Amzaar

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Inštrukcie na používanie:

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Indikácie pre použitie
3. Kontraindikácie
4. Spôsob aplikácie a dávkovanie
5. Vedľajšie účinky
6. Špeciálne pokyny
7. Liekové interakcie
8. Analógy
9. Podmienky skladovania
10. Podmienky výdaja z lekární

Amzaar je kombinované antihypertenzívne činidlo.

Uvoľnenie formy a zloženia

Dávková forma - tablety, filmom obalené: podlhovasté bikonvexné, s vyrytým na jednej strane: na tabletách takmer bielej alebo bielej farby - „AT1“, na tabletách ružovej alebo svetloružovej farby - „AT2“(10 ks v blister v kartónovej škatuli 1 alebo 3 blistre; 300 ks v polyetylénovej fľaši, v kartónovej škatuli 1 fľaša).

Obsah aktívnych zložiek Amzaaru v 1 tablete:

Losartan draselný: 50 mg (AT1) alebo 100 mg (AT2);
Amlodipínkamsylát: 7,84 mg, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu.

Pomocné zložky: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, manitol, povidón K30, sodná soľ karboxymetylškrobu, butylhydroxytoluén, stearan horečnatý.

Zloženie škrupiny: hyprolóza, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, mastenec.

Ďalej ako súčasť obalu tablety s gravírovaním „AT2“: červený oxid železitý, žltý oxid železitý.

Indikácie pre použitie

Amzaar sa používa na liečbu arteriálnej hypertenzie u pacientov bez kontraindikácií pre kombinovanú liečbu.

Kontraindikácie

Stenóza aorty so závažnými hemodynamickými poruchami;
Závažné zlyhanie pečene (nad 9 bodov na stupnici Child-Pugh);
Šok;
Závažná arteriálna hypotenzia;
Vek do 18 rokov;
Obdobie tehotenstva a dojčenia;
Precitlivenosť na zložky lieku.

Amzaar sa odporúča predpisovať s opatrnosťou: pacienti s diétou, ktorá obmedzuje príjem kuchynskej soli, s hyperkaliémiou, zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu (CC) menej ako 20 ml / min) alebo hemodialýzou, zlyhaním pečene (pod 9 bodov na stupnici podľa Childa-Pugha), arteriálna hypotenzia, mitrálna stenóza, aortálna stenóza, syndróm chorého sínusu (SSSS) (tachykardia, závažná bradykardia), hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia, chronické srdcové zlyhanie neischemickej genézy (funkčná trieda II-IV podľa klasifikácie NYHA), akútny infarkt myokardu (a počas 4 týždne po nej), so zníženým objemom cirkulujúcej krvi (BCC) spojenou s vysokými dávkami diuretík, silnými hnačkami, vracaním a inými stavmi, ktoré spôsobujú hypovolémiu v starobe.

Spôsob podávania a dávkovanie

Tablety sa užívajú perorálne raz denne s malým množstvom vody, bez ohľadu na jedlo.

Užívanie Amzaaru sa musí začať po predbežnej titrácii dávok losartanu a amlodipínu. V prípade potreby môžete prejsť na kombinovanú liečbu so samostatnou dávkou losartanu alebo amlodipínu.

Pri prechode zo súčasného podávania losartanu a amlodipínu je dávka lieku predpísaná v súlade s dávkami predchádzajúcej monoterapie.

Užívanie tabliet je indikované u pacientov, u ktorých podobné dávky losartanu (50 mg) alebo amlodipínu (5 mg) dostatočne neovládajú krvný tlak (TK).

Pri zlyhaní obličiek s CC 20 - 50 ml / min nie je potrebné dávku upravovať. Ak je CC menej ako 20 ml / min a hemodialýza, je potrebné upraviť dávky aktívnych zložiek liečiva, predpisovanie Amzaaru sa v tomto prípade neodporúča.

U pacientov užívajúcich diuretiká vo vysokých dávkach sa liek môže užívať, ak je zabezpečené dostatočné doplnenie BCC, ale iba ak nie je potrebné znížiť dávku losartanu na 25 mg.

V prípade zlyhania pečene (pod 9 bodov na stupnici Child-Pugh) je použitie lieku povolené, ak je podľa lekára možné predpísať losartan v dávke 50 mg.

Vo veku nad 65 rokov je liek predpísaný pacientom s primeranou toleranciou k dávke losartanu 50 mg.

