Lucentis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Lucentis: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Lucentis

ATX kód: S01LA04

Účinná látka: ranibizumab (ranibizumab)

Výrobca: NOVARTIS PHARMA, AG (Švajčiarsko), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 15.06.2018

Ceny v lekárňach: od 47 420 rubľov.

Kúpiť

Lucentis je oftalmologický liek.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma Lucentisu - roztok na vnútroočné podávanie: mierne opaleskujúci alebo priehľadný, bezfarebný (v 0,23 ml injekčných liekovkách s ihlou vybavenou filtrom na extrakciu lieku z injekčnej liekovky, súčasťou balenia je injekčná striekačka a injekčná ihla, v kartónovej škatuli 1 sada; v blistroch. 1 naplnená injekčná striekačka s 0,165 ml roztoku, 1 blister v papierovej škatuli).

Zloženie 1 ml roztoku:

účinná látka: ranibizumab - 0,01 g;
pomocné zložky: voda na injekciu - do 1 ml; polysorbát 20 - 0,000 1 g; histidín - 0,000321 g; monohydrát hydrochloridu histidínu - 0,001 662 g; a, dihydrát a-trehalózy - 0,1 g

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Ranibizumab selektívnou väzbou na izoformy vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) a zabránením interakcie VEGF-A s jeho receptormi na povrchu endotelových buniek (VEGR1 a VEGR2) inhibuje proliferáciu a neovaskularizáciu. Pri oklúzii sietnicových žíl a diabetes mellitus látka prostredníctvom potlačenia rastu novo vytvorených ciev cievnatky do sietnice zastavuje progresiu exsudatívnej hemoragickej formy makulárneho edému a vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD).

V 90% prípadov, keď sa ranibizumab používal 2 roky na liečbu AMD s minimálne exprimovanou klasickou a latentnou subfoveálnou choroidálnou neovaskularizáciou (CNV), sa pozorovalo významné zníženie rizika zníženia zrakovej ostrosti (strata nie viac ako 15 písmen na škále ETDRS alebo 3 riadky na Snellenovej tabuľke) … V 33% prípadov došlo k zlepšeniu zrakovej ostrosti na škále ETDRS o 15 a viac písmen. Pri simulácii injekcií stratilo 53% a 4% prípadov menej ako 15 písmen a zlepšila sa zraková ostrosť o viac ako 15 písmen na škále ETDRS.

U 90% pacientov s AMD s prevažne klasickou subfoveálnou CNV došlo pri použití lieku počas 2 rokov k zníženiu výskytu výrazného zníženia videnia o viac ako 3 riadky; 41% pacientov preukázalo zlepšenie zrakovej ostrosti o viac ako 3 riadky.

Riziko zníženia zrakovej ostrosti (o viac ako 3 čiary) v skupine pacientov liečených fotodynamickou liečbou verteporfínom sa znížilo v 64%, respektíve 6% prípadov.

Podľa dotazníka NEI-VFQ (hodnotenie kvality života) sa po 1 roku liečby ranibizumabom pre AMD s minimálne exprimovanou klasickou a latentnou subfoveálnou CNV priemerne zlepšila zraková ostrosť v porovnaní s počiatočnou hodnotou o +10,4 a +7 písmen, resp. Pokles tohto indikátora o 4,7 písmena sa pozoroval v kontrolnej skupine s fingovanou injekciou. V prípadoch liečby ranibizumabom pre AMD s minimálne výraznou klasickou a latentnou subfoveálnou CNV pretrvávalo zlepšenie zrakovej ostrosti 2 roky.

Pri liečbe Lucentisu po dobu 1 roka u pacientov s AMD s prevažne klasickou subfoveálnou CNV sa priemerná zmena ostrosti videnia blízko a ďaleko v porovnaní s počiatočnou hodnotou pohybovala od +9,1 do +9,3 písmena. Priemerná zmena zrakovej ostrosti blízka i vzdialená v kontrolnej skupine pacientov liečených fotodynamickou liečbou verteporfínom v porovnaní s východiskovou hodnotou bola +3,7 a +1,7 písmena. Ukazovateľ zdravotného postihnutia spojeného s videním sa u pacientov užívajúcich liek zvýšil o +8,9 bodu a u pacientov dostávajúcich imitačné injekcie - o +1,4 bodu.

