Roaccutane

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Roaccutane: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Liekové interakcie
11. Analógy
12. Podmienky skladovania
13. Podmienky výdaja z lekární
14. Recenzie
15. Cena v lekárňach

Latinský názov: Roaccutane

ATX kód: D10BA01

Účinná látka: izotretinoín (izotretinoín)

Výrobca: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Švajčiarsko)

Popis a aktualizácia fotografií: 16. 8. 2019

Ceny v lekárňach: od 1728 rubľov.

Kúpiť

Roaccutane je antiseboroické, protizápalové liečivo používané pri liečbe akné.

Uvoľnenie formy a zloženia

Lieková forma roaccutanu - kapsuly: oválne, nepriehľadné; obsah kapsúl je suspenzia jednotnej konzistencie od tmavožltej po žltú; 10 mg každé - hnedočervené, na povrchu čiernym atramentom nápis „ROA 10“; Po 20 mg - jedna polovica hnedočervená, druhá biela, na povrchu čiernym atramentom nápis „ROA 20“(v blistroch po 10 ks, v kartónovej škatuli s 3 alebo 10 blistrami).

Zloženie 1 kapsuly:

účinná látka: izotretinoín - 10 alebo 20 mg;
pomocné zložky (10/20 mg): žltý včelí vosk - 7,68 / 15,36 mg, sójový olej - 107,92 / 215,84 mg, hydrogenovaný sójový olej - 7,68 / 15,36 mg, čiastočne hydrogenovaný sójový olej - 30,72 / 61,44 mg;
Obal kapsuly (10/20 mg): želatína - 75,64 / 120,66 mg, glycerol 85% - 31,275 / 49,835 mg, Karion 83 (manitol, hydrolyzovaný zemiakový škrob, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg, červené farbivo oxid železitý (E172) - 0,185 / 0,145 mg, oxid titaničitý (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
atrament: šelak, čierne farbivo na báze oxidu železitého (E172); použitie hotového atramentu Opacode Black S-1-27794 je prijateľné.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Izotretinoín je stereoizomér kyseliny all-trans retinovej (tretinoín). Presný mechanizmus účinku aktívnej zložky Roaccutanu ešte nie je úplne stanovený, je však dokázané, že zlepšenie stavu pacientov s ťažkými formami akné (pokles závažnosti symptómov) sa vysvetľuje inhibíciou aktivity mazových žliaz a zmenšením ich veľkosti, čo potvrdzujú histologické štúdie. Izotretinoín má tiež protizápalový účinok na pokožku.

Príčinou deskvamácie korneocytov do potrubia mazovej žľazy a ich blokovania nadmernou sekréciou mazu a keratínom je hyperkeratóza epiteliálnych buniek mazovej žľazy a vlasového folikulu. V budúcnosti to povedie k tvorbe komedónu a v niektorých prípadoch k rozvoju zápalového procesu. Izotretinoín je inhibítor proliferácie sebocytov a pôsobí na akné normalizáciou procesu bunkovej diferenciácie. Kožný maz je hlavným substrátom pre rast Propionibacterium acnes, takže zníženie produkcie kožného mazu inhibuje bakteriálnu kolonizáciu potrubia.

Farmakokinetika

Pretože farmakokinetické parametre izotretinoínu a jeho metabolitov bývajú lineárne, je možné predpovedať jeho plazmatický obsah počas liečby na základe informácií získaných po jednej dávke. Táto vlastnosť Roaccutanu tiež potvrdzuje absenciu účinku na aktivitu pečeňových enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme liekov.

