Arixtra
Inštrukcie na používanie:
- 1. Uvoľnenie formy a zloženia
- 2. Indikácie pre použitie
- 3. Kontraindikácie
- 4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
- 5. Vedľajšie účinky
- 6. Špeciálne pokyny
- 7. Liekové interakcie
- 8. Analógy
- 9. Podmienky skladovania
- 10. Podmienky výdaja z lekární
Arixtra je antitrombotický liek; syntetický selektívny inhibítor aktivovaného faktora X (Xa).
Uvoľnenie formy a zloženia
Arixtra je dostupná vo forme roztoku na intravenózne a subkutánne alebo iba subkutánne podanie: bezfarebná, priehľadná alebo takmer priehľadná tekutina (každá po 0,5 ml v sklenených injekčných striekačkách, 5 injekčných striekačiek v plastových zásobníkoch, 2 zásobníky v kartónovej škatuli).
Zloženie roztoku pre 1 injekčnú striekačku:
- účinná látka: fondaparinux sodný - 2,5 mg;
- pomocné zložky: chlorid sodný, 0,01 M roztok kyseliny chlorovodíkovej / 0,005 M roztok hydroxidu sodného, voda na injekciu.
Indikácie pre použitie
Arixtra sa používa na liečbu nasledujúcich chorôb:
- hlboká žilová trombóza v akútnom štádiu;
- akútna symptomatická trombóza povrchových žíl dolných končatín pri absencii hlbokej žilovej trombózy;
- akútny koronárny syndróm s infarktom myokardu bez zvýšenia segmentu ST alebo nestabilnej angíny pectoris (na prevenciu refraktérnej ischémie, infarktu myokardu alebo kardiovaskulárnej smrti);
- akútny koronárny syndróm s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (na prevenciu opätovného infarktu a smrti u jedincov liečených trombolytickou liečbou alebo u pacientov, ktorí pôvodne nedostávali reperfúznu liečbu);
- pľúcna embólia.
Na účely profylaxie sa liek používa v nasledujúcich prípadoch:
- venózne tromboembolické komplikácie u osôb podstupujúcich brušný chirurgický zákrok a sú vystavené riziku takýchto komplikácií;
- venózne tromboembolické komplikácie u pacientov podstupujúcich „veľké“chirurgické ortopedické operácie dolných končatín (náhrada bedrového kĺbu, náhrada kolenného kĺbu, zlomenina bedrového kĺbu vrátane dlhodobej prevencie v pooperačnom období);
- venózne tromboembolické komplikácie u nechirurgických jedincov za prítomnosti rizikových faktorov pre vznik takýchto komplikácií so zníženou pohyblivosťou v akútnom období ochorenia.
Kontraindikácie
Absolútne:
- závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 20 ml / min);
- akútna bakteriálna endokarditída;
- klinicky významné aktívne krvácanie;
- precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.
Recepcia sa neodporúča:
- vykonávanie postupu primárnej PCI (perkutánna koronárna intervencia) u osôb s infarktom myokardu s eleváciou ST-segmentu (bezprostredne pred a počas výkonu);
- neprimárne PCI u pacientov s infarktom myokardu bez elevácie a elevácie segmentu ST.
Relatívne (liek Arixtra sa používa opatrne):
- exacerbácia peptického vredu dvanástnika a žalúdka;
- závažná dysfunkcia pečene;
- nedávno prenesené intrakraniálne krvácanie;
- získané alebo vrodené poruchy koagulačného systému krvi (vo forme krvácania);
- nedávna operácia miechy alebo mozgu;
- nedávno prenesené oftalmologické operácie;
- stredne závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml / min);
- telesná hmotnosť pacienta je menšia ako 50 kg (kvôli vysokému riziku krvácania);
- pokročilý vek nad 75 rokov (kvôli vysokému riziku krvácania);
- súčasné užívanie s liekmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Užívanie lieku počas tehotenstva je povolené iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku významne preváži potenciálne riziko pre plod.
Počas laktácie (dojčenia) sa použitie Arixtry neodporúča.
Spôsob podávania a dávkovanie
Liek Arixtra sa podáva subkutánne (s / c) alebo intravenózne (i / v) pod dohľadom lekára.
Subkutánne injekcie sa uskutočňujú striedavo do ľavého a pravého anterolaterálneho povrchu prednej brušnej steny. Ihla sa zavádza úplne do kožného záhybu, ktorý je upnutý palcom a ukazovákom a počas zavádzania nie je roztiahnutý.
Na intravenózne podanie sa roztok Arixtry vstrekuje do katétra alebo do mini nádobiek s objemom 25 alebo 50 ml s 0,9% roztokom chloridu sodného, v ktorých sa predtým liek zriedi. Po injekcii sa má katéter prepláchnuť dostatočným množstvom izotonického roztoku chloridu sodného, aby sa zabezpečilo dodanie celej dávky liečiva. Ak sa na podanie použijú mini-nádoby, infúzia by mala trvať 1 - 2 minúty.