S poklesom ostrosti zraku spojeným s diabetickým makulárnym edémom bola jeho zmena po jednom roku liečby v porovnaní s počiatočnou hodnotou:

monoterapia ranibizumabom: +6,8 písmen;
kombinované použitie ranibizumabu s laserovou koaguláciou: +6,4 písmen;
laserová koagulácia: +0,9 písmen.

Zraková ostrosť viac ako 15 písmen na škále ETDRS sa zlepšila pri monoterapii ranibizumabom / kombinovanom použití ranibizumabu s laserovou koaguláciou / laserovou koaguláciou u 22,6 / 22,9 / 8,2% pacientov. Pri použití dvoch spôsobov liečby počas 1 dňa sa ranibizumab podával po minimálne pol hodine po laserovej koagulácii.

V prípadoch užívania ranibizumabu po dobu 1 roka (v prípade potreby spolu s laserovou koaguláciou) so znížením zrakovej ostrosti spojeným s diabetickým edémom makuly bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v porovnaní s počiatočnou hodnotou +10,3 písmena v porovnaní s −1,4 písmená pri simulácii injekcie.

60,8% a 32,4% pacientov liečených ranibizumabom malo zlepšenie videnia o viac ako 10 a 15 písmen na škále ETDRS, v porovnaní s 18,4% a 10,2% pri fingovanej injekcii.

Keď sa podľa údajov troch po sebe nasledujúcich vyšetrení dosiahli stabilné ukazovatele zrakovej ostrosti, bolo možné podávanie lieku prerušiť. V prípadoch potreby obnovenia liečby sa uskutočnili 2 (najmenej) po sebe idúce injekcie Lucentisu každý mesiac.

Počas liečby ranibizumabom sa pozorovalo výrazné trvalé zníženie hrúbky centrálnej zóny sietnice, ktoré sa meralo optickou koherentnou tomografiou. Hrúbka sietnice v centrálnej zóne sa po 1 roku aplikácie činidla znížila o 194 µm v porovnaní s 48 µm pri použití fingovanej injekcie. Pri diabetickom makulárnom edéme bol bezpečnostný profil látky podobný ako pri liečbe vlhkej AMD.

Pri zníženej zrakovej ostrosti spôsobenej patologickou krátkozrakosťou CNV bola po 1–3 mesiacoch liečby zraková ostrosť v porovnaní s počiatočnou hodnotou +10,5 písmena pri použití ranibizumabu, v závislosti od dosiahnutia kritérií pre stabilizáciu zrakovej ostrosti, +10,6 písmena - počas liečby ranibizumab v závislosti od aktivity choroby; zmena zrakovej ostrosti po pol roku liečby v porovnaní s počiatočnou hodnotou bola +11,9 písmena, respektíve +11,7 písmena, a po roku - +12,8, respektíve +12,5 písmena.

Pri hodnotení dynamiky priemerných zmien zrakovej ostrosti z počiatočnej hodnoty za 1 rok sa zaznamenalo rýchle dosiahnutie výsledkov, zatiaľ čo maximálne zlepšenie sa dosiahlo už o 2 mesiace. Zlepšenie zrakovej ostrosti pretrvávalo počas jedného roka.

