Topsaver

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Topsaver: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. V prípade zhoršenej funkcie obličiek
12. Za porušenie funkcie pečene
13. Použitie u starších ľudí
14. Liekové interakcie
15. Analógy
16. Podmienky skladovania
17. Podmienky výdaja z lekární
18. Recenzie
19. Cena v lekárňach

Latinský názov: Topsaver

ATX kód: N03AX11

Účinná látka: topiramát (topiramát)

Výrobca: Pliva Hrvatska, d.o.o. (Pliva Hrvatska, doo) (Chorvátsko); Teva Pharmaceutical Enterprises, Ltd. (Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.) (Izrael)

Popis a foto aktualizované: 29.11.2018

Ceny v lekárňach: od 169 rubľov.

Kúpiť

Topsaver je antiepileptikum.

Uvoľnenie formy a zloženia

filmom obalené tablety: bikonvexné, okrúhle, 25 mg - biele, 50 mg - svetložlté, 100 mg - žlté, 200 mg - šedo-ružové; na jednej strane označené „TO“, na druhej strane - dávkovanie (tablety 25, 50, 100 mg, 14 ks v blistri, v papierovej škatuľke 2 blistre; 200 mg tablety, 7 ks. v blistri, v papierovej škatuľke 4 blistre; pre nemocnice 25, 50, 100 mg tabliet v „hromadnom“balení, 15 kg v dvojitom polyetylénovom vrecku, v kartónovom bubne 1 vrecko);
kapsuly: 25 mg - veľkosť č. 1, 50 mg - veľkosť č. 0, želatínové, tvrdé, biele viečko a telo s čiernym atramentovým nápisom na viečku „TEVA“, na tele nápis „7336“(25 mg) a „50 mg“(50 mg); obsah kapsúl sú pelety od takmer bielej po žltú s mierne hnedým odtieňom (60 ks v polyetylénovej fľaši, 1 fľaša v kartónovej škatuli).

Každé balenie obsahuje aj pokyny na používanie programu Topsaver.

1 tableta obsahuje:

účinná látka: topiramát - 25, 50, 100 alebo 200 mg;
ďalšie zložky: predželatínovaný škrob, monohydrát laktózy, čiastočne predželatínovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý;
obal filmu: polysorbát-80, hypromelóza, oxid titaničitý, mastenec; žltý oxid železitý (E172) - pre 50 a 100 mg, červený oxid železitý (E172) - pre 200 mg.

1 kapsula obsahuje:

účinná látka: topiramát - 25 alebo 50 mg;
ďalšie zložky: povidón-K30, makrogol-6000, etylcelulóza, cukrová drvina (sacharóza, škrobový sirup), mastenec, trietylcitrát;
Obal kapsuly: oxid titaničitý, želatína, atrament 10A1 (S-1-277002) čierny *.

* zloženie atramentu: hydroxid amónny, propylénglykol, šelak, butanol, etanol, voda, izopropanol.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Účinná látka lieku Topsavera, topiramát, je antiepileptická látka patriaca do triedy monosacharidov substituovaných síranmi. Pôsobí blokujúco na sodíkové kanály a inhibuje výskyt potenciálov opakovaného pôsobenia pri dlhodobej depolarizácii neurónovej membrány. Topiramát zvyšuje účinok gamaaminomaslovým (GABA) vo vzťahu k určitej podtypy receptorov GABA (vrátane GABA _A receptora), a zvyšuje aktivitu GABA _A sami-receptory, pôsobí proti aktivácii citlivosti kainátu / AMPK (kyselina a-amino-3-hydroxy-5-metylizoxazol-4-propiónová) -receptorov na glutamát. Činidlo nemení aktivitu N-metyl-D-aspartátu (NMDA) voči podtypu NMDA receptora. Tento účinok topiramátu je závislý od dávky pri jeho plazmatickej hladine 1–200 µmol / l, s najnižšou účinnosťou v rozmedzí od 1 do 10 µmol.

Okrem toho účinná látka inhibuje aktivitu určitých izoenzýmov karboanhydrázy. Závažnosť tohto farmakologického účinku topiramátu je oveľa slabšia ako u acetazolamidu, ktorý je dobre známym inhibítorom karboanhydrázy; preto tento účinok topiramátu nepatrí medzi hlavné prejavy jeho antiepileptického účinku.

