Meriofert

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-15 07:41

Meriofert: návod na použitie a recenzie

1. Uvoľnenie formy a zloženia
2. Farmakologické vlastnosti
3. Indikácie pre použitie
4. Kontraindikácie
5. Spôsob aplikácie a dávkovanie
6. Vedľajšie účinky
7. Predávkovanie
8. Špeciálne pokyny
9. Aplikácia počas gravidity a laktácie
10. Použitie v detstve
11. Liekové interakcie
12. Analógy
13. Podmienky skladovania
14. Podmienky výdaja z lekární
15. Recenzie
16. Cena v lekárňach

Latinský názov: Meriofert

ATX kód: G03GA02

Účinná látka: menotropíny (menotropíny)

Výrobca: IBSA Institute Biokimik S. A. (IBSA Institut Biochimique, SA) (Švajčiarsko)

Aktualizácia popisu a fotografií: 2019-08-10

Lyofilizát na prípravu roztoku na subkutánne a intramuskulárne podanie Meriofert

Meriofert je liečivo stimulujúce folikuly.

Uvoľnenie formy a zloženia

Liečivo sa vyrába vo forme lyofilizátu na prípravu roztoku na subkutánne a intramuskulárne podanie, čo je zhutnená hmota z bielej na svetložltú farbu [75 IU FSH (medzinárodné jednotky hormónu stimulujúceho folikuly) + 75 IU LH (medzinárodné jednotky luteinizačného hormónu) alebo 150 IU FSH + 150 IU LH v injekčných liekovkách z číreho skla; v kartónovej škatuli 1 fľaša s lyofilizátom spolu s 1 ampulkou rozpúšťadla alebo 10 samostatných kartónových škatúľ s lyofilizátom a rozpúšťadlom v spoločnom kartónovom obale a návod na použitie Meriofertu].

Rozpúšťadlo je bezfarebná, priehľadná kvapalina bez zápachu.

Zloženie pre 1 fľašu s lyofilizátom:

účinná látka: menotropín - vysoko purifikovaný ľudský menopauzálny gonadotropín (hMG) - 75 IU FSH + 75 IU LH alebo 150 IU FSH + 150 IU LH;
pomocné zložky: monohydrát laktózy.

Zloženie pre 1 ampulku s rozpúšťadlom:

chlorid sodný (bez pyrogénu na injekciu) - 9 mg;
voda na injekciu - do 1 ml.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Meriofert je vysoko purifikovaný ľudský gonadotropín v menopauze zo skupiny menotropínov. Pomer biologickej aktivity luteinizačných a folikuly stimulujúcich hormónov v prípravku je 1 ÷ 1. Menotropín sa získava z postmenopauzálneho ženského moču.

Receptory pre gonadotropíny sa nachádzajú výlučne v tkanivách mužských a ženských pohlavných orgánov. FSH sa viaže na receptory umiestnené v semenníkoch na povrchu buniek Sertoli a vo vaječníkoch na povrchu buniek granulózy malých folikulov. LH sa viaže na granulózové bunky veľkých folikulov a receptory, ktoré sa nachádzajú na povrchu žltého telieska a tekových buniek vo vaječníkoch.

U žien sa Meriofert používa na stimuláciu rastu a dozrievania vaječníkových folikulov, proliferáciu endometria a na zvýšenie koncentrácie estrogénu; u mužov - na stimuláciu spermatogenézy pri oligoasthenospermii a azoospermii.

Farmakokinetika

Biologická účinnosť lieku je spôsobená hlavne zložkou stimulujúcou folikuly. Farmakokinetika Meriofertu pri subkutánnom a intramuskulárnom podaní sa v obidvoch prípadoch významne líši.

Po jednej intramuskulárnej a subkutánnej injekcii 300 IU liečiva sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla po 19 hodinách, respektíve 22 hodinách. Biologická dostupnosť hMG pri subkutánnom podaní bola vyššia ako pri intramuskulárnom podaní.