Absorpcia izotretinoínu z gastrointestinálneho traktu sa môže líšiť. Jeho absolútna biologická dostupnosť nebola stanovená, pretože Roaccutane nie je dostupný v dávkovej forme určenej na intravenózne podanie ľuďom. Extrapolácia výsledkov štúdií, na ktorých sa zúčastnili psy, však naznačuje skôr nízku a variabilnú systémovú biologickú dostupnosť. U pacientov s akné bola maximálna rovnovážna plazmatická koncentrácia izotretinoínu po užití 80 mg Roaccutanu na prázdny žalúdok 310 ng / ml (hodnota sa pohybovala od 188 do 473 ng / ml) a bola dosiahnutá za približne 2–4 hodiny. Obsah izotretinoínu v plazme je približne 1,7-krát vyšší ako jeho obsah v krvi, čo je spôsobené nepodstatným stupňom penetrácie látky do erytrocytov.

Užívanie Roaccutanu spolu s jedlom zvyšuje biologickú dostupnosť dvakrát, v porovnaní s užívaním lieku na prázdny žalúdok.

Stupeň väzby izotretinoínu na plazmatické bielkoviny (hlavne albumín) má tendenciu k maximu (99,9%), preto v širokom rozmedzí odporúčaných dávok nepresahuje koncentrácia nezmeneného liečiva s farmakologickým účinkom 0,1% podanej dávky.

Distribučný objem izotretinoínu u ľudí nebol stanovený, pretože Roaccutane nie je dostupný v intravenóznej dávkovej forme.

U pacientov s ťažkým akné, ktorí užívali 40 mg liečiva dvakrát denne, boli rovnovážne koncentrácie izotretinoínu v krvi 120 - 200 ng / ml. Koncentrácie 4-oxo-izotretinoínu u týchto pacientov boli 2,5-krát vyššie ako v prípade izotretinoínu. Informácie o penetrácii lieku do tkanív, ak sa používajú u ľudí, sa považujú za nedostatočné. Obsah izotretinoínu v pokožke je 2-krát nižší ako v sére.

Po perorálnom podaní sa v plazme stanovujú 3 hlavné metabolity: 4-oxo-retinoín, tretinoín (kyselina all-trans-retinová) a 4-oxo-izotretinoín. Za hlavný metabolit sa považuje 4-oxo-izotretinoín, ktorého obsah v krvnej plazme je v rovnovážnom stave 2,5-krát vyšší ako obsah izotretinoínu. Boli tiež identifikované metabolity s menším klinickým významom (napríklad glukuronidy), ale ich štruktúra nie je vo všetkých prípadoch presne stanovená.

Metabolity izotretinoínu sú charakterizované biologickou aktivitou dokázanou niekoľkými laboratórnymi testami. Preto môže byť terapeutický účinok Roaccutanu u pacientov spôsobený farmakologickou aktivitou izotretinoínu a jeho metabolitov. Pretože in vivo izotretinoín a tretinoín (kyselina all-trans-retinová) vzájomne reverzibilne prechádzajú, metabolizmus tretinoínu závisí od metabolizmu izotretinoínu. Asi 20 - 30% dávky liečiva sa metabolizuje izomerizáciou. Farmakokinetické parametre izotretinoínu sú významne ovplyvnené enterohepatálnou cirkuláciou.

Štúdie metabolických procesov in vitro potvrdzujú, že premena izotretinoínu na 4-oxo-izotretinoín a tretinoín sa uskutočňuje za účasti niekoľkých enzýmov systému cytochrómu P ₄₅₀ (CYP). Pravdepodobne v tomto prípade žiadna z foriem nehrá kľúčovú úlohu. Izotretinoín a jeho metabolity významne nemenia aktivitu enzýmov CYP.

Po perorálnom podaní izotretinoínu značeného rádioaktívnym nuklidom sa vylučuje obličkami a črevami v približne rovnakom množstve. V záverečnej fáze je polčas nezmeneného liečiva u pacientov s akné v priemere 19 hodín. Polčas eliminácie v terminálnej fáze pre 4-oxo-izotretinoín je pravdepodobne dlhší, približne 29 hodín.

Izotretinoín je prírodný (fyziologický) retinoid. Endogénne koncentrácie retinoidov sa obnovia približne 2 týždne po ukončení liečby Roaccutanom.

