Maxiflox

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Maxiflox: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Maxiflox

ATX kód: S01AE07

Účinná látka: moxifloxacín (moxifloxacín)

Výrobca: K. O. Spoločnosť Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company, SRL) (Rumunsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 17.08.2020

Ceny v lekárňach: od 139 rubľov.

Kúpiť

Maxiflox je antimikrobiálne liečivo zo skupiny fluórchinolónov na miestne použitie v oftalmológii.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - očné kvapky, 5 mg / ml: zelenožltý priehľadný roztok (každá po 5 ml v polyetylénových fľašiach s nalepenou etiketou, zatavená zátkou s kvapkadlom s vekom opatreným bezpečnostným polyetylénovým krúžkom; v kartónovej škatuli 1 fľaša a návod na použitie. Maxiflox).

Zloženie pre 1 ml prípravku:

účinná látka: moxifloxacín - 5 mg (vo forme moxifloxacín hydrochloridu - 5,45 mg);
pomocné zložky: kyselina boritá - 3 mg; chlorid sodný - 6,5 mg; 1 M roztok kyseliny chlorovodíkovej / 1 M roztok hydroxidu sodného - do pH 6,7–7,0; čistená voda - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Maxiflox je antimikrobiálne liečivo na miestne použitie v oftalmológii so širokým spektrom účinku. Mechanizmus práce jeho aktívnej zložky, moxifloxacínu, fluórchinolónu s antibakteriálnou aktivitou generácie IV, je spôsobený inhibíciou topoizomerázy IV a DNA gyrázy, ktoré rekombinujú, replikujú a opravujú deoxyribonukleovú kyselinu (DNA) v bakteriálnej bunke.

K vývoju rezistencie na antibiotiká radu fluórchinolónov, aj na moxifloxacín, dochádza prostredníctvom chromozomálnych aberácií v génoch kódujúcich topoizomerázu IV a DNA gyrázu. Rezistencia na moxifloxacín u gramnegatívnych baktérií je spojená s mutáciami vo viacerých systémoch rezistencie na antibiotiká a chinolóny. Vývoj rezistencie na antibiotiká je tiež spojený s expresiou efluxných púmp (proteínov v bunkovej membráne) a inaktivácie bakteriálnych enzýmov. Skrížená rezistencia s aminoglykozidmi, makrolidmi a tetracyklínmi sa neočakáva z dôvodu rozdielov v mechanizme ich účinku. Na vývoj rezistencie môžu mať vplyv faktory ako geografická poloha a ročné obdobie, preto je dôležité získať informácie o rezistencii na antibiotiká v konkrétnej oblasti pred začatím liečby,čo je obzvlášť dôležité pri liečbe závažných infekcií.

Maxiflox je účinný proti väčšine kmeňov mikroorganizmov (in vitro aj in vivo):

grampozitívne baktérie: Corynebacterium spp. (vrátane Corynebacterium diphtheriae), Micrococcus luteus (vrátane kmeňov necitlivých na gentamicín, tetracyklín, trimetoprim a erytromycín), Staphylococcus aureus (vrátane necitlivých na meticilín, gentamycín, trimetoprimicín, ofloxacín) kmene erytromycínu), Staphylococcus epidermidis (vrátane necitlivých na meticilín, gentamicín, ofloxacín, tetracyklín, trimetoprim, erytromycínové kmene), Staphylococcus haemolyticus (vrátane necitlivých na meticilín, erytromycín, tetromycín)), Staphylococcus hominis (vrátane kmeňov necitlivých na meticilín, erytromycín, tetracyklín, trimetoprim), Staphylococcus warneri (vrátane kmeňov necitlivých na erytromycín), Streptococcus mitis (vč.kmene necitlivé na penicilín, tetracyklín, trimetoprim, erytromycín), Streptococcus pneumoniae (vrátane necitlivých na kmene penicilínu, gentamycínu, tetracyklínu, trimetoprimu, erytromycínu), Streptococcus tricycino, pentacilín viridany (vrátane necitlivých kmeňov) erytromycínové kmene);
gramnegatívne baktérie: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (vrátane kmeňov necitlivých na ampicilín), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.;
ďalšie mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis.