Farmakokinetika

Po perorálnom podaní Topsaveru sa topiramát účinne a rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu (GIT), biologická dostupnosť je asi 80%. Po opakovanom perorálnom podaní dvakrát denne v dávke 100 mg je priemerná hodnota maximálnej koncentrácie (C _max) topiramátu v plazme 6,76 μg / ml. Plazmatický klírens sa môže pohybovať od 20 do 30 ml / min. Ak sa použije súčasne s jedlom, nemá to žiadny významný vplyv na biologickú dostupnosť. Farmakokinetika topiramátu je lineárna so zvýšením jeho plazmatickej hladiny v závislosti od dávky pri použití 200 - 800 mg denne (vo forme kapsúl).

U jednej dávky účinnej látky, ktorá nie je väčšia ako 1200 mg, priemerný distribučný objem (V _d) je, 55-0,8l / kg. Veľkosť indexu závisí od pohlavia, žena, ona je v priemere ¹ / ₂ hodnôt zamknutých u mužov, vzhľadom na vysoký obsah ženské telo tukového tkaniva.

Plazmatický klírens je stabilný, plocha pod farmakokinetickou krivkou (AUC) sa zvyšuje úmerne s dávkou Topsaveru v rozmedzí od 100 do 400 mg. Účinná látka sa viaže na plazmatické bielkoviny o 13 - 17%. Dosiahnutie ustálenej koncentrácie liečiva v krvi (C _ss) pri normálnej aktivite obličiek môže trvať 4–8 dní. Približne 20% topiramátu prechádza metabolickou transformáciou, až 50% - na pozadí súbežného podávania iných antiepileptík (AED), ktoré sú induktormi mikrozomálnych enzýmov. Šesť skutočne neaktívnych metabolitov látky bolo izolovaných z plazmy, moču a výkalov. Nezmenený topiramát a jeho metabolity sa vylučujú väčšinou obličkami. Polčas rozpadu (T _1/2) po opakovanom perorálnom podaní 50 a 100 mg Topsaveru dvakrát denne je 21 hodín.

Farmakokinetika účinnej látky u detí i dospelých je lineárna. Fondy C _ss v plazme sa zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky. Klírens topiramátu nezávisí od dávky. Zároveň je potrebné mať na pamäti, že u detí sa v porovnaní s dospelými zvyšuje klírens lieku a T _1/2 je kratší. Výsledkom je, že pri užívaní rovnakej dávky na 1 kg telesnej hmotnosti u detí bude plazmatická koncentrácia topiramátu v krvi nižšia ako u dospelých.

Pomocou hemodialýzy je topiramát takmer úplne odstránený z krvnej plazmy.

Indikácie pre použitie

Filmom obalené tablety

monoterapia epilepsie u pacientov od 7 rokov (vrátane pacientov s novodiagnostikovaným ochorením);
doplnková liečba tonicko-klonických záchvatov, generalizovaných alebo parciálnych, u pacientov od 3 rokov s nedostatočným účinkom liečby AED prvej voľby, ako aj na úľavu od záchvatov na pozadí Lennox-Gastautovho syndrómu.

Kapsuly

epilepsia: ako monoterapia alebo ako súčasť kombinovanej liečby u pacientov starších ako 2 roky s primárnymi generalizovanými alebo parciálnymi (so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) tonicko-klonické záchvaty, ako aj pri komplexnej liečbe záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom;
migréna: prevencia záchvatov migrény u dospelých pacientov po dôkladnom vyhodnotení všetkých možných alternatívnych spôsobov liečby. Topsaver nie je indikovaný na liečbu akútnych záchvatov migrény.

Kontraindikácie

Topsaver je kontraindikovaný v prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zo zložiek antiepileptika.

Ďalšie kontraindikácie pre tablety:

vek do 3 rokov;
tehotenstvo a dojcenie.

Ďalšie kontraindikácie pre kapsuly:

vek do 2 rokov na prijatie v monoterapii a ako súčasť kombinovanej liečby epilepsie; vek do 18 rokov, ak sa používa na prevenciu migrény;
nedostatok laktázy, intolerancia laktózy, malabsorpcia glukózy-galaktózy.