Väčšina liečiva sa vylučuje obličkami. Po jednej injekcii 300 IU Meriofertu (podľa FSH) je polčas 40 hodín a 45 hodín (pre subkutánne a intramuskulárne podanie).

Indikácie pre použitie

Použitie Meriofertu u žien je indikované v nasledujúcich prípadoch:

anovulácia (vrátane PCOS - syndrómu polycystických vaječníkov, ak je liečba klomifénom neúčinná);
kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia počas ART (technológie asistovanej reprodukcie) (ako prostriedok na vyvolanie rastu viacerých folikulov).

U mužov sa Meriofert používa na stimuláciu spermatogenézy pri oligoasthenospermii a azoospermii, ktoré sú spôsobené získaným alebo vrodeným hypogonadotropným hypogonadizmom (v kombinovanej liečbe s prípravkami z ľudského chorionického gonadotropínu).

Kontraindikácie

Všeobecné kontraindikácie pre ženy a mužov:

nedostatočnosť nadobličkovej kôry (hypokorticizmus);
dekompenzované ochorenia štítnej žľazy;
nádory hypotalamu alebo hypofýzy;
hyperprolaktinémia (zvýšené hladiny prolaktínu v sére);
deti a dospievajúci do 18 rokov;
precitlivenosť na hlavné alebo pomocné zložky lieku.

Ďalšie kontraindikácie pre podávanie injekcií Meriofertu ženám:

krvácanie z pošvy neznámeho pôvodu;
anomálie genitálií, ktoré nie sú kompatibilné s tehotenstvom;
primárne zlyhanie vaječníkov;
myómy maternice nezlučiteľné s tehotenstvom;
cysty na vaječníkoch alebo trvalé zväčšenie vaječníkov (nesúvisí s PCOS);
rakoviny závislé od estrogénu (rakovina maternice, rakovina vaječníkov, rakovina prsníka);
obdobie gravidity a laktácie.

Ďalšie kontraindikácie pre použitie Meriofertu pre mužov:

primárne zlyhanie semenníkov;
androgén-dependentné nádory (nádor semenníkov, rakovina prostaty, rakovina prsníka).

Meriofert sa predpisuje opatrne za prítomnosti nasledujúcich rizikových faktorov tromboembolických komplikácií:

trombofília;
ťažká obezita (s indexom telesnej hmotnosti vyšším ako 30 kg / m ²);
rodinná alebo individuálna predispozícia na tromboembóliu a / alebo trombózu.

Meriofert, návod na použitie: metóda a dávkovanie

Injekcie Meriofertu sa podávajú subkutánne (subkutánne) alebo intramuskulárne (intramuskulárne), pričom sa pravidelne mení miesto vpichu. Výhodnejšie je subkutánne podanie, pretože tento spôsob podávania zaisťuje najväčšiu absorpciu účinnej látky. Liečba liekom by sa mala uskutočňovať pod dohľadom lekára s príslušnými skúsenosťami a špecializáciou.

Roztok sa pripravuje tesne pred injekciou. Na riedenie lyofilizátu použite dodávané riedidlo. Dávky liečiv, ktoré sú opísané nižšie, sú dané množstvom FSH. Sú rovnaké pre subkutánne aj intramuskulárne podanie.

U žien sa dávka Meriofertu volí individuálne, berúc do úvahy reakciu vaječníkov. Odozva vaječníkov na liečbu sa hodnotí ultrazvukom (ultrazvuk) a stanovením plazmatickej koncentrácie estradiolu.

