Ducklinza - Návod Na Použitie, Indikácie, Dávky, Analógy

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Ducklinovej

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Ceny v lekárňach online:

zo 43 000 rubľov.

Kúpiť

Ducklinza je antivírusový liek používaný pri liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma lieku Daklinza sú filmom obalené tablety: bikonvexné, päťuholníkové, s vyrazeným „BMS“na jednej strane; 30 mg každý - zelený, s gravírovaním na druhej strane - „213“; Po 60 mg - svetlozelená, gravírovanie na druhej strane - „215“(14 ks v blistroch, v kartónovej škatuli 2 blistre).

Zloženie 1 tablety:

účinná látka: daklatasvir - 30 alebo 60 mg (daklatasvir dihydrochlorid - 33 alebo 66 mg);
pomocné zložky (30/60 mg): stearan horečnatý - 2,4 / 4,8 mg; laktóza - 57,75 / 115,5 mg; oxid kremičitý - 1,5 / 3 mg; mikrokryštalická celulóza - 47,85 / 95,7 mg; sodná soľ kroskarmelózy - 7,5 / 15 mg; Opadry green (hypromelóza - 3,6 / 8,9625 mg; oxid titaničitý - 1,698 / 4,2825 mg; makrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; hliníkový lak na báze indigokarmínu - 0,12 / 0,255 mg; žltý oxid železitý - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Indikácie pre použitie

Daklinza je predpísaná na liečbu chronickej hepatitídy C u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy) ako súčasť kombinovanej liečby s nasledujúcimi liekmi (v závislosti od genotypu vírusu):

genotyp 1b: asunaprevir;
genotyp 1: asunaprevir, ribavirín a alfa peginterferón.

Kontraindikácie

Absolútne:

intolerancia laktózy, nedostatok laktázy, malabsorpcia glukózy-galaktózy;
použitie Daklinzy vo forme monoterapie;
prítomnosť kontraindikácií pri užívaní liekov, ktoré sú súčasťou kombinovaného režimu;
kombinované použitie so stredne silnými induktormi izoenzýmu CYP3A4 pri použití režimov, ktoré zahŕňajú asunaprevir;
kombinované použitie so silnými induktormi izoenzýmu CYP3A4: lieky s antiepileptickým (fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín) a antibakteriálnym účinkom (rifabutín, rifampicín, rifapentín); bylinné prípravky (prípravky na báze ľubovníka bodkovaného); systémové glukokortikosteroidy (dexametazón);
tehotenstvo a obdobie dojčenia;
vek do 18 rokov (pre túto skupinu pacientov sa účinnosť / bezpečnosť lieku neskúmala);
individuálna intolerancia zložiek lieku.

V prípade relatívnych kontraindikácií pri užívaní liekov zahrnutých do liečebného režimu sa má Ducklinza predpisovať opatrne.

Bezpečnosť kombinovanej liečby u pacientov s dekompenzovanými ochoreniami pečene, ako aj po transplantácii pečene sa neskúmala.

Malo by sa vziať do úvahy, že kombinované užívanie s inými liekmi môže viesť k vzájomnej zmene koncentrácie účinných látok.

Spôsob podávania a dávkovanie

Daklinza sa užíva perorálne bez ohľadu na príjem potravy.

Odporúčaná denná dávka je 60 mg v 1 dávke.

Liek sa užíva v priebehu 24 týždňov v kombinácii s asunaprevirom (genotyp 1b) alebo s asunaprevirom, alfa peginterferónom a ribavirínom (genotyp 1).

Terapia sa odporúča tak u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na chronickú hepatitídu C, ako aj u pacientov, u ktorých bola predchádzajúca liečba neúčinná.

Je potrebné dodržiavať celý priebeh kombinovanej liečby. Ak dôjde z akýchkoľvek dôvodov k zrušeniu niektorého z liekov, Ducklinza sa nemá užívať ako monoterapia.

V priebehu liečby je potrebné sledovať vírusovú záťaž (počet RHK vírusu hepatitídy C v krvi). U pacientov s neadekvátnou virologickou odpoveďou je pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede počas liečby nízka a táto skupina má tiež riziko rezistencie. Ukončenie liečby sa odporúča u pacientov s virologickým objavom - zvýšením hladiny RNA vírusu hepatitídy C o viac ako 1 log ₁₀ oproti predchádzajúcej hladine.