Je kontraindikované užívať kapsuly Topsaver na prevenciu migrény u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.

Je potrebné dbať na to, aby ste obe liekové formy lieku používali pri nasledujúcich ochoreniach:

zlyhanie pečene a / alebo obličiek;
nefrourolitiáza (vrátane indikácií v anamnéze alebo rodinnej anamnéze);
hyperkalciúria.

Topsaver, návod na použitie: spôsob a dávkovanie

Topsaver sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla, s dostatkom vody. Tableta / kapsula sa má prehltnúť celá bez žuvania. Ak má pacient problémy s prehltnutím kapsuly, môžete ju opatrne otvoriť a zmiešať obsah s malým množstvom (asi 1 čajovú lyžičku) mäkkého jedla a potom pripravenú zmes prehltnúť bez žuvania. Neskladujte túto zmes.

Pre optimálnu kontrolu epileptických záchvatov sa odporúča zahájiť liečbu liekom s nízkymi dávkami, po ktorých nasleduje postupné zvyšovanie na najefektívnejšiu dávku. Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby topiramátom nie je potrebné monitorovať jeho plazmatickú koncentráciu.

Zrušenie Topsaveru, rovnako ako iných antiepileptík, sa odporúča postupne, aby sa minimalizovalo riziko abstinenčných príznakov alebo pravdepodobnosť zvýšenia počtu záchvatov. Ak je potrebné urgentne ukončiť liečbu liekom, odporúča sa prestať ju užívať pod lekárskym dohľadom.

Monoterapia epilepsie

V prípade zrušenia súbežných AED z dôvodu prechodu na monoterapiu topiramátom je potrebné vziať do úvahy zvýšenú hrozbu zvýšenia frekvencie záchvatov spojených s týmto prechodom. Ak nie je potreba náhle zrušenie skôr používaných sond, sa odporúča znížiť dávku druhej postupne znižuje to každých 14 dní na ¹ / ₃. Ak sú tieto AED induktory pečeňových mikrozomálnych enzýmov, môže sa plazmatická hladina topiramátu zvýšiť; v takýchto prípadoch sa odporúča znížiť dávku Topsaveru podľa individuálnej schémy.

Dospelí majú začať užívať 25 mg tablety / kapsuly v noci po dobu 7 dní. Potom sa denná dávka postupne zvyšuje o 25/50 mg v intervale 7-14 dní a rozdelí sa na 2 dávky. Ak je liek pri rýchlom zvýšení dávky zle tolerovaný, je potrebné ho zvýšiť o menšie množstvo alebo po dlhšom čase. Pri monoterapii dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou sa liek obvykle predpisuje v počiatočnej dennej dávke 100 mg, pričom maximálna dávka nemá prekročiť 500 mg denne, rozdelených na 2 dávky. Poznamenalo sa, že niektorí pacienti so žiaruvzdornými formami epilepsie tolerovali monoterapiu Topsaverom vo forme kapsúl v denných dávkach až do 1 000 mg.

V prípade monoterapie epilepsie u detí starších ako 7 rokov pri predpisovaní tabliet a u detí starších ako 2 roky pri predpisovaní kapsúl je odporúčaná počiatočná denná dávka Topsaveru 0,5–1 mg / kg za noc počas 7 dní. Potom sa v intervale 7 - 14 dní denná dávka zvyšuje o 0,5 - 1 mg / kg s frekvenciou podávania dvakrát denne. Ak sa zaznamenajú prejavy intolerancie, je potrebné predĺžiť časový interval alebo dávku zvýšiť postupne. Optimálna dávka a frekvencia podávania deťom sú stanovené s prihliadnutím na terapeutický účinok. Pri použití tabliet Topsaver je odporúčané dávkové rozpätie 3–6 mg / kg, pri použití kapsúl 100–400 mg denne. Na pozadí nedávno zistených parciálnych záchvatov u detí je povolená maximálna denná dávka až 500 mg.