Pretože užívanie izotretinoínu je pre dysfunkcie pečene neprijateľné, nie je možné stanoviť farmakokinetické parametre u pacientov tejto kategórie. Zlyhanie obličiek nemení farmakokinetiku roaccutanu.

Indikácie pre použitie

akné v ťažkých formách (conglobata / nodulárno-cystická alebo v prípade rizika zjazvenia);
akné, ak zlyhajú iné spôsoby liečby.

Kontraindikácie

zlyhanie pečene;
ťažká hyperlipidémia;
hypervitaminóza A;
kombinované použitie s tetracyklínmi;
tehotenstvo (ak dôjde k tehotenstvu počas liečby alebo do jedného mesiaca po jej ukončení, je veľmi pravdepodobné, že sa u vás vyskytnú závažné malformácie) a laktáciu;
vek do 12 rokov;
precitlivenosť na zložky lieku.

Podľa pokynov sa má Roaccutane používať opatrne pri nasledujúcich stavoch / chorobách:

alkoholizmus;
cukrovka;
depresia (anamnestické údaje);
poruchy metabolizmu lipidov;
obezita.

Pokyny na použitie Roaccutanu: spôsob a dávkovanie

Roaccutane sa užíva perorálne, najlepšie s jedlom.

Frekvencia prijatia je 1-2 krát denne.

Lekár vyberie dávku individuálne. Účinnosť liečby a nežiaduce reakcie závisia od dávky a líšia sa od pacienta k pacientovi.

Odporúčaná začiatočná denná dávka je 0,5 mg / kg.

Denná dávka sa vo väčšine prípadov pohybuje v rozmedzí 0,5 - 1 mg / kg, pri veľmi závažnom priebehu ochorenia a v prípadoch liečby trupového akné sa môže zvýšiť na 2 mg / kg.

Optimálna dávka je 120 - 150 mg / kg (čo je základ pre výpočet dĺžky liečby). Úplnej remisie akné sa dá často dosiahnuť do 16 - 24 týždňov od užitia Roaccutanu. Pri veľmi zlej tolerancii lieku je možné zníženie dennej dávky a predĺženie trvania kurzu.

Vo väčšine prípadov akné po jedinej liečbe úplne zmizne. Pri zjavných relapsoch je indikované opakovanie kurzu. Je predpísaný najskôr 2 mesiace po ukončení prvého cyklu (obdobie, počas ktorého môže zlepšenie pokračovať).

Pri závažnom poškodení funkcie obličiek sa má liečba začať nižšou dávkou (napr. 10 mg denne). V budúcnosti sa zvýši na 1 mg / kg denne alebo na najvyššiu prípustnú dávku.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie sú zvyčajne reverzibilné (po znížení dávky / ukončení liečby), ale v niektorých prípadoch môžu pretrvávať aj po ukončení liečby Roaccutanom. Porušenia vo väčšine prípadov závisia od dávky.

Možné vedľajšie reakcie:

tráviaci systém: nevoľnosť, hnačka, zápalové ochorenie čriev (ileitída / kolitída), krvácanie, pankreatitída (najmä pri súčasnej hypertriglyceridémii nad 800 mg / dl, v zriedkavých prípadoch - so smrteľnými následkami), reverzibilné / prechodné zvýšenie aktivity pečeňových transamináz; v niektorých prípadoch - hepatitída (zmeny väčšinou neprekročili normálny rozsah a v priebehu liečby sa vrátili k pôvodným parametrom, niekedy však bola potrebná úprava dávky alebo zrušenie liečby);
centrálny nervový systém a duševná sféra: bolesť hlavy, depresia, poruchy správania, záchvaty, zvýšený intrakraniálny tlak („pseudotumor mozgu“: zhoršenie zraku, bolesti hlavy, zvracanie, nevoľnosť, edém optického nervu);
dýchací systém: zriedka - bronchospazmus (častejšie s bronchiálnou astmou v anamnéze);
hematopoetický systém: neutropénia, zrýchlená ESR, znížený hematokrit, anémia, leukopénia, zmena počtu krvných doštičiek;
muskuloskeletálny systém: bolesť svalov so zvýšením alebo bez zvýšenia kreatínfosfokinázy v sére, bolesť kĺbov, tendinitída, artritída, hyperostóza, kalcifikácia šliach / väzov, iné zmeny kostí;
imunitný systém: systémové / lokálne infekcie spôsobené grampozitívnymi patogénmi (Staphylococcus aureus);
zmyslové orgány: v niektorých prípadoch - fotofóbia, porucha zrakovej ostrosti, porucha adaptácie na tmu (zníženie ostrosti videnia za súmraku); zriedka - porušenie vnímania farieb (zmizne po zrušení liečby), zápal spojiviek, šošovková katarakta, blefaritída, keratitída, edém zrakového nervu (prejav intrakraniálnej hypertenzie), podráždenie očí, porucha sluchu pri určitých zvukových frekvenciách;
poruchy spojené s hypervitaminózou A: suchá pokožka, sliznice vrátane cheilitidy, nazálne krvácanie, chrapot, konjunktivitída, intolerancia kontaktných šošoviek, reverzibilné zakalenie rohovky;
laboratórne ukazovatele: zníženie hladiny lipoproteínov s vysokou hustotou, hypertriglyceridémia, hyperurikémia, hypercholesterolémia; zriedka - hyperglykémia, diabetes mellitus (zistený po prvýkrát), zvýšená aktivita sérovej kreatínfosfokinázy (najmä pri intenzívnej fyzickej námahe);
dermatologické reakcie: svrbenie, vyrážka, plné akné, tvárový erytém / dermatitída, paronychia, potenie, pyogénny granulóm, trvalé vypadávanie vlasov, onychodystrofia, zvýšené množenie granulačného tkaniva, reverzibilné vypadávanie vlasov, fotoalergia, hirzutizmus, fotocitlivosť, hyperpigmentácia kože; na začiatku liečby sa akné môže zhoršovať niekoľko týždňov;
ďalšie: proteinúria, glomerulonefritída, systémové reakcie z precitlivenosti, hematúria, lymfadenopatia, vaskulitída (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitída).

Počas postmarketingových pozorovaní boli zaznamenané prípady tak závažných kožných reakcií ako Stevens-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza.

Predávkovanie

Predávkovanie Roaccutanom môžu sprevádzať príznaky charakteristické pre hypervitaminózu A. V tomto prípade sa odporúča umyť žalúdok počas prvých niekoľkých hodín po užití lieku vo vysokých dávkach.

špeciálne pokyny

Roaccutane má predpisovať lekár, najlepšie dermatológ, ktorý má skúsenosti s používaním systémových retinoidov a je si vedomý rizika jeho teratogenity. Muži a ženy by o tom mali byť informovaní a mali by mať kópiu informačnej brožúry.

Aby sa zabránilo neúmyselnému účinku Roaccutanu na telo iných ľudí, je nemožné odobrať darovanú krv od pacientov, ktorí dostali alebo dostali liek krátko predtým (do 30 dní).

Odporúča sa monitorovať funkciu pečene a pečeňových enzýmov pred začatím liečby, po 1 mesiaci od okamihu jej začatia a potom každé 3 mesiace alebo podľa indikácií. Zvýšenie pečeňových transamináz je spravidla prechodné a reverzibilné a je v normálnom rozmedzí. Ak dôjde k prekročeniu normy, je indikované zníženie dávky alebo zrušenie liečby.