Moxifloxacín účinkuje in vitro proti väčšine mikroorganizmov uvedených nižšie, ale klinický význam týchto nálezov nie je známy:

grampozitívne baktérie: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus skupiny C, G, F;
Gramnegatívne baktérie: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganser, Protezerisella vulirhoeus, Morganella morganser.
anaeróbne mikroorganizmy: Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Prevotella spp.;
ďalšie mikroorganizmy: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium marinum.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vzťahu medzi klinickým a bakteriologickým výsledkom liečby moxifloxacínom pri infekčných ochoreniach orgánu zraku.

Epidemiologické údaje zverejnené Európskym výborom pre antimikrobiálnu citlivosť - inhibičné koncentrácie moxifloxacínu (hraničné hodnoty) pre rôzne mikroorganizmy:

Staphylococcus aureus - 0,25 mg / l;
Koaguláza-negatívne stafylokoky - 0,25 mg / l;
Streptococcus pyogenes - 0,5 mg / l;
Streptococcus pneumoniae - 0,5 mg / l;
Streptococcus, skupina viridánov - 0,5 mg / l;
Haemophilus influenzae - 0,125 mg / l;
Enterobacter spp. - 0,25 mg / l;
Klebsiella spp. - 0,25 mg / l;
Morganella morganii - 0,25 mg / l;
Moraxella catarrhalis - 0,25 mg / l;
Neisseria gonorrhoeae - 0,032 mg / l;
Serratia marcescens - 1 mg / l;
Pseudomonas aeruginosa - 4 mg / l;
Corynebacterium - údaje nie sú k dispozícii.

Farmakokinetika

Ak sa aplikuje lokálne, po instilácii očných kvapiek Maxiflox dôjde k systémovej absorpcii moxifloxacínu.

V klinických štúdiách dostávali pacienti, 21 účastníkov oboch pohlaví, moxifloxacín vo forme očných kvapiek do oboch očí trikrát denne, 1 kvapku počas 4 dní. Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (C _max) moxifloxacínu v rovnovážnom stave bola 2,7 ng / ml, plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) bola 41,9 ng / h / ml. Získané výsledky sú približne 1600-krát (pre C _max) a 1 200-krát (pre AUC) nižšie ako priemerné hodnoty týchto ukazovateľov po perorálnom podaní moxifloxacínu v terapeutickej dávke 400 mg.

T _1/2 (polčas) moxifloxacínu je ~ 13 hodín.

Indikácie pre použitie

Očné kvapky Maxiflox sa používajú na liečbu bakteriálnej konjunktivitídy spôsobenej mikroorganizmami citlivými na moxifloxacín.

Kontraindikácie

Je kontraindikované predpisovať Maxiflox pacientom so stanovenou individuálnou precitlivenosťou na lieky chinolónovej série, akýmikoľvek zložkami v zložení očných kvapiek, ako aj dojčatám do 1 roka.

S opatrnosťou, iba pod dohľadom špecialistu, za predpokladu, že sa prekročí očakávaný terapeutický účinok nad potenciálnym rizikom pre plod a dieťa, sa liek odporúča používať počas tehotenstva a počas dojčenia.

Maxiflox, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Očné kvapky Maxiflox sa nanášajú lokálne pomocou instilácie do spojivkového vaku postihnutého oka.

Je potrebné vykonať terapiu s prihliadnutím na oficiálne odporúčania pre použitie antibakteriálnych liekov. Maxiflox je určený na lokálne oftalmologické použitie; liek sa nemôže používať ako subkonjunktiválne injekcie alebo na podanie do prednej očnej komory.

Dospelým pacientom (vrátane starších ľudí nad 65 rokov) sa odporúča nakvapkať si 1 kvapku do postihnutého oka trikrát denne. Zlepšenie stavu sa pozoruje po 5 dňoch od začiatku kurzu, ale v liečbe treba pokračovať ďalšie 2-3 dni.

Pri absencii terapeutického účinku terapie po 5 dňoch je potrebné overiť diagnózu a revidovať liečebný režim. Trvanie terapeutického priebehu závisí od závažnosti ochorenia, klinickej a bakteriologickej špecifickosti priebehu infekčného procesu.

Pri použití lieku v pediatrickej praxi sa nevyžaduje korekcia dávkovacieho režimu Maxifloxu.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek nevyžadujú úpravu dávky moxifloxacínu.

Aby ste zabránili mikrobiálnej kontaminácii špičky fľaštičky s kvapkadlom a roztoku v nej obsiahnutého, počas instilácie sa vyhnite kontaktu s viečkami, riasami a pokožkou periorbitálnej zóny, ako aj s inými povrchmi.