Komplexná terapia epilepsie

V rámci komplexnej terapie u dospelých je minimálna účinná dávka Topsaveru vo forme kapsúl aj tabliet 200 mg denne, priemerná denná dávka je 200 - 400 mg, rozdelená do 2 dávok. Niektorí pacienti potrebujú na dosiahnutie klinického účinku pri použití kapsúl jednu dávku. Titrácia dávky u dospelých začína dávkou 25–50 mg 1krát denne v noci počas 7 dní, potom sa dávka zvyšuje o 25–50 mg denne v intervaloch 7–14 dní s frekvenciou 2-krát denne. Ak je liek pri tomto dávkovacom režime zle tolerovaný, dávka sa zvyšuje vo veľkých intervaloch alebo o menej. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 1 600 mg.

U detí starších ako 2 roky pri užívaní kapsúl a u detí starších ako 3 roky pri užívaní tabliet Topsaver sa odporúča začať s dávkou 25 mg užívanou pred spaním po dobu 7 dní, po ktorej nasleduje jej zvýšenie 1krát za 7-14 dní o 1-3 mg / kg za deň v 2 dávkach. Odporúčaná denná dávka u detí je 5-9 mg / kg. Spravidla je pri použití kapsúl denná dávka 30 mg / kg dobre tolerovaná.

Prevencia migrény

Dospelí užívajú kapsuly Topsaver pred spaním v počiatočnej dávke 25 mg alebo menej po dobu 7 dní, potom sa dávka zvyšuje s intervalom 7 dní o 25 mg denne. V prípade neznášanlivosti na takýto režim sa dávka zvyšuje plynulejšie alebo v dlhšom intervale. V niektorých prípadoch možno dosiahnuť pozitívny výsledok pri užívaní dennej dávky 50 mg. Použitie dávok presahujúcich 200 mg denne sa neskúmalo.