Vedľajšie účinky

Kardiovaskulárny systém: zriedka - nával krvi na pokožku tváre, búšenie srdca, ortostatická hypotenzia;
Nervový systém: často - bolesť hlavy, závrat; zriedka - ospalosť;
Dermatologické reakcie: zriedka - žihľavka, svrbenie;
Respiračné systémy: zriedka - dýchavičnosť;
Tráviaci systém: zriedka - brušné ťažkosti, dyspepsia, reflux pažeráka, vracanie, zápcha;
Močový systém: zriedka - časté močenie;
Poruchy labyrintu a orgán sluchu: zriedka - systémové závraty;
Celkové poruchy: zriedka - periférny edém, bolesť alebo nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, asténia, pocit plnosti v bruchu.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú počas monoterapie losartanom:

Kardiovaskulárny systém: zriedka - poruchy srdcového rytmu (sínusová bradykardia, fibrilácia predsiení, ventrikulárna tachykardia, tachykardia, ventrikulárna fibrilácia), infarkt myokardu, palpitácie, angina pectoris, vaskulitída, ortostatická hypotenzia, arteriálna hypotenzia, mdloby
Nervový systém: často - bolesť hlavy, únava, závraty, nespavosť, asténia, zvýšená slabosť; zriedka - poruchy spánku, parestézia, cerebrovaskulárna príhoda, periférna neuropatia, ospalosť, porucha pamäti, ataxia, hyperestézia, tremor, porucha pamäti, závraty, nervozita, migréna;
Lymfatický systém a krvný systém: zriedka - anémia; zriedka trombocytopénia;
Tráviaci systém: často - bolesti brucha, dyspepsia, nevoľnosť, hnačky; zriedka - sucho v ústach, poruchy chuti, anorexia, zápcha, plynatosť, bolesti zubov, gastritída, hepatitída, pankreatitída, funkčná porucha pečene;
Psychické poruchy: zriedka - depresia, úzkosť, zmätenosť, úzkosť, panická porucha, neobvyklé sny;
Dermatologické reakcie: zriedka - suchá pokožka, svrbenie, začervenanie kože, alopécia, kožná vyrážka, Shenlein-Henochova purpura, zvýšené potenie, fotocitlivosť;
Metabolizmus a výživa: zriedka - dna;
Dýchací systém: často - suchý kašeľ, dýchavičnosť, bronchitída, bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity v krku, nádcha, epistaxa, laryngitída;
Močový systém: zriedka - noktúria, infekcia močových ciest, porucha frekvencie močenia; veľmi zriedka - zlyhanie obličiek;
Poruchy labyrintu a orgán sluchu: zriedka - zvonenie v ušiach;
Orgán videnia: zriedka - znížená zraková ostrosť, pocit pálenia v oku, rozmazané videnie, konjunktivitída;
Pohlavné orgány a mliečna žľaza: zriedka - impotencia, znížené libido;
Alergické reakcie: zriedka - angioedém, žihľavka;
Muskuloskeletálny systém: často - opuch kĺbov, kŕče, stuhnutosť kĺbov, bolesť; zriedka - artralgia, fibromyalgia, artritída; zriedka - rabdomyolýza;
Celkové poruchy: horúčka, edém tváre, zvýšená slabosť, asténia.

Vedľajšie účinky zaznamenané pri monoterapii amlodipínom:

Kardiovaskulárny systém: často - palpitácie; zriedka - silné zníženie krvného tlaku; veľmi zriedkavo - dýchavičnosť, ortostatická hypotenzia, vaskulitída, zhoršenie alebo vznik chronického srdcového zlyhania, srdcové arytmie (vrátane ventrikulárnej tachykardie, bradykardie, fibrilácie predsiení), mdloby, infarkt myokardu, pľúcny edém, bolesť na hrudníku, edém dolných končatín;
Nervový systém: často - ospalosť, bolesti hlavy (častejšie na začiatku užívania), zvýšená únava, závraty; zriedka - zvýšená excitabilita, celková nevoľnosť, parestézia, hyperestézia, úzkosť, periférna neuropatia, nespavosť, tras, neobvyklé sny; veľmi zriedka - zvýšené potenie, apatia, nepokoj, asténia, migréna, ataxia, amnézia;
Tráviaci systém: často - bolesť brucha, nevoľnosť; zriedka - smäd, suchosť sliznice ústnej dutiny, dyspepsia, vracanie, zápcha, plynatosť, hnačky, anorexia; zriedka - zvýšená chuť do jedla, hyperplázia ďasien; veľmi zriedkavo - gastritída, pankreatitída, žltačka, hyperbilirubinémia, hepatitída, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov;
Hematopoetický systém: veľmi zriedkavo - leukopénia, trombocytopénia, trombocytopenická purpura;
Psychické poruchy: zriedka - depresia, labilita nálady;
Močový systém: zriedka - noktúria, bolestivé močenie, časté močenie; veľmi zriedka - polyúria, dyzúria;
Pohlavné orgány a mliečna žľaza: zriedka - impotencia, gynekomastia;
Dýchací systém: zriedka - nádcha, dýchavičnosť; veľmi zriedka - kašeľ;
Muskuloskeletálny systém: zriedka - myalgia, svalové kŕče, artralgia, artróza, bolesti chrbta; zriedka - myasthenia gravis;
Zmyslové orgány: zriedka - bolesť v očiach, zvonenie v ušiach, porušenie akomodácie, diplopia, konjunktivitída, xeroftalmia; veľmi zriedka - parosmia;
Dermatologické reakcie: často - sčervenanie kože tváre; zriedka - Stevens-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída; veľmi zriedka - studený pot, alopécia, poruchy pigmentácie kože, xerodermia;
Alergické reakcie: veľmi zriedkavo - svrbenie, vyrážka (vrátane makulopapulárnej, erytematóznej, urtikárie), multiformný erytém, Quinckeho edém, fotocitlivosť;
Metabolizmus: veľmi zriedka - hyperglykémia;
Ostatné: zriedka - krvácanie z nosa, zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti.