Pri použití ranibizumabu v porovnaní s fotodynamickou liečbou verteporfínom bol podiel pacientov so zvýšením zrakovej ostrosti o 10 a viac písmen alebo s hodnotou viac ako 84 písmen vyšší. Po 3 mesiacoch od začiatku liečby sa pozorovalo zvýšenie zrakovej ostrosti o 10 alebo viac písmen v porovnaní s počiatočnou hodnotou v 61,9% prípadov na pozadí liečby ranibizumabom v závislosti od dosiahnutia kritérií pre stabilizáciu zrakovej ostrosti a v 65,5% prípadov pri použití ranibizumabu v v závislosti od aktivity choroby; o šesť mesiacov neskôr - v 71,4% a 64,7% prípadov; po 1 roku - v 69,5%, respektíve 69% prípadov. Zvýšenie zrakovej ostrosti o 10 písmen alebo viac v skupine pacientov liečených fotodynamickou terapiou verteporfínom po 3 mesiacoch liečby sa pozorovalo iba v 27,3% prípadov.

Po 3 mesiacoch liečby sa zraková ostrosť zvýšila o 15 písmen alebo viac v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 38,1% pacientov užívajúcich ranibizumab v závislosti od dosiahnutia kritérií na stabilizáciu zrakovej ostrosti a u 43,1% pacientov užívajúcich ranibizumab v závislosti od aktivity choroby; po šiestich mesiacoch - u 46,7% a 44,8% pacientov; po 1 roku - u 53,3% a 51,7% pacientov. Zvýšenie zrakovej ostrosti o 15 alebo viac písmen v skupine pacientov liečených fotodynamickou terapiou verteporfínom sa po 3 mesiacoch liečby pozorovalo iba v 14,5% prípadov.

Je potrebné poznamenať, že počet injekcií za obdobie jedného roka u pacientov, ktorí boli sledovaní a obnovili liečbu na základe kritérií pre aktivitu ochorenia, bol o jeden nižší ako u pacientov, ktorí boli liečení, v závislosti od dosiahnutia kritérií pre stabilizáciu zrakovej ostrosti.

Okamžite po ukončení liečby sa nezistil žiadny negatívny vplyv na zrakovú ostrosť. Do 1 mesiaca po obnovení liečby sa stratená zraková ostrosť obnovila.

Podiel pacientov s intraretinálnymi cystami, intraretinálnym edémom alebo subretinálnou tekutinou sa v porovnaní s východiskovou hodnotou znížil. Došlo tiež k zlepšeniu celkového skóre v dotazníku NEI-VFQ-25.

Farmakokinetika

C _max (maximálna plazmatická koncentrácia) v prípadoch injekcie ranibizumabu 1 mesačne do sklivca s renovaskulárnou formou AMD bola nízka a nedostatočná na inhibíciu biologickej aktivity VEGF-A na 50%; C _max, keď bol zavedený do sklovca v rozmedzí dávok od 0,05 do 1 mg úmerná aplikovanej dávky.

Priemerný polčas látky (dávka 0,5 mg) zo sklovca je v súlade s výsledkami farmakokinetickej analýzy a pri zohľadnení jej eliminácie z krvnej plazmy priemerne približne 9 dní.

Koncentrácia ranibizumabu v krvnej plazme, keď sa podáva raz mesačne do sklovca, dosahuje maximálnu hodnotu do 1 dňa po injekcii a pohybuje sa v rozmedzí od 0,79 do 2,9 ng na 1 ml. Minimálna koncentrácia v krvnej plazme sa pohybuje od 0,07 do 0,49 ng na ml. V krvnom sére je koncentrácia látky približne 90 000-krát nižšia ako v sklovci.

Indikácie pre použitie

neovaskulárna (vlhká) forma makulárnej degenerácie súvisiacej s vekom (terapia);
znížená zraková ostrosť spojená s diabetickým edémom makuly (monoterapia alebo kombinácia s laserovou koaguláciou u pacientov, ktorí predtým podstúpili laserovú koaguláciu);
znížená zraková ostrosť spôsobená makulárnym edémom v dôsledku oklúzie sietnicových žíl (terapia).

Kontraindikácie

Absolútne:

podozrenie alebo potvrdené očné infekcie, infekčné procesy periokulárnej lokalizácie;
vnútroočný zápal;
prítomnosť klinických prejavov ireverzibilnej ischemickej straty zrakovej funkcie s oklúziou sietnicovej žily;
vek do 18 rokov;
tehotenstvo;
obdobie dojčenia;
individuálna neznášanlivosť zložiek obsiahnutých v prípravku.