Vedľajšie účinky

duševné poruchy: veľmi často - depresia; často - nespavosť, emočná labilita, zmätenosť, agresivita, dezorientácia, nepokoj, zmeny nálad, bradifrénia; navyše pre kapsuly - expresívna reč, depresívna nálada, hnev, patologické správanie; u detí - agresívne reakcie, neobvyklé správanie; zriedka - úzkosť, poruchy spánku, poruchy čítania, dysfémia, emočná labilita, plačlivosť, vytrvalosť v myslení, sluchové a vizuálne halucinácie, apatia, agitácia, nedostatok spontánnej reči, sploštený afekt, skoré ranné prebudenie, eufória, záchvaty paniky, letargia, rozptýlenie., samovražedné myšlienky / pokusy, paranoidné stavy, perzistencie, patologické myslenie, psychotické poruchy; navyše pre tablety Topsaver - hypomanické stavy;pre kapsuly - intrasomnická porucha; zriedka - pocit beznádeje / zúfalstva, mánia; u detí - plač, apatia;
centrálny nervový systém (CNS): veľmi často - závrat, ospalosť, parestézia; často - porucha pamäti / pozornosti, porucha koordinácie / rovnováhy, kognitívne poruchy, tremor, nystagmus, kŕče, úmyselný tremor, psychomotorické poruchy, amnézia, duševné poruchy, poruchy chuti, hypestézia, sedácia, apatia, letargia, porucha reči; duševné poruchy (pilulky): zriedkavo - nešikovnosť pohybov, strata chuťovej citlivosti, zvýšené slinenie, pocity pálenia (hlavne na tvári a na končatinách), cerebelárny syndróm, posturálne závraty, dysgrafia, dysestézia, dysfázia, dyskinéza, hypokinéza, afázia, hypogézia, opakovaná reč, husia koža, točenie hlavy, mdloby, stupor, zmyslové poruchy; u detí - psychomotorická hyperaktivita;navyše pre tablety - zhoršenie dotyku, periférna neuropatia; pre kapsuly - parosmia, strata zorného poľa, porucha učenia, periférna neuropatia, depresia vedomia, aura, tonicko-klonické záchvaty typu grand mal, komplexné čiastočné záchvaty; zriedka - hyperestézia, apraxia, anosmia, hyposmia, narušenie cirkadiánnych rytmov spánku (u detí), zásadný tremor, nedostatok odpovede na podnety, akinéza;
tráviaci systém: veľmi často - hnačka, nevoľnosť; často - suchosť ústnej sliznice, zápcha, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, brušné ťažkosti / bolesť, parestézia ústnej sliznice, zápal žalúdka; zriedka - zápach z úst, krvácanie z ďasien, bolesť v ústnej dutine, plynatosť, bolesť v podbrušku, hypoestézia sliznice ústnej dutiny, hypersekrécia slinných žliaz, glosodýnia, gastroezofageálny reflex, pankreatitída, epigastrické ťažkosti; navyše pre kapsuly - bolesť pri palpácii brucha;
orgán zraku: často - rozmazané / zhoršené videnie, diplopia; zriedka - krátkozrakosť, skotóm (vrátane fibrilácie predsiení), znížená zraková ostrosť, amblyopia, blefarospazmus, presbyopia, mydriáza, fotopsia, porušenie akomodácie; navyše pre kapsuly - fotofóbia, nepríjemné pocity v očiach; zriedka - prechodná slepota, nočná slepota, jednostranná slepota, edém očných viečok, okrem tabliet - zvýšené slzenie, suchosť sliznice očí; pre kapsuly - glaukóm, narušené priestorové vnímanie; extrémne zriedkavé (tablety) / neznáma frekvencia (kapsuly) - porucha pohybu očných buliev, glaukóm so zatvoreným uhlom, makulopatia;
krvný a lymfatický systém: často - anémia; zriedka - trombocytopénia, leukopénia, lymfadenopatia, eozinofília; extrémne zriedkavé - neutropénia;
infekcie: veľmi zriedka - nazofaryngitída;
imunitný systém: často (kapsuly) - precitlivenosť; zriedka (tablety) / neznáma frekvencia (kapsuly) - edém spojiviek, alergický edém;
hepatobiliárny systém (kapsuly): zlyhanie pečene, hepatitída;
kardiovaskulárny systém: zriedka - návaly horúčavy, palpitácie, arteriálna hypotenzia (kapsuly), bradykardia, ortostatická hypotenzia; zriedka - Raynaudov fenomén;
orgán poruchy sluchu a labyrintu: často - bolesť ucha, tinnitus, vertigo; zriedka - porucha sluchu, nepríjemné pocity v ušiach, hluchota vrátane senzorineurálnej a jednostrannej;
dýchací systém: často - upchatý nos, výtok z nosa, dýchavičnosť, krvácanie z nosa; zriedka - nadmerná sekrécia v paranazálnych dutinách, dysfónia, dýchavičnosť pri námahe; pre kapsuly s neznámou frekvenciou - kašeľ;
koža a podkožné tkanivá: často - alopécia, pre tablety - kožná vyrážka a svrbenie; zriedka - hypoestézia kože tváre, poruchy pigmentácie kože, makulárna vyrážka, erytém, edém tváre, generalizované svrbenie (tablety), alergická dermatitída (kapsuly); anhydraz, oligohydroza (hlavne u detí); zriedka - začervenanie kože, periorbitálny edém, nepríjemný zápach kože, Stephen-Johnsonov syndróm, akné (kapsuly), multiformný erytém (tablety); extrémne zriedkavé - generalizovaný edém; ojedinelé prípady (s neznámou frekvenciou - pre kapsuly) - toxická epidermálna nekrolýza;
muskuloskeletálny systém a spojivové tkanivo: často - svalové kŕče, svalové kŕče, svalová slabosť, artralgia, myalgia (vrátane hrudníka); zriedka - svalová únava, muskuloskeletálna stuhnutosť, bolesť v boku, opuch kĺbov; zriedka - nepríjemné pocity v končatinách, nepríjemné pocity v bedrovej oblasti (pilulky);
močový systém: často - pollakiúria, dyzúria, nefrolitiáza; zriedka - inkontinencia moču (vrátane stresu), časté nutkanie na močenie, hematúria, bolesť obličiek, obličková kolika, urolitiáza; zriedka - renálna tubulárna acidóza, ureterálne kamene;
reprodukčný systém: zriedka - sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia;
metabolizmus a podvýživa: často - znížená chuť do jedla, anorexia; zriedka - zvýšená chuť do jedla, metabolická acidóza, hypokaliémia, polydipsia; zriedka - hyperchloremická acidóza;
laboratórne a prístrojové údaje: veľmi často - chudnutie; často - prírastok hmotnosti; zriedka - kryštalúria, navyše pre kapsuly - pokles počtu krvných leukocytov, abnormálny výsledok testu „tandemovej chôdze“, zvýšená aktivita pečeňových enzýmov; zriedka - pokles plazmatickej hladiny bikarbonátov v krvi;
iní: veľmi často - únava; často - asténia, horúčka, malátnosť; zriedka - syndróm podobný chrípke, studené končatiny, smäd; navyše pre kapsuly - pocit intoxikácie, hypertermia; zriedka - kalcifikácia.

