Melitor

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Melitor je liek s antidepresívnym účinkom.

Uvoľnenie formy a zloženia

Melitor sa vyrába vo forme filmom obalených tabliet: podlhovasté, oranžovo-žlté, s modrou potlačou loga spoločnosti na jednej strane (14 ks v blistroch, 1, 2 alebo 4 blistre v kartónovej škatuli).

Zloženie 1 tablety obsahuje:

Účinná látka: agomelatín - 25 mg;
Pomocné zložky: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), kyselina stearová, stearan horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý;
Filmový obal: glycerol, hypromelóza, žltý oxid železitý (E172), makrogol, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171);
Atrament: propylénglykol, šelak, hliníkový lak indigotínu (E132).

Indikácie pre použitie

Melitor je indikovaný na liečbu depresívnych epizód u dospelých.

Kontraindikácie

Absolútne:

Funkčné poruchy pečene (aktívne ochorenie pečene alebo cirhóza);
Zriedkavé dedičné choroby: intolerancia galaktózy, lapónsky nedostatok laktázy alebo zhoršená absorpcia glukózo-galaktózy;
Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP1A2 (fluvoxamín, ciprofloxacín);
Precitlivenosť na zložky lieku.

Relatívne (z dôvodu obmedzených klinických údajov je pri užívaní Melitoru potrebná opatrnosť):

Stredne ťažké alebo ťažké poškodenie funkcie obličiek;
Starší vek;
Tehotenstvo

Ak používate Melitor počas laktácie, odporúča sa dojčenie prerušiť.

Deťom sa neodporúča podstúpiť terapiu (kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti lieku u tejto kategórie pacientov).

Spôsob podávania a dávkovanie

Melitor sa užíva perorálne, bez ohľadu na jedlo, pred spaním.

Odporúčaná jednotlivá dávka je 25 mg (1 tableta), frekvencia podávania je 1-krát denne.

Ak sa po 14 dňoch užívania lieku nepozoruje dostatočný účinok, je možné jednu dávku zdvojnásobiť.

Počas liečby je potrebné sledovať funkciu pečene: na začiatku používania, potom pravidelne - na konci akútnej fázy (asi po 6 týždňoch), na konci fázy udržiavacej liečby (po 12 a 24 týždňoch), potom - podľa klinických indikácií.

Liečba musí pokračovať dostatočne dlho, najmenej však 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že príznaky ochorenia úplne vymiznú.

Postupné znižovanie dávky na konci liečby nie je potrebné.

Vedľajšie účinky

Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytnú počas liečby, sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a objavujú sa počas prvých 2 týždňov užívania lieku. Najčastejšie sa zaznamenáva vývoj nevoľnosti a závratov (tieto poruchy spravidla vymiznú samy a nevyžadujú prerušenie liečby).

V niektorých prípadoch je ťažké rozlíšiť príznaky ochorenia od vedľajších účinkov spojených s užívaním lieku.

Počas užívania Melitoru sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (≥ 1/10 - veľmi často; ≥ 1/100, <1/10 - často; ≥ 1/1 000, <1/100 - zriedka; ≥ 1/10 000, <1 / 1 000 - zriedka; <1/10 000 - veľmi zriedkavo; ak to nie je možné vyhodnotiť na základe dostupných údajov - s neznámou frekvenciou):

Nervový systém: často - migréna, nespavosť, ospalosť, bolesti hlavy, závraty; zriedka - parestézia;
Tráviaci systém: často - nevoľnosť, zápcha, hnačky, bolesti v hornej časti brucha;
Muskuloskeletálny systém: často - bolesti chrbta;
Pečeň a žlčník: často - zvýšenie aktivity aspartátaminotransferázy a / alebo alanínaminotransferázy; zriedka - hepatitída, zvýšená aktivita gama-glutamyltransferázy;
Koža a podkožie: často - hyperhidróza; zriedka - svrbenie, ekzém; zriedka - erytematózna vyrážka;
Orgán videnia: zriedka - rozmazané videnie;
Psychika: často - úzkosť; zriedka - nočné mory, agitácia a súvisiace príznaky (úzkosť, podráždenosť), agresia, neobvyklé sny; zriedka - mánia a / alebo hypománia (môžu to byť prejavy základnej choroby), halucinácie; s neznámou frekvenciou - samovražedné myšlienky alebo správanie;
Ostatné: často - únava.