Príbuzné (choroby / stavy, pri ktorých vymenovaní Lucentisu je potrebná opatrnosť):

známa precitlivenosť v anamnéze, prítomnosť rizikových faktorov mozgovej príhody (vyžaduje sa dôkladné posúdenie pomeru rizika a prínosu);
kombinované použitie inhibítorov VEGF na diabetický makulárny edém a makulárny edém v dôsledku upchatia sietnicových žíl, mozgovej príhody alebo prechodnej cerebrálnej ischémie v anamnéze (existuje riziko tromboembolických príhod); iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaskulárny endoteliálny rastový faktor;
anamnéza oklúzie sietnicových žíl;
ischemická oklúzia centrálnej retinálnej žily alebo jej vetiev.

Pokyny na použitie Lucentisu: spôsob a dávkovanie

Roztok (0,05 ml) pomocou intravitreálnej injekcie sa vstrekne do sklovca 3,5–4 mm za limbusom, ihlou sa nasmeruje do stredu očnej gule a zabráni sa vodorovnému poludníku. Ďalšia injekcia sa uskutoční do druhej polovice skléry. Pretože dočasné zvýšenie vnútroočného tlaku je možné do 1 hodiny po injekcii roztoku, je dôležité kontrolovať vnútroočný tlak, prekrvenie hlavy optického nervu a aplikovať vhodnú liečbu (ak je to potrebné). Existujú správy o trvalom zvýšení vnútroočného tlaku po zavedení Lucentisu.

Jedna fľaša s liekom je určená iba na jednu injekciu. Počas jedného sedenia sa roztok vstrekne iba do jedného oka.

Injekcia sa vykonáva za aseptických podmienok, vrátane ošetrenia rúk zdravotníckeho personálu, použitia obrúskov, sterilných rukavíc, dilatátora očných viečok alebo jeho analógov, prístrojov na paracentézu (ak je to potrebné).

Pred injekciou sa vykoná príslušná dezinfekcia kože očného viečka a oblasti okolo očí, anestézia spojovky a terapia širokým spektrom antimikrobiálnych látok (kvapkajú sa do spojovkového vaku trikrát denne počas 3 dní pred a po aplikácii Lucentisu).

Zavádzanie lieku by mal vykonávať iba oftalmológ, ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi injekciami.

Je dôležité dodržiavať interval 1 mesiac (minimálne) medzi zavedením dvoch dávok lieku.

Odporúčaná dávka je 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentisu raz mesačne.

Pred zavedením činidla sa kontroluje jeho farba a kvalita rozpúšťania. Ak sa farba zmení a objavia sa nerozpustné viditeľné častice, Lucentis sa nemôže použiť.

Mokré AMD

Zavádzanie Lucentisu pokračuje, kým sa nedosiahne maximálna stabilná zraková ostrosť. Stanovuje sa počas troch po sebe idúcich mesačných návštev počas obdobia užívania drog.

Zraková ostrosť sa počas liečby liekom monitoruje každý mesiac. Liečba sa obnoví so znížením zrakovej ostrosti o 1 alebo viac riadkov spojených s AMD, ktoré sa stanoví počas monitorovania a pokračuje, kým sa nedosiahne stabilná zraková ostrosť aj pri troch po sebe idúcich mesačných návštevách.

Znížená zraková ostrosť spojená s DME

Zavádzanie lieku sa vykonáva každý mesiac a pokračuje, kým zraková ostrosť nie je stabilná pri troch po sebe nasledujúcich návštevách počas obdobia liečby liekom.

U pacientov s diabetickým makulárnym edémom sa môže Lucentis používať s laserovou koaguláciou, vrátane pacientov s predchádzajúcim použitím laserovej koagulácie. Ak sú oba spôsoby liečby predpísané na ten istý deň, je lepšie podať liek pol hodiny po laserovej koagulácii.