Anovulácia (vrátane PCOS, ak je liečba klomifénom neúčinná)

Liek sa môže podávať každý deň. S užívaním Meriofertu sa musí začať prvých 7 dní cyklu. Počiatočná dávka je 75 - 150 IU denne. Ak je odpoveď vaječníkov nedostatočná, dávka sa postupne zvyšuje. Interval na zvýšenie dávky je najmenej 7 dní. Odporúča sa zvýšiť dennú dávku o 37,5 IU (maximálne zvýšenie dávky je 75 IU). Maximálna dávka lieku je 225 IU denne. Ak sa do 4 týždňov nedosiahne požadovaný účinok, injekcie sa zastavia a potom sa pokračuje v liečbe novým cyklom s vyššou počiatočnou dávkou. Pred začiatkom menštruačného krvácania by sa pacientka mala zdržať pohlavného styku alebo používať bariérovú antikoncepciu.

Po dosiahnutí adekvátnej odpovede vaječníkov na vyvolanie ovulácie sa pacientke injekčne podá hCG (ľudský choriový gonadotropín) v dávke 5 000 - 10 000 IU jedenkrát. Prípravky HCG sa podávajú deň po poslednej injekcii Meriofertu. V deň podania hCG, ako aj nasledujúci deň sa pacientovi odporúča pohlavný styk s partnerom (alternatívnou metódou je intrauterinná inseminácia).

Pri ovariálnej hyperstimulácii sa má podávanie Meriofertu prerušiť a od injekcie hCG sa má upustiť. V ďalšom cykle je liečba obnovená, ale počiatočná dávka lieku by sa mala znížiť v porovnaní s počiatočnou dávkou v predchádzajúcom cykle.

Riadená hyperstimulácia vaječníkov

Podľa protokolu sa na hyperstimuláciu vaječníkov vstrekuje denne 150 - 225 IU liečiva, počnúc 2. alebo 3. dňom cyklu. Zavádzanie Meriofertu pokračuje, kým sa nedosiahne dostatočná veľkosť folikulov. V závislosti od odpovede na prebiehajúcu liečbu sa upravuje denná dávka. Maximálna dávka je 450 IU FSH denne.

Za účelom indukcie konečného dozrievania folikulov sa pacientovi injekčne podá 5 000 - 10 000 IU hCG za 24–48 hodín po poslednej injekcii.

Na zabránenie uvoľňovania endogénneho LH sa dosť často používajú agonisty GnRH (agonisty hormónu uvoľňujúceho gonadotropín). Použitie Meriofertu je možné najskôr 2 týždne po začiatku liečby GnRH-a. V budúcnosti sa budú lieky užívať spoločne, kým sa nedosiahne adekvátna úroveň vývoja folikulov. Dávka menotropínu sa upravuje podľa odpovede vaječníkov.

Hypogonadotropný hypogonadizmus

U mužov sa Meriofert používa na stimuláciu spermatogenézy v prípadoch, keď predchádzajúca liečba hCG liekmi spôsobila iba androgénnu reakciu, ale neviedla k zvýšeniu spermatogenézy. V liečbe sa pokračuje podávaním menotropínu v dávke 75 IU alebo 150 IU 2-3 krát týždenne v kombinácii s injekciami HCG (2 000 IU 2-3 krát týždenne).

Liečba by mala pokračovať najmenej 3 mesiace. Ak nedôjde k pozitívnemu účinku, kurz sa predlžuje na 18 mesiacov.

Vedľajšie účinky

tráviaci systém: často - nevoľnosť, zvracanie, bolesti brucha, hnačky, nadúvanie alebo črevná kolika;
kardiovaskulárny systém: veľmi zriedka - tromboembolizmus;
nervový systém: veľmi často - bolesť hlavy;
imunitný systém: veľmi zriedka - kožná vyrážka, začervenanie kože, Quinckeho edém;
genitálie a mliečna žľaza: veľmi často - zvýšenie vaječníkov, tvorba cýst vo vaječníkoch; často - zväčšenie prsníkov (u mužov), OHSS (ovariálny hyperstimulačný syndróm); zriedka - torzia vaječníkov;
pokožka a podkožný tuk: často - akné (u mužov);
ďalšie reakcie: veľmi často - začervenanie, podráždenie, bolesť, opuch a / alebo podliatiny v mieste vpichu.