Sérové lipidy nalačno by sa mali merať s rovnakou frekvenciou. K normalizácii koncentrácie lipidov spravidla dochádza po znížení dávky, ukončení liečby a dodržaní diéty. Malo by sa monitorovať klinicky významné zvýšenie hladín triglyceridov. Ich zvýšenie nad 9 mmol / l alebo 800 mg / dl môže viesť k akútnej pankreatitíde, v niektorých prípadoch - so smrteľným výsledkom. Terapia sa ruší s pretrvávajúcou hypertriglyceridémiou alebo s prejavmi príznakov pankreatitídy.

V zriedkavých prípadoch sa počas liečby vyskytnú psychotické príznaky, depresia a veľmi zriedkavo samovražedné pokusy. Napriek tomu, že nie je preukázaná príčinná súvislosť s používaním Roaccutanu, pri predpisovaní lieku pacientom s anamnézou depresie je potrebné postupovať osobitne opatrne. Počas užívania lieku je tiež potrebné sledovať všetkých pacientov na vývoj depresie (môže byť potrebná konzultácia s odborníkom). Ak zrušenie liečby nevedie k vymiznutiu príznakov, je potrebné ďalšie pozorovanie a ošetrenie odborníkom.

Na začiatku liečby bola v zriedkavých prípadoch zaznamenaná exacerbácia akné, ktorá prechádza bez úpravy dávky Roaccutanu po dobu 7-10 dní.

Niekoľko rokov po terapeutickom priebehu dyskeratózy s Roaccutanom, pričom celková dávka a trvanie liečby presahovali dávky odporúčané pre liečbu akné, došlo k zmenám v kostiach vrátane hyperostózy, predčasného uzavretia rastových zón epifýzy a kalcifikácie šliach / väzov. V tejto súvislosti musíte pri predpisovaní Roaccutanu každému pacientovi najskôr starostlivo zhodnotiť pomer prínosu a rizika.

Na začiatku liečby sa pacientom odporúča na zníženie sucha slizníc a pokožky používať zvlhčovacie masti alebo telové krémy, balzam na pery.

Pacienti v období užívania Roaccutanu na zistenie vývoja závažných kožných reakcií potrebujú dôkladné sledovanie (v prípade potreby je liečba zrušená).

Je potrebné vyhnúť sa laserovému ošetreniu a hĺbkovej chemickej dermabrázii počas liečby a ešte 5 - 6 mesiacov po ukončení liečby (možné zvýšené zjazvenie na atypických miestach a vznik hypo- a hyperpigmentácie). Počas užívania Roaccutanu a do šiestich mesiacov po jeho ukončení by sa epilácia nemala vykonávať pomocou vosku (existuje možnosť odlúčenia epidermy, dermatitídy a zjazvenia).

Spravidla zmizne zakalenie rohovky, suchosť spojiviek očí, keratitída a zhoršenie nočného videnia po vysadení Roaccutanu. Ak je sliznica očí suchá, je možné použiť zvlhčovacie očné masti alebo umelé slzné prípravky. Pri suchej spojivke je potrebné sledovanie pravdepodobného vývoja keratitídy. Ak existujú sťažnosti na videnie, je potrebné konzultovať s oftalmológom (je možné liek zrušiť). V prípade intolerancie kontaktných šošoviek počas obdobia užívania Roaccutanu by sa mali používať okuliare.

Počas liečby je potrebné obmedziť vplyv slnečných / ultrafialových lúčov. Odporúča sa používať krémy na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom (najmenej 15 SPF).

S rozvojom benígnej intrakraniálnej hypertenzie, vč. v kombinácii s tetracyklínmi sa Roaccutane okamžite zruší. Okamžité ukončenie liečby je tiež indikované v prípade závažnej hemoragickej hnačky.

Pacienti patriaci do vysoko rizikovej skupiny (s diabetes mellitus, obezitou, chronickým alkoholizmom alebo poruchami metabolizmu tukov) môžu počas liečby vyžadovať častejšie laboratórne testy hladín glukózy a lipidov. Pri cukrovke (potvrdenej alebo podozrivej) sa odporúča častejšie meranie glykémie.