Znížená zraková ostrosť spôsobená makulárnym edémom v dôsledku upchatia sietnicových žíl (centrálna sietnicová žila a jej vetvy)

Lucentis sa podáva mesačne, v liečbe sa pokračuje, kým sa nedosiahne maximálna zraková ostrosť, ktorá sa stanoví tromi po sebe nasledujúcimi mesačnými návštevami počas obdobia liečby liekom.

Počas liečby Lucentisom sa zraková ostrosť sleduje každý mesiac.

Ak mesačné sledovanie odhalí pokles zrakovej ostrosti v dôsledku oklúzie sietnicových žíl, pokračuje sa v liečbe formou mesačných injekcií a pokračuje, kým sa zraková ostrosť nestabilizuje pri troch po sebe nasledujúcich návštevách.

Liečivo sa môže používať v kombinácii s laserovou koaguláciou. Ak sú obidve metódy liečby predpísané do jedného dňa, Lucentis sa podáva minimálne po pol hodine po laserovej koagulácii. Liek sa môže používať u pacientov s predchádzajúcim použitím laserovej koagulácie.

Znížená zraková ostrosť spôsobená CNV v dôsledku patologickej krátkozrakosti

Terapia sa začína jednou injekciou lieku. Ak sa pri sledovaní stavu pacienta (vrátane klinického vyšetrenia, fluorescenčnej angiografie a optickej koherentnej tomografie) liečba obnoví.

Počas prvého roka liečby väčšina pacientov vyžaduje 1 alebo 2 injekcie roztoku. Niektorí pacienti však môžu vyžadovať častejšie používanie Lucentisu. V takýchto prípadoch sa počas prvých 2 mesiacov stav monitoruje mesačne a potom minimálne každé tri mesiace počas prvého roku liečby.

Frekvencia monitorovania je ďalej individuálne určená ošetrujúcim lekárom.

Vedľajšie účinky

Možné nežiaduce reakcie (> 10% - veľmi časté;> 1% a 0,1% a 0,01% a <0,1% - zriedka; <0,01% - veľmi zriedkavé):

infekcie a invázie: veľmi často - nazofaryngitída; často - chrípka;
hematopoetický systém: často - anémia;
psychika: často - úzkosť;
nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy;
orgán zraku: veľmi často - bolesť, začervenanie, podráždenie, svrbenie, cudzie telo v očiach, syndróm suchého oka, blefaritída, slzenie, krvácanie do spojivky, zvýšený vnútroočný tlak, nepriehľadnosť v sklovci, poruchy videnia, krvácanie do sietnice, odlúčenie, zápal sklovca telo, vnútroočný zápal; často - hyperémia spojiviek, bolestivosť, edém očných viečok, pocit nepohodlia v očiach, fotofóbia, fotopsia, výtok z očí, alergická konjunktivitída, očné krvácanie, konjunktivitída, krvácanie v mieste vpichu, rozmazané videnie, bunková opalescencia v prednej očnej komore, erózia keratitída, zakalenie zadnej kapsuly šošovky, subkapsulárna katarakta, iridocyklitída, katarakta, iritída, uveitída, lézia sklovca, krvácanie do sklovca,znížená zraková ostrosť, prasknutie pigmentového epitelu, oddelenie pigmentového epitelu sietnice, prasknutie sietnice, oddelenie, poškodenie, degeneratívne zmeny v sietnici; niekedy - podráždenie očných viečok, atypické pocity v oku, bolesť a podráždenie v mieste vpichu, strie, edém rohovky, usadeniny rohovky, adhézie dúhovky, keratopatia, hypém, hypopyón, endoftalmitída, slepota;
dýchací systém: často - kašeľ;
tráviaci systém: často - nevoľnosť;
dermatologické poruchy: často - alergické reakcie vo forme svrbenia, žihľavky a vyrážky;
muskuloskeletálny systém: veľmi často - artralgia.