Aby sa zabránilo absorpcii roztoku po instilácii cez sliznicu nosovej dutiny, je potrebné nasolakrimálny kanál zovrieť prstom po dobu 2 - 3 minút.

V prípade predpísania viacerých oftalmologických prípravkov na topické použitie by interval medzi ich použitím mal byť minimálne 5 minút, pričom očné masti sa umiestňujú za očné viečko naposledy do spojovkového vaku.

Vedľajšie účinky

Všeobecné informácie o bezpečnostnom profile moxifloxacínu v dávkovej forme očných kvapiek boli získané v klinických štúdiách v oftalmológii u 2 522 pacientov, ktorí dostávali terapiu v dávke 1 kvapka až osemkrát denne. Súčasne 1 900 ľudí zo študijnej skupiny dostávalo moxifloxacín v režime 1 kvapky trikrát denne. Posúdenie bezpečnosti sa uskutočnilo u zmiešanej populácie, ktorej sa zúčastnilo 1389 pacientov z USA a Kanady, z Japonska - 586, z Indie - 277. Podľa výsledkov klinických štúdií sú informácie o závažných nežiaducich účinkoch tak od orgánu zraku, ako aj od tela v všeobecne nedostáva. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou boli podráždenie očí a bolesť očí. Celková frekvencia ich výskytu sa pohybovala v rozmedzí 1–2% a v 96 prípadoch zo 100 sa pripisovala miernej závažnosti. Zároveň u jedného z dobrovoľníkov, ktorí sa zúčastnili štúdie, závažnosť nežiaduceho konania viedla k vystúpeniu z výskumného programu.

Na klasifikáciu nežiaducich vedľajších reakcií sa použila nasledujúca gradácia frekvencie výskytu: veľmi často - viac ako 1/10; často - viac ako 1/100, ale menej ako 1/10; zriedka - viac ako 1/1000, ale menej ako 1/100; zriedka - viac ako 1/10 000, ale menej ako 1/1000; veľmi zriedka - menej ako 1/10 000; frekvencia výskytu nie je známa - z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu vedľajších účinkov.

Systémovo-orgánová klasifikácia nežiaducich účinkov Maxifloxu v súlade s vyššie uvedenou gradáciou frekvencie výskytu:

krvný a lymfatický systém: zriedka - pokles koncentrácie hemoglobínu;
imunitný systém: neznáma frekvencia - precitlivenosť;
nervový systém: zriedka - bolesť hlavy; zriedka - parestézia; neznáma frekvencia - závraty;
orgán zraku: často - bolesť očí, podráždenie očí; zriedka - syndróm suchého oka, bodkovaná keratitída, svrbenie očí, subkonjunktiválne krvácanie, injekcia do spojovky, nepríjemné pocity v oku, edém očných viečok; zriedka - defekty epitelu rohovky, poškodenie rohovky, blefaritída, konjunktivitída, edém spojovky, znížená zraková ostrosť, rozmazané videnie, erytém očných viečok, asthenopia; neznáma frekvencia - ulceratívna keratitída, endoftalmitída, erózia rohovky, zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie / edém / infiltráty rohovky, usadeniny v rohovkovom tkanive, očné alergické reakcie, fotofóbia, slzenie, keratitída, výtok z očí, pocit cudzieho telesa v oku;
srdce: neznáma frekvencia - búšenie srdca;
dýchací systém, orgány hrudníka a mediastína: zriedka - bolesť hltana a hrtana, nepríjemné pocity v nose, pocit prítomnosti cudzieho telesa v krku; neznáma frekvencia - dýchavičnosť;
zažívací trakt: zriedka - dysgeúzia; zriedka - zvracanie; neznáma frekvencia - nevoľnosť;
hepatobiliárny systém: zriedka - zvýšené hladiny AMT (aminotransferázy) a GGT (gama-glutamyltransferázy);
koža a podkožný tuk: neznáma frekvencia - vyrážka, žihľavka, erytém, svrbenie.