U niektorých pacientov môže počas liečby dôjsť k zníženiu ostrosti nočného videnia, ktoré v niektorých prípadoch pretrváva aj po ukončení liečby. V tejto súvislosti sa pacientom odporúča, aby boli opatrní pri jazde v noci (vyžaduje dôkladné sledovanie stavu zrakovej ostrosti).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Tehotenstvo je absolútnou kontraindikáciou pri predpisovaní kúry liekom Roaccutane. Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do jedného mesiaca po jej ukončení, riziko narodenia dieťaťa so závažnými vnútromaternicovými malformáciami sa považuje za dosť vysoké.

Izotretinoín má silný teratogénny účinok. V tehotenstve, ktoré sa vyskytuje pri užívaní tohto lieku v akejkoľvek dávke a dokonca aj na krátke obdobie, je pravdepodobnosť intrauterinných malformácií plodu veľmi vysoká (vrátane prípadov z centrálneho nervového systému, veľkých krvných ciev a srdca). Zvyšuje sa tiež frekvencia spontánnych potratov.

Roaccutane sa nemá používať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ stav pacienta nespĺňa všetky nasledujúce kritériá:

Trpí silným akné (akné s vysokým rizikom zjazvenia, akné conglobata alebo tvárovo-cystickým akné), ktoré vykazuje odolnosť voči šetrnejšej liečbe;
Plne chápe potrebu preventívnych opatrení a je pripravená používať spoľahlivé metódy antikoncepcie odporúčané lekárom;
presne chápe a je odhodlaná dodržiavať všetky predpisy špecialistu;
v liečbe spojenej s relapsom ochorenia sa zaväzuje, že bude neustále používať rovnaké účinné antikoncepčné metódy jeden mesiac pred začiatkom liečby izotretinoínom, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení, ako aj pravidelne podstúpiť spoľahlivý test na stanovenie tehotenstva;
dostala od lekára informácie o rizikách typických pre tehotenstvo, ktoré sa vyskytli v priebehu liečby a do 1 mesiaca po jej ukončení, a o potrebe urgentnej konzultácie pri najmenšom podozrení na tehotenstvo;
zaväzuje sa, že bude každý mesiac prísne navštevovať lekára;
bola varovaná špecialistom na možnú neúčinnosť antikoncepčných prostriedkov;
s liečbou by mala začať až 2. - 3. deň nasledujúceho normálneho menštruačného cyklu;
potvrdila, že chápe podstatu prijatých preventívnych opatrení;
má negatívny výsledok najpresnejšieho tehotenského testu získaného do 11 dní pred začatím liečby izotretinoínom; Lekári dôrazne odporúčajú, aby sa tehotenský test uskutočňoval mesačne v priebehu liečby a 5 týždňov po jej ukončení;
Rozumie potrebe a neustále používa účinnú antikoncepciu 1 mesiac pred začatím liečby Roaccutanom, počas liečby a 1 mesiac po jej ukončení; je žiaduce používať najmenej dve rôzne metódy antikoncepcie vrátane bariérovej.

Používanie antikoncepcie v súlade s vyššie uvedenými pokynmi sa odporúča aj u tých pacientok, ktoré antikoncepčné metódy zvyčajne nepoužívajú z dôvodu neplodnosti (s výnimkou žien, ktoré podstúpili hysterektómiu), nedostatku sexuálnej aktivity alebo amenorey.

V súlade so schválenou klinickou praxou by sa mal prvé 3 dni menštruačného cyklu vykonať tehotenský test, ktorého citlivosť by nemala byť nižšia ako 25 mIU / ml.