Predávkovanie

Pri predávkovaní menotropínmi sa môžu vyskytnúť tromboembolické komplikácie a môže sa vyvinúť OHSS. Medzi príznaky OHSS patria: nevoľnosť, zvracanie, dýchavičnosť, bolesti v dolnej časti brucha, priberanie na váhe, ascites, hnačky, hromadenie krvi v brušnej dutine, voda na pľúcach, oligúria, pokles obsahu vody v krvi v pomere k počtu červených krviniek.

Pri OHSS miernej až strednej závažnosti nie je potrebná ďalšia liečba, príznaky vymiznú do 2-3 týždňov samy. Pri závažnom OHSS je pacient prijatý na jednotku intenzívnej starostlivosti do gynekologickej nemocnice, kde sa vykonáva komplexná liečba.

špeciálne pokyny

Pred použitím Meriofertu sa odporúča vykonať vyšetrenie na zistenie nedostatočnosti kôry nadobličiek, nádorov hypotalamu alebo hypofýzy, hypotyreózy a hyperprolaktinémie. Ak sa zistí niektorá z uvedených chorôb, vykoná sa vhodná špecifická terapia.

OHSS - ovariálny hyperstimulačný syndróm

Prejavy OHSS závisia od závažnosti tohto stavu. Pri OHSS sa vaječníky výrazne zväčšujú, v krvnom sére sa zaznamenáva vysoká koncentrácia estrogénov a zvyšuje sa vaskulárna permeabilita, čo niekedy vedie k hromadeniu tekutín v pleurálnych, brušných a perikardiálnych (zriedka, hlavne v ťažkých OHSS) dutinách. Príznaky mierneho OHSS: nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, hnačky, bolesti brucha, dýchavičnosť, prírastok hmotnosti, oligúria, zväčšenie vaječníkov. Pri závažnom OHSS sa pozoruje ascites, hydrothorax, poruchy elektrolytov, syndróm akútnej respiračnej tiesne, hemokoncentrácia, rozvoj hypovolémie, vznik tromboembolických komplikácií a hromadenie krvi v brušnej dutine.

Zvyčajne je nadmerná reakcia vaječníkov na podávanie menotropínu a iných gonadotropínov zriedka sprevádzaná OHSS, pokiaľ sa na stimuláciu ovulácie súčasne nepoužíva hCG. Preto sa počas hyperstimulácie vaječníkov neodporúča injekčne podať hCG a pacientka by mala používať bariérové antikoncepčné metódy alebo sa zdržať pohlavného styku najmenej 4 dni.

OHSS môže postupovať veľmi rýchlo (od 24 hodín do niekoľkých dní), preto by mal byť pacient sledovaný najmenej 2 týždne po injekcii hCG. Pri dodržaní odporúčaných dávok a režimu podávania Meriofertu je možné minimalizovať pravdepodobnosť ovariálnej hyperstimulácie a viacpočetného tehotenstva. Riziko vzniku tohto syndrómu počas ART možno znížiť aspiráciou obsahu všetkých folikulov vo vaječníkoch pred ovuláciou.

Postupom tehotenstva môže byť OHSS predĺžený a závažnejší. Komplikácia sa zvyčajne vyskytuje po ukončení liečby gonadotropínmi a dosahuje maximálnu závažnosť 7-10 dní po ukončení liečby. Najčastejšie syndróm prechádza sám po nástupe menštruačného krvácania. U pacientov s PCOS je výskyt OHSS vyšší.

Viacpočetné tehotenstvo

Mnohopočetné tehotenstvá sa vyznačujú zvýšeným rizikom nepriaznivých perinatálnych a materských výsledkov. Pri použití menotropínov je pravdepodobnosť viacplodového tehotenstva vyššia ako pri normálnom počatí. V prípade IVF (oplodnenie in vitro) je potrebné pacientku pred začatím liečby varovať pred možným rizikom viacpočetného tehotenstva.