U pacientov, ktorí dostávali systémovú liečbu fluórchinolónmi, boli v ojedinelých prípadoch pozorované prasknutia šliach kĺbov rúk, ramenného kĺbu, achilovky, ako aj zlomeniny iných šliach. Takéto zranenie viedlo k dlhodobej invalidite alebo si vyžadovalo chirurgický zákrok. Podľa výsledkov klinických štúdií a pozorovaní v období po registrácii sa zistilo, že pri systémovej liečbe fluórchinolónmi sa riziko takýchto poranení môže zvýšiť, ak sú do terapeutického režimu zahrnuté kortikosteroidy, a sú osobitne ohrození starší pacienti. Väčšinou išlo o pretrhnutie šliach nosných kĺbov vrátane achilovky.

Klinické štúdie o použití moxifloxacínu vo forme instilácií sa uskutočňovali za účasti detí vrátane novorodencov, v dôsledku čoho sa potvrdila podobnosť bezpečnostného profilu u pediatrickej populácie s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov. U detí a dospievajúcich do 18 rokov sa najčastejšie pozorovalo podráždenie a bolesť očí (frekvencia výskytu ~ 0,9%). Nezistili sa žiadne rozdiely v profile nežiaducich účinkov a ich závažnosti u detí v porovnaní s dospelým publikom.

Predávkovanie

Kvôli malej kapacite spojivkovej dutiny pravdepodobnosť lokálneho predávkovania moxifloxacínom, ak sa používa vo forme očnej instilácie, prakticky chýba.

Celkové množstvo moxifloxacínu v roztoku a objem injekčnej liekovky sú príliš malé na vývoj nežiaducich vedľajších účinkov v prípade neúmyselného prehltnutia obsahu injekčnej liekovky.

špeciálne pokyny

Pri systémovom používaní liekov chinolónovej série je možné vyvinúť závažné alergické reakcie, ako je anafylaxia, v niektorých prípadoch so smrteľným výsledkom. Niekedy sa aj po prvej dávke objavia závažné životu nebezpečné reakcie z precitlivenosti na moxifloxacín. Niektoré z nich sprevádzajú strata vedomia, kolaps, Quinckeho edém (vrátane opuchu hltana, hrtana alebo tváre), dýchavičnosť, upchatie dýchacích ciest, žihľavka a svrbenie kože. Ak sa objavia príznaky, ktoré potvrdzujú precitlivenosť pacienta na Maxiflox, je potrebné liečbu prerušiť. Závažné reakcie z precitlivenosti na moxifloxacín a / alebo iné zložky roztoku v akútnom priebehu môžu vyžadovať urgentnú resuscitáciu vrátane kyslíkovej terapie s kontrolou dýchacích ciest,podľa indikácií.

Dlhodobé používanie očných kvapiek môže vyvolať nadmerný rast mikroflóry rezistentnej na moxifloxacín vrátane nadmerného rastu plesní. S rozvojom superinfekcie by sa mal Maxiflox zrušiť a mala by sa predpísať vhodná liečba.

Zápal a pretrhnutie šliach sa pozorovali pri systémovom užívaní liekov zo skupiny fluórchinolónov, predovšetkým u starších pacientov, ako aj pri ich kombinovanom užívaní s kortikosteroidmi. V oftalmológii sú po topickej aplikácii systémové koncentrácie moxifloxacínu významne nižšie ako tie, ktoré sa užívajú perorálne, ale pri diagnostikovaní prvých príznakov tendonitídy je potrebné okamžite zastaviť instiláciu očných kvapiek.

Nie sú dostatočné informácie o účinnosti a bezpečnosti topickej aplikácie moxifloxacínu pri liečbe bakteriálnej konjunktivitídy u novorodencov. Vo výsledku sa neodporúča používať Maxiflox na toto ochorenie u pacientov tejto vekovej kategórie.

Z dôvodu prítomnosti veľkého počtu kmeňov Neisseria gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín sa Maxiflox nepoužíva na liečbu ex juvantibus (empirická liečba) alebo na prevenciu gonokokovej konjunktivitídy vrátane liečby neonatálnej oftalmie gonokokovej etiológie. Pri očných infekciách Neisseria gonorrhoeae by sa pacientom mala podať primeraná systémová liečba.

Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii dostatočné informácie o účinnosti a bezpečnosti topickej aplikácie moxifloxacínu u detí mladších ako 2 roky, neodporúča sa používať Maxiflox u tejto kategórie pacientov na liečbu očných infekcií spôsobených Chlamydia trachomatis. Používanie tohto lieku na liečbu pacientov s očné choroby staršie ako 2 roky by sa malo kombinovať so systémovou terapiou.