Predávkovanie

Medzi príznaky predávkovania Topsaverom môžu patriť nasledujúce reakcie: ospalosť, závraty, letargia, agitovanosť, stupor, depresia, kŕče, diplopia, poruchy videnia, poruchy reči, zhoršená koordinácia, poruchy myslenia, bolesti brucha a znížený krvný tlak. Klinické následky neboli spravidla závažné, avšak úmrtia po predávkovaní boli zaznamenané pri kombinovanom použití niekoľkých liekov, vrátane topiramátu. Predávkovanie posledne menovaného môže vyvolať výskyt závažnej metabolickej acidózy u detí - hyperchloremickej acidózy.

Ak existuje podozrenie na predávkovanie, je potrebné okamžite vypláchnuť žalúdok alebo vyvolať zvracanie, ak pacient jedol krátko pred užitím nadmernej dávky Topsaveru. Podľa štúdií in vitro môže aktívne uhlie adsorbovať topiramát. V prípade potreby sa odporúča vymenovanie symptomatickej liečby. Zistilo sa, že topiramát sa účinne vylučuje z tela hemodialýzou. Príjem tekutín by sa mal primerane zvýšiť.

špeciálne pokyny

U niektorých pacientov, hlavne s predispozíciou na nefrolitiázu a hyperkalciúriu, sa pri používaní Topsaveru môže zhoršiť riziko tvorby obličkových kameňov sprevádzané takými javmi, ako sú bolesť obličiek a bokov a obličková kolika. Počas liečby liekom má mimoriadny význam dostatočná hydratácia, ktorá je nevyhnutná na zníženie rizika nefrolitiázy.

V podmienkach vysokých teplôt okolia môže pri používaní produktu, najmä u malých detí, dôjsť k hypertermii a zníženému poteniu. Dostatočná náhrada tekutín pred a počas cvičenia a počas vystavenia zvýšeným teplotám môže významne znížiť riziko komplikácií spojených s prehriatím.

Počas užívania Topsaveru je potrebné sledovať stav pacientov, aby bolo možné identifikovať samovražedné myšlienky a / alebo samovražedné správanie. Ak sa zistia príznaky samovražednej idealizácie, je potrebné rozhodnúť o vhodnej liečbe. Pacienti, ako aj osoby, ktoré sa o nich starajú, by mali okamžite informovať ošetrujúceho lekára o výskyte týchto stavov. V prípade akejkoľvek poruchy osobnosti je potrebné pacientov starostlivo sledovať, najmä na začiatku užívania lieku.

Počas liečby Topsaverom sa môže objaviť výskyt akútnej krátkozrakosti spojenej s glaukómom s uzavretým uhlom. Medzi príznaky tejto komplikácie patrí bolesť očí a / alebo znížená ostrosť zraku. Pri oftalmologickom vyšetrení je možné zistiť také poruchy, ako je sploštenie prednej očnej komory, krátkozrakosť, hyperémia očnej gule, zvýšený vnútroočný tlak a je tiež pravdepodobné, že dôjde k rozvoju mydriázy. Komplex symptómov môže byť sprevádzaný tvorbou tekutiny, ktorá spôsobuje posun šošovky a dúhovky s výskytom sekundárneho glaukómu s uzavretým uhlom. Vývoj týchto príznakov sa očakáva jeden mesiac po začiatku liečby. Ak sa zistí porušenie na zrakovom orgáne vrátane komplexu príznakov, ktorý zahŕňa akútnu myopiu so sprievodným glaukómom s uzavretým uhlom, mal by ošetrujúci lekár, ak je to možné,prerušiť liečbu topiramátom a prijať vhodné opatrenia zamerané na zníženie vnútroočného tlaku. Je potrebné mať na pamäti, že zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek genézy pri absencii správnej liečby môže spôsobiť vážne komplikácie vrátane straty zraku.