špeciálne pokyny

Kvôli riziku vzniku symptomatickej arteriálnej hypotenzie počas obdobia užívania Amzaaru by mal byť nedostatok BCC u pacienta odstránený pred začatím liečby.

Pacientom, ktorí užívajú 25 mg losartanu denne, sa neodporúča predpisovať komplexné lieky.

Po zrušení amlodipínu je potrebná opatrnosť pri predpisovaní iného vazodilatačného činidla, pri individuálnom výbere dávky a intervale dávkovania je potrebné sledovať stav pacienta.

Užívanie amlodipínu by malo byť sprevádzané vhodnou stravou, kontrolou telesnej hmotnosti a príjmu solí a prísnou dentálnou hygienou. Pravidelné návštevy zubára pomôžu zabrániť krvácaniu, bolestivosti a hyperplázii ďasien.

Pri užívaní losartanu je potrebné pravidelné sledovanie plazmatického draslíka, najmä v prípade zhoršenej funkcie obličiek u starších pacientov.

Liek môže spôsobiť rozvoj hyperkaliémie, preto je potrebné postupovať opatrne, ak je potrebné súčasne predpisovať draslík šetriace diuretiká (vrátane spironolaktónu, triamterénu, amiloridu), náhrady solí obsahujúce draslík, prípravky draslíka, heparín a ďalšie lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v krvnej plazme.

U pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie môže použitie losartanu spôsobiť reverzibilné zvýšenie plazmatických koncentrácií močovinového dusíka a kreatinínu.

Pretože pôsobenie lieku môže spôsobiť závraty, odporúča sa byť opatrný pri vedení vozidiel a mechanizmov.

Liekové interakcie

Antihypertenzný účinok Amzaaru môže zvýšiť súčasný príjem iných antihypertenzív.

Pri súčasnom použití amlodipínu:

Diltiazem, erytromycín, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a ďalšie inhibítory CYP3A4 - zvyšujú koncentráciu amlodipínu v plazme (je potrebné pozorne sledovať periférny edém a príznaky hypotenzie);
Rifampicín, ľubovník bodkovaný a ďalšie induktory CYP3A4 - vyžadujú neustále sledovanie krvného tlaku;
Lítiové prípravky - môžu zvýšiť prejavy neurotoxicity, ktoré spôsobujú nevoľnosť, hučanie v ušiach, zvracanie, hnačky, tras, ataxiu;
Beta-blokátory - môžu zhoršiť srdcové zlyhanie;
Chinidín, amiodarón (pomalé blokátory kalciových kanálov) - zvyšujú závažnosť negatívneho inotropného účinku lieku;
Neuroleptiká, izoflurán - zvyšujú hypotenzný účinok derivátov dihydropyridínu;
Dantrolén - pri intravenóznom podaní môže spôsobiť arytmiu, kolaps, zníženú srdcovú frekvenciu, hyperkaliémiu;
Vápnikové prípravky - je možné znížiť účinok amlodipínu;
Digoxín - nemení renálny klírens a jeho koncentráciu v sére.

Farmakokinetika amlodipínu nie je významne ovplyvnená jednorazovým príjmom antacíd obsahujúcich horčík alebo hliník, sildenafilu (v dávke 100 mg), grapefruitového džúsu, cimetidínu.

Liek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu, etanolu, atorvastatínu.

Užívanie amlodipínu je indikované na pozadí súčasnej liečby tiazidovými diuretikami, inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo alfa-blokátormi, nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID).

V kombinácii s digoxínom, fenytoínom, warfarínom a indometacínom neovplyvňuje amlodipín ich väzbu na proteíny krvnej plazmy.

Pri súčasnom použití losartanu:

Triamterén, spironolaktón, amilorid (draslík šetriace diuretiká), doplnky draslíka, náhrady solí obsahujúce draslík - môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére;
NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov COX-2) - znižujú účinok losartanu;
Flukonazol (inhibítor izoenzýmu CYP2C9) - zvyšuje koncentráciu losartanu v krvnej plazme;
Rifampín - znižuje koncentráciu a aktívny metabolit losartanu.

Kombinovaná liečba s ACE inhibítormi a antagonistami receptora angiotenzínu (ARA) si vyžaduje pravidelné sledovanie funkcie obličiek.

Nie sú známe žiadne významné farmakokinetické interakcie s hydrochlorotiazidom, digoxínom, warfarínom, cimetidínom a fenobarbitalom.