Ak ste náhodne vynechali jednu dávku, mali by ste ju užiť čo najskôr. V budúcnosti by sa dávkovací režim nemal meniť. Ak vynecháte užívanie lieku dlhšie ako 20 hodín, odporúča sa vynechať dávku bez zdvojnásobenia ďalšej dávky.

Profil účinnosti a bezpečnosti Daklinzy u pacientov s dekompenzovaným zlyhaním pečene sa neskúmal.

Ak je potrebné vykonať kombinovanú liečbu so silnými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4, mala by sa denná dávka znížiť na 30 mg (nemôžete rozbiť 60 mg tabletu, musíte použiť tabletu s príslušným dávkovaním). Kombinované použitie so silnými a stredne silnými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4, vrátane režimov so Sunveprou, je kontraindikované.

Ak sa používa v kombinácii so stredne silnými induktormi izoenzýmu CYP3A4, denná dávka Daklinzy by sa mala zvýšiť na 90 mg. Je kontraindikované používať liek so stredne silnými induktormi izoenzýmu CYP3A4 v prípadoch použitia režimov so Sunveprou.

Vedľajšie účinky

Daklinza sa používa iba súčasne s inými liekmi na kombinovanú liečbu, preto sa pred začatím liečby musíte oboznámiť s ich nežiaducimi reakciami.

Najbežnejšími poruchami (viac ako 10% prípadov) pri liečbe kombináciou s asunaprevirom sú bolesť hlavy a únava. Vo väčšine prípadov boli mierne / stredne závažné a zriedka viedli k prerušeniu liečby. Najbežnejšími poruchami, v dôsledku ktorých bolo liečivo prerušené, bolo zvýšenie aktivity alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.

Možné poruchy pri liečbe genotypu hepatitídy 1b (≥ 1/10 - veľmi často; ≥ 1/100 a <1/10 - často):

tráviaci systém: často - nevoľnosť, hnačka;
nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy;
prístrojové a laboratórne údaje: často - zvýšenie alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
celkové poruchy: veľmi často - únava.

Vedľajšie účinky vyskytujúce sa u menej ako 5% pacientov: horúčka, kožná vyrážka / svrbenie, alopécia, eozinofília, anémia, trombocytopénia, malátnosť, zimnica, nespavosť, znížená chuť do jedla, zápcha, brušné ťažkosti, nadúvanie, stomatitída, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, zvýšený krvný tlak, bolesti kĺbov, stuhnutie svalov, bolesť v orofaryngu, nazofaryngitída, hypoalbuminémia, zvýšená aktivita gama globulín transferázy, lipázy, alkalickej fosfatázy.

Najbežnejšie poruchy (viac ako 15% prípadov) počas liečby v kombinácii s asunaprevirom, alfa peginterferónom a ribavirínom sú svrbenie, bolesť hlavy, stav podobný chrípke, asténia, nespavosť, anémia, alopécia, nevoľnosť, podráždenosť, vyrážka a zvýšená únava. Ďalej boli zaznamenané poruchy ako bolesť svalov a kĺbov, znížená chuť do jedla, suchá pokožka, horúčka, dýchavičnosť, kašeľ, lymfopénia, neutropénia a hnačky. Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne / stredne závažné. Najbežnejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sú neutropénia, vyrážky, závraty a malátnosť.

Počas obdobia liečby možno tiež pozorovať patologické odchýlky laboratórnych parametrov od normy 3 - 4 stupňov (zvýšenie aktivity alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a koncentrácie celkového bilirubínu).

špeciálne pokyny

Použitie Daklinzy na liečbu chronickej hepatitídy C u pacientov so sprievodnou infekciou vírusom hepatitídy B alebo vírusom ľudskej imunodeficiencie sa neskúmalo.

Je potrebné mať na pamäti, že Ducklinza obsahuje laktózu.

Po ukončení liečby sa majú počas 5 týždňov používať adekvátne antikoncepčné metódy.

V prípadoch, keď má pacient počas liečby závraty, poruchy pozornosti, zníženú ostrosť zraku / rozmazané videnie, odporúča sa odmietnuť viesť vozidlá.

Liekové interakcie

Daklinza sa používa ako súčasť režimov kombinovanej liečby, preto sa pred jej predpísaním musíte oboznámiť s možnými interakciami každého z použitých liekov. Pri predpisovaní súbežnej liečby je potrebné postupovať podľa najkonzervatívnejších odporúčaní.