Počas liečby sa môže vyvinúť hyperchloremická metabolická acidóza, ktorá nie je spojená s nedostatkom aniónov, napríklad pokles plazmatickej koncentrácie uhľovodíkov, ktorá pri absencii respiračnej alkalózy nedosahuje normálne hodnoty. Toto zníženie obsahu bikarbonátov v krvnom sére je spôsobené inhibičným účinkom topiramátu na obličkovú karboanhydrázu a pozoruje sa vo väčšine prípadov na začiatku užívania lieku. Aby sa zabránilo objaveniu sa metabolickej acidózy počas liečby, je potrebné vykonať príslušné štúdie vrátane stanovenia sérovej koncentrácie uhľovodíkov. Ak sa vyvinie a pretrváva metabolická acidóza, mali by ste prestať užívať Topsaver alebo znížiť jeho dávku. Prítomnosť chronickej metabolickej acidózy zvyšuje riziko nefrolitiázy,a u detí to môže spôsobiť spomalenie rýchlosti rastu. Účinok topiramátu na rast a výskyt možných komplikácií spojených s kostrovým systémom u detí a dospelých nebol systematicky študovaný.

Ak sa počas liečby zníži telesná hmotnosť pacienta, je potrebné upraviť stravu.

Počas užívania Topsaveru by ste sa mali vyhýbať pitiu nápojov obsahujúcich etanol.

Liek nemôžete používať súčasne s inými liekmi, ktoré majú depresívny účinok na centrálny nervový systém.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas liečby sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a iných zložitých a potenciálne nebezpečných mechanizmov z dôvodu možného vývoja zrakových porúch, ospalosti, závratov a iných nežiaducich javov z centrálneho nervového systému.

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Neexistujú prísne kontrolované a adekvátne klinické štúdie preukazujúce účinnosť a bezpečnosť Topsaveru počas tehotenstva.

Použitie topiramátu počas tehotenstva môže spôsobiť vývoj patológií u plodu. Podľa údajov registra tehotných žien sa pri vnútromaternicovom vystavení látke plodu zvyšuje riziko vrodených vývojových chýb (kraniofaciálne chyby, hypospádie atď.). Tieto malformácie boli zaregistrované, keď sa liek používal v monoterapii a keď sa zahrnul do kombinovanej liečby.

Predpisovanie topiramátu na liečbu epilepsie u žien v plodnom veku je povolené iba vtedy, ak očakávaný prínos liečby výrazne preváži možné riziká. Ak sa Topsaver používa počas tehotenstva alebo v prípade, že došlo k tehotenstvu počas liečby, pacientka by mala byť informovaná o možnom ohrození plodu.

Pacienti so zachovaným reprodukčným potenciálom počas liečby musia používať dostatočne spoľahlivú antikoncepciu.

Je kontraindikované používať Topsaver na prevenciu migrény u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú primeranú antikoncepciu.

Pretože sa predpokladá, že topiramát sa môže vylučovať do materského mlieka, je potrebné dojčenie prerušiť, ak je počas dojčenia potrebný Topsaver.

Použitie v detstve

Deti do 3 rokov sú kontraindikované, aby užívali Topsaver vo forme tabliet, pričom táto forma u detí po 3 rokoch je povolená podľa dávkovacieho režimu.

Deti mladšie ako 2 roky sú kontraindikované pri užívaní lieku vo forme kapsúl, ak sa používajú ako monoterapia a ako súčasť komplexnej liečby epilepsie.

Aby sa zabránilo migréne, Topsaver sa v pediatrickej praxi nepoužíva.

S poškodenou funkciou obličiek

V prípade funkčného poškodenia obličiek sa má Topsaver používať opatrne.

U pacientov so stredne ťažkým [klírens kreatinínu (CC) pod 70 ml / min] a ťažko (CC pod 30 ml / min) so závažným poškodením funkcie obličiek môže dosiahnutie _Css trvať 10-15 dní, na rozdiel od 4-8 dní potrebných pre normálne funkcia obličiek. Rovnako ako u iných pacientov, dávka sa má zvyšovať postupne podľa výsledkov liečby. Počiatočná odporúčaná dávka musí byť znížená dvakrát, a potom zvyšovaná v dlhších ako obvyklých intervaloch alebo postupne.