Odporúčané dávky a dĺžka liečby Arixtrou u dospelých pacientov:
- hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia: sc 5 mg (pacienti s hmotnosťou do 50 kg), 7,5 mg (pacienti s hmotnosťou 50-100 kg) alebo 10 mg (pacienti s hmotnosťou nad 100 kg) raz za deň. Antagonisty vitamínu K by sa mali pridávať k liečbe najneskôr do 72 hodín od začiatku liečby. Trvanie liečby je 5-9 dní;
- trombóza povrchových žíl: s / c 2,5 mg jedenkrát denne. Liečba sa začína čo najskôr a pokračuje 45 dní;
- nestabilná angina pectoris alebo infarkt myokardu bez zvýšenia segmentu ST: s / c 2,5 mg jedenkrát denne. Liečba sa začína čo najskôr a pokračuje 8 dní, v prípade skoršieho prepustenia pacienta až do okamihu prepustenia. Pri vykonávaní PCI počas liečby Arixtrou by mal pacient dostávať aj nefrakcionovaný heparín. Pri CABG (bypass koronárnych artérií) je nežiaduce podávať sodnú soľ fondaparínu počas dňa pred operáciou; v liečbe sa pokračuje dva dni po CABG;
- Infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: 2,5 mg jedenkrát denne. Prvá dávka sa má podať intravenózne, všetky nasledujúce dávky sa majú podať subkutánne. Liečba sa začína čo najskôr a pokračuje 8 dní a v prípade skoršieho prepustenia pacienta - až do okamihu prepustenia. Pri vykonávaní PCI počas liečby Arixtrou by mal pacient dostávať aj nefrakcionovaný heparín. Pri použití CABG je fondaparinux sodný nežiaduci podávať počas dňa pred operáciou; v liečbe sa pokračuje dva dni po CABG;
- prevencia venóznych tromboembolických komplikácií: s / c 2,5 mg jedenkrát denne po operácii. Prvá dávka lieku sa podáva najskôr 6 hodín po ukončení operácie a tiež za podmienky nezávislej hemostázy. Dĺžka liečby je najmenej 5-9 dní. U pacientov so zlomeninou bedrového kĺbu možno po chirurgickom zákroku pokračovať v liečbe až 24 dní. U nechirurgických pacientov s rizikovými faktormi pre tromboembolické komplikácie je dĺžka liečby 6 - 14 dní.
Špeciálne štúdie o použití Arixtry u detí a dospievajúcich do 17 rokov sa neuskutočnili.
Predpisovanie sodnej soli fondaparinuxu deťom na liečbu pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy sa vykonáva v dávkach podobných tým, ktoré sa používajú u dospelých pacientov - s / c 0,1 mg / kg / telesná hmotnosť 1 krát denne.
Vedľajšie účinky
- nervový systém: niekedy - bolesti hlavy; zriedka - ospalosť, závrat, úzkosť, strata alebo zmätenosť;
- tráviaci systém: niekedy - zvracanie a nevoľnosť; zriedka - zápal žalúdka, hnačka alebo zápcha, dyspepsia, bolesti brucha;
- pečeň a žlčové cesty: niekedy - zvýšenie koncentrácie pečeňových enzýmov v krvi, abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zriedka - zvýšenie koncentrácie bilirubínu;
- kardiovaskulárny systém: zriedka - zníženie krvného tlaku;
- hematopoetický systém: často - purpura, rôzne krvácania, anémia; niekedy - trombocytémia, porucha koagulácie, trombocytopénia, abnormalita krvných doštičiek;
- dýchací systém: zriedka - kašeľ, dýchavičnosť;
- metabolizmus: zriedka - hypokaliémia;
- koža a podkožný tuk: niekedy - svrbenie, vyrážka, výtok z rany;
- ďalšie reakcie: často - edém; niekedy horúčka; zriedka - bolesť na hrudníku a dolných končatinách, sčervenanie tváre, alergické reakcie, infekcia pooperačnej rany, únava, synkopa, reakcie v mieste vpichu.
špeciálne pokyny
Liek Arixtra je zakázané podávať intramuskulárne.
Lieky, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť krvácania, sa nemajú užívať súbežne s fondaparinuxom sodným. Výnimkou sú antagonisti vitamínu K, ktorí sa používajú na liečbu pľúcnej embólie a žilovej trombózy. Ak je to potrebné, použitie týchto kombinácií sa terapia vykonáva pod prísnym dohľadom lekára.
Pri súčasnej lumbálnej punkcii alebo epidurálnej / spinálnej anestézii a použití Arixtry sa môžu objaviť spinálne alebo epidurálne hematómy, ktoré niekedy vedú k dlhotrvajúcej alebo trvalej paralýze. Riziko týchto zriedkavých udalostí sa zvyšuje pri súčasnom podávaní iných liekov ovplyvňujúcich hemostázu a pooperačnom použití zavedených epidurálnych katétrov.
Štúdie o účinku lieku Arixtra na rýchlosť psychomotorických reakcií a koncentráciu sa neuskutočnili.
Liekové interakcie
Pri súčasnom použití s protidoštičkovými látkami (kyselina acetylsalicylová), srdcovými glykozidmi (digoxín), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín) a nesteroidnými protizápalovými liekmi (piroxikam) sa farmakodynamika alebo farmakokinetika sodnej soli fondaparínu nezmenila. Liek tiež nemal vplyv na farmakodynamické a farmakokinetické parametre uvedených liekov.
Roztok Arixtry sa neodporúča miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými látkami.
Analógy
Analógom lieku Arkistra je fondaparinux sodný.
Podmienky skladovania
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C mimo dosahu detí. Liek sa nesmie zmrazovať.
Čas použiteľnosti je 3 roky.
Podmienky výdaja z lekární
Vydávané na lekársky predpis.
Informácie o lieku sú všeobecné, poskytujú sa iba na informačné účely a nenahrádzajú oficiálne pokyny. Samoliečba je zdraviu škodlivá!