Liečba neonatálnej konjunktivitídy sa vykonáva po sérii sérologických a bakteriologických štúdií na stanovenie pôvodcu infekcie. Podľa výsledkov vyšetrenia je stanovená liečba zodpovedajúca stavu dieťaťa. Na oftalmiu novorodencov chlamýdiovej a gonoreálnej etiológie je predpísaná systémová terapia.

Kontaktné šošovky sa neodporúčajú pacientom s infekčnými chorobami predného segmentu očnej gule.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Rovnako ako pri instilácii iných očných kvapiek, aj po použití Maxifloxu je možná dočasná strata jasnosti vizuálneho vnímania. Pacienti by sa preto mali zdržať vedenia vozidiel alebo práce so strojmi, zložitými strojmi a výrobnými zariadeniami, kým sa zrak úplne neobnoví.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití moxifloxacínu počas tehotenstva a počas dojčenia. Z tohto hľadiska by sa očná roztoková instilácia Maxiflox mala používať na liečbu tehotných a dojčiacich žien opatrne, keď očakávaný terapeutický účinok prevažuje nad možnými rizikami pre plod / dieťa.

Pri pokusoch na zvieratách sa zistilo, že po užití moxifloxacínu malé množstvo látky prejde do materského mlieka. V prípade starostlivého dodržiavania dávkovacieho režimu pri instilácii terapeutických dávok Maxifloxu sa neočakáva vývoj negatívnych nežiaducich účinkov u dojčiat.

V priebehu predklinických štúdií teratogénneho účinku moxifloxacínu na zvieratách sa zistilo, že neovplyvňuje nepriaznivo embryonálny vývoj plodu, ak sa užíva perorálne v dávkach 500 mg / kg / deň (čo je 21 700-krát viac ako je odporúčaná denná dávka pre ľudí). Ale súčasne došlo k miernemu zníženiu hmotnosti plodu a oneskoreniu vývoja muskuloskeletálneho systému. Pri perorálnom užívaní moxifloxacínu v dávke 100 mg / kg / deň sa zvýšila incidencia zníženého rastu u novorodencov.

Štúdie o účinku instilácií Maxifloxu na ľudskú plodnosť sa neuskutočnili.

Použitie v detstve

V pediatrickej praxi je použitie Maxifloxu kontraindikované na liečbu dojčiat mladších ako 12 mesiacov.

Pri liečbe detí starších ako 1 rok nie je potrebná úprava dávkovania.

S poškodenou funkciou obličiek

U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky Maxifloxu.

Pre porušenie funkcie pečene

U pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Maxifloxu.

Použitie u starších ľudí

Spôsob podávania a dávka Maxifloxu u starších pacientov starších ako 65 rokov sú podobné ako u mladších pacientov.

Starší pacienti, ktorí dostávajú systémovú liečbu fluórchinolónmi, sú vystavení osobitnému riziku pretrhnutia šliach (predovšetkým šliach podporných kĺbov a Achillovej šľachy), ktoré sa môžu zvýšiť zahrnutím kortikosteroidov do liečebného režimu.

Liekové interakcie

Pretože nízka systémová koncentrácia v dôsledku topickej aplikácie moxifloxacínu vo forme instilácií spôsobuje, že je farmakologická interakcia očných kvapiek Maxiflox nepravdepodobná, jeho štúdie sa neuskutočnili.

Analógy

Analógmi Maxifloxu sú Bivox VM, Vigamox, Dancil, Zimar, Levofloxacin-Optic, Lofox, Moxifur, Ofloxacin, Oftaquix, Signicef, Uniflox, Floxal, Tsiprolet, Tsiprolon, Tsipromed, Ciprofloxacin a ďalšie.

Podmienky skladovania

Skladujte v originálnom balení pri teplotách do 25 ° C. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti kvapiek je 3 roky.

Po otvorení sa obsah fľaše môže používať najviac 4 týždne. Po uplynutí doby použiteľnosti sa roztok nemôže použiť.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Maxiflox

Podľa recenzií je Maxiflox veľmi účinné, vysoko kvalitné a lacné antibiotikum na liečbu očných infekcií. Pacienti si tiež všímajú pohodlný aplikačný režim a krátky liečebný kurz.

Niektorí sa sťažujú na nedostatok kvapiek v lekárňach. Okrem toho v niektorých prípadoch popisujú nežiaduce reakcie vo forme bolesti a podráždenia v očiach.