Pretože Topsaver je možné eliminovať hemodialýzou, mali by pacienti na hemodialýze zvýšiť dennú dávku lieku o 50% v jeho dňoch. Je potrebné zadať ďalšiu dávku po častiach - pred začiatkom relácie a po jej ukončení. Dávka sa vyberá pri zohľadnení klinického účinku, ako aj charakteristík dialýzy a vybavenia použitého na jej vykonanie.

Pre porušenie funkcie pečene

V prípade porušenia funkcie pečene sa má Topsaver používať s mimoriadnou opatrnosťou kvôli možnému zníženiu klírensu topiramátu.

Použitie u starších ľudí

Starší pacienti s normálnou funkciou obličiek nevyžadujú úpravu dávky Topsoveru.

Liekové interakcie

karbamazepín, fenytoín: plazmatická koncentrácia topiramátu v krvi klesá, čo je spôsobené indukciou enzýmov podieľajúcich sa na jeho metabolizme; v niektorých prípadoch je možné zvýšenie plazmatických hladín fenytoínu; pri pridávaní alebo rušení týchto prostriedkov by sa mala dávka topiramátu upraviť;
digoxín: AUC klesá po užití jednej dávky tejto látky v kombinácii s jednou dávkou topiramátu;
perorálne kontraceptíva obsahujúce etinylestradiol a noretindrón: klírens noretindrónu nie je významne ovplyvnený, zatiaľ čo plazmatický klírens etinylestradiolu je významne zvýšený, čo môže viesť k zníženiu účinnosti týchto perorálnych kontraceptív; pri použití týchto liekov v rámci kombinovanej liečby je potrebné informovať špecialistu o akýchkoľvek zmenách v charaktere menštruácie;
metformín: došlo k zvýšeniu priemerných hodnôt jeho C _max a AUC o 18, respektíve 25%, a zníženiu priemernej hodnoty celkového klírensu o 20%; klinicky významný účinok metformínu na farmakokinetické parametre topiramátu nebol stanovený;
hydrochlorotiazid: je zaznamenané zvýšenie C _max a AUC topiramátu o 27, respektíve 29%, čo si môže vyžadovať úpravu jeho dávky;
lítiové prípravky: pri užívaní topiramátu v dávkach až 600 mg denne dochádza k zvýšeniu AUC a C _max lítia o 26, respektíve 27%; je potrebné sledovať koncentráciu lítia v krvi;
lieky, ktoré predisponujú k rozvoju nefrolitiázy (triamterén, acetazolamid, kyselina askorbová v dennej dávke nad 2 000 mg): zvyšuje sa riziko obličkových kameňov; takýmto kombináciám by sa malo zabrániť;
glibenklamid, pioglitazón, metformín: možno pozorovať kolísanie plazmatickej koncentrácie glukózy, majú sa monitorovať hladiny glukózy v krvi.

Analógy

Analógmi spoločnosti Topsavera sú Maxitopyr, Topamax, Ropimat, Topiramat, Epimax, Topiromax, Toreal, Epitop, Torepimat, Topalepsin.

Podmienky skladovania

Skladujte na mieste chránenom pred vlhkosťou a svetlom, mimo dosahu detí, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Čas použiteľnosti tabliet - 3 roky, kapsuly - 2 roky.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Topsaver

Na lekárskych webových stránkach a špecializovaných fórach sú recenzie týkajúce sa Topsaveru väčšinou pozitívne. Pacienti a ich príbuzní si všimnú účinnosť lieku pri liečbe epileptických záchvatov. Pri výbere optimálnej dávky lieku sa mnohým pacientom podarilo dosiahnuť ústup choroby alebo znížiť frekvenciu epileptických záchvatov.

Zároveň existujú aj recenzie, v ktorých poukazujú na zlú znášanlivosť liekovej terapie v porovnaní s liečbou jej analógmi. Niektorí pacienti poukazujú na vysoké náklady na toto antiepileptikum ako nevýhodu.

Cena Topsaver v lekárňach

V závislosti od formy uvoľňovania a dávkovania môže byť cena produktu Topsaver:

filmom obalené tablety (28 ks v balení): dávka 25 mg - 300-450 rubľov; dávka 50 mg - 500-600 rubľov; dávka 100 mg - 1300-1600 rubľov;
kapsuly (60 ks v balení): dávka 25 mg - 1550 rubľov.