špeciálne pokyny

Liečba depresívnych epizód u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť Melitoru u týchto pacientov nebola stanovená.

Ak sa u vás v minulosti vyskytla mánia alebo hypománia, musíte byť počas liečby opatrný. Ak sa objavia manické príznaky, je potrebné liečbu prerušiť.

Depresia môže byť spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (udalosti spojené so samovraždou). Riziko týchto príznakov pretrváva, kým nenastane významná remisia. V niektorých prípadoch nedôjde k zlepšeniu počas niekoľkých prvých alebo viacerých týždňov liečby, preto by sa malo starostlivo sledovať, kým sa stav pacienta nezlepší. Ako ukazuje všeobecná klinická prax, v počiatočných štádiách zotavenia sa môže zvýšiť riziko vzniku samovraždy.

Pacienti s anamnézou samovražedných udalostí, ako aj pacienti s významnou úrovňou samovražedných myšlienok pred začatím liečby, sú pri užívaní Melitoru viac vystavení samovražedným myšlienkam alebo pokusom o samovraždu. Z tohto hľadiska musia byť starostlivo sledovaní, najmä v počiatočných štádiách liečby a pri zmenách dávkovania.

Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP1A2 je kontraindikované; pri podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP1A2 (propranolol, grepafloxacín, enoxacín) je potrebná opatrnosť, pretože to môže viesť k zvýšeniu expozície agomelatínu.

Počas klinických štúdií bolo zaznamenané zvýšenie obsahu transamináz v krvnom sére, najmä pri použití Melitoru v dennej dávke 50 mg (zvyčajne sa po ukončení liečby tieto hodnoty vrátia k normálu). U všetkých pacientov je potrebné monitorovať funkciu pečene. Ak je hladina sérovej transaminázy zvýšená, majú sa pečeňové funkčné testy opakovať do 48 hodín. Pri trojnásobnom zvýšení obsahu transamináz v sére v porovnaní s hornou hranicou normy je potrebné liečbu prerušiť.

Ak je hladina transamináz u pacientov zvýšená pred začiatkom užívania Melitoru (prekročenie hornej hranice normy menej ako 3-krát), je potrebné terapiu vykonávať opatrne.

Za prítomnosti príznakov, ktoré naznačujú abnormálnu funkciu pečene, je potrebné vykonať testy, na základe ktorých možno rozhodnúť o vhodnosti liečby. Ak dôjde k žltačke, Melitor by sa mal zrušiť.

Terapia sa má vykonávať opatrne pri výskyte rizikových faktorov poškodenia pečene, vrátane obezity, nealkoholického tukového ochorenia pečene, významnej konzumácie alkoholu alebo súbežného užívania s liekmi, ktoré majú hepatotoxický účinok.

Súbežné použitie s etanolom sa neodporúča.

Počas užívania Melitoru musíte byť opatrní pri vedení vozidiel a iných mechanizmov.

Liekové interakcie

Pri súčasnom používaní Melitoru s určitými liekmi sa môžu vyskytnúť nasledujúce účinky:

Lieky interagujúce s izoenzýmami CYP1A2 a CYP2C9 / 19: zníženie alebo zvýšenie biologickej dostupnosti agomelatínu;
Fluvoxamín, ciprofloxacín: výrazný inhibičný účinok na metabolizmus agomelatínu (kombinácia je kontraindikovaná);
Estrogény: zvýšená expozícia agomelatínu (je potrebné postupovať opatrne).