Predávkovanie

Hlavné príznaky: bolesť očí, zvýšený vnútroočný tlak.

Terapia: kontrola vnútroočného tlaku, lekársky dohľad (ak je to potrebné).

špeciálne pokyny

Do 7 dní po injekcii roztoku by mal byť pacient pod lekárskym dohľadom, aby identifikoval možný lokálny infekčný proces a poskytol včasnú liečbu. Pacient by mal okamžite informovať lekára o výskyte príznakov, ktoré môžu naznačovať vývoj endoftalmitídy.

Lucentis má imunogénny účinok. Pretože pacienti s diabetickým makulárnym edémom sú vystavení zvýšenému riziku systémovej expozície lieku, je potrebné pamätať na to, že je u nich vyššie riziko vzniku reakcií z precitlivenosti.

Pacienti majú byť informovaní o príznakoch naznačujúcich vývoj vnútroočného zápalu, ktoré môžu naznačovať vnútroočnú tvorbu protilátok proti pôvodcovi.

V prípadoch injekcií inhibítorov endoteliálneho rastového faktora A (VEGF-A) do sklovca sa môžu vyvinúť arteriálne tromboembolické komplikácie.

S predchádzajúcou mozgovou príhodou a anamnézou prechodnej cerebrovaskulárnej príhody sa riziko mozgovej príhody zvyšuje.

Po injekcii (do 1 hodiny) lieku dôjde k dočasnému zvýšeniu vnútroočného tlaku. Existujú správy o trvalom zvýšení vnútroočného tlaku. Z tohto hľadiska je počas aplikácie Lucentisu dôležité monitorovať vnútroočný tlak a prekrvenie hlavy optického nervu. Liek sa nemá injikovať súčasne do oboch očí, pretože je možné zvýšiť systémový účinok lieku a riziko vedľajších účinkov.

Skúsenosti s používaním Lucentisu sú obmedzené u pacientov so sprievodnými neinfekčnými ochoreniami očí, ako je odlúčenie sietnice (vrátane makulárnej oblasti), proliferatívna diabetická retinopatia, aktívne systémové infekcie predtým liečené vnútroočnými liekmi, diabetes mellitus s hladinami glykovaného hemoglobínu (HbA1c)> 12%, diabetický makulárny edém spôsobený diabetes mellitus 1. typu, nekontrolovaná arteriálna hypertenzia, ako aj patologická myopia, predtým neúspešne vystavené fotodynamickej liečbe verteporfínom.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa účinnosti lieku pri patologickej krátkozrakosti s extrafoveálnou lokalizáciou lézie, a to napriek skutočnosti, že podobný účinok bol pozorovaný pri subfoveálnej a juxtafoveálnej lokalizácii lézie.

Je dôležité, aby pacientky v plodnom veku používali počas liečby spoľahlivé metódy antikoncepcie.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Pretože použitie Lucentisu môže slúžiť na rozvoj dočasného zhoršenia zraku, pacientom sa odporúča, aby prestali viesť vozidlá a vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa závažnosť týchto porúch nezníži.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Liek Lucentis je kontraindikovaný na použitie počas tehotenstva a laktácie.

Použitie v detstve

Podľa pokynov je Lucentis kontraindikovaný u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť jeho použitia v tejto vekovej skupine pacientov neboli študované.

Liekové interakcie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii Lucentisu s inými liekmi.

Liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.

Analógy

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o analógoch Lucentisu.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred svetlom a vlhkosťou, pri teplotách do 8 ° C, nezmrazujte. Držte mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti: roztok v injekčných liekovkách - 3 roky; roztok v naplnených injekčných striekačkách - 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Lucentis

Podľa recenzií je Lucentis drahý liek, ktorý výrazne zlepšuje videnie, zvyšuje jeho ostrosť a presnosť línií. Medzi nevýhody patrí hlavne nepohodlie vo vnútri oka po injekcii, ktoré pretrváva určité obdobie.