Komplikácie tehotenstva a mimomaternicového tehotenstva

Spontánne potraty počas tehotenstva po liečbe menotropínom sú bežnejšie ako u zdravých žien po prirodzenom počatí.

Po IVF je výskyt mimomaternicového tehotenstva 2–5%. V bežnej populácii je mimomaternicové tehotenstvo zaznamenané v 1–1,5% prípadov.

Genitálne nádory

Existujú dôkazy o prípadoch benígnych a malígnych nádorov vaječníkov a iných orgánov reprodukčného systému u žien, ktoré podstúpili liečbu neplodnosti niekoľkými metódami ART. Doteraz však nie je známe, či liečba gonadotropínmi zvyšuje základné riziko týchto novotvarov u neplodných pacientov.

Vrodené vývojové chyby plodu

Výskyt vrodených vývojových chýb plodu pomocou IVF a iných metód ART je o niečo vyšší ako pri prirodzenom počatí. Predpokladá sa, že dôvodom môžu byť viacpočetné tehotenstvá a individuálne charakteristiky rodičov (charakteristiky spermií, vek matky atď.).

Tromboembolické komplikácie

U žien s rizikovými faktormi pre tromboembolické komplikácie počas a po liečbe gonadotropínmi sa zvyšuje riziko arteriálnej alebo venóznej trombózy a tromboembolizmu. V týchto prípadoch je potrebné pred začatím liečby Meriofertom zhodnotiť pomer očakávaného prínosu a možného rizika. Je potrebné pamätať na to, že samotné tehotenstvo zvyšuje pravdepodobnosť tromboembolických komplikácií.

Meriofert je zvyčajne neúčinný u mužov s vysokou koncentráciou FSH v krvi (zvýšené hladiny FSH naznačujú primárny hypogonadizmus).

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá a zložité mechanizmy

Meriofert neovplyvňuje psychomotorické schopnosti pacienta (schopnosť koncentrácie a rýchlosť reakcie).

Aplikácia počas tehotenstva a laktácie

Menotropíny sú kontraindikované u tehotných a dojčiacich žien.

Použitie v detstve

Liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Liekové interakcie

Súčasné použitie Meriofertu s inými látkami na stimuláciu ovulácie (napríklad klomifén a hCG) môže zosilniť reakciu folikulov. Súbežné podávanie s GnRH-a môže vyžadovať zvýšenie dávky menotropínu.

Pripravený roztok by sa nemal miešať v jednej injekčnej striekačke s inými liekmi.

Analógy

Meriofertovými analógmi sú menopauzálny gonadotropín, Menopur, Menogon, Menopur Multidose.

Podmienky skladovania

Skladujte na tmavom mieste, mimo dosahu detí, pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.

Dátum spotreby: rozpúšťadlo - 5 rokov; lyofilizát - 2 roky.

Rekonštituovaný roztok sa musí použiť ihneď po príprave.

Podmienky výdaja z lekární

Vydávané na lekársky predpis.

Recenzie na Meriofert

Podľa recenzií robí Meriofert dobrú prácu so svojou hlavnou úlohou - stimuláciou rastu folikulov. Liek neničí endometrium, zriedka spôsobuje vedľajšie účinky. Pacienti však upozorňujú, že sa môže používať iba striktne podľa lekárskeho predpisu.

Počas liečby Meriofertom niektoré ženy pociťovali bolesti hlavy, ťažkosti v lýtkach a znateľný opuch žíl na nohách a mierne natiahnutie v dolnej časti brucha.

Cena Meriofertu v lekárňach

Cena Meriofertu závisí od dávkovania:

lyofilizát na prípravu injekčného roztoku 75 IU FSH + 75 IU LH (1 ks v balení) - 1150–1400 rubľov;
lyofilizát na prípravu injekčného roztoku 150 IU FSH + 150 IU LH (1 kus v balení) - 2450 rubľov.