Odporúča sa zabezpečiť pacientom monitorovanie vitálnych funkcií, najmä počas prvej hodiny podávania infúzie. Ak sa paklitaxel používa s doxorubicínom alebo trastuzumabom na liečbu metastatického karcinómu prsníka, je potrebné sledovať funkciu srdca.

Ak sa objavia príznaky porúch srdcového vedenia, je potrebné neustále sledovanie EKG kardiovaskulárneho systému a stanovenie vhodnej liečby.

Závažné srdcové patológie sa môžu stať základom pre dočasné a dokonca úplné zrušenie Taksakady.

Antikoncepcia

V priebehu protinádorovej liečby a najmenej 3 mesiace po jej ukončení by mali pacienti používať spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas obdobia liečby drogami sa odporúča zdržať sa potenciálne nebezpečných činností.

Premedikácia pred zavedením Taksacady môže tiež znížiť rýchlosť psychomotorických reakcií a schopnosť sústrediť sa.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Taksacad je kontraindikovaný u tehotných žien a dojčiacich žien.

Použitie v detstve

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u detí, preto sa Taksacad v pediatrii nepoužíva.

S poškodenou funkciou obličiek

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o negatívnych dopadoch lieku Taksakada.

Pre porušenie funkcie pečene

Pacienti s poškodením funkcie pečene sú vystavení riziku toxických vedľajších účinkov. Obzvlášť sa zvýšila pravdepodobnosť stupňa myelosupresie 3-4. Z tohto hľadiska si táto skupina pacientov vyžaduje starostlivé sledovanie, v prípade potreby sa odporúča upraviť liečebný režim.

Použitie u starších ľudí

Nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Liekové interakcie

doxorubicín: paklitaxel môže zvýšiť sérové hladiny doxorubicínu a doxorubicinolu (aktívny metabolit). V prípadoch, keď sa paclitaxel podáva pred doxorubicínom, a ak jeho trvanie presahuje odporúčanú dobu, sú nežiaduce účinky ako stomatitída a neutropénia výraznejšie;
cisplatina: v prípadoch, keď podávanie cisplatiny predchádza paklitaxelom, došlo k väčšej závažnosti myelosupresie a zníženiu klírensu paklitaxelu (o 33%) ako po zavedení cisplatiny po paklitaxeli;
substráty, inhibítory a induktory izoenzýmov CYP2C8 a CYP3A4: keďže izoenzýmy CYP2C8 a CYP3A4 sa podieľajú na metabolizme paklitaxelu, je potrebná opatrnosť pri súčasnom použití substrátov (napríklad rosiglitazón, lovastatín, midazolam, simvastatínový kal, elefiretripatín, inhibítory (napr. gemfibrozil, erytromycín, indinavir, ritonavir, nelfinavir, ketokonazol, fluoxetín) alebo induktory (napr. fenytoín, nevirapín, karbamazepín, rifampicín, efavirenz) týchto izoenzýmov.

Analógy

Analógmi taksakady sú Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastin-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Paxin a dr.

Podmienky skladovania

Skladujte pri dodržaní nasledujúcich podmienok: miesto mimo dosahu detí a chránené pred svetlom, teplota - nie vyššia ako 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Taksakada

V recenziách o Taksakade, ktoré sa nachádzajú hlavne na špecializovaných fórach pacientov s rakovinou, poznamenávajú, že tento domáci liek je generikom pôvodného lieku Taxol. Vo väčšine prípadov ho pacienti dostávajú bezplatne v onkologických ambulanciách. Mnohí naznačujú, že liek nie je menej účinný ako originálny, ale často sa horšie znáša. Tolerancia, ako aj terapeutický účinok, napriek tomu závisia od rôznych faktorov (vrátane terapeutického režimu, trvania infúzie a súbežných liekov), preto sa vyznačujú širokou individuálnou variabilitou.

Cena Taksacadu v lekárňach

Cena Taksacadu, koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (6 mg / ml), závisí od objemu fľaše, regiónu predaja a siete lekární. Približné náklady na 1 fľašu s objemom 5 ml - 1500 - 1950 rubľov, 16,7 ml - 2000 - 3350 rubľov, 25 ml - 6555 rubľov, 41,7 ml - 7820 rubľov, 50 ml - 8000 rubľov …