Pred začatím liečby na vylúčenie možného tehotenstva je pred použitím antikoncepcie u odborníka zaznamenaný dátum a výsledok počiatočného tehotenského testu. Ženy s nepravidelnou menštruáciou by mali podstúpiť tehotenský test na základe ich sexuálnej aktivity. Spravidla sa vykonáva 3 týždne po nechránenom pohlavnom styku. Lekár je povinný viesť s pacientom rozhovor o metódach antikoncepcie.

Tehotenský test sa vykonáva v deň predpísania lieku alebo 3 dni pred návštevou ženy u lekára. Ten by mal zdokumentovať výsledky skúšky. Roaccutane je dovolené predpisovať iba tým ženám, ktoré používali účinnú antikoncepciu najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby.

V priebehu liečby sa odporúčajú povinné návštevy ošetrujúceho lekára každých 28 dní. Potreba mesačného overovania neprítomnosti tehotenstva je spôsobená miestnou praxou, sexuálnou aktivitou konkrétnej pacientky a predchádzajúcimi menštruačnými nepravidelnosťami. 5 týždňov po ukončení liečby je predpísaný test na vylúčenie tehotenstva.

Predpis na liek pre ženu v reprodukčnom veku možno predpísať iba na 30 dní; v prípade potreby pokračovať v liečbe sa liek Roaccutane predpisuje znova. Tehotenský test, lekársky predpis a nákup lieku v lekárni sa odporúčajú naplánovať na ten istý deň. Roaccutane si môžete kúpiť v lekárni iba do 7 dní od dátumu predpisovania lekárom.

V prípade mužov, ktorí užívajú tento liek, dostupné údaje potvrdzujú, že expozícia izotretinoínu zo semennej tekutiny a semena mužov do ženského tela nie je dostatočná na rozvoj teratogénneho účinku. Muži by mali byť opatrní, aby minimalizovali riziko užívania Roaccutanu inými, najmä ženami.

Keď dôjde k tehotenstvu, liečba Roaccutanom sa preruší. O možnosti jeho uchovania je potrebné rokovať s odborníkom s rozsiahlymi znalosťami teratológie. Existujú zdokumentované informácie o diagnóze závažných intrauterinných malformácií plodu vyvolaných príjmom izotretinoínu. Patria sem patológie prištítnych teliesok, mikrocefália, hydrocefalus, malformácie týmusovej žľazy a tváre (rázštep podnebia), malformácie malého mozgu, kardiovaskulárne anomálie (poruchy septa, transpozícia veľkých ciev, Fallotova tetrada), mikroftalmia, anomálie vonkajšieho ucha (zúženie alebo absencia vonkajšieho zvukovodu, mikrotia).

Pretože izotretinoín sa vyznačuje vysokou lipofilitou, je pravdepodobné, že prechádza do materského mlieka. Z dôvodu možných vedľajších účinkov sa Roaccutane nepredpisuje počas laktácie.

Liekové interakcie

Pri kombinovanom použití Roaccutanu s určitými liekmi / látkami sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:

vitamín A: zvýšené príznaky hypervitaminózy A (kombinácia sa neodporúča);
tetracyklíny: zvýšený intrakraniálny tlak (kombinácia je kontraindikovaná);
progesterónové lieky: zníženie ich účinnosti;
lokálne exfoliatívne / keratolytické lieky na liečbu akné: zvýšené lokálne podráždenie (kombinácia je kontraindikovaná).

Analógy

Analógmi roaccutanu sú: retínová masť, Verocutane, Erase, Aknekutan, Isotretsin, Retasol.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom a suchom mieste mimo dosahu detí pri teplotách do 25 ° C.

Čas použiteľnosti je 3 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Roaccutane

Podľa recenzií je Roaccutane (podľa odborníkov) dobre znášaný s prísnym dodržiavaním liečebného režimu a je tiež vysoko účinný.

Pri miernom až stredne závažnom akné vulgaris nie je liek predpísaný. V priebehu liečby pacienti odporúčajú nevyhnutne monitorovať stav pečene a koncentráciu lipidov (analýza sa robí na prázdny žalúdok).