Stredne silné a silné induktory izoenzýmu CYP3A4 môžu znížiť plazmatickú hladinu daklatasviru a tým aj jeho terapeutický účinok. Silné inhibítory izoenzýmu CYP3A4 môžu zvyšovať sérovú koncentráciu daklatasviru.

Ducklinza môže zvyšovať systémový účinok liekov, ktoré sú substrátmi P-glykoproteínu alebo transportného polypeptidu organických aniónov 1B1 / 1B3 alebo BCRP, čo môže viesť k zvýšeniu alebo predĺženiu ich terapeutického účinku, ako aj k zvýšeniu závažnosti nežiaducich účinkov. V tomto ohľade je potrebné pri použití Daklinzy spolu so substrátmi týchto izoenzýmov / nosičov, najmä v prípadoch úzkeho terapeutického rozsahu týchto izoenzýmov / nosičov, postupovať opatrne.

Užívanie Daklinzy je kontraindikované pri silných induktoroch izoenzýmu CYP3A4:

lieky s antiepileptickým účinkom: fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín;
lieky s antibakteriálnym účinkom: rifabutín, rifampicín, rifapentín;
bylinné prípravky: prípravky na báze ľubovníka bodkovaného;
systémové glukokortikosteroidy: dexametazón.

Ďalšie významné liekové interakcie:

telaprevir: zvýšenie plazmatickej koncentrácie daklatasviru;
atazanavir / ritonavir, boceprevir, kobicistat, klaritromycín, telitromycín: zvýšenie plazmatickej koncentrácie daklatasviru (odporúča sa znížiť dennú dávku Daclinzy na 30 mg v kombinácii s týmito liekmi alebo inými silnými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4);
darunavir / ritonavir: interakcia sa neštudovala, a preto sa kombinácia neodporúča (je možné zvýšenie plazmatickej koncentrácie daklatasviru);
efavirenz: pokles plazmatickej koncentrácie daklatasviru (v prípade kombinovaného použitia s efavirenzom alebo inými stredne silnými induktormi izoenzýmu CYP3A4 sa odporúča zvýšiť dennú dávku Daklinzy na 90 mg);
etravirín, nevirapín: interakcia sa neštudovala, a preto sa kombinácia neodporúča (je možné zníženie plazmatickej koncentrácie daklatasviru);
erytromycín: interakcia sa neskúmala, a preto je potrebné kombináciu používať opatrne (je možné zvýšenie plazmatickej koncentrácie daklatasviru);
dabigatranetexilát: interakcia sa neskúmala, a preto sa odporúča starostlivo sledovať stav pacientov užívajúcich dabigatranetexilát alebo iné substráty P-gp v úzkom terapeutickom rozmedzí (je možné zvýšenie jeho plazmatickej koncentrácie);
ketokonazol (v dávke 400 mg): zvýšenie plazmatickej koncentrácie daklatasviru (odporúča sa znížiť dennú dávku Daklinzy na 30 mg v kombinácii s ketokonazolom alebo inými silnými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4);
itrakonazol, posakonazol: interakcia sa neskúmala (je možné zvýšenie plazmatickej koncentrácie daklatasviru; odporúča sa znížiť dennú dávku Daklinzy na 30 mg, ak sa používa v kombinácii s itrakonazolom, posakonazolom alebo inými silnými inhibítormi izoenzýmu CYP3A4);
digoxín: zvýšenie jeho plazmatickej koncentrácie (liečivo a iné substráty P-gp s úzkym terapeutickým rozsahom sa majú používať opatrne; odporúča sa predpísať digoxín v minimálnej dávke a sledovať jeho hladinu v plazme; na dosiahnutie požadovaného terapeutického účinku je potrebné vykonať titráciu dávky);
diltiazem, nifedipín, amlodipín, verapamil: interakcia sa neskúmala, a preto je pri tejto kombinácii potrebná opatrnosť (je možné zvýšenie plazmatickej hladiny daklatasviru);
Inhibítory HMG-CoA reduktázy vrátane rosuvastatínu, atorvastatínu, fluvastatínu, simvastatínu, pitavastatínu, pravastatínu: zvýšenie ich plazmatickej koncentrácie (kombinácia vyžaduje opatrnosť).